[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온이 총수 개인회사 부당지원 혐의로 과징금 처분을 받았다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 셀트리온이 동일인 지분율이 높은 특수관계인 회사인 셀트리온헬스케어 및 셀트리온스킨큐어와 합리적인 사유 없이 상당히 유리한 조건으로 거래해 부당한 이익을 귀속시킨 행위에 대하여 시정명령 및 과징금 4억 3500만원 부과를 결정했다고 3일 밝혔다. 이번 조치는 국민생활과 밀접한 제약분야에서의 사익편취 행위를 제재한 최초의 사례로서, 대기업집단 계열사가 총수 개인회사를 지원함으로써 결과적으로 특수관계인에게 부를 이전시킨 행위를 적발 및 제재하였다는 데 의의가 있다. 공정위는 의약품·제약 등 국민 생활에 직접적인 영향을 미치는 분야에 대한 부당지원 및 사익편취 행위 등 불공정행위를 지속적으로 감시하고 법 위반행위 확인 시에는 엄정하게 대응해 나갈 계획이다. 공정위 조사결과, 셀트리온은 2009년 당시 동일인 서정진이 88.0%의 지분을 소유한 헬스케어에 대하여 의약품 보관용역을 무상으로 제공하는 행위를 2019년까지 지속했다. 같은 기간 자신이 개발& 8228;등록하여 독점적& 8228;배타적인 권리를 행사하는 상표권을 헬스케어에게 무상으로 사용하도록 하였으며, 2016년부터는 위 상표권을 동일인이 지분 69.7%를 보유한 스킨큐어에게도 무상으로 사용하게 하는 등 특수관계인 회사에 부당한 이익을 제공한 사실이 밝혀졌다. 셀트리온은 바이오시밀러 의약품을 본격적으로 개발하기 시작한 2008년 8월 계열회사인 헬스케어에게 셀트리온 제품에 대한 국내외 독점판매권을 부여하는 대신 헬스케어는 제품개발과정에서의 위험과 비용을 일부 부담 하기로 하는 판매권부여 기본계약을 체결했다. 계약에 따르면, 헬스케어는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 제품을 매입해 자신의 책임하에 보관하고, 이를 셀트리온이 보관하는 경우에는 헬스케어가 셀트리온에게 보관료를 지급하도록 규정했다. 그러나 셀트리온은 2009년 12월부터 헬스케어로부터 보관료를 받지 않기로 합의하고, 2012년 8월에는 해당 계약서에서 보관료 지급 규정을 삭제했다. 바이오시밀러 의약품은 생산에 장기간이 소요되고 주문 이후 생산하는 경우 수요에 대응할 수 없는바, 수요물량의 적시 공급을 위해 재고의 사전 확보가 중요하다. 공정위는 "스케어가 부여받는 독점판매권에 상응하여 제조& 8228;개발 과정에서의 일부 위험을 부담한다는 당초의 계약내용과도 상반되는 것이었고, 제품의 소유권자가 보관책임을 지는 일반적인 거래상식이나 관행에도 어긋나는 것"이라고 지적했다. 이러한 방식으로 셀트리온은 2016년부터 2019년까지 약 9억5000만원 상당의 보관료를 헬스케어에게 부당하게 제공했다. 한편, 셀트리온은 자신이 개발 등록해 보유한 그룹 셀트리온의 상표권을 헬스케어와 스킨큐어에 무상으로 사용하도록 하였으며, 이를 통해 헬스케어와 스킨큐어에 각각 2억3000만원 및 3000만원 상당의 이익을 추가로 제공했다. 셀트리온은 상표권 무상사용행위가 지속되던 2018년 초에 2013년부터 2017년까지의 각 계열회사들로부터 미수취한 상표권의 적정사용료를 계산한 바도 있었으나, 해당 위법행위를 2019년까지 지속했다. 공정위는 셀트리온의 이러한 행위가 공정거래법상 특수관계인에 대한 부당한 이익제공행위에 해당한다고 판단했다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 다산제약 선양연구소는 중국 요녕 Oxiran제약(중문명 Aoke)과 PEG 공급 관련 전략적 제휴를 체결했다고 3일 밝혔다. 선양연구소는 PEG(Polyethylene glycol) 3350 경구용 복합제를 개발 중이다. MAH 방식으로 요녕 대웅제약의 위탁 제조를 통해 생산허가증 신청을 준비 중이다. Oxiran제약은 향후 선양연구소가 개발하는 PEG 관련해 원료의약품 수준의 PEG 공급과 더불어 선양연구소의 완제 개발에 투자를 진행하기로 했다. PEG(Polyethylene glycol) 3350 제품은 만성 변비치료제로 기존의 파우더 형태의 제품보다 복용 편의성이 뛰어나고 안전성이 개선된 약물이다. 해당 제품의 폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 위장관에 흡수되지 않아 대사되거나 박테리아 군에 의해 발효되지 않는다. 다산제약 관계자는 "선양연구소에서 개발한 PEG 3350 제품은 분자량이 낮아 PEG 4000보다 수분 흡수가 용이해 보다 높은 약효를 나타낸다”고 말했다. 요녕 Oxiran제약은 중국 NMPA에 의해 PEG API를 등록한 전문 제조업체로 원료의약품과 부형제 및 식품 grade PEG를 생산 중이다. 향후 선양연구소와 의약품을 개발할 예정으로 다산제약과는 부형제 등 다양한 수준의 원료 공급 관련 한국 시장 개척에 대해 협조할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제주특별자치도약사회는 어려운 이웃들에게 조금이나마 도움을 주기 위해 나눔캠페인 출정식에 1000만원을 기탁했다. 도약사회는 회원들이 십시일반 모금한 성금으로 기탁금을 마련했다. 지난 2일 제주도청 탐라홀에서 개최된 ‘희망 2025 나눔캠페인 출범식’에 참석해 마련한 성금을 전달했다. 단체 중 1호 기부자로 더욱 뜻 깊은 후원이었다. 도약사회는 어려운 이웃을 돕기 위한 사회공헌활동에 적극 동참하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회장에 출마한 기호 2번 김위학 후보(50, 성균관대)는 약국 방문 선거운동을 마치며 준비된 회무로 권익을 보호하겠다는 포부를 밝혔다. 김 후보는 “선거운동을 위해 약 한 달의 기간 동안 서울 4000여곳의 약국과 병원을 방문했다. 또 다양한 행사에서 회원들과의 만남을 마무리 했다”며 회원 만족을 위한 회무 자세에 대한 각오를 전했다. 김 후보는 “시약사회는 회원이 최우선이며 회원보다 중요한 것은 없다는 원칙하에 회원이 만족하는 순간까지 끈기 있게 끝까지 회무를 추진하는 자세를 가져야 한다”고 강조했다. 이어 “회원들이 얘기해준 내용들을 메모하고 정리했다. 약사회가 회원들을 위한 단체로 거듭나야 한다는 확신을 가지게 됐고 이를 위해 매진하겠다”고 말했다. 특히 김 후보는 “약사 회무는 미리 준비돼 있어야 한다. 예측 가능한 상황에 대해 미리 준비하고 상황이 발생했을 경우 바로 대응할 수 있어야, 회원을 보호하고 회원의 권익을 지켜갈 수 있다”고 강조했다. 또 김 후보는 “회원들의 어떤 민원이라도 미루지 않고 즉시 응답하는 약사회가 돼야 한다. 회원의 요구가 외침으로 끝나는 것이 아니라, 소통으로 응답하고 해결하는 약사회가 회무의 방향이 돼야 한다”고 밝혔다. 아울러 김 후보는 “회원을 위한 길은 말이 아니라 실천하는 행동으로 문제를 해결하는 약사회가 돼야 한다. 이 원칙이 지켜질 때 시약사회는 회원을 위한 봉사의 자세를 실천하는 모습을 갖게 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 화이자와의 폐렴구균 백신을 둘러싼 특허침해 소송 2심에서 1심을 뒤집고 승소했다. 양사는 SK바이오사이언스의 13가 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지(이하 스카이뉴모)’를 두고 오랜 기간 소송을 벌이고 있다. 3일 제약업계에 따르면 특허법원은 최근 SK바이오사이언스가 한국화이자제약과 와이어스LLC를 상대로 제기한 스카이뉴모 특허침해 소송 항소심에서 원고 승소 판결을 내렸다. 스카이뉴모를 둘러싼 두 회사의 갈등은 2017년으로 거슬러 올라간다. 폐렴구균 백신 프리베나13의 국내 특허권자인 와이어스와 국내 판매사 한국화이자제약은 SK바이오사이언스의 스카이뉴모가 자신들의 특허권을 침해했다며 소송을 제기했다. 3심까지 소송은 이어졌고 대법원은 2019년 화해권고 결정을 내리며 화이자 측의 손을 들어줬다. 대법원은 화이자의 특허가 유효하다고 판단하며 2027년까지 SK바이오사이언스의 스카이뉴모 생산·출시를 금지했다. SK바이오사이언스는 스카이뉴모의 품목허가를 자진 취하했다. 다만 지난 2021년 6월 스카이뉴모를 다시 허가받은 상태다. 양사의 갈등은 이후로도 지속됐다. 국내 출시가 어려워진 SK바이오사이언스는 러시아 제약사가 해당 지역에서 백신을 개발할 수 있도록 관련 기술을 이전하는 라이선스 계약을 체결하고 자체개발 폐렴구균 백신 원액을 공급했다. SK바이오사이언스는 완제품이 아닌 연구시험 용도의 원액을 해외에 공급하는 것은 특허권 침해 범위를 벗어났다고 판단했다. 그러나 화이자와 와이어스는 여기에도 제동을 걸었다. 2020년 특허침해 금지 소송을 제기했다. 지난해 8월엔 1심 승소했다. SK바이어사이언스는 항소했고, 결국 특허법원이 1심을 뒤집고 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이번 판결은 양사의 얽히고설킨 다른 분쟁에도 적잖은 영향을 줄 것으로 예상된다. 산업통상자원부 산하 무역위원회는 SK바이오사이언스의 불공정무역행위를 조사하고 있다. 화이자와 와이어스가 SK바이오사이언스의 폐렴구균 원액 수출을 막아달라고 제소했기 때문이다. 화이자와 와이어스는 지난 2019년 SK바이오사이언스를 제소했다. 무역위원회는 올해 2월 시정명령을 내리며 화이자의 손을 들어줬다. 여기에 SK바이오사이언스가 반발, 서울행정법원에 불복소송을 제기했다. 올해 10월엔 화이자·와이어스가 같은 내용으로 SK바이오사이언스를 한 번 더 제소했다. 제약업계에선 무역위원회가 화이자의 손을 들어준 배경에 특허침해 1심 판결이 있었다는 분석이 나온다. 특허침해 소송 1심에서 승소한 내용을 바탕으로 SK바이오사이언스에 시정명령을 내렸다는 분석이다. 그러나 특허침해 소송 2심에서 1심과 정반대의 판결이 나오면서, SK바이오사이언스의 불공정무역행위와 관련한 무역위원회의 판단에 변화가 뒤따를 것이란 전망이 제기된다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 자체개발 위식도역류질환 치료제의 해외 영토 확장에 속도를 내고 있다. 최근 중국에서 두 번째 적응증에 대한 보험급여 등재에 성공했다. 글로벌 진출 필수 관문인 미국 시장 진출을 위한 임상도 연내 마무리될 전망이다. 3일 업계에 따르면 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 중국 보험급여가 갱신·확대됐다. 중국의료보험심사국으로부터 지난달 27일 십이지장궤양 적응증에 대해 중국의료보험등재 목록(NRDL) 추가 등재를 승인받았다. 내년 1월부터 적용된다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 세계 1위 시장으로 꼽히는 중국에서 2022년 4월 '타이신짠'이라는 이름으로 품목허가를 받아 같은 해 5월 현지 발매했다. 타이신짠은 중국에서 ▲미란성식도염 ▲십이지장궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 등 세 가지 적응증으로 승인받았다. 앞서 타이신짠은 지난해 1월 미란성식도염으로 첫 중국 보험급여 등재에 진입했다. 이번에 역류성식도염에 이어 십이지장궤양 적응증까지 보험급여에 등재됐다. 십이지장궤양은 중국 내에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나다. 소화성궤양의 약 70%를 차지한다. HK이노엔 측은 "미란성식도염에 이어 십이지장궤양이 추가로 보험 등재됨에 따라 중국 내 케이캡(타이신짠)의 성장이 더욱 가팔라질 것으로 전망한다"고 했다. 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목이다. 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 달성했다. 발매 후 현재까지 누적 처방액은 6507억원에 달한다. 올해 들어 3분기까지 처방액은 1422억원으로, 전년동기 대비 24.6% 증가했다. 이미 지난해 전체 처방액(1582억원)의 89.9% 수준으로, 올해 최고매출 기록 경신을 예고한 상태다. 최근 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 내고 있다. 현재 HK이노엔은 글로벌 45개국에 케이캡 기술수출을 완료했다. 17개국에선 허가·출시했다. 오는 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 게 HK이노엔의 포부다. HK이노엔은 지난 2일 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 케이캡의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25㎎과 50㎎ 등 두개다. 위원회는 케이캡정 50㎎에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25㎎ 제품에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 글로벌 진출 필수 관문인 미국 시장 진출을 위한 작업도 한창이다. 미국 소화성궤양용제 시장은 3조7000억원 규모로 세계 2위다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 P-CAB 제제는 다케다제약의 '보퀘즈나'(보신티 미국명)가 유일하다. HK이노엔은 2021년 미국 파트너사로 세벨라 자회사 브레인트리를 선정했다. 브레인트리와 총 5억4000만 달러 규모로 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. 회사에 따르면 세벨라는 소화기의약품 시장을 이끌고 있으며 FDA 승인 신약을 보유하고 있다. 브레인트리는 비미란성식도염 임상 3상을 마무리한 상태다. 현재 결과 분석 중이다. 미란성식도염의 경우 임상 3상을 진행 중이다. 케이캡은 이르면 내년 미국 시장에 출시할 수 있을 걸로 점쳐진다. HK이노엔 관계자는 "케이캡 미국 임상 3상은 순조롭게 진행 중"이라면서 "비미란성식도염은 임상이 완료됐고 미란성식도염은 연내 임상을 마치는 게 목표"라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 사노피가 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(이하 RSV) 예방항체주사 베이포투스 발매를 예고하며 본격적인 시장 공략에 나선다. 임상현장의 요구도가 높았던 질환인 만큼 내년 초 베이포투스 출시와 함께 적극적인 RSV 예방이 가능할 것이라는 게 전문가들의 평가다. 3일 사노피는 기자간담회를 개최하고 영유아를 대상으로 하는 RSV 예방항체주사 베이포투스(성분명 니르세비맙)의 예방효과를 조명했다. 베이포투스는 지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받은 RSV 예방항체주사로, 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능하다. 또 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아를 대상으로도 베이포투스를 투여할 수 있다. 이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아 등 중증 RSV 질환 위험이 큰 고위험군 영유아만 투여 대상이었다. 하지만 베이포투스는 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 점에서 차이가 있다. 윤기욱 서울대 의대 교수는 "RSV는 모든 연령대가 감염될 수 있지만 2세 이하 영유아의 90%가 감염되며, 감염 시 경미한 감기 증상에서 폐 감염으로 인한 입원까지 이어질 수 있다"며 "기관지가 완전히 성숙하지 않은 영유아가 RSV에 걸렸을 경우 증상이 더 심할 수 있고, 가족 구성원뿐만 아니라 사회 경제적으로도 손실을 유발할 수 있다"고 설명했다. 윤 교수에 따르면 기존의 RSV 예방법은 개인위생 수칙을 준수하는 것이 유일했다. RSV 예방에 대한 미충족수요가 존재했던 만큼 베이포투스의 등장은 긍정적인 영향을 미칠 것이란 판단이다. 실제 베이포투스 허가의 근거가 된 MELODY 3상 연구를 살펴보면 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 영유아 3012명을 대상으로 유효성을 평가한 결과 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소한 것으로 나타났다. 베이포투스는 출시 이후 비급여 접종이 이뤄지지만, 영유아의 경우 비용이 아닌 요구도로 접종이 갈리는 시장 특성을 고려할 때 초기 접종률이 높을 것으로 예측된다. 다만 비용 허들이 존재하는 만큼 출시 초기에는 고위험군을 중심으로 접종이 이뤄질 것으로 전망됐다. 이에 대해 윤 교수는 "현재 알려진 출시 가격을 기준으로 볼 때, RSV에 대한 정보가 부족한 상황에서 선뜻 비용을 부담하기에는 허들이 낮지 않다. RSV가 유행할 경우 접종에 대한 요구가 있겠지만 초기에는 고위험 기저질환을 가진 경우에 보호자들이 관심을 가지고 접종을 할 것으로 본다"고 말했다. 현재 사노피는 출시를 앞두고 RSV 질환 인지도를 끌어올리기 위해 노력하고 있다. 대표적인 사례가 지난달 말 시작한 ‘알고보니 RSV 사연 공모전’으로 질환에 대한 경험담을 모으고 공유하는 것이 목적이다. 장기적으로는 국가필수예방접종(NIP) 진입이 과제가 될 것으로 보인다. 다른 영유아 NIP 백신의 효과를 고려할 때, 베이포투투스의 질병 부담 감소 효과는 충분하다는 평가다. 윤 교수는 "RSV 감염시 영유아나 소아에서 가지는 질병 부담이 크고 매년 접종하는 폐렴구균 백신 등을 비교했을 때 베이포투스의 접종으로 파생되는 비용효과는 충분하다는 생각이다. 추후 NIP에 도입되서 많은 아이들이 접종을 받아야할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 신약 임상시험에 참여했던 약사 모친이 사망한 가운데, 임상시험 진행업체가 터무니없는 보상을 요구해 약사가 울분을 토하고 있다. 임상시험 약물을 투여받은 후 호중구 감소증 및 그로 인한 패혈증 쇼크가 발생해 12일만에 사망한 것인데, 약사는 사망의 직접적 원인이 임상시험 약물 때문이라고 주장하고 있다. 약사에 따르면, 모친은 올해 5월 위식도 선암종을 진단받았다. 이후 대학병원에서 진행하는 대규모 임상시험에 참여하게 됐다. 시험기관은 피해자를 대상 피험자로 선정한 뒤 자니다타맙+카페시타빈+옥살리플라틴군 병용 요법 시험군으로 분류한 뒤 7월 27일 시험용 의약품을 투여했다. 이후 다른 병원에 입원해 경과를 관찰하던 중 설사, 열감, 오한, 위약감 등이 발생했고 경험적 항생제 등을 투여받은 뒤 대학병원 외래진료, 응급실, 재입원 등을 반복하다 8월 7일 사망했다. 약사는 "사망 원인은 진행성 위암이었지만 사망을 초래한 직접적인 원인은 호중구 감소증 및 그로 인한 패혈증이고, 호중구 감소증은 이 사건 임상의약품의 부작용으로 인해 발생한 것"이라며 "즉, 피해자는 임상약을 복용한 후 그로 인한 부작용으로 호중구 감소증 및 그로 인한 패혈증이 발생해 사망한 것"이라고 주장했다. ▲자니다타맙+티스켈리주맙 병용 요법시험군으로 분류돼 약을 복용한 점 ▲사건 임상약은 골수억제, 설사 등의 부작용이 발생할 수 있고 골수가 억제되는 경우 호중구 감소증이 발생할 수 있으며, 호중구 감소가 발생하는 경우에는 감염에 취약해 그로 인해 열이 발생할 수 있는 점 ▲피해자에게 발생한 이상 증상은 이 사건 임상약의 부작용으로 인한 임상증상과 부합하는 점 ▲피해자의 호중구 감소증이 시험기관의 시험용 의약품 투여상의 잘못 등에 의해 초래됐다고 볼 만한 근거가 없는 점 ▲의료심사의도 시험기관은 피해자에게 이 사건 임상약 투여와 관련해 적절한 처리를 했고, 피해자의 이상 반응을 악화시키거나 잘못 처치한 것은 없다고 평가하고 있는 점 등을 고려한다면 피해자의 호중구 감소증은 임상약 부작용으로 초래된 것으로 볼 수 있다는 주장이다. 제1조 '시험대상자 보상원칙'에 따르면 '시험대상자가 임상시험 계약서, 임상시험 계획서, 그리고 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 의약품 임상시험 관리기준 등 준거법에 따라 시행된 임상시험에 참여한 결과 신체적 손상(사망 포함)을 입는 경우, 회사는 본 규약의 조건 및 시험대상자의 시험대상자동의서에 따라 '시험약'의 적절한 투여 또는 임상시험 계획서가 요구하는 절차의 수행에 직접적으로 기인하며 시험대상자가 임상시험에 참여하지 않았다면 겪지 않았을 손상이나 질환에 대한 응급 및 또는 급성 치료를 위해 시험대상자가 자비로 지불한 타당한 필요 비용에 대해 시험대상자에게 환급금을 지불하는 데 동의한다. 또한 임상시험용 의역품에 의한 이상반응에 따른 피해 또는 이러한 이상반응의 치료과정에서 발생한 피해도 보상대상으로 간주된다'고 명시돼 있고, 제2조 '다음 사안의 경우 본 규약에 따라 환급액이 삭감되거나 환급이 거부될 수 있다'고 규정하고 있다는 것이다. 때문에 임상시험 참여로 인해 발생한 손상을 보상해야 할 의무가 있다는 주장이다. 시험기관은 약사에 대해 치료비 300만원과 위자료 500만원 등 총 800만원을 제시한 것으로 알려졌다. 약사는 억울함을 토로했다. 임상시험이 사망까지 이어질 것이라고는 생각치 못한 데다, 임상시험에 참여하기 위해서는 무조건적으로 동의를 할 수밖에 없다는 지적이다. 약사는 "이번 사건을 겪으며 임상시험 보상안 등을 찾아본 결과 정당한 보상을 받기 어려울 뿐더러, 피해자 역시 점점 늘어나고 있는 것으로 파악됐다"면서 "복수의 국회의원실과 접촉해 봤지만 법안 상정 등을 준비하고 있지는 않다는 답변만 돌아왔다. 임상시험을 진행하기 위해 피해보상 규정만 마련하고, 보험사의 지급액수를 전적으로 따라야 하는 현행 제도가 개선돼야 할 것"이라고 강조했다. 특히 의약품 구제제도, 의료분쟁, 소비자원 중재 등에서도 모두 사각지대로 있는 임상시험과 관련한 부분을 수면 위로 끌어올릴 필요가 있다고 말했다. 이번 사건과 관련해 약사는 소송도 준비중에 있다. 한편 이번 국정감사에서도 신약 임상시험 중 사망 및 부작용으로 인한 입원 환자가 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 김남희 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 사망자는 2019년 34명, 2020년 33명, 2021년 35명, 2022년 42명, 2023년 61명으로 늘어났으며 같은 기간 입원 환자도 256명, 298명, 426명, 466명, 621명으로 증가했다. 김 의원은 임상시험기관이 책임보험에 가입하고 있지만 실제 사망과 입원 등 임상시험 참여자에게 발생한 부작용 등에 대한 보상 수준은 매우 낮았다며, "임상시험 피해자들이 받아야 할 정당한 보상을 외면해서는 안된다. 피해자들이 보호받고 제 때 보상이 이뤄질 수 있도록 제도 개선이 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장 선거 후보들의 마지막 토론회가 하루 앞으로 다가오면서 각 후보진들 사이에서는 전운이 감돈다. 이번주 중 일부 지부가 주관하는 후보자 정책발표회가 남았지만, 후보가 공개된 자리에서 상대 후보를 공격하고 해명을 요구하는 자리는 이번이 마지막이기 때문이다. 대한약사회 선거관리위원회와 출입기자단은 공동으로 내일(4일) 오후 5시부터 대한약사회관 4층 강당에서 제41대 대한약사회장 후보자 정책토론회를 진행한다. 지난 11월 20일 진행된 1차 토론회에 이어 두 번째로 진행되는 것이다. 이번 2차 토론회는 지난 1차 때와 비교해 후보 간 공방이 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상된다. 지난 1차 토론회의 경우 주도권 토론 방식으로 진행되기는 했지만 상대적으로 후보들이 자신의 회무 업적이나 이번 선거 정책, 공약 등을 홍보하는데 많은 시간을 할애했었다. 하지만 이번 2차 선거는 사실상 마지막으로 상대 후보를 공격할 수 있는 기회인데다 지난 1차 토론회 이후 대형 이슈들이 터져나왔던 만큼 어느 때보다 치열한 양상을 보일 것으로 전망된다. 우선 재선 도전인데다 지지율 1위를 달리는 최광훈 후보를 향한 야권 후보들의 공격이 예상된다. 박영달 후보의 경우 일부 의혹에 대해 최 후보를 향해 공개 질의를 하고 오늘 오후까지 답변을 요구한 상황이다. 만약 최 후보 측이 오늘까지 박 후보 측의 요구에 응하지 않을 경우 내일 있을 토론회에서 관련 의혹들을 추가로 질의하고 해명을 요구할 가능성이 높아 보인다. 더불어 권영희 후보를 향한 최, 박 후보 측의 공세도 예상되는 상황이다. 권 후보 약국 동영상 관련 이슈가 불거진데다 특정 약사 단체가 나서서 권 후보의 사퇴를 요구하는 등 이슈가 확산되는 상황이기 때문이다. 이번 2차 토론회도 지난 1차 토론회에 이어 생중계 될 예정이다. 선관위에 따르면 지난 1차 토론회 당시 유튜브 동시 시청자 수가 3100명으로, 지난 2021년 약사회장 선거 때보다 3배 이상 시청이 늘었다. 선관위는 이번 2차 토론회를 앞두고 시청을 독려하는 문자메시지를 회원 약사들에 수차례 전달한 것으로도 확인됐다. 이에 각 후보 선거캠프에서도 이번 토론회 대비에 만전을 기하고 있는 것으로 알려졌다. 수세와 공세를 함께 해야 하는 상황인 만큼 각 후보진도 부담일 수 밖에 없다. 이 가운데 박 후보는 오늘 오후 예정했던 긴급 기자회견을 돌연 취소해 그 배경에 관심이 모아진다. 당초 박 후보 측은 권 후보의 동영상 관련 건에 대해 회견을 할 예정이며, 내용은 상대인 최 후보를 향해 있다고 밝혔었다. 하지만 내부적으로 회견 내용이 정리되지 않은데다 회견 내용에 따른 후폭풍 등을 감안해 일단 회견을 미룬 것으로 알려졌다. 약사회장 선거캠프 한 관계자는 “지난 1차 토론회 때 예상보다 후보 별로 뼈아플 만한 치부가 드러나고 일부 후보는 언급한 내용으로 곤혹을 치르기도 했다”며 “이전 선거보다 토론회가 관심을 받고 이슈가 되면서 후보진도 2차 토론회에 더욱 신경을 쓰는 분위기인 것은 맞다”고 말했다.