[데일리팜=어윤호 기자] 이식편대숙주질환 신약 '닉팀보(Niktimvo)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 닉팀보(악사틸리맙)의 구체적인 희귀의약품 지정 적응증은 '성인 및 40kg 이상의 소아 환자에서 이전에 두 가지 이상의 전신요법에 실패한 만성 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease)'이다. 지난해 8월 미국 FDA 승인을 획득한 닉팀보는 인사이트코퍼레이션이 독점적 글로벌 공동개발& 8231;발매 제휴계약을 체결했던 매사추세츠 월덤 소재 항암제 개발 전문 제약기업 신댁스 파마슈티컬스가 공동으로 개발한 이식편대숙주병치료제다. GvHD는 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 나타날 수 있는 위중한 합병증이다. 이식된 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식/공격해 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 전신에서 증상이 나타날 수 있는 만큼 GvHD는 동종 조혈모세포 이식 과정을 이겨낸 환자들에게 또 다른 어려움을 안기며 환자 삶의 질에 영향을 준다. 1차요법으로 스테로이드가 사용되는데, 이중 약 50% 정도가 치료에 실패하며 이러한 경우 아직 표준 치료법이 정립되지 않아 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다. 이같은 상황에서 닉팀보는 이전 치료 후 질병이 진행된 만성 GvHD 환자들의 심각한 합병증을 해결하는데 도움이 되는 새로운 작용 기전의 치료옵션으로 주목받고 있다. 국내에서는 한국노바티스의 '자카비(룩소리티닙)'가 2023년 11월 보험급여 목록에 등재됐으며, 사노피코리아의 '레주록(벨루모수딜)'이 급여 절차를 진행중이다. 한편 닉팀보는 이전에 두 가지 전신 치료를 받은 불응성 소아 및 성인 만성 이식편대숙주병 환자 241명을 대상으로 진행된 AGAVE-201 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상 결과, 닉팀보를 투여받은 모든 코호트에서 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 연구된 모든 장기와 환자 하위그룹에 걸쳐 지속적인 반응이 관찰됐다. 닉팀보를 승인된 용량인 0.3mg/kg으로 2주마다 투여받은 환자 중 75%는 치료 첫 6개월 이내에 반응에 도달했고(ORR, 전체반응률) 반응까지의 시간 중앙값은 1.5개월이었다. 환자의 60%는 치료 12개월 시점에 반응이 유지된 것으로 파악됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 신속 등재 절차를 밟고 있는 입센코리아의 빌베이캡슐이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에 올랐지만 급여 적정성을 인정받진 못했다. 다만 '재심의' 결과가 나오면서 다음 약평위에서 재도전할 수 있는 기회는 주어졌다. 심평원은 3일 2025년 제4차 약평위를 열고, 빌베이캡슐에 대해 재심의하기로 했다고 밝혔다. 입센코리아의 빌베이캡슐은 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료에 사용되는 약제로, 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정돼 관심을 모았다. 허가-평가-협상 병행 시범사업은 의약품 허가부터 급여 등재까지 기간을 단축하기 위해 도입된 제도로, 말그대로 허가부터 평가, 협상이 한꺼번에 추진돼 등재 기간을 단축할 수 있다. 하지만 평가 단계에서 제동이 걸리는 편이다. 같은 1호 약제인 콰지바 역시 약평위에서 한차례 제동이 걸린 바 있다. 그래도 콰지바는 지난해 12월부터 건강보험 급여가 적용되고 있으나, 빌베이는 아직도 약평위를 통과하지 못하고 있는 것이다. 심평원은 지난달 빌베이가 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행하고 있다고 밝힌 바 있다. 일부 학계에서는 빌베이캡슐의 등재 속도도 문제지만, 급여 적응증도 협소할까 우려를 나타내고 있다. 이날 빌베이캡슐과 함께 안건에 오른 렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨, 한국노바티스)는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 심의결과가 나왔다. 이에따라 노바티스가 평가금액을 수용하면 건강보험공단 협상 단계로 넘어갈 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자] NCA자연주의임상학회(학회장 김영로)는 지난달 30일 전북약사회관에서 지역 약사들을 대상으로 세미나를 진행했다. 김영로 학회장은 기조강연을 통해 처방전 중심 약국 운영에서 벗어나 자연주의 치유 철학을 기반으로 적극적인 상담 중심 운영으로 전환할 필요가 있다고 강조했다. 또 김 학회장은 "이러한 변화가 가능한 이유는 다른 곳에서는 구할 수 없는 우리 학회만의 경쟁력 있고 독보적인 라피도F가 있기 때문"이라며 학회 강점을 강조했다. 이어 정나오미 약사(용인 종로약국)와 김민선 약사(광주 다시, 봄 약국)의 상담 사례 발표가 있었다. 정 약사는 ‘갑상선 호르몬과 LDL’을 주제로 발표하며 “학회 제품이 워낙 탁월하다 보니 그동안 약국 상담에서 풀기 어려웠던 부분들이 해결되기 시작했다. 자연스럽게 환자들의 긍정적인 피드백도 늘어나고 있다”며 “덕분에 상담 시간이 더욱 즐겁고 보람 있게 느껴진다”고 소감을 전했다. 김 약사는 “라피도F는 어떤 환우가 오더라도 자신감 있게 권할 수 있을 만큼 피드백이 좋다. 여러 제품을 복잡하게 권하지 않아도 돼 상담이 훨씬 심플하고 효과적이다”며 실전에서의 사용 경험을 공유했다. 이어 “라피도를 통해 환자와의 소통이 활발해지고, 신뢰 관계가 형성되면서 약사로서 지금까지의 삶 중 가장 기쁘고 보람된 시간을 보내고 있다”며 “서로 도우며 살아가는 세상에서 좋은 관계를 만들어주는 것만큼 큰 축복은 없다. 라피도를 통해 많은 약사들이 행복한 삶과 환자와의 깊은 유대를 경험하시길 바란다”고 덧붙였다. 학회는 이번 세미나에서 다양한 실제 사례들이 공유돼 참석한 약사들로부터 큰 공감을 이끌어냈다고 밝혔다. 으로도 전국 약사들을 대상으로 다양한 교육과 세미나를 지속적으로 개최할 예정이다. 학회는 이를 통해 약국의 경쟁력 강화와 약사 역량 개발에 기여 한다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 약국의 의약품 대금결제에 따른 비용할인에 대한 단속에 나서면서 일선 약국과 도매업계 혼란이 현실화 되고 있다. 4일 지역 약사회 관계자들에 따르면 최근 일부 도매업체에서 거래 약국들에 정부 지침에 따라 비용할인 적용이 일부 변경될 수 있다고 공지하고 있다. 도매 담당자들이 지역 약국에 공지하는 내용은 의약품유통협회에서 회원사들에 발송한 공문 내용을 바탕으로 한 것으로 알려졌다. 해당 공문에는 ‘약사법 시행규칙 제44조 제4항에 따라 허용되는 경제적 이익 제공 범위 중 대금결제 조건에 따른 비용할인’과 관련 계속적 거래를 따지는 결제기간은 1개월 이내 경우에만 적용되므로 2개월 이내 또는 3개월 이내는 계속적 거래 여부와 상관없이 할인율 산정을 하기 바란다. 특히 3월 1일분부터는 정확히 산정하기 바란다‘는 내용이 담겼다. 공문에는 거래일로부터 1개월(45일) 이내인 경우와 거래일로부터 2개월(60일) 이내, 거래일로부터 3개월(90일분) 이내인 경우에 따른 할인율 적용 예시도 제시돼 있다. 도매업체들로부터 해당 내용을 안내받은 약사들은 물론이고 지역 약사회에서는 정부와 일부 도매업체들의 이 같은 움직임에 반발하고 있다. 관련 법이 제정되고 15년 이상 약국에서 적용돼 왔던 것을 갑자기 규정에 어긋난다면서 시정하라는 것이 이해되지 않는다는 반응이다. 지역 약사회 관계자는 “이번주 들어 일부 회원 약사가 거래 도매에서 비용할인을 축소할 수 있다는 내용과 더불어 관련 공문을 전달했다며 항의해 와 사실을 인지했다”며 “15년 이상 약국에서 적용돼 왔던 부분인데 정부와 도매업체들이 갑자기 법에 어긋난 것이라고 문제를 제기했다는 점이 이해되지 않는다”고 말했다. 이 관계자는 “현재 정확한 사실을 파악 중에 있다”며 “대한약사회와 관련 내용에 대해 명확하게 논의를 해 봐야 할 것 같다”고 했다. 정부의 권고를 따라야 하는 도매업체들로서도 혼란을 겪기는 마찬가지다. 현재 거래 약국들의 의약품 결제 관행상 정부가 말하는 지침대로 적용하기 쉽지 않은 부분이 존재하기 때문이다. 이번 사실을 인지한 일부 약사는 거래 도매 업체에 운영 중인 약국의 결제 상황 상 당장 다음달부터 적용 가능한 비용할인 등을 속속 문의하는 것으로 알려졌다. 지역 도매업체 한 관계자는 “관련 내용이 일부 도매 담당자를 통해 약국으로 속속 공지되면서 거래 약국들로부터 문의도 오고 있다”며 “규정을 적용해 보면 그간 회전기일을 여유롭게 잡고 있던 약국들의 경우 기존에 받아왔던 금융비용을 못받게 되는 경우도 있다. 약국 별로 결제일을 다양하게 잡고 가기 때문이다. 건건이 어떻게 적용해 대응해야 할지 도매업체들로서도 혼란스럽기는 마찬가지”라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국에서 약국이 가장 많은 지역은 493곳이 개업한 경기도 수원시로 나타났다. 서울 강남구는 지난해에 이어 올해도 회원 약사가 1079명으로 전국 분회 중 유일하게 1000명을 돌파했다. 서울 서초, 강남, 송파 등 강남 3구의 회원 약사는 2444명으로(서초 687명, 송파 678명, 강남 1079명) 경남보다 회원 수가 많았다. 대한약사회가 최근 공개한 '2024년도 회원 통계자료집'에 따르면 전국 시·도지부를 통해 약사회 회원 신고를 마친 약사는 3만9936명으로, 전년 대비 299명이 증가했다. 개설약국은 경기 수원이 493곳으로 1위였고, 경기 성남시 472곳, 서울 강남구 440곳, 경기 고양시 416곳, 경남 창원시 405곳 순이었다. 이는 약사회 신상신고를 한 약국을 대상으로 하기 때문에 실제 개설 약국 수와는 일정 부분 차이가 있다. 회원 수 현황을 보면 서울 강남구가 1079명으로 전국에서 가장 많았다. 강남구의 경우 개국 약국 수는 경기 성남보다 적었지만, 비개국 회원이 639명이나 됐다. 이어 ▲성남 965명 ▲수원 889명 ▲고양 805명 ▲경남 창원 702명 ▲전북 전주 696명 순으로 나타났다. 출신학교 별 분류에서는 중앙대 출신 약사가 3629명(9.1%)으로 가장 많았고 ▲조선대 3012명(7.5%) ▲영남대 2771명(6.9%) ▲이화여대 2701명(6.8%) ▲숙명여대 2261명(5.7%) ▲덕성여대 2244명(5.6%) ▲부산대 2158명(5.4%) ▲성균관대 2149명(5.4%) 순으로 집계됐다. 이번 통계 결과 이들 8개 학교 출신이 전체 회원의 52.4%로 전년도 53.9%에서 소폭 감소한 것으로 확인됐다. 16개 시·도지부를 통해 지난해 신상신고를 한 약사의 남여 비율을 보면 남자 약사가 1만 5936명(40%), 여 약사가 2만4000명(60%)이었다. 연령 별로는 50대가 24.9%로 가장 많았고 30대 21.6%, 40대 20.6%, 60대 16.4%, 70대 16.4%, 20대 5% 순이었다. 취업 유형 별로 보면 전체 회원 약사 중 약국 개설자는 2만2608명(56.6%)로 가장 많았고 근무약사 6276명(15.7%) 등으로 전체 회원 약사 중 약국에 종사하는 약사는 72.3%를 차지했다. 이어 ▲의료기관(종합병원, 병·의원, 보건소) 종사 약사 6209명(15.5%) ▲미취업자 1560명(3.9%) ▲의약외품 종사 약사 1482명(3.7%) ▲의약품 도매 종사 약사 1025명(2.6%) ▲기타 종사 약사 435명(1.1%) ▲학교 약사 190명(0.5%) ▲의약품 수출입 종사 약사 12명(0.3%) ▲정부·공공기관 29명(0.1%) ▲의약품 산업 외 기업체 2명(0.0%)으로 나타났다. 지부별 회원 현황을 보면 서울이 9261명(23.2%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 ▲경기 8913명(22.3%) ▲부산 3100명(7.8%) ▲대구 2524명(6.3%) ▲경남 2085명(5.2%) ▲경북 1718명(4.3%) ▲인천 1668명(4.2%) ▲전북 1532명(3.8%) ▲충남 1529명(3.8%) ▲광주 1416명(3.5%) ▲전남 1344명(3.4%) ▲충북 1247명(3.1%) ▲대전 1215명(3.0%) ▲강원 1085명(2.7%) ▲울산 814명(2.0%) ▲제주 485명(1.2%) 등이었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국이 처방전 입력에 스캐너를 사용하지 못하도록 환자 개인정보에 음영처리를 하거나, 밑줄을 긋는 행위에 대해 복지부는 “보건소의 행정지도가 가능하다”고 답변했다. 다만, 복수의 약국이 불편을 겪고 있음에도 불구하고 신고로 이어지지 못하는 이유는 행정지도 대상이 프로그램 업체가 아닌 병의원이기 때문이다. 10여년 전부터 동일한 문제 제기가 있었지만 비정상적 처방전 출력이 반복되는 중이다. 약사들은 “특정 바코드 회사의 방식 때문에 병의원이 피해를 볼 수 있다”며 주의를 당부하는 데 그치고 있다. 약사의미래를준비하는모임은 올해 1월 이디비 바코드 에러가 발생했을 당시 약국의 처방입력을 방해하는 비정상적 처방전 출력 사례를 취합한 바 있다. 주민번호 입력란에 음영처리를 하거나 밑줄을 긋고, 자간 간격을 조정하는 등의 사례들을 모아 복지부에 민원을 제출했다. 최근 복지부는 답변을 통해 “의료법 시행규칙에서 처방전의 기재사항에 대해 명시적으로 규정하고 있고, 처방전은 법정화 돼 있는 서식”이라며 “사실관계 조사 권한이 있는 지역 보건소를 통해 행정지도가 가능하다”고 밝혔다. 하지만 기재사항을 누락한 것이 아니라 변형해 알아보기 힘들게 만든 경우는 구체적인 처분 근거가 없다. 지난 2009년에도 복지부는 처분 근거는 미비하지만 시정명령을 내릴 수 있다는 답변을 내놓은 바 있다. 결국 시정명령을 요청하기 위해서는 의료기관 관할 보건소에 민원을 제출해야 하지만, 약국 입장에서는 프로그램 업체가 아닌 병의원을 대상으로 한 민원 제기가 어려운 실정이다. 약준모 관계자는 “프로그램 업체의 개선이 요구되는 사안이다. 오히려 병의원에서는 출력 방식의 문제점을 인지하지 못하고 있을 수 있다”면서 “업체의 운영 방식에 대한 시정을 위해서는 처방전 발행 기관인 병의원을 보건소에 신고해야 되는 상황이다”라고 말했다. 이 관계자는 “그래서 특정 바코드 업체의 운영 방법 때문에 병의원이 의도하지 않게 피해를 입을 수 있다는 주의를 알리기로만 했다”고 설명했다. 복지부 외 공정거래위원회에도 이와 관련 질의를 남겼지만, 업체의 점유율 등 복합적인 검토가 필요하다는 답변을 들을 수 있었다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당고촌재단(이사장 정재정)은 최근 영등포문화재단(대표이사 이건왕)과 ‘청소년 문화사업 협력 추진을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약으로양 기관은 미래 세대가 창의적이고 역량 있는 인재로 성장할 수 있도록 ▲청소년 대상 문화사업 기획 및 운영 ▲종근당고촌재단 장학생의 문화예술 분야 사회공헌 활동 협력 ▲문화도시 조성 등 다양한 공동사업을 추진할 계획이다. 종근당고촌재단은 자체 개발한 생명과학 융합예술교육 프로그램 ‘바이오 오디세이’를 영등포구 내 여의도중학교, 영신고등학교, YDP창의예술교육센터에서 운영할 예정이다. 청소년들은 과학과 예술이 결합된 창작 활동을 경험하게 되며, 완성된 작품들은 영등포 문화도시 사업의 일환으로 마련된 예술/기술 융복합 전시에서 선보일 예정이다. 종근당고촌재단 정재정 이사장은 “미래 사회를 이끌어갈 청소년들에게 과학과 예술을 융합한 배움의 기회를 제공하는 것은 사고력과 문제해결 능력을 키우는 데 중요한 과정”이라며, “앞으로도 종근당고촌재단은 교육과 문화 분야에서 청소년들이 다양한 경험을 할 수 있도록 지원을 확대할 것”이라고 밝혔다. 영등포문화재단 이건왕 대표이사는 “종근당고촌재단의 융복합적 인재 양성 프로그램이 우리 사회 청소년들에게 꿈과 희망을 심어주기를 바라고 더 나아가 지역 문화예술 발전에도 긍정적인 영향을 미치길 기대한다”고 전했다. 1973년 설립된 종근당고촌재단은 창업주 고(故) 이종근 회장의 사회공헌 철학을 바탕으로 인재 양성을 위한 장학사업을 지속해왔다. 시대적 변화에 맞춰 교육 기회를 확장하고,융합예술교육을 비롯한 다양한 공익 프로그램을 통해 청소년들이 역량을 키울 수 있도록 지원하고 있다. 영등포문화재단은 지역 주민과 청소년을 위한 문화예술사업을 운영하며, YDP창의예술교육센터를 통해 창작공간과 교육 프로그램을 제공하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 대규모 산불로 큰 피해를 입은 영남지역에 따뜻한 손길을 전한다. JW중외제약은 특별재난지역으로 지정된 영남권 일대의 산불 피해 복구와 이재민 지원을 돕기 위해 1억원 상당의 성금과 의약품을 기부한다고 3일 밝혔다. 기부금 5000만원은 희망브리지 전국재해구호협회에 기탁했으며, 피해 지역 이재민의 생계·의료·주거 등 지원과 산불 피해 복구 사업에 사용될 예정이다. 이와 함께 화재 피해로 눈 자극과 건조 증상을 겪을 수 있는 이재민을 위해 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’, 환부를 보호할 수 있는 저자극 일회용 밴드 ‘하이맘밴드 센서티브’ 등 5천만 원 상당의 구호 의약품을 경북약사회를 통해 이재민에게 전달할 방침이다. JW중외제약 관계자는 “예기치 못한 산불로 큰 피해를 입은 이재민들이 하루빨리 일상을 회복하고 안정된 생활을 되찾는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다”고 말했다. 한편, JW중외제약은 ‘ESG 커미티(위원회)’를 중심으로 지역사회를 위한 다양한 사회공헌활동을 전개하고 있으며, 공익재단인 JW이종호재단을 통해 소외계층을 지원하는 등 사회적 책임을 실천하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'에는 없는 제형인 서방형 제제에 대한 국내 제약회사들의 관심이 뜨겁다. 지난해 동광제약이 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 허가 받은 데 이어, 올해 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등이 잇따라 허가를 받았다. 3일 식품의약품안전처는 대원제약의 '엠파메트서방정' 10/1000mg, 25/1000mg 등 2개 품목을 허가했다. 자디앙듀오 후발약 서방형제제의 허가는 올해 1월과 3월 동광제약이 엠플로엠서방정 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 3개 용량을 새롭게 허가 받으면서, 총 4개 용량을 보유하게 됐다. 이어 동구바이오제약이 '엠파앙듀오서방정' 5/1000mg, 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 4개 용량을 허가 받았으며, 에이프로젠바이오로직스는 '엠파콤비서방정 25/1000mg' 1개 용량을 허가 받았다. 서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있어, 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회다. 오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문이다. 자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다. 다만 자디앙듀오 제네릭은 아직 출시되지 않았다. 자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았다. 현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다. 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다. 식약처 통지의약품 목록에 따르면 50여개가 넘는 자디양듀오의 서방형제제 허가 신청을 등록한 만큼, 해당 제제의 허가는 꾸준히 지속될 것으로 보인다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙 듀오의 지난해 매출은 전년 대비 각 18.8%, 6.2% 증가한 663억원, 418억원으로 나타났다.