[데일리팜=이석준 기자] 오스틴제약이 연구개발 경쟁력 강화와 품질관리 체계 고도화를 위해 신임 임원을 영입했다. 오스틴제약은 오태영 연구개발본부장(전무)과 정성민 품질관리본부장(상무)을 6월부로 영입했다고 8일 밝혔다. 신임 연구개발본부장으로 합류한 오태영 전무는 약학과 임상개발 분야에서 30년 이상 경력을 쌓은 연구개발 전문가다. 중앙대학교 약학대학과 대학원을 졸업한 뒤 아주대학교 의과대학원에서 소화기내과학 전공 의학박사 학위를 취득했다. 오 전무는 동아제약과 동아ST에서 임상 및 학술의학실 상무를 역임했으며 이후 휴온스 임상개발본부장, 한풍제약 연구개발본부장 등을 거쳤다. 최근에는 비엘그룹 연구개발 총괄본부장으로 항암신약 개발을 이끌었다. 오 전무는 "연구소 증축과 우수 연구인력 보강을 통해 연구개발과 신약개발에 속도를 내겠다"고 밝혔다. 함께 영입된 정성민 상무는 생물공학 전공자로 품질관리 분야에서 30년 경력을 보유한 전문가다. 진양제약에서 QA 책임자로 오랜 기간 근무했으며 최근에는 한국유니온제약 품질관리본부장을 역임했다. 정 상무는 "철저한 QC·QA 시스템 운영을 통해 국내 최고 수준의 품질관리 체계를 구축하겠다"고 말했다. 오스틴제약은 이번 임원 영입을 통해 연구개발 역량을 강화하고 신제품 출시 시기를 앞당기는 한편 품질관리 체계를 고도화해 우수 의약품 생산과 공급 경쟁력을 높여 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 출범 이후 처음으로 흑자를 기록했다. 신약 과제를 모기업에 매각하면서 실적이 크게 개선됐고 재무건전성도 호전됐다. 유노비아는 홀로서기의 어려움과 정부의 R&D 우대 약가정책 등의 영향으로 오는 16일 출범 2년 7개월 만에 소멸한다. 9일 금융감독원에 따르면 유노비아는 지난 1분기 매출이 127억원으로 전년 동기 4억원보다 30배 가량 증가했다. 이 회사는 작년 1분기 순손실 12억원을 기록했는데 올해 1분기에는 순이익 110억원으로 흑자 전환했다. 유노비아는 일동제약이 지난 2023년 11월 단순 물적분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 출범한 법인이다. 일동제약이 유노비아 지분 100%를 보유하고 있다. 유노비아는 기존 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개했다. 유노비아의 1분기 실적은 출범 이후 역대 최대 규모다. 처음으로 흑자를 기록했고 1분기 매출은 설립 이후 지난해까지 2년 동안 기록한 누적 매출 30억원보다 4배 이상 많은 금액이다. 유노비아의 R&D 자산을 모기업에 매각하면서 실적 지표가 크게 개선됐다. 일동제약은 지난 25일 유노비아와 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 후보물질 ‘파도프라잔’의 기술도입 계약을 체결했다. 유노비아가 보유한 위식도역류질환 치료제 파도프라잔에 대한 자산과 권리 일체를 일동제약이 인수하는 내용이다. 양수도 금액은 94억원이다. 해당 거래는 유노비아가 출범하면서 모기업으로부터 넘겨받은 신약 후보물질을 다시 매각하는 구조다. 당초 일동제약이 파도프라잔의 후보물질을 개발했다. 유노비아가 분사하면서 임상 1상시험 막바지 단계의 파도프라잔 권리를 이어받았다. 유노비아가 일동제약에 양도한 파도프라잔 권리는 대원제약에 넘긴 권리를 제외한 자산이다. 유노비아는 2024년 5월 대원제약과 임상 2상 시험이 진행 중이던 파도프라잔의 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결했다. 대원제약이 파도프라잔의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다. 대원제약은 파도프라잔의 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 임상3상시험을 수행 중이다. 파도프라잔이 성공적으로 임상3상시험을 마치고 상업화 단계에 도달하면 대원제약이 국내 판매 권리를 확보한다. 파도프라잔과 같은 P-CAB 계열 신약은 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 동일 계열 제품이 이미 국내 시장에서 상업적 가치를 입증한 바 있다. 유노비아는 대원제약과 계약에서 파도프라잔 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 확보했다. 일동제약은 대원제약이 파도프라잔의 국내 허가를 받을 때 다른 상표명으로 승인받고 판매할 수 있는 권리를 확보한 셈이다. 일동제약은 유노비아가 보유했던 파도프라잔의 해외 판매 권리도 확보했다. 일동제약이 계약 체결일로부터 1년 내에 제3자와 해외 기술이전 계약을 체결하거나 제3자에게 파도프라잔에 대한 권리를 양도하는 계약을 체결하는 경우 유노비아에 계약에 따른 초과 수익분배금을 지급하로 했다. 유노비아는 출범 이후 최대 실적을 내면서 소멸 수순으로 접어든다. 일동제약은 지난 4월 이사회를 열어 유노비아를 흡수합병하기로 의결했다. 일동제약과 유노비아의 합병 비율은 1대0이다. 합병 기일은 6월 16일이다. 이에 따라 유노비아는 출범한 지 2년 7개월 만에 소멸된다. 유노비아는 출범 이후 가시적인 R&D 성과에 근접했다는 평가를 받는다. 유노비아의 핵심 R&D 파이프라인 ID110521156은 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물이다. 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다. 지난해 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 하지만 대규모 자금이 투입되는 신약 개발 사업 특성상 뚜렷한 매출이 없는 상황에서 자생력을 갖추기엔 역부족이었다는 평가다. 당초 일동제약의 유노비아 설립 목적은 신 약개발 효율화와 모기업의 실적 개선이었다. 일동제약은 별도 재무제표 기준 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 2023년 3분기까지 12분기 연속 적자를 면치 못했다. 이 기간에 축적된 적자 규모는 총 1809억원에 달했다. 신약 개발을 위한 R&D 투자액이 증가할수록 적자 규모가 커지는 악순환이 반복되자 R&D 자회사 분사 카드를 꺼냈다. 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하고 운영 자금 및 투자 유치, 오픈 이노베이션, 기술수출 등 지속 가능한 선순환 R&D 체계 구축을 위한 활동을 병행한다는 전략을 세웠다. 뚜렷한 수익이 없는 사업 특성상 적자가 누적됐다. 유노비아는 2024년 408억원, 지난해 66억원의 순손실을 기록했다. 출범 이후 2년 간 누적 적자는 485억원에 달했다. 유노비아는 오는 16일 소멸하지만 R&D 자산 매각으로 재무 건전성이 크게 호전됐다. 지난 1분기 말 유노비아의 자본 총개는 마이너스(-) 37억원으로 완전 자본잠식에 빠져있다. 자본잠식은 회계상 자본총계가 0 아래로 전환된 것을 의미한다. 순손실이 결손금으로 쌓이면서 자본을 갉아먹은 셈이다. 다만 작년 말 자본 총계 마이너스(-) 137억원보다 크게 개선됐다. 1분기 말 유노비아의 부채 규모는 88억원으로 작년 말 213억원보다 125억원 축소됐다. 정부의 정책 변화도 일동제약의 유노비아 흡수합병 요인으로 지목된다. 일동제약은 “약가 제도 개편안 시행 등 당면한 시장 상황과 제도적 여건에 적절하게 부합해 운영상의 안정성을 도모할 계획이다”라고 설명했다. 보건복지부가 추진 중인 개편 약가제도에서는 매출액 대비 R&D 비율에 따라 제네릭 약가를 가산하는 내용이 담겼다. 제네릭 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 낮아지는데 혁신형 제약기업의 경우 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 정부는 혁신형 제약기업의 R&D 비율 커트라인 상향 조정을 예고했다. 매출 1000억원 이상은 5%에서 7%로 조정한다. 일동제약은 2023년 매출 대비 R&D 투자액 비중이 16.3%를 기록했는데 유노비아를 분사한 2024년과 지난해에는 1.5%, 6.5%에 머물렀다. 복지부의 제네릭 약가 가산을 결정하는 R&D 투자액 비중의 기준이 명확하게 제시되지 않았지만 R&D 자회사 분사로 인한 투자 비중 하락이 제네릭 약가 가산 혜택 제외로 이어질 수 있다는 점도 고려했을 것으로 관측된다. 정부의 중복 상장 금지 정책 기조도 유노비아 흡수합병을 고려할 수 밖에 없는 요인이다. 정부는 중복상장에 따른 모회사 일반주주 권익 침해 방지를 위해 거래소 상장심사시 중복상장은 엄격히 심사할 방침이다. 현재 거래소 상장규정은 ‘분할 후 중복상장’(쪼개기 상장)에 대해서만 “주주보호 노력을 충실히 이행할 것”이라는 다소 추상적인 기준으로 중복상장을 규율하고 있다. 앞으로는 분할 뿐 아니라 인수·신설한 자회사도 실질적 지배력이 있으면 중복상장의 유형으로 심사하겠다는 방침이다. 일동제약은 지난 4월 박재홍 전 동아에스티 사장을 새 R&D 본부장 사장으로 선임하면서 유노비아 흡수합병을 염두에 둔 R&D 조직 개편에 착수했다. 일동제약은 정규호 상무가 R&D 센터장을 맡았는데 박 사장을 영입하면서 R&D 본부 사령탑을 사장급으로 격상했다. 박 사장은 일동제약의 R&D 분야 전반을 총괄하게 된다. 박 사장은 2022년 동아에스티에 합류해 최고과학책임자(CSO) 겸 R&D 총괄 사장으로 연구개발 조직을 이끌었다. 재임 기간 동안 임상 개발과 중개의학 조직을 중심으로 R&D 체계를 고도화하며 글로벌 임상 역량 강화에 주력했다. 일동제약은 “유노비아 합병을 발판으로 GLP-1RA 비만치료제, P-CAB 소화성궤양치료제 등 주요 파이프라인 기술수출을 포함한 상업화 추진에 더욱 속도를 낼 계획이다”라면서 “그룹 차원에서 R&D 체계와 전략을 재정비해 신약 연구개발 역량 및 사업 추진력을 강화하고 관련 조직 간의 유기적인 협업 시스템을 구축한다는 방침이다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 연간 315억원 규모의 주주환원 정책을 내놨다. 휴온스와 휴온스랩 합병에 따라 취득하는 합병신주 26만38주를 일반주주에게 현물배당하는 방식으로 주주가치 제고에 나선다. 휴온스글로벌은 8일 이사회를 열고 자회사인 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 따라 취득하게 될 휴온스 합병신주 일부를 일반주주에게 현물배당하는 방안을 의결했다고 밝혔다. 이번 결정은 자회사 합병 과정에서 일반주주의 권익을 보호하고 주주가치를 높이기 위한 차원이다. 앞서 휴온스글로벌은 지난 4일 주주간담회에서 주주환원 계획을 공개한 바 있다. 이후 외부 전문가가 참여한 특별위원회는 합병에 따른 주주가치 희석을 최소화하기 위한 방안을 검토했고, 휴온스글로벌이 취득하는 합병신주 일부를 일반주주에게 현물배당할 것을 권고했다. 이사회는 이를 수용해 최종 환원 정책을 확정했다. 이번 정책의 특징은 일반주주 중심의 환원 구조다. 최대주주와 특수관계인, 회사가 보유한 자사주는 배당 대상에서 제외된다. 현재 휴온스글로벌의 지분구조는 최대주주 및 특수관계인 57.14%, 자사주 3.57%, 일반주주 39.28%로 구성돼 있다. 회사는 취득 예정인 휴온스 합병신주 가운데 일반주주 지분율 기준 물량의 30%에 해당하는 26만38주를 현물배당할 계획이다. 일반주주는 보유 주식 20주당 1주 비율로 배당받게 된다. 현물배당 규모를 휴온스 합병가액인 3만4062원 기준으로 환산하면 1주당 약 1780원 수준이다. 여기에 기존 중장기 배당정책에 따른 현금배당 1주당 800원을 더하면 연간 주주환원 규모는 1주당 2580원으로 확대된다. 회사는 연간 배당 총액이 약 315억원에 달하며, 6월 5일 종가 기준 배당수익률은 약 9% 수준이라고 설명했다. 현물배당은 향후 휴온스와 휴온스랩의 임시주주총회 등을 거쳐 합병이 최종 승인될 경우 실시된다. 배당 시기는 보호예수 기간 종료 이후인 내년 3월 정기주주총회 승인 절차를 거쳐 4월로 예정돼 있다. 한편 휴온스글로벌은 오는 7월 3일 임시주주총회를 열고 자회사 합병과 관련한 의결권 행사 여부를 주주들에게 물을 예정이다. 회사는 주주들의 의견에 따라 휴온스와 휴온스랩 임시주주총회에서 의결권을 행사한다는 방침이다. 휴온스글로벌은 이번 합병이 완료되면 휴온스의 합성의약품 사업과 휴온스랩의 인간 유래 히알루로니다제 플랫폼 기술이 결합돼 연구개발 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 "합병신주 30% 현물배당은 일반주주와의 소통과 특별위원회의 독립적 검토를 바탕으로 마련된 결정"이라며 "주주들의 뜻을 반영해 합병 절차를 마무리하고 기업가치와 주주가치를 함께 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]제이비케이랩은 셀메드가 지속 가능한 건강관리를 목적으로 진행하는 '넥시컷 챌린지 시즌2' 참가자들의 90일 도전 과정을 담은 영상을 공개하고 있다고 8일 밝혔다. 넥시컷 챌린지는 영양 관리와 운동, 생활습관 개선을 병행하는 통합 프로그램을 통해 참가자들이 지속 가능한 건강관리를 실천하도록 돕는 프로젝트다. 단순한 체중 감량에 그치지 않고 건강한 생활습관 형성과 실천 과정을 함께 다룬다는 점이 특징이다. 회사에 따르면 지난해 진행된 첫 번째 시즌에서는 20명의 도전자가 총 256.2kg 감량에 성공했다. 제이비케이랩은 시즌1을 통해 건강한 다이어트 모델을 제시한 데 이어, 시즌2에서는 약사 멘토링을 더해 프로그램의 체계성을 높였다고 설명했다. 이번 시즌부터는 셀메드 정회원 약사들이 참가자들의 전담 멘토로 참여한다. 약사들은 참가자들의 건강 상태와 생활 패턴을 고려해 맞춤형 관리를 제공하며, 운동과 영양, 생활습관 개선을 아우르는 관리 체계를 지원하고 있다. 참가자들의 90일 도전 과정을 담은 영상 콘텐츠는 현재 3회차까지 공개됐다. 공개된 영상에는 참가자들이 체중 증가와 건강 악화로 겪었던 고민, 변화에 대한 의지, 도전 과정에서 마주한 현실적인 어려움 등이 담겼다. 셀메드는 영상 콘텐츠가 감량 수치만을 강조하기보다 참가자들이 생활습관을 바꿔가는 과정과 변화 스토리를 조명하는 데 초점을 맞추고 있다고 설명했다. 이를 통해 시청자들도 건강관리의 필요성과 지속 가능한 실천의 중요성을 함께 확인할 수 있다는 취지다. 넥시컷 챌린지 시즌2에는 건강전도사 아놀드홍 대장을 비롯한 전문 트레이너와 약사들이 함께 참여해 참가자들의 건강한 변화를 지원하고 있다. 참가자 전원에게는 셀메드의 식욕조절 솔루션 '넥시탑'과 건강검진 프로그램도 제공된다. 제이비케이랩은 시즌2가 참가자들의 변화가 본격적으로 가시화되는 단계에 접어든 만큼, 앞으로 공개될 콘텐츠를 통해 신체 변화와 건강 지표 개선 과정이 더 구체적으로 소개될 예정이라고 밝혔다. 최종 우수 참가자에게는 상금과 바디프로필 촬영 기회도 제공될 예정이다. 장봉근 제이비케이랩 대표는 "넥시컷 챌린지는 체중 감량을 넘어 건강한 삶의 변화를 응원하는 프로젝트"라며 "참가자들이 90일 동안 만들어가는 변화의 과정을 통해 많은 분들이 건강한 도전에 대한 용기를 얻길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛이 엔비디아가 주최하는 AI 생태계 간담회에 참석해 의료 특화 파운데이션 모델을 기반으로 글로벌 협력 가능성을 모색한다. 의료 인공지능 기업 루닛은 젠슨 황 엔비디아 최고경영자 방한을 계기로 8일 서울 신라호텔에서 열리는 엔비디아의 'AI 에코시스템 간담회'에 초청받아 참석한다고 8일 밝혔다. 이번 간담회는 엔비디아가 국내 AI 인프라 생태계를 이끄는 주요 기업·기관 리더를 초청해 마련한 행사다. 엔비디아가 각국 정부와 국가 단위 AI 인프라, 이른바 '소버린 AI(Sovereign AI)'를 구축해 나가는 흐름 속에서 개최된다. 소버린 AI는 한 국가가 자국의 인프라, 데이터, 인재를 기반으로 AI를 자체적으로 개발하고 운영하는 역량을 의미한다. 최근 AI 경쟁이 개별 기업 단위를 넘어 국가 인프라 경쟁으로 확장되면서 각국의 AI 자립 역량이 중요한 화두로 떠오르고 있다. 루닛은 의료AI 분야를 대표해 이번 간담회에 참석한다. 회사는 젠슨 황 CEO 등 엔비디아 관계자들과 만나 국가 단위 검진 프로그램 운영 경험을 바탕으로 의료 특화 파운데이션 모델의 글로벌 협력 가능성을 논의할 예정이다. 루닛은 국내 산·학·연·병 23개 기관과 컨소시엄을 구성해 '의과학 특화 파운데이션 모델'을 정부 과제로 개발하고 있다. 최근에는 첫 결과물인 'L1'을 오픈소스로 공개했다. 회사에 따르면 L1은 임상 추론과 의료 의사결정 지원에 특화된 모델이다. 적은 연산량으로 높은 성능을 낼 수 있는 효율적 구조를 채택했으며, 오픈AI의 의료AI 벤치마크인 'HealthBench' 등 주요 글로벌 의료AI 벤치마크 평가에서 앞선 성능을 나타냈다는 설명이다. 루닛은 유럽, 중동, 아시아, 호주 등 전 세계 10여 개국에서 국가·공공 단위 암 검진 사업을 수주하며 대규모 의료AI 현장 운영 경험을 축적해왔다. 최근에는 기존 암 검진 AI 솔루션을 넘어 의과학 특화 파운데이션 모델로 사업 영역을 확장하고 있다. 이날 간담회에 참석하는 유성원 루닛 최고기술책임자는 "소버린 AI가 의료 영역으로 확장되면서 각국은 자국의 의료 데이터와 인구 특성을 반영한 신뢰할 수 있는 AI를 필요로 하고 있다"며 "루닛은 개방형 의료 파운데이션 모델과 국가 단위 검진 현장에서 축적한 경험을 바탕으로, 글로벌 파트너들과 협력해 의료AI 생태계 발전에 기여하겠다"고 말했다. 한편 루닛은 2017년 엔비디아의 스타트업 육성 프로그램인 'NVIDIA Inception Awards'에서 세계에서 가장 사회적으로 영향력 있는 글로벌 5대 AI 스타트업에 선정된 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자]지투지바이오가 글로벌 학회에서 비만치료제 차세대 성분으로 주목받는 이중·삼중 작용제의 장기지속형 주사제 개발 가능성을 제시했다. 지투지바이오는 미국 뉴올리언스에서 5일부터 8일까지 열린 미국당뇨병학회 'ADA 2026'에 참가해 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드 성분의 전임상 데이터를 공개했다고 8일 밝혔다. 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드는 기존 GLP-1 계열 비만치료제를 넘어 복수의 대사 경로를 동시에 겨냥하는 이중·삼중 작용제다. 카그리세마는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드와 아밀린 유사체 카그릴린타이드를 결합한 복합제이며, 터제파타이드는 GLP-1과 GIP 수용체를 동시에 겨냥하는 이중 작용제다. 레타트루타이드는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체를 함께 표적하는 삼중 작용제로 개발되고 있다. 회사 측은 이들 성분이 기존 GLP-1 단일 작용제 대비 높은 체중 감소 효과를 보이며 차세대 비만치료제 시장에서 주목받고 있다고 설명했다. 다만 이중·삼중 작용제는 투여 용량이 상대적으로 높아 장기지속형 주사제로 개발할 경우 제형 설계 난도가 높다는 점이 과제로 꼽힌다. 장기지속형 주사제는 자가투약이 가능한 피하주사와 병원 투약이 필요한 근육주사로 나뉜다. 피하주사 제형은 환자 편의성이 높지만 1회 투여 부피와 탑재 가능한 약물량에 제약이 있어, 고용량 펩타이드 약물을 안정적으로 담아내는 제형 기술이 중요하다. 지투지바이오는 이번 ADA 발표에서 자사의 장기지속형 주사제 플랫폼 '이노램프(InnoLAMP)'를 기반으로 이중·삼중 작용제의 1개월 제형 가능성을 확인했다고 밝혔다. 이노램프는 펩타이드 약물을 50% 이상 탑재할 수 있는 기술로, 고용량 펩타이드 성분을 장기지속형 주사제로 개발하는 데 활용될 수 있다는 설명이다. 회사에 따르면 설치류 실험 결과 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드 모두 첫 투약 이후 24시간 내 초기 방출이 5% 미만으로 제어됐다. 혈장 내 약물 농도는 28일 이상 유지돼 1개월 제형으로서의 약동학(PK) 데이터를 확보했다. 지투지바이오는 이번 데이터가 고용량 이중·삼중 작용제의 피하주사 제형 개발 가능성을 뒷받침한다고 보고 있다. 특히 비만치료제 시장에서 투약 편의성과 복약 지속성이 중요해지는 만큼, 주 1회 제형을 1개월 이상 지속되는 제형으로 전환하려는 수요가 커질 수 있다는 판단이다. 이희용 지투지바이오 대표이사는 "이중·삼중 작용제의 경우 용량이 높아 피하주사 제형 개발이 어렵지만, 당사의 약물 고함량 탑재 기술을 기반으로 초기 방출이 낮으면서도 긴 반감기의 데이터를 확보했다"라며 "앞으로 약물 고함량 탑재 기술을 기반으로 환자의 편리성과 부작용을 경감한 경쟁력 있는 제형 개발에 힘을 쏟겠다"라고 말했다. 다만 이번 발표는 전임상 단계의 약동학 데이터로, 실제 임상에서의 지속성, 안전성, 체중 감소 효과는 후속 연구를 통해 확인될 필요가 있다. 지투지바이오는 이노램프 플랫폼을 기반으로 고용량 펩타이드 약물의 장기지속형 제형 개발을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동그룹 CP 관리 솔루션 플랫폼 ‘CPLINK(CP링크)’는 시장 환경과 정부 정책에 발맞춰 CSO 관련 서비스 체계를 고도화했다고 8일 밝혔다. 지난해 초 공식 오픈한 CP링크는 CSO 업체나 사업자 등을 상대로 CP 관련 서비스와 컨설팅을 제공하는 사업 모델이다. CP링크는 CSO 사업자가 이행해야 하는 지출보고서 작성·제출을 위한 단순한 플랫폼 역할에 그치지 않고 CSO 운영 및 관리에 수반되는 CP 관련 서비스를 함께 선보인다. CP링크는 ‘안전한 비즈니스를 위한 연결고리’라는 사업 모토 아래 일동제약에서 오랜 기간 축적해 온 CP 분야의 실무 경험과 노하우를 토대로 CSO에 필요한 영업 관리 툴과 유용한 솔루션 등을 제공해 준다. CP링크는 CSO가 보건복지부에 의무적으로 보고해야 하는 ‘경제적 이익 제공에 관한 지출 내역’ 등이 규정에 맞게 관리될 수 있도록 도와준다. ▲지출보고서 작성 시스템 ▲CSO 사업자를 대상으로 찾아가는 CP 교육 ▲실시간 CP 상담 및 Q&A ▲CP 관련 최신·전문 정보 제공 등의 서비스를 공급한다. CP링크는 CSO 사업자에 대한 교육 및 관리 감독 의무가 한층 강화된 ‘공정경쟁규약 5차 개정안’ 시행을 대비해 지난해 하반기부터 관련 시스템과 서비스 체계를 업그레이드했다. CSO를 활용한 영업 방식을 도입한 제약회사나 대규모 CSO 법인과 같은 ‘CSO 위탁자’도 회원 가입이 가능하도록 CP링크에 대한 접근성을 높이고, ‘법인 전용 ADMIN 기능’을 개설해 제약사 또는 법인 CSO가 개별 CSO 사업자를 보다 체계적으로 관리할 수 있게 했다. 여러 제약회사와 CSO 계약을 맺고 영업 활동을 하는 ‘다중 수탁 사업자’의 경우 CP링크 플랫폼에서 하나의 아이디로 각 제약사를 선택해 지출보고서 입력과 같은 업무 처리를 손쉽게 할 수 있도록 시스템을 개편했다. 이달부터 시행되는 건강보험심사평가원의 ‘2026년 지출보고서 실태 조사’와 더불어 최근 정부가 ‘국가정상화 프로젝트’의 일환으로 밝힌 ‘불법적 의약품 판촉영업자(CSO) 근절’ 의지 등을 고려할 때 제약 업계에서 CP 관리의 중요성이 더욱 커졌다는 게 CP링크 측의 설명이다. CP링크 관계자는 “1인 CSO 중심의 기존 CSO 사업자 외에 최근 들어 법인 CSO나 제약회사들의 회원 가입도 늘고 있다”며 “바뀌는 정책과 시장 수요 등을 고려해 관련 시스템과 서비스를 지속적으로 업데이트해나갈 계획”이라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대화제약이 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제제 '리포락셀'의 유방암 적응증 건강보험 등재에 나선다. 2016년 위암 적응증으로 국내 허가를 받은 이후 약 10년간 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 적응증 확대를 발판으로 다시 한번 건강보험 시장 진입에 도전한다. 대화제약은 최근 식품의약품안전처로부터 리포락셀의 '재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 1차 치료' 적응증을 추가 승인받았다. 이에 따라 회사는 이르면 7월 건강보험 급여 등재를 위한 재신청 절차에 돌입할 예정이다. 대화제약 관계자는 "유방암 시장 규모가 위암보다 훨씬 큰 만큼 유방암 적응증을 우선으로 급여 신청을 준비하고 있다"며 "관련 자료를 보완해 7월 중 재신청하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 리포락셀은 2016년 위암 치료제로 국내 허가를 획득했지만 아직까지 국내 급여 시장에 진입하지 못했다. 당시 다수의 파클리탁셀 제네릭이 존재하는 상황에서 약가 산정 과정에 가중평균가 방식이 적용되면서 회사가 기대한 수준의 약가를 확보하지 못했기 때문이다. 하지만 이번에는 상황이 달라졌다는 평가가 나온다. 리포락셀은 최근 유방암 적응증을 추가 확보하며 시장성이 크게 확대됐다. 특히 HER2 음성 유방암은 전체 유방암 환자의 약 80%를 차지하는 대표 적응증으로, 위암 대비 환자 규모와 처방 시장이 훨씬 크다. 대화제약 역시 급여 전략의 중심을 위암에서 유방암으로 옮겼다. 회사는 유방암 급여 등재 이후 상황에 따라 위암 적응증도 병행 추진하는 방안을 검토하고 있다. 대화제약 관계자는 "기존에는 위암 적응증을 중심으로 급여 등재를 추진해 왔지만, 최근 유방암 적응증을 추가 확보하면서 전략을 재정비하고 있다"며 "유방암은 환자 규모와 사용량이 위암보다 훨씬 큰 시장인 만큼 우선적으로 급여 신청을 진행할 계획"이라고 말했다. 이번 허가는 다국가·다기관 3상 OPTIMAL 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 리포락셀은 중앙값 무진행생존기간(PFS) 10개월, 전체생존기간(OS) 32.6개월, 객관적 반응률(ORR) 43.3%를 기록하며 기존 정맥주사 파클리탁셀 대비 비열등성을 확인했다. 안전성 측면에서도 치료 관련 사망 사례는 보고되지 않았다. 중국 시장 성과도 긍정적인 요소다. 리포락셀은 지난해 중국 허가를 획득한 데 이어 올해부터 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재돼 판매되고 있다. 국내 급여 협상 과정에서도 해외 급여 사례가 참고 자료로 활용될 가능성이 제기된다. 업계에서는 최근 정부가 추진 중인 약가유연제도 역시 변수로 보고 있다. 약가유연제는 혁신 신약과 개량신약의 접근성 확대를 위해 표시가격과 실제 거래가격을 달리 설정할 수 있도록 한 제도다. 적응증별 가치 평가가 가능해질 경우 복수 적응증을 보유한 리포락셀에도 유리하게 작용할 수 있다는 분석이다. 대화제약은 실적 측면에서도 반등이 필요한 상황이다. 지난해 연결기준 매출은 1431억원으로 전년 대비 4.2% 감소했고, 영업이익은 32억원으로 52.9% 줄었다. 올해 1분기 역시 매출은 370억원으로 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했지만, 영업이익은 5억원으로 59.8% 감소했다. 업계에서는 리포락셀이 단순한 신제품이 아니라 대화제약의 성장성과 수익성을 동시에 좌우할 핵심 품목으로 보고 있다. 10년 가까이 위암 적응증으로 국내 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 유방암 시장을 발판으로 제도권 진입에 성공할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 정부가 의약품 개발 과정에서 동물실험 의존도를 단계적으로 낮추는 로드맵을 내놓은 데 이어, 유럽에서도 의약품 안전성 평가에서 동물 사용을 줄이는 방안을 공식화했다. 동물실험의 윤리적 문제를 해소하고 인간 생체 반응에 대한 예측 정확도를 높이려는 움직임이다. 글로벌 규제 전환이 본격화하면서 오가노이드 등 동물대체시험 기술을 보유한 국내 기업도 주목받는 분위기다. EU도 동물실험 단계적 폐지…의약품 안전성 평가 전환 속도 8일 제약바이오 업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 1일 의약품을 포함한 화학물질 안전성 평가에서 동물 사용을 단계적으로 폐지하기 위한 로드맵을 채택했다. 이번 로드맵은 산업·소비자용 화학물질을 비롯해 살충제와 생물 살충제, 의약품, 식품·사료 첨가제, 의료기기 생체적합성 평가 등 15개 규제 분야를 포괄한다. EC는 "이번 로드맵은 혁신적인 비동물적 접근 방식으로 전환을 위한 명확하고 구체적인 단계를 제시한다"며 "인간과 동물의 건강, 환경을 높은 수준으로 보호할 수 있도록 안전성 평가의 신뢰성도 유지할 계획"이라고 밝혔다. EU가 제시한 핵심 축은 크게 세 가지다. ▲비동물적 시험법의 개발·검증 가속화 ▲연구와 인공지능(AI)·데이터 기반 평가 활용 확대 ▲EU 회원국과 국제사회 간 협력 강화다. EC는 동물대체시험법 개발을 지원하기 위해 유럽연합 공동연구센터(JRC) 산하 EU 참조연구소의 실험시설을 활용할 수 있도록 하고 규제 현장에서 필요한 비동물 시험법을 파악하는 체계를 도입할 계획이다. 비동물적 접근법이 실제 안전성 평가에 활용될 수 있도록 EU와 국제 차원 표준 개발도 장려한다. 제약 분야에서는 진행성 암이나 중증·생명 위협 질환을 대상으로 반복투여 독성시험(RDT)의 필요성을 줄이는 방안을 제시했다. 체외 시험과 컴퓨터 시뮬레이션으로 동물시험을 대체하고 가상 대조군을 활용해 RDT 연구에 투입되는 대조군 동물 수도 줄인다는 구상이다. EC는 회원국과 EU 기관, 관련 이해관계자들과 로드맵을 즉시 이행하고 오는 2029년 고위급 회의를 열어 진행 상황과 유럽 신화학물질관리제도(REACH) 등 관련 법규 내 비동물적 접근법 도입 현황을 점검할 예정이다. EU의 이번 조치는 미국 정부가 추진 중인 동물실험 축소 정책과 같은 흐름이다. 미국 의회는 2022년 12월 'FDA 현대화법 2.0'을 통해 신약 허가 과정에서 동물실험을 요구하던 조항을 삭제하고 세포 기반 분석과 오가노이드, 장기칩, 계산 모델링 등 비동물 시험법을 활용할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월 단일클론항체와 일부 의약품을 시작으로 동물시험을 축소·개선·대체하는 단계적 전환 계획을 발표했다. 오가노이드 독성시험과 장기칩, AI 기반 계산 모델 등 새로운 접근법(NAMs)을 활용해 동물실험을 축소·개선·대체하고 관련 자료를 임상시험계획승인신청(IND)이나 바이오시밀러 허가신청(BLA) 등에 활용하겠다는 게 골자다. 같은 달 미국 국립보건원(NIH)도 인간 기반 연구기술 활용을 확대하기 위한 조직 신설 계획을 내놨다. NIH는 연구 혁신·검증·응용 사무소(ORIVA)를 중심으로 오가노이드와 조직칩, 컴퓨터 모델, 실제임상데이터 등 비동물 접근법의 개발과 검증, 활용 확대를 지원한다는 방침이다. 이후 FDA는 올해 3월 18일 NAMs 데이터를 신약 허가 심사에 제출할 수 있도록 하는 가이드라인 초안을 공개했다. 해당 가이드라인에는 기존에 동물실험 대체법으로 승인되지 않은 시험법도 제출할 수 있으며 비임상 독성과 안전성 평가에서 검증이나 적격성 평가를 반드시 사전에 마치지 않아도 된다는 내용이 담겼다. 또 NIH는 NAMs 개발과 검증을 지원하기 위해 1억5000만달러 이상을 투자할 계획이다. 국내 실험동물 459만마리…윤리 논란에 인체 반응 재현 한계 미국과 유럽이 동물실험 축소에 나서는 배경에는 윤리적 문제와 인체 반응 재현 한계 가 자리한다. 먼저 동물보호단체와 시민사회, 학계 등을 중심으로 동물실험에 따른 윤리적 문제를 해소해야 한다는 요구가 꾸준히 제기돼 왔다. EU에 따르면 2015년부터 2023년까지 규제시험에 사용된 동물은 1500만마리를 넘어섰다. 이 가운데 약 40%가 화학물질 안전성 평가에 투입됐다. 국내에서도 실험동물 사용 규모가 상당하다. 농림축산검역본부 2024년도 동물실험윤리위원회 운영실적 조사에 따르면 지난해 국내에서 사용된 실험동물은 459만마리로 집계됐다. 매년 세계 각지에서 수많은 동물이 실험에 활용되는 만큼 불필요한 동물 희생을 줄이고 대체시험법 활용을 확대해야 한다는 게 관련 단체와 전문가의 주장이다. 신약개발 과정에서 동물실험 결과를 실제 인체 반응으로 연결하는 데 한계가 있다는 점도 규제 전환을 재촉하는 요인이다. 기존 비임상시험은 후보물질의 독성과 효능을 확인하는 필수 관문으로 활용돼 왔다. 그러나 동물에서 확보한 결과만으로 실제 사람의 약물 반응을 정확하게 예측하는 데 한계가 있다는 지적이 이어졌다. 특히 항체와 세포·유전자치료제 등 새로운 유형 의약품이 등장하면서 동물모델만으로 사람의 면역반응과 질환 특성을 구현하기 어렵다는 문제가 부각됐다. NIH는 지난해 4월 인간 기반 연구기술 활용 확대 계획을 발표하면서 "일부 연구기관은 동물모델의 결과를 알츠하이머병과 암 등 인간 질환에 적용하는 데 충분한 결론을 내리지 못했다"며 "이 같은 한계는 인간과 동물 간 해부학·생리학·수명·질병 특성 차이에서 비롯될 수 있다"고 언급했다. 이어 "인간과 동물이 유전자를 공유하더라도 장기와 신체 시스템의 기능에는 차이가 있을 수 있어 동물모델 결과를 인간 질환에 적용하는 데 제약이 발생할 수 있다"고 설명했다. 동물실험에서 유효성과 안전성을 확인한 후보물질이라도 사람을 대상으로 한 임상시험에서 기대한 효과가 나타나지 않거나 예상하지 못한 독성이 확인되면 개발이 중단될 수 있다. 이 경우 후보물질 발굴과 비임상시험, 생산 공정 개발 등에 투입한 수년간 연구개발비와 인력이 회수되지 못하고 후속 파이프라인 일정까지 지연되는 부담으로 이어진다. 각국 규제기관이 동물대체시험법 도입을 서두르는 이유다. 국내도 동물대체시험 제도화 속도…국내 오가노이드 기업도 부상 글로벌 규제 전환에 발맞춰 국내에서도 동물대체시험의 제도화와 표준화 작업이 본격화하고 있다. 정부는 관련 연구 기반을 마련한 데 이어 의약품 분야 적용 근거를 정비하고, 오가노이드 등 첨단대체시험법 국제표준 선점에 나서는 모습이다. 국내에서는 2009년 식품의약품안전처가 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 설립하면서 동물대체시험법 개발과 검증을 위한 기반을 마련했다. 식약처는 2011년 동물대체시험법 국제협력협의체에 가입해 미국과 유럽 등 주요국 규제기관과 국제 시험지침 개발에도 참여해 왔다. 식약처는 2023년 비동물시험과 인체생물학 기반 시험을 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있도록 관련 규정을 개정했다. 이듬해부터는 오가노이드 기반 안전성 평가법 개발과 표준화 연구에 착수했다. 세포 기반 시험과 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터 모델링 등 첨단대체시험법을 실제 비임상 평가와 허가 심사에 활용하기 위한 기반을 마련하는 내용이다. 국제표준 선점 움직임도 본격화했다. 식약처는 지난해 오가노이드 시험법 국제표준화 추진위원회를 출범시키고 경제협력개발기구(OECD)와 간 오가노이드 기반 독성시험법의 국제 가이드라인 개발에 나섰다. 정부는 오는 2027년 서울에서 열리는 제14차 생명과학 분야 동물실험과 대체 국제회의(WC14)를 계기로 국내 기술의 국제 규제 활용도를 높인다는 계획이다. 산업계와 연구기관 협력도 본격화했다. 지난해 8월에는 삼성바이오로직스와 대웅제약, JW중외제약 등 기업 27곳과 연구기관 18곳이 참여한 'K-오가노이드 컨소시엄'이 출범했다. 컨소시엄은 시험법 표준화와 산업지원 인프라 구축, 국제 협력 등을 추진하며 국내 오가노이드 기술 글로벌 규제 활용과 시장 진입을 지원한다. 전 세계적으로 동물실험 축소와 비동물 시험법 도입이 확산하면서 관련 기술을 보유한 국내 기업도 주목받고 있다. 글로벌 규제기관이 오가노이드와 장기칩, AI 기반 예측 모델 등 비동물 시험자료 활용 범위를 확대할 경우 국내 기업의 기술 검증과 글로벌 제약사 협업 기회도 늘어날 것이라는 기대다. 오가노이드 분야에서 가장 적극적인 기업으로 오가노이드사이언스가 꼽힌다. 이 회사는 오가노이드 기반 신약평가 플랫폼 '오디세이'(ODISEI)를 통해 실제 인체 장기 구조와 질환 환경을 구현하고 후보물질의 효능과 독성을 평가하고 있다. 오가노이드 기반 재생치료제 '아톰'(ATORM)'도 개발 중으로 ATORM-C는 최근 식약처로부터 크론병 환자 대상 임상 1상 IND를 승인받아 임상 단계에 진입했다. 엠비디는 3차원(3D) 세포배양 기술을 기반으로 환자 맞춤형 항암제 반응 예측 사업을 전개하고 있다. 소량의 환자 검체로 암 유사체인 튜머로이드를 균일하게 대량 생산하는 자동화 기술과 튜머로이드 기반 항암치료 감수성 검사 '온코센시'를 보유했다. 엠비디는 2024년 11월 기술성평가를 통과한 데 이어 올 4월 한국거래소에 코스닥 상장예비심사를 신청하며 기업공개(IPO) 절차에 착수했다. 삼성바이오로직스는 지난해 6월 암 환자 유래 오가노이드 기반 항암제 스크리닝 서비스 '삼성 오가노이드'를 출시했다. JW중외제약은 인간 피부 오가노이드를 활용해 탈모치료제 후보물질 'JW0061' 모낭 생성 효과를 평가했고 해당 후보물질은 임상 1상 진입을 추진 중이다. 대웅은 산업통상자원부 지원을 받아 오가노이드 재생치료제 대량생산 기술을 개발하고 있다. 심장과 간, 신장 등 손상된 장기·조직의 재생을 돕는 치료제의 생산공정을 확립, 향후 난치성 질환 치료제로 확장한다는 목표다. 이외에도 그래디언트 바이오컨버전스는 약 1000종 환자 유래 오가노이드와 유전체 데이터를 기반으로 AI·유전자교정 기술을 결합한 항암 타깃 발굴과 약물 반응 예측 사업을 전개하고 있다. 강스템바이오텍은 피부 오가노이드 기반 피부질환 모델을, 넥스트앤바이오는 환자 유래 암 오가노이드와 미세생리시스템 기반 효능평가 플랫폼을 개발 중이다. 입셀은 유도만능줄기세포와 오가노이드를 활용한 동물대체시험 플랫폼 'POLAR'의 상용화를 추진 중이다. 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅과 혈관화 조직 기술을, 로킷헬스케어는 환자 맞춤형 재생의료 플랫폼을 각각 개발하고 있다.