[데일리팜=강신국 기자] 지역처방의약품 목록이 제공되지 않은 지역에서 약사가 의사의 사전 동의 없이 대체조제를 하거나, 과실로 조제를 누락한 행위에 대해 무죄 판결이 나왔다. 창원지방법원 밀양지원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 약사 A씨에게 무죄를 선고했다고 밝혔다. 사건을 보면 검찰은 약사 A씨가 의사의 동의 없이 ▲엔시드이알서방정을 타이레놀 8시간 이알서방정으로 ▲브로피딘정을 레드보르정으로 각각 변경 조제하고, ▲모사피트정 5mg을 누락해 조제했다는 점을 문제 삼아 기소했다. 하지만 법원은 ‘지역처방의약품 목록’의 제공 여부에 주목했다. 현행 약사법상 대체조제 규정의 시행 시기는 지역 의사단체가 지역처방의약품 목록을 약사회(분회)에 제공한 후 30일이 지난 날부터 적용된다는 점을 명시했다. 사건이 발생한 경남 창녕군은 현재까지도 지역처방의약품 목록이 제공되지 않은 지역으로 법원은 이 경우 구 약사법(2001. 8. 14. 개정 전) 제23조의2가 적용돼야 한다고 판단했다. 법원은 "엔시드이알과 타이레놀이알, 브로피딘정과 레드보르정은 각 성분·함량 및 제형이 동일하고 식약처로부터 약효동등성을 인정받은 제품"이라며 "처방목록이 제공되지 않은 상황에서 약효동등성이 인정된 의약품으로 대체조제한 것 자체로는 처벌할 수 없다"고 판결 이유를 밝혔다. 함께 기소된 ‘모사피트정’ 조제 누락 건에 대해서도 무죄가 선고됐다. 법원은 ▲해당 약사법 규정에 과실범 처벌 규정이 별도로 없는 점 ▲A약사가 수사 단계부터 ‘과실로 인한 누락’을 일관되게 주장한 점 ▲사건 발생 약 한 달 전 해당 약품을 대량(500정) 구매한 이력이 확인된 점 등을 근거로 들었다. 이에 따라 검사가 제출한 증거만으로는 고의로 약을 누락했다고 보기 부족하다고 결론지었다. 한편 2000년 11월 11일 의약정 합의에서 대체조제에 대한 범위가 정해졌다. 이 과정에서 대체조제는 두 개의 법이 적용되는데 바로 '구약사법'과 '현약사법'이다. 지역처방의약품 목록이 공고된 지역은 2001년8월 14일 이후 현약사법이 적용되고 지역처방의약품 목록이 공고되지 않는 지역은 2001년 8월 14일 이전의 구약사법이 적용된다. 여기서 대체조제에 대한 많은 차이가 발생한다. 현재 지역처방의약품 목록이 제출된 지역은 없다. 이에 대체조제는 구약사법 적용을 받게 된다. 대체조제 대상품목은 식약청장이 인정하는 약효동등성(생동성 포함)이 입증된 제품들이다. 지역처방의약품 목록이 공고된 지역은 현 약사법이 적용된다. 다만 대체조제 대상 품목은 생동성 통과 품목에 국한된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보령제약 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 '카나브젯'과 노보노디스크제약 장기지속형 성장호르몬제 '소그로야'가 내달(5월)부터 건강보험급여를 적용받는다. 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급되는 비아트리스이솝틴과 에픽콜레스티라민, 센라5-에에치티피 등도 신규 급여를 획득한다. 오노약품 옵디보는 '120밀리그램', GSK 누칼라는 '오토인젝터 제형'이 신규 급여 등재되며, 대원제약 펠루비와 얀센 얼리다은 보험약가 상한액이 인하된다. 상한액 인하가 예정됐던 LG화학 제미다파는 기존 약가가 유지된다. 21일 보건복지부는 이같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부 개정·발령했다. 피마살탄 성분 고혈압제 카나브와 고지혈증약 아토르바스타틴, 에제티미브 등 3제를 합친 보령 카나브젯은 30/10/10밀리그램이 정당 1644원, 30/20/10밀리그램은 1646원, 60/10/10밀리그램은 1753원, 60/20/10밀리그램은 1755원 보험약가가 정해졌다. 소그로야프리필드펜15mg/1.5ml는 펜당 27만7624원, 옵디보주120mg은 병당 131만8822원으로 급여 등재된다. 비아트리스이솝틴주5밀리그램 급여 상한액은 2ml 병 당 3491원, 에픽콜레스티라민현탁용산은 4g 포 당 1604원, 센라5에이치티피캡슐100mg은 캡슐 당 2790원이다. 누칼라 오토인젝터 약가는 기존 등재 품목 주사제와 동일하게 펜 당 128만원으로 책정됐다. 코오롱제약 코투스정50밀리그램은 0.4%, 종근당의 딜라트렌에스알32밀리그램은 0.1% 인하된다. 반면 내달 1일 급여 상한액이 15.5% 인하될 예정이었던 제미다파는 기존 상한액이 유지되며, 내년 5월 1일 예정했던 상한액으로 인하된다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약·바이오 업계가 차세대 항암 플랫폼으로 꼽히는 ADC(항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate) 신약 개발이 고도화되고 있다. 초기 기술 도입과 기초 연구 단계에 머물던 흐름에서 벗어나 본임상에 진입하는 사례가 늘어나고 있다. ADC는 항체의 표적 특이성과 세포독성 약물의 강력한 항암 효과를 결합한 치료 기술로, 항체에 약물을 결합해 암세포에 선택적으로 전달하는 방식이다. 항체(타깃 인식), 페이로드(세포독성 약물), 링커(연결 구조)로 구성된다. 글로벌 빅파마들이 앞다퉈 투자에 나서면서 시장은 빠르게 성장하고 있다. 국내에서도 이러한 흐름에 맞춰 과거 비임상 중심의 탐색 연구에서 벗어나 임상 진입 파이프라인이 늘어나고 있다. 실제 주요 기업들의 파이프라인이 글로벌 임상 궤도에 오른 가운데 종근당, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 한미약품, 동아에스티 등이 대표적으로 꼽힌다. 종근당은 자체 개발한 c-Met 타깃 ADC ‘CKD-703’의 글로벌 임상 1·2a상에서 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다. CKD-703은 차세대 ADC 플랫폼을 적용한 혁신 신약 후보물질이다. 암세포를 선택적으로 사멸시키면서 부작용을 줄인 것이 특징이다. c-Met은 폐암 등 다양한 암종에서 발현되는 주요 타깃으로, 글로벌 경쟁이 치열한 분야다. 셀트리온도 ADC 파이프라인을 빠르게 확장하고 있다. CT-P71은 요로상피암 등 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했다. 후속 후보물질인 CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다. 회사는 향후 CT-P72, CT-P73 등 후속 파이프라인에도 패스트트랙 전략을 적용해 개발 속도를 높일 계획이다. 삼성바이오에피스 역시 바이오시밀러 중심 사업에서 신약으로 영역을 확대하고 있다. 1호 신약 파이프라인인 ADC ‘SBE303’의 글로벌 임상 1상을 개시하며 본격적인 신약 개발에 나섰다. 바이오시밀러에서 확보한 수익을 기반으로 신약 개발 투자를 확대해 성장성을 강화하겠다는 전략이다. 동아에스티는 ADC 전문기업 앱티스 인수를 통해 기술 기반을 확보했다. 3세대 링커 기술 ‘앱클릭(AppClick)’을 적용한 위암·췌장암 타깃 ADC 후보물질 ‘DA-3501(AT-211)’은 임상 1상에 진입했다. 올해 상반기 본격적인 임상이 진행될 예정이다. 한미그룹 역시 중국 현지 R&D 거점을 통해 이중특이적 ADC 개발에 나서고 있다. 북경한미약품 연구소에서는 B7H3와 PD-L1을 동시에 표적하는 차세대 ADC ‘BH4601’을 개발 중이다. 이 밖에도 삼진제약은 다이이찌산쿄의 HER2 ADC ‘엔허투’에 사용되는 데룩스테칸(DXd)과 차별화된 신규 페이로드 개발에 나서며 기술 경쟁력 확보를 추진하고 있다. 이처럼 국내 제약사들이 제네릭과 바이오시밀러를 넘어 차세대 항암 신약으로 눈을 돌리는 배경에는 구조적인 시장 변화가 자리한다. 제네릭과 바이오시밀러는 약가 인하 압력과 경쟁 심화로 수익성이 제한적인 반면, ADC와 같은 혁신 신약은 높은 약가와 기술이전 가능성을 기반으로 글로벌 시장에서 높은 부가가치를 창출할 수 있다. 업계 관계자는 “ADC는 단순한 신약 하나가 아니라 플랫폼 기술 경쟁의 영역”이라며 “제네릭 중심 구조에서 벗어나 차세대 항암 분야의 임상시험이 고도화되면서 향후 성과에 이목이 집중되고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이상지질혈증 복합제 리바로젯의 후발의약품으로 시장 1위를 지키고 있는 안국약품 ‘페바로젯(성분명 피타바스타틴·에제티미브)’이 저함량 라인업을 추가하며 시장 지배력 강화에 나섰다. 지난해 매출 291억원을 기록하며 가파른 성장세를 보인 페바로젯은 이번 허가를 통해 ‘메가 블록버스터’로 불리는 연 매출 500억원 고지 점령을 위한 마지막 퍼즐을 맞췄다는 평가다. 식품의약품안전처는 지난 20일 안국약품의 ‘페바로젯정1/10mg’을 품목 허가했다. 안국약품은 기존 2/10mg, 4/10mg에 이어 피타바스타틴 성분의 최저 용량인 1mg을 결합한 제품까지 확보하며 총 3종의 라인업을 구축하게 된 것이다. 저함량 제품은 초기 질환자나 고령자, 혹은 고용량 스타틴 투여 시 부작용 우려가 있는 환자들에게 유용한 처방 옵션이다. 최근 이상지질혈증 시장에서 'Low Dose(저용량)' 트렌드가 확산됨에 따라 안국약품 역시 신속하게 대응에 나선 것으로 풀이된다. 피타바스타틴-에제티미브 저용량 복합제는 지난 1월 일성아이에스를 필두로 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 당시 오리지널에도 없던 '1/10mg 저용량 제네릭'을 먼저 허가받아 시장 문을 열었다. 페바로젯의 이번 저함량 허가는 시장 1위 품목인 JW중외제약 '리바로젯'과의 격차를 좁히는 핵심 무기가 될 전망이다. 앞서 리바로젯이 지난 3월 저함량 제품을 허가받으며 선제 공격에 나섰으나, 안국약품 역시 한 달 만에 허가를 획득하며 라인업 열세를 지웠다. 특히 페바로젯은 오리지널 대비 제형 크기를 약 46% 줄인 '소형화 기술'을 최대 강점으로 내세우고 있다. 여기에 이번 저함량 제품까지 동일한 소형 제형으로 출시될 경우, 복약 순응도를 중시하는 개원가 처방 시장에서 강력한 경쟁력을 발휘할 것으로 보인다. 안국약품은 페바로젯의 성장세를 바탕으로 올해 매출 목표를 500억 원으로 상향 조정했다. 지난해 유비스트 기준 성장률 118%라는 기록적인 수치를 달성한 데 이어, 저함량 제품이 가세하며 성장에 탄력이 붙을 전망이다. 또한 안국약품은 현재 대원제약, 보령, 동광제약 등 다수 제약사의 피타바스타틴/에제티미브 복합제를 수탁 생산하고 있어, 이번 저함량 허가가 자사 매출뿐 아니라 수탁 사업 매출 확대에도 기여할 것으로 기대된다. 안국약품 관계자는 “자체 임상 3상을 통해 입증된 효과와 복용 편의성에 저함량 라인업까지 더해져 의료진과 환자에게 최적의 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “올해를 페바로젯이 국내 대표 스타틴 복합제로 자리매김하는 원년으로 만들 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 인건비 상승에 영향을 미치는 내년 최저임금 인상 논의가 시작됐다. 창고형 약국과 불경기 영향을 직접적으로 겪고 있는 동네 약국들은 최저 임금 인상폭에 따라 고정지출 부담이 커질 것으로 보인다. 논의 결과에 따라서는 약국 최저임금 270만원 시대가 열릴 가능성도 농후하다. 올해 기준 약국 최저임금은 265만 2240원이다. 최저임금위원회는 어제(21일) 정부세종청사에서 재적 위원 27명 중 25명이 참석한 가운데 2026년 제1차 전원회의를 개최했다. 위원회는 지난달 31일 고용노동부 장관이 요청한 '2027년 적용 최저임금 심의요청서'를 접수하고, 심의 기초자료를 전문위원회에 심사 회부하는 등 2027년 적용 최저임금 심의를 위한 행보를 시작한다고 밝혔다. 이제 막 논의가 시작되는 단계이긴 하지만, 최근 패턴을 봤을 때 노동계와 경영계의 줄다리기가 예상된다. 최근 5년간 최저임금과 인상률을 보면 ▲2022년 9160원(5.05%↑) ▲2023년 9620원(5%↑) ▲2024년 9860원(2.5%↑) ▲2025년 1만30원(1.7%↑) ▲2026년 1만320원(2.9%↑)으로 매년 꾸준히 증가해 왔다. 5년 평균 인상률은 3.43%로, 이를 올해 최저임금에 적용해 환산할 경우 1만674원이 된다. 약국에서는 부담을 호소하는 목소리도 나온다. 지난해를 제외한 최근 몇 년간 최저임금 인상률이 약국 수가 인상률을 상회하면서 약국의 인건비 부담이 커졌다는 설명이다. 실제 2021년과 2022년, 2023년 최저임금 인상률이 약국 수가 인상률을 잠식하는 것으로 나타났다. 적용 연도는 2022년과 2023년, 2024년이다. 지역의 약사는 "약국 매출이 점차 줄고 있는 상황에서 고정비용 상승은 부담이 될 수밖에 없다"며 "특히 지난해와 올해 약국 경기 역시 침체되면서 약국들 역시 근무 인력을 줄이는 추세로 전환되는 분위기"라고 말했다. 권순원 제13대 최저임금위원회 위원장은 "최저임금에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 노·사·공익위원과 함께 밀도 있는 심의를 통해 합리적 수준에서 최저임금이 결정될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 특히 올해는 배달라이더·택배시가 등 도급제 근로자 별도 적용 여부 등에 대해서도 검토하겠다는 계획이다. 한편 5월에는 전문위원회 심사와 현장 의견 청취가 이뤄질 전망이며, 2차 전원회의는 5월 26일 오후 3시 진행될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 조혜림(47) 부사장이 경영 전면으로 올라섰다. 이사회 합류에 이어 전무를 거치지 않은 부사장 승진까지 맞물리며 영향력이 확대된 모습이다. 자금 관리를 맡아온 조혜림 부사장이 경영 전반으로 역할을 넓히며 의사결정 중심으로 올라섰다. 재무 중심 역할에서 투자와 전략 집행까지 관여 범위가 확대됐다. 그간 장남 조동훈(46) 부사장 체제에도 변화 신호가 감지된다. 업계에 따르면 조혜림 부사장은 최근 전무를 거치지 않고 부사장으로 승진한 데 이어 이사회에 합류했다. 자금 관리를 담당해온 인물이 경영 전면으로 올라선 구조다. 현재는 경영본부를 총괄하는 것으로 알려진다. 회사가 최근 제시한 기업가치 제고 계획도 같은 방향이다. 연구개발 투자 확대와 수출 확대를 중심으로 해외 인허가와 유통 네트워크 강화를 추진한다. 동시에 생산 효율화와 원가 절감도 병행한다. 투자 확대와 글로벌 확장이 동시에 진행된다. 이 과정에서 자금 운용과 배분의 중요성이 커진다. 투자 규모가 확대될수록 재무 판단이 성과를 좌우하기 때문이다. 자금 관리 경험을 쌓아온 조혜림 부사장이 전면에 배치된 배경으로 읽힌다. 이사회 구성 역시 같은 흐름이다. 글로벌 사업을 담당하는 조예림 사내이사와 함께 참여하면서 자금과 해외사업이 결합된 의사결정 구조가 형성됐다. 전략 수립과 자금 집행이 동시에 이뤄지는 형태다. 조혜림, 조예림은 쌍둥이 자매다. 반면 최대주주인 조동훈 부사장은 이사회에서 빠졌다. 올 3월 주총서 사내이사 사임 후 경영 총괄 업무도 내려놓은 것으로 전해진다. 조혜림 부사장 중심으로 기능이 이동하면서 기존 구도에도 변화 신호가 이어진다. 상황이 이렇자 지분 구조도 변수로 떠올랐다. 조동훈 부사장은 25.29%로 최대주주다. 다만 조혜림(11.00%)과 조예림(11.46%) 두 자매 합산 지분은 22.46%로 격차는 약 3%포인트 수준이다. 개인 기준 우위는 유지되지만 내부 균형은 크지 않다. 최근 두 자매가 외부 투자 지분을 정리하며 현금을 확보한 점도 주목된다. 향후 지분 확대가 이뤄질 경우 현재 구도는 달라질 수 있다. 경영 역할 재편과 지분 구조 변화가 맞물릴 경우 오너 일가 내부 균형이 다시 조정될 가능성도 있다. 업계 관계자는 “투자 확대와 해외사업이 동시에 진행되는 시점에서는 자금 판단이 곧 영향력으로 이어진다”며 “이사회 구성 변화까지 겹치면서 향후 지배구조 해석에 변수로 작용할 수 있다. 조혜림 부사장의 영향력이 커지고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 20여 개 중견‧중소 제약사가 공동 출자해 설립한 의약품 물류 전문업체 피코이노베이션의 매출이 1년 만에 5배 증가한 597억원을 기록했다. 경기도 평택의 물류센터와 온라인 직거래 플랫폼 ‘피코몰’을 중심으로 한 공동 물류 사업이 본궤도에 오르기 시작했다는 분석이 나온다. 매출 119억→597억 수직 상승…주주 제약사 제품 유통‧물류 본격화 22일 금융감독원에 따르면 피코이노베이션의 지난해 매출은 597억원이다. 2024년 119억원 대비 1년 새 5배 증가했다. 2023년의 51억원과 비교하면 2년 새 12배 가까운 외형 확대를 이룬 셈이다. 제약사의 의약품을 직접 매입해 판매하는 유통 모델이 본격적으로 자리를 잡고 있다는 분석이다. 실제 주주 제약사들과의 매입 거래가 큰 폭으로 늘었다. 회사는 주주 제약사들의 제품을 매입한 뒤, 보관‧물류 서비스를 대행하며 수수료를 받아 매출로 반영하는 구조다. 2024년 특수관계자로부터의 매입액은 12억원이었다. 지난해엔 310억원으로 1년 만에 26배 증가했다. 동구바이오제약(168억원)뿐 아니라, 아주약품(89억원)‧안국약품(31억원)‧HLB제약(7억원)‧국제약품(7억원)‧대우제약(6억원)‧한국휴텍스제약(2억원) 등 주주 제약사들이 피코이노베이션을 주요 유통 경로 중 하나로 본격 활용하기 시작한 것으로 풀이된다. 실질적인 물동량 변화를 나타내는 운반비 역시 12억원에서 45억원으로 4배 가까이 늘었다. 평택 물류센터가 단순 보관 창고를 넘어, 중소제약사들의 물류 허브로 본격 가동되기 시작했다는 분석이다. 인프라 구축 대규모 투자 마무리…흑자 전환 가능할까 제약업계에선 피코이노베이션이 사업 초기 인프라 구축을 위한 대규모 투자를 마무리하고, 본격적인 수익 발생 구간에 진입했다는 분석이 나온다. 이 회사의 투자활동현금흐름은 2021년 316억원, 2022년 461억원 순유출(-)이었다. 2년간 투자활동을 위해 800억원 가까운 현금을 지출한 것이다. 그러나 2023년과 2024년엔 각각 46억원과 15억원을 지출하는 데 그쳤다. 지난해엔 6억원으로 더욱 감소했다. 공동 물류의 허브 역할을 하는 평택 물류센터에 대한 투자가 사실상 마무리됐다는 분석이다. 피코이노베이션은 지난 2023년 3월 공동 물류센터를 준공했다. 물류센터는 드림산업단지 내 5만2800㎡(약 1만 6000평) 부지에 들어섰다. 지하 1층‧지상 5층 규모의 물류센터에서는 다수 제약사의 물류 전 과정을 공동으로 처리하는 시스템을 갖추고 있다. 자동화창고 2만4000셀을 포함해 총 3만6600셀 규모로, 피킹시스템 등 첨단 자동화 설비와 냉장·냉동창고 등을 구축했다. 참여 제약사들의 제품 보관‧선별‧포장‧배송‧출고‧반품‧회수까지 담당한다. 이와 함께 출범한 피코몰은 약국을 대상으로 제약사가 직접 참여하는 온라인 도매 플랫폼이다. 사업이 본궤도에 오르기 시작한 가운데, 업계의 관심은 이 회사의 흑자 전환 가능성에 집중된다. 피코이노베이션은 출범 이후 꾸준히 영업손실을 기록했다. 다만 2023년 이후론 적자 규모가 66억원에서 2024년 54억원, 지난해 17억원 등으로 감소세다. 관건은 주주 제약사들의 물량 결집이다. 현재 피코이노베이션에 참여하는 업체는 동구바이오제약‧HLB제약‧안국약품‧아주약품‧한국파마‧국제약품‧대우제약‧팜젠사이언스‧삼천당제약‧진양제약‧대화제약‧건일제약‧조아제약‧경동제약‧신풍제약‧한국맥널티‧한국휴텍스제약 등 26곳으로 파악된다. 이들이 피코이노베이션을 통한 물류를 확대할수록 고정비 지출은 낮아지고 운영 효율은 확대돼 수익성 개선에 기여할 것으로 전망된다. 피코이노베이션은 2020년 7월 한국제약협동조합을 중심으로 설립된 제약사 공동 물류 전문회사다. 동구바이오제약(지분 8.08%), 에이치엘비제약(7.35%), 일성신약(7.35%) 등이 주요 주주로 참여하고 있다. 물류업체 한진은 전략적 투자자로 20억원을 출자했고, CJ올리브네트웍스가 물류 컨설팅과 창고관리시스템(WMS)을 제공하는 등 대기업 계열사도 참여하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] GLP-1 계열 비만치료제 '오남용우려의약품' 지정에 대해 중앙약심 위원들 다수가 필요성에 동의한 것으로 나타났다. 오남용우려의약품 지정으로 전문의약품을 인지하지 못하는 국민에게 주의 환기 효과가 기대된다는 반응도 나왔다. 21일 공개된 'GLP-1 계열 비만치료제 오·남용우려의약품 지정의 타당성 여부' 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에서 위원들은 환자들의 무분별한 사용과 온라인상의 잘못된 정보 공유를 억제하기 위해 해당 지정이 타당하다는 데 입을 모았다. 회의 결과, 참석 위원 9명 전원이 지정에 찬성하며 안건이 통과됐다. 중앙약심 위원들은 GLP-1 계열 치료제가 전문의약품임에도 불구하고 대중 사이에서 오용되는 현 상황을 심각하게 진단했다. 한 위원은 "전문의약품임을 인지하지 못하는 국민들에게 다시 한번 주의해야 한다는 환기 효과를 줄 수 있다"며 지정에 동의했다. 또 다른 위원은 "유튜브 등을 통해 고가의 약을 '나눠 맞는' 방식의 사용 후기가 공유되는 등 부적절한 행태를 근절할 장치가 필요하다"는 지적도 제기했다. 언론과 국회 등에서 지속적으로 지정 필요성이 언급된 점과 타 의약품과의 형평성도 주요 근거로 꼽혔다. 의약분업 예외지역 '처방전 없이 구매' 차단이번 지정의 핵심 규제 중 하나는 의약분업 예외지역 약국에서의 취급 제한이다. 위원들은 임부나 소아 등 적절하지 않은 대상에게 처방되는 사례를 막기 위해 의약분업 예외지역에서의 처방 제한이 필요하다고 보았다. 한 위원은 "지정 시 제약사는 큰 손실이 없을 것으로 판단된다"며 규제의 행정적 제한보다는 공익적 가치가 크다는 점을 강조했다. 이번 지정 대상에는 리라글루티드(삭센다), 세마글루티드(위고비), 터제파타이드(마운자로) 성분이 포함된다. 특히 당뇨와 비만 치료에 모두 사용되는 '마운자로' 역시 비만 적응증을 포함하고 있어 오·남용우려의약품 표시 대상이 된다는 것이 식약처 설명이다. 다만, 일부 위원은 "비만을 질환으로 치료해야 하는 상황에서 오·남용우려의약품 지정으로 인해 약에 대한 부정적인 인식이 생길까 우려된다"는 의견을 덧붙이기도 했다. 식약처는 이번 심의 결과를 바탕으로 향후 GLP-1 계열 비만치료제 포장에 '오·남용우려의약품' 문구를 기재하도록 하고, 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이는 판매할 수 없도록 관리 감독을 강화할 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 약국 등 사업자들도 복잡하고 비용이 발생하는 공동·금융인증서 없이 민간 앱을 통한 간편인증만으로 전자(세금)계산서를 발급할 수 있게 된다. 국세청(청장 임광현)은 이달부터 사업자용 간편인증 체계를 도입해 사업자가 홈택스 서비스 이용 및 전자(세금)계산서 발급을 더욱 편리하게 할 수 있도록 시스템을 개편했다고 22일 밝혔다. 기존 홈택스에서는 주민등록번호 기반의 개인용 간편인증만 사용 가능했으나, 이번 개편을 통해 사업자등록번호 기반의 ‘사업자용 간편인증’이 새롭게 도입됐다. 그동안 사업자가 전자(세금)계산서를 발급하려면 연간 4400원(세금계산서용)에서 최대 11만원(범용)에 달하는 공동·금융인증서를 유료로 발급받아야 했다. 그러나 이제는 카카오뱅크, 기업은행, 국민은행 등 민간 은행 앱을 활용해 무료로 사업자 인증 서비스를 이용할 수 있어 비용 부담이 크게 줄게 될 전망이다. 특히 이번 서비스는 개인사업자뿐만 아니라 법인사업자까지 이용 대상을 확대했다는 점에서 의의가 크다. 이는 국가기관 중 최초 사례로, 약 176만 법인사업자를 포함해 총 854만 명의 사업자가 혜택을 볼 것으로 예상된다. 국세청은 이번 개편으로 공동인증서 사용에 어려움을 겪던 10만 명의 영세 사업자(간이과세자)들이 체감하는 납세 편의가 더욱 높아질 것으로 내다봤다. 사업자용 간편인증은 별도의 저장매체(USB 등)나 홈택스 사전등록 없이 스마트폰의 지문, 패턴, 간편 비밀번호만으로 이용 가능하다. PC 홈택스 이용 시 로그인 화면에서 ‘사업자용 간편인증’ 탭을 선택한 후, 민간 인증서 팝업창에서 인증을 진행하면 된다. 모바일 손택스의 경우 앱 내 통합로그인 화면에서 ‘사업자용 간편인증’ 버튼을 클릭해 인증기관과 방법을 선택하면 즉시 이용할 수 있다. 인증 방식은 스마트폰으로 푸시(PUSH) 알림을 받는 방식, QR코드를 스캔하는 방식, 문자(SMS) 확인코드를 입력하는 클라우드 방식 등 사용자 편의에 맞게 선택할 수 있다. 국세청 관계자는 "현재 홈택스 이용 사업자의 83%가 여전히 공동인증서를 사용하는 등 절차적 어려움이 있었다"며 "앞으로도 납세자 눈높이에 맞춘 수요자 중심의 홈택스 서비스를 지속적으로 발전시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다.