[데일리팜=정혜진 기자] 지난달 25일을 기점으로 판매중지된 라니티딘 반품 규모가 약국 한 곳당 30만~40만원에 이르는 것으로 나타났다. 4일 유통업계에 따르면 휴일과 주말을 제외하고 약 일주일 간 라니티딘 약국 재고를 취합한 결과, 한 약국이 반품한 규모는 보험급여 기준으로 적게는 수 만원에서 많게는 수백만 원에 이르는 것으로 집계됐다. 대부분 약국 한 곳 당 반품 금액은 30~40만원 선에 몰려있었다. 지난달 26일 식약처가 라니티딘 269개 전 품목 판매중지 결정을 발표하면서 유통업계는 이튿날부터 약국 재고 회수에 들어갔다. 정부는 해당 의약품을 복용하고 있는 환자는 144만 명이며, 처방 의료기관은 2만4000여 곳, 조제 약국은 2만곳에 달한다고 발표했다. 유통업체가 집계한 회수 규모를 조제 약국 수에 대입하면, 약국에 남아있는 라니티딘 재고만 60억원 이상인 셈이다. 여기에 병원 등 의료기관과 유통업체가 보유한 재고를 감안하면, 생산 후 환자에게 처방·조제되지 않고 폐기처분되는 라니티딘 제제는 수백 억원에 이를 넘길 전망이다. 현재 제약사들은 짧게는 일주일에서 길게는 한 달까지 반품기한을 잡아놓은 상태다. 다수 제약사가 9월26일 식약처 발표를 기준으로 10월25일까지 한달 간 반품을 받겠다고 공지하면서 유통업체가 10월 말까지 약국 재고를 수거, 처리할 전망이다. 아울러 일부 제약사는 회수 기간을 10월 초까지로 한정하거나, 해당 일까지 도착한 실물 재고에 한해서만 반품 처리를 해주겠다고 안내했다. 유통업체 입장에서는 제약사마다 제각각인 반품 기한도 업무 과중으로 이어질 수 있다는 우려가 팽배하다. 한 유통업계 관계자는 "반품기한이 지나치게 길거나 짧으면, 유통업체가 반품 업무를 일괄처리할 수 없거나 촉박하게 처리해야 해서 추가 인력이 더 많이 투입된다. 제약사마다 제각각인 반품 기한을 맞춰야 하는 것도 문제"라며 반품 기한을 제약사들이 통일할 필요가 있다고 제안했다. 이와 별도로 정부가 라니티딘 제제의 반품 코드와 유통경로를 제약사에 제공하겠다고 밝힌 만큼, 제약사는 유통 정보와 코드를 받아 내부적인 회수절차에 돌입할 전망이다. 한 제약사 관계자는 "4일은 징검휴일이라 휴무인 제약사가 적지 않다. 제약사들 대부분이 주말이 지난 7일부터 식약처 가이드라인에 따라 내부적인 반품 절차에 돌입할 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 상처 관리 습윤드레싱 브랜드 '메디터치'의 신제품 '메디터치 엄마마음'을 출시했다고 최근 밝혔다. '메디터치 엄마마음'은 ▲상처접촉층(소프트실리콘필름) ▲삼출물흡수층(폴리우레탄폼) ▲보호필름층(폴리우레탄필름)등 3중 구조로 이루어져 있다. 상처접촉층은 천공(穿孔) 기법을 적용한 의료용 소프트실리콘을 사용하여 피부 자극을 줄이는 한편, 진물 흡수로 인해 드레싱폼이 들뜨거나 뒤틀리는 현상을 방지하고 일정한 형태를 유지하도록 했다. 또한, 점착 밴드 역할을 겸하도록 하여 반창고 등 별도의 소재 없이 부착할 수 있고, 팔꿈치, 무릎 등 굴곡진 부위에도 잘 고정되게 해 편리성을 강화했다. 삼출물흡수층은 3mm의 넉넉한 두께로 만들어 진물흡수는 물론, 상처보호·통증경감에 용이하다. 보호필름층은 유럽 기준 방수력 테스트(European Standard EN13726-3 Waterproofness)를 통과해 일상 속에서 물로부터 상처를 안전하게 보호할 수 있도록 했다. 일동제약의 메디터치 브랜드 마케팅 담당자인 곽민기 CM(Category Manager)은 "메디터치 엄마마음은 아이의 상처를 보듬고 싶은 엄마의 마음을 생각해 만든 제품"이라며 "여리고 민감한 피부, 왕성한 활동량을 가진 우리 아이들을 위한 상비용품"이라고 설명했다. 신제품 발매와 함께 일동제약은 국가대표 출신 축구선수 박주호와 그의 딸 박나은을 새로운 메디터치 광고모델로 발탁해 마케팅에 나서고 있다. 회사 측은 특히, 박나은의 귀엽고 천진난만한 모습이 담긴 메디터치 SNS 영상들이 좋은 반응을 얻고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 폐암 신약 '레이저티닙'의 임상연구 결과가 종양학 분야 권위있는 국제학술지에 게재됐다. 유한양행은 3일(현지시각) 란셋온콜로지(The Lancet Oncology) 온라인판에 지난 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 127명을 대상으로 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가한 1/2상 임상결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 란셋 온콜로지는 논문인용지수(IF) 35.4로, 학계 영향력이 높다. 국내 기업이 개발한 신약의 초기 임상 결과가 란셋온콜로지에 채택된 것은 이번이 처음이다. 논문에 따르면 T790M 돌연변이 양성으로 레이저티닙을 투여했을 때 종양 크기가 30% 이상 감소한 환자 비율(ORR)은 57%로 집계됐다. 그 중 120mg 이상의 고용량을 투여받은 환자는 반응률이 60%까지 높아졌다. 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 완전 관해에 도달한 환자도 3명으로 확인됐다. 레이저티닙 투여 이후 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 의미하는 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 9.7개월이었다. 그 중 120mg 이상을 투여한 환자는 PFS가 12.3개월까지 길어졌다. 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 여드름을 포함한 발진과 가려움증으로, 각각 30%와 27%의 비율을 보였다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 16%였는데, 레이저티닙 투여와 연관성이 있다고 보여지는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타났다. 이번 논문의 제1저자인 삼성서울병원 안명주 교수는 "레이저티닙의 초기 임상 연구는 국내 연구자들만으로 단시간 내에 성공적으로 시행됐다. 결과 또한 고무적이었다"라며 "종양학 연구분야에서 권위있는 학술지인 란셋 온콜로지에 국내 초기 개발 신약의 임상 결과가 처음 게재됐다는 점에서 의미가 크다"라고 평가했다. 논문의 교신 저자인 연세암병원 조병철 교수는 "이번 논문이 레이저티닙 글로벌 임상3상의 교두보가 될 것이다. 레이저티닙이 향후 전 세계 폐암 환자들을 위한 새로운 치료옵션으로 개발될 것으로 기대된다"라고 소감을 밝혔다. 레이저티닙은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 비소세포폐환자에게 투여되는 3세대 표적항암제다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다. 유한양행은 현재 국내 2상임상시험의 환자 모집을 완료하고 연구를 진행 중이다. 지난 5월말에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 미국 폐암 환자에 대한 1상 임상시험신청(IND)을 승인 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] SK가 국내 유일 세포배양 독감백신 '스카이셀플루' 브랜드 알리기에 나섰다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 '스카이셀플루' 광고를 론칭했다고 3일 밝혔다. 스카이셀플루로 영상 광고는 이번이 처음이다. 광고는 독감 예방접종 시즌을 맞아 국내에서 유일하게 유정란이 아닌 세포를 배양해 만든 독감백신의 특장점을 알리고자 기획됐다. 1분 분량의 광고에는 최근 드라마 '스카이캐슬', 예능 프로그램 '삼시세끼' 등에 출연한 여배우 윤세아씨가 참여했다. 스카이셀플루는 국내 유일 세포배양 독감백신으로 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제 투여가 불필요하다. 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종할 수 있을 뿐 아니라 기존 유정란 백신 대비 생산 기간이 짧고 효율이 우수해 신종플루와 같은 독감 대유행 상황에 신속하게 대처하는 것이 가능하다. 최근엔 세포배양 독감백신이 유정란배양 백신에 비해 배양과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮아 더 높은 예방효과를 제공한다는 조사 결과가 해외에서 발표됐다. 미국 FDA(식품의약품)와 CDC(질병관리본부)가 2017-2018 시즌 독감백신의 상대적 효과를 분석한 자료에 따르면 세포배양 4가 독감백신은 유정란 4가 독감백신보다 11% 높은 예방효과를 보였다. SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라' 등 자체 개발 백신을 보유하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 유례없는 라니티딘제제 전 제품 회수가 시작되면서 제약사와 유통업체간 갈등이 본격화할 전망이다. 개별 제약사와 유통업체들의 납품 가격과 조건도 상이할뿐더러, 제약사부터 요양기관까지 이르는 복잡한 유통구조로 인해 회수비용을 두고 거래 당사자간 입장차가 확연히 엇갈린다. 게다가 유통업계는 회수비 명목의 추가비용 3%를 요구하고 있어 제약사는 더 난감하다는 입장이다. 라니티딘 제제 정산 과정에서 쟁점은 복잡한 유통구조와 개별 업체마다 계약 내용에 따라 정산비용이 다르다는 점이다. 유통협회가 '요양기관 공급가+3% 회수비용'이라는 일률적인 기준을 마련해 제약사에 공지했지만 제약사가 수용하기 어려운 실정이다. 우선 병원 입찰 유통업체는 같은 '라니티딘' 품목이라 해도 병원 낙찰가마다 공급가가 천차만별이라는 점을 지적한다. 병원 유통업체는 각자 입찰가를 정해 병원 의약품 공급권을 따내는데, 연 단위로 수백만원에서 수억원까지 공급액이 결정된다. 이 과정에서 입찰권을 따내기 위해 유통업체는 병원에 보험기준가보다 저렴한 금액을 제시한다. 특히 라니티딘은 워낙 많이 쓰는 약물이고 제네릭이 많아 경쟁도 치열한 '초절정 경합품목' 중 하나다. 그만큼 도매가 낮은 금액으로 낙찰시키는 품목이기에 반품 정산은 쉽지 않을 전망이다. 한 유통업체 관계자는 "그룹 별로 입찰을 넣는 경우가 대부분이라 A품목에서 손해보고 B품목에서 이익을 찾는 경우도 비일비재하다. 딱 잘라 한 품목의 공급단가를 계산하기 어렵다는 뜻이다"며 "유통업체가 병원에 공급한 금액을 제약사에 보상액을 제시해도 이런 사정을 아는 제약사가 받아들이기 쉽지 않을 것"이라고 내다봤다. 아울러 병원에 자사 품목을 랜딩하기 위해 턱없이 낮은 입찰가로 의약품을 공급한 제약사가 공급 계약 체결 단계에 이미 유통업체에 적정 마진을 챙겨준 경우도 많다. 그런데 또다시 라니티딘 사태로 회수 비용을 청구한다면 제약사가 이 비용을 쉽게 인정하긴 어려운 형편이다. 또 하나의 쟁점은 유통업체 간 의약품 거래인 '도도매' 등과 같이 복잡한 유통 구조다. 정부가 의약품 일련번호 보고 제도를 도입하며 유통단계가 많이 축소됐다고 하지만, 직거래 유무, 제약사와 유통업체 관계, 공급비용 간 격차 등을 이유도 유통업체가 유통업체에 약을 판매해 유통단계가 늘어나는 사례는 아직도 빈번히 이뤄진다. 이 경우 제약사는 더 저렴한 금액을 라니티딘을 매입한 도도매업체가 보다 높은 금액의 정산비용을 제시할 가능성을 배제할 수 없다. 이것은 라니티딘 뿐 아니라 제약사가 반품 정산을 꺼려하는 원론적인 이유이기도 하다. 이밖에 이번 라니티딘 회수에 있어 일반의약품도 포함됐다는 사실도 회수과정에서 갈등을 촉발할 수 있는 쟁점으로 지목된다. 이는 급여와 보험가라는 기준이 적용되지 않는 영업사원과 약국이라는 개별적인 거래 관계가 별도로 존재하며, 약국이 청구하는 정산 비용이 제약사가 알고 있는 비용과 상이할 수 있다는 가능성을 가진다. 한 업계 관계자는 "대대적으로 반품을 할 때마다 대거 이익을 보는 약국, 유통업체가 있다는 소문이 파다하다. 그만큼 일부는 편법적인 청구로 반품 정산에서 부당이익을 본다는 뜻"이라며 "유통과 요양기관에 정산을 해줘야 하는 제약사 입장에서는 이 모든 점을 고려하지 않을 수 없다"고 지적했다. 이에 따라 제약협회와 유통협회, 약사회가 내세우는 정산 기준이 실제 현장에서 얼마만큼 효력을 발휘할 지 확신할 수 없는 상황이다. 한국제약바이오협회 관계자는 "라니티딘 반품 정산 관련해 협회 간 논의한 바는 없다"며 "기본적으로는 계약관계가 모두 다른 만큼, 업체 별로 적정선을 찾아가는 게 맞다고 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘의 불안정성 문제가 예전부터 끊임없이 학계에서 제기됐던 것으로 나타났다. 국내 연구진도 간접적으로 라니티딘의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 위험성을 포함한 연구결과를 발표한 것으로 확인됐다. 보건당국이 선제적으로 라니티딘의 불순물 위험에 대처할 기회를 놓친 것 아니냐는 비판이 불가피할 전망이다. 3일 관련 업계에 따르면 라니티딘 제제의 불안정성과 NDMA 위험은 오래 전부터 학계에서 제기된 것으로 전해진다. 특히, 국내 연구진도 라니티딘 관련 논문을 발표했던 것으로 확인된다. 한국과학기술연구원(KIST) 주도로 진행된 이 연구는 지난해 8월 발표됐다. 발사르탄 논란이 한창이던 때다. 논문은 '아질산염 이온이 라니티딘의 염소화 과정에서 NDMA의 형성을 완화한다(Nitrite ion mitigates the formation of NDMA during chloramination of ranitidine)'는 내용이다. 제약 분야가 아닌 환경과학 분야 논문이다. 그럼에도 이들은 '라니티딘이 염소화 과정에서 쉽게 NDMA를 형성한다'는 사실을 전제로 논문을 작성했다. 연구진은 "라니티딘은 NDMA의 중요한 '아민류 전구체(amine precursor)"라며 "최대 90%의 반응률로 모노클로라민(NH2Cl, 염소계 이온)과 만나 NDMA를 생성한다"고 설명했다. 한 국내 유기화학 전문가는 데일리팜과의 통화에서 "라니티딘이 NDMA 생성에 영향을 끼치는 대표적인 물질로 학계에선 이미 알려져 있다"며 "특히 라니티딘은 염소와의 반응에 취약한데, 인체에 들어가면 세포 속 염소이온과 반응해 NDMA를 생성할 수 있다"고 말했다. 이에 앞서 지난 2016년에는 미국 스탠포드대 연구진이 건강한 성인남녀 5명을 대상으로 진행한 연구결과를 발표하기도 했다. 라니티딘 150mg을 복용한 뒤 소변의 NDMA 농도가 400배나 증가했다는 내용이다. 이 연구결과는 발암물질 관련 학술지인 'Carcinogenesis'에 실렸다. 올해 2월 제약·생의약 관련 학술지인 'Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis'에 실린 논문에서도 비슷한 언급을 한다. '발사르탄과 기타 약물의 NDMA 불순물(NDMA impurity in valsartan and other pharmaceutical products)'이란 제목의 이 논문에선 "얼마 전 발사르탄에서 NDMA가 검출됐다. 여러 과학논문은 이미 몇 년 전부터 NDMA를 다른 여러 약물의 불순물로 보고하고, 명백한 위험을 강조한 바 있다"고 설명하고 있다. 이밖에도 항히스타민제와 기침·감기약, 항생제 등을 대상으로 NDMA와의 연관성을 살피는 논문이 다수 검색된다. 이런 라니티딘 사태뿐 아니라 발사르탄 사태 전부터도 의약품 NDMA와 관련한 경고가 꾸준히 이어졌다는 증거다. 식약처는 지난해 발사르탄 NDMA 검출 이후 유사 고혈압약 성분을 점검했지만 다른 약물을 추가 조사하진 않았다. 학계에서 꾸준히 라니티딘의 NDMA 생성 위험성을 경고했음에도, 라니티딘에 대한 점검은 지난 14일 FDA 발표 이후 착수했다는 얘기가 된다. 실제 식약처는 지난달 26일 브리핑에서 "미국 FDA의 발표 이후, 수입·제조·유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사했다"고 밝힌 바 있다. 국회와 시민단체를 중심으로 "식약처가 선제적 대응에 실패했다"는 비판이 제기되는 이유다. 김명연 자유한국당 의원은 지난 1일 대한의사협회와의 공동 기자회견을 통해 "식약처가 선제적 대응에 실패하고 뒷북행정을 반복하고 있다"고 비판한 바 있다. 그는 "환자 150만 명에게 처방되는 다빈도 의약품의 위험성을 식약처 스스로 먼저 알아내려는 노력 없이, 오직 미국·유럽의 발표결과에 따라 뒤늦게 조사에 나섰다"며 "위험성을 인지한 뒤로도 대처를 중구난방으로 하며 혼란을 야기했다"고 목소리를 높였다. 같은 날 건강세상네트워크 역시 논평을 통해 "발사르탄 사태와 인보사 사태, 이번 라니티딘 사태까지 식약처는 항상 EMA와 FDA의 발표를 듣고 뒤늦게 대처했다"며 "왜 식약처는 의약품 안전 이슈에 선제 대응하지 못하는가"라고 질타했다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 국내 기업이 개발한 의약품의 해외 진출 성과가 두드러졌다. 약 9개월만에 미국과 유럽에서 보툴리눔독소 제제를 포함한 바이오시밀러 제품과 신약 등 7건이 시판허가를 획득했다. 시장진입 자체에 의미를 부여하던 과거와 달리 상업적 성공에 대한 기대감도 높아지고 있다. ◆대웅 '나보타' 유럽 허가획득...미국 발매 3개월만에 점유율 3위 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'는 지난 1일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)으로부터 미간주름 개선 용도로 시판허가를 받았다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내 출시한 보툴리눔독소 제품이다. 이번 허가를 계기로 유럽연합(EU) 소속 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 총 31개국에서 판매할 수 있게 됐다. 유럽 제품명은 '누시바'다. 대웅제약의 파트너사로서 나보타의 북미, 유럽 지역 판권을 보유하는 에볼루스가 현지 공급을 맡는다. 대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스와 나보타의 수출 계약을 맺은지 5년 여만에 글로벌 진출을 본격화했다. 지난 2월에는 미용성형분야 최대 규모를 형성하는 미국에서 '주보'란 제품명으로 시판허가를 받은 뒤 5월부터 현지 판매에 나섰다. 전 세계 보툴리눔독소 시장에서 70% 이상을 차지하는 미국, 유럽 시장에서 국내 기업 최초로 자체 개발한 보툴리눔독소제제의 시판허가를 받았다. 비록 신약은 아니지만, 업계에서는 나보타가 해외 시장에서 상업적 성과를 낼 가능성이 높다는 데 의미를 부여한다. 보툴리눔독소제제 점유율 1위 제품인 엘러간의 '보톡스'보다 저렴하면서도 분자량이 동일하면서도 가격이 20~30%가량 저렴하다는 점이 나보타의 경쟁력으로 거론된다. 에볼루스는 "2년 이내 미국 보툴리눔독소시장 점유율 2위에 오르겠다"는 목표를 앞세워 공격적인 영업 마케팅 전략을 전개 중이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 지난달 웰스파고헬스케어콘퍼런스에서 발매 3개월만에 미국 보툴리눔독소 시장점유율 3위를 달성했다고 밝혔다. 지난 2분기에는 230만달러(약 28억원)의 첫 분기 매출이 발생했다고 보고한 바 있다. 에볼루스는 내년부터 유럽에서 누시바의 제품공급을 시작한다는 계획이다. 올 4분기에는 캐나다에서 '누시바' 발매를 앞두고 있다. ◆10개월새 미국 5건·유럽 2건 허가...상업적 성공 기대감도 증가 신약과 바이오시밀러를 통틀어 올해 미국과 유럽에서 시판허가를 획득한 사례는 7건으로 집계된다. 삼성바이오에피스가 개발한 항체 바이오시밀러 3종과 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 '수노시', 대웅제약 '주보' 등 5건이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 역대 최대 기록을 달성했다. 2003년 LG화학의 팩티브가 FDA 허가를 받은 이후 국내 기업이 개발한 의약품의 FDA 허가건수가 한해 2~3건 정도에 불과했다는 점을 고려할 때 고무적이란 평가다. 유럽에서는 JW생명과학이 개발한 3체임버 종합영양수액제 '피노멜주'가 올해 초 품목허가를 획득한 데 이어 나보타가 허가를 받으면서 2번째 성과를 냈다. 남은 2개월동안 추가 성과가 도출될 수 있다는 가능성도 제기된다. 셀트리온은 최근 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'의 판매 승인 권고 의견을 받으면서 연내 허가 기대감을 높였다. SK바이오팜의 파트너 재즈사는 지난해 11월 EMA에 '수노시' 허가신청서를 제출한 뒤 심사 결과를 기다리는 단계다. 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 최근 IR 행사에서 "연말경 수노시의 EMA 최종 허가 여부가 결정될 것으로 예상한다. 내년 유럽 발매에 대비해 내부적으로 준비작업에 돌입했다"며 자신감을 드러낸 바 있다. SK바이오팜이 아벨테라퓨틱스에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 FDA 허가 여부도 올해 업계 관심을 끄는 이벤트 중 하나다. 업계에서는 국내 개발 의약품의 해외 시장 발매 이후 상업적 성공으로 이어지길 기대하는 분위기가 역력하다. 그간 신약을 비롯해 개량신약, 제네릭 등 국내 개발 의약품 10여 종이 미국, 유럽 등 해외 시장에 진입했지만 실적면에서는 뚜렷한 성과를 내지 못했다. 바이오시밀러를 제외할 때 SK바이오팜의 수노시와 대웅제약 나보타가 해외 시장에서 상업적으로 성공할 가능성이 높다고 평가받는다. 수노시의 미국 판권을 보유한 재즈사는 기면증 치료제 '자이렘'을 판매하면서 글로벌 수면치료시장을 주도하는 업체다. 자이렘은 지난해 14억500만달러(약 1조5710억원)의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다. 수노시는 지난 7월 미국에 발매되면서 매출이 발생하기 시작했다. 재즈사는 오는 2023년 자이렘의 특허만료 이후를 대비해 수노시를 자이렘 후속약물로 육성하겠다는 전략이다. 대웅 파트너사인 에볼루스는 규모는 작지만 에볼루스의 최대주주인 알페온이 미국미용성형학회 회원들이 출자로 설립됐고, 미용성형업계 경험이 풍부한엘러간 출신의 임원진을 대표이사(CEO)와 최고마케팅책임자(CMO) 등으로 영입한 점이 경쟁력으로 평가받는다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 정부의 발사르탄 손해배상 청구를 거부하고 법적대응을 나서겠다는 분위기가 확산되고 있다. 손해배상 규모가 큰 제약사 20여곳이 소송전을 벌일 전망이다. 라니티딘제제의 불순물 검출로 추가 손실이 커지면서 정부 조치에 대해 법정에서 시시비비를 가려보겠다는 기류가 거세지는 모습이다. 3일 업계에 따르면 지난 2일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 발사르탄 손해배상 청구 대상 업체들이 긴급 회동을 가졌다. 국민건강보험공단으로부터 구상금 고지서를 받은 제약사 중 20여개사의 실무자들이 향후 법적대응 절차 등 대책을 논의했다. 이와 관련 건보공단은 지난 1일 제약사 69곳을 대상으로 21억원 규모의 구상금 고지서를 발송했다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 건보공단은 “구상금이나 민사상 부당이득금은 이의신청 대상이 아니므로 공단의 결정에 불복할 경우에는 민사상 절차에 따라 법원에 소를 제기하겠다”라고 고지서에 명시했다. 손해배상 청구 대상 제약사의 선택지는 두 가지다. 청구된 구상금을 기한 내 납부하거나, 구상금을 내지 않고 건보공단과 소송전에 돌입하는 경우다. 이날 제약바이오협회에 모인 제약사들은 구상금을 내지 않고 공동으로 법적대응을 모색하자는 공감대를 형성했다. 구상금 규모가 큰 업체들을 중심으로 회의에 참석했다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구됐다. 구상금 청구 규모가 소액인 업체들의 경우 소송 진행보다는 구상금 납부를 선택할 가능성이 높을 것으로 관측된다. 회의에서는 구상금 규모가 큰 업체 중 5개사를 간사로 선정하고 향후 소통의 창구로 활용하자는데 의견을 모았다. 현재 법무법인 1곳이 적극적으로 소송을 독려하고 있는데, 소송에 관심을 보이는 다른 대형 법무법인을 대상으로 대응 논리를 논의해보자는 의견도 나왔다. 제약사들은 정부의 손해배상 청구를 납득할 수 없다는 입장이다. 정부의 규격기준을 모두 준수한 상황에서 불거진 예상치 못한 사건이라는 이유에서다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. 불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계 주장이다. 최종적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 드러나지 않았다는 점도 제약사가 거세게 반발하는 배경이다. 업계에서는 정부의 무리한 발사르탄 대처로 제약사들의 손실이 커졌다며 정부를 상대로 손해배상 소송을 제기해야하는 것 아니냐는 강경한 입장도 제기되는 상황이다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 얘기다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 최근 라니티딘제제에서도 NDMA가 검출되면서 전 제품의 판매중지가 결정되면서 제약사들의 발사르탄 구상금 납부 거부 분위기가 확산된 것으로 분석된다. 향후 라니티딘 후속조치로 손해배상 청구가 제기될 수 있어 유사사례가 발생할 때마다 손해배상을 해야하는 전례를 만들지 않겠다는 위기감이 크다. 니자티딘과 같은 유사 약물의 NDMA 검출 가능성도 제기되는 상황이다. 실제로 제약바이오협회 회의에 참석하지 않은 업체 중 상당수도 소송 합류 의사를 건넨 것으로 알려져 30곳 이상이 구상금 납부 거부에 동참할 가능성이 제기된다. 회의에 참석한 제약사 한 관계자는 “라니티딘제제의 판매중지와 회수조치 이후 발사르탄 구상금을 낼 수 없다는 기류가 커졌다”면서 “유사사례가 재발할 때마다 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 소송을 진행해야겠다는 의견이 많다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD에 근무중이던 한 영업부 지부장이 스스로 목숨을 끊는 안타까운 일이 발생했다. 관련업계에 따르면 사망한 직원은 지난 1일 유서와 함께 자택에서 숨진채 발견됐다. 고인은 MSD 영업부서에서 20년 넘게 근무해 왔다. MSD 관계자는 이와 관련 "우리 임직원들은 모두 뜻하지 못한 비보에 큰 충격을 받았고 깊은 슬픔에 빠진 상태이다. 회사는 무엇보다 힘든 시간을 겪고 있는 고인의 가족에게 위로와 필요한 지원을 하기 위해 노력할 것이며, 고인과 가까운 동료들, 팀원들 그리고 충격을 받은 많은 직원들의 안정을 돕기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.