[데일리팜=김지은 기자] “지역 약국들이 우려하는 건 맘카페나 지역 커뮤니티다. 어떤 제품이 얼마나 싸다는 후기 하나가 지역 일대 약국에 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 분회가 품목 리스트를 제작해 관련 약국들에 전달하고 일정 부분 가격을 맞춰주길 당부하는 것도 그런 이유에서다.” 약사사회로서는 유명 품목을 중심으로 저가 공세에 나서는 대규모 약국의 확산세에 긴장할 수 밖에 없는 상황이 돼다. 실제로 대형 저가 약국은 기존 일부 난매 약국과는 다른 형태로 지역 약국들의 일반의약품 취급에 적지 않은 영향을 미치고 있기 때문이다. 하지만 ‘오픈 프라이스(판매가격표시제)’가 적용되는 일반약의약품의 경우 지역 약국들의 평균 판매가 이하로 제품을 판매한다 해도 약사회가 이를 나서서 제한을 요구하거나 제도권 내에서 제제를 가하기도 쉽지 않은 형편이다. 일각에서는 이 같은 약국 확산이 사회, 약국 환경 변화에 따른 추세로 받아들일 수밖에 없다고 보고 있다. 개국 시장 포화에 따른 경쟁이 점점 더 치열해지고 있고 소비자 의식이 바뀌는 상황에서 새로운 시도와 변화의 바람을 약사사회가 계속 틀어막을 수만은 없다는 것. 제약사가 주도한 저가 건기식, 대형 약국들을 중심으로 한 저가 일반약 상황을 지켜보는 약국가로서는 씁쓸함과 동시에 이제는 진짜 변화해야 한다는 자성의 목소리도 제기되고 있다. “그 약국 싸다더라”…맘카페 후기에 일대 약국은 쑥대밭 서울 지역을 넘어 경기, 인천까지 대규모 마트형 약국들이 속속 개설되면서 지역을 넘어 약사사회 논란의 중심에 서고 있다. 지역 약사회들은 관내 마트형약국이 개설될까 예의주시하며 경계하는 분위기까지 연출되고 있다. 지역 커뮤니티나 맘까페에서 입소문이 지역 약국가에는 경계하는 부분 중 하나다. 커뮤니티에서 의약품 가격이 싼 약국으로 소문이 나기 시작하면 그 지역 내 약국가가 영향권에 들어가기 때문이다. 경기도 부천에도 한 쇼핑몰 내 대형 마트형약국이 개설됐는데 이 약국의 경우 여러 약사가 동업 형태로 운영 중인 것으로 알려졌다. 이런 형태의 약국이 개설되면 지역 약사회로의 회원 약국 민원이 속출하는 상황이다. 지역 약사회 관계자는 “우리 지역의 경우 약사회 차원에서 가격 지키기 운동을 꾸준히 해오고 있는 만큼 그간 큰 갈등은 없었다”며 “대형 약국이 개설된 후 일반약의 평균 판매가 보다 20~30% 저렴하게 판매하다 보니 회원들의 민원이 많이 접수되는 실정”이라고 말했다. 이 관계자는 “주기적으로 해당 약국의 판매가 등을 체크하고, 주요 품목들에 대해서는 가격을 지켜달라는 당부도 했다”면서 “제도권 내에서 불법 행위에 해당하지는 않는 만큼 대응하는데 있어 조심스러운 부분도 있다. 하지만 민원이 계속되고 있는 만큼 조만간 약사회 차원에서 해당 약국 약국 방문 등의 조치도 고려하고 있다”고 했다. 최근 서울 성북구약사회도 상임이사회에서 대한약사회에 대형 마트형약국 개설 확산에 따른 일반약 난매 등의 대안을 마련해 줄 것을 건의하기로 협의하기도 했다. 구약사회는 “대형 마트형약국들이 서울 각 구에 개설되고 있다”면서 “대한약사회에 일반약 가격 질서 유지를 위한 대책을 강구해 줄 것을 건의하기로 했다”고 밝혔다. 대형 약국 개설 확산과 저가 판매에 대해서는 대한약사회도 심각한 문제로 인식하고 있다.권영희 제41대 대한약사회장 당선인 역시 당선 소감에서 첫 행보로 서울 지역 내 대형 난매약국 방문을 꼽기도 했다. 그가 언급한 '서울 내 초대형 난매 약국'이 바로 해당 체인이다. 하지만 일반의약품 표준소매가가 아닌 오픈 프라이스 제도가 적용되고 있는 상황에서 약사회로서도 이들 약국의 일반약 판매가를 제제하기는 쉽지 않은 상황이다. 단, 약국의 형태가 다양해지고 있고 이 같은 약국들이 일반적인 지역 약국에까지 적지 않은 영향을 미치는 현 상황을 심각하게 보고 이에 대한 대응책을 모색한다는 방침이다. 노수진 대한약사회 홍보·총무 이사는 "최근 우리가 감시하고 지도해야 하는 면대약국, 난매약국들이 평소와 다른 형태로 나타나고 있다"며 "마트형, 창고형 등 그간 약사사회에서 보기 어려웠던 형식에 파괴력도 큰 형태로 나타나고 있다. 약국위원회가 집중 해결할 사안으로 보고 있다"고 말했다. 마트형약국 등장 배경은…“추세, 약국 자립 방법 찾아야” 약국 경영 전문가들은 이같은 추세를 약사사회가 무조건적으로 배척하고 맞는 것이 해결 방법은 아니라고 보고 있다. 개국 시장의 포화로 약국 간 경쟁이 치열해진 점도 마트형약국과 같은 기존에 보지 못한 형태의 약국들의 등장을 가져왔고, 경영적으로 이들의 성과가 확인된다면 이같은 약국 형태는 하나의 추세로 자리잡을 수 있다고 보는 것이다. 이 같은 생각의 발로에는 사회적 변화도 일정 부분 작용한다. 수년 전에도 드럭스토어 발전과 더불어 대형, 저가 판매를 내세운 약국들이 속속 등장했었지만 성공하지 못하고 자발적으로 폐업의 수순을 밟았다. 하지만 그때와는 상황이 달라졌다는 것. 무엇보다 가장 큰 변화이자 이들 약국의 기회는 온라인, SNS의 발달이다. 이들 약국이 대규모, 저가 구매를 다양한 채널을 통해 홍보할 수 있어졌고, 소비자들은 이전보다 정보를 접할 기회가 많아진 것이다. 최근 등장한 마트형약국들의 경우 블로그나 인스타그램 등에서 어렵지 않게 구매 후기 등의 글을 접할 수 있는 것도 이와 무관하지 않다. 소비자가 직접 확인하고 비교해 선택하는 구매 행태 변화도 일정 부분 작용하고 있다. 김현익 휴베이스약국체인 대표는 “약대가 늘고 약사 수가 증가하면서 그만큼 개국시장의 경쟁이 치열해졌다. 피트 세대가 현장에 투입된 이후 최근 몇 년간 개국률은 계속 증가했다. 이 같은 추세는 내년까지는 지속될 것으로 본다”며 “이런 상황에서 신생 약국들은 생존을 위한 자구책을 찾아야하는 상황이 된 것이다. 선택 가능한 방안으로는 서비스 또는 가격 경쟁력을 높이는 것”이라고 말했다. 김 대표는 또 “이전에는 종로, 남대문 등 특징적인 지역에만 저가 판매가 통했다면 이제는 소비자가 온라인이나 SNS로 손쉽게 검색해 약을 싸게 판매하는 약국을 찾아올 수 있게 됐다”며 “자신의 시간과 비용을 들여 약국을 찾은 고객은 소액 구매에 그치지 않는다. ‘약 쇼핑’이란 용어를 사용하는 것처럼 약을 한번에 대량으로 구매하는 것이 하나의 소비 패턴으로 자리잡아고 있다. 이것이 곧 마트형약국 모델이 노린 지점일 것”이라고 했다. 일각에서는 이 같은 추세에 대비하기 위해 일반적인 지역 약국들이 브랜드를 강화하기 위한 자구책을 마련할 필요가 있다는 목소리도 나온다. 가격으로는 이들 약국에 대응할 수 없기 때문이다. 김 대표는 “일정 부분 추세는 시작됐고, 점차 확산되고 있다는 건 이들이 일정 부분 가능성을 봤다는 방증”이라며 “이미 유명 품목이, 특히 고가 영양제가 일반적인 지역 약국에서는 판매되지 않는 현상이 서서히 일어나고 있는게 현실”이라고 말했다. 이어 “가격으로 밀리지 않기 위해서는 약국, 약사의 브랜드력을 키울 수 밖에 없는 상황이 됐다. 무엇보다 기성 약국들의 변화가 필요할 때”라며 “약국이 소비자에게 좋은 공간으로 인식될 수 있도록 해야 한다. 내외부의 변화. 무엇보다 기존 약국들의 변화가 필요한 시점이다. 내, 외부의 변화를 통해 소비자의 인식을 바꿔야 한다는 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] "오늘 약국 쇼핑 성공적!", "우리 동네에도 마트형약국이. 완전 이득". 종로, 남대문 대형 약국에만 통용되던 ‘약 쇼핑’이 최근에는 서울, 경기, 인천 권역별 약국으로 확대되고 있다. 100평대 대형 규모의 365, 심야 운영을 표방한 일명 ‘마트형약국’이 최근 전국적으로 확산되는 추세이기 때문이다. 온라인이나 SNS 상에는 이들 약국에서 눈치 보지 않고 다양한 제품을 비교하고 저렴한 가격에 구매 가능했다는 후기가 넘쳐 난다. 약사와의 상담을 통해 전문가가 권한 제품을 선별해 구매한다는 개념에서 소비자가 직접 선택하고 구매한다는 의미의 ‘쇼핑’이 의약품에도 통용되는 상황이 된 것. 이들 마트형약국의 필승 전략은 ‘박리다매’다. 최대한 많은 상품을 많이 판매한다는 것. 거기에 다빈도 품목이나 유명 영양제를 일명 ‘미끼상품’으로 지역 약국들에 비해 적게는 10%에서 많게는 60%까지 싼 가격에 판매하며 광고 효과를 노리고 소비자의 방문을 유도하고 있다. 특정 지역에만 한정되던 대형 난매 약국이 이제는 주요 권역을 중심으로 확산되면서 일각에서는 이들이 지역 약국가의 일반약 판매 경향에 적지 않은 영향을 끼치고 있다는 지적도 나온다. 서울 이어 경기도…마트형약국 확산세에 "출혈경쟁 조장" 최근 몇 년사이 속속 늘고 있는 마트형약국은 평균 80~110평(240㎡~363㎡)대 규모로 들어서고 있고, 일부 약국들의 경우 동일한 명칭과 운영 방침을 사용해 체인으로도 의심되는 실정이다. 유사한 명칭과 간판, 인테리어를 사용하는 약국들의 경우 서울 광진구를 시작으로 인천 계산, 서울 목동·강서·성북, 경기 고양까지 오픈이 이뤄졌다. 이들은 특히 심야, 연중무휴 운영 등을 표방하는 것이 가장 큰 특징이다. 이들 약국 이외에도 최근에 100평대 이상의 마트형약국들이 경기도 부천, 용인 등에서 속속 들어서고 있다. 역세권이나 처방전이 보장돼 권리금이 높게 책정된 곳은 피해 외곽 지역에 들어서고 있는 것도 공통된 경향이다. 이들 약국의 생존전략은 ‘박리다매’다. 바잉파워를 활용 많은 양을 주문할 경우 개당 단가가 낮아지는 가격정책 등을 활용해 일반적인 동네약국 보다 저렴하게 약을 사입한 뒤 마진을 낮춰 판매하는 구조다. 유명 품목일수록 약국의 마진을 더 줄이고 환자의 판매가를 최대한 낮추는 것도 특징이다. 다빈도로 판매되는 제품이나 최근 소비자들 사이에서 관심이 높은 제품을 파격적으로 싼 가격에 판매해야 홍보 효과가 높아질 수 있고, 이것이 곧 입소문을 통한 소비자 방문으로 이어질 수 있기 때문이다. 결국 이 같은 상황은 지역 약국가의 출혈경쟁을 부추기고 있다. 실제 이들 약국들이 등장하면서 유명 품목을 중심으로 가격이 이전보다 하향 평준화 되는 추세가 벌어지고 있다는 분석도 나온다. 약업계 한 관계자는 “대형 약국, 일부 약국의 도 넘은 난매 등이 확산되면서 지역 약국들에서는 눈에 띄게 고가 영양제 판매 빈도가 떨어지고 있다”며 “그럼에도 이들 상품의 생산이나 판매실적이 유지되는 것으로 볼 때 의약품인 만큼 약국에서만 구매 가능한 이들 제품이 과연 어디서 팔려나가고 있는지를 생각해 봐야 한다”고 말했다. 이 관계자는 “이런 상황에서 일반 약국들은 이들 상품을 취급하지 않거나 이전보다 가격을 낮추는 두가지 방안 중 하나를 선택하게 된다”면서 “약국들이 가격을 점차 낮추는 쪽으로 간다면 결국 출혈경쟁이 되는 것”이라고 했다. 최소 5%에서 최대 50%까지…다빈도 유명 품목 구매해 보니 그렇다면 이들 약국의 다빈도 일반약 가격은 과연 일반적인 지역 약국들의 판매가와 어느정도 차이가 날까. 데일리팜이 경기권 한 대형 마트형약국을 방문해 일부 유명 다빈도 제품의 판매가를 확인한 결과 일반적인 약국의 평균 판매가와 비교했을 때 최소 10%에서 최대 50%까지 판매가격이 낮은 것으로 확인됐다. 일반적인 약국 판매가는 대한약사회가 매월 진행 중인 ‘다소비 일반의약품 가격조사 결과’를 참고했으며 3월 조사 결과를 바탕으로 비교 분석했다. 기자가 방문한 해당 약국은 역세권에서는 조금 벗어난 상가 건물 1층에 100평대 규모로 자리잡고 있었으며 규모와는 달리 약사 1명, 직원 1명만이 근무 중에 있었다. 약사 1명은 간간이 접수되는 처방전 조제와 복약지도에만 집중했고, 일반약이나 건기식은 철저히 소비자가 직접 선택하는 구조였다. 실제 제품에 대한 문의는 직원이 응대하는 경우가 많았고, 약을 선택한 후 약사는 결제만 하는 구조였다. 결제하는 과정에서 약사의 복약지도는 없었다. 눈에 띄는 특징은 최근 온라인이나 SNS을 통해 인기를 끈 제품일수록, 또 고가 영양제일수록 일반적인 약국의 판매가와 큰 차이를 보였다는 점이다. 더불어 챔프나 콜대원 등 어린이 시럽이나 텐텐츄정과 같은 유명 영양제 가격이 일반 약국보다 크게 저렴했는데, 이는 소비자 파워와 광고 효과가 높은 부모들의 방문을 유도한 것으로 풀이된다. 의약품을 판매하는 매대 주변으로 특가 판매, 묶음 판매 제품들이 눈에 띄었는데 유효기간이 임박한 종합감기약을 5개 묶음에 6500원, 진통제를 5개 묶음에 6000원에 판매하기도 했다. 이 약국의 약사는 “제품마다 가격 차이가 일부 다를 수는 있다”며 “어린이 시럽제의 경우 인근 약국들보 저렴한 편이고 가격이 나가는 영양제는 훨씬 가격이 싼 편”이라고 말했다. 약국 경영 전문가는 이들 약국이 영향을 미칠 수 있는 범위는 더 확산될 것으로 보고 있다. 이 전문가는 “이들 약국이 불특정 다수 품목을 취급하지만 모든 품목의 마진을 포기하며 저가로 판매하기는 쉽지 않을 것”이라며 “로스 리더 개념으로 일명 미끼상품을 일반적인 약국보다 저가로 판매해 광고 효과를 노리는 방식이다. 한마디로 유명 제품일수록 싸게 판매해효과를 높이는 방식”이라고 말했다. 이어 “온라인과 모바일, SNS가 발달한 상황에서 이들 약국의 파급력은 이전보다 높아졌다”면서 “대중교통을 기준으로 3~4개 정거장까지 가능할 것으로 예상된다. 소비자로서는 그 정도의 거리라면 이동에 따른 시간이나 비용을 감수하고 약국을 찾을 가능성이 있다는 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍 신약개발 자회사 제노스코의 코스닥 입성이 좌초됐다. 한국거래소 상장위원회가 미승인 추천 결론을 내린 데 이어 시장위원회가 상장 미승인을 최종 결정하면서다. 제노스코는 코스닥 예심을 청구한 지 130영업일 만에 기업공개(IPO) 첫 도전에서 고배를 마시게 됐다. 제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사다. 2010년 초 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 렉라자를 미국 얀센바이오테크에 재수출하면서 제노스코와 오스코텍은 일정 비율에 따라 기술료 수익을 분배받고 있다. 제노스코는 작년 4월 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 이는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳에 불과하다. 제노스코는 기술성 평가에서 신약개발사로선 유일하게 가장 우수한 점수를 받았음에도 거래소 상장 문턱을 넘지 못한 것이다. 제노스코 상장 심사 과정에서 거래소가 문제 삼은 지점은 중복상장 문제다. 모회사인 오스코텍과 자회사인 제노스코가 렉라자라는 '동일한' 신약 하나에 기업가치를 의존하는 상황에서 자회사가 상장을 하면 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받는 문제가 발생할 수 있다는 게 거래소 측 논리다. 그런데 중복상장이 정말 문제가 될 사안인지는 따져볼 일이다. 그동안 국내 자본 시장에서 논란이 됐던 건 쪼개기 상장이다. 쪼개기 상장이란 모회사가 수익성 있는 사업부 또는 유망 파이프라인을 분할해 자회사로 만든 뒤, 이를 다시 별도로 상장시키는 구조를 말한다. LG에너지솔루션, 카카오뱅크, SK아이이테크놀로지(SKIET) 등이 쪼개기 상장의 대표적인 사례다. 쪼개기 상장은 주주가치 훼손과 직결된다. 모회사 기존 사업부를 잘라내 자회사로 만든 후 상장하면 해당 자회사 지분은 전부 모회사 소유가 된다. 모회사 주주는 자회사 주식을 직접적으로 보유하지 않기 때문에 자회사 가치 상승 혜택을 직접적으로 누릴 수 없게 된다. 금융당국이 물적분할 후 5년 내 자회사 상장 제한 및 심사 강화 등 골자로 한 규제를 신설한 배경이다. 반면 제노스코는 2000년 오스코텍 창업주 김정근 대표가 미국 보스턴에 신약개발을 목적으로 설립한 바이오텍이다. 모회사 기존 사업부를 떼어내 설립한 게 아닌, 처음부터 독립적인 법인으로 출범했다는 점에서 물적분할 후 자회사 상장과는 결이 다르다. 제노스코와 오스코텍의 주요 매출원은 같지만, 설립 출발점과 사업구조 자체가 다르다는 점에서 쪼개기 상장과 본질적으로 구분된다. 현재 중복상장에 대한 명확한 법적 규제는 존재하지 않는다. 자회사와 모회사가 동일하거나 유사한 자산, 기술, 수익구조를 일부 공유하고 있다고 해서 자회사 상장을 제도적으로 금지하거나 제한하는 조항은 없다. 거래소가 상장심사 과정에서 투자자 보호, 기업가치 적정성 등을 정성적인 심사 기준에 따라 상장 허가 여부를 판단할 뿐이다. 사실 기술이 '협업 기반'으로 개발되는 경우가 많은 바이오텍으로선 중복상장은 완전히 피하기 어려운 구조다. 바이오텍 기업가치 핵심은 실질적인 기술 독립성과 기업 고유 역량을 얼마나 갖추고 있느냐에 달려 있다. 일부 기술이 중복되더라도 해당 기술을 어떤 방식으로 개발하고 사업화하는지에 따라 가치는 크게 달라질 수 있다. 쪼개기 상장과 같은 잣대를 들이대는 건 과도한 규제라는 지적이다. 중복상장 논란을 차지하고라도 현재 제노스코의 수익 구조가 상장의 걸림돌이 되는 게 역차별이라는 시각도 존재한다. 기술특례제도는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 기술특례로 상장하는 대부분 신약개발사는 매출이 없는 상태다. 상업화한 신약 기술료를 모회사와 나누는 제노스코 매출 구조가 상장 심사에 불리하게 작용했다는 점에서 제도 본래 취지와 상충된다는 비판을 피하기 어려워 보인다. 무엇보다 바이오 업계에서는 이번 거래소 결정이 안그래도 침체된 바이오 시장에 한층 더 냉기를 몰고 올 것이라는 우려가 나온다. 국내 자본시장은 기업공개(M&A)가 활발하지 않은 만큼, IPO가 사실상 유일한 투자금 회수(엑시트) 수단으로 꼽힌다. 기술력을 검증 받은 기관조차 상장이 불발된다면 국내 바이오 기업에 대한 투자 회피 현상이 더욱 심화할 것이라는 얘기다. 제노스코 상장 이후 오스코텍 주가 하락을 우려하는 기존 투자자 그리고 이들 소액주주 보호 의무를 지닌 거래소 입장도 십분 이해할 수 있다. 다만 제노스코가 제때 시장에서 자금을 조달해 계획대로 임상을 진행하고 유의미한 연구개발(R&D) 성과를 창출해야 궁극적으로 오스코텍 기업가치 역시 동반 상승할 것이다. 양사 그리고 바이오 업계 모두 상생할 수 있는 방안을 고민해야 할 때다.

[팜리쿠르트] 삼천당·아주약품·알보젠 등 관리약사 채용

[데일리팜=노병철 기자] 자가면역질환 치료를 위한 ‘FcRn억제제’ 시장이 큰폭으로 성장하면서 치료의 판이 바뀌고 있다. 그 동안 자가면역질환의 주축은 TNF-α억제제나 면역억제제 등 일부 기전의 약물에 한정되어 왔지만 최근 새로운 면역 기전 기반의 신약들이 등장하며 패러다임이 변화하고 있다. 그중에서도 FcRn(신생아 Fc 수용체) 억제제는 자가항체를 선택적으로 줄이는 작용 기전으로 주목받고 있다. IgG 항체의 재활용을 차단해 자가면역 반응의 근본 원인을 제어하는 방식으로, 기존 약물 대비 정밀성과 확장성이 높다는 평가를 받고 있다. 한올바이오파마는 FcRn억제제 시장에서 주목받는 국내 제약사는 한곳이다. 한올바이오파마가 개발 중인FcRn억제제 HL161(바토클리맙)과 HL161ANS(IMVT-1402)는 주요 임상에서 성과를 내며 주목받고 있다. 경쟁사 대비 차별점을 바탕으로 ‘계열 내 최고’, ‘계열 내 최초’ 가능성도 점쳐진다. 바토클리맙, 중증근무력증 환자 대상 IgG 감소율 최대 74%…FcRn억제제 대비 우위 한올바이오파마가 개발한 FcRn억제제 바토클리맙은 최근 발표된 임상 3상에서 기존 FcRn억제제 대비 우월한 효능을 입증했다. 임상에서 바토클리맙은 주 평가지표인 MG-ADL(중증 근무력증 증상을 점수화 한 것) 점수에서 고용량(680mg)에서 평균 5.6점, 저용량(340mg)에서 평균 4.7점 감소를 나타냈다. 경쟁사들의 임상에서 MG-ADL 개선 결과가 3.8~4.7점 수준에 머물렀음을 감안하면 의미 있는 수치다. 이번 임상에서 가장 주목해야할 부분은 바로 혈중 자가항체의 감소 수치다. 자가면역의 주된 요인이 IgG 자가항체인 만큼 IgG 감소율은 곧 약물의 치료효과를 가늠하는 핵심 지표로 여겨진다. 임상에서 바토클리맙은 고용량에서 동일계열 약물중 가장 높은 효과를, 저용량에서 경쟁사 대비 동등한 효능을 입증했다. 자세히 살펴보면 고용량에서 IgG 평균 감소율 역시 74%로 시장 선두주자인 아르젠엑스의 비브가르트(정맥주사제형)의 61%, 존슨앤존슨 니포칼리맙의 69% 대비 높았다. 바토클리맙은 증상 완화뿐 아니라 치료의 지속성 측면에서도 뚜렷한 효과를 보였다. 고용량 투여군의 42%는 12주 차에 ‘거의 무증상’ 상태(MSE)에 도달했으며, 이 중 75%는 6주 차 이전에 도달해 6주 이상 반응을 유지한 ‘지속 반응(Durable MSE)’으로 분류됐다. 위약군에서의 MSE 비율은 7%, 6주 이상 치료 효과를 유지한 환자는 없는 것으로 나타났다. MSE 산정 기준 역시 더 엄격했다. 경쟁 약물들은 임상 기간 중 일시적인 반응도 개선으로 간주한 반면, 바토클리맙은 12주 차 기준으로 MG-ADL 점수가 0~1점일 때만 반응으로 인정해 보다 보수적인 기준을 적용했다. HL161ANS, 바토클리맙 임상 결과 힘입어 차세대 FcRn 치료제 기대 이러한 임상적 성과는 후속 파이프라인 HL161ANS의 가능성을 한층 부각시키고 있다. HL161ANS는 IgG 감소 효과 면에서 바토클리맙과 유사한 수준을 유지하면서도, 콜레스테롤 및 알부민 수치에 대한 영향이 적은 것이 특징이다. 이는 장기적으로 고용량 치료가 필요한 만성 자가면역질환에서 전략적 우위를 점할 수 있는 요인이다. 실제로 류마티스 관절염(RA) 등 일부 자가면역질환에서는 FcRn 억제제의 ‘용량 의존성’ 특성이 강조되고 있다. 용량 의존성이란 약물의 투여 용량이 증가할수록 혈중 IgG 농도의 감소폭이 커지고, 이에 따라 임상 증상의 개선 효과도 뚜렷해지는 경향을 의미한다. 일례로 경쟁 물질인 니포칼리맙은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 IgG 감소와 증상 개선의 연관성은 확인했지만, 통계적 유의성은 확보하지 못했다.이후 안전성 등의 이유로고용량 임상은 진행되지 않고 있는 상황이다. 반면 HL161ANS는 고용량에서도 안정적인 약물학적 프로파일을 확보한 만큼, 향후 다양한 질환에 전략적으로 활용될 수 있을것으로 점쳐지고 있다. 2ml의 적은 용량으로 수초 내 투약이 가능하고, 버튼 하나만으로 비전문가도 쉽게 투약이 가능한 자동주사제(오토인젝터)로 개발 되고 있어 환자 편의성도 높다. 경쟁사가 진입하지 못한 영역을 선점할 수 있는 기회도 여전히 존재한다. 현재 HL161ANS로 타깃하고 있는 그레이브스병(GD)의 경우 바토클리맙 임상 2상에서 유효성을 확인한 후 별도의 용량탐색과정(dose-finding) 없이 HL161ANS로 등록임상에 진입했다. 임상에서 유의미한 결과를 확보한다면, 계열 내 최초 치료제로 시장을 선점할 수 있는 여지도 있다. 한올바이오파마 관계자는 "HL161과 HL161ANS는 효능과 약물 설계, 편의성 측면에서 모두 차별화된 경쟁력이 기대되는 파이프라인"이라며 "FcRn억제제 시장이 빠르게 성장하는 상황에서 두 파이프라인이 자 가면역질환 분야의 획기적인 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있도록 연구개발에 최선을 다 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 반세기 만에 등장한 결핵 신약 '도브프렐라'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 비아트리스코리아 다제내성결핵치료제 도브프렐라(프레토마니드)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 2019년 9월 미국 승인 이후 2021년 10월 국내 허가된 도브프렐라는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에게 베다퀼린과 리네졸리드와 3종 병용요법으로 쓰일 수 있다. 보험급여 목록에는 2023년 1월 등재됐다. 이 약은 무려 50여년 만의 신규 치료제다. 결핵 치료 시장은 약물 경제성이 떨어진다는 이유로 일선 제약사들의 외면을 받아왔다. 실제 도브프렐라는 비아트리스와 'TB얼라이언스'라는 비영리기관의 협업을 통해 탄생한 약이다. 다제내성결핵이란 결핵 치료에 가장 효과적인 두 가지 항결핵제인 이소니아지드·라팜피신을 포함한 2개 이상의 결핵 치료제에 내성이 생겨 해당 치료제로 치료되지 않는 결핵이다. 발병 원인은 1차 내성과 획득 내성으로 나누어지는데, 1차 내성은 처음부터 내성인 결핵균에 감염되는 것이고 획득 내성은 약물의 임의 복용 중단, 불규칙한 투약 등으로 인해 치료 과정 중 내성을 획득한 경우다. 다제내성결핵은 치료 성공률이 50%정도에 불과해 치료 효율이 낮고, 치료에 사용되는 2차 약제는 1차 약제에 비해 부작용이 많다. 치료 기간도 18~24개월로 길기 때문에 비용 부담이 크고, 경우에 따라서는 수술을 통해 병변을 제거해야 한다. 게다가 현재 다제내성결핵의 표준치료에 사용되고 있는 베다퀼린(Bdq) 포함 7가지 약제의 병용 치료는 국내에서는 약제 내성률이 높아 잘 사용하지 않고 있으며, 치료 기간도 9~12개월로 여전히 길어 환자들의 복약 관리가 어렵고 치료 실패율이 높은 상황이다. 한편 도브프렐라는 3상 임상 Nix-TB 연구를 통해 유효성을 입증했다. 도브프렐라는 베다퀼린, 리네졸리드와 3종 병용요법(BPaL)으로 6개월 만에 다제내성결핵 환자군에서 92%, 광범위 약제내성 폐결핵 환자군에서 89%의 성공적인 치료 효과를 보이며 새로운 단기 병용치료 요법으로서 가능성을 확인했다. 또한 기존 18~24개월에 달하는 치료 기간을 6개월로 단축시켰으며 16주 이내에 거의 모든 광범위 약제내성 폐결핵 및 다제내성결핵 환자의 객담배양 음성이 확인됐다. BPaL 요법은 경구제로만 구성된 최초의 사용형(ready-to-use) 병용 요법으로서, 집중 치료기에 최소 4개 이상의 약제 투여를 권고하는 치료 지침보다 적은 약제 수로 6개월 치료 시 광범위약제내성 결핵 환자의 약 90%에서 완치된 데이터를 보여줬다.

[데일리팜=황병우 기자] "초고령사회의 진입으로 향후 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 계속 늘어날 것이다. 고령화 시대에 환자는 증가할 수밖에 없는 만큼 조기 발견과 함께 고위험군 환자가 악화되지 않도록 하는 치료도 중요하다." 지난해 말 국내 COPD 진료 지침이 6년 만에 개정되면서 COPD 환자 분류가 간소화되고 치료 전략 수립에 혈중 호산구 수치 기준이 추가됐다. 핵심은 이전 진료지침보다 간략하게 만들어 임상현장에서 치료를 손쉽게 하는 것이다. 저위험군과 고위험군 두 그룹을 나눠 초기 치료 전략을 직관적으로 구분했다. 관련분야 최신 지견을 가진 박용범 강동성심병원 호흡기내과 교수(COPD 진료지침 개정위원장)는 COPD 환자 증가에 따른 적절한 치료 접근과 제도 개선의 필요성을 강조했다. COPD는 숨을 쉬는 데 필요한 ‘기도’나 폐의 가장자리의 폐포에 이상이 생기는 질환으로 흡연뿐만 아니라 실내외 공기오염, 직업적 질환, 유전적 요소 등이 작용한다. 국내 국가영양조사 기준 40세 이상의 인구에서 약 13% 정도의 COPD 유병률을 보이며, 고령화와 관련이 있어 우리나라의 65세 이상의 남성에서는 2명 중 1명이 COPD를 겪고 있는 것으로 알려져 있다. 박 교수는 "COPD 유병률이 12%로 높게 나타나지만, 건강보험심사평가원 기준 많으면 5% 정도만 COPD로 진단받은 것으로 나타났다. 또 그중 2% 이내만 환자로 등록되어 병원에서 관리되고 있다"고 설명했다. 그래서 COPD 치료에 있어 가장 강조되는 부분은 조기진단이다. 이 때문에 대한결핵 및 호흡기학회에서는 폐 기능 검사의 국가건강검진 도입의 필요성을 정부에 제안하고 있다. 질환이 많이 진행된 상태에서 치료하게 된다면 약제도 많이 필요하고, 악화로 인한 개인의 부담뿐만 아니라 국가 전체적인 부담도 커진다는 지적이다. 실제 국내에서 COPD 환자의 사회·경제적 부담에 대해 조사 결과 약 1조4000억 정도로 추정된다. 박 교수는 "병원에서 진료받는 환자들로만 사회경제적 부담이 1조4000억에 달할 만큼 매우 큰 부담이고 이러한 환자들을 조기에 발견하는 것이 매우 중요하다고 생각한다"고 밝혔다. COPD는 진단되면 사회·경제적 부담이 큰 질환임에도 일반 국민도 질환에 대해 잘 모르는 만큼 국가검진을 통해 조기진단이 필요하다는 의미다. 그는 "폐 기능 검사가 국가건강검진으로 시행된다면 COPD뿐만 아니라 천식이나 폐섬유증 등 폐기능이 떨어지는 모든 질환을 알 수 있다"며 "조기진단으로 증상이 있는 환자에서는 약물 치료를 시행하거나, 예방접종이나 흡연 등 위험인자 관리, 운동과 같은 재활을 통해 질환의 진행 및 악화를 막을 수 있다"고 강조했다. 6년만 COPD 진료지침 개정…3개 환자군서 저& 8231;고위험군 단순화 국내뿐만 아니라 전세계 COPD 가이드라인에서도 폐 기능 검사는 진단에 필수적이라고 명시되어 있다. 지난해 12월, 6년 만에 개정된 국내 COPD 지침은 진단된 환자를 빠르게 치료 및 관리하기 위해 환자 분류가 간소화되고 치료 전략 수립에 혈중 호산구 수치 기준이 추가됐다. 기존 2018년 진료 지침에서는 COPD 환자를 FEV1(1초간 호기량), 지난해 악화 횟수, mMRC(호흡곤란점수), CAT(COPD 평가 검사)를 기준으로 총 3개 환자군으로 분류했다면, 이번에 개정된 진료 지침에서는 지난해 악화 횟수에 따라 고위험군과 저위험군 2가지로 구분했다. 박 교수는 "3~4년 사이에 LABA+LAMA 복합제가 LABA 또는 LAMA 단일제보다 삶의 질, 폐기능, 증상 개선, 악화 빈도 감소 면에서 더 우수하다는 것이 알려져 저위험군을 나눌 필요성이 줄어들었다"며 "저위험군과 고위험군 두 그룹으로 나누고, 이에 따른 초기 치료 전략을 개정했다"고 설명했다. 직관적으로 진료지침이 개정됐지만 강조되는 부분도 있다. 개정된 진료지침에서는 악화력이 중요한 변수로 꼽혔고, 약물 치료의 경우 혈중 호산구 수치 기준이 추가됐다. 이에 따라 고위험군에서는 혈중 호산구 수치가 300/㎣ 미만이면 LABA+LAMA, 이상이면 ICS+LAMA+LABA 3제 요법을 권고했다. 박 교수는 "고위험군 환자 중 혈중 호산구 수치가 300/㎣ 이상인 환자에서 흡입 스테로이드(ICS)에 대한 반응이 좋은 것으로 알려져 이 경우 ICS 사용을 권고하고 있다"며 "특히 ICS+LAMA+LABA를 하나로 묶은 3제 요법이 환자의 사망률 감소, 폐기능 개선, 삶의 질 개선 등 효과가 증명됐기 때문에, 고위험군 환자에서 3제요법을 권고하고 있다"고 언급했다. "교육 중요한 COPD 흡입기 치료…3제요법 순응도 강점" 대표적인 COPD 3제요법으로는 트렐리지 엘립타(플루티카손 푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤)가 있다. 트렐리지 3제 요법은 IMPACT 3상 임상에서 LAMA+LABA 2제 요법 투여군 대비 치료 중 전체 원인에 의한 사망 위험을 42% 감소시킨 것으로 나타났다. 추가 사후 분석(Post-hoc)에서도 트렐리지 3제요법 투여군은 LAMA+LABA 2제요법 투여군 대비 치료 중/치료 외 전체 원인에 의한 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 조사됐다. 박 교수는 "전체 임상시험 결과에서 고위험군 환자들은 3제 요법을 써도 절반 정도는 계속 증상을 가지고 있고, 악화도 경험하며, 호흡 곤란도 계속 겪는다"며 "그럼에도 이전 약제들과 비교했을 때 새롭게 나온 3제 약제들, 특히 하나의 디바이스에 3가지 약제가 포함된 제형(트렐리지)은 환자들이 사용하기에 훨씬 편하다"고 언급했다. 실제 COPD 치료와 관련해 화두 중 하나는 복약 순응도다. 고혈압이나 당뇨와 달리 경구 복용이 아니고 대부분 흡입제를 써야 하기 때문에 환자를 설득하거나 관리하는데 어려움이 있기 때문이다. 또 흡입제를 잘 쓰지 못할 경우 효과가 떨어져 교육도 강조된다. 그는 "예전에는 3제 요법을 시행하기 위해서는 두 가지 약제를 써야 했지만 이제 하나의 디바이스로 3가지 약제를 한 번에 골고루 흡입할 수 있다는 장점이 있다"며 "이전에 두 가지 디바이스를 썼거나 LABA+LAMA 2제요법을 썼던 환자들에서 3제 요법을 처방하면 증상도 좋아지고 악화력도 줄어들게 된다"고 말했다. 끝으로 박 교수는 COPD 환자가 늘어나는 환경에서 조기진단의 중요성을 재차 강조했다. 그는 "우리나라는 현재 2~5%의 환자만 관리되고 있으며, 나머지 95~98%는 본인이 COPD를 앓고 있다는 사실조차 인지하지 못하고 있다"며 "중증으로 넘어가 악화가 시작되면 사회·경제적 부담이 많이 늘어나는 만큼 COPD 조기진단 방법을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 2018년 코스피 상장 이후 대규모 시설 투자에 나서고 있다. 신공장 2곳 투입 금액만 1200억원에 달한다. 생산능력 증대는 실적 자신감으로 분석된다. 하나제약은 시설 케파 확대로 국내외 수요 대응 및 수출 경쟁력을 강화해 퀀텀점프를 노린다. 하나제약은 23일 이사회를 통해 평택 신공장 신설을 결정했다. 투자기간은 내년 10월 23일까지다. 568억원(토지 취득 대금 298억원 제외)이 투입된다. 하나제약의 지난해 영업이익(252억원)의 2배가 넘는 금액이다. 이로써 하나제약은 2018년 상장 이후 1161억원 시설투자를 단행했다. 2019년 하길 신공장 585억원, 2025년 평택 신공장 568억원 등이다. 시설투자 성과는 도출되고 있다. 2022년 완공된 하길 신공장은 최근 EU-EMP, KGMP를 연달아 획득했다. 특히 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초다. 하길공장의 주력 생산 제품은 마취제 신약 '바이파보주'다. 바이파보주는 이미 유럽, 일본, 한국 등에서 판매 중이서 즉각 매출 발생이 가능하다. 하길공장의 연간 케파는 2000억원 규모다. 이에 지난해 2300억원 규모의 하나제약 외형이 확대될 가능성이 높아졌다. 코스피 기업으로 기업가치 상승도 점쳐진다. 하길공장은 일본 PMDA 또한 3월 실사를 마무리했고 6월 중에는 인증을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 하나제약은 하길공장에서 올해 약 100만 바이알 이상, 내년부터 약 300만 바이알 이상 판매하는 것을 목표로 하고 있다. 이번에 신설하는 평택공장도 향후 글로벌 전진기지로 사용될 전망이다. 최태홍 하나제약 대표이사는 “현재 여러 나라에서 바이파보주 공급에 대한 문의가 이어지고 있다. 하나제약은 글로벌생산기지 역할 수행을 위해 평택 신공장도 건설중이다. 이를 바탕으로 세계 곳곳의 GMP 인증과 세계 각지의 제약사와 CMO 계약을 체결해 진정한 글로벌생산기지 역할을 수행할 것"이라고 강조했다. 탄탄한 현금창출능력…맞춤형 인재 영입 하나제약의 대규모 시설투자는 탄탄한 현금창출능력에서 기인한다. 회사 영업이익은 2018년 336억원, 2019년 336억원, 2020년 317억원, 2021년 360억원, 2022년 312억원, 2023년 270억원, 2024년 252억원이다. 대규모 투자 속에서도 영업이익 10% 이상을 지켜내고 있다. 시설 투자를 극대화하기 위한 인재도 영입했다. 하나제약은 올 3월 이삼수(64) 전 제뉴원사이언스 대표를 생산본부장(사장)으로 영입했다. 이 사장은 서울대학교 약제학 박사 과정을 수료했으며 보령제약, 셀트리온제약, 한미약품 등 국내 제약사에서 연구·생산부문의 요직을 역임했다. 보령제약에서 공동대표이사를 맡아 연구생산부문을 이끌었으며 주요 사업인 의약품 연구개발과 생산 분야의 매출을 큰 폭으로 성장시켜 리더십을 인정받았다. 이후 제뉴원사이언스 대표를 맡았고 이후 회사 고문으로 경영 활동을 지원했다. 하나제약 최태홍(68) 대표도 전 보령 대표 출신이다. 최태홍 대표와 이삼수 사장의 시너지가 예상되는 대목이다. 최 대표는 한국얀센에 1987년에 입사해 부사장과 한국·홍콩 얀센 총괄사장, 북아시아지역 총괄사장 등을 지냈다. 2013년 1월부터 2019년 3월까지 보령제약 대표이사, 2019년 6월부터 2022년까지 대원제약 사장을 역임했다. 2023년 3월 사내이사로 신규선임되며 하나제약 대표로 합류했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회 여약사위원회와 사회참여위원회(회장 최흥진, 부회장 박우선, 이사 남예인, 이채림)는 지난 21일 구로경찰서에 성폭력 피해를 입은 탈북민 여성을 돕기 위한 후원금을 전달했다. 이번 전달식은 구로경찰서 안보팀과의 협력으로 성폭력 피해 탈북민의 생활 지원을 목적으로 진행됐다. 이날 전달식에는 이동훈 구로경찰서장이 참석해 “약사회와 관내 약사님들의 뜻깊은 지원에 깊이 감사드린다”고 말했다.