[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머 신약 경쟁이 레켐비와 키순라 양자 구도로 흘러가는 가운데, 투여 편의성을 확대하려는 개발사의 연구에도 속도가 붙고 있다. 최근 에자이와 바이오젠은 미국에서 레켐비 피하주사 제형의 허가 신청을 완료했다. 허가가 승인된다면 레켐비는 주 1회 자가 투여가 가능해진다. 일라이릴리는 키순라 후속 파이프라인에 해당하는 ‘렘터네테그’의 임상3상에 진입했다. 이 치료제는 자가투여가 가능할뿐만 아니라 기존 레켐비, 키순라보다 질병 진행 지연이 더 클 것으로 릴리는 기대하고 있다. 레켐비 피하주사 제형, FDA 허가 접수 완료 5일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 레켐비 피하주사 제형인 레켐비오토인젝터의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 승인했다. FDA는 오는 8월 31일까지 허가 여부를 결정할 방침이다. 현재 레켐비는 정맥주사 방식의 월 1회 투여 제형까지 승인된 상황이다. 에자이와 바이오젠은 레켐비오토인젝터를 통해 투여 편의성을 대폭 개선하겠다는 계획이다. 양사는 레켐비오토인젝터가 평균 15초가량의 주입 시간이 소요될 것으로 판단하고 있다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로, 발병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타에 선택적으로 결합해 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다. 에자이와 바이오젠은 허가 임상 연구인 Clarity AD의 오픈 라벨 확장 연구를 통해 이번 BLA를 신청했다. 레켐비는 임상3상 Clarity AD 연구에서 알츠하이머병 질병 진행 속도를 위약군 대비 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 확인된 바 있다. 레켐비오토인젝터가 승인되면 투여 편의성뿐만 아니라 주입관련 부작용(IRR)도 개선할 수 있을 전망이다. 임상에서 레켐비는 주입관련 부작용이 26% 관찰됐는데, 이는 위약군의 7% 대비 높은 수치였다. 현재 레켐비는 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, 아랍에미리트, 영국, 멕시코, 마카오에서 승인됐다. 에자이와 바이오젠은 피하주사 제형이 미국에서 승인되면 다른 글로벌 국가에 순차적으로 승인 범위를 넓히겠다는 계획이다. 릴리, 키순라 이후 피하주사 제형도 개발 릴리는 알츠하이머병 신약 키순라의 후속 치료제로 아밀로이드 베타를 타깃하는 피하주사 제형 약물 ‘렘터네터그’의 다국가 임상3상을 진행 중이다. 기승인된 키순라는 월 1회 투여 정맥주사 제형으로 레켐비, 렘터네터그와 마찬가지로 아밀로이드 베타를 타깃하는 약물이다. 릴리는 피하주사 제형을 통해 투여 편의성 경쟁에서도 밀리지 않겠다는 목표다. 이번 임상3상은 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 초기 알츠하이머병 환자 1200명을 모집해 렘터네터그와 위약을 비교하는 방식으로 진행된다. 1차 평가변수는 임상치매척도(CDR, Clinical Dementia Rating) 기반으로 측정한 질병 진행 기간으로 설정됐다. 2차 평가변수에는 임상치매척도박스총점(CDR-SB), 인지행동과 기능 검사, 혈청 항체 농도, 부작용 등이 포함됐다. 이전 임상에서 렘터네테그는 최대용량(2800mg) 투여를 통해 41명의 초기 알츠하이머병 환자의 아밀로이드 플라크를 제거하는데 성공했다. 안전성 측면에서 뇌부종을 동반한 ARIA-E 발생은 10명, 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 7명이 발생했지만 명확한 용량 상관관계는 없었다. 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)은 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 것을 뜻한다. 릴리는 2030년까지 이 연구를 마무리하겠다는 계획이다. 미개척 분야 알츠하이머병…레켐비·키순라 등 등장 그간 알츠하이머병은 치료제 미개척 분야 중 하나였다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 인해 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다. 그 가운데 등장한 약이 에자이의 아두헬름이었다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 다만 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다. 로슈가 개발에 나섰던 간테네루맙과 크레네주맙은 임상에서 실패했다 이후 에자이와 바이오젠이 개발한 레켐비와 릴리의 키순라가 등장했다. 레켐비와 키순라는 임상에서 초기 알츠하이머병 환자에게 효과를 나타내며 한국을 비롯해 미국 등 주요 국가 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 신약들의 등장으로 기존 증상 완화 위주의 치료에서 나아가 보다 근본적인 치료가 가능해지면서 치매 정복에 대한 기대감이 높아지고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전국 37개 약학대학 중 24곳이 올해 등록금을 인상한다. 서울대와 거점국립대 9곳을 포함해 13곳만 등록금을 동결했다. 각 대학의 등록금 인상 발표와 등록금심의위원회 회의록에 따르면, 약대가 있는 22개 대학은 인상률을 확정했고 2곳은 인상을 논의하고 있다. 전국 약대 중 65%가 등록금을 인상할 것으로 보인다. 서울대와 거점국립대(경북대·강원대·경상대·부산대·전남대·전북대·제주대·충남대·충북대) 9곳은 동결을 확정했다. 이외에도 국립대인 목포대와 순천대가 등록금을 동결했다. 사립대 중에서는 유일하게 조선대가 등록금을 올리지 않는다. 올해 등록금 인상률은 직전 3개년도 소비자물가상승률을 고려해 5.49%가 상한선이다. 등록금을 인상하는 대학들의 인상폭은 3~5%대다. 5%대가 7곳, 4%대가 14곳, 3%대가 1곳이다. 우석대 5.49%, 경성대 5.48%, 인제대 5.48%, 우석대 5.49%, 영남대 5.4%, 아주대 5.2%, 경희대 5.1%, 고려대 5% 순으로 인상률이 높다. 이화여대가 3.1%로 등록금을 인상 결정한 대학 중에서는 가장 낮은 인상률을 보였다. 작년 기준 연 등록금이 1000만원을 넘긴 약학대학은 16곳이다. 대학들의 릴레이 등록금 인상이 결정되면서 올해는 1000만원을 넘기는 약대가 더 늘어날 전망이다. 어제(4일) 한국사립대학총장협의회는 오랜 등록금 동결로 대학운영에 어려움이 있고, 이를 통해 실험실습과 교육시설 투자도 확대할 계획이라고 밝혔다. 협의회 조사결과 전체 대학 중 등록금 인상대학은 103교로 54.2%를 차지한다. 인상률은 5~5.49%가 47개교로 가장 많고, 그 다음은 4~4.99% 인상이 37개교로 나타났다. 법정 상한인 5.49% 인상을 한 대학도 5곳이었다. 협의회는 “정부는 대학 운영의 자율성을 보장하고 대학들이 등록금 의존율을 낮추기 위해 행정 재정 규제를 개선해야 한다. 대학들이 다양한 수익사업을 발굴하고 재정을 확충할 수 있도록 지원책을 마련해야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동아제약 여드름치료제 애크논크림(이부프로펜피코놀, 이소프로필메틸페놀)과 애크린겔(살리실산) 공급 가격이 인상된다. 5일 약국가에 따르면 애크논크림과 애크린겔의 공급가격이 4월부터 인상된다. 인상폭은 14%대로 알려졌다. 애크논크림은 2023년 2월 이후 2년 만이며, 2023년 출시된 애크린겔은 출시 후 첫 인상이다. 애크논크림은 항염 효과와 여드름균의 지방분해효소 생성을 억제하는 이부프로펜피코놀과 항균 작용과 여드름균 증식을 억제하는 이소프로필메틸페놀을 주성분으로 하는 뾰루지·여드름 치료제로 2020년 출시됐다. 출시 이후 아이큐비아 기준 매출 규모를 보면 2021년 14억2985만원, 2022년 25억3406만원, 2023년 57억1356만원 등으로 판매 증가를 보이며 여드름치료제 시장에서 리딩품목 역할을 하고 있다. 애크린겔은 비염증성 여드름 치료제로 2023년 매출액 9억6839만원을 보였다. 이번 가격인상은 원부자재 가격 및 제반비용 상승에 따른 조치로 풀이된다. 다만 약국가에서는 연초부터 이어지는 일반약 가격 인상 상황을 주시하는 모습이다. 올해 1월부터 박카스, 탁센, 비타500, 정로환 등 유명 일반약 가격이 줄줄이 상승하고 있다 보니 약국에서도 판매가격 등을 고심할 수밖에 없다는 입장이다. 한편 광동제약은 2월부터 비타500 공급가격을 7.6% 인상했으며 내달부터는 박카스와 탁센 공급가격이 10.9%, 16% 인상된다. 정로환 역시 내달부터 10% 인상된다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노의 지난해 매출이 전년 대비 두 배 가까이 불어났다. AI 기반 심정지 예측 의료기기가 성장을 견인했다. 뷰노는 올해 해외 진출을 통해 외형 확대를 가속화한다는 목표다. 5일 금융감독원에 따르면 뷰노는 지난해 연결기준 매출 259억원을 기록했다. 전년보다 약 95% 성장한 수치로 역대 최대 실적이다. 같은 기간 영업적자는 124억으로 전년 156억보다 30억원가량 줄었다. AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'가 외형 급성장을 이끌었다. 딥카스는 생체 활력 징후 데이터를 활용해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 제시하는 생체신호 제품이다. 딥카스는 2022년 8월 국내 AI 의료기기 중 처음으로 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 유예 대상으로 선정됐다. 이로써 최대 3년간 비급여로 시장에 판매할 수 있는 길이 열렸다. 이후 딥카스는 국내 시장에서 영향력을 빠르게 확대하는 추세다. 현재 국내 상급종합병원을 포함해 110여개 병원에 도입됐다. 특히 뷰노는 딥카스를 구독형 서비스로 제공, 안정적인 실적 기반을 마련했다. 모든 서비스가 클라우드 안에서 이뤄지는 서비스형 소프트웨어(SaaS) 모델을 채택함으로써 일회성 매출이 아닌 딥카스가 설치될 때마다 고정 매출이 늘어나도록 했다. 뷰노는 올해 딥카스의 해외 진출을 확대, 외형 확장을 가속화하겠다는 포부다. 앞서 뷰노는 작년 말 237억원 규모 영구 전환사채(CB)를 발행하고 이를 해외 영토 확장을 위해 사용하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 가장 주력하는 국가는 미국이다. 2021년 미국 보스턴에 설립한 현지 법인 뷰노메드(VUNO MED)가 전진 기지다. 작년 미국 시장에서 출시한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'의 판매에 총력을 기울일 예정이다. 딥카스 역시 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 전남함께한걸음센터(센터장 손수경)가 순천지역자활센터(관장 고연주)와 업무협약을 체결하고 자활근로 참여자 정신건강에 앞장서기로 했다. 양 기관은 협약을 통해 순천시 지역자활센터 내 신규대상자들을 대상으로 중독예방교육을 실시하며 중독 고위험군 선별을 위한 정신건강 스크리닝과 정신건강 증진을 위한 예방교육, 심리상담 등을 지원하기로 했다. 손수경 전남함께한걸음센터장은 "협약을 통해 중독문제에 취약한 자활근로 대상자들에게 중독문제의 예방과 재활을 위한 전문적인 정신건강 서비스를 제공할 수 있고, 지역사회 주민들의 정서기능 강화와 자립향상을 도모할 수 있도록 정신건강서비스를 지원할 계획"이라고 말했다. 센터는 ▲마약류 예방교육사업 ▲유아·초중고·취약계층·성인 대상별 맞춤형 예방교육 ▲약물 오남용 예방교육 전문인력 역량강화 ▲마약류 중독자 및 가족 대상 정신건강 심리검사 및 중독상담 ▲마약류 예방, 약물 오남용 인식개선을 위한 캠페인, 홍보 등을 진행하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 개국동문회(회장 노진희)가 임원 워크숍을 갖고 친목을 도모했다. 숙명약대 개국동문회는 19일 경기도 양평에서 워크숍을 열고 2025년도 연간 사업계획 등을 확정했다. 또 정은혜 작가의 강연을 듣고 친목도 도모했다. 노진희 회장은 "임원들이 한 마음으로 발전하는 20대 동문회가 되도록 이끌어 나가자"고 당부했다. 한편 이날 워크숍에는 노진희 회장과 이지욱·서미영 감사, 상임이사 18명이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 7일부터 프로포폴을 셀프 처방한 의사는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 받게 되면서 주의가 필요하다. '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(총리령)' 개정안에 따라 의료인(의사, 치과의사)이 자신에게 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품을 투약하는 셀프처방이 금지된다. 5일 식약처에 따르면 프로포폴 셀프처방 의사는 2020년 85명, 2021년 93명, 2022년 98명, 2023년 88명, 2024년 84명으로 나타났다. 지난 2022년부터 2024년까지 프로포폴 셀프처방 1회라도 있는 의사는 총 227명(중복 제외)으로 식약처는 2월 3일부터 6일까지 전원에게 유선으로 셀프처방 금지를 안내할 계획이다. 식약처는 제도 시행을 앞두고 의료현장에서 발생할 수 있는 혼란을 최소화하고, 제도가 안착 될 수 있도록 제도 시행을 안내하고 있다. 우선 최근 3년간 프로포폴 자가 처방 이력이 있는 의사 소속 의료기관을 대상으로 공문과 의사 대상 모바일 알림톡을 발송했다. 또한 금지 대상 성분으로 지정되는 프로포폴을 처방한 이력이 있는 의사·의료기관에도 서한, 모바일 메시지, 유선 통화, 포스터 배포 등을 통해 셀프처방 금지 제도 시행에 대해 홍보하고 있다. 지난해 프로포폴을 사용한 의료기관 1만400개소에 대해서는 프로포폴 제조·수입 7개사 등을 통해 제도시행 공문 및 서한, 홍보물을 배포 중이다. 이와 함께 처방 소프트웨어에서 의사 본인에게 마약류를 처방할 수 없도록 기능을 개선하는 작업을 추진하고 있다. 식약처는 주요 처방S/W 개발사인 의사랑, 이지스, 비트U차트, 닥터스, 트루닥, E-차트 등과 의료기관 전산팀 2개소를 대상으로 간담회를 갖고 자가 처방 금지 시스템 개발을 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "원천적으로 셀프처방을 예방하기 위해 처방S/W 개발사가 셀프처방 금지 기능을 개발해 의료기관에 배포하도록 지원 중"이라며 "2월 초 주요 처방SW 업체의 프로포폴 자가 처방 금지 전산 개발 일정을 공유할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 체인, 약사 플랫폼 기업 참약사(대표 김병주)는 최근 대한약학대학학생협회(이하 약대협) 오리엔테이션에 약 2000만원 상당의 물품을 후원했다고 밝혔다. 약대협은 매년 2월 오리엔테이션을 갖는다. 이때 기존 기수의 활동과 성과를 나누고 새로운 기수의 출범을 기념한다. 참약사는 그동안 고생한 집행부와 새롭게 출범하는 35기를 응원하기 위해 참약사 PB제품과 환절기 감기용품을 후원했다. 또 선후배간의 소통 시간을 통해 참약사의 설립 이념인 ‘참된 약사 정신(Good Pharmacist Mind)’의 의미를 나눴다. 참약사는 단순히 의약품만 판매하는 약국이 아닌 사람이 중심이 되기 위해 환자만을 생각하고, 환자의 건강을 최우선으로 두는 약사란 무엇인지 고민하는 시간을 가졌다고 전했다. 참약사는 약대협, 약학대학생들과 꾸준히 소통하고 있다. 약사와 학생의 팀 단위 전국약료봉사활동, 약학대학 연합세미나, 전국약대생축제 후원, 샛별약사세미나, 약사·약대생 동아리 ‘비약’과의 협업, 세계약학대학생연맹(IPSF) 교류 프로그램 진행 등 정기적인 활동들을 지속하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경기도 광명시약사회장에 민필기 현 회장(53, 중앙대)이 연임됐다. 정성학 총회의장, 최기선·조영란 부의장, 위민호·장춘희 감사도 유임됐다. 시약사회는 지난 1월 25일 열린시민청에서 제44회 정기총회를 열고 민 회장의 연임을 확정했다. 민 회장은 "지난 3년간 시약사회장, 대한약사회 부회장, 경기도약사회 정책위원장으로 최선을 다해왔다. 방문약료사업, 의약품안전사용교육, 공공심야약국, 데일리팜 콘테스트 최우수상, 환자안전보고사업 1등상 등 많은 사업들은 회원들이 함께해줬기에 가능했던 일"이라고 감사 인사를 전했다. 이어 “새로운 3년도 앞날이 녹녹치 않지만, 작게는 환자의 건강에서부터 크게는 우리사회와 국가의 건강을 책임지는 자세로 함께 힘을 합쳐 약사의 직역 확장과 권익 향상을 위한 밀알이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 시약사회는 올해 분회비를 동결하기로 했다. 사업안에 따른 예산 7500만원을 원안대로 승인했다. 광명시와 광명시사회복지협의회가 공동으로 전개하는 지역복지 나눔운동 '희망나기운동본부'에 장학금 300만원, 이웃성금 200만원을 전달했다. 총회에서는 이지선 위원장의 방문약료와 의약품안전사용사업 경과 발표, 트리플렛(우쿨렐레 동호회) 축하공연도 준비됐다. 한편, 행사에는 김진경 경기도약사회부회장, 박승원 광명시장, 이지석 광명시의회의장, 김남희국회의원, 이형덕·안성환·현충열 시의원 등이 참석했다. [총회 수상자] ◆경기도약사회장 표창: 박예규 약사 ◆광명시약사회장 표창: 김영준, 허혜정 약사 ◆40년 이상 개국회원 공로상: 박금심(해솔동네약국), 김현익(자생약국), 이상수(새부전약국), 한경옥(새우정약국),장승철(푸른약국) ◆광명시장 표창패: 양혜경, 최병태 약사 ◆광명시의회의장 표창패: 권나경, 안영숙 약사