[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 윤석열 정부 의대정원 2000명 증원에 반발한 전공의 집단사직·의료공백으로 인한 환자 사망·질병·장애 등 피해를 국가가 보상하는 것은 법리적으로 부적절하다는 입장을 밝혔다. 더불어민주당이 추진한 '의료대란 피해보상 특별법'은 손실보상 법리 상 맞지 않아 반대한다는 의미다. 전공의 집단사직이 촉발한 의료공백은 공권력을 행사한 결과가 아니며, 의료공백과 환자 피해 간 인과관계 입증도 사실상 불가능하다는 게 복지부의 반대 논리다. 17일 복지부는 국회 보건복지위원장을 맡고 있는 박주민 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료대란 피해보상 특별법 제정안에 이 같은 반대 의견을 제출했다. 박주민 의원이 발의한 특별법 제정안은 윤석열 정부가 과학적 근거 없이 강압적으로 의대정원 2000명을 증원하면서 전국 대학병원 전공의 등이 대거 사직해 의료공백이 발생했고 그 이후 사태 장기화로 국민 피해가 커졌다는 점을 전제로 한다. 이에 복지부 소속으로 의료대란 피해보상위원회를 설치해 의료대란 피해 환자를 보상하는 게 제정안 핵심이다. 제정안은 의료대란과 의료대란 피해자·유족에 대한 개념을 정의하고 이에 대한 국가의 신속한 지원대책 수립·시행 책무를 규정했다. 국가가 의료대란 피해 손실보상 의무를 갖고 의료대란 피해 분쟁 시 입증책임은 복지부 장관이 지도록 했다. 복지부 "전공의 집단사직·의료공백, 의대증원 결과 아냐" 복지부는 전공의 집단사직으로 발생한 환자 사망·질병 등 피해를 국가가 보상하는 것은 손실보상 법리상 곤란하다고 했다. 눈에 띄는 것은 복지부가 전공의 집단사직으로 인한 의료공백은 공권력을 행사한 결과로 볼 수 없다고 피력한 점이다. 이는 정부 공권력 행사에 해당하는 '의대정원 2000명 증원' 추진이 전공의 집단사직으로 인한 의료대란을 유발했다고 볼 수 없다는 주장으로 읽힌다. 복지부는 의료공백 사태 장기화와 환자 사망·질병·장애 간 인과관계를 입증하는 것에 대해서도 "사실상 불가능"하다고 했다. 환자 사망이나 질병·장애가 의료대란으로 인한 결과인지 여부를 어떻게 따질 것이냐는 취지다. 의료대란 환자 피해는 세월호 참사나 이태원 참사와 달리 피해자 특정이 곤란하다고도 했다. 특히 복지부는 환자가 진료를 못 받은 손해는 손실보상 요건인 '재산상 손실'에 해당하지 않는다고 피력했다. 복지부가 민주당의 의료대란 특별법 제정을 놓고 법리적 논리를 제시하며 강하게 반대하면서 추후 입법 심사 시 민주당 법안소위원들과 충돌이 불가피 할 전망이다. 한편 제정안에는 대한간호조무사협회가 반대 의견을 냈다. 간호조무사협회는 "의료대란 이전에도 응급실 뺑뺑이 같은 문제는 빈번하게 발생해왔다"며 "법안으로 피해를 규정하고 보상하기에는 기준이 모호하므로 부동의한다"고 밝혔다. 이는 의료대란 사태 이후 복수 언론의 응급실 뺑뺑이 문제 지적에 대해 정부가 의료공백 사태 이전에도 자주 있었던 일이라는 입장을 보였던 것과 동일한 의견이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 제제인 '레보세티리진염산염'의 동등성 재평가 뚜껑을 열어본 결과, 절반 가량만 살아남았다. 18일 식품의약품안전처가 공개한 '2024년도 의약품동등성 재평가 결과(1차)'를 살펴보면, 지난해 전문의약품 필름코팅정으로 레보세리티진 44개 품목이 재평가 대상에 올랐다. 그 결과, 절반인 22개 품목이 '적합' 판정을 받았고, 나머지 22개 품목은 '제외' 판정을 받았다. 동등성 재평가 제외 사유는 자진 취하(취소) 또는 수출용 품목, 대조약 등의 3가지 이유가 있는데 22개 제외 품목 중 17개 품목은 모두 품목 취하로 나타났다. 전문약 임상 재평가의 경우 생동성시험을 통해 대조약과 동등성을 입증해야 하는데, 1개 품목당 비용이 3~5억원 수준이 필요한 것으로 알려졌다. 중소 제약회사의 겨우 비용 투자 대비 수익을 얻을 수 없다는 판단 끝에 동등성 재평가 대상이 되면 품목 미갱신이나 자진취하로 이어지고 있다. 한편, 지난해 동등성 재평가 1차 결과 416개 품목에서 282개 품목이 적합판정을 받았다. 나머지 134개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 113개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 나타났다. 올해는 캡슐제, 시럽제 등 384개 품목과 한약(생약)제제 212개 품목을 대상으로 동등성 재평가가 진행된다. 재평가 결과보고서를 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 약사사회가 안전상비약 품목 변경, 확대 등을 논의할 심의위원회 재개 여부를 두고 촉각을 곤두세우고 있다. 18일 약사회 인사들에 따르면 안전상비약 품목 논의를 위한 심의위원회 재진행 추진 등에 대한 복지부 동향 파악에 들어갔다. 약사회가 정부의 안전상비약 품목 재정비 움직임을 예의주시하는 이유는 지난 2023년 말 경 복지부가 진행했던 안전상비약 자문위원회 회의가 잠정 중단된 상태이기 때문이다. 당시 한차례 회의가 진행됐지만 이후 의대증원에 따른 의정갈등이 불거졌고 복지부 업무가 관련 사안에 치중되면서 위원회 차원의 논의 자리가 이어지지 않았다. 안전상비약 지정심의위원회는 안전상비의약품 품목을 조정·심의하기 위해 시민단체, 약학회, 의학회, 공공보건기관 등의 위원 추천을 받아 총 10명으로 구성한다. 2018년 이후 현재까지 6년이 지나도록 한 번도 열리지 않았다. 하지만 지난 2023년 10월 경 복지부가 단종된 타이레놀 대체 품목 등을 논의하겠다는 목적으로 안전상비약 자문위원회를 구성, 첫 회의를 진행해 약사사회 우려를 증폭시켰다. 위원회의 1차 회의 이후 의대증원에 따른 의정갈등이 지속되면서 사실상 위원회 활동은 1년 넘게 잠정 중단돼 있는 상태다. 이 가운데 지난 국회 국정감사에서 일부 국회의원이 안전상비약 품목 재정비, 확대 필요성 등을 제기하면서 또 다시 이 문제가 수면 위로 올랐다. 이에 조규홍 복지부장관은 “의정사태 장기화로 자문위원회 운영을 보류했다. 의정 갈등이 일정 부분 마무리되는 시점에 안전상비약 품목 정비를 논의하겠다”고 답하기도 했다. 이 가운데 최근 복지부가 심의위를 재개하거나 새로 구성하는 단계에 들어갔다는 설이 돌기도 했다. 이에 현 최광훈 대한약사회 집행부뿐만 아니라 권영희 대한약사회장 당선인 측에서도 관련 내용에 대해 확인 과정을 거치는 등 복지부 동향에 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 알려졌다. 약사회 한 관계자는 “해가 바뀌고 가장 먼저 닥칠 수 있는 현안으로 안전상비약 품목 변경 논의일 것으로 보고는 있다”며 “이미 심의위원회가 한차례 열리기도 한 데다, 상비약 중 타이레놀 2개 품목이 단종된데 따른 품목 조정 요구가 계속 있어왔기 때문이다. 복지부를 통해 이 부분에 대해서는 계속 상황을 체크하는 등 대응하고 있다”고 말했다. 복지부는 우선 당장의 안전상비약 품목 변경 등을 논의하기 위한 심의위 구성이나 회의 일정 등이 계획돼 있지 않다고 밝혔다. 휴일, 심야 등 취약시간대 의약품 판매의 경우 올해부터 공공심야약국이 확대되는 만큼 일정 부분 대응이 가능할 것으로 보고 있다는 것. 복지부 관계자는 “현재로서는 구체적 논의 일정이나 방향 등이 정해져 있지는 않다”며 “심의위 논의가 늦어지는 데는 의정갈등 등의 현안과 공공심야약국 법제화 등의 정책 변화 등이 맞물린 영향이라고 보시면 된다. 추이를 더 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 시도지부장협의회(회장 박정래)는 16일 지난 2일부터 시작한 무한공항 봉사약국 운영을 1차로 마무리했다고 밝혔다. 시도지부들은 제주항공 참사 유가족과 자원봉사자들을 위해 지난 2일부터 15일간 현장에서 약국을 운영하며 봉사해 왔다. 지부들의 이번 활동은 봉사약국을 최초로 시행한 전남약사회가 매일 지역 약사들만으로는 봉사약국 운영이 어렵다며 지원을 요청한데 따른 것이다. 이에 지부장협의회는 단체 카카오톡방을 만들어 지부 별로 1일씩 봉사약국을 운영하는 것으로 결정하고, 8일부터 지부별로 하루씩 돌아가며 약국을 지켜왔다. 박정래 협의회장은 “국가가 어려울때마다 약사는 항상 국민 옆에 있었다”며 “갑작스러운 사고로 가족과 친지를 잃고 슬픔에 빠진 유가족과 자원봉사자들의 건강을 돌볼 수 있는 일을 하게 돼 큰 보람을 느꼈다”고 말했다. 박 회장은 “협의회에서 시도지부장님들께 도움을 요청했을 때 한마음으로 새벽부터 추위와 눈길을 뚫고 오신 전국 각지에서 참여해 주신 시도지부장, 임원들께 감사드린다”고 했다. 지부들은 이번 봉사약국 운영 과정에서 상처 연고, 영양제 등 필요한 의약품을 십시일반 지원하기도 했다. 봉사약국 운영 총괄을 맡은 조기석 전남시약사회장은 “바쁜 일정 속에서도 16일 간 매일 봉사약국을 함께 운영한 16개 시도지부장님과 임원 여러분께 진심으로 감사드린다”면서 “봉사약국을 시작하고 운영한 전남약사회는 물론이고 유가족과 자원봉사자분들꼐 큰 힘이 됐다”고 감사 인사를 전했다. 한편 협의회는 추후 현장에서 봉사약국이 더 필요한 경우 16개 시도지부를 중심으로 봉사를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국민건강보험공단의 면대약국 조사가 해를 넘기며 조사대상에 포함됐던 약국을 중심으로 볼멘 소리가 나오고 있다. 조사명령서에 따라 임대차 계약서, 임차료 입금내역, 직원 보수관련 서류 일체, 약국 통장 및 카드 발급 내역서 등 무려 21가지에 대한 자료를 모두 제출했지만 이와 관련한 진행상황이 당사자 조차 알 수 없다는 것이다. 적어도 피조사대상인 약국에 대해 대략적인 진행상황 등은 고지가 돼야 하는 게 아니냐는 주장에 힘이 실리고 있다. 조사대상에 포함됐던 약국 약사는 "지난해 조사명령서를 쥔 공단 조사관이 수 일에 걸쳐 조사를 진행하고 서류 일체를 챙겨갔지만 수개월 넘게 가타부타 말이 없다. 면허대여 행위가 없음에도 조사대상에 포함됐다는 이유만으로 수개월째 불면에 시달리고 있다"고 말했다. 이 약사는 "왜 약국이 조사대상에 포함된 것인지도 알 수가 없다. 그저 기다리라는 식"이라면서 답답함을 토로했다. 조사명령서 역시 '약국개설·운영 관련 사항 등 제반 법규 준수 사항 위반 여부'로만 표기돼 있어 면대라고 의심하게 된 연유 등을 파악하기 쉽지 않다는 주장이다. 데일리팜 자체 조사 결과 이번 조사는 전국적인 현상으로, 문전약국을 위주로 조사가 진행되고 있는 것으로 파악됐다. 또 소위 네트워크 약국이라고 속칭되는 약국들도 다수 포함돼 있는 것으로 알려졌다. 건보공단은 제보와 자체 사전분석 등에 따라 조사가 이뤄지고 있다는 입장이다. 공단 관계자는 "현재 조사 대상에 포함된 약국은 약 60여곳으로, 약국에 따라 사안이 각각 다르다. 21가지 자료 이외에도 금융기관으로부터 관련한 자료를 받아 조사를 진행하다 보니 다소 시일이 걸리는 부분"이라며 "또한 사안에 따라서도 케이스 바이 케이스이다 보니 시간을 가지고 기다려 주시기를 당부드린다"고 말했다. 공단은 조사명령서에 따라 조사를 진행, 혐의가 있다고 판단되는 부분에 대해서는 경찰로 사건을 넘겨 수사권을 가진 사법당국에서 문제를 판단하도록 하고 있다는 것. 경찰에서 검찰로 사건이 송치될 경우 시간이 더 길어질 수 있다는 입장이다. 이 관계자는 "소명을 통해 혐의사항이 없다고 판단하는 경우 종결이 된다. 조사명령서가 보건복지부 장관 명의로 나가는 만큼 최종 판단은 복지부에서 진행하게 된다"고 설명했다. 이어 "피조사기관에서 진행상황 등이 궁금할 수 있지만 면대와 관련이 없다면, 조사 자체에 대해 크게 걱정하지 않아도 되는 부분이라고 생각한다"고 조언했다. 이같은 조사는 지난해 7월 12일 약사법 시행령 개정으로 복지부가 면대약국 실태조사 실무를 공단에 위탁할 수 있도록 허용한 데 따른 것으로, 앞서 공단이 약국에 ▲약국 개설등록증 사본 ▲사업자 등록증 ▲약국 건축물 평면도 사본 ▲임대차 계약서(원본) 및 보증금, 임차료 입금내역 ▲약국 양도·양수시 계약서 및 금융 거래내역 ▲약국 시설·장비 등 구매(리스) 계약 비용 지급 내역 ▲임직원 현황 ▲약사 등 전체 직원 근무표 ▲직원 채용관련 인사서류 일체, 휴가원 ▲직원 보수관련 서류 일체 ▲개인별 본인부담 수납 내역, 일반의약품 등 판매 현황 ▲사업자현황신고서, 세무조정계산서 ▲보험가입계약서 ▲약국 통신비 지급 내역서 ▲공사계약서(인테리어, 간판 등) 및 비용 지급 관련 내역 ▲처방전 및 조제기록부 ▲의약품 구입에 관한 서류 ▲연도별 재무상태표, 손익계산서, 계정별원장, 현금출납장, 지출결의서 및 관련영수증 ▲약국통장 및 카드발급 내역 ▲카드 매출전표 거래내역 ▲약국 차입금 관련 내역 등 21가지 자료를 요청하면서 논란이 된 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 설을 맞아 장애인 기관에 쌀 200kg을 기탁했다. 구약사회 여약사위원회(담당부회장 신정순, 위원장 이정현)는 17일 오전 11시 중증장애이독립생활연대를 방문해 20kg 쌀 10포를 전달했다. 올해 8년째를 맞은 쌀 기탁 사업은 설과 추석, 연 2회에 걸쳐 후원하고 있다. 정창훈 회장은 "따뜻한 설 명절을 보내는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의정갈등으로 어수선한 상황에서 열린 의료계 신년하례회에 정치권 인사들이 대거 참석했다. 17일 대한의사협회 회관에서 열린 2025년도 의료계 신년하례회에는 권영세 국민의힘 비상대책위원장 등 13명의 국회의원이 참석했다. 반면 보건복지부 등 정부 관계자는 참석하지 않았다. 권영세 비상대책위원장은 "열린 마음으로 대화하고 소통한다면 길을 찾을 수 있을 것이다"라며 "지난해 정부·여당이 의정 현안을 푸는 것이 매끄럽지 못한 것에 책임을 통감한다. 일선 현장 안정화를 위해 집권 여당이 나서겠다"고 강조했다. 이어 "당 지도부와 국회 보건복지위원회 위원, 의료계 출신 의원이 참석한 것 도 그 이유다. 의정 현안에 진심임을 알아달라. 허심탄회하게 대화할 모든 준비가 돼 있다"며 "시급한 과제는 전공의와 전임의의 현장 복귀와 의학교육이다. 우린 정부와 긴밀히 협의해 걸림돌 제거하고 안정적인 교육을 위해 최선을 다하겠다. 여러분도 함께해달라"고 촉구했다. 권성동 국민의힘 원내대표는 의료계에 대한 정부의 사과, 전공의 수련·병역특례 및 제로베이스 의대 정원 논의 약속 등 대화를 위한 여당의 노력을 강조했다. 권 원내대표는 "우리의 대화 의지는 강하다. 문제를 해결해야 한다는 절박함이다. 진지하게 논의할 의지가 있다"며 "우리 모두 국민과 나라를 위한 마음을 가지고 있다. 의지와 앞으로의 방향에 대한 공감만 있다면 속도는 크게 문제가 되지 않는다. 충분히 해결할 수 있다. 불신이 쌓였지만, 의료인도 열린 마음과 나라를 사랑하는 마음으로 함께 해주길 바란다"고 촉구했다. 박주민 국회 보건복지위원장도 의료계가 겪은 어려움에 거듭 사과의 말을 전하는 한편, 사태 해결을 위한 대화를 촉구했다. 박 위원장은 "국회 차원에서 온 만큼, 국회는 열린 마음으로 수평적인 대화할 준비가 됐다는 말씀을 전한다. 부족하나마 저를 포함해 여러 정치인이 그런 모습으로 조금이나마 보여왔다고 본다"며 "이 문제 공을 다툴 필요는 없고 국회 차원의 대화가 신속히 이뤄지길 바란다. 더 열심히 하겠다. 상처가 남아있다면 부족하나마 다시 한번 죄송하다는 말씀을 드린다"고 전했다. 이에 김택우 의협회장은 "세계적 수준의 우리나라 의료가 추락하고 있다고 지적했다. 또 그 원인으로 정부의 의료 농단을 지적하며, 차세대 의료를 책임질 미래 세대가 꿈과 미래를 상실했다고 비판했다. 이로 인해 의료진의 헌신으로 간신히 유지되던 지역·필수의료가 무너져 내리고 있다"고 말했다. 신년하례회를 공동 주최한 이성규 대한병원협회장도 "한 번도 경험하지 못한 위기 상황에 의료시스템 붕괴까지 우려되는 상황"이라고 말했다. 이 회장은 "지역의료와 필수의료의 위기는 더 이상 미룰 수 없는 문제이자 시급히 해결해야 할 과제다. 또 최근 병원들은 악화된 경영 환경과 환자 안전에 대한 위기 등의 이중고를 겪고 있다"며 "이렇듯 우려되는 의료서비스의 공백은 국민의 생명과 직결되기에, 이에 대한 근본적인 대책이 조속히 마련돼야 한다"고 촉구했다. 이날 신년하례회엔 국회에서 ▲김상훈 국민의힘 국회의원 ▲안철수 국민의힘 국회의원 ▲남인순 더불어민주당 국회의원 ▲김미애 국민의힘 국회의원 ▲강선우 더불어민주당 국회의원 ▲이수진 더불어민주당 국회의원이 참석했다. 또 ▲신동욱 국민의힘 국회의원 ▲강명구 국민의힘 국회의원 ▲박수민 국민의힘 국회의원 ▲최은석 국민의힘 국회의원 ▲서명옥 국민의힘 국회의원 ▲이준석 개혁신당 국회의원 ▲인요한 국민의힘 국회의원 ▲최보윤 국민의힘 국회의원 ▲한지아 국민의힘 국회의원 ▲김윤 더불어민주당 국회의원 ▲이주영 개혁신당 국회의원 등이 함께했다. 타 직역단체에선 ▲최광훈 대한약사회 회장 ▲박태근 대한치과의사협회 회장 ▲윤성찬 대한한의사협회 회장 ▲곽지연 대한간호조무사협회 회장 ▲오태윤 의료기관평가인증원 원장 ▲하일수 한국국제보건의료재단 이사장 ▲이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장이 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 해외 파트너사들이 세계 최대 제약바이오 투자 행사 2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 공동 개발 중인 파이프라인과 구체적인 연구개발(R&D) 로드맵 등을 속속 공개했다. 국내 제약바이오 기업과 해외 파트너사간 돈독한 관계가 이어지고 있다는 평가다. 17일 제약바이오 업계에 따르면 올해 JPM에서 글로벌제약사들이 국내 기업과 협업 현황과 향후 전략 등을 공개했다. JPM은 제약바이오 업계 최대 규모 투자 행사다. 전 세계 주요 제약바이오 기업이 한자리에 모여 투자자를 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 43회째를 맞는 올해 JPM은 미국 샌프란시스코에서 현지시각 13일 개막했다. 호아킨 두아토 존슨앤드존슨(J&J) 최고경영자(CEO)는 유한양행의 비소세포폐암 치료제를 언급했다. J&J는 지난해 8월 자사의 '리브리반트'와 유한양행의 '렉라자' 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 유럽과 국내에서도 품목허가를 따냈다. 두아토 CEO는 "리브리반트-렉라자 병용요법이 현재 표준치료법보다 1년 이상 긴 전체생존기간(OS)을 보여줬다"면서 "두 약물 병용요법이 비소세포폐암(NSCLC) 치료 패러다임을 바꿀 수 있다"고 했다. 앞서 지난 7일 J&J는 리브리반트-렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 3상 연구 OS 탑라인 결과를 공개했다. 회사는 리브리반트-렉라자 병용요법이 현재 표준치료법인 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했다고 설명했다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다. 두아토 CEO는 미국 허가 절차를 밟고 있는 리브리반트 SC제형에 대한 기대감도 드러냈다. J&J 작년 6월 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법에 대해서도 FDA에 허가를 신청했다. SC제형이 기존 치료제 대비 환자의 편의성을 개선한 만큼, 시장 점유율을 더욱 빠르게 확대할 수 있을 것이라고 내다봤다. 미국 머크(MSD)는 한미약품으로부터 도입한 비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에피노페그듀타이드' R&D 로드맵을 공개했다. 에피노페그듀타이드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 한미약품은 2020년 MSD에 총 계약금 8억6000만달러 규모로 에피노페그듀타이드를 기술수출했다. MSD는 현재 에피노페그듀타이드 임상 2상을 진행 중이다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 '세마글루타이드', 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드를 훨씬 앞선 수치다. 섬유화 악화 없는 지방간 해소, 지방간 악화 없는 섬유화 개선은 FDA가 제시한 NASH 치료제 핵심 평가 지표다. MSD는 홈페이지를 통해 이번 JPM 발표 자료를 공개했는데 주요 데이터 공개 목록에 에피노페그듀타이드를 포함했다. 당초 MSD가 제시한 에피노페그듀타이드 임상 2상 종료 시점은 올해 12월이다. 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리는 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리' 관련 신규 파트너십을 공개했다. 테바 측은 "최근 여러 치료 영역에 걸쳐 바이오시밀러 포트폴리오 확장하면서 18개 파이프라인을 구축했다"면서 "이는 원개발사 가치는 600억달러를 초과한다"고 했다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 PNH와 aHUS를 적응증으로 에피스클리 FDA 품목허가를 받았다. 지난해 11월에는 FDA로부터 gMG 적응증을 추가로 승인받았다. 양사는 최근 에피스클리 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡는 게 골자다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다. 올해 JPM에는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 포함해 브릿지바이오테라퓨틱스, 클래시스, 휴젤, 롯데바이오로직스 등 국내 제약바이오 업체 6곳이 JP모건의 공식 초정을 받았다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 JPM의 핵심인 메인트랙에서 발표를 맡았다. 두 기업은 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리, 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 빅파마와 나란히 그랜드볼룸에서 메인트랙 발표를 진행했다. 가장 규모가 큰 행사장인 그랜드볼룸에서 메인트랙을 발표하는 기업은 공식 초정을 받은 550여곳 기업 중 27곳뿐이다. 브릿지바이오는 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정됐다. 현재 임상 2상을 진행 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877' 등에 대한 전략을 16일 발표한다. 이외 에이비엘바이오, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 리가켐바이오, 디앤디파마텍, 일동제약, ,에스티큐브, 동아에스티, 보령, 디엑스앤브이엑스, 지아이이노베이션, 인벤티지랩, 유빅스테라퓨틱스, JW중외제약 등 50여개 업체가 올해 행사에 참석 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 폐렴구균 시장 진출에 속도를 낸다. 최근 국내와 미국 규제당국으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 IND를 승인받았다고 17일 밝혔다. GBP410은 지난 14일 식품의약품안전처 임상 3상 IND 승인도 획득했다. GBP410은 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 파이프라인이다. 지난달 호주에서 임상 3상 첫 투약을 시작했다. 이번 한국과 미국 3상 IND 승인으로 다국가 임상에 더욱 속도를 낼 계획이다. GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7700여명을 대상으로 진행한다. 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식이다. 앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 2023년 6월 GBP410 임상 2상 데이터를 확보했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종·추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다. GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스 측은 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. WHO에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만 명이 폐렴 질환이다. 그 중 약 30만명이 폐렴구균 질환으로 인해 사망한다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 만큼, GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 폐렴구균 백신에 대한 수요가 높을 것이라는 분석이다. SK바이오사이언스는 선제적으로 GBP410의 상용화 준비에 돌입했다. 사노피와 공동 투자로 지난해 3월 백신 제조공장 L 하우스 증축 공사에 착수했다. SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410 개발과 상용화를 위한 양사의 협력 범위도 확장했다. 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공하는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발을 목표로 한다. 양사의 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5천만유로(약 755억원)를 선급금으로 받게 됐다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대 3억유로(약 4529억원)의 마일스톤을 추가로 지급받을 수 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA의 3상 IND 승인은 GBP410 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라며 "GBP410과 앞으로 개발할 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.