[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 추석 명절을 맞아 소외계층을 위해 따뜻한 약손사랑을 실천했다. 시약사회는 11일 미션앤컬처와 서울연탄은행을 방문해 의약품 세트 100개와 연탄 1만장을 각각 기증했다. 권영희 회장, 이은경 부회장, 박영미 여약사이사, 김화명 관악구약사회장은 100명의 어르신들에게 전달할 비타민D, 구충제, 파스 2매로 구성된 의약품 세트를 미션앤컬처에 전달했다. 미션앤컬처는 지난 2009년부터 홀몸어르신, 북한이탈주민, 장애인, 청소년 공부방 등 소외계층을 위해 다양한 사회봉사활동을 이어오고 있는 비영리 사단법인이다. 이어 권영희 회장, 이은경 부회장, 박영미 여약사이사와 정창훈 용산구약사회장, 신정순 부회장은 용산구에 위치한 서울연탄은행을 방문해 900만원 상당의 연탄 1만장을 기증했다. 연탄 1만장은 서초구 전원마을에 전달할 예정이다. 전원마을은 비닐하우스나 판잣집 등 열악한 주거 환경에서 생활하는 저소득층 노인들이 거주하는 곳이다. 이곳 주민들에게 겨울철 난방뿐 아니라 여름철 습기 제거를 위해 연탄이 필수적이다. 권영희 회장은 “추석은 가족과 함께 따뜻한 마음을 나누는 명절이지만, 우리 사회의 소외된 분들께는 외로움이 더욱 깊어질 수 있는 시기이다. 이번 나눔은 어르신들에게 혼자가 아니라는 마음의 위로를 전하고 싶었다”며 “작은 정성이지만 이번 지원이 그분들의 일상에 조금이나마 힘이 되길 진심으로 바란다”고 말했다. 이은경 부회장은 “이번 행사는 사회적 약자들에게 관심과 사랑을 전하는 소중한 시간이었다”며 “여약사위원회는 소외된 이웃들에게 지속적인 관심을 갖고 나눔의 가치를 확산하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송에서 연이어 승전보를 올렸다. 보툴리눔독소제제의 간접수출에 이어 성분 변경 처분에서도 승소 행진을 이어갔다. 식품의약품안전처는 허가취소 처분의 타당성이 상실될 위기에 처했다. 11일 업계에 따르면 대전고등법원 제2행정부는 지난 10일 메디톡신 3종 허가취소처분 취소소송 항소심에서 식약처의 항소를 기각했다. 1심 재판부는 메디톡신 품목허가 취소 처분 등을 취소해야한다고 판결했고 식약처가 청구한 항소심에서도 1심과 동일한 판결을 내렸다. 2020년부터 불거진 국내 개발 보툴리눔독소제제의 무더기 허가취소 처분 첫 사례에 대한 행정소송이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했다. 메디톡스 측은 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 것을 인정했지만 기존 생산 제품과 결과물이 같고 안전성과 유효성에는 문제가 없어 허가 취소 처분은 가혹하다고 주장했다. 메디톡스는 행정소송 1심에 이어 2심도 승소하면서 승기를 잡았다. 식약처가 국내 보툴리눔독소제제의 위반 행위를 적발하고 연이어 허가 취소 처분을 결정했지만 행정소송에서 제약사가 승소를 이어가는 분위기다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스의 승소를 선고했고 지난 6월 대전고등법원은 허가 취소 처분이 부당하다는 취지로 메디톡스의 일부 승소 결정을 내렸다. 다만 재판부는 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위에 따른 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 판단했다. 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다. 재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다. 2심 재판부에서는 간접수출이 국내 판매에 해당한다며 약사법 위반을 인정하면서도 처분 기준이 가혹하다는 비례의 원칙 위반으로 허가취소 처분이 부당하다고 봤다. 2021년 11월 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다. 나머지 보툴리눔독소제제 처분업체들은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 제약사들의 처분 대상 보툴리눔독소제제는 모두 집행정지가 인용되면서 정상적인 판매가 이뤄지고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 렉라자+리브리반트 병용요법이 생존기간 개선 혜택을 입증하며 글로벌 가이드라인에 1차 치료제로 등재됐다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 신약인 렉라자와 리브리반트는 지난달 미국 식품의약국(FDA)로부터 1차 치료제로 승인된 바 있다. 이 병용요법은 무진행생존(PFS), 전체생존(OS) 등에서 타그리소 단독요법 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 나타냈다. 렉라자+리브리반트, NCCN 가이드라인 등재...임상서 효과 지속 확인 12일 관련 업계에 따르면 렉라자+리브리반트 병용요법은 최근 임상적 유용성을 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)에 1차 치료제로 권고됐다. 이 병용요법은 비소세포폐암 EGFR 엑손 19 혹은 엑손21 변이가 발견되면 1차 치료제로 사용이 가능하다는 전문가 평가를 받게 됐다. NCCN은 암의 진단, 치료, 예후 등에 대한 권고사항을 제공하는 가이드라인이다. 이 기관은 미국 국립암센터, 연구소 등 32개 기관이 연합한 단체로 구성돼 있으며 전 세계 의료진들은 NCCN을 암 진료와 치료에 있어 주요 가이드라인으로 참고하고 있다. 렉라자+리브리반트 병용요법이 NCCN에 권고되며 1차 치료제의 입지가 확대될 것으로 분석된다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에서 엑손 19 또는 엑손 21을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소 단독요법이 NCCN 등 주요 가이드라인에서 우선 권고요법으로 사용되고 있었다. 다만 타그리소와 같은 3세대 TKI인 렉라자와 EGFR 엑손 20 변이를 타깃하는 리브리반트가 타그리소 단독요법 대비 유효한 결과를 나타내고 있어 주요 암 치료 가이드라인 변동에도 영향을 줄 수 있다는 평가다. 렉라자+리브리반트 병용요법은 상업화의 열쇠로 지목된 OS 결과, NCCN 가이드라인 등재에서 모두 유의미한 성과를 거두고 있다. 렉라자+리브리반트에 지속적으로 유리한 경향성...3년 OS 추적 데이터 공개 렉라자+리브리반트 병용요법이 NCCN에 등재될 수 있었던 이유는 충분한 유효성 결과를 확보했기 때문이다. 렉라자+리브리반트 병용요법의 중간 OS 분석에서 렉라자+리브리반트 병용요법이 타그리소에 비해 유리한 경향을 보였다. 이 같은 임상 결과는 유럽종양양학회(ESMO)와 세계폐암학회(WCLC) 연례학술대회에서 공개된 임상3상 MARIPOSA 연구에서 소개됐다. 이 임상은 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 연구다. 환자들은 렉라자+리브리반트군(429명), 타그리소군(429명)에 1:1 비율로 무작위 배정됐다. 임상에서 렉라자+리브리반트군의 3년 전체생존율은 61%로 타그리소 단독요법군 53%보다 크게 나타났다. 2년 전체생존율은 렉라자+리브리반트군 75%, 타그리소 단독요법군 70%로 집계됐다. 중앙값 31.1개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트군에서는 155명의 환자가 질환이 진행되며 치료를 중단했다. 타그리소군에서는 환자 233명이 질병 진행으로 투여가 중단됐다. 이후 환자들은 후속치료로 알림타(페메트렉시드)+카보플라틴 등 항암화학요법으로 후속 치료를 진행했다. 첫번째 후속요법 후 무진행생존기간(PFS2)을 측정했을 때 렉라자+리브리반트군이 타그리소군 대비 치료 중단과 후속 치료까지의 시간 중앙값이 유의하게 더 긴 것으로 확인됐다. 뇌전이와 관련된 지표인 두개내(intracranial) PFS는 렉라자+리브리반트군에서 유리한 경향성이 나타났다. 렉라자+리브리반트 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자+리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. PFS2 결과에서는 렉라자+리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다. 연구진은 “렉라자+리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행 후 결과를 개선하는 동시에 OS가 개선되는 추세를 보이고 있다”며 “렉라자+리브리반트 병용요법이 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에 대한 1차 표준 치료제임을 재확인했다”고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 자기 전 복용하는 콜대원나이트시럽을 내놓으며 감기약 라인업을 확장했다. 감기 환자의 밤 시간대 불편함을 덜어 줄 수 있는 약이 필요하다는 소비자들의 요구를 반영해 첫 짜먹는 나이트 감기약을 선보였다. 콜대원 브랜드의 지속적인 확장으로 아침부터 밤까지 온 가족의 하루를 책임지는 종합감기약 브랜드로 도약하겠다는 포부다. 대원제약은 최근 서울 성동구 본사에서 기자간담회를 열어 콜대원나이트의 개발 과정과 감기약 라인업 확장 의미를 소개했다. 콜대원나이트는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등의 성분이 함유돼 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등을 완화한다. 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제 독시라민숙신산염을 함유했고 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있는 제품이다. 콜대원나이트는 취침 전 복용하는 첫 짜먹는 감기약이다. 짜 먹는 스틱형 파우치 제품이기 때문에 물 없이 간단하게 먹을 수 있고 밤 시간대에 보다 편리하게 이용할 수 있다는 점이 콜대원나이트의 장점으로 꼽힌다. 대원제약은 2015년 콜대원 시리즈를 출시하면서 국내 종합감기약 일반의약품 시장에 출사표를 던졌다. 2017년 콜대원키즈 시리즈 발매로 어린이용 감기약 시장에 진출했다. 대원제약은 파인큐아세트펜시럽, 파인큐이부펜시럽을 내놓으면서 몸살과 해열 라인업을 추가했다. 파인큐아세트펜은 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌 등에 사용된다. 파인큐이부펜은 감기로 인한 발열 및 통증, 요통, 월경곤란증, 수술후 동통 등의 적응증을 확보했다. 이규왕 브랜드커뮤니케이션팀 책임매니저는 “지난 8월 자기 전 복용할 수 있는 콜대원나이트를 출시하며 아침부터 밤까지 온 가족의 하루를 책임지는 종합감기약을 만드는 제약회사로 거듭났다”라고 자평했다. 콜대원시리즈는 지난해 3분기부터 올해 2분기까지 최근 1년간 매출이 283억원으로 4년 전 66억원에서 4배 이상 성장했다. 같은 기간 감기약 시장이 1411억원에서 1932억원으로 36.9% 증가한 것과 비교하면 콜대원시리즈의 약진이 크게 두드러졌다. 최근 4년 동안 감기약 시장은 연 평균 8.2% 증가했는데 콜대원시리즈는 연 평균 43.7%의 성장률을 기록했다. 시장 점유율은 14.6%로 4년 전 4.7%에서 수직상승했다. 대원제약 개발1팀의 임효진 책임매니저는 “콜대원나이트의 탄생은 소비자에게서 답을 찾고자 하는 소비자 가치지향주의와 대원제약의 호흡기 분야 1위의 노하우가 집약된 R&D 역량에 기인한다”라고 소개했다. 대원제약은 소비자 동향 조사시 기침 등 감기 증상으로 수면시 애로점을 호소하며 밤 시간대 불편함을 덜어 줄 수 있는 약을 만들어 달라는 소비자의 수요를 확인하고 제품화 검토에 착수했다. 대부분의 감기약 제품에는 흡수 촉진과 활동이 많은 낮 시간에 복용하는 것을 고려해 카페인 성분이 함유돼 잠들기 전 복용하기에는 부담이 될 수 있다는 소비자들의 고민을 고려했다. 권수경 대원제약 개발1팀 매니저는 “해외 시장에서 성공한 나이트 감기약 제품을 참고해 국내 시장의 가능성을 분석했다”라면서 “자기 전 복용할 수 있는 제품의 수요가 증가하고 있다는 점을 바탕으로 밤에 복용하기 적합한 카페인 없는 제품을 개발하는 것이 기회가 될 수 있다고 판단했다”라고 전했다. 콜대원나이트는 출시 한 달 만에 전국 8000개 이상의 약국에 진입하며 시장 진입 초기 긍정적인 받응을 얻고 있다. 현장에 있는 약사들이 밤에 복용할 수 있는 새로운 감기약에 대해 긍정적으로 평가하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 콜대원나이트는 대원제약의 진천 공장에서 생산된다. 진천 공장은 국내 최대 규모의 내용액제 생산시설을 보유한 cGMP 수준의 스마트 공장이다. 김범수 대원제약 생산기획팀 매니저는 “콜대원나이트의 수요 급증에 대응하기 위해 매월 마케팅 담당자와 생산 담당자가 판매 추이 및 판매 계획량을 검토하며 공급에 차질이 없도록 하고 있다”라고 말했다. 대원제약은 콜대원나이트 출시로 나이트 감기약 시장 규모를 점차 확대할 계획이다. 단기적으로는 연간 10억원 이상의 매출을 목표로 하고 있으며, 중장기적으로는 나이트 감기약 시장에서 50억원 이상의 매출을 목표로 설정했다. 정현준 대원제약 OTC마케팅팀 책임매니저는 “콜대원 브랜드의 지속적인 확장을 통해 전문의약품 시장 호흡기 분야 1위에 이어 일반약 시장에서도 대한민국 No.1 감기약 브랜드로 자리매김하겠다”라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 14일부터 18일까지 5일간 이어지는 추석연휴 기간 문을 여는 약국은 공휴일 가산이나 소아 조제 가산에 더해 조제 한 건당 지원금 수가 1000원을 추가로 지급받는다. 일각에서 추석 지원금 조제 수가가 휴일 가산 대신 지급될 경우 사실상 약국은 이익이 아닌 손해를 보게 된다는 우려가 제기됐지만, 대체가 아닌 추가 지급되는 것으로 확인됐다. 11일 약국 조제 지원금 수가 산정 관련 정부 관계자는 이같이 설명했다. 정부는 이번 추석 연휴 응급의료 붕괴와 응급실 미수용(일명 뺑뺑이) 사태 예방을 위해 한시적으로 문을 여는 의료기관과 약국에 추석 지원금 수가를 추가 지급하기로 결정했다. 약국 조제 지원금의 경우 추석연휴 운영하는 약국이 한시적 수가 지급 대상이다. 적용 기간은 9월 14일 0시 조제분부터 9월 18일 24시 조제분까지다. 해당 5일간 문을 여는 약국은 조제 1건 당 1000원의 추석 지원금을 더 받는다. 다만 건강보험 환자와 의료급여 환자만 산정이 가능하며, 자동차보험, 보훈환자는 추가 수가 산정이 불가능하다. 비대면진료 조제 역시 한시적 추가 수가 산정이 이뤄지지 않는다. 정부는 이 같은 정보를 추석 연휴 운영 조제지원 관련 안내문을 통해 일선 약국에 전달했다. 이 과정에서 약국가 일각에서는 추석연휴 조제 지원금 수가 1000원이 지급되는 대신 공휴일 가산 등 기존 조제 가산금이 사라지는 게 아니냐는 우려가 제기됐다. 정부 안내문이 약국 조제 지원금 수가 산정 부문에서 한시적 수가가 공휴일 또는 야간, 소아 가산은 적용하지 않는다는 취지로 기재됐기 때문이다. 이에 공휴일 조제 가산금이 추석 조제 지원금 1000원 보다 더 큰 만큼 일부 약사들은 조제 지원금 지급으로 공휴일 가산이 삭제되면 되레 손해를 보게 된다는 문제를 제기했다. 사실 확인 결과 추석연휴 공휴일 가산은 변동없이 이뤄지며, 조제 1건 당 추석 지원금 수가 1000원은 대체가 아닌 추가로 지급된다. 추석 조제 지원금 관련 정부 관계자는 "추석연휴 문을 여는 약국은 기존 공휴 가산도 받는 동시에 추석 조제 지원금 1000원을 더 받게 된다"면서 "약제비에 적용되는 조제 수가는 변동없이 그대로 적용된다고 이해하면 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀비온 상장 후 오버행(잠재적 매도물량) 우려가 제기된다. 상장 한달새 절반에 가까운 48.43%가 시장에 풀리기 때문이다. 상장 직후에는 33.99%가 매도 가능 물량이다. 2010년 설립된 셀비온은 최근 뜨고 있는 방사성의약품(RPT) 치료제 및 진단제 개발 그리고 생산을 주업으로 한다. 주력은 Lu-177-DGUL다. 전립선암을 대상으로 국내 2상을 진행 중이다. 내년 1분기 2상 완료 후 식약처 조건부 허가를 받을 예정이다. 회사에 따르면 상장일 기준, 유통가능 주식수 비율은 상장 직후·1개월·3개월·1년·2년·3년 뒤 각각 33.99%·48.43%·60.38%·63.29%·63.93%·100%다. 시장조사업체 프레시던스리서치에 따르면 셀비온이 주력으로 하는 RPT 글로벌 시장 규모는 2032년 137억달러(약 18조3000억원)로 전망된다. 2022년(53억달러) 보다 2.5배 커진 규모다. 노바티스, 아스트라제네카, BMS 등 글로벌제약사가 관련 시장에 뛰어든 이유다. 국내는 SK바이오팜이 드라이브를 걸고 있다. 지난 7월 방사선 치료제 연구·개발(R&D) 기업 풀라이프 테크놀로지로부터 방사성 의약품 후보물질 ‘SKL35501′을 도입했다. 또 최태원 SK그룹 회장이 3000억원을 투자한 미국 소형모듈원자로(SMR) 기업인 테라파워와 방사성 동위원소 악티늄-225 공급 계약을 맺었다. SK바이오팜은 악티늄-225를 중심으로 자체 RPT 개발을 강화할 계획이다. 코스닥 상장사 퓨처켐도 기업가치가 뛰었다. 이 회사는 종가 기준 지난해 12월 12일 7800원에서 올 7월 19일 2만4650원까지 올랐다. 7개월만에 3배 이상 올랐다. 셀비온도 10월 상장하면 시장 분위기를 이어받아 주가 상승이 점쳐진다. 이 경우 엑시트를 노린 오버행 이슈가 발생할 수 있다. 실제 의무보유 수량을 제외한 432만9769주(공모 후 지분율33.99%)는 상장 직후 유통가능 물량으로 상장 후 즉시 매도가 가능하다. 셀비온도 이를 인지하고 있다. 셀비온 관계자는 "매도가능물량의 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 셀비온의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식돼 주가 하락을 초래할 수 있다"고 설명했다. 한편 셀비온 유사기업에 한미약품, 유한양행, JW중외제약, HK이노엔, 보령 등 국내 최상위 대형제약사가 다수 링크됐다. 셀비온은 방사성의약품을 연구개발하는 바이오벤처로 혁신 항암제 개발 가능성이 있다. 다만 유사기업과 비교하기에는 실적이나 주요 파이프라인 등에서 차이가 크다는 지적이 나온다. 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 도전한다. 이번 상장을 통해 191만1000주를 공모한다. 주당 공모 희망가는 1만~1만2200원으로 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 기관 대상 수요 예측은 9월 24일부터 30일까지며 10월 7일·8일 양일 간 일반 청약을 거쳐 내달 상장을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료 기존 883만원에서 4억1000만원으로 대폭 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다. 신약 허가 수수료 인상은 4년만에 이뤄졌다. 그동안의 신약 허가 수수료 인상을 살펴보면, 대부분 4년 주기로 이뤄졌다. 지난 2016년 682만원에서 2020년 883만원으로, 그리고 4년 만인 2024년 4억1000만원의 인상안이 나왔다. 이번 식약처의 발표 이후 제약업계는 사뭇 놀라는 분위기다. 식약처가 신약 허가 수수료 인상을 위한 연구용역을 진행중이었고, 올해 안으로 수수료 인상안이 나올 것이라는건 모두 짐작하고 있었다. 하지만 4년전 30% 수준이었던 인상률이 4500% 이상으로 급등해 4억원을 넘길 것이라는 생각은 거의 하지 못했다. 만약 생각했더라도 식약처가 한번에 유럽, 일본과 비슷한 수준으로 신약 허가 수수료를 인상할 것이라고 보지 못했다. 이전과 마찬가지로 단계적으로 올리지 않을까라는 생각이 많았던 것으로 알고 있다. 해외 선진 규제기관 신약 허가 수수료를 보면 우리나라의 883만원은 터무니 없는 금액이다. 이는 제약업계도 인정하는 수준이다. 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본만 하더라도 PMDA 신약 수수료는 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원을 보이고 있다. 미국 FDA는 53억원으로 식약처가 행정예고한 4억1000만원은 글로벌 수준으로 수수료를 현실화하기 위한 적정 수준이었을 것이다. 특히 식약처의 신약 허가 수수료가 해외 선진 규제기관보다 턱없이 낮은 탓에 글로벌 제약회사의 경우 찔러보기식 허가 신청을 진행한다는 지적도 있어왔다. FDA, EMA 등의 허가신청 이전, 식약처에 먼저 신청한 후 자료보완 등의 요구사항을 덧붙여 해외 규제기관에 신청 절차를 밟는다는 것이다. 암암리에 식약처를 해외 규제기관의 허가신청을 위한 '컨설턴트'로 여긴다는 분위기도 있었왔다. 부족한 심사인력이 허수의 허가신청 자료를 검토하면서 발생하는 피해는 심사지연이었고, 결국 정말로 신약 허가를 필요로 하는 국내 제약회사들이 감당해야 하는 몫이었다. 이번 신약 허가 수수료 인상은 식약처가 더 이상 '컨설턴트'가 아닌 제대로 된 규제기관의 역할을 하겠다는 의미로 보인다. 여기에 글로벌 제약회사가 아닌 국내 제약회사의 신약 개발 육성을 위한 선택이었다고 보여진다. 국내 제약회사를 위해 50% 감면한 수수료로 책정하고, 기허가 신약의 변경 수수료는 90% 감면하는 등의 혜택을 제공하기 때문이다. 이번에 신약 허가 수수료가 갑자기 4억1000만원으로 올라가는 것으로 보이지만, 글로벌 수준의 허가 수수료까지 언제든 올랐을 일이다. 식약처는 이번 신약 허가 수수료 인상으로 신약 허가기간이 기존 420일에서 295일로 단축될 것이라고 발표했다. 예고한 대로만 된다면 국내 개발 제약회사들의 신약은 조금 더 시장에 빨리 진입할 수 있게 된다. 다만 이를 위한 전문인력 확충은 절대적으로 필요하다. 식약처는 인상한 수수료의 절반을 인건비로 책정했다. 급등한 수수료가 많아 보이지만, 이는 심사인력 확충의 기반으로 쓰일 계획이다. 전문인력 확충으로 실제 신약 허가 기간이 단축된다면, 이번 신약 수수료 인상은 누군가는 해야할 일이었다고 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이엘과 일동제약이 맺은 일반약 코프로모션 계약 만료를 앞두고 연장 여부에 관심이 주목된다. 관련업계에 따르면 바이엘은 최근 일동제약이 유통·판매를 맡고 있는 카네스텐·비판텐 등의 자사 간판 일반의약품 판매처를 물색 중이다. 바이엘은 2013년 ▲카네스텐크림(항진균제)·질정(질염치료제)·파우더(영유아항진균제) ▲엘레비트프로나탈정(임산부비타민제) ▲비판텐연고(기저귀발진치료제) ▲사리돈에이정(해열소염진통제) ▲복합탈시드정(제산제) 등 5개 일반약에 대한 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 바이엘 측은 일동제약과의 재계약과 판매처 변경 등 다각적인 측면에서 고민 중이며, 유한양행·대웅제약·종근당·동국제약·동화약품 등 약국 영업 네트워크가 활성화된 제약기업 등을 염두에 두고 있는 것으로 관측된다. 2013년 닐스 헤스만 바이엘코리아 대표 재직 당시 일동제약을 낙점한 이유도 아로나민·메디폼 등의 브랜드 파워와 특유의 영업력 등을 높이 평가해 코프로모션 계약을 체결했다. 의약품 유통실적 기준 2011·2012년 카네스텐(플러스) 외형은 71억·69억 수준을 보였다. 2020·2021·2022·2023·2024년 상반기까지 카네스텐 매출은 42억·35억·40억·37억·16억 정도의 흐름을 보이고 있다. 비판텐의 2020·2021·2022·2023·2024년 상반기 실적은 63억·63억·74억·89억·50억 가량을 기록했다. 한편 카네스텐 라인업은 카네스텐 1질정·카네스텐 크림·카네스텐 산제 등으로 이뤄져 있다. 카네스텐1질정(클로트리마졸 500mg)은 원샷 질 내 칸디다균 감염 치료제다. 카네스텐 크림은 외음부 가려움증·작열감·발적·통증과 같은 칸디다성 외음염 증상에 효과적이다. 이울러 주성분 클로트라마졸은 광범위 항진균제로 무좀·백선·완선과 같은 피부칸디다증을 효과적으로 치료한다. 카네스텐 산제는 클로트리마졸을 주성분으로 하는 99% 식물성기제 유래 성분의 파우더로 크림제와 같은 효능을 발휘한다. 덱스판테놀 성분의 비판텐 연고는 화상·욕창·피부염·습진·기저귀 발진·일광 화상 등에 효능을 나타내며, 경쟁 제품으로는 유한양행 쎄레스톤지(베타메타손발레레이트·겐타마이황산염)와 한풍제약 자운고 등이 있다.

[데일리팜=황병우 기자] "성장호르몬 결핍증 치료에서 약물의 투여 빈도는 중요 요소다. 주 1회 투여 옵션의 등장은 치료 순응도 측면에서 그 의미가 크다." 최근 성장호르몬 주사제가 국내 처방 시장에서 급성장하고 있는 가운데, 치료 옵션이 다변화되면서 관심도가 높아지고 있다. 기존 1일 1회 투여 치료제에 주 1회 투여 치료 옵션이 등장하면서, 환자에게 적절한 치료 옵션의 선택이 강조되고 있다. 마사노부 카와이 오사카 여성아동병원 교수는 주 1회 투여 성장호르몬 결핍증 치료제가 가진 효과에 대해 주목했다. 성장호르몬 결핍증은 신체 호르몬 분비를 총괄하는 뇌하수체에서 성장호르몬이 제대로 분비되지 않는 질환으로, 2가지 이상의 성장호르몬 유발 검사에서 최고 성장호르몬 농도가10ng/mL 미만인 경우를 의미한다. 건강보험심사평가원에 따르면, 성장호르몬 결핍증으로 진단된 19세 이하 국내 환자는 2019년 9746명에서 2023년 1만9363명으로 최근 5년간 2배 가까이 증가했다. 대표적인 치료 방법은 성장호르몬 치료제 투여로, 기존에는 1일 1회 투여가 주요 옵션으로 자리 잡고 있었다. 여기에 지난해 9월 화이자의 주 1회 투여 성장호르몬 결핍증 치료제 엔젤라(소마트로곤)의 급여 적용이 이뤄지면서 선택지가 늘어났다. 국내보다 일본에 먼저 엔젤라가 출시돼 상대적으로 더 많은 처방 경험을 쌓은 마사노부 교수는 치료 순응도에서 큰 차이가 있다고 평가했다. 마사노부 교수는 "1일 1회 투여 성장호르몬 치료제 투여 용량은 한국이 일본보다 허가 투여 용량이 더 높다. 반면 일본은 매일 투여하는 치료제의 허가 용량이 낮아 효능 면에서 우려가 있었던 상황으로 투여 용량이 높은 주 1회 투여 치료제는 효능이 확실하다"고 설명했다. 이어 "성장호르몬 치료에서 중요 요소 중 하나인 치료 순응도 측면에서도 강점이 있다"면서 "성장호르몬 결핍증 환자에게 보통 3개월 단위로 처방하는데, 매일 투여 성장호르몬 치료제를 처방받는 환자는 내원 시 주사 잔량이 많았다"고 말했다. 즉, 매일 투여해야 하는 치료제와 비교해 편의성이 높은 주 1회 투여 치료제는 높은 치료 순응도로 연결됐다는 의미다. 이러한 편의성은 환자와 보호자의 투여 부담을 줄 것으로 기대되고 있다. 실제 일본에서 성장호르몬 결핍증 치료를 받는 환자와 부모 대상으로 진행한 조사에 따르면, 약 44%가 성장호르몬 치료제의 투여 빈도를 가장 중요하게 고려한다고 답변했다. 그는 "엔젤라 도입 이전에 진행된 이같은 조사결과는 기존 치료제의 투여 횟수에 대한 번거로움이 컸던 반증이다. 그만큼 주 1회 투여 방식은 편의성이 높고, 환자와 부모의 치료 부담을 덜어줄 수 있다"고 밝혔다. 주 1회 투여제 허들, '통증'…"대부분 환자, 낮은 투여 빈도 선호할 것" 반면 주 1회 투여 치료제가 가진 허들도 존재한다. 매일 주사를 맞아야 하는 경쟁 품목 대비 투여 부담은 덜하지만, 주사제에 따른 통증 관리의 문제가 남아있기 때문이다. 이에 대해 마사노부 교수는 장기지속형 주사제는 용량이 많아 통증 부담이 높을 수 있지만, 주사 부위의 조정으로 이를 대처할 수 있을 것으로 전망했다. 그는 "1일 1회 투여 치료제는 얇고 짧은 바늘을 사용하는데, 엔젤라는 투여하는 용량이 더 많아 굵고 긴 바늘을 사용한다"며 "주사바늘이 피하까지 도달할 수 있도록 충분히 깊게 투여하면, 주변 조직들로 인해 통증이 흡수돼 부담을 덜 수 있다"고 전했다. 다만, 한국은 단일 주사로 통일됐다는 점에서 통증 개선의 접근 방식이 일본과 차이가 있는 상황이다. 그럼에도 불구하고 마사노부 교수는 통증 부담이 우선시 되는 어린 환자가 아니라면, 투여 빈도가 낮은 엔젤라의 선호도가 높을 것으로 판단했다. 덧붙여 마사노부 교수는 성장호르몬 결핍증 치료에 주 1회 투여 옵션의 등장은 치료 효과를 넘어 환자와 부모의 삶의 질(QOL) 향상으로의 연결도 기대했다. 마사노부 교수는 "효능을 보면 1일 1회 투여와 주 1회 투여가 유사할 수 있지만, 매일 투여하는 부담감은 불안감이나 스트레스의 가중 등 생활 절반에 영향을 미칠 수 있다. 환자와 부모가 느끼는 압박과 치료 순응도를 고려한다면 부담을 덜어줄 수 있는 것이 엔젤라의 가장 큰 장점"이라고 말했다.