[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 모더나의 mRNA 제조기술 특허를 무효화하는 데 성공했다고 23일 밝혔다. 국내에 등록된 mRNA 제조기술 관련 특허는 모더나의 용도 특허가 유일하다. 특허심판원은 최근 SK바이오사이언스가 모더나를 상대로 제기한 ‘변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도’ 특허에 대한 무효 심판에서 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 모더나는 해당 심결에 불복하는 심결취소 소송을 기한 내 제기하지 않았다. 이로써 1심 심결은 그대로 확정, SK바이오사이언스의 최종 승리로 마무리됐다. 모더나의 특허는 mRNA 백신 제조에 핵심 기술로 활용된다. 국내에 특허 등록된 mRNA 제조 기술은 모더나의 용도특허가 유일하다. SK바이오사이언스는 지난 2023년 해당 특허에 대한 무효 심판을 청구한 바 있다. SK바이오사이언스는 이 특허가 부당하게 우선권을 인정받아 과도하게 특허 독점권을 획득함으로써 mRNA 백신 기술 개발을 저해한다고 판단해 선제적으로 무효소송을 제기했다. 약 2년간의 심리 끝에 특허심판원은 정정 적법성, 우선권, 진보성 모두가 인정되지 않는다고 판단했다. 이 특허는 SK바이오사이언스가 개발 중인 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’ 등에 적용된다. 이번 심결로 SK바이오사이언스는 GBP560의 글로벌 임상에도 탄력이 붙을 것으로 전망했다. SK바이오사이언스는 지난 2월 GBP560의 글로벌 1/2상 임상시험에 착수했다. 호주와 뉴질랜드에서 402명의 건강한 성인을 대상으로 GBP560 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하는 내용이다. 회사는 내년 중간결과 확보가 가능할 것으로 전망한다. SK바이오사이언스의 mRNA 백신 개발은 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4000만 달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 시작됐다. 임상 1/2상 종료 후 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억 달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원한다. SK바이오사이언스 관계자는 “글로벌 기업들과의 mRNA 백신 개발 경쟁에서 우위를 확보한 사례”라며 “글로벌에서 다수의 기업이 모더나와 관련 특허 분쟁을 진행 중인 가운데, SK바이오사이언스가 한 발 앞서 특허 장벽을 허물며 자체 기술 확보에 진전을 이뤘다”고 평가했다. 이어 “또한 mRNA 기술을 연구·개발하는 국내 기업들의 특허 리스크까지 완화함으로써, 백신주권 확보를 위한 기반 마련에도 크게 기여할 것으로 기대된다”고 강조했다. 그러면서 “SK바이오사이언스는 팬데믹 대응에서 나아가 다양한 질병에 대응이 가능한 mRNA 백신 플랫폼 기술을 확보하고 신규 파이프라인을 구축해 글로벌 경쟁력을 갖춘다는 계획”이라고 말했다. 실제 글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 mRNA 의약품 시장 규모는 연평균 17% 성장해 2033년엔 589억 달러(약 84조원)에 달할 것으로 전망된다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래 자율준수제도(CP) 우수기업 지정제로 전환되고, 등그보류제도 폐지된다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 ▲CP 우수기업 지정제 ▲공정거래 관련 법규 위반에 따른 등급하향 제도개선 ▲심사보고서 상정 등에 따른 등급보류 폐지 등을 내용을 하는 '공정거래 자율준수제도(CP) 운영 평가에 관한 규정'을 개정해 23일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 먼저 CP 활성화를 위해 등급별 기준점수 상향 없이 현행 6등급(AAA, AA, A, B, C, D)을 3등급(AAA, AA, A)의 CP 우수기업 지정제로 개편된다. 트리플A는 90~100미만, 더불A는 80~90미만, 싱글A는 70~80미만이 된다. 아울러 기존 A등급에 부여되던 직권조사 면제 등의 인센티브는 폐지된다. 다만, A등급에 대한 인센티브는 2026년까지는 유지된다. 공정거래 관련 법규 위반에 따른 등급 하향이 감점제로 변경된다. 기존에는 CP 평가를 신청한 기업이 공정거래 관련 법규 위반으로 과징금& 8231;조사방해 등에 따른 과태료, 고발처분을 받게 되면 최대 2단계까지 등급이 하향됐지만, 앞으로는 평가점수에서 5점 감점되다. 다만 CP 등급 평가를 최초로 신청하는 기업에 대해서는 감점이 없다. 또한 CP제도의 신뢰성을 저해할 우려가 있는 경우 평가심의위원회의 결정을 거쳐 등급을 하향하거나, CP 우수기업 지정에서 제외할 수 있다. 이는 법 위반 사업자의 CP 등급평가 신청 부담을 줄이는 한편 정성적 평가를 도입해 CP제도의 신뢰성을 유지하기 위한 조치다. 혐의가 확정되지 않은 기업에 대한 등급보류제도 폐지되는데 앞으로는 평가 과정에 있는 기업에 대한 심사보고서가 상정되더라도 평가 등급을 부여받을 수 있게 된다. 여기에 평가신청 직전 연도에 공정위 협약이행평가(하도급& 8231;유통& 8231;대리점& 8231;가맹)에서 우수 이상의 등급을 받은 기업은 CP 등급평가에서 최대 1.5점의 가점을 받게 되며, 평가절차는 1단계 서류평가(가점평가 포함), 2단계 대면평가 후 3단계 현장평가로 진행된다. 공정위는 이번 고시 개정을 통해 CP 도입·운영이 활성화되고 내실 있는 평가가 이뤄져 공정거래 자율준수 문화가 확산될 것으로 기대한다며 앞으로도 CP가 기업 현장에서 보다 활발히 작동될 수 있도록 관련 제도를 보완하고 평가도 엄정하게 운영할 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 22일 (사)횡성군농촌체험휴양마을협의회(이하 횡성군마을협의회) 소속 밤두둑마을에서 심사평가원 출입 전문기자단과 함께 농촌 일손 돕기 봉사활동을 실시했다고 23일 밝혔다. 이번 봉사활동은 지난해에 이어 두 번째로, 본격적인 농번기를 맞아 바쁜 농가의 일손을 돕고자 마련됐다. 전문기자단 및 심사평가원 임직원 약 30여명이 모여 감자 심기 봉사활동을 진행했으며, 오는 7월 수확 예정인 감자는 지역아동센터 등 사회복지기관에 기부할 예정이다. 심사평가원은 이번 활동과 함께 횡성군 내 15개 마을이 소속된 횡성군마을협의회의 농촌체험마을 경관조성을 위한 꽃모종과 농사에 필요한 농작물 모종 약 500만원 상당의 물품을 기부해 실질적인 지원에 힘을 더했다. 심사평가원과 횡성군마을협의회는 지난해 자매결연을 체결한 이후 ▲지역 농·특산물 판로 지원 ▲상호협력 가능한 사업 분야 교류 ▲임직원의 마을 체험 지원 등 다양한 분야에서 지속적으로 상호 협력 관계를 이어오고 있다. 이경수 심사평가원 홍보실장은 "영농철 일손이 부족한 농가에 작은 힘이라도 보탬이 될 수 있어 매우 보람 있는 시간이었다"며, "앞으로도 출입 전문기자단과 함께 농촌 봉사활동 등을 진행하며 실질적인 협력 관계를 다지고, 아울러 보건의료 및 건강보험 발전을 위해 상호 긴밀하게 소통해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 총 594만 도즈 규모의 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’를 태국에 공급한다고 23일 밝혔다. 태국 공급 물량으로는 역대 최대 규모다. GC녹십자는 태국의 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)와 태국 질병통제국(DDC, Department of Disease Control)의 입찰과 민간시장 포함 총 594만 도즈의 물량을 공급한다. 태국은 남반구와 북반구에 걸친 지리적 위치로 인해 세계보건기구(WHO)의 독감백신 접종 지침을 모두 적용받는 국가다. 이에 따라 연중 지속적으로 독감백신 공급이 필요한 시장으로 꼽힌다. 이번 입찰에서 GC녹십자는 GPO의 남반구·북반구 입찰과 질병통제국을 포함한 태국 정부의 국가 입찰을 수주하는 데 성공했다. GC녹십자는 지난 2014년 처음으로 태국 독감백신 시장에 진출했다. 이후 매년 수출 물량을 확대했다. 이번 입찰에서 594만 도즈의 물량을 수주함으로써, 누적 수주량은 1500만 도즈를 넘어섰다. 태국 민간시장 공급량도 작년 대비 112% 증가했다. 지씨플루는 태국을 포함해 전 세계 63개국에 수출된다. 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 글로벌 시장에서 대표 독감백신으로 자리매김하고 있다는 평가다. GC녹십자는 WHO 산하 국제기구의 최대 독감백신 공급 제조사로, 누적 생산량이 3억 도즈를 넘어섰다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “식품의약품안전처의 백신 수출지원과 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다”며 “오랜 기간 국제기구 조달시장에서 검증된 제품력을 바탕으로 지씨플루의 우수성을 알리기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 강사단을 중심으로 3~4월 의약품안전사용과 약물오남용 교육 27건을 완료했다. 구약사회에 따르면 초·중·고등학생과 어르신을 대상으로 강의가 진행됐으며, 이후 47건의 강의도 예정돼 있다. 김병욱 회장은 "약물오남용을 예방하고 나아가 약사의 사회 참여 봉사가 되는 의약품 안전사용 교육 사업을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. 오는 5월 14일 강사단 간담회를 통해 자료공유와 강의계획안에 대한 세부사항을 논의할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 자연주의임상학회(회장 김영로, NAC, Natural Clinical Academy)가 임상 세미나를 열고 약국 현장의 임상 사례를 공유했다. 19일 열린 세미나는 전국 약사를 대상으로, 자연주의임상학회의 자연주의 철학 기반 임상 케어모델을 소개하는 방식으로 뉴로에이피와 라피도F 상담전략까지 공유됐다. 첫 발표에 나선 박옥남 메디헬프라인 대표는 파킨슨 신약후보물질인 WIN-1001X 개발 배경과 임상 시험 경과를 소개하며 뇌 기능 보완을 위한 솔루션으로 오토파지 활성화에 도움을 줄 수 있는 뉴로에이피를 소개했다. 박 대표는 "뉴로에이피는 뇌 건강에 있어 실질적인 변화를 보여주는 제품"이라며 "이미 수많은 약국에서 환자의 감각 회복과 인지 기능 유지에 뚜렷한 반응이 나타나고 있다"고 말했다. 강릉 서울메디컬약국 우형근 약사는 '쉬운 뉴로에이피'를 주제로 "제품을 단순히 설명하는 것이 아니라, 환자의 일상에 공감하며 상담하는 것이 신뢰와 재방문으로 연결된다"며 "지속적인 섭취가 필요한 뉴로에이피 특성상 약국의 상담력이 성패를 가른다"고 조언했다. 서울 금빛약국 김다빈 약사는 "처방이 없는 약국에서 상담 중심의 약국으로 전환하면서 약국에서 손님을 대하는 분위기와 매출 모두 변화가 생겼다"며 "라피도F는 환자와 첫 상담을 연결해 준 핵심 제품이었으며 현재까지도 좋은 반응을 얻고 있다"고 전했다. 천능수 약사는 뇌척수액(CSF)의 흐름과 뇌 건강의 상관관계를 정리, "뇌척수액은 뇌세포의 노폐물을 제거하는 중요한 매개체이며 그 흐름을 촉진하는 생활 습관과 식이요법은 치매, 알츠하이머 예방에 있어 핵심 전략"이라며 글림프 시스템 활성화를 위한 실천법과 약국 상담 포인트를 제시했다. 김영로 자연주의임상학회 학회장은 "이번 세미나는 자연주의 기반 제품들이 단순한 기능성을 넘어 약국 상담 속에서 어떤 실질적 의미를 가질 수 있는지 보여준 자리였다"며 "앞으로도 약사들이 환자의 삶에 실질적인 도움을 줄 수 있는 상담 중심 임상을 확산해 나가겠다"고 말했다. 한편 자연주의임상학회는 정기 세미나를 열고 자연주의 철학 기반 임상 케어모델을 지속 확산한다는 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 한의약분업 이행을 촉구했다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 20일 부산시한약사회(회장 이장훈)과 정책 결의대회를 겸한 연수교육을 진행했다. 이날 한약사회는 "한약사는 합법만 합니다", "한약사의 의약품 조제는 합법, 한약사의 일반의약품 판매도 합법", "복지부는 직무유기 그만하고 한의약분업 약속 지켜라" 구호를 제창하며 권리 확보를 위한 결의를 다졌다. 또 ▲한약사와 보건의료정책 ▲부산 동아대 앞 한약사 약국 개설 관련 가처분 승소 사례 ▲의약품 공급 제한 문제 해결을 위한 단기·중기·장기 대응방안 ▲한약사 개설 약국에 대한 불법행위 및 영업방해 관련 법적 대응 현안 공유 등이 교육으로 다뤄졌다. 아울러 임채윤 회장의 '한약사와 보건의료정책', 송수근 법제부회장의 '안전한 약국운영:법', 법무법인 의성 소속 강요한 한약사회 정책자문위원의 특별강연도 이어졌다. 한약사회는 "이날 결의대회를 겸한 연수교육에는 전국 각지에서 교육 이수를 위해 회원들이 모였다"면서 "한약사 약국 개설 및 의약품 판매 관련 상대 단체의 공격에 대한 법적 대응, 한약학과 교육과 국가고시 개선을 통한 전문성 강화, 한의약분업 이행 촉구, 마약류 통합관리시스템에서의 한약사 역할 부여, 조제 직능 한약사에 대한 급여 청구 권한 부여, 원외 탕전실 규제 강화 등 다양한 정책 요구사항이 제시됐다"고 설명했다. 임채윤 회장은 "2025년 첫 연수교육을 부산에서 시작하게 돼 뜻깊다"며 "부산시한약사회를 중심으로 하나로 뭉쳐 정책 현안에 슬기롭게 대응해 나가리라 믿고, 한약사회는 회원 보호와 국민 보건 향상을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 이번 연수교육에 참가한 한약사들은 보수교육 학점 3점을 이수하게 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 교육부는 2026학년도 의대 모집인원 조정 내용을 담은& 160;'고등교육법 시행령' 일부개정안을 22일 입법예고했다. 이번 개정안은 대학의 장이 2026학년도에 한해 모집인원을 2024학년도 의대 입학 정원인 3058명으로 조정할 수 있도록 하는 법적 근거를 마련하는 것이다.& 160; 의학교육계는 의대교육 정상화를 위해 총장이 2026학년도에 한해 모집 인원을 증원 전인 2024학년도 입학 정원인 3058명 수준으로 조정할 수 있도록 정부에 건의한 바 있다.& 160; 이에 정부는 지난 17일 '2026학년도 의대 모집인원' 조정방향에 대해 의학교육계를 존중해 수용하기로 결정하고, 이 건의를 제도적으로 뒷받침하기 위해 개정안을 마련했다. 먼저 개정안에서는 대학의 장(총장)이 의과대학의 교육여건 등을 고려해 2026학년도에 한해 의대 모집인원을 2024학년도 입학정원 수준으로 조정할 수 있도록 했다.& 160;아울러 이를 반영한 2026학년도 대학입학전형시행계획을 오는 5월 31일까지 변경 공표하는데, 다만 시행계획 변경 심의를 위한 대교협 제출 기한은 별도 안내할 예정이다.& 160; 한편 '고등교육법 시행령' 일부 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 및 개인은 오는 5월 2일까지 통합입법예고센터 누리집(http://opinion.lawmaking.go.kr) 등으로 의견서를 제출할 수 있다.& 160;

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 향정신성의약품 신규 지정이 예고된 '에토미데이트' 성분제제의 국내 공급이 끊길 것으로 보인다. 식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 현황을 보면 비브라운코리아가 21일 '에토미데이트리푸로주'의 공급중단을 보고했다. 비브라운코리아는 "해당 의약품은 추후 향정신성의약품으로 지정이 될 예정으로, 이로 인해 현재의 국내 판매원과는 판매계약이 금년 내 종료될 예정"이라며 "지금으로써는 추후 재계약 혹은 신규계약의 진행 여부가 불투명한 상태로, 향후 수입 ·공급 개 또한 미정"이라고 밝혔다. 식약처는 지난 10일까지 에토미데이트를 향정약으로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안'에 대한 의견조회를 진행한바 있다. 에토미데이트는 일부 의료기관에서 불법으로 투약하거나 오남용하는 사례가 있어, 식약처는 국내에서 안전하게 사용할 수 있도록 선제적으로 마약류로 지정하고 적극적으로 관리하겠다고 밝혔다. 비브라운코리아는 "해당 의약품은 에토미데이트 성분의 주사제로, 동일 성분의 다른 제품이 없다"며 "하지만 유사한 효능·효과를 가진 프로포폴, 케타민, 미다졸람 등의 의약품이 국내에 유통 중"이라고 설명했다.