[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 임신중절약으로 허가 신청 단계를 밟아온 현대약품의 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)’가 또 다시 자진취하를 진행한 것으로 알려졌다. 현대약품은 지난 2021년에 이어 2023년 등 두 차례에 걸쳐 낙태약 허가를 요청했지만, 식품의약품안전처가 지속적으로 자료보완 요구를 내면서 결국 제대로 된 심사조차 밟지 못한 상황이다. 31일 식약처가 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 답변한 내용을 보면 최근 미프지미소의 허가·심사 절차가 취하로 인해 잠정 중지됐다. 식약처는 "현재 형법과 모자보건법 개정으로 약물에 의한 임신중지 허용과 임신중지 허용 기간이 법률로 정해져야 허가·심사가 가능한 일부 허가 요건자료이 있다"고 밝혔다. 형법, 모자보건법이 개정되지 않으면 효능효과, 위해성 관리계획 등을 심사하는데 무리가 있다는 얘기다. 식약처는 "현재는 신청인과 식약처의 상호 인식하에 허가 심사 절차가 잠정 중지(취하)된 상황"이라며 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 자료를 제출하면 심사를 속개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 했다. 현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 2020년 인공 임신중지약 미프지미소 국내 판권·독점 공급 계약을 체결했지만, 허가를 받지 못하면서 국내에 출시하지 못하고 잇는 상황이다. 미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎) 4정으로 구성된 콤비팩이다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내 초기 임신에서만 사용할 수 있고, 일반적으로 미프지미소 허가 국가들은 미페프리스톤정 1정을 복용한 후 24 ~ 48시간 후에 미소프로스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다. 한편 헌법재판소는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다. 헌법불합치 결정 당시 헌재는 국회에 이를 반영한 대체 입법을 마련하라고 주문했지만 4년이 지난 지금까지 입법은 이뤄지지 않고 있다. 지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회 KYPG(회장 장태웅)가 반포한강공원에서 의약품 올바르게 사용하기를 주제로 캠페인을 펼쳤다. KYPG는 지난 20일 의약품 알리기 캠페인 'MAC(Medication Awareness Campaign)' 행사를 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 시민들에게 의약품과 건강기능식품에 대한 올바른 정보를 제공하고, 약사와의 소통을 통해 건강을 관리하라는 메시지를 전달하기 위해 마련됐다. 젊은약사회 소속 약사들은 시민들을 대상으로 의약품과 건강기능식품 관련 퀴즈를 진행했으며, 의약품 사용법, 부작용 관리, 건기식 선택시 주의사항 등을 적극 홍보했다. 또 퀴즈에 참여한 시민들에게는 참약사와 아워팜이 후원한 건기식 등이 전달됐다. 홍혜림 홍보이사는 "이번 KYPG 의약품 바로알기 캠페인(MAC)은 오프라인을 넘어서 온라인까지 그 범위를 넓히고자 시도해 본 행사이며, 여러 약사님들과 공공보건에 도움을 줄 수 있던 뜻깊은 시간이었다"고 말했다. 이어 "앞으로도 다양한 방식으로 지역사회에 기여하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류취급의료업자(의사, 치과의사)가 자신에게 '프로포폴(마취제)'을 처방하거나 투약할 수 없도록 하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(총리령)' 개정안을 31일 입법예고하고 12월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품에 대해 의사, 치과의사가 자신에게 투약하는 행위를 금지하도록 하는 마약류 관리에 관한 법률이 내년 2월 7일부터 시행됨에 따라, 프로포폴 등을 셀프처방 금지 대상으로 지정을 추진한다. 식약처는 올해 1월부터 6월까지 프로포폴 등 의료용 마약류를 본인에게 처방한 의사와 의료기관에 법령 개정을 안내하고 안전 사용을 당부하는 서한을 배포하는 등 규제에 대해 선제적으로 안내했다. 앞으로 식약처는 의료용 마약류 셀프처방 금지 대상을 오남용 상황 등을 고려해 확대하는 방안도 고려하고 있다. 식약처는 "마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정이 새로운 제도 시행에 앞서 제도의 안정적인 정착과 민원 불편 개선에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 안전관리와 제도 개선에 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 '외국약가 비교 재평가'를 통한 약가인하 추진 배경에 대해 "현재 시행중인 의약품 보험약가 사후관리 제도 적용범위나 조정효과가 제한적인 바 건보재정 지속 가능성을 위해 추진한다"고 밝혔다. 정부는 지난해부터 업계 간담회를 통해 외국약가 비교 재평가 관련 현장의견을 수렴했다고 밝히며 구체적인 도입방법과 시행시기 등은 추가 의견수렴 후 결정하겠다고 예고했다. 31일 보건복지부는 국회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다. 복지부는 이미 의약품 사후관리를 통해 재정절감액이 상당한데 외국약가 비교 재평가 도입을 추진하는 이유에 대한 국회 질의에 "고령화, 만성질환 증가 등으로 약품비가 늘고 있어 건보재정 지속가능성을 위해 약가 사후관리가 필요하다"고 피력했다. 약품비 규모는 2020년 19조9000억원에서 2021년 21조2000억원, 2022년 22억9000억원, 지난해 25조6000억원으로 늘고 있다는 취지다. 특히 복지부는 사용량-약가인하 연동제 등 기존 사후관리 제도 적용범위나 조정효과가 제한적이어서 외국약가 비교 재평가를 추진한다고도 주장했다. 복지부는 각 국가별 보건의료시스템이 달라 외국약가의 참 가격을 찾기 어려운 상황에서 단순히 약가를 비교하는 게 옳은 것인지에 대한 국회 지적에 대해서도 답했다. 복지부는 "신약 급여적정성 평가 등 약값 산정시에는 외국 주요 국가 약가를 환산한 조정가격을 활용한다"며 "해외 주요 국가도 건보 지속성을 위해 지출 관리 측면에서 외국 약가를 고려해 신약 가격을 결정하고 약가 재평가 시 반영한다"고 설명했다. 그러면서 "세계보건기구(WHO)는 국가 의약품 가격 정책 가이드라인에서 외국 참조약가제를 중요한 약가 정책으로 권고한다"고 부연했다.

[데일리팜=김지은 기자] 아시아 약사들의 학술 축제가 한국에서 막을 올렸다. 31일 오전 FAPA(아시아 약사연맹) 2024 서울총회 및 학술대회가 서울 삼성동 코엑스에서 개막했다. 이번 행사는 오늘부터 오는 11월 4일까지 5일간 진행된다 ‘아시아의 차세대 약사: 약료와 제약과학 강화를 위한 통합된 약사 직능의 역할’을 주제로 한 이번 행사에는 한국, 말레이시아, 대만 등 25개국이 참가했다. 해외 약사 1000여명, 한국에서는 400여명의 약사, 약대 교수들이 참가했다. FAPA Yolanda R. Robels 회장은 개회사에서 “올해는 FAPA가 창립 60주년을 맞는 해”라며 “FAPA는 약사의 전문성을 개발하고 국민 건강 증진에 기여한다는 공동 목표로 그간 운영돼 왔다”고 말했다. 이어 “이번 FAPA서울총회 주제는 차세대 약사의 통합적 역할에 초점이 맞춰져 있다. 신약, 개인맞춤형 의약품 개발이 화두인 사회에서 약사의 핵심 역량을 차별화해 고유한 역할을 재정립해 나가야 한다. 여기 모인 아시아 약사들이 이 자리를 기반으로 영감과 지식을 얻고 동료들과 공유하며 약사 직역에 기여할 수 있었으면 한다”고 했다. 이번 행사 대회장인 최광훈 대한약사회장은 “급변하는 기술혁신 시대에 인공지능, 바이오테크놀로지 등의 발전은 약사 직능에도 큰 변화를 일으키고 있다”며 “이런 변화 속 차세대 약사들은 새로운 도전에 직면해 있다. 이번 총회에서는 그들이 리더로 성장할 수 있는 방향을 제시하고자 한다”고 말했다. 최 회장은 “각국 보건의료시스템과 문화는 다르지만 환자의 삶의 질 향상이라는 공동의 목표가 우리는 하나로 묶는 원동력이 되고 있다”면서 “복잡한 공중보건 환경 속 이번 만남이 단순한 네트워킹을 넘어 진정한 약료 혁신을 이뤄내는 큰 걸음이길 소망한다”고 덧붙였다. 이어 박민수 보건복지부 제2차관은 윤석열 대통령의 축사를 대독하며 “22년만에 서울에서 열리는 FAPA서울총회를 축하드린다”며 “약사는 가장 가까운 곳에서 국민건강과 보건을 책임지고 있다. 다른 여러 나라와 같이 한국에서도 약사들은 전문 직업인으로서 막중한 사회적 역할을 다 하고 있다”고 했다. 이어 “한국 약사들은 코로나 당시 공적마스크 공급처로 위기 극복에 크게 기여하고 공공심야약국, 지역사회돌봄에도 적극 참여하며 국민건강을 지켜주고 있다”며 “이 가운데 기술혁신에 발맞춰 약사 전문성을 강화하고 약학과 제약산업의 새로운 도약을 모색해야 할 때다. 정부도 보건의료 혁신을 위한 지원을 아끼지 않겠다”고 약속했다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 오유경 식약처장의 축사를 대독하며 “기술혁신 속 약사 역할에도 새로운 혁신을 요구하고 있다. 식약처도 관련 연구를 강화하고 혁신 제품의 신약 시장 진입을 지원하고 있다”며 “이번 총회 주제도 아시아의 차세대 약사로 알고 있다. 이번 총회가 빠르게 변화하는 기술혁신 속 약학분야 발전을 위한 협력을 도모하는 자리가 되길 기대한다”고 말했다. 이어 김윤 더불어민주당 국회의원은 “초고령화 사회로 진입하면서 약품의 안전한 사용과 더불어 약사의 역할이 그 어느 때 보다 중요해지고 있다”며 “이런 상황 속 아시아 차세대 약사들이 지역사회에서 국민 건강과 복지를 향상시키기 위한 지식과 비전을 논의하는 이번 자리는 매우 중요한 의미를 갖고 있다”고 말했다. 김 의원은 “약사 직능이 노력만큼 빛날 수 있도록 국회에서도 정책으로 보탤 수 있도록 하겠다. 오늘 행사가 아시아 약학계의 밝은 미래를 여는 초석이 되길 진심으로 바란다”고 덧붙였다. 이날 행사에는 박민수 보건복지부 제2차관, 강석연 식품의약품안전평가원, 김윤 국회의원, 대한약사회 최광훈 회장, 김대업 대한약사회 총회의장, 정명진 대한약사회 총회부의장, 임상규, 조덕원, 좌석훈, 최재원 감사, 서동철, 조윤숙 FAPA서울총회 공동조직위원장, 남수자 FAPA 고문 등이 참석했다. 한편 지난 1964년 창설된 FAPA는 현재 말레이시아, 한국, 일본, 대만 등 25개 회원국이 참여하며고 있으며, 2년마다 총회 및 학술대회를 개최하고 있다. 이날 행사에서는 몽골이 신입 회원 국가로 가입됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] K-약국이 해외약사들의 마음을 사로잡았다. K-약국을 방문한 약사들은 연거푸 감탄사를 쏟아냈다. 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 해외 약사들을 위한 약국현장방문 프로그램을 강남 소재 르씨엘약국에서 진행했다고 밝혔다. 지난 29일 시작된 '2024 FAPA(아시아약학연맹) 서울총회·학술대회'에 참석한 약사와 약학자들을 대상으로 한 약국현장방문 프로그램의 일환으로, 이날 인도네시아, 스리랑카, 중국, 인도 등 약사 12명이 약국을 방문해 한국의 의약분업 시스템과 조제방법, 처방전 발행과 약국 전달 등에 대해 질의했다. 특히 방문단은 고객 중심 인테리어와 IT시스템에 관심을 보였으며, 매장이 깔끔하고 아름답다며 환자를 배려하는 마음이 곳곳에서 나타난다고 평가했다. 또 방문단은 강은영 약국장과 김현익 약사에게 한국의 전문·일반약 구분 체계, 전국민 건강보험제도, 약국 수가 청구, 셀프메디케이션 현황, 약사 처우, 조제 테크니션 유무, 근무 조건 등 질문을 쏟아냈다. 또 휴베이스가 보유한 회원약국 수, 다른 프랜차이즈와의 차별점, 브랜드 제품 종류 등도 질문했다. 약국과 고객을 잇는 건강문화플랫폼 휴베이스 김현익 대표는 "대한민국 약국체인으로서 2024 FAPA에 함께할 수 있어 기쁘다"며 "휴베이스는 앞으로도 다양한 활동을 통해 회원들이 아시아 차세대 약사로서 약사직능을 확대하는 데 기여할 것"이라고 전했다. 이어 "이번 FAPA 서울총회의 슬로건인 'Pharmacists Integrated Role to Enhance Care and Pharmaceutical Sciences(환자 케어와 약학 강화를 위한 약사의 통합적인 역할)'은 휴베이스의 목표인 '약국 건강문화플랫폼 만들기'와 같은 맥락"이라며 "휴베이스가 추구하는 정신이 해외 약사드르이 공감을 얻을 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정을 진행한 비율은 32%에 그쳤다. 나머지 67% 가량은 무조건 1차 보완 이상의 요청을 진행해야 했다. 식약처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과가 담긴다. 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인이 포함됐다. 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(27.4%), 기준 설정 등 품질관리(24.8%), 개발경위(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 파악된다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(33.1%), 분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%), 품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다. 식약처는 "이번 보완사례집이 제네릭의약품의 신속한 시장진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 우수한 품질의 제네릭의약품 개발을 적극 지원하여 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. 사례집의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침 및 평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인 할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 2027년까지 매년 1건 이상 기술수출을 이끌어내겠다는 목표를 제시했다. 이를 통해 현재 5% 수준인 연평균 매출 성장률을 10%까지 끌어올릴 계획이다. 나아가 자사주 소각과 현금배당을 증액해 주주환원율을 30% 이상으로 높이겠다는 게 회사의 방침이다. 31일 유한양행은 이같은 내용의 '기업가치 제고 계획'을 공개했다. 유한양행은 2027년까지의 목표를 기업가치 제고와 주주가치 제고로 나눠 제시하고 있다. 우선 기업가치를 제고하기 위해 R&D 역량 강화를 첫 목표로 세웠다. 매년 1건 이상 기술수출을 달성하고, 2개 이상 파이프라인이 신규 임상에 진입할 수 있도록 하겠다는 것이다. 이를 통해 제2의 레이저티닙을 확보한다는 게 회사 방침이다. 현재 유한양행은 전임상 단계를 포함해 33개 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 임상 단계에 진입한 것은 기존 라이선스아웃 사례를 포함해 8개다. 누적 기술수출은 5건으로, 이 가운데 얀센에 기술수출한 렉라자(레이저티닙)는 미 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 받았다. 회사는 매출·수익성 목표도 제시했다. 매출의 경우 2020~2023년 4.9% 수준인 연평균 성장률(CAGR)을 2024~2027년 10% 이상으로 높인다는 목표다. 또한 현 7.2% 수준의 자기자본이익률(ROE)을 2027년까지 8% 이상으로 제고한다는 계획이다. 자기자본이익률이란 기업이 자기자본을 활용해 1년간 얼마나 벌어들였는지 살피는 지표다. 유한양행은 주주가치를 제고하기 위해 주주환원율을 30% 이상으로 높인다는 목표도 제시했다. 이러한 목표는 주주들의 의견을 적극 반영한 결과라는 게 회사 측 설명이다. 우선 2027년까지 약 1200억원 규모의 자사주 1%를 소각할 계획이다. 여기에 2027년까지 단계적으로 주당배당금을 2023년 결산배당 대비 30% 이상 증액할 방침이다. 유한양행은 향후 회사 수익성(ROE)이 개선될 경우 배당 확대에 긍정적으로 기여할 것이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 10~20대 이하 만성질환자 가운데 많게는 10개까지 약을 한꺼번에 먹는 다제약물 복용 환자 증가 원인을 분석하고 종합대책을 마련할 방침이다. 31일 국회 복지위 국감 서면질의에서 복지부는 "10~20대 만성질환자 다제약물 복용자 수 증가에 대응해 약물 관리를 강화해야 한다는 지적에 공감한다"고 답했다. 복지부는 올해 발표한 제2차 건강보험종합계획 과제를 통해 다제약물에 대한 사전·사후점검을 강화하는 등 종합적인 대책을 추진하겠다고 했다. 구체적으로 현재 의약품안전사용서비스(DUR)와 다제약물 관리사업을 통해 부적절한 약물 처방에 대한 사전점검 및 사후관리 병행중이라고 설명했다. 앞으로 DUR 정보제공과 모니터링을 강화해 의약품 오남용을 예방하고, 지역사회를 통한 맞춤형 다제약물 점검·상담서비스 확대 추진할 계획도 밝혔다. 복지부는 "다제약물 관리사업의 효과성, 방향성 등을 고려해 약물 부작용을 감소시킬 수 있는 관리체계를 구축해 나가겠다"고 했다.