[데일리팜=안경진 기자] "술자리에서 감정이 격해졌던 점은 인정한다. 반성하고 있다. 하지만 사적으로 발생한 상황을 빌미로 노동조합을 무력화하려는 행위는 좌시할 수 없다. " 김영북 한국민주제약노동조합 한국다케다제약지부장이 회사의 해고조치에 대해 직접 입을 열었다. 김 지부장은 지난달 30일 회사로부터 해고통보를 받았다. 다케다 직원들이 동석한 회식자리에서 특정 사업부를 총괄하는 임원과 언쟁을 벌이면서 정신적 상해를 입혔다는 사유다. 사건은 2개월 전으로 거슬러 올라간다. 김 지부장에 따르면 지난 6월 한국다케다제약에서는 공식 절차를 통해 타 부서 이전이 확정된 직원의 인사발령을 기존 부서장이 일방적으로 무산시킨 사례가 있었다. 얼마 후 김 지부장은 퇴근 후 회식자리에서 해당 부서장에게 부당한 처사임을 따져물었다. 그 과정에서 상호간 고성이 오갔고, 회사가 문제제기 방식을 문제삼아 2개월간 대기발령 조치를 내렸고, 지난달 징계위원회를 열어 해고조치를 내렸다는 것이다. 김 지부장은 한국다케다제약 노동조합이 처음 출범할 때부터 6년째 지부장을 맡아오고 있다. 올해부턴 다케다를 비롯해 20개 지부가 가입돼 있는 한국민주제약노조 제4대 위원장으로 활동 중이다. 김 지부장은 지부장으로서 조합원의 부당한 인사조치를 항의하려는 취지였을 뿐, 해고사유에 해당하는 문제 행위가 없었다고 주장한다. 해고사유에 해당하지 않음이 자명함에도 불구하고 회사가 노동조합을 흔들고 한국다케다제약지부를 무력화하기 위해 무리하게 해고조치를 강행했다는 판단이다. 이와 관련 회사 측은 "사규에 의해 처리된 조치로 개인정보 누설에 해당하기 때문에 구체적인 사항은 밝힐 수 없다"며 말을 아꼈다. 한국다케다제약은 지난해 본사 차원의 인수합병(M&A) 계약 체결 이후 샤이어코리아와 법인통합 절차를 진행하는 과정에서 노사갈등이 격화해왔다. 피인수기업인 샤이어코리아 문희석 대표가 통합법인장으로 선임되고 조직개편을 추진하는 가운데 양사 직원들 처우에 대한 형평성 논란이 불거졌고, 사업부 매각 관련 이슈가 직원들 사이에 확산하면서 내부 혼란이 가중되는 상황이다. 민주제약노조 역시 이번 조치가 제약노조 전체에 대한 탄압이라 보고, 이를 저지하는 데 힘을 보태기로 했다. 김 지부장의 해고 관련 재심의가 예정된 7일 오전 서울 강남구 소재의 한국다케다제약 본사 정문에서 대규모 집회를 연다는 계획이다. 김 지부장은 "이번 해고조치는 명백한 노동탄압이다. 향후 진행될 사업부 매각과 구조조정을 고려해 노동조합의 힘을 약화시키려는 의도가 깔려있다고도 해석된다"며 "노동권을 사수하기 위해서라도 사측의 부당해고에 맞서 끝까지 싸우겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당고촌재단은 최근 인도 하이데라바드 트라이덴트호텔에서 제14회 고촌상(KochonPrize) 시상식을 가졌다고 4일 밝혔다. 고촌상은 종근당 창업주인 고 고촌 이종근 회장이 1973년 설립한 종근당고촌재단과 유엔연구사업소 산하 결핵퇴치 국제협력사업단이 세계 결핵과 에이즈 퇴치에 기여한 개인이나 단체를 후원하기 위해 2005년 공동 제정했다. 매년 전문가로 구성된 선정위원회의 심사를 통해 수상자를 선정해 상금 포함 총 10만달러를 지원한다. 올해 고촌상은 케냐의 NGO단체인 ‘HIV/에이즈관련 케냐 법·윤리 이슈 네트워크(KELIN, Kenya Legal & Ethical Issues Network on HIV and AIDS)’가 수상했다. 이 단체는 결핵약을 복용하지 않은 이유로 징역형을 선고받은 결핵 환자들의 감옥 내 부당한 처우와 인권침해에 관련된 소송에서 승소해 감염자들의 인권 보호에 앞장서고 주변국이 활용할 수 있는 법적 선례를 남겼다. 또 케냐 내 결핵 퇴치를 위한 정책 입안 과정에서 주도적인 역할을 수행하고 보건 관계자와 지역사회 구성원들을 대상으로 교육을 진행하는 등 결핵환자의 인권 향상에 기여한 업적을 인정받아 수상자로 선정됐다. 김두현 종근당고촌재단 이사장은 “올해는 결핵퇴치를 위해 평생을 헌신한 종근당 창업주 이종근회장의 탄생 100주년되는 해”라며 “올해 수상자들이 이 회장의 숭고한 정신을 계승해 앞으로도 결핵 환자들의 인권보호와 인식개선에 앞장서달라”고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK플라즈마가 면역글로불린 제제 라인업을 강화한다. SK플라즈마 면역글로불린제제(IVIG-SN) '리브감마에스앤주 10g'을 11월 1일부터 출시한다고 밝혔다. SK리브감마에스앤주 10g은 기존 자사 제품 대비 주성분 용량을 4배로 늘린 대용량 제품이다. 이에 사용 횟수 역시 기존 대비 4분의 1로 줄었다. 약가는 2.5g 용량의 18% 낮아졌다. SK리브감마에스앤주는 저·무감마글로불린혈증, 갈랑바레증후군(GBS), 가와사키병 등 적응증을 가지고 있다. 적십자 분기 감사 자료에 따르면 2018년 국내 면역 글로불린 시장 규모는 400억 규모다. 2014년 부터 매년 6%씩 성장하고 있다. SK플라즈마 김윤호 대표는 "대용량 10g 리브감마에스앤주 출시로 5가지 용량별 제품 라인업을 갖추게 됐다"며 "사용 편의성 개선과 가격 경쟁력을 기반으로 마케팅에 나설 것"이라고 말했다. 한편 SK리브감마에스앤주 2.5g은 지난 9월 남미 최대 혈액제제 시장 브라질에 2020년 면역글로불린 공급자로 선정됐다. 수주 금액은 2000만 달러로 회사 설립 이래 최대 규모다. SK리브감마에스앤주는 경북 안동 바이오산업단지에 위치한 SK플라즈마 신공장에서 생산된다. 지난해 10월부터 본격 가동됐고 연 60만 리터 규모의 최첨단 혈액제제 생산시설이다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오산업을 국가 신성장동력으로 육성하겠다던 정부 기조와는 반대로 보건복지부의 약가정책이 삭감위주로 선회해 국산 개량신약 개발이 크게 위축될 것으로 예상된다. 제약바이오산업 육성에 앞장서겠다는 정부가 올해 7월 2일 행정 예고한 ‘제네릭 약가제도 개편방안’에 따라 개량신약의 기존 약가 가산을 대폭 제한키로 했기 때문이다. 이와 관련해 지난 달 국정감사에서 국회 보건복지위원회 위원들은 입을 모아 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편안을 지적하기도 했다. 개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효능 증대, 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술의 진보성 등을 입증한 의약품이다. 이는 신약개발 인프라가 부족한 국내 제약기업이 R&D 역량을 키우는 중간 단계로, 개량신약으로 얻은 수익은 연구개발 캐시카우는 물론 신약개발로 가기 위한 디딤돌 성격이 강하다. 아울러 환자 복용편의성을 높이고 여러 약을 복용하는 것보다 재정 절감 효과가 있다. 특히 신약보다 성공확률이 높은 반면 개발비용/기간이 짧아 해외에서도 주목받고 있다. 영국 아스트라제네카도 위염치료제 개량신약 넥시움으로 글로벌 30위권에서 10위권으로 단숨에 도약했고, 미국 역시 최근 10년 간 허가 신약 중 개량신약 비중이 70%에 달함은 좋은 실례다. 문제는 제약산업을 미래주력산업으로 육성하겠다는 뜻을 공식화한 정부가 산업발전의 동력이 되고 있는 개량신약을 제네릭과 동일 취급해 약가인하에 나서고 있다는 점이다. 기존의 경우 제네릭이 등재되면 최초 1년간 가산을 부여하고, 해당 성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간이 지속적으로 유지됐다. 그러나 2020년 7월 시행 예정인 보건복지부의 약가제도 개편방안에 따르면 제네릭 등재 후 최초 1년, 이후 동일성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간은 최대 2년까지만 유지된다. 여기에 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다. 제한이 없던 약가 가산 기간이 최대 5년으로 축소된 것. 문제는 이 같은 약가인하를 골자로 한 제도개편안이 개량신약까지 동일하게 적용된다는 점이다. 이에 대해 보건복지부 국정감사에서 오제세 더불어민주당 의원은 “개량신약을 통해 제약산업을 발전시키려 하는데 약가를 인하해 제약사로 하여금 신약개발을 줄이려 한다는 불만을 낳고 있다”며 “정부가 약가인하에 중점을 두고 개량신약을 제네릭과 같이 취급하는데 우대정책이 필요할 것”이라고 지적했다. 남인순 더불어민주당 의원도 “제네릭 약가제도 개편이 개량신약 개발을 위축시킬 것”이라며 “약가를 제네릭과 동일하게 인하하는 것은 제약바이오헬스산업을 집중 육성하겠다는 정부 전략과도 배치된다”고 주장했다. 김명연 자유한국당 의원도 건강보험심사평가원 국정감사 서면질의에서 '약가제도 개편 시 개량신약 개발에 악영향을 줄 수 있다'고 우려했다. 이 같은 여·야 의원과 산업계 우려에도 불구, 약가가산 변경안은 강행 될 것으로 우려되고 있다. 한국신약개발연구조합에 따르면 25개 기업에서 168개의 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다. 개량신약을 가장 많이 보유하고 있는 기업은 한국유나티드제약과 종근당이 각각 22개, 한국콜마 14개, 보령제약 14 등이다. 만약 제네릭 약가제도 개편안이 원안대로 시행된다면 복합제 개발 제약사들은 향후 기존과 같은 약가가산 혜택이 불투명해져 R&D 투자가 위축될 것으로 전망된다.

[데일리팜=안경진 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 바이오신약 '에페글레나타이드' 개발 계획을 구체화했다. 한미약품과 공동진행 중인 에페글레나타이드의 3상임상 프로그램 5건을 완료하고, 2021년 미국식품의약국(FDA) 허가를 추진한다는 목표다. 사노피는 임상단계에 진입한 당뇨병 파이프라인으로 에페글레나타이드와 속효성인슐린 2종만을 남겨뒀다. 주력 파이프라인이던 '진퀴스타'의 권리반환에 이어 1상임상 단계의 GLP-1 기반 삼중작용제 개발도 중단하기로 결정했다. 사노피의 연구개발(R&D) 프로젝트 중 당뇨병 치료제 비중이 대폭 줄어들면서 에페글레나타이드 후기 임상 결과에 대한 기대치도 한층 높아졌다. ◆임상단계 R&D 프로그램 85건...당뇨병 파이프라인은 '2개' 한미약품의 파트너사 사노피는 지난달 31일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고 3분기 경영실적과 연구개발(R&D) 계획을 소개했다. 사노피는 임상단계에 진입한 R&D 파이프라인 85개를 보유한다. 그 중 당뇨병 파이프라인은 유럽의약품청(EMA) 허가절차를 밟고 있는 속효성인슐린 후보물질 SAR341402과 2상임상 단계의 에페글레나타이드 2종에 불과하다. 사노피 경영진은 1상임상에 착수한 것으로 알려진 SAR441255가 지난 2분기 이후 파이프라인에서 제외됐다고 밝혔다. 다만 구체적인 개발중단 사유는 공개하지 않았다. SAR441255는 GLP-1과 GIP, 글루카곤(GCG) 등 3가지 수용체를 동시에 활성화시키는 삼중작용제다. 사노피 측은 올해 초 GLP-1/GCG 이중작용제 2종(SAR425899, SAR438335) 개발을 중단하는 대신, GLP-1 기반 삼중작용제 개발에 집중하겠다고 선언한 바 있다. 지난 7월 콘퍼런스콜에서 비만한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 SAR441255의 가능성을 평가하는 1상임상에 착수했다고 발표한지 3개월만에 입장을 바꾼 셈이다. 이번 결정으로 심혈관질환, 당뇨병 치료제 등 프라이머리케어 사업부의 R&D 파이프라인 비중은 더욱 줄었다. 사노피의 임상단계 파이프라인은 ▲면역, 염증질환(18개) ▲암(28개) ▲희귀질환(7개) ▲희귀혈액질환(8개) ▲신경계질환(8개) ▲당뇨병(2개) ▲심혈관질환(2개) ▲백신(12개) 등으로 암, 희귀질환, 면역질환 비중이 높다. ◆사노피, 에페글레나타이드 3상임상 계획 첫 공개 에페글레나타이드는 사노피의 혹독한 R&D 구조조정에서 살아남았다. 사노피가 2년 이내 신약허가신청(NDA)을 목표하는 파이프라인 5종 중 유일한 당뇨병 파이프라인이다. 이날 사노피 경영진은 다가오는 2021년에 에페글레나타이드의 허가신청이 가능하다고 내다봤다. 지난 콘퍼런스콜에서 언급한 시점과 동일하다. 현재 진행 중인 에페글레나타이드 관련 3상임상 5건의 연구 규모와 디자인을 구체화하면서 개발 의지를 드러냈다. 사노피가 에페글레나타이드를 도입한 이후 공식석상에서 3상임상시험의 세부 계획을 공개한 첫 사례다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다. 사노피는 에페글레나타이드 관련 AMPLITUDE 임상시험프로젝트 5건을 동시 가동 중이다. 2017년 말 가장 먼저 식이요법과 운동으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 3상임상에 착수했다. 2018년에는 ▲심혈관계 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O ▲주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 에페글레나타이드를 비교하는 AMPLITUDE-D 등 2건의 3상임상시험을 시작했다. 올해는 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 AMPLITUDE-L ▲메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 AMPLITUDE-S 등 2건이 피험자모집을 시작하면서 당초 예정됐던 5건의 3상임상시험 모두 진전을 보였다. 5건의 목표피험자수는 총 6400명에 육박한다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 지난달 기준 2건의 3상임상시험이 피험자모집을 마치면서 순항을 나타냈다. ◆GLP-1 당뇨약 개발경쟁 격화...에페글레나타이드 향방 '촉각' 업계에서는 에페글레나타이드의 3상임상 진행경과에 높은 관심을 표한다. 에페글레나타이드와 같은 기전으로 작용하는 GLP-1 유사체 개발 경쟁이 갈수록 치열해지고 시장환경이 급변하면서 사노피의 개발 지속성에도 영향을 끼칠 수 있다는 관측이다. 실제 사노피는 지난 2015년 렉시콘에 거금을 주고 도입한 SGLT-1/2 이중저해제 '진퀴스타(소타글리플로진)'의 권리를 반환했다. 지난 9월에는 경쟁사 노보노디스크가 피하주사 제형의 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'을 경구용으로 전환한 '리벨서스'의 FDA 허가를 받으면서 연내 시장진입이 예고된 상태다. 사노피 경영진이 올해 초까지 상업화 의지를 드러냈던 GLP-1 기반 삼중작용제 SAR441255 개발을 돌연 중단하면서 당뇨병 분야 투자에 더욱 신중해진 것 아니냐는 분석이 제기된다. 미국의 의약전문지 피어스파마는 "사노피가 당뇨, 비만치료제로 개발 중이던 GLP-1/GIP/GCG 작용제 SAR441255 개발을 중단했다"며 "일라이릴리가 지난해 GIP/GLP-1 이중작용제 LY3298176의 긍정적 데이터를 확보했고 노보노디스크와 한미약품 등 다수 업체들이 1상임상 단계의 GLP-1 기반 삼중작용제를 개발하고 있다는 점과 관련이 있어 보인다"라고 보도했다. 사노피는 지난 2015년 한미약품과 최초 계약 당시 에페글레나타이드와 지속형인슐린 등을 포함한 퀀텀프로젝트에 대해 최대 39억유로를 보장했다. 이듬해 12월 기술이전 과제 3개 중 1개를 반환하는 수정계약을 맺으면서 에페글레나타이드 연구비의 25%를 한미약품이 부담하는 조항을 포함시켰다. 이때 연구비 지급상한금을 1억5000만유로 설정했는데, 지난 6월 5000만유로를 감액하기로 변경한 바 있다. 사노피의 당뇨병 치료제 매출은 갈수록 줄어드는 추세다. 지난 3분기 사노피의 글로벌 매출액은 94억9900만유로(한화 약 12조4000억원)로 전년동기대비 1.1% 올랐다. 아토피피부염 신약 '듀피젠트(두필루맙)' 판매량이 급증하면서 스페셜티케어 사업부의 글로벌 매출이 20.6% 증가한 결과 실적상승이 가능했다. 반면 당뇨병 치료제와 심혈관질환 치료제를 판매하는 프라이머리케어사업부는 글로벌 매출이 5% 감소했다. 당뇨병 치료제 매출은 1년 전보다 18% 내려앉으면서 큰 타격을 입었다. 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO)는 "2017년 FDA 허가를 받은 인슐린제품 '애드멜로그' 표시가격(WAC)이 44% 감소하면서 미국 매출이 21.3% 줄었다. 또다른 인슐린 제품인 '투제오'의 유럽 판매증가로 유럽 매출은 3% 감소에 그쳤다"라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 제약사들이 지난 3분기에 수익성이 호전됐다. 신약 기술료 수익과 주력 사업의 선전 등의 요인으로 실적 회복세가 뚜렷했다. 한미약품과 종근당의 매출 상승세가 가장 두드러졌다. 3일 금융감독원에 따르면 유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당, 대웅제약 등 주요 대형제약사 9곳의 3분기 잠정 실적을 분석한 결과 6곳의 영업이익이 전년동기보다 상승했고, 매출액은 모두 성장세를 나타냈다. 3분기 누계 실적에서는 유한양행을 제외한 8곳의 매출이 지난해보다 확대됐고, 영업이익은 7곳이 증가세를 보였다. 지난 상반기까지 매출 정체와 수익성 악화를 겪은 것과 비교하면 다소 실적이 회복세를 나타냈다. ◆유한양행, 기술료 반영됐지만 수익성 저조...녹십자, 3분기 회복세 유한양행은 3분기에 신약 기술료로 수익성이 다소 회복됐지만 여전히 실적 부진을 지속하는 모습이다. 유한양행은 지난 3분기 연결재무제표 기준 영업이익이 33억원으로 전년동기 1억5200만원보다 큰 폭으로 뛰었다. 매출액은 3823억원으로 전년보다 1.0% 증가했다. 3분기 누계 영업이익은 40억원으로 지난해 같은 기간보다 90.5% 감소했고 매출액은 1조866억원으로 1.6% 줄었다. 유한양행은 3분기에만 총 76억원의 기술수출 계약금이 반영됐다. 베링거인겔하임(42억원), 얀센(18억원), 길리어드(16억원) 등으로부터 받은 계약금을 분할 인식했다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 맺었다. 이 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러를 지급받았다. 지난 1월에는 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질을 기술수출하면서 1500만달러의 계약금을 받았다. 지난 7월 베링거인겔하임과 NASH 치료 신약 후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 계약을 맺었다. 반환의무없는 계약금은 4000만달러(약 450억원)다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 유한양행의 기술료 수익이 반영되지 않았다면 3분기 누계 적자를 기록했을 것이란 추정이 나온다. 유한양행은 올해 3분기까지 신약 기술료를 포함한 라이선스 수익은 총 199억원에 달한다. 연구개발(R&D) 투자 확대가 수익성 악화 요인으로 작용했다. 유한양행의 3분기 누계 R&D 투자 규모는 973억원으로 전년동기보다 9.5% 늘었다. 가장 큰 매출 규모를 형성하는 전문의약품 매출이 3분기 누계 6942억원의 매출로 지난해 같은 기간 7456억원보다 6.9% 감소했다. 도입신약 중 특허만료로 약가인하와 제네릭 견제를 겪은 B형간염치료제 비리어드가 1164억원에서 766억원으로 34.2% 감소했다. 녹십자는 상반기보다 호전됐지만 여전히 실적 정체를 보이고 있다. 녹십자의 3분기 영업이익은 366억원으로 전년동기보다 30.6% 늘었고 매출은 3697억원으로 4.9% 상승했다. 상반기에 210억원의 영업이익을 기록한 것과 비교하면 수익성은 개선 흐름을 나타냈다. 녹십자의 3분기 누계 매출과 영업이익은 전년동기보다 각각 2.8%, 3.2% 증가했다. 녹십자 측은 “주력 사업의 성장과 효율적인 판매관리비 집행을 통해 매출 대비 수익지표가 대폭 호전됐다”라고 설명했다. 녹십자의 주력 사업인 백신 매출이 28.2%의 높은 내수 성장률을 나타냈다. 수익성이 높은 자체품목인 독감백신과 헌터라제 등이 각각 24.4%, 28.6%의 높은 성장세를 보였다. 다만 백신사업 중 수두박스의 부진이 아쉬운 대목이다. 녹십자의 수두바이러스백신 수두박스는 3분기 매출 38억원으로 전년보다 71.2% 감소했다. 3분기 누계 매출은 112억원으로 작년 같은 기간 475억원보다 큰 폭으로 감소했다. 녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)와 입찰을 통해 수두박스를 공급해왔다. 녹십자는 지난 2017년 초 PAHO의 입찰을 통해 2년간의 공급계약을 맺었다. 수두박스는 지난 2년간 1120억원의 매출을 올렸다. 하지만 PAHO의 올해 공급분 입찰이 지연되면서 녹십자의 수두박스 매출이 큰 폭으로 감소했다. ◆한미약품·종근당. 간판 의약품 호조로 매출 상승 주요 제약사 중 한미약품과 종근당이 가장 눈에 띄는 상승세를 보였다. 한미약품은 지난 3분기 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 16.0% 늘었고 매출액은 2657억원으로 전년보다 12.9% 증가했다. 한미약품은 3분기 누계 8107억원의 매출을 기록하면서 2년 연속 매출 1조원 돌파를 예약했다. 복합신약을 비롯한 자체개발 의약품이 성장세를 주도했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고혈압치료제 아모잘탄은 3분기 누계 전년동기보다 10.7% 증가한 548억원어치 처방됐다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 3분기까지 처방액 130억원을 기록하며 지난해 같은 기간보다 95.0% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 아모잘탄큐가 39억원의 원외 처방실적을 기록하며 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 총 717억원을 합작했다. 고지혈증복합제 로수젯이 3분기 누계 전년동기보다 33.4% 증가한 541억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 높은 성장세를 지속 중이다. 항궤양제 에소메졸은 지난해보다 22.9% 성장한 236억원어치 처방됐다. 고혈압치료제 아모디핀이 9월 누계 171억원의 처방실적을 나타냈다. 고지혈증복합제 로벨리토는 지난해보다 3.5% 감소했지만 3분기 누계 149억원의 처방실적을 기록하며 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 자체개발 의약품의 선전은 기술료 수익의 감소를 성공적으로 만회했다. 한미약품의 3분기 기술료 수익은 1000만원에 그쳤다. 지난 상반기에 기록한 기술료수익 159억원보다 크게 저조한 수준이다 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 지난 4월 제넨텍으로부터 유입된 계약금이 모두 회계에 반영됐고 5월부터 추가 계약금이 반영되지 않았다. 한미약품은 높은 자체개발 의약품의 비율로 원가율을 떨어뜨리면 수익성 개선도 이끌었다. 지난 3분기 한미약품의 상품매출은 249억원으로 전체 매출의 10%에도 못 미친다. 제품매출은 2359억원으로 상품매출의 10배에 육박한다. 통상적으로 다른 업체가 만든 완제품을 사들여 되파는 상품매출은 원가율이 높을 수 밖에 없다. 한미약품의 3분기 누계 매출 대비 영업이익률은 9.1%에 달했다. 종근당은 신약과 도입신약의 고른 활약을 보이며 주요 제약사 중 가장 높은 매출 성장률을 기록했다. 복합신약을 비롯한 자체개발 의약품의 선전이 돋보였다. 종근당은 지난 3분기 영업이익이 203억원으로 전년동기대비 3.7% 감소했지만 매출액은 2805억원으로 전년보다 19.4% 증가했다. 3분기 누계 영업이익은 556억원으로 전년동기보다 4.9% 줄었고 매출액은 7808억원으로 13.1% 늘었다. 이 추세라면 올해 창립 이후 처음으로 연 매출 1조원 돌파가 유력하다. 종근당은 영업이익이 지난해보다 다소 감소했지만 매출 대비 영업이익률이 7.2%로 경쟁업체보다 높은 수준을 기록했다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다. 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 전년보다 14.8% 증가한 526억원어치 처방되며 회사 간판제품으로 자리매김했다. 종근당글리아티린은 글리아티린의 원 개발사 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 제품이다. 고지혈증치료제 리피로우(338억원), 고혈압복합제 텔미누보(285억원), 관절염치료제 이모튼(263억원), 고혈압치료제 딜라트렌(261억원) 등이 성장을 주도했다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에(142억원)는 메트포르민 복합제 듀비메트(10억원)과 함께 3분기까지 150억원 이상의 처방액을 기록했다. 도입신약도 종근당의 최근 실적 상승세의 원동력으로 꼽힌다. 당뇨치료제 ‘자누비아’(212억원)·‘자누메트’(345억원)·'자누메트XR‘(210억원), 고지혈증치료제 ’바이토린‘(117억원)과 ’아토젯‘(280억원) 등 MSD로부터 도입한 5개 제품은 3분기 누계 1164억원 이상의 처방실적을 합작했다. 이중 고지혈증복합제 아토젯은 전년동기대비 92.9%의 성장률을 기록했다. 케이캡은 지난 3월 발매 이후 9월까지 7개월동안 153억원의 원외처방액을 기록하며 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 발매 첫달 15억원어치 처방된 후 매달 20억원 안팍의 처방실적을 유지 중이다. 지난달 원외처방액은 27억원을 넘어섰다. 현 추세대로라면 발매 첫해 매출 200억원 돌파가 가능할 전망이다. ◆대웅, 라니티딘 회수로 이익↓...동아, 기술료 효과로 실적 개선 대웅제약은 라니티딘제제의 불순물 검출에 따른 역풍을 맞았다. 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 28억원으로 전년동기대비 65.2% 줄었다. 매출액은 2425억원으로 전년보다 4.5% 늘었다. 라니티딘 함유 제품의 판매금지로 수익성이 악화했다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출되면서 지난 9월말 전 제품의 판매중지를 결정했다. 제약사들은 라니티딘제제의 회수를 진행 중이다. 대웅제약의 간판 항궤양제 알비스와 알비스디가 라니티딘 함유 제품이다. 알비스와 알비스디는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성됐다. 메디톡스와 공방을 벌이고 있는 균주 도용 논란으로 소송비용이 발생하면서 수익성이 악화했다. 회사 측은 “나보타 소송비용과 알비스 회수 비용 반영 등 150억원 이상의 비경상적 비용이 발생해 영업이익이 감소했다”면서도 “이러한 요인을 제외하면 전년동기 대비 2배 이상의 영업이익 성장세를 기록했다”라고 말했다. 대웅제약이 3분기에 일회성 비용 반영으로 영업이익이 크게 악화했지만 3분기 누계 성적표는 나쁘지 않다. 3분기 누계 매출 7440억원, 영업이익 301억원으로 전년대비 각각 8.4% 15.4% 상승했다. 동아에스티는 3분기 영업이익과 매출이 전년동기대비 각각 163.4%, 14.9% 늘었다. 3분기 누계 기준 매출은 6.3%, 영업이익은 33.7% 성장률을 기록했다. 기술수출 과제의 개발진척에 따른 일회성 기술료수익 유입으로 실적호전을 나타냈다. 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)와 기술이전 계약을 체결한 네스프 바이오시밀러 'DA-3880'가 지난 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받으면서 기술료수익(마일스톤)이 발생했다. 당뇨병치료제 '슈가논(DA-1229)'의 브라질 허가신청(NDA)과 남미 지역 발매로 인한 마일스톤 등이 반영되면서 60억원가량의 추가 수익이 잡혔다. 전문의약품 사업부문도 회복세를 보였다. 동아에스티의 3분기 전문의약품(ETC) 매출은 824억원으로 전년동기대비 5.6% 성장했다. 3분기 연속 분기매출 상승세를 지속하면서 2016년 2분기 이후 최대 규모를 실현했다. 슈가논과 슈가메트, 주블리아 등 신제품들이 상승세를 주도했다.

[데일리팜=이석준 기자] 발사르탄에 이어 최근 라니티딘 불순물 사태가 발생하면서 원료 안전성에 대한 우려가 커지고 있다. 식약처는 두 성분 모두 판매중지 조치를 내렸고 라니티딘과 같은 계열인 니자티딘도 검사를 진행중이다. 한국바이오켐제약은 최근 자사가 생산하고 공급하는 발사르탄 및 니자티딘에서 NDMA가 전혀 검출되지 않았다는 공식 입장을 냈다. 이번 검증은 의약품 안전성을 자체 확인하라는 식약처 권고에 따른 것이다. 분석 방법도 식약처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다. 데일리팜은 의약품 불순물 이슈가 제약업계 새로운 이슈로 부상한 가운데 국산 원료를 생산하고 공급하는 한국바이오켐제약 송원호 대표를 만나봤다. 한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약 관계사다. 다음은 송원호 대표와 일문일답. 한국바이오켐제약은 어떤 회사인가 2009년에 설립된 제약회사로서 30여종에 이르는 완제 및 원료의약품을 제조해 국내와 해외에 수출하고 있는 기업이다. 고품질 원료 생산과 공급을 최우선 과제로 노력하고 있다. 국내 원료 자급률 향상에도 힘쓰고 있다. 식약처가 라니티딘에 이어 니자티딘에서도 NDMA가 발생하는지 조사중이다. 니자티딘에서 NDMA 발생요인은 무엇인가 니자티딘은 발사르탄 경우와 유사하게 제조공정 중 사용되는 디메틸아민 및 촉매 때문에 발생한다. 또한 구조적으로 니자티딘 분자내에 디메틸아민을 포함하고 있어 분석과정 중 고온에서 분해산물로도 발생한다. 분석과정에서도 NDMA 발생이 가능한가 그렇다. 한국바이오켐제약은 라니티딘이 국내에서 NDMA 검출로 이슈화되면서 당사의 나자티딘에 대한 자체조사를 시작했다. 최초 당사가 보유한 GC-MS(기체크로마토그래프-질량분석기)를 이용해 분석을 진행했으나 기대한 값과는 다른 결과가 나왔다. 추가적인 분석을 통해 주입구 온도에 따른 NDMA 발생량 차이가 있다는 것을 알 수 있었다. 라니티딘도 동일하게 분석 과정에서 NDMA가 발생할 수 있다. 분석과정에서의 NDMA 발생가능성 문제는 어떻게 해결했는가 고온의 조건에서 분해되는 것을 파악한 후 NDMA 검출을 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 의뢰해 LC-MS/MS(액체크로마토그래프-질량분석기)를 이용했다. LC-MS/MS의 경우 시료에 대해 온도를 높이는 과정이 불필요하기 때문이다. 식약처가 권고한 기준이다. 케일럽 멀티랩에 의뢰한 니자티딘 분석결과는 어떠했는가 최근 3년간 제조한 여러 배치를 분석한 결과 NDMA가 불검출됐다. 니자티딘과 라니티딘은 구조적으로 유사하지만 결과값을 보면 라니티딘에서 수백~수천배 더 높게 검출된다. 원인은 무엇인가 두 제품은 적응증, 사용량, 분자구조 등 모든 부분에서 유사하다. 차이는 제조 방법이다. 니자티딘의 경우 발생 원인물인 디메틸아민으로부터 최종제품까지 라니티딘에 비해 더 많은 공정을 필요로 한다. 이런 추가 공정은 정제 효과가 발생하게 된다. 한국바이오켐제약의 니자티딘은 입도개선을 위한 추가 정제 공정이 포함돼 있어 NDMA가 전혀 검출되지 않았다. 라니티딘의 경우 물질 특성상 중간체 및 최종제품에서의 결정화 공정이 용이하지 않았다. 최종 원료가격이 굉장히 낮아 정제 공정을 추가하는 것은 많은 비용 상승을 초래하기 때문이다. 니자티딘의 경우 원료가격은 kg당 라니티딘에 10배 정도다. 이런 이유로 두 제품에서 NDMA 검출량 차이가 발생하는 것으로 판단된다. 마지막으로 불순물 이슈에 대한 견해가 있다면 발사르탄을 시작으로 해서 라니티딘에 이어 니자티딘까지 NDMA(불순물)가 제약업계에 커다란 이슈가 됐다. 안전한 의약품을 제조해 국민에게 공급해야하는 제약사 대표로 커다란 책임감을 느낀다. 고순도의 안전한 의약품 및 원료의약품을 공급하는 한국바이오켐제약이 되도록 더욱 노력하겠다.

[데일리팜=김진구 기자] 이번에 내려진 마이폴틱에 대한 대법원의 판결은 현재 진행 중인 다른 여러 분쟁에도 적잖은 영향을 줄 것으로 보인다. 대법원은 지난달 31일 종근당과 노바티스의 마이폴틱 특허소송에서 최종적으로 종근당의 손을 들어줬다. 마이폴틱의 조성물특허는 무효에 해당한다는 결론이었다. 노바티스 특허침해금지 소송, 일단락될 듯 마이폴틱 특허소송이 진행되는 동안 다른 여러 분쟁이 파생됐다. 그중 하나가 '특허침해금지' 소송이다. 노바티스가 종근당을 상대로 제기했다. 종근당이 마이렙틱 발매를 강행하면서 특허권을 침해했다는 주장이다. 현재 이 사건은 서울중앙지방법원에 접수된 상태다. 이번에 대법원 판결이 나왔으므로, 이 판결에 맞춰 특허를 침해하지 않았다는 판결이 이어질 전망이다. "약가인하 부당" 행정소송 제기…인하·환원·재인하 반복 다른 한 분쟁은 '약가인하 취소' 소송이다. 노바티스가 보건복지부를 상대로 제기했다. 이 소송은 일선 현장에 적잖은 혼란을 몰고 왔다. 소송이 진행되는 동안 마이폴틱의 약가는 인하→환원→재인하→재환원 등으로 오르락내리락했다. 우선 복지부는 2018년 4월 1일자로 마이폴틱의 약가를 30% 인하했다. 특허법원 판결에 따라 종근당이 마이렙틱을 발매했고, 제네릭이 출시(3월)됐으니 법에 따라 오리지널의 약가를 인하한 것이다. 그러나 노바티스가 복지부의 약가인하가 부당하다며 행정소송을 제기했다. 복지부는 12일 만에 종전 가격으로 환원한다고 번복했다. 행정소송 결과가 나오면 그때 가서 약가를 인하하겠다는 결정이었다. 서울행정법원은 올해 2월 복지부의 손을 들어줬다. 노바티스가 패소함에 따라 복지부는 3월 17일자로 약가를 다시 인하했다. 노바티스는 행정법원의 판결에 불복, 서울고등법원에 항소했다. 동시에 약가인하 집행정지 신청을 했다. 서울고법은 업체 요청에 따라 판결이 날 때까지 약가인하 집행을 미루라고 지시했다. 이에 따라 4일 만인 3월 21일, 약가가 원래 수준으로 다시 환원됐다. 그리고 지금까지 이 약가는 유지되고 있다. 이르면 올해 말로 예상되는 서울고법의 판결이 있을 때까지 이 약가는 유지될 전망이다. 줄줄이 이어진 약가인하 불복 행정소송 서울고법의 판결은 이르면 올해 안에 이뤄질 것으로 예상된다. 서울고법이 내릴 이 판결은 앞으로 이어질 다른 행정소송에도 적잖은 영향을 끼칠 전망이다. 현재 정부의 약가인하 조치에 반발해 오리지널사가 제기한 행정소송은 마이폴틱의 사례 외에도 써티칸, 엘리퀴스 등이 있다. 내용은 같다. 정부의 약가인하 조치가 부당하다는 것과, 법원이 판단을 내릴 때까지 약가인하를 잠정적으로 연기해야 한다는 것이다. 실제 세 품목 모두 제네릭이 출시됐음에도 약가는 인하되지 않고 있는 상태다. 이 가운데 가장 빠르게 진행되고 있는 게 마이폴틱 행정소송이다. 즉, 마이폴틱의 행정소송이 어떤 결론이 나느냐에 따라 다른 사례에도 비슷한 판단이 적용될 가능성이 큰 것이다. 더구나 최근 오리지널사들이 정부와의 적극적인 법적 다툼을 통해 약가를 보호하려는 추세가 강해지고 있다는 점에서, 마이폴틱 약가 행정소송은 앞으로 오리지널사들의 전략에도 적잖은 영향을 끼칠 것이란 분석이다. 한 법조계 전문가는 "이번 대법원 판결은 정부를 상대로 한 노바티스의 행정소송에도 영향을 줄 것"이라며 "나아가 써티칸·엘리퀴스 등 정부의 약가인하 처분에 반발하는 다른 행정소송에도 파급력이 미칠 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이오·의약분야의 특허 출원이 최근 5년간 연평균 10% 이상 급증한 것으로 나타났다. 특허청은 최근 '화학·의료분야의 5년간 PCT 국제특허출원 동향' 자료를 발표했다. PCT란, 특허협력조약에 의한 해외특허출원 절차를 말한다. 한 번 출원서를 제출하면 전 세계 PCT 가입국(153개국)에 동시에 특허를 출원하는 효과를 갖는다. 자료에 따르면 지난 2014년부터 2018년까지 특허청에 접수된 화학·의료분야 PCT 국제출원은 3126건에서 4772건으로 증가했다. 성장률로는 연평균 11.2%다. 모든 분야의 국제출원이 연평균 6.6%라는 점과 비교하면 두 배에 가까운 수치다. 화학·의약 분야에서 해외시장 진출을 위한 특허출원이 활발하다는 의미라고 특허청은 설명했다. 세부적으로는 유기정밀화학과 식품화학이 각각 19.7%와 17.6%로 높았다. 보건의료 분야에선 의료기술이 13.9%, 생물물질분석 11.9%, 의약(제약) 11.7%, 바이오기술 10.6% 등으로 증가했다. 5년간 누적된 특허 출원수는 의료기술 4176건, 의약 2197건, 바이오기술 2178건, 생물물질분석 432건 등이었다. 출원인 유형별로는 대기업 5년간 누적 3만649건으로 가장 많았다. 이어 중소기업 1만8241건, 개인 1만204건, 대학 6413건, 중견기업 5752건, 연구기관 2910건 등이었다. 대기업의 비율이 40.3%였다. 연평균 증가율로는 중소기업이 5년간 14.5%로 가장 크게 증가했다. 이어 대학 13.3%, 대기업 9.2%, 중견기업 9.1%, 연구기관 8.2% 순으로 중소기업과 대학의 성장세가 두드러졌다. 백영란 국제특허출원심사1팀장은 "바이오헬스케어와 융복합 신소재 분야의 약진으로 화학·의료 분야의 PCT 국제출원은 계속 증가할 것으로 전망한다"며 "산업성장에 기초가 되는 첨단 소재의 중요성이 커지는 상황에서 기술경쟁력 우위를 점유하려면 글로벌 시장변화에 맞춰 PCT 국제출원 제도를 적극 활용할 필요가 있다"고 말했다.