[데일리팜=노병철 기자] 라니티딘제제 NDMA 성분 검출 사태 조치와 관련한 보건당국의 일방적 행보는 자제돼야 한다는 여론이 형성돼 주목된다. 한국제약바이오협회는 최근 회원사들의 입장을 적극 수렴하고, 이번 사태와 관련된 일련의 대응과정과 해결책 도출에 있어 보건당국과 직능단체 간 양방향 소통과 위기상황 대응매뉴얼 확립 의견을 복지부와 식약처에 전달했다. 이 같은 여론이 설득력을 얻고 있는 이유는 스위스를 비롯한 일부 국가의 경우 회수조치가 내려졌지만 FDA와 EMA는 사안의 중요성을 인식하면서도 국민적 혼란이 없도록 면밀한 확인과정으로 일단 불필요한 사회적 기회비용 낭비에 신중한 입장을 견지하고 있기 때문이다. 2009년 탤크사태와 지난해 발사르탄 사태를 겪으면서 지나친 과잉대응에 따른 부작용은 고스란히 국민과 산업계 몫으로 전가된 선례도 다시 한번 돌아볼 필요가 있다는 게 업계 중론이다. 물론 옥시 사태처럼 신속하고도 즉각적인 조치는 당연한 정책적 판단으로 환영받아야 한다. NDMA 자체가 발암물질이긴 하지만 아직 명확한 국제 기준과 가이드라인, 임상 사례가 확립되지 않았고, 라니티딘 장기복용 후 NDMA와 결부된 부작용례가 극히 드물 것으로 추정돼 '라니티딘제제=안전성 부적합 의약품'으로 몰아가는 것은 다소 의문점이 있을 수 있다. 원희목 한국제약바이오협회장은 "사태의 심각성을 충분히 인지하고 있고, 관련 제약사 모두 정부의 조치에 적극 협력할 준비를 갖추고 있다. 다만 명확한 확인 작업으로 사전에 충분히 막을 수 있는 피해는 최소화할 필요가 있다. 민관이 함께 머리를 맞대고 신속하면서도 정확한 조치와 대응책을 마련해 국민적 불안과 신뢰회복에 최선을 다할 때"라고 설명했다. 아직까지 식약처의 조치가 내려지지는 않았지만 일선 병의원과 약국에서는 라니티딘제제에 대한 자발적 처방·판매 자제에 들어 간 상황으로 선제적 대응에 나섰다. 일부 제약사는 자체 검출 시험을 비롯해 다양한 시나리오를 계획하고, 보건당국의 조치에 따라 즉각 대처할 것으로 보여진다. 한편 NDMA와 관련한 동물시험 연구결과를 보면 연령이 높을수록 암유발 위험이 점진적으로 높아, 연령과 정비례 곡선을 그린다는 것이 통설로 받아 들여 진다.

[데일리팜=이석준 기자] 식약처의 '라니티딘 전수조사 발표'를 앞두고 관련 제품을 보유하고 있는 제약사들이 자체 대응방안 마련에 분주한 모습이다. FDA발 라니티딘 발암물질(NDMA) 검출 소식에 GSK는 유통 중단 결정을 내렸고 대웅제약은 자체 결과를 꺼내들며 의약품에 문제가 없다는 점을 강조하고 있다. 일동제약은 식약처 조치 후 대응책을 가동하겠다는 입장이다. 한국휴텍스제약 등은 대체품으로 라니티딘 의약품을 스위칭해 손실을 막겠다는 계획을 세웠다. GSK는 라니티딘 오리지널(제품명 잔탁) 국내 판매사며, 대웅제약과 일동제약은 지난해 각각 라니티딘 복합제(알비스), 단일제(큐란) 매출 1위 회사다. 한국휴텍스도 지난해 라니티딘 성분 루비스정으로 60억원 정도 매출을 올렸다. 25일 관련업계에 따르면 식약처는 26일(오늘) 오전 라니티딘 조사 결과를 발표한다. 업계는 전품목 회수까지 예상하고 있는 상황이다. 이는 미국 FDA가 지난 13일 위장약 잔탁(Zantac) 등 일부 라니티딘 성분 제품에서 NDMA가 소량 검출됐다고 발표한데 따른 후속책이다. 식약처 발표를 앞두고 제약사들은 선제적 움직임을 보이고 있다. 라니티딘 오리지널 '잔탁'을 국내 판매 중인 GSK는 본사 차원에서 유통 중단 조치를 내렸다. 한국GSK 관계자는 "FDA 결정을 고려해 본사 차원에서 안전성 검증을 위해 잔탁의 공급을 중단했다"고 말했다. 라니티딘 성분 복합제 '알비스'를 보유하고 있는 대웅제약은 '라니티딘 NDMA 검출관련' 안내문을 병의원 등에 발송했다. 자체 검사 결과 의약품에 문제가 없다는 내용이다. 대웅제약은 "알비스와 알비스D에 사용하는 라니티딘 원료의약품은 인도 오체브(Orchev) 사에서 생산되며 오체브 자체 검사 결과, NDMA는 검출한계인 0.0069ppm 이하로 나타나 불검출 수준"이라고 설명했다. 라니티딘 1일 최대복용량 300mg을 복용할 때 NDMA 허용기준 0.32ppm 대비 충분히 낮은 양으로 인체에 유해하지 않은 수준이라는 것이다. 대웅제약은 "식약처는 라니티딘 원료의약품 제조소 11곳에 대한 검사 결과를 조만간 발표할 예정이다. 자사에서도 철저한 의약품 안전관리를 위해 외부 분석기관에 검사를 의뢰했다"고 했다. 이어 "식약처 조치에도 충실히 따를 것"이라고 덧붙였다. 큐란을 보유한 일동제약은 식약처 발표 결과를 예의주시하고 있다. 현 시점에서 라니티딘 이슈에 대응하는 것은 큰 의미가 없다고 판단하고 있다. 일동제약 관계자는 "식약처 회수 명령이 내려면서 결과를 따라야하기 때문에 발표만을 기다리고 있다"며 "다만 식약처 발표 시나리오별 대응책은 준비하고 있는 상황"이라고 말했다. 한국휴텍스는 라니티딘 성분 '루비스정'을 대체할 수 있는 품목을 찾고 스위칭 마케팅에 나설 방침이다. 회사 관계자는 "아직 식약처 발표 전이지만 라니티딘 성분 회수를 기정사실로 보고 있다"며 "이에 라니티딘 의약품을 대체할 수 있는 의약품을 선별해 처방 교체 작업에 나설 계획이다. 다른 제약사들도 이같은 움직임이 많아지고 있다"고 답했다. 한편 국내 라니티딘 성분은 단일제 일동제약 '큐란', 복합제 대웅제약 '알비스'가 시장점유율 1위다. 지난해 사업보고서 기준 매출액은 큐란 222억원, 알비스 584억원이다 .

[데일리팜=어윤호 기자] '리피토'는 여러면에서 대표성을 갖는 약이다. 이 약은 이상지질혈증 관리의 패러다임을 전환한 스타틴제제, 매출 1000억원 이상의 블록버스터의약품, 그리고 글로벌 1위 빅파마 제약회사 화이자를 상징하기도 한다. 올해 출시 20주년을 맞이한 리피토(아토르바스타틴)의 활약은 현재진행형이다. 1999년 출시, 2008년 특허만료 후 제네릭이 진입했음에도 여전히 연 1500억원 가량의 매출을 기록하며 전문의약품 시장 1위 자리를 지키고 있다. 한국법인 설립 50주년을 맞는 화이자에게 리피토 20주년 역시 감회가 새롭다. 오리지널과 제네릭의 가격차가 사실상 없는 한국의 시장 상황도 있지만 리피토의 성과 뒤에는 회사의 노력도 있었다. 특허만료 약에 대한 지속적인 투자, 화이자는 리피토의 연구자주도 임상을 지원했고 아마데우스(AMADEUS)라는 이름의 연구 결과를 발표했다. 해당 연구는 한국인 제2형 당뇨병 환자 440명을 대상으로 당뇨병 환자의 주요 사망 원인인 심혈관 질환과 밀접한 관계가 있는 LDL-콜레스테롤의 효과적인 관리 방법을 제시했다. 이같은 리피토의 20년 세월을 고스란히 함께한 이가 있다. 주인공은 현재 한국화이자업존 영업부에서 근무하고 있는 이희용(46) 부장, 그는 리피토와 함께 1999년 화이자의 일원이 된 후 지점장이 된 지금까지 리피토를 담당하고 있다. 데일리팜이 이희용 부장과 리피토의 20년을 들여다 보았다. 리피토와 지난 20년 동안 희로애락을 함께 했다. 화이자 영업부장 이희용에게 리피토는 어떤 의미인가? 리피토는 나의 회사생활(사회 생활)의 자부심이다. 대단한 경험이었다. 세계적으로 그리고 국내에서 지금도 가장 많이 사용되는 치료제를 지금까지 맡고 있다. 미약하게나마 그 성공에 일조를 했다는 점과 이것이 환자들의 건강과 삶의 개선에도 이어졌다고 생각하면 자부심을 느낄 수밖에 없다. 애정이 많이 간다. 결코 흔한 경험은 아니었다고 생각한다. 여러가지 일들이 떠오른다. 리피토의 특허만료 이후 제네릭이 많이 출시됐을 때, 외근을 마치고 회사에 모여서 머리를 맞댔던 일, 리피토 연구 임상을 함께 공부하며 어떻게 극복해 나갈 수 있을지 함께 고민했던 일 등 우여곡절이 많았다. -말그대로 리피토의 행보는 역주행이었다. 제네릭 진입 직후 잠시 떨어졌다가 이듬해부터 상승곡선을 그렸는데, 비결이 무엇이라고 생각하나? 제품 자체가 좋다. 리피토는 국내외 이상지질혈증 치료 가이드라인에 영향을 미칠 정도의 의미 있는 대규모의 임상 데이터를 보유하고 있다. 확실한 근거를 바탕으로 국내에서도 심혈관계 질환의 1차, 2차 예방과 관련된 12가지 적응증을 확보하고 있으며 그 중에는 관상동맥질환과 고혈압, 그리고 제 2형 당뇨환자에 대한 적응증이 포함돼 있다. 그 밖에 고령자나 신장 질환 환자에게도 용량 조절이 필요 없는 안전성과 작은 제형으로 인한 복용의 편리성도 무시하지 못한다. 회사에서도 지속적으로 투자를 진행했다. 특허 만료 이후에도 한국인 대상 AMADEUS 등 임상 데이터를 발표했고 그에 걸맞게 마케팅 프로그램도 좋았다. 영업부도 열심히 지원했다. -특허만료약은 아무래도 영업의 중요성이 더 높다는 생각이 든다. 전체를 100이라고 봤을때 영업의 비중이 얼마나 차지한다고 생각하나? 50대 50 정도로 본다. 마케팅 전략과 영업력의 조화가 중요하다. 참고로 리피토의 경우 특허 만료 전후로 크게 차이는 없었다. 기본적은 근거들이 많아서 이를 활용해서 고객의 니즈에 맞추어 디테일하는 활동 위주로 영업이 진행됐다. -하지만 특허만료약의 경우 이미 많은 연구데이터들이 공개되고 시간이 흘렀고 의료진들이 이미 잘 인지하고 있다. 디테일에 대한 니즈도 줄어 들 것으로 생각된다. 물론 그럴 수 있다. 그러나 의료진도 시간이 지나면 세부적인 활용에 대해서는 다시 들여다 보는 일들이 생긴다. 고객이 의료 전문가이다 보니 영업 사원들도 맡은 품목에 대해 굉장히 열심히 공부한다. 의사들이 필요로 할 때 해당 정보를 정확히 전달하는 것이 우리의 역할이다. 제약영업의 또 다른 특징은 사실상 '판매 종결'이라는 것이 없다는 점이다. 다른 분야도 판매 종결 후 꾸준한 고객 서비스가 필요한 경우가 있겠지만 제약 영업은 약품이 신규 처방된 거래처가 있다고 가정하면 사실상 그때부터가 시작이다. -종합병원과 개원가 영업 모두 경험을 갖고 있는 것으로 안다. 두 의료기관 대상 영업에서 차이점이 있나? 개인적으로 어느 한 쪽의 영업이 더 힘들다라고 말하기는 어렵지만 종합병원 내에는 코드가 상당히 중요하다. 리피토는 특허만료 이후에도 원내코드를 대부분 지켜냈다. 종합병원 담당 시에는 소수의 고객이 실적에 미치는 영향이 크다. 클리닉 담당 직원은 상황이 좀 다르다. 담당 고객들을 모두 방문하는 것은 어렵기 때문에 시기적절한 전략적인 접근이 중요하다고 생각한다. 각각에서의 차이점이 있지 어느 쪽이 더 어렵다고 보기는 어려울 것 같다. -리피토 영업을 담당하면서 가장 어려웠던 시기는 언제였나? 제네릭이 출시되었을 때가 힘들었다. 예상보다 특허가 이른 시기에 깨졌는데 지금도 비슷하지만 당시에도 특허가 만료되면 오리지널 제품의 매출이 급감하는 것은 거의 당연하다는 분위기여서 위기감이 컸다. 또 리피토가 좋은 약이지만 출시 당시부터 마냥 순탄치는 않았다. 그당시에 이미 전 세계 전문의약품 매출 1위는 스타틴 제품이 차치하고 있어서 기대감은 있었지만 국내 시장은 아직 개발이 필요한 상황이었다. 찾아보니 1999년 이상지질혈증 시장규모가 250억원에도 미치지 못하고 있었다. 그래서 약간 반신반의하는 분위기였다. 실제로도 활동하면서 정말 어려웠다. 종합병원에서는 그래도 사정이 조금 나았는데 의원 시장에서는 더 녹록하지 않았다. 생각해보니 의약분업도 시작되기 전이다. 게다가 하필 그때 발매가 계속 늦춰졌던 비아그라가 리피토 직전에 출시되서 초기에 관심도 역시 밀렸었다(웃음). -20년동안 한 제품만 담당했다. 지겹지는 않나? 물론 영업부로서 다양한 품목에 대한 생각이 없는 것은 아니지만, 리피토는 지루할 틈이 없는 매력적인 제품이다. 특허도 만료 이후 시장의 경쟁 구도도 달라지고 다양한 경험을 할 수 있어서 재밌었고 지금도 그렇다. -끝으로, 하고 싶은 얘기가 있다면? 그간 함께한 동료들과 의료진들에게 항상 힘이 돼 줘서 고맙다는 말을 전하고 싶다. 현재 제약 영업은 과거와 달리 많은 규제와 제약이 존재한다. 판촉물 제공도 중단한 상태이다. 그렇기 때문에 직원들이 고객 방문에 어려움을 겪고 있는 것 같다. 이럴 때일수록 기본에 충실한 자세가 필요하다고 생각한다. 제약 영업은 단순한 물건의 판매가 아니고 환자들의 삶의 질과 생명과 관계될 수 있는 매우 가치 있는 활동이다. 항상 자부심을 갖고 활동했으면 좋겠다. 리피토도 계속해서 진화할 것이다. 내년에 고혈압 치료제 노바스크가 국내 출시 30주년이 되는데 노바스크처럼 30년이 돼도 고객들에게 꾸준히 선택받는 제품이 됐으면 하는 바람이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국머크가 고혈압 치료제 '콩코르'와 당뇨병 치료제 '글루코파지' 권리를 국내 제약사에 넘긴다. 국내 환자들에게 의약품 공급을 지속하기 위해 일반의약품(GM) 사업을 철수하는 대신, 한국 파트너사에 아웃라이선싱하는 방식을 택했다는 입장이다. 26일 업계에 따르면 한국머크 바이오파마 경영진은 지난 23일 직원들에게 일반의약품 사업부의 권리 이전을 공식화했다. 한국머크 바이오파마사업부를 총괄하는 자베드 알람(Javad Alam) 제네럴매니저는 전 직원 대상의 이메일을 통해 "스페셜티 분야 제품출시에 역량을 집중하기 위해 다양한 전략적 방안을 검토한 결과, 일반의약품 사업을 한국 파트너사에 아웃라이선싱하기로 결정했다"고 밝혔다. 국내사라는 것 외에 구체적인 계약상대는 공개되지 않았다. 한국머크 바이오파마사업부는 고혈압, 당뇨병 치료제와 성장호르몬, 항암제, 여성질환 치료제 등을 판매한다. 이번에 권리이전되는 일반의약품사업부의 대표품목은 고혈압치료제 '콩코르'와 당뇨병 치료제 '글루코파지' 2종이다. 두 제품 모두 출시된지 오래된 만성질환 치료제로 성장세가 높진 않지만, 국내 시장에서 차지하는 매출비중이 큰 편이다. 의약품시장조사기관 유비스트가 집계한 올 상반기 콩코르의 원외처방액은 79억원, 글루코파지엑스알과 글루코파지정은 각각 23억원과 6억원이다. 머크는 2017년 영진약품과 '콩코르'와 '글루코파지', '클루코파지엑스알' 3개 제품에 대해 국내 코프로모션 계약을 체결했는데, 지난해 말 계약을 종료한 바 있다. 한국머크 관계자는 "본사 차원에서 일본, 미국, 유럽 등 선진국에서 스페셜티 케어 분야에 집중하자는 전략을 세웠다. 한국 시장 역시 국내 제약사에 유통망을 넘기는 편이 낫다고 판단했다"며 "일반의약품사업부가 지난 몇년간 약가인하로 인해 많은 어려움을 겪어왔다는 점도 이번 판단에 주효했던 것으로 안다"라고 말했다. GM사업부 소속 직원들에 대해서는 희망퇴직프로그램(ERP)과 전환배치 등을 비롯해 다양한 지원방안을 모색하겠다는 계획이다. 이 관계자는 "최종 계약이 완료된 다음에야 구체적인 타임라인을 논의할 수 있을 것으로 예상한다. 아웃라이선싱 이후 업무 공백이 얼마나 생길지 몰라 구체적인 계획을 밝히기 어렵다"며 "바이오파마사업부 외에 생명과학, 기능성소재 등 직원 개인의 직무적성과 경력을 살릴 수 있는 분야에 지원을 유도하는 등 모든 가능성을 열어놓고 검토하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘 제제에 대한 정부의 회수명령이 거의 확실시되면서 유통업계도 회수와 반품을 준비하는 모양새다. 특히 발사르탄 사태를 겪으며 크고 작은 손실을 입었던지라, 불필요한 피해를 미연에 방지하고자 제약사에 회수 비용을 확보한 반품 원칙을 전달하겠다는 움직임이 일고 있다. 26일 식약처의 라니티딘 불순물 조사결과와 후속조치 발표가 예고되면서 제약사와 유통업체 등 관련업체와 요양기관이 촉각을 곤두세우고 있다. 대한약사회는 25일 일반의약품 중 라니티딘 성분이 포함된 제제는 판매를 유보하라는 내용을 약국에 공지하기도 했다. 먼저 약국 거래를 중심으로 하는 종합도매들은 25일 논의를 통해 라니티딘 제제 반품에 한해 의약품 구입가가 아닌, 보험가를 기준 삼아 정산액을 산출하기로 했다. 한 업체 관계자는 "우선 종합도매들끼리는 기준가대로 정산을 해 회수 서비스 비용을 기준가 안에서 보전받자고 합의했다"고 설명했다. 약국과 달리 유통업체는 의약품 매입과 판매 과정에서 배송에 드는 비용을 의약품 마진으로 보전받는다. 따라서 의약품 기준가와 매입가 사이에 금액차가 발생하는데, 지난 발사르탄 사태 때 대부분 제약사가 유통업체의 매입가 기준으로 정산을 진행하면서 유통업계 반발을 샀다. 또 다른 유통업체 관계자는 "유통업체의 반품·회수 작업은 위해의약품 회수 등 평소에도 진행하고 있지만, 발사르탄 사태는 특이한 경우였다. 규모나 기간 면에서 유통업체가 감당하기에 벅찼고 그만큼 많은 비용이 소모됐다"며 "그럼에도 아무런 보상을 받지 못해 제약-유통 간 갈등이 꽤 오랫동안 지속됐다"고 말했다. 유통협회 역시 라니티딘 사태를 예의주시하고 있다. 회원 업체들에게 공식적으로 발표하지 않았으나, 내부에서 유통비용은 보전받겠다는 기본 방침은 세워놓은 상태다. 조선혜 한국의약품유통협회장은 "원칙적으로 제약사가 요양기관으로부터 직접 회수하도록 하고, 유통업체에 회수를 위탁하려면 별도 비용을 내도록 사전에 알리겠다"고 밝혔다. 조 회장은 "일부 다국적제약사는 자사 제품에 문제가 생겨 회수할 때 약가 정산 외에도 회수비용을 별도로 지급한다. 제약사들에게 이러한 입장을 전달하고 회수작업에 드는 비용을 도매업체가 손해보지 않도록 하는 게 기본 입장"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘 제제의 퇴출이 초읽기에 들어갔다. 제약사는 물론 도매업체와 약국에서도 라니티딘의 유통·판매에서 잠정적으로 손을 뗀 상황이다. 일선 병의원과 약국에선 대체 약제를 찾는 데 골몰이다. 대한약사회는 지난 25일 “처방 없이 판매되는 일반약은 가급적 판매를 유보하라”고 회원약국에 당부했다. 대한의사협회 역시 하루 전인 24일 “환자가 라니티딘 계열 의약품의 교체를 요구하면 다른 약물을 처방하라”고 권고했다. 특히, 라니티딘 상당수가 일반의약품으로 판매 중이라는 점에서 일선 약국가에선 라니티딘 성분 의약품을 무엇으로 대체할지 의견이 분분하다. 라니티딘의 대체약을 정리했다. ◆H2-수용체 길항제 계열 = 라니티딘과 비슷한 약물로는 H(히스타민)2-수용체 길항제 계열과 PPI(프로톤펌프억제제) 계열이 꼽힌다. 우선 라니티딘과 같은 H2-수용체 길항제 계열 중에서는 니자티딘·시메티딘·라푸티딘·파모티딘 등으로 대체할 수 있다. 다만, 대체약의 숫자는 그리 많지 않다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 작년 기준 H2-수용체 길항제 계열과 PPI 계열을 합친 제산제 시장 규모는 7527억원에 달한다. 이 가운데 가장 많이 팔린 성분은 라니티딘이다. 2345억원으로 전체의 32.3%를 차지한다. 라니티딘을 제외한 다른 H2-수용체 길항제 계열 의약품으론 니자티딘이 259억원(3.6%), 시메티딘 164억원(2.3%), 라푸티딘 150억원(2.1%), 파모티딘 127억원(1.7%), 록사티딘 27억원(0.4%) 등이 있다. 처방·조제 빈도는 낮은 편이다. 처방조제액 상위 10개 품목을 기준으로 니자티딘의 경우 ▲자니틴(경동제약) ▲액사딘(국제약품) ▲액시티딘(휴텍스) ▲엑사드(프라임제약) ▲니자리딘(이연제약) ▲니자틴(동국제약) ▲네이자틴(우리들제약) ▲지나틴(유니온제약) ▲니자티딘(휴온스) ▲액시딘(유나이티드제약) 등이다. 다만, 니자티딘의 경우 미국의 민간연구소인 밸리슈어(Valisure)의 자체 검사에서 NDMA가 검출됐다는 논란이 있다. 시메티딘은 ▲씨트리시메티딘(씨트리) ▲이텍스시메티딘(테라젠이텍스) ▲타가메트(유한양행) ▲시메티네(휴온스) ▲에취투(JW중외제약) ▲싸이메트(부광약품) ▲국제시메티딘(국제약품) ▲태극시메티딘(태극제약) ▲씨메트(콜마파마) ▲수루메틴(바이넥스) 등이다. 라푸티딘의 경우 ▲스토가(보령) ▲스톨라푸(셀트리온제약) ▲라토딘(영진약품) ▲위드에이(삼진제약) ▲명문라푸티딘(명문제약) 등이 있다. 파모티딘의 경우 ▲가스터(동아ST) ▲휴텍스파모티딘(휴텍스) ▲한미파모티딘(한미약품) ▲파모터(한국콜마) ▲아모틴(오스틴제약) 등으로 대체할 수 있다. ◆PPI 계열 = 같은 계열은 아니지만, PPI 계열의 의약품으로 대체가 가능하다. PPI 계열에는 오메프라졸을 비롯해 에스오메프라졸, 라베프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 덱슬란프라졸 등 6개 성분이 있다. 작년 기준 처방조제액은 에스오메프라졸이 1757억원(24.8%)으로 가장 많고, 이어 라베프라졸 1196억원(16.9%), 란소프라졸 483억원(6.8%), 판토프라졸 383억원(5.4%), 오메프라졸 223억원(3.1%), 덱슬란프라졸 152억원(2.1%) 등의 순이었다. 에스오메프라졸 중에는 ▲넥시움(대웅제약) ▲에소메졸(한미약품) ▲에스원엠프(대원제약) ▲오엠피에스(종근당) ▲에소프라졸(경동제약) ▲넥스파(하나제약) ▲에소듀오(종근당·복합제) ▲에스프롤(명문제약) ▲에소메칸(JW중외제약) ▲넥시리움(알리코제약) ▲엑소졸(삼일제약) 등이 있다. 라베프라졸의 경우 ▲라베원(CJ헬스케어) ▲파리에트(에자이) ▲라비에트(일동제약) ▲라베칸(JW중외제약) ▲대웅라베프라졸(대웅바이오) ▲라베올(삼진제약) ▲뉴라벨(종근당) ▲라베라즈(휴온스) ▲뉴라베(하나제약) ▲벤프라(콜마파마)로 대체 가능하다. 란소프라졸은 ▲란스톤LFDT(제일약품) ▲모노리툼플라스(태준제약) ▲뉴란소(유니온제약) ▲유니란소(유니메드) ▲란스터(국제약품) ▲라노졸(삼일제약) 등으로 대체하면 된다. 판토프라졸은 ▲판토록(SK케미칼) ▲레토프라(안국약품) ▲판토라인(동아ST) ▲펩타졸(한림제약) ▲판프라졸(영진약품) 등이 있다. 오메프라졸의 경우 ▲오메드(SK케미칼) ▲오엠피(종근당) ▲가나플럭스(애보트·복합제) ▲제로시드(아주약품·복합제) ▲아주오메프라졸(아주약품) 등이다. 덱스란소프라졸은 ▲덱실란트(한국다케다) ▲덱시라졸(유한양행)이 있다. 이밖에 최근에는 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker) 계열의 테고프라잔 성분 신약인 케이캡(CJ헬스케어)이 출시된 바 있다. ◆복합제는 어떻게? = 다만, 라니티딘 복합제의 경우 완벽한 대체약을 찾기 쉽지 않은 실정이다. 라니티딘은 단일제보다 복합제 시장이 더 컸다. 2345억원 중 80%에 가까운 1832억원이 복합제로 인한 매출이었다. 그러나 다른 계열 의약품의 경우 복합제 자체가 많지 않다. 니조티딘 등 나머지 H-2 수용체 길항제 계열 의약품의 경우 복합제가 거의 전무하다시피 하다. PPI 계열의 경우 오메프라졸과 에스오메프라졸 일부 품목이 복합제로 개발됐지만, 숫자는 많지 않다. 이로 인해 단일제 처방·조제 시 수크랄페이트나 TDB(tripotassium bismuth dicitrate) 등 소화성 궤양 치료제를 복합 처방해야 하는 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약의 이근혜 선수가 지난 16~22일 태국 방콕에서 열린 '2019 세계장애인볼링선수권대회(Thailand World Para Bowling Championship 2019)'에서 금메달 4개, 은메달 1개로 4관왕에 올랐다. 이근혜 선수는 여자 시각(TPB2) 종목 개인전 합계 점수 1307점 기록으로 금메달을 획득했다. 이어 2인조& 8729;3인조 경기에서 각각 금메달과 은메달을 추가했다. 여기에 TPB2 부문 개인 종합, 남녀혼합 종합 1위로 금메달 2개를 추가로 따냈다. 이근혜 선수는 지난해 ‘2018 파라볼링 투어 홍콩’ 해외대회 첫 출전에 패럴림픽 사상 최초 퍼펙트 경기를 선보인 바 있다. ‘2018 인도네시아 장애인 아시안게임’에서도 2관왕에 올라 한국장애인볼링 정상급 선수 반열에 올라섰다. 이근혜 선수는 “국가대표라는 무게감을 이겨내고 메달을 따낸 스스로가 뿌듯하다”며 “앞으로 다가오는 10월 전국장애인체전 3연패 도전을 위해 만반의 준비를 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업들이 '한미약품' 출신에 러브콜을 보내고 있다. 해외 사업 경험이 풍부한 한미약품 출신 영입으로 글로벌 진출에 필요한 노하우(기술수출, 공장 관리, 허가 업무 등)를 확보하려는 의도다. 바이오벤처, 중소형제약사, 대기업 등 회사 규모와 상관없이 한미약품 출신이 주요 보직에 포진하고 있다. 세포 유전자 치료제 전문업체 셀리드는 최근 세포유전자치료제 GMP(우수의약품 제조·관리기준) 공장 건설 프로젝트 총괄 책임자로 한미약품 출신 장태식 전무를 영입했다. 장 전무는 한미약품 공채 1기 출신으로 20년 넘게 GMP 공장 기술 지원을 담당했다. 휴온스, 차바이오, 대웅제약, 한국팜비오 등에서 바이오의약품 등 GMP공장 신축 프로젝트를 맡아왔다. 안국약품, 한미 출신들 주요 보직 포진 안국약품에도 한미약품 출신들이 상당수 포진해 있다. 안국약품은 연초 한미약품 출신 김맹섭 부사장(56)을 중앙연구소장 자리에 앉혔다. 김 부사장은 한미약품 연구소장, 북경한미 부총경리 등을 역임했다. 김 부사장은 한미약품 연구소장 근무시 아모디핀, 아모잘탄 등 개량신약 개발과 이중항체 바이오신약, 자가면역질환 신약, 표적항암제 등 연구개발을 주도했다고 평가받는다. 안국약품 자회사 안국뉴팜도 올초 박인철 전무(52)를 대표로 선임했다. 박 대표는 한미약품에서 개발과 마케팅 업무 경력이 있다. 2016년 2월 안국약품에 입사해 의약총괄사업부장, 마케팅본부장을 역임한 후 안국뉴팜 대표로 임명됐다. 이외도 안국약품은 반성환 사외이사(55), 김용도 상무(52), 정성엽 상무(50) 등이 한미약품 출신 임원이다. 전직 한미맨 바이오벤처 대표로 최근 안국약품 주가를 우상향곡선으로 끌어 올린 바이오벤처 레피젠 김명훈 대표(55)도 한미약품 출신이다. 김 대표는 한미약품에서 부사장을 지냈다. 한독, 엘러간, BMS, 셀트리온 등 국내외 제약사 경험도 있다. 업계는 안국약품이 8월 레피젠과 맺은 신약 후보물질(노인성 황반변성 치료제) 이전 및 투자 계약도 한미약품과의 인연이 작용할 것으로 보고 있다. 플랫바이오 김선진 대표(58)도 한미약품 부사장 출신이다. 김 대표는 한미약품에서 기초연구와 임상연구간 연구를 통해 신약 개발까지 걸리는 시간을 단축하는 '임상이행연구'를 도입했다. 김 대표는 플랫바이오에서도 임상이행연구를 이어가고 있다. 순혈주의 LG화학, 한미 출신 손지웅 부사장 영입 대기업도 한미약품 인재를 확보하고 있다. LG화학은 2017년 순혈주의를 깨고 외부 인사를 영입했다. 창립 첫 외부 인사 영입이다. 대표 사례는 손지웅 생명과학본부장(부사장, 55)이다. 손 본부장은 한미약품 에서부사장을 역임했다. 사업개발(BD) 부문도 한미약품에 몸담던 김창숙 상무(45)가 맡고 있다. 업계는 중소형제약사 또는 바이오벤처가 한미약품 출신에 러브콜을 보내는 이유를 선진 기술 습득을 위해서라고 풀이한다. 한미약품은 2015년 대규모 기술수출로 업계에서 글로벌 노하우가 가장 많은 곳 중 하나로 평가받는다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 항암신약 '레이저티닙'이 개발 속도를 내고 있다. 얀센이 보유한 이중항암항체 신약후보물질과 병용효과를 평가하는 폐암 임상 2건의 피험자 모집이 시작됐다. 얀센이 기술수출 10개월만에 레이저티닙 관련 글로벌 임상 3건을 동시 가동하면서 적극적인 개발의지를 나타냈다는 평가다. ◆얀센, JNJ-61186372 1상임상 디자인 변경...환자모집 시작 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 20일 자체 개발 중인 이중항암항체 신약후보물질 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상시험의 계획을 변경 등록했다. JNJ-61186372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(cMet)를 표적하는 이중항암항체다. 타그리소, 레이저티닙 등 3세대 EGFR TKI 투여 후 내성이 발현된 환자의 대안으로 평가받는다. 얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 자체 개발한 JNJ-61186372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상임상을 진행해 왔다. 얀센은 최근 기존 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고, 병용투여 시 임상2상권장용량(RP2D)을 결정한다는 새로운 목표를 제시했다. JNJ-61186372 단독요법 외에 레이저티닙과 병용요법에 대한 추가 활용 가능성을 피력한 셈이다. 임상 디자인 변경으로 피험자 모집규모는 400명까지 늘어났다. 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용임상에는 미국 캘리포니아주 소재의 시티오브호프 암전문병원과 플로리다주 소재의 모핏암센터를 비롯해 미국 18개 기관과 호주, 캐나다, 중국, 프랑스, 일본, 스페인, 대만, 영국, 한국 등 총 10개국 73개 기관이 참여한다. 50여 개 기관이 피험자 모집에 착수했다. 해당 기관들은 시험약 투여 후 용량제한독성(DLT)과 이상반응이 발생한 피험자수를 확인하고, 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR), 임상혜택을 나타낸 피험자 비율 등을 일차종료점으로 평가하게 된다. 임상시험 종료시점은 2023년 1월, 일차데이터 취합예정일은 2020년 3월로 연장됐다. ◆레이저티닙 병용임상 2건 가동...타그리소와 차별화 가능성 모색 업계에서는 레이저티닙 병용임상을 얀센의 투자 지속성을 결정지을 수 있는 중요한 잣대로 바라본다. 레이저티닙은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 비소세포폐환자에게 투여되는 표적항암제다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 기술이전 계약을 체결하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다. 3세대 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 계열 표적항암제 시장에는 이미 아스트라제네카가 '타그리소(오시머티닙)'가 존재한다. 후발주자 격인 레이저티닙이 시장에서 차별성을 나타내려면 병용임상을 통해 활용범위를 넓혀야 한다는 분석이 제기되는 배경이다. 얀센이 거액을 들여 레이저티닙을 도입하고, 유망 파이프라인으로 지목한 데 대해서도 자체 개발 중이던 JNJ-61186372와 시너지 효과에 대한 기대가 컸다는 관측이 나온다. 얀센 경영진은 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법의 전임상 결과를 언급하고, 공식석상에서 병용임상 추진 의지를 드러낸 바 있다. 지난달 30일 레이저티닙의 글로벌 1/2상임상시험 계획을 첫 공개하고, 피험자 모집단계에 진입했다. 4일에는 일본 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여 시 안전성과 유효성을 확인하기 위한 1상임상을 신규 등록한 바 있다. 17일 클리니컬트라이얼즈에 업데이트된 정보에 따르면 일본 임상참여기관 3곳 중 2곳이 피험자 모집에 착수하면서 진척을 나타냈다. 새로운 병용임상 추진을 계기로 레이저티닙은 기술수출 이후 10개월만에 총 3건의 글로벌 임상시험을 가동하게 됐다. 업계에서는 이미 국내 환자를 대상으로 일차검증을 마쳤고, 같은 계열 약물인 타그리소와 같이 동서양 인종차가 없다는 사실을 입증하는 데 오랜 시간이 걸리진 않을 것이란 관측이 우세하다. 업계 관계자는 "얀센이 레이저티닙 병용임상에 대한 기대가 큰 것으로 안다. JNJ-61186372와 레이저티닙 모두 단독투여에서 임상적인 데이터를 보였고, 전임상 단계에서 병용투여의 효능이 확인됐다"며 "병용 임상 초기에 안전성 데이터만 확인된다면 병용 3상임상 진입도 긍정적으로 예상한다"고 말했다.