[데일리팜=차지현 기자] 지난해 호실적을 올린 제약바이오 업체가 거액의 현금보따리를 푼다. 셀트리온은 배당 총액 1640억원을 집행하며 압도적인 규모를 기록했고 안국약품은 시가배당률 1위에 올랐다. 일동제약은 7년 만에 배당을 재개했고 알테오젠은 창사 이후 처음으로 배당에 나서며 시장의 관심을 모았다. 19일 금융감독원에 따르면 2025사업연도 결산 배당을 공시한 제약바이오 기업은 총 70곳으로 집계됐다. 이들 기업의 배당 총액은 7214억원에 달한다. 배당 지급은 정기 주주총회에서 배당 안건이 의결되면 최종 확정된다. 가장 큰 규모로 현금배당에 나서는 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 2024년부터 역대 최대 규모 배당 기조를 유지하고 있다. 셀트리온은 이번에도 사상 최대 수준의 현금배당을 단행한다. 셀트리온은 보통주 1주당 750원씩 총 1640억원 규모 현금배당을 결정했다. 이는 전년 대비 6.6% 증가한 수치다. 셀트리온은 이번 배당 재원을 자본준비금 감액을 통해 마련했다. 자본준비금을 활용한 감액 배당은 이익잉여금이 아닌 자본 항목을 재원으로 지급하는 구조다. 과세 대상이 아닌 만큼 주주 입장에서는 배당소득세 부담 없이 실수령액을 온전히 확보할 수 있다는 장점이 있다. 셀트리온은 지난해 사상 최대 실적을 경신했다. 지난해 연결기준 매출은 4조1625억원으로 전년 동기 대비 17.0% 증가했고 같은 기간 영업이익은 1조1685억원으로 137.5% 늘었다. 기존 제품의 글로벌 처방 확대와 고수익 신규 제품 비중 증가로 수익성이 크게 개선됐다. 유한양행은 총 449억원 규모의 현금배당에 나선다. 유한양행은 이번 결산배당을 통해 보통주 1주당 600원과 우선주 610원을 각각 배당한다. 이는 전년도 배당금 총액 375억원과 비교해 19.7% 증가한 규모다. 유한양행도 지난해 실적 신기록을 경신하며 배당 확대 여력을 확보했다. 이 회사의 지난해 연결기준 매출은 2조1866억원으로 6년 연속 최대치를 갈아치웠다. 같은 기간 영업이익은 1044억원으로 사상 처음으로 1000억원을 돌파했다. 폐암 신약 '렉라자'의 일본·중국 허가에 따른 마일스톤 유입이 이익 개선을 이끌었다. 파마리서치는 고배당 기조를 한층 강화했다. 이 회사는 보통주와 종류주 모두 1주당 3700원의 현금배당을 결정했다. 배당 총액은 428억원으로 전년 134억원보다 세 배 이상 확대됐다. 1주당 배당금도 1100원에서 3700원으로 크게 늘리며 공격적인 주주환원 정책을 이어갔다. 파마리서치가 배당을 대폭 늘린 배경에는 폭발적인 실적 성장이 있다. 이 회사의 지난해 연결기준 매출은 전년 대비 53.0% 급증한 5357억원으로 나타났다. 영업이익은 2143억원으로 전년보다 70.0% 늘었다. 영업이익률은 40.0%에 달해 높은 수익성을 입증했다. 대표 제품인 의료기기 '리쥬란'과 '리쥬란 코스메틱'의 국내외 매출이 크게 늘어난 결과다. 한미약품그룹 3사도 적극적인 주주환원 대열에 합류했다. 지주사 한미사이언스는 보통주 1주당 300원을 배당하며 총 203억원 규모 현금배당을 결정했다. 핵심 사업회사 한미약품은 1주당 2000원씩 254억원의 현금배당을 책정했고 계열사 제이브이엠도 1주당 650원씩 75억원을 배당한다. 이들 3사의 배당 총액은 532억원에 달한다. 이는 2016년 대규모 기술수출 이후 10년 만에 최대 수준이다. 한미사이언스와 한미약품, 제이브이엠은 현금배당과 별도로 자사주 소각을 통해 주주환원 정책을 병행한다. 이들 기업은 보유 자사주의 70%를 소각하고 나머지 30%는 임직원 보상 재원으로 활용하는 안건을 정기 주주총회에 상정했다. 한미사이언스는 44만8286주(0.7%), 한미약품은 8만5316주(0.7%), 제이브이엠은 38만7032주(3.2%)를 각각 소각할 예정이다. 세 회사의 자사주 소각 규모는 766억원에 달한다. 에스디바이오센서와 바이오노트는 적자에도 불구하고 주주가치 제고를 위해 현금배당을 추진한다. 에스디바이오센서는 보통주 1주당 200원을 배당, 총 239억원 규모의 현금배당을 결정했다. 바이오노트는 1주당 228원을 배당해 총 229억원을 배당하기로 했다. 에스디바이오센서는 지난해 연결기준 매출이 전년보다 2.3% 증가한 7106억원을 기록했으나 영업손실 810억원, 순손실 5214억원을 내며 적자를 지속했다. 바이오노트 역시 매출 1183억원을 기록하며 전년 대비 성장세를 보였으나 관계기업 지분법 손실 등의 영향으로 904억원의 당기순손실을 내며 적자전환했다. 이들 기업은 코로나19 진단키트 수요 급증을 기반으로 외형을 빠르게 키웠지만 엔데믹 이후 실적 부진을 겪고 있다. 다만 적자 기조가 이어지는 상황에도 배당을 단행하면서 적극적으로 주주환원에 나서는 모습이다. 작년 코스피 시장에 데뷔한 명인제약도 보통주 1주당 1500원의 현금배당을 실시, 총 219억원 규모 주주환원에 나선다. 이 회사의 지난해 연결기준 매출은 2873억원으로 전년 대비 6.6% 증가했다. 영업이익은 925억원을 기록하며 전년과 유사한 수준을 유지했다. 일동제약은 7년 만에 현금배당을 재개했다. 일동제약은 보통주 1주당 200원의 현금배당을 결정했다. 배당금 총액은 63억원 규모다. 일동제약은 연구개발(R&D) 지출 구조 개편과 비용 효율화 노력을 통해 만성 적자에서 벗어났다. 지난해 연결기준 영업이익은 195억원으로 전년 대비 48.5% 증가했고 순이익은 237억원을 기록하며 흑자전환했다. 일동제약 역시 자본준비금을 감액한 재원을 활용해 주주들이 배당소득세를 내지 않아도 되는 비과세 배당 방식을 택하며 주주 환원의 실질적 효과를 높였다. 안국약품은 시가배당률 7.0%로 조사 대상 기업 가운데 1위에 올랐다. 시가배당률은 주식 1주당 배당금을 현재 주가로 나눈 비율로 투자자가 해당 주식을 샀을 때 배당으로만 얻을 수 있는 실질적인 수익률을 의미한다. 시가배당률이 높을수록 투자 매력이 큰 '고배당주'로 평가받는다. 안국약품은 이번 결산 배당에서 보통주 1주당 633원을 지급하기로 결정했다. 총 배당 규모는 72억원 규모로 전년과 비교하면 배당 총액이 43.9% 증가했다. 시가배당률은 전년도 6.6%에서 0.4%포인트 상승했다. 이번 배당은 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 마련한 재원으로 지급되는 비과세 배당으로 주주의 실질적인 체감 수익률은 명목 시가배당률(7.0%)을 웃도는 수준이 될 것으로 보인다. 일성아이에스도 이번 결산 배당을 통해 주주환원을 확대한다. 일성아이에스는 이번 정기 주총에서 보통주 1주당 1200원의 현금배당을 의결할 예정이다. 이에 따른 배당금 총액은 86억원이다. 이는 전년도 배당금 총액 대비 26.1% 늘어난 수준이다. 일성아이에스의 시가배당률은 5.4%로 나타났다. 일성아이에스는 매출 감소와 순이익 축소에도 불구하고 배당을 대폭 늘렸다. 이 회사의 지난해 개별기준 매출은 643억원으로 전년 대비 6.9% 감소했다. 소송손실충당금 환입 등 전년도에 발생했던 일회성 이익이 사라진 기저효과로 인해 순이익은 전년보다 89.6% 급감했다. 이 같은 실적 악화에도 불구하고 1주당 배당금을 전년 1000원에서 올해 1200원으로 올리면서 주주환원 강화 의지를 드러냈다. JW그룹 주요 계열사도 높은 시가배당률을 보였다. 지주사 JW홀딩스는 1주당 215원의 배당을 결정하며 시가배당률 5.6%를 기록했다. 이 회사는 당초 계획보다 배당금을 두 배 가까이 늘리며 강력한 주주환원 정책을 펼쳤다. 총 배당액은 149억원이다. JW중외제약은 보통주 1주당 650원을 배당하며 시가배당률 2.1%를, JW생명과학은 1주당 550원을 배당해 시가배당률 4.4%를 나타냈다. 이들 3사의 배당 총액은 391억원에 달한다. 이외에도 다수의 중견 제약사와 바이오 기업이 2~5%대 안정적인 시가배당률을 기록하며 배당 대열에 합류했다. 구체적으로 삼아제약(850원, 5.2%), 경동제약(300원, 4.9%), 쎌바이오텍(600원, 4.4%), 고려제약(180원, 4.1%) 등이 4% 이상 높은 배당 수익률을 보였다. 이어 삼진제약(800원, 3.9%), 대한약품(1,000원, 3.3%), 마크로젠(500원, 2.8%), 진양제약(150원, 2.8%), 종근당홀딩스(1400원, 2.6%), 유유제약(115원, 2.5%) 등도 주당 배당금을 확정하며 주주 환원 행보를 나타냈다. R&D에 집중하던 바이오 기업의 배당 행보도 눈에 띈다. '코스닥 대장주' 알테오젠은 창사 이래 처음으로 현금배당을 추진한다. 알테오젠은 이사회를 통해 보통주와 우선주 1주당 371원의 현금배당을 결정했다. 배당금 총액은 200억원 규모다. 또 하스는 1주당 60원, 총 5억원 규모 배당을 결정했고 바이오비쥬도 1주당 100원, 총 15억원 규모 배당에 나선다.

팔소니파이(PalsonifyⓇ, 성분명: 팔투소틴 paltusotine, Crinetics Pharmaceuticals)는 최초의 1일 1회 경구 선택적 소마토스타틴 수용체 2형(somatostatin receptor type 2, SST2) 비펩타이드 작용제다. 작년 9월 미국 FDA에서 수술에 대한 반응이 불충분하거나 수술이 불가능한 성인 말단비대증(acromegaly) 환자의 치료제로 승인되었다. 말단비대증은 뇌하수체 전엽에서 성장호르몬(growth hormone, GH)이 과다 분비되어 대사 및 신체 발달 이상을 초래하는 질환이다. 환자에서는 만성적으로 성장호르몬(GH)과 인슐린유사성장인자-1(insulin-like growth factor-1, IGF-I,, IGF-1) 수치가 상승되어 있으며, 이로 인해 이마 돌출, 턱 비대, 손발 비대, 피부 비후 등 과도한 조직 성장 등이 나타난다. 말단비대증의 약물 치료는 GH 및 IGF-1의 과다 분비를 억제하거나 그 작용을 차단하는 것을 목표로 하며, 이에는 도파민 작용제(dopamine agonists), 소마토스타틴 유사체(somatostatin analogs), 성장호르몬 수용체 길항제(growth hormone receptor antagonists)가 있다. 팔소니파이는 경구용 소마토스타틴 수용체 작용제로, 소마토스타틴 수용체 2형(SSTR2)에 선택적으로 작용하여 성장호르몬(GH) 분비를 억제하고 IGF-1 생성을 감소시킨다. 팔소니파이의 승인은 PATHFNDR-1 및 PATHFNDR-2 3상 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 해당 연구에서는 이전 치료 경험이 있는 환자와 치료 경험이 없는 환자를 포함한 성인 말단비대증 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성이 평가되었다. 두 연구의 주요 평가 변수는 위약군과 비교하여 IGF-1 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.0배 이하에 도달한 환자의 비율이었다. PATHFNDR-1 연구는 주사형 소마토스타틴 유사체(SRL) 치료에서 전환한 말단비대증 환자 58명을 대상으로 수행된 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 연구 대상자는 36주 동안 팔투소틴 또는 위약을 투여받았으며, 이후 선택적 공개 라벨 연장 연구가 진행되었다. 36주 평가 결과, 팔투소틴 투여군의 83%가 IGF-1 수치를 정상 상한치의 1.0배 이하로 유지한 반면, 위약군에서는 4%만이 해당 기준을 충족하였다. PATHFNDR-2 연구는 약물 치료 경험이 없거나 조절되지 않은 말단비대증 환자 111명을 대상으로 수행된 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 연구는 24주 치료 기간으로 구성되었으며, 이후 선택적 공개 라벨 연장 연구가 포함되었다. 24주 평가 결과, 팔투소틴 투여군의 56%가 IGF-1 수치를 정상 상한치의 1.0배 이하로 달성한 반면, 위약군에서는 5%만이 해당 기준을 달성하였다. 또한 말단비대증 증상 일기(Acromegaly Symptom Diary, ASD)를 통한 평가에서 질환 관련 징후 및 증상이 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 임상시험 기간 동안 보고된 흔한 이상반응으로는 설사, 복통, 메스꺼움, 식욕 감소, 동성 서맥, 고혈당, 심계항진, 위장염 등이 있었다. 말단거대증(Acromegaly)이란 무엇인가? 말단비대증은 뇌하수체 전엽의 이상으로 성장호르몬(growth hormone, GH)이 과다 분비되어 발생하는 내분비 질환이다. 정상적인 생리 상태에서 GH 분비는 시상하부와 뇌하수체 간의 정교한 조절 기전에 의해 유지된다. GH 분비 조절은 시상하부에서 분비되는 성장호르몬 방출호르몬(GHRH)과 소마토스타틴 간의 상호작용에 의해 이루어진다. GHRH는 뇌하수체 전엽의 체성장호르몬 분비세포(somatotroph)를 자극하여 GH 분비를 증가시키는 반면, 소마토스타틴(somatostatin)은 동일 세포에서 GH 분비를 억제하는 반대 작용을 한다. 이러한 균형적 조절을 통해 GH 분비는 맥동성(pulsatile) 패턴을 유지한다. 또한 GH와 인슐린유사성장인자-1(insuline-like growth hormone, IGF-1)은 음성 피드백 기전을 통해 시상하부와 뇌하수체에 작용하여 GHRH 분비를 감소시키고 소마토스타틴 분비를 증가시킴으로써 GH 분비를 조절한다(Figure 1). 그러나 GH가 과다 분비될 경우 IGF-1 생성 역시 증가하며, 이러한 GH–IGF-1 축의 지속적인 과활성화는 조직 및 장기의 비정상적인 과성장을 초래한다. 이러한 병태생리적 변화의 결과로 발생하는 질환이 말단비대증이다. 성장호르몬 과다증의 원인은 크게 세 가지로 구분된다. 첫째, 원발성 성장호르몬 과다(primary GH excess)로, 가장 흔한 원인이며 대부분 GH 분비 뇌하수체 선종(pituitary adenoma)에 의해 발생한다. 드물게 GH 분비 암종이나 다호르몬 분비 뇌하수체 선종(multihormonal pituitary adenoma)이 원인이 될 수 있다. 둘째, 이소성 또는 의인성 성장호르몬 과다(ectopic or iatrogenic GH excess)로, 외부에서 GH가 과다 투여되거나 뇌하수체 이외의 종양에서 GH 또는 GH 유사 물질이 분비되는 경우에 해당한다. 셋째, 성장호르몬 방출호르몬(GHRH) 과다로, GHRH의 과잉 분비로 인해 뇌하수체 GH 분비가 과도하게 자극되는 경우이다. 이는 시상하부 과오종(Hypothalamic hamartoma), 신경절종(ganglioma) 등의 중추성 원인이나 기관지 유암종, 갈색세포종 등 말초 종양에 의해 발생할 수 있다. 따라서 말단비대증은 대부분 뇌하수체의 양성 종양(GH 분비 선종)에 의해 발생하며, GH와 IGF-1의 지속적인 과다 분비로 다양한 전신 증상과 합병증을 유발하는 희귀 내분비 질환이다. GH 과다 분비로 인한 전신적 임상 증상을 특징으로 하며, 연부 조직 및 골격의 비대, 대사 이상, 심혈관 및 호흡기 합병증 등이 동반될 수 있다. 얼굴 및 손발의 비대, 턱 돌출, 피부 비후, 발한 증가, 관절통 등의 특징적인 신체 변화가 나타나며, 장기적으로는 당뇨병, 고혈압, 심근비대 등 다양한 합병증이 발생할 수 있다. 말단비대증의 치료 목표는 GH 및 IGF-1 수치를 정상 범위로 조절하여 질환의 진행을 억제하고 합병증 발생을 최소화하는 것이다. 이러한 치료 전략에서 소마토스타틴 수용체를 표적으로 하는 약물은 GH 분비 억제와 종양 성장 억제를 통해 말단비대증 관리에 중요한 역할을 한다. 소마토스타틴(Somatostatin)은 어떤 호르몬인가? 소마토스타틴은 성장호르몬 억제호르몬(growth hormone-inhibiting hormone, GHIH)으로 1973년 Brazeau 등에 의해 처음 발견되었으며, 이후 GH 분비 조절뿐만 아니라 다양한 내분비 및 외분비 호르몬 분비를 억제하는 중요한 생리적 조절 호르몬으로 밝혀졌다. 이는 시상하부뿐 아니라 췌장, 위장관, 중추신경계 등 다양한 조직에서 생성되며, 국소적인 호르몬 조절에도 관여한다. 소마토스타틴은 주로 두 가지 활성 형태인 소마토스타틴-14(SST-14)와 소마토스타틴-28(SST-28)으로 존재한다. SST-14는 시상하부와 췌장에서 주로 발견되며, SST-28은 위장관에서 상대적으로 높은 농도로 존재한다. 이들 펩타이드는 세포막에 존재하는 G 단백질 결합 수용체(G protein–coupled receptor, GPCR) 계열인 소마토스타틴 수용체(SSTR1~SSTR5)에 결합하여 생물학적 작용을 나타낸다. 이러한 수용체는 다양한 조직에 분포하며, 각 수용체 아형은 호르몬 분비 조절, 세포 증식 억제, 신호 전달 조절 등 여러 생리적 기능에 관여한다. 소마토스타틴의 작용 기전은 주로 세포 내 아데닐산 고리화효소(adenylyl cyclase) 활성을 억제하여 cAMP 생성을 감소시키고, 칼슘 이온 채널(Ca²⁺ channel)의 활성은 억제되고 칼륨 채널(K⁺ channel)은 활성화를 유도하는 방식으로 이루어진다. 이러한 신호 전달 변화는 GH를 포함한 다양한 호르몬의 분비를 감소시키는 결과를 초래한다. 또한 소마토스타틴은 세포 증식 억제와 세포자멸사(apoptosis) 촉진 등 항증식 효과를 나타내어 종양 세포의 성장 억제에도 관여하는 것으로 알려져 있다. 그러나 천연 소마토스타틴은 혈중 반감기가 약 1~3분으로 매우 짧고 체내에서 빠르게 분해되기 때문에 임상적으로 직접 사용하기에는 제한적이다. 이러한 한계를 극복하기 위해 반감기와 안정성을 개선한 소마토스타틴 유사체(somatostatin analogs)가 개발되었으며, 현재 말단비대증, 신경내분비 종양, 쿠싱병 등의 치료에 널리 사용되고 있다. 대표적인 약물로는 옥트레오티드(octreotide), 란레오티드(lanreotide), 파시레오티드(pasireotide)가 있으며, 이들은 특정 소마토스타틴 수용체 아형에 선택적으로 결합하여 GH 분비 억제 및 IGF-1 감소 효과를 나타낸다. 따라서 소마토스타틴은 GH 분비를 조절하는 핵심적인 억제 호르몬으로서 내분비계의 중요한 조절 축을 형성하며, 이러한 생리적 역할을 기반으로 한 소마토스타틴 유사체는 말단비대증과 같은 GH 과다 분비 질환의 치료에서 중요한 치료 전략으로 활용되고 있다. 소마토스타틴수용체(Somatostatin receptor, SSTR)는 무엇인가? 소마토스타틴의 생리적 작용은 소마토스타틴 수용체(somatostatin receptor, SSTR)에 의해 매개되며, 이 수용체는 SSTR1부터 SSTR5까지 총 5가지 아형으로 구성된 G 단백질 결합 수용체(G protein-coupled receptor, GPCR) 계열에 속한다. 뇌하수체 전엽에서는 이들 수용체 아형이 모두 발현되지만, 성장호르몬을 분비하는 체성장호르몬 분비세포(somatotroph)에서는 특히 SSTR2와 SSTR5가 높은 수준으로 발현되는 것으로 알려져 있다. SSTR1은 주로 뇌, 췌장 β세포, 위장관 및 일부 종양 세포에서 발현되며, SSTR2는 뇌, 뇌하수체, 췌장 α세포, 위장관, 부신, 면역세포 및 다양한 종양 세포에 광범위하게 분포한다. SSTR3는 뇌, 위장관, 간, 비장 등에서 발현되고, SSTR4는 비교적 낮은 수준이지만 뇌, 폐, 심장, 위장관 및 태반 등에서 관찰된다. SSTR5는 뇌, 뇌하수체, 췌장 β세포 및 δ세포, 위장관과 종양 세포에서 발현되는 것으로 알려져 있다. 이러한 광범위한 분포는 소마토스타틴이 내분비계뿐 아니라 신경계, 면역계, 위장관계 등 다양한 생리적 기능 조절에 관여함을 시사한다. 이러한 수용체 발현 양상은 GH 분비 조절에서 중요한 의미를 가진다. 특히 SSTR2 및 SSTR5에 선택적으로 작용하는 경우 SSTR1, SSTR3, SSTR4에 작용하는 경우보다 훨씬 낮은 농도에서도 GH 분비를 효과적으로 억제할 수 있는 것으로 보고되어 있다. 따라서 SSTR2와 SSTR5는 뇌하수체 체성장호르몬 분비세포에서 GH 분비 억제를 매개하는 핵심 수용체로 간주된다. 여러 연구에서 SSTR2를 통한 신호 전달 기전은 비교적 일관된 결과를 보이는 반면, 다른 수용체 아형을 통한 작용은 조직 및 세포 유형에 따라 차이를 보이는 것으로 알려져 있다. SSTR2 활성화에 따른 소마토스타틴의 주요 작용 기전은 세포 내 신호 전달 변화와 관련된다. SSTR2는 adenylyl cyclase 활성을 억제하여 세포 내 cAMP 생성을 감소시키며, 이에 따라 칼슘 이온 채널의 활성은 억제되고 칼륨 채널은 활성화된다. 이로 인해 세포막 과분극이 유도되고, 결과적으로 성장호르몬 분비가 억제된다. 이러한 신호 전달 기전은 소마토스타틴이 다양한 내분비 호르몬 분비를 억제하는 핵심 메커니즘으로 이해된다. 소마토스타틴 수용체를 표적으로 하는 약물은 이러한 작용 기전을 기반으로 다양한 질환의 치료에 활용된다. 특히 소마토스타틴 유사체는 말단비대증뿐 아니라 위장관 및 췌장 신경내분비종양(gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors)의 호르몬 과다 분비 증상 조절에 널리 사용되고 있다. 말단비대증의 약물 치료는 어떻게 하는가? 말단비대증의 치료는 종양의 성장과 GH 및 IGF-I의 분비를 조절하고 질병의 징후와 증상들을 예방해 삶의 질을 향상시키고 조기사망을 예방하는 것이다. 따라서 주로 수술, 방사선치료, 약물치료 등을 이용한 치료법이 사용되며, 혈중 GH 및 IGF-I 수치의 정상화를 달성한 환자의 비율로 치료효과를 평가한다. 도파민 작용제는 도파민 수용체를 자극하여 일부 GH 분비 뇌하수체 선종에서 성장호르몬 분비를 감소시키는 효과를 나타낸다. 대표적인 약물로는 카버골린(cabergoline)과 브로모크립틴(bromocriptine)이 있으며, 일반적으로 다른 약물 치료에 비해 효과가 제한적인 경우가 많지만 경구 투여가 가능하다는 장점이 있다. 도파민 작용제는 GH 및 IGF-1 상승 정도가 비교적 경미한 환자나 다른 약물과의 병합 치료에서 사용될 수 있다. SSAs는 말단비대증의 1차 약물 치료로 가장 널리 사용되는 약물군이다. 이 계통 약물들은 소마토스타틴의 생리적 작용을 모방하여 뇌하수체에서 성장호르몬의 분비를 억제하고, 결과적으로 IGF-1 수치를 감소시킨다. 대표적인 약물로는 1세대 옥트레오티드(octreotide)와 란레오티드(lanreotide), 2세대 파시레오티드(pasireotide)가 있다. 옥트레오티드와 란레오티드는 주로 소마토스타틴 수용체 SSTR2에 높은 친화성을 보이며, 파시레오티드는 SSTR5를 포함한 여러 소마토스타틴 수용체에 더 높은 결합 친화성을 보이는 특징이 있다. 이러한 약물들은 대부분 장기 지속형 제제로 개발되어 4주 간격의 근육 또는 피하 주사 형태로 투여되는 경우가 많으며, 일부 경구 제형도 사용되고 있다. 이 중 SSAs는 성장호르몬분비성 뇌하수체 종양(소마토스타틴 수용체와 결합)에 작용하여 성장호르몬 과분비 및 IGF-1 과분비를 모두 조절하는 합성의약품으로 소마토스타틴 수용체 배위자(somatostatin receptor ligand, SRL)라고도 한다. rGHRAs는 GH의 분비 자체를 억제하기보다는 말초 조직에서 GH가 수용체에 결합하는 것을 차단하여 IGF-1 생성과 작용을 감소시키는 방식으로 작용한다. 대표적인 약물은 페그비소만트(pegvisomant, SomavertⓇ)로, 간에서의 IGF-1 생성 억제를 통해 말단비대증의 생화학적 조절을 유도한다. 특히 소마토스타틴 유사체에 충분히 반응하지 않는 환자에서 효과적인 치료 옵션으로 사용될 수 있다. 이와 같이 말단비대증의 약물 치료는 환자의 질환 원인, GH 및 IGF-1 수치, 종양 특성, 기존 치료에 대한 반응 등을 고려하여 선택되며, 수술이나 방사선 치료와 병행하여 질환의 장기적인 조절을 목표로 시행된다. 소마토스타틴 유사체(somatostatin analogs, SSAs)은 어떤 약제인가? 말단비대증의 약물 치료에서 1차적인 접근법은 소마토스타틴의 생리적 작용을 모방하는 소마토스타틴 유사체(SSAs)의 사용이다. 소마토스타틴은 고리형 폴리펩티드 호르몬으로, 내분비 및 외분비 호르몬 분비를 억제하는 주요 조절 인자이다. 이 호르몬은 GH을 포함한 다양한 호르몬의 분비를 억제하며, 세포 증식 억제 작용을 통해 IGF-1에 의해 유도되는 세포 분열 신호를 감소시킨다. 그러나 천연 소마토스타틴은 반감기가 약 1~3분으로 매우 짧고 혈장 및 조직 내 펩티다제에 의해 빠르게 분해되기 때문에 임상적으로 직접 사용하기에는 한계가 있다. 소마토스타틴의 생물학적 효과는 G 단백질 결합 수용체(G protein-coupled receptor, GPCR) 계열인 소마토스타틴 수용체(SSTR1~SSTR5)를 통해 매개된다. 이러한 한계를 극복하기 위해 반감기와 안정성을 개선한 다양한 합성 소마토스타틴 유사체가 개발되었으며, 현재 말단비대증 치료에 사용되는 주요 약물은 다음과 같다. 1세대 소마토스타틴 유사체인 옥트레오티드(octreotide acetate, Sandostatin®)는 1988년 미 FDA 승인을 받은 최초의 SSA로, SSTR2에 높은 친화성을 보이는 것이 특징이다. 이후 치료 편의성을 개선하기 위해 장기 지속형 제형(long-acting release, Sandostatin LAR®)이 개발되어 1998년 미 FDA 승인을 받았으며, 4주 간격으로 근육 주사하는 방식으로 투여된다. 또한 2020년에는 경구용 옥트레오티드 캡슐(Mycapssa®)이 승인되어 주사제 외의 치료 옵션이 추가되었다. 란레오티드(lanreotide)는 고리형 옥타펩타이드 구조의 약물로 1990년대에 개발되었다. 이후 약효 지속 시간을 연장한 서방형 제형이 개발되었으며, 현재는 28일 간격으로 피하 주사하는 장기 지속형 제형(Somatuline®)이 임상에서 널리 사용되고 있다. 2세대 소마토스타틴 유사체인 파시레오티드(pasireotide)는 기존 약물과 비교하여 SSTR1, SSTR3, SSTR5에 대한 높은 친화성을 보이며, 특히 SSTR5에 대한 결합 친화도가 높은 것이 특징이다. 장기 지속형 제형인 파시레오티드 LAR(Signifor LAR®)은 2014년 FDA 승인을 받았으며, 4주 간격으로 근육 주사한다. 말단비대증 환자에서 흔히 발견되는 GH 분비 뇌하수체 선종(소마토트로피노마, somatotroph adenoma)은 주로 SSTR2를 가장 많이 발현하며, SSTR5도 비교적 높은 수준으로 발현되는 것으로 알려져 있다. 이러한 수용체 발현 양상은 소마토스타틴 유사체 치료 반응과 밀접한 관련이 있다. 일반적으로 SSTR2 발현이 높을수록 치료 반응이 우수하게 나타나며, 반대로 발현이 낮은 경우에는 치료 반응이 감소하거나 약물 내성이 나타날 수 있다. 옥트레오티드, 란레오티드, 파시레오티드는 모두 SSTR2에 결합하지만, 파시레오티드는 SSTR5에 대한 친화성이 상대적으로 높은 특징을 가진다. 이러한 수용체 결합 특성의 차이는 환자의 종양 특성과 수용체 발현 양상에 따라 약물 선택에 영향을 미칠 수 있다. 팔투소틴은 어떤 약제인가? 팔투소틴은 비펩타이드(non-peptide) 구조의 소분자 화합물로, 소마토스타틴 수용체 중 SSTR2에 선택적으로 결합하여 작용한다(Figure 3). 말단비대증 환자에서 흔히 나타나는 성장호르몬 분비 뇌하수체 선종은 SSTR2를 높은 수준으로 발현하는 것으로 알려져 있어, 이러한 수용체 선택성은 GH 분비 억제 효과를 유도하는 데 중요한 역할을 한다. 팔투소틴이 SSTR2에 결합하면 세포 내 신호 전달 경로가 변화하여 adenylyl cyclase 활성이 억제되고, 이에 따라 세포 내 cAMP 농도가 감소한다. 동시에 칼슘 채널의 활성은 억제되고 칼륨 채널은 활성화되어 세포막 과분극이 유도되며, 이러한 변화는 뇌하수체 체성장호르몬 분비세포에서 GH 분비를 감소시키는 방향으로 작용한다. GH 분비가 감소하면 간에서 생성되는 IGF-1의 합성과 분비 역시 감소하게 되며, 결과적으로 말단비대증의 주요 병태생리인 GH–IGF-1 축의 과활성이 억제된다. 이러한 기전을 통해 팔투소틴은 혈중 IGF-1 수치를 감소시키고 말단비대증의 생화학적 조절을 유도한다. 팔투소틴의 또 다른 중요한 특징은 기존 소마토스타틴 유사체와 달리 경구 투여가 가능하다는 점이다. 옥트레오티드, 란레오티드, 파시레오티드와 같은 기존 약물은 펩타이드 구조로 인해 위장관에서 분해되기 쉬워 장기 지속형 주사제로 투여된다. 반면 팔투소틴은 소화 효소에 의해 분해되지 않는 비펩타이드 구조를 가지므로 경구 투여가 가능하며, 일반적으로 하루 1회 복용으로 안정적인 혈중 농도를 유지하도록 설계되었다. 이러한 약리학적 특성은 환자의 치료 순응도를 향상시키고 반복적인 주사 투여에 따른 불편을 줄일 수 있다는 점에서 임상적으로 중요한 의미를 가진다. 또한 임상 연구에서 팔투소틴은 비교적 빠른 시점에 IGF-1 감소 효과를 나타내며, 장기 투여 시에도 생화학적 조절 효과가 유지되는 것으로 보고되었다. 따라서 팔투소틴은 SSTR2 선택적 작용을 기반으로 GH 분비를 억제하고 IGF-1 생성을 감소시키는 경구용 치료제로서, 기존 주사형 소마토스타틴 유사체의 대안 또는 보완적 치료 옵션으로 평가된다. 1상 연구에서는 팔투소틴의 약동학 및 약력학이 평가되었다. 약물은 투여 후 약 1.3~2.2시간 내 최고 혈중 농도에 도달하였으며, 반감기는 약 22~34시간이었다. IGF-1 농도는 투여 약 7일 후 최저 수준에 도달하였고, IGF-1 억제 효과는 5~30mg 범위에서 용량 의존적으로 증가하였다. 다만 40mg에서는 추가적인 억제 효과가 뚜렷하게 나타나지 않았다. 또한 음식과 함께 복용할 경우 약물 흡수가 감소하여 최대 혈중 농도가 약 7배 감소하는 것으로 보고되었다. 2상 연구인 ACROBAT Edge에서는 기존 소마토스타틴 수용체 리간드(SRL) 치료를 받던 말단비대증 환자에서 팔투소틴 단독요법의 효과와 안전성이 평가되었다. 총 47명의 환자가 참여하였으며, 팔투소틴은 10mg에서 시작하여 최대 40mg까지 증량하며 하루 1회 투여하였다. 13주 치료 후 일부 환자에서는 IGF-1 변화가 제한적이었으나, 전반적으로 내약성은 양호하였고 두통, 관절통, 무력감이 가장 흔한 이상반응으로 보고되었다. ACROBAT Evolve 연구는 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식의 2상 연구로 설계되었으나, 이전 연구 결과가 긍정적으로 나타남에 따라 조기 종료되었다. 연구 종료 시점까지 13명의 환자가 등록되었으며, 이들은 주로 안전성 분석에 포함되었다. 팔투소틴(PALSONIFY)에 대한 허가 임상은 어떠한가? Study 1(PATHFNDR-2): 소마토스타틴 유사체 치료 경험이 없거나 이전에 치료받은 말단비대증 성인 대상 연구 Study 1은 생화학적으로 조절되지 않는 말단비대증(acromegaly)을 가진 성인 환자를 대상으로 수행된 임상시험으로, 총 111명의 참가자가 등록되었다. 참가자들은 치료 경험에 따라 세 그룹으로 구성되었는데, 치료 경험이 없는 환자가 46명, 스크리닝 전 4개월 동안 어떠한 치료도 받지 않은 환자가 36명으로 이 두 집단은 ‘비약물 치료군(Not Medically Treated)’으로 분류되었으며, 소마토스타틴 수용체 유사체(somatostatin receptor analog) 치료를 받은 후 스크리닝 기간 동안 약물 중단(washout)을 거친 환자 29명은 ‘Washout 군’으로 분류되었다. 등록 시 참가자의 평균 연령은 47세(범위 18~80세)였고 여성의 비율은 53%였다. 말단비대증 진단 이후 경과 기간의 평균은 87개월이었으며, 연구 참여 이전에 95%의 환자가 뇌하수체 수술을 받은 병력이 있었고 수술 후 연구 참여까지의 평균 기간은 78개월이었다. 종양의 크기 분포를 보면 거대선종(macroadenoma, 10mm 초과)이 86명(78%)으로 가장 많았고, 미세선종(microadenoma, 10mm 이하)은 9명(8%), 종양 크기가 확인되지 않은 환자는 16명(14%)이었다. 연구 등록 기준에서 ‘비약물 치료군’은 스크리닝 시 IGF-1 수치가 정상 상한치(upper limit of normal, ULN)의 1.3배 이상이어야 했으며, ‘Washout 군’의 경우 스크리닝 시 IGF-1 수치가 ULN 이하(≤1.0×ULN)이고 약물 중단 이후 IGF-1 수치가 최소 30% 이상 상승하면서 1.1×ULN 이상을 나타내야 했다. 모든 참가자는 무작위 배정을 통해 PALSONIFY 투여군(n=54) 또는 위약군(n=57)으로 배정되어 총 24주 동안 치료를 받았다. 투여 용량은 초기 20mg을 1일 1회 투여하는 것으로 시작하였으며, 2주 후 40mg으로 증량하였다. 치료 초기 12주 동안은 IGF-1 수치를 기준으로 용량을 조절할 수 있었으며, 40mg에서 최대 60mg까지 증량이 가능하였다. 12주 이후에는 연구의 무작위 대조 기간이 종료되는 24주까지 동일 용량을 유지하도록 하였다. 또한 약물의 내약성에 따라 연구 기간 중 언제든지 용량을 감량할 수 있도록 허용되었다. 연구 중 IGF-1 수치 상승과 임상 증상으로 말단비대증이 충분히 조절되지 않는 것으로 판단되는 경우 표준 치료(rescue therapy)를 시행하도록 하였으며, 전체 참가자 중 14명(13%)이 구조 치료를 받았다. 이 중 PALSONIFY 투여군에서는 1명(2%)이 구조 치료를 받았고, 위약군에서는 13명(23%)이 구조 치료를 받았다. 본 연구의 1차 평가 변수(primary endpoint)는 IGF-1 수치가 정상 상한치 이하(≤1.0×ULN)로 감소하여 생화학적 조절(biochemical control)을 달성한 환자의 비율이었다. 24주 치료 후 평가 결과, PALSONIFY 투여군의 56%가 생화학적 조절을 달성한 반면 위약군에서는 5%만이 해당 기준을 충족하였다. 이러한 차이는 통계적으로 유의하였으며(p

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약업계가 내주 건강보험정책심의위원회 의결을 앞둔 약가제도 개편안에 대한 보건복지부 협의 가능성을 기대하는 표정이다. 이형훈 복지부 제2차관이 제약업계 반발 배경과 이유에 일부 공감하며 산업 육성을 위한 개편안 수정·협의안에 대한 의견수렴 계획을 약속하면서다. 기등제 제네릭 약가 산정률만 놓고 볼 때, 제약업계가 제시한 마지노선이 48.2%인 대비 복지부안으로 알려진 잠정 산정률은 43%로, 약 5%p 가량 격차가 난다. 19일 제약업계는 복지부가 건정심 의결 전 제약사들과 물밑 실무 협의를 통해 일정부분 산업 의견을 수용한 최종안을 도출할 수 있을지 촉각을 곤두세우고 있다. 복지부는 오는 26일 오후 2시 제6차 건정심에서 건강보험 약가제도 개선 방안을 상정해 신약과 필수약 환자 접근성 보장과 제약산업 혁신성과 창출 촉진을 위한 약가 개편안을 확정할 방침이다. 이에 앞서 24일에는 당정협의를 통해 더불어민주당과 복지부가 만나 건정심 의결할 약가 개편안 방향성과 최종안 등을 논의한다. 국회 박주민 복지위원장이 정은경 장관과 여야 복지위원들을 향해 추가 전체회의 개최를 통한 약가 개편안 별도 업무보고를 지시했지만, 결과적으로 성사되지 않으면서 당정협의로 대체해 여당에만 개편안을 보고하게 되는 셈이다. 이에 제약업계는 당정협의 전 복지부와 실무 협의로 최종 수정안에 대한 산업 의견을 제시하고 합의하는 자리가 필히 마련돼야 한다는 입장이다. 제약업계는 복지부에 신규 등재 제네릭의 경우 혁신형 제약사와 혁신형에 준하는 제약사, 혁신형 인증을 받지는 못했지만 임상2상 승인 실적을 입증한 기업 등을 차등해 약가를 가산해달라는 의견이다. 구체적으로 혁신형 제약사는 오리지널의 68%, 준 혁신형은 60%, 임상2상 실적 보유 제약사는 55% 가산을 요구했다. 가산 기간은 3년 플러스 알파다. 지난 11인 건정심 소위에서 복지부가 제시한 수정안은 혁신형 제약 60%, 준 혁신형 제약 50%, 가산 기간은 국내 생산을 조건으로 1+3년이다. 아울러 제약업계는 약가제도 개편안의 시행 시점을 최초 복지부 발표 시점에서 2년 늦춘 2028년 7월부터 적용해야 한다는 입장이다. 복지부는 내년(2027년) 1월부터 시행할 방침이다. 기등재약 약가인하로 직결돼 최대 관심사인 제네릭 산정률의 경우 제약업계는 혁신형 제약은 현행 약가인 53.55%를 변동없이 유지할 필요성을 개진하는 모습이다. 신약 연구개발(R&D), 임상 실적을 갖춘 준 혁신형 제약사는 50%, 기타 일반 제약사는 48.2%를 제시했다. 복지부안으로 알려진 제네릭 산정률은 혁신형 48%, 준 혁신형 45%, 나머지 일반 제약사 43%다. 복지부는 혁신형과 준 혁신형의 경우 기등재 제네릭 약가인하를 몇 년간 늦춰주는(유예) 조건도 제시했다. 다만 21개 품목 이상 허가된 제네릭은 유예 없이 즉시 인하하는 단서 조항을 걸었다. 과다품목 제한을 위한 규정은 제약업계는 동일제제 21번째 품목부터 최저가의 85%를 적용하는 계단식 약가와 함께 최초 제네릭 20개 이상 동시 진입을 규제 기준으로 제시했다. 복지부안은 동일제제 13번째 품목부터 최저가의 85%, 제네릭 누적 13개 초과 진입이 기준이다. 제약업계는 시장연동형 실거래가 제도는 현행 유지 입장이다. 실거래가 약가인하 제도와 저가 구매 인센티브 비율 20%를 변동 없이 유지해달라는 요구다. 복지부는 국공립병원은 현행을 유지하되, 나머지는 저가구매 인센티브율을 35%로 상향하는 안을 내민 상태다. 제약업계와 복지부의 개편안 의견이 차이가 나는 상황에서 이형훈 차관은 당정협의와 건정심 이전 대표성을 띈 제약사 일부를 만나 최종 의견을 수렴해 수정 개편안에 반영할 것으로 보인다. 중견 제약사 약가담당자는 "복지부가 약제비 절감과 제약산업 육성이란 과제 달성을 위해 제약산업과 개편안을 놓고 어느정도 기브 앤 테이크하는 자세로 실무 협의에 나서 주길 기대한다"며 "대다수 제약사들은 지난해 11월 개편안 공표 이후 4개월이 지난 지금까지도 구체적인 복지부안을 가늠하지 못해 사업 계획을 세우는데 애를 먹고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 유통업계가 대웅제약에 요청한 ‘블록형 거점도매’ 간담회가 결국 무산됐다. 결렬 배경을 두고 양측은 서로에게 책임을 돌리는 모습이다. 대화 자체가 이뤄지지 않으면서 양측의 대치도 한층 격화하는 양상이다. 20일 업계에 따르면 ‘대웅제약 블록형 거점도매 철회 비상대책위원회’(비대위)는 최근 대웅제약 측에 간담회를 공식 제안한 바 있다. 비대위는 간담회를 통해 입장 차를 확인하고 해법을 모색하겠다는 계획이었다. 다만, 간담회가 성사되지 않거나 대웅제약 입장에 변화가 없을 경우 단계적 대응에 나서겠다고 예고했다. 그러나 양측은 18일로 예고된 간담회에서 끝내 대면하지 못했다. 참석자 구성을 둘러싼 이견이 좁혀지지 않으면서 간담회는 결국 무산됐다. 간담회 결렬 원인을 두고 입장은 엇갈린다. 비대위 측은 “대웅제약이 실무자를 보내 설명하겠다는 입장을 전달했고, 이를 협상 의지가 부족한 신호로 판단해 간담회를 수용하지 않았다”고 밝혔다. 비대위 내부에서는 “결정권이 없는 실무자 설명만으로는 간담회 실효성이 떨어진다”는 판단이 있었던 것으로 전해진다. 이에 협회는 간담회에 앞서 구체적인 설명 내용을 서면으로 먼저 요청했고, 형식적인 만남은 진행하지 않겠다는 입장을 전달했다. 반면 대웅제약 측은 “물류를 담당하는 임원이 직접 참석해 설명하겠다는 의사를 밝혔지만, 유통협회가 이를 받아들이지 않았다”고 주장한다. 대웅제약 관계자는 “해당 임원은 대표에게 직접 보고하는 위치”라며 “비대위가 오히려 대화에 응할 의지가 없었던 것 아니냐”고 반문했다. 간담회 결렬에 따라 양측은 각자 대응에 나서는 모습이다. 유통업계는 비상대책위원회를 중심으로 대응 수위를 높일 방침이다. 간담회 무산과 별개로 당초 계획했던 1인 시위 등 대응 일정은 그대로 진행하는 방향으로 알려졌다. 대국민 여론전, 대웅제약 의약품 유통 보이콧 등 추가 집단행동도 검토 중인 것으로 전해진다. 반면 대웅제약은 이미 거점도매 체계를 구축하고 운영에 들어간 상태로, 기존 방침을 유지하겠다는 입장이다.

[데일리팜=최다은 기자] 이양구 전 동성제약 회장과 최대주주 브랜드리팩터링이 연합자산관리(유암코)·태광산업 컨소시엄의 회생계획안에 대해 법원의 강제인가를 저지하기 위해 추가 대응에 나선다. 이 전 회장 측은 재판부에 의견서를 제출해 강제인가 결정을 막는 한편, 향후 항소 등 법적 대응도 불사하겠다는 입장을 밝혔다. 회생채권자 ‘부결’에도 주주·담보권자 ‘가결’로 회생 불씨 여전 지난 18일 열린 동성제약 회생계획안 심리를 위한 관계인 집회에서는 회생담보권자와 주주 조가 각각 과반 이상의 찬성으로 가결됐지만, 회생채권자 조가 가결 요건을 충족하지 못하면서 최종적으로는 부결됐다. 다만 채무자회생법상 일부 조에서 부결되더라도 과반 이상의 조가 찬성할 경우 법원이 회생계획의 합리성을 판단해 강제로 인가할 수 있다. 현재 동성제약은 3개 조 가운데 2개 조가 찬성함에 따라 법원이 강제인가를 검토할 수 있는 법적 요건이 충족된 상태다. 특히 주주 조의 찬성은 재판부가 강제인가 여부를 판단하는 데 있어 ‘이해관계인의 상당수가 회생에 동의했다’는 근거로 작용할 가능성이 크다. 이에 대해 이 전 회장은 데일리팜과의 통화에서 강한 의문을 제기했다. 그는 “최대주주인 브랜드리팩터링의 지분율이 기존 11.89%에서 3.28%로 낮아지는 등 사실상 주식 가치가 4분의 1 수준으로 희석되는 구조”라며 “이런 상황에서 일반 주주들이 찬성했다는 것은 상식적으로 이해하기 어렵다”고 말했다. 이어 “회사 측이 ‘감자가 없다’는 취지로 안내하면서 주주들이 주식 가치 변동이 없다고 오인한 측면이 있다”며 “실질적으로는 가치 희석이 발생하는 구조임에도 이러한 점이 충분히 전달되지 않은 채 표결이 이뤄진 것”이라고 주장했다. “의견서 제출·신규 투자 유치 총력”…3가지 대응 카드 제시 이 전 회장 측은 법원의 최종 판단 전까지 재판부 설득에 총력을 기울인다는 방침이다. 특히 지난 2월 인사로 담당 판사가 교체된 만큼 소액주주 약 2만명의 피해 가능성을 강조하는 전략을 펼칠 계획이다. 구체적으로 ▲강제인가 전 재판부 설득 ▲제3의 투자자 유치 ▲법적 대응 등 세 가지 대응 방안을 제시했다. 우선 강제인가 결정이 내려지기 전까지 주주들이 상황을 오인해 찬성했음을 강조하는 의견서를 제출할 계획이다. 또한 유암코·태광산업 컨소시엄이 제시한 회생안보다 주주 및 채권자에게 유리한 조건을 제시할 수 있는 신규 투자자 확보에도 나서고 있다. 보다 나은 대안을 제시함으로써 법원의 강제인가 결정을 저지하겠다는 전략이다. 앞서 해당 컨소시엄은 유상증자 700억원, 전환사채(CB) 500억원, 회사채 400억원 등 총 1600억원 규모의 투자 계획을 제시한 바 있다. 아울러 법원이 강제인가를 결정할 경우 즉각 항소와 집행정지 가처분 신청 등 가능한 법적 수단을 모두 동원하겠다는 입장이다. 법원은 통상 관계인 집회 이후 수일에서 수주 내 최종 인가 여부를 결정한다. 다만 이 전 회장 측이 추진 중인 ‘제3의 투자자’ 확보가 가시화될 경우 변수로 작용할 수 있다. 강제인가 결정 이전에 더 유리한 투자안이 제시될 경우, 재판부로서도 기존 회생안을 그대로 인가하기에는 부담이 커질 수 있기 때문이다. 시장에서는 향후 법원의 판단이 동성제약의 운명을 좌우할 분수령이 될 것으로 보고 있다. 강제인가를 통해 기존 컨소시엄 중심의 정상화 시나리오가 확정될지, 아니면 대주주 측의 반대 논리가 일부 반영되며 새로운 국면으로 전개될지에 관심이 쏠린다. 한 업계 관계자는 “형식적으로는 관계인 집회에서 회생안이 부결됐지만, 실질적으로는 강제인가를 검토할 수 있는 조건이 갖춰진 상황”이라며 “재판부가 소액주주 보호와 기업의 계속성 가치 사이에서 어떤 판단을 내릴 지가 관건”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자]최근 특정 금연치료제의 약국 공급가가 크게 인상되면서 약국의 금연관리료가 사실상 약값으로 잠식당하는 초유의 사태가 발생하자 대한약사회가 강경 대처에 나섰다. 대한약사회(회장 권영희)는 19일 금연치료지원 의약품 보령제약 ‘연휴정(성분명 바레니클린)’이 최근 국민건강보험공단이 정한 상한금액을 초과해 약국에 공급된 사실을 확인하고, 공단에 철저한 사실 관계 확인과 재발 방지 대책 마련을 강력 요청했다고 밝혔다. 현재 금연치료 의약품의 경우 공단이 정한 상한금액을 기준으로 약가가 보전되도록 하고 있다. 이로 인해 제약사가 상한금액을 초과해 약국에 의약품을 공급할 경우 차액분에 대한 손실은 고스란히 약국이 떠안게 되는 구조라는 것이 약사회 설명이다. 약국가에 따르면 최근 연휴정의 약국 공급가가 약 28% 인상됐다. 문제는 이 약은 공단이 운영하는 금연치료 지원사업 대상 의약품으로, 공단은 이들 의약품에 대해서는 1정당 지원 상한액을 고정하고 있다. 공단 지원 상한액을 초과할 경우 청구 프로그램 상에서 총지급액을 맞추기 위해 초과된 약값만큼 약국의 금연관리료에서 자동으로 차감하게 되는데 이 약의 공급가가 인상되면서 제약사가 올린 약값을 약국이 조제료를 털어 메꿔야 하는 ‘마이너스 마진’ 구조가 형성된 것이다. 약사회는 “이번 보령제약 행위는 공단 기준가에 따른 청구 보상 체계를 훼손하고 약국에 일방적인 피해를 초래하는 중대한 문제로 결코 용납될 수 없다”고 밝혔다. 이에 약사회는 공단에 ▲상한금액 초과 공급에 대한 철저한 사후관리 ▲위반 제약사에 대한 실효성 있는 패널티 규정 신설을 강력 촉구했다고 밝혔다. 약사회에 따르면 이번 조치로 보령제약은 공단과 약사회에 약국 손실에 대한 차액 소급 보상 계획과 사과문을 제출했다. 보령제약이 밝힌 보상안을 보면 ▲2026년 2월 2일~2월 28일 공급분: 상한가(1000원) 대비 차액인 정당 300원 보상 ▲2026년 3월 1일~3월 16일 공급분: 인상된 상한가(1100원) 대비 차액인 정당 200원 보상(3월 1일부터 ‘연휴정’ 상한금액 1000원에서 1100원으로 인상됨)이다. 또 보령제약 측은 3월 17일부터 공단이 정한 상한금액(1100원)에 맞춰 정상 공급을 시행하겠다는 방침도 밝혔다. 약사회는 “의약품 유통 질서를 훼손하고 약국에 피해를 전가하는 행위가 재발하지 않도록 공단 등 관계기관과 긴밀히 협의해 실효성 있는 재발 방지 대책을 마련해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 최근 국회에서 논의 중인 성분명 처방 도입 움직임에 대해 강력한 반대 의사를 표명하며 비상 대응 체계에 돌입했다. 대한의사협회(회장 김택우)는 19일 성분명 처방이 의약품 수급 불안정 문제의 해결책이 될 수 없다며 환자 안전과 회원 권익 보호를 위해 강경 대응하겠다고 밝혔다. 의협은 지난 11일 국회 본청 앞에서 개최된 ‘성분명 처방 저지 궐기대회’ 이후 대응 수위를 단계적으로 높여가고 있다. 의협은 국회 논의 동향을 예의주시하며 비상 대응 체계를 가동 중이다. 의협 측은 "해당 법안이 다시 상정될 경우, 환자의 안전을 지키고 의료 체계의 근간을 수호하기 위해 모든 역량을 총동원해 강력히 저지하겠다"고 말했다. 아울러 의협은 지역 및 군 의료 체계의 붕괴를 막기 위해 공중보건의사와 군의관의 복무 기간 단축을 정부에 강력히 촉구했다. 의협은 “일반 병사의 복무 기간은 18개월로 단축된 반면, 군의관과 공보의는 여전히 38개월이 넘는 과도한 복무 기간을 감내하고 있다”며 “이러한 불합리한 격차가 젊은 의사들의 기피 현상을 낳고 의료 체계의 존립을 위협하는 수급난으로 이어지고 있다”고 분석했다. 이어 “가장 빠르고 확실한 해결책은 복무 기간 단축과 현실적인 처우 개선”이라며 “정부는 신중한 입장만 고수할 것이 아니라 의료 공백을 막기 위한 전향적인 자세 변화를 보여야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 지난해 10월 코스피 상장 이후 외부 인재 영입을 확대하며 ‘순혈주의’ 인사 기조에서 벗어나고 있다. 전문경영인 체제 전환 이후 조직 운영 방식 변화가 본격화되는 모습이다. 명인제약은 오는 26일 주주총회를 기점으로 이관순·차봉권 투톱 체제가 본격화된다. 창업주 이행명 회장이 경영 일선에서 물러난 이후 전문경영인 중심 구조가 자리 잡는 흐름이다. 이관순 대표는 사내이사로 선임되며 경영 전면에 나서고, 차봉권 사장 역시 사내이사로 진입해 이사회 의사결정에 참여한다. 이관순 대표는 한미약품 대표와 연구소장을 지낸 인물이다. 연구개발본부장과 대표이사를 맡으며 신약 전략을 총괄했고, 2015년 사노피와 4조8000억원 규모 당뇨 신약 기술수출을 이끈 경험이 있다. 장기지속형 플랫폼 ‘랩스커버리’ 개발에도 관여했다. 투톱 체제 출범과 함께 외부 인재 영입도 본격화됐다. 생산·품질·연구개발 부문을 중심으로 타 제약사 출신 인력이 핵심 보직에 배치됐다. 신택환 이사는 2026년 1월 합류했다. 종근당홀딩스와 종근당, 보령제약을 거친 인물로 2공장 품질관리를 맡고 있다. 이현희 상무는 2026년 2월 영입돼 2공장 생산본부장을 맡았다. 환인제약 출신으로 공장 운영을 총괄한다. 문장호 상무는 2024년 2월 합류한 인물로 1공장 생산본부장을 맡고 있다. 이니스트바이오제약과 비보존제약에서 생산 경험을 쌓았다. 연구개발 조직도 외부 인력 유입이 이어졌다. 진병조 이사는 2025년 2월 합류했으며, 한국제약바이오협회와 박스터코리아, 넥스팜코리아를 거친 인물이다. 황혜령 이사대우는 2025년 7월 합류해 연구개발 조직에 배치됐다. 명인제약은 그동안 공채 중심 내부 육성 구조를 유지해왔다. 차봉권 사장을 비롯해 주요 임원이 장기 근속 인력으로 구성된 전형적인 내부 승진형 조직이었다. 영업 조직은 여전히 차봉권 사장이 총괄한다. 1990년 공채 1기 출신으로 내부 조직 기반 수익 구조를 유지하는 역할을 맡고 있다. 다만 최근 인사 흐름은 달라졌다. 공장과 연구 조직 핵심에 외부 인력을 배치하면서 기존 순혈 중심 구조에서 벗어나는 모습이다. 업계 관계자는 "내부 육성 중심 구조를 유지해온 명인제약이 상장을 계기로 외부 인재를 핵심 보직에 배치하며 조직 구조를 재편하고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드 사이언스의 다제내성 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 '선렌카(성분명 레니카파비르나트륨)'가 국내 시판 허가를 눈앞에 둔 것으로 나타났다. 이 약은 작년 3월 식약처 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 대상으로 지정됐는데, 최근 안전성·유효성 심사를 완료한 것으로 알려졌다. 19일 업계에 따르면, 식약처는 최근 선렌카에 대한 안전성 및 유효성 심사를 완료했다. 보통 식약처 안전성·유효성 심사를 통과하면 최종 허가승인 절차만 남게 된다. 또한 안전성·유효성 심사를 완료한 제품은 허가-보험약가 평가 제도에 따라 건강보험심사평가원에 급여 신청도 가능하다. 선렌카가 안·유 심사에서 적합 판정을 받았다면 조만간 시판허가 승인을 받을 가능성이 높다는 관측이다. 선렌카는 HIV 복제 주기 중 여러 단계에 관여하는 최초의 '캡시드 억제제(Capsid Inhibitor)' 계열 약물로, 기존 치료제에 내성이 생겨 더 이상 치료 옵션이 없는 다제내성 환자들을 주요 타깃으로 한다. 통합 전 복합체의 캡시드 매개 핵 흡수를 방해하고 비리온 생산과 적절한 캡시드 코어 형성을 손상시키는 등 바이러스 전주기의 여러 지점에서 HIV-1을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 약은 특히 1년에 두번 주사제 투여로 편의성이 높다는 점이 특징이다. 투여 초기 경구제를 병행한 후, 유지 단계에서는 6개월(26주)에 한 번만 주사하면 되는 '장기 지속형(Long-acting)' 제제이기 때문이다. 이에 매일 약을 복용해야 했던 환자들의 심리적 부담과 번거로움을 획기적으로 개선했다는 평가를 받는다. 의료계 한 관계자는 "선렌카는 완전히 새로운 기전을 통해 이들에게 강력한 바이러스 억제 효과를 제공한다는 점에서 임상적 의미가 매우 크다"면서 "특히 6개월에 한 번 투여하는 장기 지속형 주사제라는 점은 환자들의 복약 순응도를 극대화할 수 있다"고 설명했다. 선렌카는 이미 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 받아 사용되고 있으며, 최근에는 예방 요법(PrEP)으로서의 탁월한 효과도 입증해 HIV 치료 시장의 판도를 바꿀 '게임 체인저'로 주목을 받고 있다. 미국FDA는 패스트트랙과 혁신의약품지정(BTD), 우선심사(PR)를 통해 2022년 12월 선렌카를 승인했다. 유럽 EMA는 이보단 앞선 2022년 8월 승인했다. 일본PMDA도 2023년 8월 우선심사를 통해 선렌카의 판매를 허용했다. 국내에서는 2024년 12월 희귀의약품으로 지정됐고, 작년 3월 4일에는 기존 치료법이 없다는 점에서 GIFT 제46호 품목으로 지정됐다. 국내에 신청된 효능·효과는 내성, 불내성, 안전성 문제로 인해 현재 항레트로바이러스 요법에 실패한 치료 경험이 많은 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 HIV-1 감염 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법이다.