[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 지난 3분기 영업이익이 203억원으로 전년동기대비 3.7% 감소했다고 1일 공시했다. 매출액은 2805억원으로 전년보다 19.4% 증가했고 당기순이익은 147억원으로 8.4% 늘었다. 3분기 누계 영업이익은 556억원으로 전년동기보다 4.9% 줄었고 매출액은 7808억원으로 13.1% 늘었다. 이 추세라면 올해 창립 이후 처음으로 연 매출 1조원 돌파가 유력하다. 최근 매출 증가세가 올해에도 지속했다. 종근당의 올해 3분기 매출은 3년 전인 2016년 3분기 1497억원보다 2배 가까이 상승했다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다. 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 전년보다 14.8% 증가한 526억원어치 처방되며 회사 간판제품으로 자리매김했다. 종근당글리아티린은 글리아티린의 원 개발사 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 제품이다. 고지혈증치료제 리피로우(338억원), 고혈압복합제 텔미누보(285억원), 관절염치료제 이모튼(263억원), 고혈압치료제 딜라트렌(261억원) 등이 성장을 주도했다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에(142억원)는 메트포르민 복합제 듀비메트(10억원)과 함께 3분기까지 150억원 이상의 처방액을 기록했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에는 발매 첫해인 2014년 66억원의 원외 처방실적을 기록하며 존재감을 알리기 시작했다. 2015년 120억원의 처방실적으로 종근당이 배출한 신약 중 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했다. 2016년 164억원, 2017년 171억원으로 영향력을 확대했고 올해에도 처방실적의 상승세를 이어갔다. 도입신약도 종근당의 최근 실적 상승세의 원동력으로 꼽힌다. 종근당은 최근 들어 다국적제약사의 신약 판권 확보에 적극적인 행보를 보이고 있다. 종근당은 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 5개 제품 모두 기존에는 대웅제약이 판매했다. 2017년에는 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 지난해에는 잘라틴PF점안액, 아리셉트, 인플루엔자 듀오 등의 판매계약을 맺었다. 올해 들어 CJ헬스케어의 신약 케이캡의 공동판매를 시작했고 최근에는 알보젠과 비만치료 신약 큐시미아의 판매계약도 체결했다. 종근당이 판매하는 도입신약의 성적표도 좋은 편이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 당뇨치료제 ‘자누비아’(212억원)·‘자누메트’(345억원)·'자누메트XR‘(210억원), 고지혈증치료제 ’바이토린‘(117억원)과 ’아토젯‘(280억원) 등 MSD로부터 도입한 5개 제품은 3분기 누계 1164억원 이상의 처방실적을 합작했다. 이중 고지혈증복합제 아토젯은 전년동기대비 92.9%의 성장률을 기록했다. 케이캡은 지난 3월 발매 이후 9월까지 7개월동안 153억원의 원외처방액을 기록하며 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 발매 첫달 15억원어치 처방된 후 매달 20억원 안팍의 처방실적을 유지 중이다. 지난달 원외처방액은 27억원을 넘어섰다. 현 추세대로라면 발매 첫해 매출 200억원 돌파가 가능할 전망이다. 종근당 관계자는 “기존제품과 제휴품목의 동반 성장으로 매출이 증가했다"면서 “활발한 R&D와 적극적인 특허전략으로 시장 경쟁력이 높은 신제품을 지속적으로 내놓을 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '입랜스', '버제니오'에 이어 세번째 CDK4/6억제제 '키스칼리'가 시장 진입을 예고했다. 지난달 30일 노바티스는 키스칼리(리보시클립)가 폐경 전& 8729;후 HR+/HER2-(호르몬수용체(HR) 양성, 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다. 이에 따라 현재 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 병용요법을 놓고 보험급여 절차를 진행중인 입랜스와 버제니오의 경쟁에 또 다른 변수가 발생하게 됐다. 키스칼리의 이번 승인은 키스칼리의 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 등의 임상적 효능을 입증한 임상 연구 결과에 따른 것이다. 3상 임상연구인 MONALEESA-7에서 폐경 전 또는 폐경 이행기 HR+/HER2- 진행성& 8729;전이성 유방암 환자의 1차 치료에서, 기존 내분비요법의 단독 투여 대비 키스칼리·내분비요법(난소 기능 억제제와 아로마타제억제제 병용) 투여가 환자의 생존기간을 연장한다는 것을 입증했다. 임석아 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "MONALEESA-7은 아시아 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 임상연구로, 본 연구에 아시아 환자가 전체 환자 중 약 30% 등록된 것은 아시아 지역에서 폐경 전 유방암의 새로운 치료법에 대한 필요성이 특히 컸다는 점을 반영한다"고 설명했다. 또한 폐경 후 여성의 경우 MONALEESA-3 3상 임상연구를 통해 진행성& 8729;전이성 유방암의 1차치료제로서 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 기존 내분비요법 단독 투여 대비 키스칼리·풀베스트란트 병용 투여 시 치료 효과가 높다는 것과 생존기간의 연장을 입증했다. 키스칼리의 권장 용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 600mg(200mg 3정)을 21일 간 연속 경구투여하고 7일간 휴약 한다. 음식과 함께 또는 무관하게 복용할 수 있으며 매일 대략의 정해진 시간대에 복용하도록 한다. 한편 입랜스와 버제니오는 모두 파슬로덱스 병용요법을 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했으며 약제급여평가위원회를 앞두고 있다. 해당 급여에 대한 두 인산화효소(CDK4/6)억제제의 출발점은 같다. 그러나 상황은 다르다. 입랜스는 2017년 11월 이미 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형을 통해 1차요법(레트로졸 병용)으로 등재가 이뤄진 상태에서 급여 확대 절차를 진행한다. 버제니오의 경우 신규 등재를 노린다. 이 약은 2차요법 뿐 아니라, 아로마타제억제제와 병용하는 1차요법에 대한 급여 역시 동시에 신청했다. 정황상, 갓 상용화가 이뤄진 버제니오도 선택지는 RSA밖에 없다. 후발약제의 RSA 진입이 현재로썬 불가능하고 적응증을 보더라도 폐경 상태와 관계 없이 이전에 치료를 했음에도 진행된 환자, 즉 와 파슬로덱스 병용요법 대상 환자수가 많기 때문에 릴리는 아직 등재된 약이 없는 '2차요법' 적응증을 내세울 가능성이 높다. 이는 키스칼리도 크게 다르지 않을 것으로 판단된다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 28억원으로 전년동기대비 65.2% 줄었다고 1일 공시했다. 매출액은 2425억원으로 전년보다 4.5% 늘었고 당기순이익은 3억원을 기록했다. 라니티딘 함유 제품의 판매금지로 수익성이 악화했다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출되면서 지난 9월말 전 제품의 판매중지를 결정했다. 제약사들은 라니티딘제제의 회수를 진행 중이다. 대웅제약의 간판 항궤양제 알비스와 알비스디가 라니티딘 함유 제품이다. 알비스와 알비스디는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성됐다. 메디톡스와 공방을 벌이고 있는 균주 도용 논란으로 소송비용이 발생하면서 수익성이 악화했다. 회사 측은 “나보타 소송비용과 알비스 회수 비용 반영 등 150억원 이상의 비경상적 비용이 발생해 영업이익이 감소했다”면서도 “이러한 요인을 제외하면 전년동기 대비 2배 이상의 영업이익 성장세를 기록했다”라고 말했다. 전문의약품과 일반의약품의 고른 성장과 보툴리눔독소제제 나보타의 미국 수출로 안정적인 매출 성장세를 나타냈다. 전문의약품 부문은 전년 동기 1667억원에서 4.9% 성장한 1749억의 매출을 기록했다. 릭시아나,크레스토, 포시가 등의 주요 도입품목과 우루사, 다이아벡스등 기존 주력 제품 실적 향상이 매출상승에 기여했다. 나보타는미국 시장 매출이본격화 되면서 전년 동기 24억원에서 247% 성장한 83억원의 매출액을 달성했다. 일반의약품(OTC) 부문은 전년 동기 231억원에서 21.7% 성장한 281억원의 매출을 기록했다. 주력 품목인우루사, 임팩타민 등이 꾸준한 판매증가세를 보였다. 대웅제약 관계자는 “미국에 이어 캐나다에 진출한 나보타의 북미 시장 공략이 본격화됐다”라면서 “내년 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽으로 본격적인 진출이 시작되면 중장기적으로 수익성 개선을 통한 이익 성장이 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 최근 세포치료 연구에 특화된 국내 바이오기업 에스엘바이오젠에 전략적 투자를 단행한 것으로 확인됐다. 지난달 31일 유한양행이 공개한 3분기 경영실적 자료에 따르면 이 회사는 지난 9월 비상장기업인 에스엘바이젠에 30억원 규모의 자금을 투자했다. 에스엘바이젠은 2006년 설립된 신약 연구개발기업이다. 2016년 바이오디언에서 에스엔바이젠으로 상호를 변경했다. 바이오디언과 에스엘바이젠 사외이사로 있던 이옥희 대표이사직을 맡고, 성영철 전 제넥신 회장과 미래에셋자산운용 대표이사 출신의 구재상 케이클라비스자산운용 대표와 유욱준 한국과학기술한림원 총괄부원장이 이사진으로 포진하고 있다. CAR(Chimeric Antigen Receptor) 단백질을 자연살해세포(NK세포)에 발현시켜 암세포를 잘 공격하게 만든 CAR-NK 유전자치료제 SK-K10과 중간엽 줄기세포기술을 활용한 SL-BM03 등을 대표 파이프라인으로 보유한다. 유한양행은 에스엘바이젠과 협력을 통해 줄기세포와 면역치료제 분야 신약 파이프라인을 확충한다는 계획이다. 유한양행은 올해에도 바이오벤처 투자 확대를 지속하고 있다. 지난 3월 치과용네트워크플랫폼을 갖추고 있는 메디파트너에 30억원 투자를 시작으로 6월에는 인공지능(AI) 기반 신약개발업체 신테카바이오와 뇌질환 치료제 개발 업체 아임뉴런바이오사이언스에 각각 50억원과 60억원을 투자했다. 3분기 들어서는 에스엘바이젠과 협력 외에도 지난 7월 유한양행 중앙연구소장 출신의 남수연 박사가 설립한 지아이이노베이션에 60억원을 투자하면서 공동 신약개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 유한양행의 적극적인 바이오벤처 투자행보는 기술수출 성과의 일등공신으로 평가받는다. 유한양행이 지난해 말 얀센바이오텍에 기술이전한 항암제 '레이저티닙'은 국내 신약개발기업 오스코텍과 미국 자회사 제노스코의 공동개발 성과다. 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크 신약후보물질 'YH14618' 역시 엔솔바이오사이언스로부터 도입했다. 베링거인겔하임에 기술수출한 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보물질에는 제넥신의 약효지속기술(HyFc)이 접목됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자엠에스가 첫 기관투자자를 유치했다. 허일섭(66) 녹십자 회장이 계열사 녹십자엠에스 유상증자 과정에서 배정받은 신주인수권을 9개 기관에 매각하는 '묘수'를 통해서다. 허 회장은 안은억 녹십자엠에스 대표에서도 일부 신주인수권을 양도했다. 현재 주주구성상 기관투자자가 없는 녹십자엠에스 지분구조를 개선하고 안은억 대표의 책임경영을 실현하기 위한 목적이다. 증자전 최대주주 및 특수관계자가 65% 수준에 달해 유통물량이 적었던 녹십자엠에스는 유통주식수 증가로 주식거래 활성화 효과도 거둘 수 있게 됐다. 기관투자자 확보로 향후 있을지 모를 자금 조달에도 사전 스킨십을 쌓을 수 있게 됐다. 1일 업계에 따르면, 녹십자엠에스는 오는 6~7일 1150만주 신주를 발행하는 유상증자를 실시한다. 주주배정후 실권주 일반공모 방식이다. 녹십자엠에스 최대주주는 핵심 계열사 녹십자다. 41.85% 지분율로 402만4708주를 쥐고 있다. 2대주주는 허일섭 녹십자 회장으로 지분율은 17.19%(164만3520주)다. 허 회장이 배정받은 신주인수권 증서수량은 193만6022주다. 허일섭의 신주인수권 양도 '기막힌 한 수' 허 회장은 10월 23일 193만6022주 중 135만6022주를 장외매도했다. 배정물량의 70% 수준이다. 허 회장의 신주인수권 매도 이유는 기관투자자 유치를 위해서다. 녹십자엠에스는 현재 주주구성상 기관투자자가 없다. 기관 확보는 향후 자금조달 등의 이점을 제공해준다. 장내 매도가 아닌 장외거래를 택한 이유도 기관투자자 확보 때문이다. 허 회장의 기관 대상 양도물량은 약 136만주로 장내매매시 상당한 매도물량으로 여겨질 수 있다. 이 경우 신주인수권 가격이 하락해 일반 구주주의 신주인수권거래에 영향을 줄 수 있다. 특히 장내매매시 매수자가 확정되지 않아 기관투자자 유치의 목적에 맞지 않을 수 있다. 증자 후 허 회장 지분율은 10.53% 정도로 증자전 17.09%보다 축소된다. 다만 최대주주 녹십자는 유증에 배정전액 참여할 예정이어서 증자 후 최대주주 및 특수관계인 지분율은 50% 수준이 된다. 증자 전 63.29%보다는 줄어드나 경영권 방어 등에는 문제가 없다. 오히려 주식거래가 활성화되는 효과를 거둘 수 있다. 최대주주 및 특수관계인 지분율이 축소되면서 유동주식수가 늘어나기 때문이다. 사실상 묶여 있는 유통주식이 유동주식으로 풀리게 된 셈이다. 유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한 분으로 보면 된다. 증자 후 기관투자자 지분율은 7% 정도로 파악된다. 현재 거래내역상 9개의 기관투자자가 양수한 신주인수권으로 추정할 때 기관투자자는 144만주로 증자 후 6.8%의 지분율이 된다. 허 회장은 10월 23일 기관 대상 매수 외에도 25일에는 녹십자엠에스 안은억 대표에게 4만주를 양도했다. 안 대표는 이전까지 회사 주식이 없었다. 허 회장의 신주인수권 양도가 기관투자자 확보는 물론 대표의 책임 경영까지 잡는 묘수가 된 셈이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난달 31일 엘타워컨벤션에서 한국보건산업진흥원 주최로 개최된 '2019 보건산업 성과 교류회'에서 우수 혁신형 제약 기업으로 선정돼 보건복지부장관상과 한국보건산업진흥원장상을 수상했다. 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔톡신 제제가 아시아 최초로 미국, 유럽 등 선진국 허가를 완료했고 80개국 이상 글로벌 수출 계약을 이뤄낸 성과로 국내 제약산업의 글로벌 위상을 높인 점 등을 인정 받았다. 또한 올해 주요 신약 파이프라인을 비롯한 임상 진행 건수가 창립 이래 최고를 달성하는 등 다양한 혁신 신약 개발을 통해 국민 보건 향상 및 제약산업 발전에 기여한 점을 높이 평가받아 보건복지부장관상을 수상했다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 매년 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 혁신형 제약 기업과 유공자를 선정하여 포상한다. 우수한 혁신형 제약기업에게 수여되는 보건복지부장관 표창에 이어서 해외 수출과 의약품 연구개발 부문에서의 공로로 제약산업 발전에 이바지한 혁신형 제약기업의 관계자에게도 한국보건산업진흥원장상을 수여되었다. 이번 행사에서 자체 개발 보툴리눔톡신 제제의 선진국 판매 허가, 글로벌 시장 진출을 통해 국내 제약산업의 글로벌 위상을 높인 점을 인정받은 박성수 대웅제약 나보타사업본부장과 신약 파이프라인 확대로 연구개발 경쟁력 강화에 기여한 박준석 대웅제약 신약센터장이 한국보건산업진흥원장상을 수상하였다. 전승호 대웅제약 사장은 “이번 수상을 통해 나보타를 비롯한 자사 우수의약품 해외 수출과 다양한 신약 파이프라인 연구개발 성과를 인정받아 기쁘다"며 "대웅제약은 넥스트 나보타(NEXT NABOTA)’를 개발하기 위해, 차별화된 기술력과 오픈 콜라보레이션의 활성화로 연구개발 파이프라인 및 연구 역량 강화에 더욱 매진할 것"이라고 밝혔다.