[데일리팜=강신국 기자] 공익·부패행위 신고자 보호가 대폭 강화된다. 특히 보건의료분야에선 의약품 리베이트, 사무장병원, 무자격자 조제 등에 대한 공익신고가 잇따르는 상황에서 신고자에 대한 보호가 한층 강화될 것으로 보인다.국민권익위원회는 공익·부패 신고자를 더 촘촘하게 보호하기 위해 '공익신고자 보호법' 등의 개정을 추진한다고 5일 밝혔다. 이에 신고자에 대한 손해배상 청구를 금지하고, 신고 등을 금지하거나 제한하는 규정은 무효로 한다. 또한 수사기관에 진정과 제보 등의 방법으로 신고한 경우와 감사원에 신고한 경우까지 보호대상 준용 범위를 확대할 계획이다. 이번 개정안은 공익신고자와 부패행위 신고자에 대한 보호·지원 관련 규정의 통일성을 높이고, 신고자에 대한 보호를 강화하기 위해 마련됐다.  먼저 '공익신고자 보호법' 일부개정안에서는 내부 공익신고자가 비실명 대리신고와 관련해 변호사 조력을 받은 경우의 비용 지원 규정을 명확하게 한다. 특히 보호조치 신청을 현행 불이익조치를 받은 경우뿐만 아니라 불이익조치를 받을 것으로 예상되는 경우까지 포함하고 있다. 아울러 불이익조치 절차의 일시정지를 신설해 회복하기 어려운 피해를 사전에 방지하고, 이를 이행하지 않는 경우에 대한 처벌 규정을 신설했다.이어 '부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률' 일부개정안에서는 내부 신고자가 비실명 대리신고와 관련해 변호사 조력을 받은 경우의 비용 지원 규정을 신설한다. 또한 불이익조치 및 비밀보장의무 위반 관련 위원회의 징계 등 요구에 따를 의무를 신설하며, 신분보장등조치결정의 이행여부 점검 규정을 신설해 신고자를 두텁게 보호하기로 했다. 이밖에도 신고자를 알아내려고 하거나 신고 방해, 취소 강요, 신고 이후 2년 이내 불이익조치를 한 경우를 불이익조치 발생 추정 사유에 추가하고, 신변보호조치와 인적사항 기재 생략의 적용대상을 협조자·친족·동거인까지 확대한다. 김응태 국민권익위 심사보호국장은 "이번 개정은 신고자 보호·지원 제도의 통일성을 높이기 위한 것"이라며 "신고자 보호의 실효성 강화로 부패·공익신고 제도에 대한 대국민 신뢰를 확보할 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 이번 개정안의 상세한 내용을 국민권익위 누리집(www.acrc.go.kr)에 공개하고, 40일의 입법예고 기간에 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 반영할 예정이다.

[데일리팜=최다은 기자] 리가켐 바이오사이언스(이하 리가켐바이오)는 미국 항체 파트너사 넥스트큐어(NextCure, Inc.)와 공동개발 중인 항체약물복합체(ADC) 후보물질 'LNCB74(B7-H4 ADC)'의 글로벌 임상 1상에서 고용량군(cohort) 추가 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득했다고 5일 밝혔다.이번 승인 내용은 같은 날 넥스트큐어의 2025년 3분기 분기보고서를 통해 공식 확인됐다. LNCB74는 넥스트큐어의 B7-H4 단백질 표적 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 및 MMAE 페이로드 기술이 결합된 항암제다. B7-H4는 유방암 및 부인과암(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암에서 과발현되는 단백질로, 두 회사는 미충족 의료수요가 높은 암종을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.이번 고용량군 코호트 추가 승인은 MMAE 페이로드 기반 B7-H4 ADC 중 가장 높은 용량에 대해 FDA 승인을 획득했다는 점에서 의미가 크다. 이는 리가켐바이오 ADC 플랫폼의 우수한 안정성과 내약성을 다시 한번 입증한 사례로 평가된다.실제로 리가켐바이오 플랫폼이 적용된 HER2 ADC(LCB14), ROR1 ADC(LCB71) 등의 임상 결과에서도 동일 계열 페이로드 대비 탁월한 내약성과 유효성이 확인된 바 있다.현재 LNCB74는 임상 1상 Part 1(용량증대 연구) 단계에서 안전성, 내약성, 초기 항암효과 등을 평가 중이다. 넥스트큐어는 지난 ASCO 2025에서 공개한 포스터를 통해 0.5mg/kg~2.4mg/kg의 4개 용량군으로 연구가 진행된다고 발표했으며, 이번 FDA 승인으로 추가적인 고용량군이 새롭게 포함될 예정이다.리가켐바이오는 진행 중인 LNCB74 글로벌 임상 1상의 초기 유효성 입증 데이터(Proof of Concept)는 2026년 상반기 공개를 목표로 하고 있다.리가켐바이오 관계자는 "이번 승인으로 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 글로벌 수준의 내약성과 안전성을 확보하고 있음을 공식적으로 인정받은 셈"이라며 "LNCB74는 경쟁 B7-H4 ADC들 대비 차별화된 약물 특성을 기반으로 향후 글로벌 임상 개발 속도가 가속화될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 이달 3일부터 6일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열리는 'World ADC 2025'(월드 ADC)’에 참가해 항체-약물접합체(이하 ADC) 신약 파이프라인 비임상 연구 결과를 포스터를 공개했다고 6일 밝혔다.월드 ADC는 세계 최고 권위의 ADC 콘퍼런스로, 전 세계 1400여 명의 전문가와 산업 관계자가 모여 최신 ADC 기술과 관련된 개발 성과를 공유하는 자리다. 셀트리온은 행사 사흘째인 5일 오전 자체 개발 중인 두 신약 파이프라인 'CT-P70'과 'CT-P71' 연구 성과를 공개했다.공개한 비임상 연구 결과에 따르면 CT-P70은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제인 3세대 TKI(티로신 키나제 억제제) 내성 모델에서 세포 생존율(cell viability) 감소 및 종양 성장 억제 효과를 보였다.또 CT-P70은 기존에 효능이 입증됐던 비소세포폐암 외에 대장암과 위암 등 다양한 암종에서도 항암 효능을 유지했다. 이를 통해 3세대 EGFR-TKI 내성 비소세포폐암을 포함한 다양한 고형암에서 후속 임상 연구로 이어질 가능성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 모델에서, 기승인된 ADC 치료제 '파드셉'(성분명: 엔포투맙 베도틴)과 동등한 수준의 항암 효과를 보였다. 이는 CT-P71 항체에 부착한 약물(payload)의 안전성을 고려할 때 더 많은 약물을 투여해 높은 효능을 기대할 수 있다고 회사는 전했다.셀트리온이 개발 중인 CT-P70과 CT-P71은 각각 종양의 성장을 유발하는 cMET(세포성장인자 수용체)과 종양에서 관찰되는 Nectin-4(넥틴-4)를 표적으로 하는 ADC 치료제다. 두 파이프라인 모두 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.회사는 2종의 ADC 파이프라인의 견고한 효능을 확인한 만큼, 후속 임상 단계에서도 긍정적인 결과를 도출해 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약 개발을 완료한다는 전략이다.셀트리온 관계자는 "이번 발표는 셀트리온이 자체 개발한 ADC 신약 2종의 경쟁력을 글로벌 무대에서 인정받은 의미 있는 성과"라며 "비임상 단계에서 확인된 항암 효능을 기반으로 임상 단계에서도 우수한 결과를 도출해, 글로벌 항체 신약 분야에서 경쟁력을 지속 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민) 여약사위원회(부회장 권청진, 위원장 유혜경)는 지난 4일 관내 사회복지시설 2곳을 방문해 성금을 전달했다.구약사회는 이날 중증장애인 공동생활가정인 민들레울을 방문해 성금 100만원을 전달했다고 밝혔다.약사회가 방문한 민들레울은 중증장애인 8명과 사회복지사 4명이 함께 생활하는 곳으로, 지난 4월에는 민들레울 2호를 설립, 보호시설을 확충한 바 있다.같은 날 약사회는 무의탁 어르신 보금자리인 성우회양로원도 방문해 성금 100만원을 전달했다.이 자리에서 임기민 회장과 권청진 부회장, 유혜경 위원장은 어르신들과 봉사자들의 건강한 모습에 감사의 뜻을 전했다.이에 성우회 테레사 원장수녀와 최헤레나 수녀, 어르신들은 매년 변함없이 후원하는 약사회에 깊은 감사를 전하기도 했다.한편 이날 전달식에는 임기민 회장, 권청진 부회장, 유혜경 여약사위원장이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 도매상 직원에게 처방전없이 전문의약품을 판매한 약사가 덜미를 잡혔다.해당 도매상 직원도 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문의약품을 불법 판매한 의약품 도매상 직원 A씨(남)와 약사 B씨(남)를 약사법 위반혐의로 검찰에 송치했다고 6일 밝혔다.약사법에서는 약사가 아닌 자는 의약품을 판매할 수 없으며, 약사는 처방전 없이 전문의약품을 판매할 수 없다.식약처는 올해 7월 검찰에 송치된 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 간손상, 호르몬 불균형 등 무허가 스테로이드 부작용을 완화하는 목적으로 암암리에 사용되는 글루타치온 주사제(해독제), 타목시펜(항악성종양제) 등 전문의약품 불법판매 정보를 추가로 확보해 신속하게 수사에 착수했다고 설명했다. 수사결과, A씨는 2023년 4월부터 2025년 3월까지 거래처 병원에 납품한 글루타치온 주사제 등 전문의약품 44종 638개를 반품 처리한 것처럼 꾸며 빼돌리거나 충남 지역에서 약국을 경영한 B씨로부터 타목시펜 등 전문의약품 5종 108개를 구매했다.이같은 전문의약품 총 49종 746개, 총 3천만원 상당량을 누리소통망(SNS)을 통해 무허가 스테로이드 판매업자 및 일반구매자에게 판매한 것으로 조사됐다.위 과정에서 A씨는 친분을 이용해 B씨에게 접근해 2024년 3월부터 2025년 2월까지 8회에 걸쳐 타목시펜 등 전문의약품 108개(3백만원 상당)를 처방전 없이 구매한 것으로 확인됐다.식약처는 의사의 진단 없이 무분별하게 전문의약품을 오남용하는 경우 부정맥, 쇼크 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 처방을 받아 사용해야 한다고 강조했다.

페바로젯 기념식 사진, 박인철 대표(왼쪽 세번째) [데일리팜=황병우 기자] 안국약품은 지난 3일 이상지질혈증 복합제 페바로젯(Pevarojet)의 2025년 누적 매출 200억원 달성을 기념하는 행사를 개최했다고 6일 밝혔다.이번 기념식은 2025년 10월까지의 성과를 돌아보고, 전사 구성원의 노고를 함께 축하하기 위해 마련됐다. 페바로젯은 2023년 출시 이후 꾸준한 성장세를 이어가며 안국약품의 대표 브랜드로 자리매김했다.박인철 대표이사는 기념사에서 “불확실한 시장 속에서도 흔들림 없이 고객 신뢰를 쌓아온 모든 임직원의 도전과 헌신이 만든 결과”라며 “이 성과를 바탕으로 더 큰 목표를 향해 나아가겠다”고 전했다.이날 진행된 시상식에서는 페바로젯 매출 성장에 기여한 임직원들을 대상으로 공로를 치하했다. 연구/개발, 영업/마케팅, 생산 등 각 부문별로 고르게 시상하며, 부서 간 협업을 통한 성과 창출의 의미를 되새겼다.한편 행사에서는 AI 기술을 활용해 제작된 영상 ‘페바로젯의 항해 기록(파도를 넘어, 빛으로)’이 상영돼 눈길을 끌었다.해당 영상은 개발 초기의 시행착오, 시장 개척 과정, 그리고 각 본부 리더들의 메시지를 담아 도전의 여정을 돌아보는 의미를 전했다.안국약품 관계자는 “페바로젯의 매출 200억원 달성은 제품 경쟁력을 넘어, 연구개발·생산·영업·지원부서가 하나로 움직이는 안국의 문화를 보여준 상징적 성과”라며 “앞으로도 지속적인 R&D 투자와 차별화된 제품 포트폴리오 확장을 통해 새로운 성장을 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스는 문화체육관광부가 심사하는 '2025 여가친화경영 기업'으로 선정돼 인증서를 획득했다고 6일 밝혔다.'여가친화경영 기업' 인증은 근로자가 일과 여가생활을 조화롭게 병행할 수 있도록 제도적 지원과 복지환경을 모범적으로 운영하는 기업에 인증을 수여하는 제도다.삼성바이오에피스는 자율 출퇴근제, 연차사용 촉진 등 제도적 기반과 더불어 사내 동호회 및 교육∙문화 프로그램 지원, 국내 휴양시설 지원 등 다양한 복지 프로그램을 통한 여가활동 지원 노력을 인정받아 이번 인증을 획득했다.강대성 삼성바이오에피스 피플팀장상무는 "임직원이 업무를 통한 성장과 여가활동을 통한 삶의 질 향상을 함께 추구할 수 있도록 근무환경을 지속적으로 개선하고 있으며, 앞으로도 자율과 책임의 문화를 기반으로 더욱 일하기 좋은 기업문화를 만들어 가겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 올해 고용노동부로부터 '남녀고용평등 우수기업' 및 '노사문화 우수기업'으로 선정되는 등 다수의 대외 수상 및 인증을 통해 건전한 기업문화 구축을 위해 지속 노력하고 있다.

(자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 세계 최초로 체중 감량과 근육 증가 효과를 동시에 내는 비만 치료제 후보물질 임상 1상에 돌입한다.한미약품은 지난 4일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제 후보물질 'HM17321' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 6일 밝혔다.이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.한미약품은 HM17321을 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 계열 내 최초(First-in-Class) 비만 치료제로 개발 중이다.HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체다. 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다는 게 회사 측 설명이다.CRF family는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다고 회사는 말했다.특히 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다는 게 회사 측 설명이다. 대부분의 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자 입장에서 사용 편의성이 떨어진다.한미약품은 비만신약 프로젝트 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)를 앞세워 총 6개 비만 관련 파이프라인을 개발 중이다. 한미약품은 최근 H.O.P의 첫 번째 출시 예정작 '에페글레나타이드' 3상 중간 톱라인 결과를 발표한 바 있다.최인영 R&D센터장(전무)은 "HM17321은 단순히 살을 빼는 약이 아니라 지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선이라는 통합적 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 치료제와 본질적으로 차별화된다"며 "한미약품은 비만을 체중계 위의 숫자 경쟁이 아닌, 대사질환의 근본 원인으로 바라보며 환자 중심의 맞춤형 솔루션을 제공하는 비만 치료의 새로운 지평을 열어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 지난달 17일부터 이달 5일까지 부산에서 열린 제106회 전국체육대회 및 제45회 전국장애인체육대회에서 스포츠 약국을 성황리에 운영했다.스포츠약국은 전국체전과 장애인체전 일정에 맞춰 전문 스포츠약사와 약대생 자원봉사자로 구성된 열린 약국으로 운영됐으며 방문하는 선수단과 일반 관람객 모두에게 △도핑예방 상담 및 복약지도 △응급·일반의약품 제공 △부상관리 복약상담 △의약품 안전사용 홍보를 진행했다.시약사회는 부산광역시청과 대한약사회, 한국도핑방지위원회(KADA)와 협력하며 선수의 도핑 위험을 사전에 차단하고, 전문 교육을 이수한 스포츠약사를 통한 안전한 복약지도에 최선을 다했다.아울러 자체 홍보 영상을 제작해 부산지하철 1·2호선 주요 역사 108개 LED 모니터에 송출함으로써 친근하면서도 전문적인 약사의 이미지를 공고히 하고, 향후 다양한 스포츠 행사에서도 약사의 전문성이 제도적으로 반영되도록 다각적인 노력도 펼쳤다.또한, 체전 개최 전에 ‘2025 선수 도핑예방 상담 가이드’를 제작해 전 회원에게 배포함으로써 비단 스포츠약사 과정을 이수한 약사뿐 아니라 모든 약사가 현장에서 원활한 도핑 상담이 가능하도록 지원했다. 스포츠약국은 전국체전과 장애인체전 일정에 맞춰 전문 스포츠약사와 약대생 자원봉사자로 구성된 열린 약국으로 운영됐으며 방문하는 선수단과 일반 관람객 모두에게 △도핑예방 상담 및 복약지도 △응급·일반의약품 제공 △부상관리 복약상담 △의약품 안전사용 홍보를 진행했다.권영희 대한약사회장은 "스포츠약국은 현장에서 선수들의 도핑 예방과 시민들의 복약 상담을 함께 진행하며 국민 건강을 지킬 수 있는 의미 있는 활동이다. 이번 대회를 계기로 약사 전문성 강화와 사회적 역할이 확대되기를 기대한다"고 밝혔다.변정석 부산시약사회장은 "물심양면으로 지원해 준 회원분들에게 감사의 말씀을 전한다. 25년 만에 부산에서 열린 전국체전을 발판 삼아 지역 약사회의 전문성을 국민에게 각인시키고 지속 가능한 사회적 가치를 실현하는 데 앞장서겠다"고 전했다.