[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 21일 열린 산업약사교류회에 참석해 산업 약사의 위상 강화를 위해 노력하겠다는 의지를 밝혔다. 권 후보는 이 자리에서 “산업약사는 제약강국 대한민국의 최전선에 서 있다”며 “이들 역할 강화가 약사회 전체의 위상을 높이는 길이다. 산업약사의 전문성 확대와 권익 보호를 위한 체계적인 지원에 나서겠다”고 말했다. 권 후보는 우선 산업약사 관련 공약으로 직무 특성에 맞는 맞춤형 연수교육 도입을 제안했다. 그는 “산업약사는 신약 연구·개발, 허가관리(RA), 사업개발(BD), 약물감시(PV), 마케팅, 학술정보제공, 제조관리, 품질관리 등 세분화된 업무를 수행한다”며 “직무별로 필요한 교육 내용이 다른 만큼 산업약사회와 긴밀히 협의해 최신 기술과 정책 변화에 대응할 수 있는 맞춤형 교육 프로그램을 마련하겠다”고 말했다. 대한약사회와 산업약사회 간 협력 방안으로는 ▲약사회 대의원 내 산업약사 비율 확대 ▲산업 정책 대관·대응 산업약사회와 공동 추진 ▲재정 지원 확대를 통한 산업약사회 활성화를 제시했다. 권 후보는 “산업약사의 대의원 비율을 확대해 이들 의견이 정책에 반영될 수 있도록 하고 산업 정책의 대관이나 대응은 산업약사회와 협력해 공동으로 진행하겠다”며 “제조관리자를 약사 외 직군으로 확대하려는 움직임 등의 정책적 이슈에는 단호히 대응하겠다”는 의지를 밝혔다. 산업약사의 복지 향상 방안으로 권 후보는 ▲산업약사 권익 보호를 위한 법적 자문 시스템 구축 ▲약사 면허수당 인상을, 산업약사 위상 제고 방안으로는 ▲산업 분야 전문약사 제도 도입 ▲산업약사 의무 채용 확대를 공약으로 제시했다. 그는 “2023년부터 시행된 전문약사 제도가 병원과 지역약국 약사 중심으로만 운영되고 있다”고 지적하며 “산업약사 분야도 전문약사 제도에 포함되도록 적극 추진하겠다. 또 산업약사 의무 채용 확대를 통해 고용 안정성을 높이겠다”고 말했다. 이어 “제약산업 경쟁력의 핵심 자원인 산업약사의 전문성을 강화하고 권익을 보호하는 것이 약사직능 발전으로 이어질 것”이라며 “산업약사가 자부심을 갖고 일할 수 있는 환경을 조성하고, 약사직능 미래를 위해 함께 성장하는 약사회를 만들겠다”고 약속했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 ‘팁스 창업사업화’ 기업에 선정됐다. 사업 아이템은 ‘모바일약국 및 투약 이력 관리 시스템’이다. 앞서 참약사는 ‘약국 경영 통합 EHR 시스템 상용화’ R&D 과제로 중소벤처기업부 지원프로그램인 2024 스케일업 팁스(TIPS, Tech Investor Program for Scale-up)에 선정된 바 있다. 약국의 디지털 전환을 선도할 ‘팜-딥테크(Pharm-Deep tech)’ 기업을 표방하는 참약사는 그동안 '약국 경영 및 약사 상담 시스템을 통한 인공지능 약료 플랫폼 개발'을 통해 꾸준히 기술력을 쌓아왔다. 관련 특허와 지식재산권 출원·등록 보유 수가 약 100건에 이른다. 참약사는 2024 스케일업 팁스, 팁스 창업사업화에 선정되며 확보한 연구개발(R&D) 자금을, 약료 서비스 향상을 위한 의약품 부작용 예방AI 솔루션과 복약지도-약료상담 생성형AI 상담기술 개발에 투입할 계획이다. 특히 흩어져 있는 헬스케어 데이터를 통합하고 환자 투약이력 관리 시스템을 고도화하는 방식으로 창업사업화까지 실현시킨다는 목표다. 참약사는 처방약·일반약·건강기능식품 등을 아우르는 포괄적 약력관리 시스템과 유전자분석, 디지털 헬스케어 등 새로운 영역으로 약국 모델을 확장해가고 있다. 또 마이 데이터 사업을 활용한 모바일약국 및 상담 시스템인 ‘사이렌Rx’, 개인맞춤형 건강기능식품 추천 소분 서비스인 ‘메디어리(mediary)’ 등 AI 헬스케어를 기반으로 약료 서비스 발전과 약국의 디지털 전환을 선도할 여러 솔루션 개발을 추진 중이다. 김병주 대표는 “올해 2024 스케일업 팁스 과제 선정을 시작으로 기술혁신형 중소기업 이노비즈 인증, 경영혁신형 중소기업 메인비즈 인증, 특허청 지식재산경영 인증, 중소벤처기업부 'AI 헬스케어 글로벌 혁신특구사업' 선정, 기술성장 우수기업 인증(한국평가데이터), 지역 창업벤처 활성화 유공 표창(강원특별자치도지사) 등을 잇달아 받았다”고 설명했다. 김 대표는 “팁스 창업사업화 창업기업 선정으로 팁스 과제인 ‘약국 경영 통합 EHR(Electronic Health Record) 시스템 상용화’의 실현에 한 발 더 가까이 가게 됐다”면서 “기술난이도와 보건의료 산업 분야 특성 상 쉽지 않은 도전과제지만, 그동안 쌓아온 노하우를 살려 창업사업화를 완수해내겠다”는 소감을 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회가 피코몰에 가입한 회원사들의 탈퇴를 요구하며 비판 수위를 높이고 있다. 22일 서울시의약품유통협회는 최근 확대회장단 회의를 개최하고 피코몰 대응을 비롯한 현안 문제에 대해서 논의했다. 이날 협회 관계자들은 감사직을 역임하고 있는 S약업 등 3곳의 회원사가 피코몰에 입점해 있다는 점을 인지하고 이들에 대해 비판했다. 협회는 "온라인몰과의 거래에 모두 관여할 수 없지만, 중앙회 차원에서 '입점 자제 요청'을 결의한 만큼 가입 철회를 요청한다"라고 전했다. 일부 회원사들은 온라인팜, 더샵 등 타 의약품 온라인몰과 달리 피코몰은 거래 관계를 비롯해 수수료 등이 낮아 회사 경영에 도움이 된다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다. 하지만 협회 차원에서 가입 철회를 요청하고 있는 만큼 긍정적인 방향으로 결정을 내리겠다는 의사를 내비친 것으로 확인됐다. 현재 피코몰에는 S약업을 비롯해 24곳의 의약품유통업체가 가입한 상황이며 일부 지방 회원사들도 가입한 것으로 나타났다. 이에 서울시의약품유통협회는 중앙회에도 피코몰에 대한 대응을 건의할 계획이다. 또 협회는 피코몰에 입점한 3곳의 서울시 회원사들이 내년 총회전까지 피코몰 탈퇴 여부를 결정해달라고 요청했다. 정성천 서울시의약품유통협회 회장은 "의약품유통업계와 각을 세우고 있는 피코몰에 가입한 것은 신중하지 못한 결정이었다"라며 "회원사가 스스로 협회 위상을 깎아 내리고 단합을 헤치는 행위를 해서는 안될 것"이라고 지적했다. 정 회장은 "피코몰에 가입한 3곳의 회원사는 하루라도 빨리 가입을 철회하고 협회 정책에 힘을 실어달라"며 "내년 총회전까지 진중하고 신중한 결정을 내리지 않으면 협회에서 강한 결정을 내릴 수 밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 환자의 조제기록부, 약제비 영수증 대리발급을 요구하는 업체가 성행하고 있어 혼란이 빚어지고 있다. 보험사는 물론 최근 약국가를 중심으로 전문대행업체 직원에 의한 서류발급 요구 사례가 잇따르면서 약국과 업체간 갈등이 빈번히 발생하고 있기 때문이다. 자칫 약국에서 본인이 아닌 제3자에게 조제기록부와 약제비 영수증을 발급해 줬다가 개인정보보호법 위반이 될 수 있다는 우려 역시 나오는 상황이다. 결국 지부는 대한약사회 측에 대행업체 요구에 대한 해석을 요청했고, 약사회는 지침과 법률 자문 등을 토대로 회신에 나섰다. 약사회에 따르면, 국민건강보험법령에 따라 요양기관이 요양급여를 실시한 때에는 가입자 등(가입자 또는 피부양자, 이하 환자)에게 계산서·영수증을 발급해야 하며, 약국의 경우 약제비 계산서·영수증을 발급해야 한다. 다만 약사법상 조제기록부와 약제비 계산서·영수증 발급은 지침상 차이가 있다. 약사법 제30조 제3항에서 본인이 아닌 자에 대한 조제기록부의 열람·사본 제공에 관해서는 예외사항을 특정하고 있는 데 반해, 약제비 계산서·영수증 발급을 위임한 경우에 관해서는 국민건강보험법령상 별도 절차 등을 두고 있지 않기 때문이다. 약사회는 "고문변호사 법률자문 검토 겨로가 환자가 위임한 경우가 확실하다면 대리인이 수령하는 것 자체는 문제될 것이 없다"면서 "위임 및 대리 권한에 대한 정당한 의심이 될 여지가 있다면 이를 본인이게 직접 확인하라"고 당부했다. 아울러 "해당 절차에 따라 발급이 이뤄진다면 정보 주체의 직접 요청이므로 기타 법령에 위반될 여지는 없을 것"이라고 덧붙였다. 한편 조제기록부 열람 및 사본발급 기준에 따르면 '지정대리권에 관한 서류'는 환자가 자필 서명한 조제기록 열람 및 사본발급 위임장 등이 해당한다. '친족관계에 관한 서류'로는 가족관계증명서, 주민등록표 등본, 약사법 시행규칙 제18조의2 제1항 제1호에 따라 환자의 형제·자매가 요청하는 경우에는 환자의 배우자 및 직계존속·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없음을 증명할 수 있는 서류 등이 포함된다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 21일 서울 송파구 약국가를 방문해 선거운동을 이어갔다. 이번 방문에서 최 후보는 회원 약사들의 의견을 청취하는 한편, 약국 경영 활성화에 앞장서겠다는 의지를 밝혔다. 최 후보는 “셀프메디케이션 중요성이 높아지는 상황에서 일반약 확대는 국민건강 증진을 위해 필요한 과제”라며 “하지만 현재 약국은 조제에 업무가 집중돼 일반약을 통한 경질환 치료와 건강관리에 대한 잠재력을 충분히 발휘하지 못하고 있다”고 말했다. 약국 경영 활성화를 위한 공약으로 최 후보는 의약품 재분류 체계 개선을 제시했다. 그는 “전체 의약품 중 약사가 직접 취급 가능한 일반약은 10%에 불과한 실정”이라며 “안전성이 충분히 입증된 전문약을 일반약으로 전환시키는데 적극 나서겠다. 감기, 두통, 소화불량 등 경질환에 대한 일반약 범위를 확대해 약사의 1차 보건의료인으로서의 역할을 확대하겠다”고 말했다. 이어 맞춤형 약국 제품의 다양화와 확대를 지원하겠다는 의지를 표명했다. 최 후보는 “현재 제한적 약국 제제 범위를 넓혀 약사가 환자 맞춤형 의약품을 제공할 수 있는 여건을 조성하겠다”며 “건강기능식품, 맞춤형 화장품 등 다양한 영역에서 약사가 전문성을 발휘하도록 지원하겠다”고 했다. 약사의 맞춤형 취급 역량 교육을 위한 투자에 나서겠다는 방침도 밝혔다. 6년제 약대 체제를 통해 배출되는 약사의 약국 임상 전문성을 높이고, 지속적인 교육과 훈련을 지원해 국민건강 관리 전문가로 성장할 수 있도록 돕겠다는 것이다. 최 후보는 또 표준제조기준을 대폭 확대한다는 공약도 내걸었다. 일반약의 성분, 규격, 함량 등의 표준화를 통해 신고만으로 제조 가능한 품목을 확대하고, 허가심사 절차를 간소화 시켜나가는 방침이다. 디지털 헬스케어와 연계된 약국 건강관리서비스를 확대한다는 계획도 밝혔다. 마이헬스웨이 사업 등과 연계해 약사의 빅데이터 활용 능력을 강화하고, 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 방안을 마련하고 있다고도 했다. 최 후보는 “이 같은 정책은 단순 의약품 접근성을 높이는 것을 넘어 국민 개개인 건강관리 역량을 강화하고 의료비 부담을 줄이는 근본적인 해결책이 될 것”이라며 “약국을 질병 치료의 공간을 넘어 건강증진의 중심으로 만들어 나가겠다”고 의지를 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12월 지출보고서 대국민 공개를 앞두고 지출보고서를 정정할 수 있는 기회가 마련된다. 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 의약품·의료기기 지출보고서 공개자료 '정정서비스'를 오는 26일(화)부터 오픈한다고 밝혔다. 심사평가원은 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 법령상 허용되는 경제적 이익에 대한 제공자와 수수자 간 조정 결과가 대국민 공개 정보에 실시간으로 반영될 수 있도록 '지출보고서 관리시스템'을 구축했다. 업체는 시스템을 통해 제출한 지출보고서 정보를 정확하게 수정하고 그 이력을 모니터링 할 수 있게 된다. 이번 서비스는 12월 예정인 지출보고서 대국민 공개제도 첫 시행에 앞서 지난 6월과 7월에 제약·의료기기 회사 등이 제출한 지출보고서 공개 자료에 대해서 정정할 수 있는 기회를 제공하고, 공개 자료를 제출하지 못한 업체도 추가로 제출할 수 있도록 함으로써 업계의 부담은 낮추고 국민에게 정확한 정보를 공개하기 위함이라고 밝혔다. 아울러, 업체가 보다 쉽고 편리하게 서비스를 이용할 수 있도록 '지출보고서 정정서비스 매뉴얼'을 제작해 '지출보고서 관리시스템' 공지사항에 게시할 예정이다. 소수미 의약품관리종합정보센터장은 "지출보고서 대국민 공개제도 첫 시행에 따른 업계의 부담 경감을 위해 당초 예정보다 앞당겨 지출보고서 정정서비스를 오픈하기로 했다"면서, "지속적인 모니터링을 통한 공개 데이터 품질 관리로 연말 국민들에게 정확한 지출보고서 정보를 공개할 수 있도록 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 김정태)는 오는 23일 12시부터 스위스그랜드호텔 컨벤션센터에서 열리는 병원약사대회 정부포상 수상자 명단을 발표했다. 투철한 사명감과 헌신적인 봉사정신으로 평소 맡은 바 직무를 성실히 수행해 국민보건 향상에 이바지한 회원에게 수여되는 보건복지부장관 표창은 장혜영(조선대학교병원), 최혜정(가톨릭대학교 은평성모병원), 류성길(서울아산병원) 3인이 수상한다. 이어 평소 의약품 안전사용 관리를 통해 국민보건 향상에 기여한 공이 큰 회원에게 시상하는 식품의약품안전처장 표창은 전명훈(삼성서울병원), 최재희(건국대학교병원) 2인이 수상자로 선정됐다. 병원약사대회에서는 정부포상 외에도 대한약사회장 표창을 비롯하여 병원약사대상, 학술대상, 미래병원약사상, 우수봉사상, 기자상 등의 병원약사회장 표창이 수여될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환인 중증근무력증 치료에 사용하는 한국유씨비제약의 ‘질브리스큐프리필드실린지주(질루코플란나트륨)'를 21일 허가했다고 밝혔다. 중증근무력증(generalized myasthenia gravis)은 자가항체 때문에 신경 근육 결합부에 장애가 발생하여 증상이 나타나는 항체 매개 자가면역질환으로 만성 전신 또는 국소 근육 약화가 특징이다. 질브리스큐프리필드실린지주는 항아세틸콜린 수용체 자가항체 때문에 발생하는 보체(complement) 매개 신경 근육 결합부 손상을 억제하는 치료 효과를 나타내며, 성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가적으로 사용한다. 이 치료제가 허가됨에 따라 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 확대될 것으로 기대되며, 피하주사로 자가 투여가 가능하므로 환자에게 편의성도 제공할 수 있을 것으로 예상된다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사& 8231;허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 표적치료제 '옴짜라'의 보험급여 등재 행보에 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 한국GSK는 골수섬유증 신약 옴짜라(모멜로티닙)의 급여 신청을 준비중이다. 내달(12월) 제출이 예상된다. 구체적인 적응증은 '빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료'이다. 허가 적응증에는 일차성 골수섬유증을 비롯한 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증 등이 모두 포함돼 있다. 옴짜라는 단일 표적 작용을 하는 기존 약물들과 달리, 병을 유발하는 3가지 주요 신호 경로를 모두 차단하는 다중 표적 약물로 강력한 치료 효과가 기대된다. 이 약은 기존 치료제가 차단하던 JAK1 및 JAK2 단백질 뿐 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형, activin A receptor type 1)까지 포함해 총 세 가지 주요 신호전달 경로를 차단하는 약물이다. 권장용량은 1일 1회 200mg을 경구 투여하는 방식으로, 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다. 골수섬유증은 골수 섬유화가 진행되면서 빈혈, 혈소판 감소증, 비장 및 간 비대 등 증상을 유발하는 희귀 혈액암이다. 전 세계적으로 10만명 중 1명 꼴로 발생하며, 국내에서는 2023년 기준 약 2292명의 환자가 입원 및 외래 치료를 받은 것으로 확인된다. 특히 빈혈 증상이 있는 환자들은 치료 예후가 좋지 않은데, 문제는 환자 대다수가 빈혈을 경험한다는 것이다. 연구에 따르면, 골수섬유증 환자 87%가 진료 의뢰 시점에서 빈혈 상태였으며, 또 다른 연구에서는 진단 후 1년 이상 경과 시점에도 46%의 환자가 수혈이 필요한 상태였다. 통상 골수섬유증 환자에서 빈혈 발생은 나이, 백혈구 증가증, 전신 증상 등과 같은 다른 예후요인과 비교했을 때 사망 위험률을 2배 높인다. 옴짜라는 글로벌 임상 3상인 'SIMPLIFY-1 연구'와 'MOMENTUM 연구'를 통해 성인 골수섬유증 환자에서 비장 비대 개선 등 주요 증상 치료와 빈혈 환자의 수혈 의존도를 낮추는 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 먼저 SIMPLIFY-1 연구는 이전에 JAK 억제제 치료를 받은 적이 없는 성인 골수섬유증 환자 432명을 대상으로 옴짜라와 '룩소리티닙'을 직접 비교한 연구이며, 빈혈이 있는 하위군에서 사후분석이 실시됐다. 그 결과, 옴짜라는 1차 유효성 평가변수인 치료 24주 시점 비장 용적 반응(35% 이상 감소)에 대해 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했으며, 총 증상개선 점수에서는 비열등성을 보이지 않았다. 각 환자군의 수혈 비의존성 비율을 확인한 결과, 옴짜라 투여군의 수혈 비의존성 환자 비율은 66.5%, 룩소리티닙 투여군은 49.3%로, 옴짜라 투여군에서 수혈 의존성이 유의미하게 낮은 것으로 확인됐다. 또 다른 허가 임상인 MOMENTUM 연구는 이전에 JAK 억제제 치료 경험이 있고, 증상 및 빈혈이 있는 골수섬유증 성인 환자 195명을 대상으로 '다나졸' 대비 옴짜라의 유효성과 안전성을 저울질했다. 모든 연구 대상자는 이전에 룩소리티닙을 투여 받았고, 그 중 4.6%가 '페드라티닙'을 투여 받았다. 공동 1차 유효성 평가변수는 치료 24주 시점 총증상점수(TSS, Total Symptom Score)가 50% 이상 감소한 환자 비율과 수혈 비의존성이었다. 주요 2차 평가변수로는 비장 용적 반응이 포함됐다.