한방 전문 제약사 정우신약이 움카민 제네릭 개발에 성공하며 전문의약품 시장에 진출했다. 4일 관련업계에 따르면 정우신약은 지난달 31일 펠라고니움시도이데스 성분의 진해거담제 젠카민정을 허가 받았다. 약가산정일은 3월 1일, 제품 출시는 4월 1일로 예정돼 있다. 펠라고니움시도이데스는 남아프리카 자생식물 '서양머위' 뿌리에서 추출한 생약제제로 항바이러스 면역 증가 작용, 항박테리아 항균작용, 거담작용의 이상적인 3중 효과로 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 약물이다. 움카민은 이미 국내 60여개사(정제/시럽제 포함)가 허가를 받고 시판 중이며, 300억대 외형을 형성하고 있다. 그동안 움카민정은 액상 원료를 다시 과립(분말)으로 만들어 정제로 타정하는 과정을 거쳐 생산원가가 높은 단점이 있었다. 하지만 정우신약은 의약품 동등성을 확보하고, 과립 원료를 바로 정제로 제조하는 원천기술을 확보해 경제성을 높였다고 강조했다. 원가절감에 성공하면서 동구바이오, 한국파마, 유니온제약, 삼익제약 등 10여개 제약사가 정우신약이 개발한 움카민 제네릭 ODM(위탁제조방식) 계약을 체결했다. 현재 시판되고 있는 움카민정 400mg 제품은 주성분 111mg/부형제289mg의 배합비를 보이고 있다. 젠카민정 208mg의 배합비는 20mg/188mg으로 기존 제품 대비 부형제 비율을 53% 낮췄다. 부형제 함량 감소로 정제 크기가 줄어 복약 편의성을 높였다는 것이 정우측의 설명이다. 유창용 정우신약 대표는 "젠카민 허가의 의미는 한방제약사로서 자체 기술력을 바탕으로 전문의약품 시장에 진출한 것에 있다"며 "이 제품을 집중 육성함은 물론 스티렌, 신바로 등으로 대별되는 다양한 천연물의약품 개발에도 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

유한양행이 2019년 첫 번째 기술이전 계약 성과를 냈다. 미국 길리어드 사이언스와 비알콜성지방간염(NASH) 치료후보물질에 대한 7억8500만달러(약 8800억원) 규모의 라이선스아웃 계약을 체결하면서다. YH25724는 유한양행이 독자적으로 기획해 연구개발 중인 프로젝트다. 아직 후보물질 도출 전 탐색단계여서 프로젝트명도 정의되지 않았다. 유한양행은 이번에 기술이전된 후보물질 외에도 합성신약과 바이오신약 분야에서 총 4개의 NASH 파이프라인을 보유하고 있다. 미충족수요 높은 NASH 시장...치료제 개발 난항 비알코올성지방간질환은 간의 지방축적과 염증을 특징으로 하는 만성 진행성 질환이다. 간세포 내 지방축적 정도에 따라 단순 지방간(simple steatosis), NASH, 간경변 등으로 구분된다. 심한 경우 간손상 또는 섬유화를 동반하는 말기 간질환, 간암 등으로 발전해 사망 위험이 높아진다고 알려졌다. 그럼에도 현재 NASH 환자의 치료 방법은 매우 제한적인 실정이다. 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)으로부터 NASH 치료제로 정식허가된 치료제가 없어, 진료현장에서는 항산화제나 당뇨병, 이상지질혈증 치료제 등을 NASH 환자들에게 오프라벨로 처방하고 있다. 미충족수요가 높은 만큼 성장잠재력은 크다고 평가된다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 2016년 NASH 치료시장의 규모를 6억 1800만 달러로 진단하고, "향후 10년간 연평균 45%의 성장세를 유지하면서 2026년 253억 달러까지 커질 것"이란 전망을 내놨다. 한화로 환산할 때 약 28조 5763억원 규모다. 유한, NASH 신약후보 'YH25724' 임상진입 임박 유한양행은 합성신약후보물질 3종과 바이오신약후보물질 1종을 통틀어 NASH 분야에서 총 4개의 연구개발(R&D) 프로그램을 가동해 왔다. 합성신약 분야에서 프로젝트명이 공개된 YH-NCE6과 YH-NCE5, 2종과 이번에 기술수출된 후보물질 1종을 보유하고 있다. 이번에 길리어드에 기술이전된 건은 아직 프로젝트명조차 정해지지 않은 후보물질 탐색 초기단계다. 유한양행 관계자는 "NASH 분야에서 합성신약 3개, 바이오신약 1개의 R&D 파이프라인을 보유 중이다. 이번에 기술수출한 건은 후보물질 도출 전으로 프로젝트명이 없어서 공개하지 못했다"고 설명했다. 진행 단계가 가장 빠른 건 GLP-1/FGF21 이중작용제(dual agonist) 계열로서 임상진입이 임박한 'YH25724'다. GLP-1(Glucagon Like Peptide-1)은 인슐린 분비를 증가시키는 체내 호르몬의 일종이다. FGF21은 간에서 분비되는 물질로 간, 지방조직, 시상하부에서 신호전달을 통해 당, 지질대사와 에너지 항상성을 조절한다고 알려졌다. YH25724은 GLP-1과 FGF21 단백질을 동시 타깃하는 기전을 통해 당뇨병, NASH 치료제로서 가능성을 인정받고 있다. 2015년 12월 제넥신에 200억원을 투자하면서 사용권을 확보한 플랫폼 기술 'HyFc'이 접목돼 주 1회 투여하는 지속형 치료제로 개발 중이다. 2016년 미국간학회(AASLD)와 미국당뇨병학회(EASD) 등에서 공개된 전임상 데이터에 따르면 당뇨병 비알콜성지방간, 비알콜성지방간염 3종의 마우스 질환모델에서 간염, 지질수치 등이 개선된 것으로 보고됐다. 표적의 특징상 향후 당뇨병, 비만 등으로 적응증 확장이 가능하다는 전망이 나온다. 유한양행 관계자는 "바이오 분야 NASH 치료신약으로 개발 중인 YH25724의 경우 올해 미국에서 임상계획승인신청(IND)을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

유한양행이 또 다시 신약 후보물질의 기술이전 계약을 성사시켰다. 최근 1년새 3건의 기술을 넘기며 연구개발(R&D) 역량의 잠재력을 과시했다. 3건의 기술이전으로 1년치 영업이익을 챙길 정도로 실속도 챙겼다. 7일 유한양행은 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8823억원 규모)다. 계약금은 1500만 달러(약 168억원), 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 순매출액에 따라 경상기술료도 수령 예정이다. 계약지역은 한국을 제외한 전세계다. 기술이전한 NASH 치료제는 현재 후보물질 탐색 단계의 합성신약이다. 유한양행과 길리어드는 비임상연구를 공동으로 수행하고, 길리어드는 글로벌 임상개발을 담당하게 된다. 이번 기술이전의 계약금 1500만달러만 따져보면 국내 제약기업이 체결한 기술이전 계약 중 역대 10위권에 근접한 수치다. 2015년 한미약품의 퀀텀프로젝트(사노피 4억유로→2억400만유로), 지속형비만당뇨치료제(얀센, 1억500만달러), RAF표적항암제(제넨텍, 8000만달러) 등이 계약금 1~3위에 랭크됐다. 한미약품의 면역질환치료제(릴리)와 올무티닙(베링거인겔하임), 유한양행의 레이저티닙(얀센) 등이 5000만달러의 계약금으로 상위권에 포진했다. 2018년 체결된 기술이전 중에서도 이번 NASH치료제의 계약금은 4위에 해당하는 규모다. 전체 계약 규모는 역대 기술이전 계약 중 한미약품 퀀텀프로젝트(28억2400만유로), 유한양행 레이저티닙(12억5500만달러), 한미약품 지속형비만당뇨약(9억1500만달러)·RAF 표적항암제) 등에 이어 5위권에 해당한다. 기술이전 NASH치료제가 현재 후보물질 탐색 단계라는 점을 고려하면 길리어드 측에서 상업적 가치를 높게 평가한 것으로 분석된다. 이로써 유한양행은 지난해부터 총 3건의 기술이전 계약을 따내는데 성공했다. 국내제약 사 중 최근 들어 가장 활발한 기술수출 행보다. 앞서 지난해 7월 유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 YH14618의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 2억1815만달러다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. YH14618은 펩타이드를 재료로 하는 퇴행성 디스크 치료제로 수술 없이 척추 부위에 직접 주사해 디스크를 재생하는 약물로 지난 2016년 10월 유한양행이 임상시험을 중단했다. 하지만 임상중단 2년 만에 스파인바이오파마가 YH14618의 퇴행성디스크치료제 가능성을 발견하고 다시 한번 상업화에 도전키로 했다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 유한양행은 이 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러를 지급받았다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러(약 1조3255억원)을 받는다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러(약 1조3805억원)을 받는 셈이다. 유한양행이 3건의 기술이전으로 받는 계약금은 총 6565만달러(약 730억원)다. 2017년 영업이익(804억원)에 육박하는 금액이다. 기술이전 과제가 자체개발과 외부도입 물질이 균형을 이뤘다는 점도 이채롭다. 길리어드에 넘긴 NASH치료제는 유한양행이 자체 개발했고, 레이저티닙과 YH14618은 국내 바이오기업으로부터 도입한 후보물질이다.

신라젠(대표 문은상)은 전(前) 아키젠바이오텍리미티드(아키젠) 양경미 대표를 R&D 전략기획본부장(부사장) 겸 미국 신라젠바이오테라퓨틱스 최고사업책임자(CBO)로 영입했다고 7일 밝혔다. 양경미 신임 부사장은 서울대학교 약학 박사 출신으로 다국적 제약사인 얀센, 릴리에서 CRM을 시작으로 독일 베링거인겔하임 아시아 태평양 임상연구 총괄을 거쳐 삼성 신사업팀과 삼성바이오에피스에서 임상개발 책임자를 역임했다. 지난 2014년부터 최근까지는 아키젠(삼성바이오로직스와 아스트라제네카 합작법인) 대표로 재직했다. 특히 글로벌 제약사 등에서 다수의 신약 및 바이오시밀러의 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 유럽 의약품청(EMA) 및 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 경험을 갖춘 임상 전문가임과 동시에 연구개발, 마케팅, 영업 경험을 두루 갖추고 있다고 회사 측은 설명했다. 앞으로 양 부사장은 펙사벡 글로벌 임상 및 차세대 파이프라인 개발에 관한 전반적인 업무를 한국과 미국을 연계해 총괄하게 된다. 신라젠 관계자는 "약 23년간 폭넓은 경험과 지식을 갖춘 바이오 임상개발 최고 전문가로 펙사벡의 글로벌 임상시험 역량 및 후보물질 연구개발 강화에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

광동제약(대표 최성원)은 지난 3일부터 4일까지 '위기극복을 위한 혁신경영'을 주제로 신년 워크숍을 개최했다고 7일 밝혔다. 광동은 사업부별로 aT센터와 화성 YBM연수원, 양평 대명리조트 등에서 2019년 경영방침을 선포하고 연간 목표와 실행방안 등을 공유했다. 최성원 대표이사는 신년사를 통해 "3년 연속 연결재무제표 기준 매출액 1조원을 달성한 원동력은 여러분의 노고가 있었기에 가능했다"고 격려한 뒤 "올해는 경영혁신을 통해 한 차원 높은 경쟁력을 강구해야 한다"고 강조했다. 광동제약은 혁신경영 전략으로 '수익성 중심 운영구조 혁신'과 '소통과 협력 기반 경영체질 혁신'을 제시했다. 이를 위해 ▲선택과 집중을 통한 투자효율성 제고 ▲수익 및 비용구조 혁신 ▲개방형 업무혁신 확산 ▲내부 협업체계 고도화 등 구체적인 실행 방안을 밝혔다. 각 본부별 특화 프로그램에 따라 진행된 이번 신년 워크숍에서는 우수 임직원 및 부서에 대한 포상도 이뤄졌다. OTC사업부 이재육 이사가 영업대상을, DTC사업부 김민수 이사가 도전과 실천상을 수상했으며 9개 팀에 단체상이, 우수 사원 15명에게 개인상이 수여됐다.

영진약품(대표 이재준)은 한국생산성본부인증원으로부터 부패방지경영시스템의 국제표준인 'ISO 37001'인증을 획득했다고 7일 밝혔다. ISO 37001은 ISO(국제표준화기구)가 2016년에 제정한 부패방지경영시스템으로 조직 내 발생할 수 있는 부패위험에 대해 합리적이고 균형 잡힌 정책, 절차 및 통제시스템의 가이드라인을 제시하는 국제표준이다. 영진약품은 지난 2016년 공정거래 자율준수 선포식 이후 준법경영을 회사의 핵심과제로 추진하고, 지난 해 이사회에서 부패방지 준수책임자 선임과 부패방지방침을 승인을 비롯해 전 부문 대상으로 부패위험을 진단하고 평가한 바 있다. 이를 바탕으로 시스템 구축을 위한 TF조직 가동, 10명의 내부심사원 육성 및 부패방지 목표 수립 등 6개월 간 부패방지경영시스템 구축에 심혈을 기울이고 강도 높은 내부심사를 실시하는 등 ‘ISO 37001' 인증을 위해 준비해 왔다고 회사 관계자는 설명했다. 이 관계자는 "영진약품은 정기적인 CP교육과 CP편람 발행을 통해 윤리경영 사례를 공유하며 준법 및 윤리의식을 강화하고 있다. 특히 불공정거래 및 비윤리적인 행위에 대해 익명 보장된 '청렴핫라인'을 운영해 부당행위 근절에 최선을 다하고 있다"고 전했다. 이재준 영진약품 대표는 "윤리경영은 기업과 사회의 신뢰 확대를 넘어 기업의 경쟁력 확보와 지속가능경영을 위해 제약기업에겐 반드시 필요한 요소"라며 "지속적인 윤리경영과 국제표준의 시스템을 정착시켜 신뢰받는 글로벌기업이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난달 25일 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다. 나보타는 작년 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로의 CTA변경이 완료되면, 올해 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상 개시가 가능할 전망이다. 박성수 나보타사업본부장은 "불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고, 보다 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다"며, "이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대하며, 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 작년 8월 캐나다 품목허가를 획득한 바 있으며, 현재 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가 심사가 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.

이연제약(대표 정순옥, 유용환)은 지난 4일 홍익대학교 국제연수원에서 전 임직원 400여명이 참석한 가운데 새로운 5년을 준비하는 'BEST till 2023' 비전 선포식을 개최했다고 밝혔다. 이날 이연제약은 창립 이념인 '생명의 이치를 연구하는 제약기업'을 미션으로 설정하고, 이를 바탕으로 한 비전 'BEST till 2023'을 발표했다. BEST till 2023은 충주공장을 중심으로 기존 케미칼 R&D와 바이오 R&D의 결실이 본격화되는 2023년을 준비하며 최고의 제약 기업이 되기 위한 의지를 담고 있다고 회사 관계자는 설명했다. 구체적으로는 ▲바이오&케미칼 분야 전문가로서의 위상을 정립(Expert in Bio & Chemical pharma)하고 ▲환자의 건강을 위해 기여하겠다는 근본적인 책임과 사명(Supporter of all patients)을 가지며 ▲임직원 및 가족들의 안정과 행복,고객만족, 주주가치 극대화를 통해 대내외 이해관계자 모두에게 신뢰받고, 존경받는 기업(Trustworthy pharmaceutical company)이 되겠다는 방향을 제시하고 있다. 유용환 이연제약 대표는 "이연제약은 지난 60여년간 다져온 원료, 제네릭, 오리지날 의약품 등 케미칼 의약품에 대한 탁월한 연구, 생산, 영업 역량을 가지고 있다"며 "최근 활발히 진행하고 있는 전략적 오픈이노베이션 및 R&D를 통해 바이오 의약품을 이에 더해, 최종적으로는 글로벌 바이오&케미칼 기업으로의 도약을 위해 구체적인 지향점을 정립한 비전을 선포했다"고 말했다.