[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 항암신약 '레이저티닙'이 개발 속도를 내고 있다. 얀센이 보유한 이중항암항체 신약후보물질과 병용효과를 평가하는 폐암 임상 2건의 피험자 모집이 시작됐다. 얀센이 기술수출 10개월만에 레이저티닙 관련 글로벌 임상 3건을 동시 가동하면서 적극적인 개발의지를 나타냈다는 평가다. ◆얀센, JNJ-61186372 1상임상 디자인 변경...환자모집 시작 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 20일 자체 개발 중인 이중항암항체 신약후보물질 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상시험의 계획을 변경 등록했다. JNJ-61186372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(cMet)를 표적하는 이중항암항체다. 타그리소, 레이저티닙 등 3세대 EGFR TKI 투여 후 내성이 발현된 환자의 대안으로 평가받는다. 얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 자체 개발한 JNJ-61186372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상임상을 진행해 왔다. 얀센은 최근 기존 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고, 병용투여 시 임상2상권장용량(RP2D)을 결정한다는 새로운 목표를 제시했다. JNJ-61186372 단독요법 외에 레이저티닙과 병용요법에 대한 추가 활용 가능성을 피력한 셈이다. 임상 디자인 변경으로 피험자 모집규모는 400명까지 늘어났다. 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용임상에는 미국 캘리포니아주 소재의 시티오브호프 암전문병원과 플로리다주 소재의 모핏암센터를 비롯해 미국 18개 기관과 호주, 캐나다, 중국, 프랑스, 일본, 스페인, 대만, 영국, 한국 등 총 10개국 73개 기관이 참여한다. 50여 개 기관이 피험자 모집에 착수했다. 해당 기관들은 시험약 투여 후 용량제한독성(DLT)과 이상반응이 발생한 피험자수를 확인하고, 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR), 임상혜택을 나타낸 피험자 비율 등을 일차종료점으로 평가하게 된다. 임상시험 종료시점은 2023년 1월, 일차데이터 취합예정일은 2020년 3월로 연장됐다. ◆레이저티닙 병용임상 2건 가동...타그리소와 차별화 가능성 모색 업계에서는 레이저티닙 병용임상을 얀센의 투자 지속성을 결정지을 수 있는 중요한 잣대로 바라본다. 레이저티닙은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 비소세포폐환자에게 투여되는 표적항암제다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 기술이전 계약을 체결하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다. 3세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 계열 표적항암제 시장에는 이미 아스트라제네카가 '타그리소(오시머티닙)'가 존재한다. 후발주자 격인 레이저티닙이 시장에서 차별성을 나타내려면 병용임상을 통해 활용범위를 넓혀야 한다는 분석이 제기되는 배경이다. 얀센이 거액을 들여 레이저티닙을 도입하고, 유망 파이프라인으로 지목한 데 대해서도 자체 개발 중이던 JNJ-61186372와 시너지 효과에 대한 기대가 컸다는 관측이 나온다. 얀센 경영진은 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법의 전임상 결과를 언급하고, 공식석상에서 병용임상 추진 의지를 드러낸 바 있다. 지난달 30일 레이저티닙의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 첫 공개하고, 피험자 모집단계에 진입했다. 4일에는 일본 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여 시 안전성과 유효성을 확인하기 위한 1상임상을 신규 등록한 바 있다. 17일 클리니컬트라이얼즈에 업데이트된 정보에 따르면 일본 임상참여기관 3곳 중 2곳이 피험자 모집에 착수하면서 진척을 나타냈다. 새로운 병용임상 추진을 계기로 레이저티닙은 기술수출 이후 10개월만에 총 3건의 글로벌 임상시험을 가동하게 됐다. 업계에서는 이미 국내 환자를 대상으로 일차검증을 마쳤고, 같은 계열 약물인 타그리소와 같이 동서양 인종차가 없다는 사실을 입증하는 데 오랜 시간이 걸리진 않을 것이란 관측이 우세하다. 업계 관계자는 "얀센이 레이저티닙 병용임상에 대한 기대가 큰 것으로 안다. JNJ-61186372와 레이저티닙 모두 단독투여에서 임상적인 데이터를 보였고, 전임상 단계에서 병용투여의 효능이 확인됐다"며 "병용 임상 초기에 안전성 데이터만 확인된다면 병용 3상임상 진입도 긍정적으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘 사태에 제약사는 물론 유통, 약국도 초긴장 상태다. 특히 의약품 판매에 있어 환자와 직접 대면해야 하는 약국과, 수백개 품목 회수를 도맡아야 할 유통업체도 정부 발표를 예의주시하고 있다. 25일 관련 업계에 따르면 유통업계가 정부의 공식 발표를 기다리는 한편 의약품 회수, 정산 과정을 위한 조직적인 대응방안이 필요하다는 데에 공감하고 구체적인 논의를 진행할 전망이다. 식품의약품안전처는 국내 유통 중인 라니티딘제제를 수거·검사한 결과를 토대로 오늘(25일) 조사결과와 후속조치 발표할 것으로 알려졌다. 그러나 식약처가 돌연 발표를 미루면서 업계 불안감이 더욱 증폭되고 있다. 아울러 식약처가 라니티딘 단일제를 비롯해 복합제까지 모두 회수하는 것으로 방향을 잡았다는 소식이 전해지면서 발사르탄 사태를 능가하는 회수 대란이 일어날 것으로 내다보고 있다. 라니티딘이 함유된 완제의약품은 395개 품목이다. 잔탁이 오리지널 제품인 라니티딘 단일제를 비롯해 항궤양제 '알비스' 등 라니티딘 함유 복합제 수도 적지 않다. 의약품 조사기관 아이큐비아는 국내 라니티딘 함유 의약품 시장규모를 약 1700억원으로 보고 있다. 당장 고민에 빠진 것은 약국이다. 약사들은 당장 오늘부터 병의원에서 나오는 라니티딘 포함 제제 처방을 어떻게 소화할 지, 적절한 대체제가 무엇인지 수소문에 나섰다. 여기에 대한약사회가 25일 오전 '라니티딘 성분 일반의약품 판매 주의'를 공지하며 사실상 일반약 판매 일시 중단을 권고했다. 약국은 우선 라니티딘 제제 일반의약품부터 가려내고 있고, 유통업체도 전체 유통 품목 중 회수 대상이 될 의약품 리스트를 작성하고 있다. 한 유통업체 관계자는 "약국에서 해당 제제 주문을 취소하거나 문의하는 등의 적극적인 움직임은 아직 없다. 지금은 우선 판매를 주의하라는 단계이기 때문으로 보인다"며 "우리 업체도 라니티딘 함유 제제 리스트를 작성하고 있다"고 분위기를 전했다. 그러나 식약처 발표로 본격적인 회수, 반품이 이뤄지면 약국의 관련 요청이 빗발칠 것으로 예상하고 있다. 한 유통업체 관계자는 "지난 발사르탄 사태를 빗대 보면 선제적인 대응 방안이 필요하다고 보인다. 지금 관련 업체들과 의견을 주고받고 있는데, 협회 차원이나 협회 하부 조직 회원사들이 모여 빠른 시간 내에 정산 기준 등을 정할 것으로 보인다"고 설명했다. 한국의약품유통협회 관계자는 "협회로 접수된 의견은 아직 없지만, 회장단 회의를 통해 문제를 논의해야 할 것으로 보인다"며 조만간 공식적인 입장을 내겠다고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티(대표이사 엄대식) 의료기기사업부가 미세 관절내시경 '트로이'를 출시했다고 25일 밝혔다. 미세 관절내시경은 환자의 무릎, 어깨, 턱 관절의 늘어나거나 파열된 인대, 손상된 연골 등 환부에 초소형 카메라가 장착된 관절경을 삽입해 진단하는 의료기기다. 관절경을 환부에 직접 삽입하기 때문에 X-ray, MRI, CT 등을 활용한 진단 방법보다 빠르고 정확한 진단이 가능하다. 트로이(TREU)란 제품명은 '신의'를 뜻하는 독일어에서 기원했다. 동아에스티에 따르면 트로이의 관절경 직경은 1.4mm로 일반적인 관절경보다 얇아 절개부위를 최소화할 수 있다. 환부에 삽입해 영상을 전달하는 스코프도 60mm, 95mm, 120mm 등 3가지 사이즈로 출시돼 환자에게 맞는 길이 선택이 가능하다. 트로이는 동아에스티와 해성옵틱스가 공동 프로젝트로 개발한 첫 제품이다. 해성옵틱스는 1988년 설립된 광학렌즈 전문기업으로 스마트폰용 카메라모듈 및 액츄에이터를 제조 및 납품하고 있다. 동아에스티는 미세 관절내시경 출시를 위해 2016년 해성옵틱스와 개발, 판매에 관한 업무 협약을 맺었다. 이후 동아에스티는 제품기획과 마케팅, 영업을 담당하고 해성옵틱스는 카메라 모듈 개발을 담당해왔다. 동아에스티의 의료기기 사업부는 정형외과용 인공관절과 안악면 성형용 임플란트, 각종 수술, 진단 장비 등을 수입 판매하고 있다. 동아에스티 관계자는 "미세 관절내시경 트로이는 국소 마취만으로 진단할 수 있어 통증이 적고 MRI 대비 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다. 동아에스티 의료기기 사업부의 우수한 영업 및 마케팅 능력과 해성옵틱스의 기술력을 더해 미국과 독일에 치우쳐진 의료기기 수입의존도를 극복하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높여나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 미국 제약사와 방광암 치료제 공동 개발에 착수한다고 밝혔다. 목표는 미국 최초 방광염치료제 허가다. 휴온스는 미국 항암제 개발 업체 '리팍 온코로지'와 방광암 치료제 'TSD-001' 개발 및 제조, 상용화, 모든 적응증에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 리팍 온코로지에 따르면, TSD-001은 '표재성(비근침습) 방광암'의 재발 방지를 타깃으로 개발되고 있다. 방광암은 '표재성(비근침습) 방광암'과 '침윤성(근침습) 방광암'으로 분류된다. 전체 방광암 환자 중 약 75%가 표재성 방광암으로 진단받고 있다. 표재성 방광암은 일반적으로 요도를 통한 내시경적 방광 종양 절제술로 종양을 제거하고, 이후 재발 방지를 위해 방광 내 면역요법, 방광 내 항암요법을 시행한다. 하지만 5년 내 재발률이 최대 70%에 이른다. 이중 10~15%는 침윤성 방광암으로 진행된다. 리팍 온코로지는 미국 방광암 환자 대상 임상에서 TSD-001 투여 후 12개월까지 재발되지 않고 전신 노출이 되지 않아 부작용이 적음을 확인했다고 설명했다. 현재 미국 임상 1/2a 마무리 단계로, 2020년 미국 임상 2b를 진행할 예정이다. 휴온스는 국내서 미국 임상과 연계해 바로 3상에 진입한다는 계획이다. 휴온스와 리팍 온코로지는 TSD-001의 개발 단계 및 임상의 유효성을 평가했을 때 표재성 방광암 치료제로는 최초로 미국 FDA의 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 2026년 글로벌 출시도 가능할 것으로 내다보고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 신덕약품이 지난 19일 약국 실습 약대생 8명이 참여한 물류센터 견학 프로그램을 진행했다. 견학에 참여한 학생은 고려대 6명,경희대 2명 등으로, 물류센터 제반사항에 대해 브리핑을 갖고 실제 물류센터 업무현장을 견학했다. 마지막으로 이어진 식사시간에 실무진과 학생들의 질의응답 시간도 가졌다. 신덕약품은 학생들에게 ▲의약품 유통업의 역할과 가치 ▲의약품 유통업의 구조 ▲의약품유통업과 약국과의 관계 ▲약업계 현황 ▲회사소개 등을 소개했다. 신덕약품 관계자는 "약대생들은 진로와 관련된 약업계 현황에 많은 관심을 보였으며 의약품유통업을 이해할 수 있는 소중한 시간이었다고 말했다"고 설명했다. 이어 "예비약사인 약대생들에게 의약품 유통을 소개하고 유통업에 대한 올바른 이해를 바탕으로 향후 약국가로 진출했을 때 상호 발전되는 좋은 기회가 되었다"고 밝혔다.

[데일리팜=정혜진 기자] 이노베이션메디칼팜은 최근 신임 대표이사에 고준호 이사를 선임했다. 신임 고 대표는 고민주 회장의 차남으로 수년간 경영수업을 받고 대표이사직에 올랐다. 신임 고 대표이사는 "회장님이 40여년 업계에 쌓아온 신뢰에 누가 되지 않도록 낮은 자세에서 최선의 노력을 하겠다"는 각오를 전했다. 이에 따라 이노베이션은 고민주-고준호 공동대표이사 체제로 전환됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 이르면 내년 초 론칭을 계획 중인 JW중외제약 도입신약 헴리브라(에미시주맙)의 임상적 유효성이 입증되면서 의료계와 환자들 사이에서 빠른 시장 출시에 대한 기대감도 높아지고 있다. 헴리브라는 일본 쥬가이제약이 개발한 유전자재조합의약품으로 혈액 응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 항체가 생성된 A형 혈우병 환자들에게 혈액 응고 인자를 보충해주는 신약이다. 혈우병은 억제인자 생성 유무를 제외하고도 돌발성출혈, 치료 순응도와 장기적 관절건강, 수술치료를 포함한 다른 제제와 8인자의 병용, 삶의 질 향상 등이 해결해야 할 문제로 남아있다. 헴리브라 치료는 이전의 간헐적 또는 예방적 8인자 요법에 비해 관절출혈의 발생을 유의하게 낮출 수 있고, 투여 환자에 있어 8인자 병용을 통한 수술적 예방요법은 수술 후 출혈을 성공적으로 예방하기 위해 안전하게 시행할 수 있다. 여기에 더해 정맥주사로의 확보에 어려움이 있는 소아 환자에게는 헴리브라의 적은 투여 빈도 및 피하주사가 도움이 될 수 있다. 또한 현재의 치료법으로 치료목표를 달성하기 위해 신체활동을 제한하고 있는 청소년이나 젊은 성인에게 대체치료제로 고려할 수 있는 장점이 있다. 해외에서 진행된 기존 치료제의 불충분한 효능에 다른 돌발성출혈 사례연구를 살펴보면 유지용량으로 18개월간 비출혈과 직장 결근이 없을 정도로 삶의 질이 극적으로 개선됐다. 이 환자는 32세의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 20년 이상 항레트로바이러스치료를 받았다. 손가락 구축을 동반한 광범위한 관절병증과 오른쪽 발목의 만성 활액막염 그리고 유전자재조합 8인자 응고인자(rFVIII)로 변경했음에도 불구하고 연간출혈률(Annualised bleed rate, ABR)은 5에서 변동이 없었고, 정맥주사로 확보가 어려웠다. 8인자 억제인자가 없는 (비항체)A형 혈우병 환자에서의 안전성도 사례연구를 통해 확보됐다. 46세인 이 환자는 헴리브라 투여 중 HIV/HCV 간염바이러스 양성을 나타냈고, 관절경을 이용한 발목의 괴사조직제거술을 받은 병력이 있었다. 수술 전, 8인자를 40 IU/kg으로 1회 투여했고, 이후 3일간 40 IU/kg/일 투여한 결과 수술 후 출혈은 없었다. 치료 순응도 즉 장기간의 관절건강과 치료부담도 상대적으로 적은 것으로 보여진다. 환자 이력은 9개월에 중증 A형 혈우병으로 진단된 9세 환자로 생후 15개월부터 포트를 통해 8인자를 예방적으로 투여했다. ABR 0.3, 관절 출혈은 드물게 나타났다. 문제점 8세에 CVAD(central venous access device)로 신체 내 삽입된 포트가 폐쇄돼 정맥주사로 8인자를 투여하는 것이 시간이 갈수록 힘들어 치료가 어려워진 상황이었다. 관절출혈의 증가로 투여시점을 놓치기 시작해 EHL/FVIII를 주 2회로 투여했으나 증상이 개선되지 않다. 특히 정맥주사로 확보가 지속적으로 문제가 되고 순응도도 낮아 졌다. 치료제안으로 헴리브라 Q2W 피하주사로 유지요법을 개시한 결과, 투여 편의성/순응도 측면에서 성공적이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 라니티딘제제 퇴출 추진 소식에 제약업계가 발칵 뒤집혔다. 당초 예고했던 발표 일정은 무기한 연기됐지만 유례없는 ‘스캔들’로 이어질 수 있다는 공포가 확산되고 있다. 라니티딘제제의 정부의 조사결과를 주시하면서도 발사르탄 파동과 같은 과잉대응으로 인한 막대한 손실과 신뢰도 하락을 우려하는 목소리도 나온다. ◆식약처, 라니티딘제제 퇴출 발표 결정했다 돌연 연기 24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 라니티딘 성분이 함유된 모든 의약품을 회수하는 방향으로 잠정 결론내린 것으로 전해졌다. 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제도 회수를 진행하고, 사실상 라니티딘제제의 시장 퇴출로 이번 불순물 점검 결과의 가닥을 잡았다. 식약처는 지난 24일 한국제약바이오협회를 방문해 이 같은 결론을 안내하고 25일 발표하겠다는 입장도 건넸다. 실제로 이날 제약바이오협회는 회원사들에 "식약처에서 내일 오전 10시경 라니티딘 관련 사항 발표 예정이며 이에 따른 식약처 주관 설명회를 개최할 예정이다"라고 공지했다. 하지만 24일 저녁 식약처는 발표 일정을 돌연 취소됐다. 이와 관련 지난 13일 미국 식품의약품국(FDA)은 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 밝혔다. 지난 16일 식약처는 국내 유통 중인 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이다. 아직 식약처가 구체적인 점검 결과를 공개하지 않았지만 지금까지의 행보로 보면 라니티딘제제에서 심각한 문제가 발견된 것으로 관측된다. 특정 원료의약품에서 불거진 문제가 아닌 라니티딘제제가 근본적으로 유해성을 노출해 국민 건강 보호를 위해 선제적으로 강력한 조치를 내리겠다는 의도로 분석된다. 지난해 불거진 발사르탄 파동의 경우 중국 업체 제지앙화하이가 제조한 원료의약품에서 NDMA가 검출되면서 발생했다. ◆제약업계 "라니티딘 퇴출시 과학적 근거 제시못하면 혼란 초래 비판 불가피 식약처의 라니티딘제제 후속조치 움직임에 제약업계는 큰 충격을 받은 듯한 분위기다. 제약사 한 관계자는 “라니티딘제제는 오랫동안 광범위하게 위장약으로 사용된 약물이다”면서 “그동안 단 한번도 의심하지 않았던 불순물 검출로 퇴출되면 제약업계에 치명적인 파장으로 이어질 것”이라고 전했다. 국내 허가를 받은 라니티딘 함유 완제의약품은 395개 품목이다. 대다수의 제약사들이 라니티딘제제를 취급하고 있다는 의미다. 라니티딘 단일제의 오리지널 의약품 ‘잔탁’은 지난 1982년 출시 이후 37년 동안 꾸준히 판매된 ‘스테디셀러’ 위장약으로 평가받는다. 대웅제약의 ‘알비스’에도 라니티딘 성분이 함유됐는데 국내업체 80여개사가 제네릭을 판매 중이다. 라니티딘 단일제75mg의 경우 지난 2011년 ‘안전성이 검증된 약물’이라는 이유로 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐다. 오랫동안 광범위하게 사용됐던 약물이 불순물 검출을 이유로 시장에서 퇴출되면 제약산업 역사상 손에 꼽히는 '라니티딘 스캔들'로 비화될 수 있다. 만약 식약처가 라니티딘제제의 시장 퇴출 입장을 고수하면서 이에 대한 과학적인 근거를 명백하게 제시한다면 국민건강 보호를 위해 식약처 정책이 명분을 얻을 수 있다. 라니티딘에서도 NDMA는 규격기준에 없는 유해물질이어서 사전에 걸러낼 장치는 없었지만 제약사들은 유해 가능성이 높은 의약품을 공급했다는 비판에서 벗어날 수 없다. 하지만 자칫 문제 해결의 실마리가 있는데도 과잉대응을 펼쳤다는 허점이 발견되면 식약처는 제약업계 뿐만 아니라 국민들로부터 비판을 받을 수 있다. 업계에서 우려하는 것은 지난해 불거진 불순물 발사르탄 파동 당시 식약처의 강경 일변도의 정책에 대한 경험에서다. 지난해 7월 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것으로 드러나자 식약처는 해당 원료를 사용한 175개 품목의 판매를 금지했다. 불순물 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 제약사들은 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 불만을 제기했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 이미 제약사들은 판매금지로 인한 매출 감소가 현실화했다. 보건복지부는 최근 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 방안을 준비 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이들 69곳의 올해 상반기 판매금지 발사르탄 의약품의 원외 처방실적은 96억원으로 전년동기 589억원보다 83.7% 감소했다. 불순물 발사르탄 의약품의 판매가 금지되면서 69개 업체가 상반기에만 493억원의 처방손실을 입었다. 더욱이 NDMA 검출 발사르탄제제는 유해성이 최종적으로 밝혀지지 않았다. 식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다. 식약처는 "복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐지만 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다"라고 설명했다. FDA는 지난달 "니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다"라고 발표했다. 당초 FDA는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거졌을 당시 "NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다"고 추정한 바 있다. FDA는 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시한 결과 지난해 예상한 유해성보다 낮다는 결론을 내린 셈이다. 해외에서 아직까지 라니티딘제제의 시장 퇴출을 결정한 국가가 없다는 점에서 제약업계의 우려가 커지는 모습이다. 스위스의 경우 지난 23일 '라니티딘을 함유한 모든 약물'에 대해 회수 방침을 결정했다. 스위스 의약품청은 "자체 실험결과, 스위스에서 승인된 모든 라니티딘 완제의약품에서 소량의 NDMA가 검출됐다"고 이유를 밝혔다. 독일 정부는 지난 19일 인도의 원료의약품 제조업체 사라카연구소(Saraca Laboratories Limited)에서 생산된 라니티딘 제제를 사용한 완제의약품에 한해 회수에 들어간다고 밝혔다. 캐나다 보건부는 지난 17일 홈페이지를 통해 자국에서 모든 라니티딘 제제의 유통을 중단한다고 밝힌 바 있다. 현재 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서는 라니티딘 관련 회수나 판매금지 움직임을 보이지 않고 있다. FDA의 경우 잔탁에서 검출된 NDMA가 극미량에 불과하다며 아직까지는 별다른 조치를 진행하지 않는 상황이다. 식약처가 라니티딘제제의 시장 퇴출을 결정한 이후 FDA와 EMA가 최종적으로 라니티딘제제의 시장 잔류로 결론내리면 유독 국내에서만 과잉대응으로 국민들의 불안감을 확산시켰다는 비판이 불 보듯 뻔하다. 발사르탄 파동 당시 보건복지부는 식약처의 안전성 평가 발표 이전에 무료 재처방·재조제 방침을 결정했다. 당시 "국민 불편 감소를 위해 재처방 등 조치방안을 마련했다"면서 유해성 여부를 재처방 등의 배경으로 제시하지 않았다. 하지만 정부의 무료 재처방·재조제 방침에 국민들의 불안감이 확산됐다는 지적이 업계에서 지속적으로 제기됐다. 라니티딘에서 NDMA를 검출할 수 있는 공인 시험법도 제시되지 않았다는 점도 제약사들의 불안감을 증폭시키는 배경이다. 제약사들은 식약처가 지난해 제시한 발사르탄의 시험법을 통해 라니티딘의 NDMA 검출여부를 들여다보는 것으로 전해졌다. 하지만 표준화된 시험법이 아니라는 점에서 자체 시험 결과를 신뢰하지 못하는 처지다. 아직 식약처는 라니티딘의 NDMA 시험법을 제약사들에 공개하지 않은 상태다. 제약사 한 관계자는 “식약처가 라니티딘제제의 퇴출을 결정했다면 명확한 근거를 제시해야 제약사와 국민들이 납득할 수 있을 것”이라면서도 “국민건강보호라는 명분으로 책임 떠넘기식 과잉대응 펼친 것으로 드러나면 국민 불안감 확산과 사회적 비용 낭비를 초래한다는 비판이 불가피할 전망이다”라고 지적했다.

[데일리팜=안경진 기자] 전통제약사들이 바이오시밀러 분야에서 하나둘 결실을 맺고 있다. 종근당과 동아에스티가 동시에 네스프 바이오시밀러의 일본 허가를 받으면서 연내 시장진출을 예고했다. 양사 모두 일본 발매를 시작으로 해외시장 진출을 적극 모색한다는 계획이다. 24일 업계에 따르면 동아에스티와 종근당이 각각 개발한 '네스프' 바이오시밀러가 지난 20일(현지시각) 일본 후생노동성으로부터 제조판매 허가를 받았다. 동아에스티의 'DA-3880'과 종근당의 '네스벨(CKD-11101)'은 일본 제약사인 JCR파마슈티컬즈와 키세이파마슈티컬즈가 공동개발한 'JR-131'과 같은 날 시판허가를 획득하면서 시장경쟁을 예고했다. 네스프(다베포에틴-알파)는 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제. 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 글로벌 매출액은 약 30억달러(3조 5800억원), 일본 시장은 500억엔(5500억원) 규모다. 양사 모두 연내 출시를 공식화하면서 경쟁이 불가피해졌다. 동아에스티와 종근당은 완제품 수출만 담당하고, 현지 판매는 각각 삼화화학연구소(SKK)와 마일란 일본법인이 담당한다는 점에서 파트너사의 역량이 시장판도에 중요한 영향을 끼칠 것으로 평가된다. 이번 허가는 바이오시밀러 개발과 제조 경험이 전무했던 전통제약사들이 10년 가까이 뚝심있는 투자를 진행한 끝에 상업적 성과에 가까워졌다는 점에서 의미를 나타낸다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립하고, 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 현재 동아에스티는 DA-3880 외에도 그로트로핀, 류코스팀, 에포론 등 4개의 바이오시밀러 개발을 추진 중이다. 첫 상업화 결실을 거둔 DA-3880의 경우 유럽, 한국 등 다른 시장진출도 모색하고 있다. 글로벌 시장진출에 대비해 지난 2014년 1상임상을 진행했다. 동아에스티는 "DA-3880의 유럽 임상1상을 완료하고 3상임상을 준비 중이다. 구체적인 진행시기는 확정되지 않았다"며 "국내 시장의 경우 일본허가 사항 또는 가교임상만으로 출시 가능하다는 점에서 진출 여부를 검토 중이다"라고 말했다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 지난 2012년 'CKD-11101'의 1상임상시험에 착수하면서 네스프 시장 진출을 공식화한지 6년만인 지난해 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 네스프 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 지난해 4월 파트너십 관계를 구축한 '마일란' 일본법인과 손잡고 연내 네스프 바이오시밀러 '네스벨' 발매에 나선다는 계획이다. 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출한다는 계획도 공식화 했다. 종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701'의 임상3상을 진행 중이다. 종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다"며 "5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높일 계획이다"라고 말했다.