[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류안전관리심의위원회 논의를 거쳐 '에토데이트'를 마약류로 지정할 예정이라는 내용을 경찰청 등 수사기관과 보건의료 관련 협회에 30일 통보했다고 밝혔다. 지난 9일 열린 마약류안전관리심의위원회에서는 렘보렉산트와 에토미데이트의 경우 국민 안전을 위해 적극적으로 관리할 필요성이 인정되어 마약류로 지정하는 안건이 논의됐다. 식약처는 논의 결과에 따라 렘보렉산트와 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위해 마약류관리법 시행령 개정을 신속하게 추진할 예정이라고 밝혔다. 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위한 법령 개정 전까지 오남용되거나 불법유통되지 않도록 품목허가 받은 업체는 판매계획을 마련& 8231;보고해야 한다. 식약처는 "이번 마약류 신규 지정이 약물 오남용 및 불법 유통 방지에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 위해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 대화제약은 지난 27일 횡성군에서 개최한 장학금 및 기부금 기탁식에서 횡성인재육성장학회와 강원도사회복지공동모금회에 성금을 기탁했다고 30일 밝혔다. 이번 기탁식에서 대화제약은 횡성인재육성장학회에 500만원, 강원도사회복지공동모금회에 500만원, 총 1000만원을 후원했다. 대화제약은 횡성지역의 미래를 이끌어갈 우수한 인재의 육성과 어려운 이웃을 위한 후원 활동으로 2020년부터 5년간 지속적으로 성금을 기탁하고 있다. 나종성 대화제약 경영지원본부장은 "지역인재 육성은 당사의 핵심 가치 중 하나인 지속 성장을 위한 밑거름이다"며 "앞으로도 지역과의 상생발전에 책임을 다하기 위해 사회 공헌 활동을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편, 이날 기탁식에는 대화제약 나종성 경영지원본부장과 김명기 횡성군수, 횡성인재육성장학회 조원용 상임이사, 횡성군사회복지협의회 이석원 회장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 비대면진료를 이용한 누적 건수는 1100만 건에 달하며, 이중 피부질환이 22%로 가장 다빈도였던 것으로 나타났다. 원격의료산업협의회(공동회장 닥터나우 이슬 이사, 메라키플레이스 선재원 공동대표, 이하 원산협)가 오늘(30일) 대국민 비대면 진료 이용행태를 분석한 ‘2024 비대면 진료 이용행태 조사’를 발표했다. 조사결과에 따르면 올 한 해 비대면 진료 누적 건수는 약 1100만 건에 달한다. ▲여드름/아토피/발진 등 피부 질환 22% ▲감기몸살/비염 등 경증 급여 진료 16% ▲탈모 12% ▲당뇨/고혈압 등 만성질환 10% ▲갱년기 증상 관리 등 산부인과 질환 7% ▲소아청소년과 6% ▲인공눈물 4% 등으로 나타났다. 원산협은 “소아청소년과는 소아 질환의 특성상 24시간 발생, 보호자 동반 필수 등의 요인으로 비대면 진료가 꾸준히 증가하고 있으며 진료 후 만족도와 후기가 가장 많았다”고 밝혔다. 실제 비대면 진료 이용건수는 감기나 알레르기성 비염이 증가하는 환절기인 3~4월, 9~10월에 증가하는 것으로 나타났다. 또 휴가철인 7~8월에도 비대면 진료 이용자 수가 증가했다. 원산협이 지난 5월 실시한 인식조사에서도 이용 환자의 96.9%가 향후에도 이용 의향이 있는 것으로 나타났다. 원산협은 “비대면 진료가 의료 자원의 효율적 활용을 가능하게 하는 중요한 대안임에도 불구하고, 과도한 규제로 인해 이용자들은 비대면 진료의 편의성을 충분히 활용하지 못하고 있다”고 했다. 또 휴일과 야간에는 비대면 진료 후 약을 수령하기 위해 이동하는 거리가 4.77km, 약 수령에 걸리는 시간은 10.05시간인 것으로 나타나 제도 개선이 시급하다는 주장이다. 원산협 공동회장 닥터나우 이슬 이사는 “비대면 진료는 단순히 병원을 방문하지 않는 편리함을 넘어 의료 접근성 증진이라는 순기능을 하고 있다”라며 ”4년간의 실증사업과 1년 이상의 시범사업을 통해 충분한 의료 데이터가 확보됐다. 내년에는 비대면 진료가 잘 정착돼 국민들의 의료접근성에 기여하는 법제화의 원년이 되길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년 1월 1일부터 2주기 전자의무기록(EMR)시스템 인증제를 시행한다. EMR 인증지표가 기존 90개에서 59개로 축소 정비되고 마약류 오남용 예방기능이 신설된다. 환자안전과 정보생성 기능과 무관한 인증지표를 삭제하고 마약류 오남용 기능을 강화한 결과다. 30일 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건의료정보원(원장 염민섭)은 새해부터 2주기 EMR 인증제를 시행한다고 밝혔다. ‘전자의무기록(EMR)시스템 인증제’는 환자 안전과 진료 연속성 보장을 위해, 보건복지부장관이 EMR 시스템의 표준 적합성 여부 등을 검증하여 해당 시스템에 인증을 부여하는 제도다. 2020년 6월부터 한국보건의료정보원이 업무를 위탁받아 수행하고 있다. 2020년 6월 1주기 인증기준 마련 이후, 인증받은 EMR 시스템을 사용하는 의료기관은 41개소에서 4052개소(2024년 12월 기준)로 대폭 증가했다. 특히 47개 상급종합병원은 모두 인증을 획득했다. 다만, 1주기 인증기준의 경우 중복검사 예방 및 진료연속성 강화를 위한 의료기관간 진료정보 교류 확대, 환자의 의료정보 열람·전송 요구권 보장, R&D 의료데이터 활용 수요 증가 등 의료 환경의 변화와 의료기관의 인증업무 부담 등을 고려한 기준 개선이 필요했다. 이에 복지부와 보건의료정보원은 지난해 12월 서로 다른 EMR 시스템간 정보 연계에 필요한 의료정보 표준화 및 상호운용성 관련 인증기준을 강화하고, 의료기관 부담 완화를 위해 인증기준의 유사지표를 통합·간소화하는 2주기 인증기준을 예고하고 의료현장 적용성 검증을 위한 시범사업에 나섰다. 또 인증기준과 시범사업 결과에 대한 의료·보안 분야 전문가 논의과정을 거쳐, 제6차 인증위원회에서 2주기 인증기준을 최종 심의, 의결했다. 2주기 인증기준 시행에 따라 ▲인증지표는 기존 90개에서 59개로 통합 간소화됐으며, 의료용어 및 전송표준 등 표준관리 부문이 참조기준으로 신설되고, 진료정보 교류 및 ‘건강정보 고속도로’ 서비스 확대를 위한 EMR 시스템간 상호운용성 기준이 강화됐다. 고형우 첨단의료지원관은 “전자의무기록(EMR) 시스템은 환자 안전 및 의료서비스질 향상을 위한 핵심 요소이며 향후 첨단 의료기술 및 치료법 개발에 필요한 데이터 수집·활용을 위해 필수불가결한 것”이라며, “2주기 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제 시행으로 표준화된 의료정보의 생성·공유·활용 기반을 강화해 장기적으로 환자와 의료기관 모두 혜택을 볼 수 있도록 하는 한편, 우리나라 보건의료 혁신성장의 원동력을 마련할 예정이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)를 새롭게 이끌어 갈 제28대 집행부 구성이 확정됐다. 정경주 신임 회장을 보좌할 수석부회장에는 한림대학교 동탄성심병원 황보영 약제팀장이 선임됐다. 황보영 신임 수석부회장은 지난 2013년 홍보이사를 시작으로 재무이사, 홍보·표준화 담당 부회장을 역임하며 10년 이상 회무에 참여해왔다. 특히 오랫동안 홍보위원회 임원으로 활동하며 안으로는 회원들과 소통하고, 대외적으로는 병원약사의 역할과 전문성을 알리기 위해 노력해왔다. 차기 집행부는 서울과 수도권, 지방병원에서 골고루 임원을 구성했으며, 27대 집행부의 기본틀을 유지하며 절반 이상은 새 인재를 영입했다. 회무 연속성을 위해 27대 집행부에서 상임이사로 활약한 임원들을 부회장으로 선임했다. 전문약사운영단 최경숙 부단장(분당서울대학교병원)이 전문약사운영단장을 맡으며 부회장으로, 이정선 총무이사(가톨릭대학교 은평성모병원)와 백진희 병원약학교육연구원 교육이사(서울대학교병원), 서인영 편집이사(국립암센터), 이재현 국제교류이사(삼성서울병원), 윤정이 환자안전·질향상이사(가톨릭대학교 서울성모병원)가 부회장을 맡는다. 환자안전약물관리센터를 신설하며 부센터장으로 활동했던 윤정이 부회장은 센터장을 맡게 됐다. 신임 지부장협의회장으로 선출된 장혜영 광주·전남지부장은 부회장으로 선임돼 지부관리를 총괄하게 된다. 상임위원회는 총 16개로 기획, 교육2, 국제교류, 약무정보, 재무, 중소·요양병원, 편집, 표준화, 환자안전·질향상위원회까지 9개 위원회 모두 신규 임원을 발탁했다. 28대 집행부에서는 ‘환자중심 전문약료’를 실현할 수 있는 ‘신뢰받는 병원약사’를 목표로 ▲병원약사 평생 직업을 위한 현실적인 수가 마련과 인력 기준 정비 ▲전문약사 수련 교육기관 운영 지원 ▲환자안전을 위한 국가사업 수행 ▲의료기관 특성에 맞는 교육 기회 마련을 중심으로 회무를 추진할 계획이다. 내달 4일 회장단 워크숍을 개최해 중점추진사업 방향을 논의하고 이어 1월 중 제1차 상임이사회 회의를 열어 위원회별 사업계획 및 예산안 수립을 논의할 계획이다. 임원 선임은 2월 말 총회에서 승인 후 확정된다. 정경주 신임 회장은 “이번 28대 집행부는 열정과 패기를 지닌 새로운 인재와 다년간 꾸준하게 회무에 참여해온 베테랑이 모여 그동안 준비해온 약제수가 및 인력기준 개선 등 사업을 연속성 있게 이어가는 한편, 병원약사의 전문성을 홍보할 수 있는 새로운 사업들도 추진해나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한독(대표 김영진, 백진기)은 최근 식약처로부터 ‘만성 면역성 혈소판감소증’(ITP) 및 ‘시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증’ 치료제 ‘도프텔렛’의 국내 품목허가를 받았다. 한독은 올해 새로운 PNH(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 엠파벨리의 허가와 건강보험 급여 적용을 받았으며 이번 도프텔렛 허가로 희귀질환 치료제 파이프라인을 확대하게 됐다. 도프텔렛은 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(SOBI)’의 신약으로 한독이 국내 허가를 진행해왔다. 도프텔렛(아바트롬보팍)은 이전 치료에 불충분한 치료 반응을 보인 만성 면역성 혈소판감소증 성인 환자의 치료에 사용되는 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구용 제형이다. 빠르고 지속적인 효과와 식이조절 없이 복용할 수 있는 경구용 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)라는 장점이 있다. 미국, 유럽, 호주, 일본 등 다양한 국가에서 사용되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)에서는 2019년 6월, 유럽의약품청(EMA)에서는 2021년 1월 면역성 혈소판감소증을 적응증으로 허가 받았다. 면역성 혈소판감소증(ITP)은 주로 병원성 자가항체에 의해 발생하는 후천성 면역 매개 질환이다. 자가항체가 혈소판을 공격하여 파괴함으로써 혈소판 수치가 정산인에 비해 감소하게 되며, 출혈의 위험이 증가한다. 도프텔렛은 만성 면역성 혈소판감소증 관련 TPO-RA 치료를 처음 접하는 환자와 이미 경험이 있는 환자 모두에게 새로운 옵션이 될 수 있다. 도프텔렛 3상 임상시험 Study 302 결과, 도프텔렛군에서 혈소판 반응(혈소판 수치 50,000/μL 이상)을 보인 누적 주수가 12.4주(중앙값)로 위약군의 0주(중앙값)대비 유의하게 길었으며, 65.6%의 도프텔렛군 환자에서 복용 8일차에 빠르게 혈소판 반응이 나타났다. 이러한 결과는 기존 TPO-RA 치료 경험 유무와 관계없이 일관되게 나타났다. 기존 TPO-RA에서 도프텔렛으로 변경한 환자를 대상으로 한 후향적 분석에서도 도프텔렛은 우수한 치료 효과를 보였다. 미국에서 총 44명의 환자를 대상으로 한 분석에서, 도프텔렛으로 전환한 환자의 93%가 혈소판 수치 50,000/μL이상에 도달하였으며, 86%의 환자에서는 혈소판 수치 100,000/μL이상에 도달했다. 특히, 기존 TPO-RA로 충분한 효과를 보지 못한 환자에서 도프텔렛 복용 후 혈소판 수치(중앙값)가 28,000/uL에서 88,000/uL로 상승하는 결과를 보였다. 이와 더불어, 도프텔렛은 혈소판감소증으로 인해 침습적 시술의 진행에 어려움을 겪고 있는 만성 간질환 환자들에게 혈소판 수혈을 대체할 새로운 옵션이 될 수 있다. 간에서는 혈소판 생성을 촉진하는 혈소판 생성인자(TPO)가 주로 분비된다. 만성 간질환 환자는 TPO 분비가 감소하며 이로 인해 혈소판감소증을 겪을 수 있다. 간경화 환자의 약 78%에서 혈소판감소증이 관찰된다. 혈소판감소증이 있는 환자는 출혈에 취약하여 침습적 시술을 받기 전 혈소판 수혈을 진행하지만, 최근 혈액 제제의 부족으로 혈소판 수혈에 큰 어려움을 겪고 있다. 또한 혈소판 수혈은 반복될수록 반응성이 떨어질 수 있다. 도프텔렛은 3상 임상을 통해 시술이 예정된 혈소판 감소증이 있는 만성 간질환 환자에서 시술 전후 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 감소시킬 수 있음을 확인했다. 진행된 두 임상(ADAPT-1, ADAPT-2) 결과, 혈소판 수치 40,000/uL 미만의 혈소판 감소증을 동반한 만성 간질환 환자에서 시술 후 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않은 비율은 ADAPT1과 ADAPT2에서 각 위약군이 22.9%, 34.9%인 반면, 도프텔렛군은 각 임상에서 65.6%, 68.6%의 환자들이 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않았다. 40,000/uL ~ 50,000/uL의 환자에서 또한 각 임상에서 위약군의 38.2%, 33.3%가 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요하지 않았던 반면, 도프텔렛군은 각 88.1%, 87.9%의 환자에서 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요치 않은 것으로 나타났다. 한편, 한독은 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제 엠파벨리와 도프텔렛에 대해 협력해오고 있다. 또한, 2024년 4월 합작법인 한독소비를 공식 출범하며 희귀질환 치료제 파이프라인을 강화했다. 한독은 엠파벨리와 도프텔렛뿐 아니라 앞으로 한독소비에서 국내에 선보이는 희귀질환 치료제들에 대한 협력을 확대할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 연구개발 능력과 글로벌 시장진출 역량을 갖춘 제약사를 대상으로 약가 우대·세액공제 등의 혜택을 제공하는 '혁신형 제약기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 보건복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 기준 이상이고, 신약 개발 실적이 뛰어난 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 선정하고 있다. 이 인증은 신규의 경우 2년, 연장의 경우 3년 주기로 이루어지며, 선정 시 3년 동안 해당 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업으로 인증 받을 경우, 정부 지원사업 참여 시 R&D 관련 가산점 부여, 의약품 가격 우대, 세제 혜택 및 규제 심사 지원 등 다양한 혜택을 받을 수 있다. 온코닉테라퓨틱스는 연구개발(R&D) 투자 비중, 혁신적인 신약 개발 실적 그리고 글로벌 시장으로의 진출 가능성에서 높은 평가를 받아 혁신형 제약기업 인증을 획득했다. 이는 신약 R&D를 지속적으로 추진하며 국내 바이오 산업의 인프라 강화와 발전에 기여한 성과를 인정받은 결과다. 온코닉테라퓨틱스의 주요 신약인 ‘자큐보정’은 뛰어난 효능과 안정성을 입증하며 국내외 의약품 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다. 이를 통해 회사는 신약 연구개발 전 과정을 독자적으로 수행할 수 있는 시스템을 완비했으며, 생산 공정 개발, 분석 기술 확립, 임상시험 수행, 상업용 의약품 생산 등 모든 단계를 자체적으로 운영할 수 있는 역량을 보유하고 있다. 혁신형 제약기업으로 선정된 온코닉테라퓨틱스는 2027년까지 3년간 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 주요 혜택으로는 기술특례상장이나 성장성특례상장에 적용되는 코스닥 상장 요건 완화, 매출액 기준 미달에 따른 관리종목 지정 면제 등이 포함된다. 이러한 지원은 온코닉테라퓨틱스의 신약 개발 및 상업화 전략에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 혁신형 제약기업 인증은 지속적인 신약 개발과 혁신을 향한 온코닉테라퓨틱스의 노력이 인정받은 결과라 생각한다”며, “온코닉테라퓨틱스는 국내 최초로 상장 이전 신약 허가에 성공한 기업으로, 대한민국 신약 37호 ‘자큐보정’을 통해 안정적인 매출 기반과 기술력을 구축한 바이오 제약사로 앞으로도 기존 바이오 기업들과는 차별화된 성장 경로를 보여주는 대표 기업이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신약의 특허기간을 제한하는 내용의 특허법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 개정안은 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간의 상한을 최대 14년으로 제한하고, 한 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 하는 내용이 골자다. 제약업계에선 기대와 우려의 목소리가 동시에 나온다. 오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사들은 특허 존속기간이 단축될 것으로 전망된다는 점에서 우려가 적지 않다. 반면 국내제약사들은 제네릭 조기발매 시점이 더욱 가까워질 것이란 점에서 대체로 기대가 큰 모습이다. 특허법 개정에 다국적제약사 우려…"의약품 접근성 오히려 낮아질 것" 30일 제약업계에 따르면 국회는 지난 27일 본회의를 열고 특허법 개정안을 통과시켰다. 국회 처리된 특허법 개정안은 정부 공포 절차를 거쳐 시행된다. 시행일자는 공포된 날로부터 6개월 이후다. 개정법이 시행된 이후로 허가받은 특허발명의 출원부터 적용된다. 개정된 법이 내년 초 공포된다는 가정 하에, 이르면 내년 하반기 새로운 특허 존속기간 관련 제도가 시행된다는 의미다. 개정된 특허법이 시행되면 한국에서 오리지널 의약품 특허기간이 기존보다 짧아질 것으로 예상된다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다. 오리지널사와 제네릭사 간 유·불리가 극명하게 나뉠 것으로 예상된다. 오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사에겐 법 개정이 불리하게 작용할 전망이다. 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 발매와 이로 인한 약가인하 시점이 빨라지기 때문이다. 또한 여러 신약 특허를 다면적으로 연장하면서 제네릭 진입 시기를 늦추는 전략도 일부 무력화할 것으로 예상된다. 실제 개정안이 국회에서 논의되는 과정에서 다국적제약사들은 법 개정에 반대 의견을 제출했다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "특허 존속기간 연장 관련한 규정 전체를 개정하는 게 아니라, 일부 요소에만 해외 사례를 도입하는 것은 국민의 의약품 접근성을 약화시키고 국제 조화를 훼손한다"고 비판했다. 한 다국적제약사 관계자는 "기존에도 한국에선 우선판매품목허가(우판권) 제도 때문에 제네릭사의 특허 도전이 빈번했고, 미국·유럽에 비해 특허소송에서 제네릭사의 승소 확률이 높았다"며 "이런 상황에서 유효 특허 존속기간이 짧아진다면 오리지널을 보유한 회사 입장에서 피해가 더욱 커질 것으로 예상된다"고 말했다. 국내제약사 "제네릭 발매 빨라질까" 기대감↑…일부에선 '신중론'도 반대로 국내제약사들은 대체로 특허법 개정안의 국회 본회의 통과에 대해 환영한다는 입장이다. 여전히 제네릭 매출 비중이 압도적인 상황에서 오리지널 의약품의 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 조기발매 시점이 더욱 앞당겨질 것이란 기대에서다. 한 국내제약사 관계자는 "미국·유럽 등 선진국과 비교해 한국에선 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 과도하게 보호하는 면이 있었다"며 "이제라도 법이 개정돼 글로벌 제약바이오산업과 발을 맞출 수 있어 다행이라고 생각한다"고 말했다. 이 관계자는 "연장된 특허 존속기간은 사실상 극복이 불가능했다"며 "법 개정을 통해 제네릭 발매 시점이 빨라지면 국민건강보험 재정에도 긍정적인 역할을 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 다만 오리지널 품목을 보유한 일부 국내제약사는 마냥 환영할 수만은 없다고 선을 그었다. 또 다른 국내제약사 관계자는 "과거에 비해 오리지널 의약품 개발에 성공한 국내제약사가 많아졌다. 앞으로는 오리지널을 보유한 업체가 더 많아질 것"이라며 "이러한 상황에서 특허 존속기간이 짧아지면 다른 국내제약사들과의 경쟁 심화가 불가피할 것"이라고 말했다. 품목허가 이후 존속기간 14년 상한 적용…특허기간 단축 효과 국회를 통과한 특허법은 두 가지를 골자로 한다. 하나는 의약품 품목허가일로부터 남은 존속기간에 상한(캡)을 14년으로 두는 것이다. 기존에는 특허권 존속기간 연장 한도가 5년으로 규정돼 있었으나, 허가 후 연장기간을 포함한 전체 존속기간의 상한은 별도 규정이 없었다. 반면 미국·중국은 유효 특허권 존속기간을 14년으로, 유럽은 15년으로 제한한다. 특허청은 다른 국가와의 형평성과 국제 조화를 위해 유효 특허권 존속기간 상한(캡) 도입을 추진했다. 특정 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 14년'까지 상한을 둬, 전체 특허기간이 짧아지도록 한 것이다. 화이자의 ALK 표적항암제 '젤코리(크리조티닙)'를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다. 반면, 한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로, 미국보다 약 1년 4개월(16개월) 길다. 1개 품목마다 연장가능 특허권 1개로 제한…제네릭사에 유리 이와 함께 1개 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 법이 개정됐다. 통상적으로 오리지널사는 의약품 하나를 개발할 때 되도록 많은 특허를 등록한다. 물질특허, 용도특허, 용법·용량특허, 제법특허, 제형특허, 결정형특허 등 약물 하나에 10여개 특허가 붙기도 한다. 특허가 많을수록 제네릭사의 도전을 방어하는 데 유리하기 때문이다. 이때 미국·유럽에선 의약품 한 품목에 등록된 여러 특허 가운데 하나만 선택해서 연장할 수 있도록 하고 있다. 류마티스 관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'를 예로 들면, 화이자는 미국에서 여러 특허 가운데 물질특허를 선택해 특허기간 연장을 신청했다. 그 결과로 젤잔즈 특허기간은 20+5년이 됐다. 반면 한국은 한 의약품에 여러 특허가 등록돼 있을 경우 각 특허마다 연장이 가능한 구조였다. 실제 화이자는 한국에서 물질특허 2건과 제법특허 1건에 각각 존속기간 연장(최대 5년)을 신청했다. 세 특허의 존속기간 연장이 동시에 인정되는 과정에서 중첩이 발생했다. 이로 인해 한국에서의 젤잔즈 특허 기간은 미국·유럽보다 약 2년(732일) 더 길게 잡혔다. 화이자가 한국에서 젤잔즈 특허 기간을 2년 더 오래 유지함으로 얻는 이득은 상당하다. 우선 젤잔즈 제네릭 발매에 따른 약가 인하를 피할 수 있다. 제네릭이 발매되면 첫 해 70%, 이듬해부터는 53.55%로 약가가 인하되지만, 이를 2년 뒤로 미룰 수 있는 것이다. 여기에 제네릭 발매 시점을 늦춰 시장 독과점을 2년 더 유지할 수 있다. 젤잔즈 연 매출 규모가 150억원 내외라는 점을 감안하면, 화이자는 2년간 '128억원+α'의 손실을 피한 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업들은 공모가 산정에 있어 과거보다 훨씬 보수적인 접근법을 택했다. 기업들은 실적 추정치를 전년보다 크게 낮췄다. 또 미래 추정 실적을 현재 가치로 환산하기 위해서 적용하는 할인율을 높임으로써 시장 친화적인 공모가를 제시했다. 파두 사태 이후 한층 깐깐해진 금융당국 심사 기조를 고려한 행보로 풀이된다. 다만 적자 제약바이오·헬스케어 기업이 공모가 산정 과정에서 많게는 조 단위 이익을 내는 대형 업체를 유사기업으로 선정하는 방식에는 변화가 없었다. 깐깐해진 금융당국 심사…특례 바이오, 실적 추정치 낮춰 보수적 공모가 산정 30일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 총 17개사가 공모가 산정 과정에서 제시한 상장 후 2~4년 후 순이익 추정치는 평균 89억원으로 집계됐다. 이전 상장을 제외하고 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업의 증권신고서를 분석한 결과다. 기술특례 제도는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 뚜렷한 수익원 없이 연구개발(R&D)에 막대한 비용을 투입해야 하는 제약바이오·헬스케어 기업의 주된 IPO 창구로 꼽힌다. 통상 기술특례로 상장하는 기업은 공모가를 책정할 때 상대가치평가법을 주로 사용한다. 유의미한 실적이 없는 경우가 대부분인 만큼 회사의 미래 실적을 산출한 뒤 비슷한 사업을 영위하는 다른 회사와 실적, 재무구조 등을 종합 비교해 가치를 매긴다. 올해 기술특례로 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업들은 모두 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 올해에는 상장 기업들의 순이익 추정치는 지난해보다 크게 감소했다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 9개사는 1~3년 후 평균 350억원의 순이익을 낼 수 있다고 추정했다. 1년 만에 평균 순이익 추정치가 약 75% 쪼그라들었다. 올해 신규 상장 업체들의 실적 추정치는 2~3년 전과 비교해도 매우 낮은 편이다. 2022년 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 업체 8곳은 1~3년 후 평균 313억원의 순이익을 올릴 수 있다고 예상했다. 코로나19 팬데믹 창궐로 신약개발에 대한 관심이 커지면서 바이오 투자 호황기를 맞았던 2021년 상장한 업체들의 순이익 추정치는 418억원에 달했다. 신규 상장 기업들의 공모가 산출 과정에서 '신약 프리미엄'이 희석된 점도 눈에 띈다. 2021년부터 지난해까지 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 업체의 순이익 추정치를 보면 상위 5위에 드는 업체가 전부 순수 신약개발사였다. 2021년 상장한 네오이뮨텍이 3년 후 1205억원이라는 가장 높은 순이익 추정치를 제시했다. 이어 같은 해 상장한 차백신연구소가 2년 뒤 241억원, 3년 뒤 932억원의 순이익을 낼 것으로 전망했다. 작년 상장한 지아이이노베이션도 2024년과 2025년 순이익을 각각 926억원과 472억원으로 추정했다. 또 툴젠은 상장 후 3년 뒤 881억원을, 보로노이는 상장 후 2년 뒤 704억원의 순이익을 올릴 수 있다고 봤다. 반면 올해 상장한 신약개발 업체들의 추정 순이익 규모는 과거와 비교했을 때 크게 낮다. 올해 유일하게 상장한 순수 신약개발사로 분류되는 디앤디파마텍과 온코닉테라퓨틱스는 각각 2026년 170억원, 2027년 11억원의 순이익을 예상했다. 이는 8월 상장한 의료기기업체의 추정 순이익보다도 낮은 수치다. 넥스트바이오메디컬은 오는 2026년 순이익 추정치를 184억원으로 제시했다. 올해 기술특례로 상장한 신약개발사들은 할인율 역시 높게 적용했다. 할인율은 미래 추정 순이익을 현재가치로 환산하는 데 이용하는 수치다. 할인율이 높을수록 기업가치가 낮게 책정된다. 이에 따라 할인율이 높을수록 시장친화적인 공모가를 제시했다고 평가받는다. 디앤디파마텍은 공모가 산정 과정에서 최대 49.49%의 할인율을 적용했다. 앞서 2~3년 전 상장한 신약개발사들의 할인율은 20~30%대였다. 기술특례 상장 기업 17곳 중 흑자 4곳...보수적 접근 배경 올해 신규 상장한 기업들이 실적 추정치를 낮춘 건 깐깐해진 금융당국 심사 기조와 무관치 않다. 이른바 파두 사태 이후 금융당국은 기술특례로 상장하는 업체에 대한 상장 문턱을 높이고 있다. 파두는 작년 상장 과정에서 상장 당해 매출 추정치를 1200억원으로 제시했으나 그해 2~3분기 합산 매출이 4억원에도 못 미치면서 뻥튀기 공모가 논란에 휩싸인 바 있다. 특히 업계에선 기술특례로 상장하는 제약바이오·헬스케어 기업이 공모가 책정 과정에서 실적 추정치를 높게 제시해 기업가치를 부풀린다는 지적이 이어져 왔다. 신약개발 바이오 기업의 경우 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없는 만큼 일반 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 높다는 주장이다. 실제 올해 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 업체 17개사 가운데 영업이익 흑자 기업은 단 4곳이었다. 하스, 피앤에스미캐닉스, 온코닉테라퓨틱스, 파인메딕스 등이다. 가장 많은 영업이익을 낸 곳은 온코닉테라퓨틱스다. 온코닉테라퓨틱스는 자체개발 위식도역류질환 신약 '자큐보' 기술이전 수익으로 지난해 22억원의 영업이익을 달성했다. 이외 나머지 13곳은 영업적자를 냈다. 매출 규모 자체도 크지 않았다. 이들 기업 중 지난해 기준 연 매출 100억원을 초과한 곳은 아이엠비디엑스, 하스, 이엔셀, 온코닉테라퓨틱스, 파인메딕스 4곳이었다. 매출보다 영업적자 규모가 더 큰 업체도 많았다. 아이엠비디엑스, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 엑셀세라퓨틱스, 이엔셀, 셀비온, 토모큐브, 에이치이엠파마, 쓰리빌리언, 온코크로스 등이 해당한다. 올해 상장한 업체들이 제시한 순이익 추정치와 지난해 순이익을 비교하면 괴리율도 상당하다. 2026년 순이익을 184억원으로 제시한 넥스트바이오메디컬의 작년 순손실은 9억원으로, 추정치와 실제 실적간 괴리율이 2144%에 달한다. 온코닉테라퓨틱스와 디앤디파마텍이 제시한 추정 순이익은 지난해 순이익의 각각 5배와 3배에 달한다. '적자' 바이오·헬스케어, 유사기업에 조단위 대형사…PER배수는 4년간 감소 추세 다만 올해에도 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업이 공모가 산정 과정에서 대형 제약사를 유사기업으로 선정하는 흐름은 이어졌다. 대부분 신규 상장 업체들이 지난해 적자 상태였지만 유사기업으로는 적게는 수백억원에서 많게는 수천억원의 이익을 내는 대형 업체를 선정했다. 올해 상장 업체들은 유사기업으로 HK이노엔을 가장 많이 포함했다. 디앤디파마텍, 이엔셀, 셀비온, 온코닉테라퓨틱스 등이 유사기업에 HK이노엔을 선정했다. 유한양행과 중외제약도 3곳 상장 업체의 유사기업으로 뽑혔다. 유한양행을 유사그룹으로 제시한 곳은 디앤디파마텍, 이엔셀, 셀비온 등이다. 또 디앤디파마텍, 셀비온, 온코닉테라퓨틱스가 중외제약을 유사기업으로 선정했다. 셀비온과 온코닉테라퓨틱스는 한미약품도 유사기업에 포함시켰다. 해외 제약사를 유사그룹에 포함시킨 업체도 있다. 생체현미경을 개발하는 아이빔테크놀로지와 토모큐브가 나란히 칼 자이스 메디(Carl Zeiss Meditec AG)과 브루커(Bruker Corporation)를 유사기업으로 선택했다. 칼자이스메디택과 브루커의 2023년 매출은 각각 4조1010억원, 3조1328억원으로 모두 수십억원 순이익을 내는 업체다. 평균 PER 배수를 따져보면 이엔셀이 도출한 30.47배가 가장 높은 수치를 보였다. 이어 아이엠비디엑스 30.26배, 아이빔테크놀로지 29.7배, 디앤디파마텍 28.18배, 토모큐브 27.5배 순으로 PER 배수가 높았다. 가장 낮은 PER 배수를 계산한 곳은 에이치이엠파마로 16.93배였다. 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업이 제시한 평균 PER 배수는 ▲2021년 29.20배 ▲2022년 26.65배 ▲2023년 25.60배 ▲2024년 24.47배로 매년 낮아졌다.