[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)이 아바스틴 바이오시밀러 ‘SB8'의 허가 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. FDA는 지난 9월 삼성바이오에피스가 허가신청서의 사전 검토를 완료하고 제품 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다. 아바스틴은 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성대장암, 비소세포혜암 등의 적응증을 보유 중이다. 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 지난해 기준 68억4900만 스위스 프랑(약 8조원)에 달한다. 이중 미국 시장 매출이 42%를 차지한다. 미국 시장에서 아바스틴 바이오시밀러 시장은 암젠과 화이자가 선점을 예약한 상태다. 암젠이 지난 7월 아바스틴의 특허합의 없이 바이오시밀러를 발매했고 화이자는 오는 12월31일 출시를 공식화했다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 5번째 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스를 판매하고 있다. 엔브렐과 휴미라, 허셉틴 등의 바이오시밀러 허가를 받고 출격을 준비 중이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] '신약 개발 전담' 자회사를 설립하는 제약사들이 늘고 있다. 연구 개발의 '선택과 집중'을 위해서다. 향후에는 자회사를 활용한 별도의 자금 조달, 기업 상장 등 전략적 선택도 가능하다는 분석이 나온다. 큐오라클, 동아ST 대사질환치료제 전담 마크 동아에스티는 3분기 대사질환 의약품 개발 가속화를 위해 100% 출자 자회사로 큐오라클을 설립했다. 동아에스티는 현재 보유한 대사내분비 질환 관련 신약 파이프라인 2건을 큐오라클에 현물출자하고 큐오라클 신주 633만4320주를 배정받았다. 2건의 파이프라인은 'DA-1241(GPR119 agonist)'과 'DA-1726(Oxyntomodulin analogue)'이다. 'DA-1241'은 제2형 당뇨병치료제로 미국 1b상, 'DA-1726' 비만 및 당뇨 치료제로 비임상 진행중이다. 큐오라클은 동아에스티 이동훈 글로벌사업본부장(부사장)이 사령탑을 맡는다. 이 대표는 큐오라클은 물론 동아에스티를 겸직한다. NODO 모델 아이디언스, 일동 파이프라인 레벨업 일동홀딩스는 5월 지분 100%를 보유한 아이디언스를 설립했다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 이원식 전 식품의약품안전처 의약품안전국장이 아이디언스 대표를 맡았다. 아이디언스는 28일 일동제약으로부터 파프(PARP)저해제 후보물질 'IDX-1197'에 대한 개발 권리를 확보했다고 밝혔다. 일동제약이 임상시험 중인 IDX-1197의 권리를 아이디언스가 넘겨받고 개발을 담당하는 방식이다. IDX-1197은 일동제약 중앙연구소가 자체 개발한 항암제 중 임상 단계에 진입한 첫 제품이다. 빅스바이오, 안국 항암제, 이중항체 개발 가속도 안국약품은 상반기 2000만원 자본금을 투자해 바이오신약 개발 100% 자회사 빅스바이오를 설립했다. 한미약품 연구소장 출신 김맹섭 부사장이 개발을 진두지휘한다. 분야는 항암제와 이중항체 타깃 바이오신약이다. 빅스바이오는 연구개발이 본격화되는 내년 증자도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 안국약품은 바이오신약 파이프라인으로 화학요법 유발성 호중구 감소증(AG-B1511)과 성장호르몬 결핍증(AG-B1512), 면역항암제(AG-1622) 등을 개발하고 있다. 크리스탈, M&A 전담 'CG바이오' 설립 크리스탈지노믹스는 11월 M&A 전담 'CG바이오'를 설립하고 글로벌 바이오 신기술 및 신약후보 확보에 나섰다. 크리스탈은 CG바이오 주식 100%인 400만주를 200억원에 취득했다. 법인 설립을 위한 자본금 납입(현금 출자) 방식이다. CG바이오 수장은 크리스탈 CFO 정인철 부사장이 맡는다. 회사 관계자는 "CG바이오는 신기술사업금융회사로 설립해 글로벌 바이오 신기술 및 신약후보 확보 역할을 하게 된다"며 "라이선스 인, JV, M&A 등 다양한 오픈이노베이션 방법을 활용한다"고 설명했다. 증권사 관계자는 "제약사들의 신약 개발 자회사 설립, 즉 스핀오프는 신약개발의 신속한 의사결정은 물론 용이한 외부자금 조달이 장점"이라며 "향후 전략적으로 다방면 활용이 가능하다"고 진단했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 주요 상장 제약기업들의 판매관리비(판관비) 지출이 전반적으로 지난해보다 늘었다. 매출에서 차지하는 비중도 증가 추세로 나타났다. 삼성바이오로직스와 종근당바이오는 지출한 판관비가 작년보다 높은 증가세를 보였고, 한미약품이 가장 많은 판관비를 지출한 것으로 조사됐다. 18일 금융감독원에 분기보고서를 제출한 코스피 상장제약사 40곳의 매출액과 판관비를 분석한 결과, 40개 제약사의 판관비 총액은 전년동기보다 8.8% 증가했다. 같은 기간 매출 증가율 5.0%보다 높았다. 코스피 시장에 상장된 기업 중 의약품 제조업종으로 분류된 42개 업체를 대상으로 실적을 분석했다. 3월 회계법인 오리엔트바이오와 분기보고서를 제출하지 않은 환인제약은 제외했다. '판관비'란 '판매비와 관리비'를 뜻한다. 기업이 제품 판매와 관리, 유지를 위해 지출하는 총 비용을 칭하는 말로, 여기에는 직원 급여 뿐 아니라 퇴직급여와 해고급여, 복리후생비, 임차료, 감가상각비, 세금, 공과금, 광고비, 접대비 등이 포함된다. 가장 많은 판관비를 지출한 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 3분기 누적 매출 8100억원의 30.3%에 해당하는 2450억원을 판관비로 신고했다. 이어 대웅제약이 2399억원(매출 대비 29.1%), 유한양행이 2371억원(21.8%), 녹십자가 2316억원(22.8%)을 판관비로 지출했다. 셀트리온은 매출 가운데 24.2%에 해당하는 1808억원을 판관비로 쓰며 바이오제약사 중 판관비 지출 규모 1위를 차지했다. 판관비 액수가 많은 상위사들은 전년동기와 비교해도 올해 판관비 규모가 크게 증가했다. 한미약품이 전년 대비 14.8%의 판관비 증가율을 보였다. 대웅제약(21.6%), 유한양행 (13.2%), 녹십자 (7.1%)도 판관비 지출이 늘었다. 특히 셀트리온은 전년보다 20.7% 많은 판관비를 지출했다. 1년 간 판관비 액수가 가장 많이 증가한 곳은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 지난해 동기 대비 30.1% 증가한 750억원을 판관비로 신고해 가장 높은 증가율을 보였다. 참고로 삼성바이오로직스의 동기간 매출 증가율은 8.6%였다. 그 다음으로 종근당바이오(28.8%), 대웅제약(21.6%), 셀트리온(20.7%), 우리들제약(20.6%)이 뒤를 이었는데, 이들 제약사도 판관비 증가율이 매출 증가율을 웃돌았다. 판관비가 감소한 기업도 있다. 감소율이 가장 큰 곳은 삼진제약으로 1년 사이 판관비가 13.7% 가량 줄어들었다. 지난해 3분기까지 638억원을 판관비로 지출했던 삼성제약은 올해 동기 550억원을 지출한 데 그쳤다. 전년 동기와 비교해 파미셀의 판관비 지출은 9.7% 가량 감소했고, 일성신약이 4.1%, 진원생명과학이 2.1%, JW중외제약이 0.7% 감소한 것으로 나타났다. 아울러 제약사 40곳의 2019년 3분기 누적 판관비는 3조3039억원으로, 전체 매출 11조9464억원 중 27.7%를 차지한 것으로 나타났다. 전년 동기 판관비는 3조374억원으로, 매출 중 26.7% 비중을 차지했다. 진원생명과학은 전년 동기보다 2.1% 줄어든 판관비를 신고했지만 매출 대비 판관비 비중이 가장 높았다. 진원생명과학은 올해 3분기 누적 매출이 288억원인데, 판관비가 153억원을 기록했다. 매출 가운데 절반 넘게 판관비로 사용한 것이다. 명문제약(52.1%)과 우리들제약(51.2%)도 매출의 절반 이상을 판관비로 지출했다. 이밖에 매출 대비 판관비 비중이 높은 제약사는 이연제약(49.2%), 하나제약(47.0%), 동성제약(46.6%), 에이프로젠제약(44.7%), 한국유나이티드제약(43.0%), 대원제약(42.4%) 등이다. 매출 대비 판관비 비중이 가장 낮은 기업은 JW생명과학으로, 1256억원의 3분기 누적 매출 가운데 137억원(11.0%)을 판관비로 지출했다. 종근당바이오(15.4%), 경보제약(17.1%), 광동제약(17.3%), 삼성바이오로직스(19.4%)도 매출 대비 판관비 비중이 상대적으로 낮은 편에 속했다.

[데일리팜=노병철 기자] 무수혈수술(최소수혈수술) 고용량 철분주사제 페린젝트가 보험약제로 포함될 수 있을지 주목된다. 업계에 따르면 JW중외제약은 지난 18일 비급여 품목인 페린젝트를 심평원에 급여신청했다. 고용량 철분제는 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적이다. 2011년 스위스 기업 비포(Vifor)에서 도입한 JW중외제약 페린젝트는 현재 약 100억원의 매출을 형성하고 있다. 이 제품은 500mg 고함량 철분주사제로 하루 최대 1000㎎의 철분을 15분간 투여해 체내에 신속히 보충시킬 수 있다. 기존의 정맥철분주사제는 고용량 투여가 어려워 여러번 병원을 방문해야 하고 1회 투여 시 40분 이상 소요됐지만 페린젝트는 최대 5배 가량(3~5분 내 투여) 빠른 시간 안에 투여가 가능하다. 임상자료에 따르면 페린젝트 500mg 고함량 철분주사제는 혈액 420ml 2팩과 동일한 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 아울러 기존 정맥철분주사제 대비 부작용 및 혈관통이 감소된 안전한 철분제로 평가받고 있다. 페린젝트는 99%의 높은 흡수율과 안정성으로 경구용 철분제의 부작용을 개선하고, 기존 정맥철분주사제 대비 빠르게 투여 가능해 환자의 순응도와 간호사 및 병원업무 과부하를 줄일 수 있는 효율적인 철결핍성 치료제다. 또한 임부에서의 임상결과에서도 안전성을 입증, 14세 이상에서 사용할 수 있는 안전한 고용량 철분주사제다. 따라서 최근 수술환자나 빈혈환자에게 최소한의 혈액만 수혈하면서 모자라는 철분은 철분 주사제로 보충하는 최소수혈 치료법으로 떠오르고 있어 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 보인다. 고용량 철분주사는 비급여로 500mg 1바이알(앰플) 당 15~20만원의 가격을 형성하고 있다. 1회 상용 투여량은 1000mg이며, 1회 최대 투여량은 1000mg 또는 20mg/kg이다. 금기사항은 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자, 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자, 철 결핍증 이외의 빈혈 환자(소적혈구성 빈혈), 철분 과다 또는 철 이용 장애 환자, 진행형 세균혈증 환자는 피해야 한다. 이상반응은 흔하게(1%-10%) 두통, 어지러움, 고혈압, 오심, 주사부위 반응, ALT의 증가, 저인산혈증이 나타날 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 지난 3분기까지 총 66억원의 기술료 수익을 인식했다. 지난해 체결한 아토피치료제의 기술이전 계약금과 지난 9월 통풍치료제 기술수출 계약금이 반영됐다. R&D 성과로 수익성 개선 효과를 거뒀다는 평가다. 19일 JW중외제약에 따르면 이 회사는 올해 3분기 누계 기술료 수익이 총 66억원으로 집계됐다. 지난해와 올해 체결한 2건의 기술이전으로 반영된 계약금이다. JW중외제약은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금은 1700만달러를 포함 총 계약 규모는 4억200만달러다. 지난 8월에는 중국 난징심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 500만달러, 총 계약규모는 7000만달러 규모 계약이다. 2건의 계약금의 회계 반영 방식은 다소 다르다. JW1601은 계약금 1700만달러(190억원)를 지난해 9월 수취했다. 하지만 이중 170억원을 지난해 8월 일시 인식하고 나머지 13억원은 지난해 8월부터 내년 3월까지 20개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다. 매월 6641만원의 계약금이 내년 3월까지 회계에 반영된다는 의미다. 올해 9월까지 약 6억원(6641만원 x 9개월)의 계약금이 인식됐다는 계산이 나온다. URC102의 계약금은 일시 인식이다. 60억원의 계약금이 지난 3분기 회계에 반영됐다. 그러나 계약금은 3분기에 송금되지 않았다. JW중외제약은 분기보고서에 “계약금을 11월 수취 예정”이라고 밝혔다. 실제로 이달 초에 계약금 60억원을 받았다고 회사 측은 설명했다. JW중외제약 관계자는 “계약 체결로 계약금 수취가 확정됐기 때문에 3분기 회계에 반영했다”라고 설명했다. 2건의 계약금의 반영으로 JW중외제약은 올해 3분기까지 총 66억원의 기술료 수익을 올렸다. 기술료 수익은 실적에 도움을 줬다. JW중외제약의 3분기에 26억원의 영업이익을 기록했다. 기술료 수익이 반영되지 않았다면 적자를 기록했을 것이란 계산이 나온다. R&D 지출 증가로 수익성이 악화했지만 R&D성과가 실적에 기여하는 셈이다. JW중외제약의 최근 수익성 악화는 연구개발(R&D) 지출 증가의 영향이 크다. JW중외제약의 3분기 누계 R&D비용은 297억원으로 전년동기대비 23.5% 늘었다. 회사 관계자는 "기술이전 과제의 본격적인 임상 착수 등으로 R&D 투자 비용이 크게 늘었다"라고 말했다. 연구개발(R&D) 노력이 실적에 기여하부는 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다. JW중외제약은 지난해 영양수액제 기술이전에 따른 기술료 48억원을 받기도 했다. JW홀딩스는 지난 2013년 7월 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 계약 규모는 계약금 2500만달러와 마일스톤 1000만달러 총 3500만달러다. 피노멜(위너프의 유럽 제품명)의 유럽 승인으로 JW홀딩스는 약속된 마일스톤 중 400만달러를 지난해 받았다. 나머지 마일스톤 600만달러는 유럽 이외 지역의 허가를 획득하면 받게 될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] ㈜유영제약(대표 유우평)은 지난 15일 서울 서초구 우면종합사회복지관 저소득층 어르신에게 의약품 안전사용을 주제로 건강강좌를 실시했다. 건강강좌는 상반기 '고혈압' 강좌에 이어 두 번째로 어르신들의 약물 오남용을 예방하기 위해 마련했다. 약사이자 유영제약 글로벌R&D사업본부 정용미 전무가 약물 오남용 위험성과 의약품 안전사용수칙을 강의했다. 정용미 전무는 "약은 제대로 알고 사용해야 약이 된다. 올바른 복용 방법을 항상 체크해 습관화하며 의약사 지시대로 복용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 2부에서는 서초구치매안심센터 강사를 초빙해 '120세 시대 뇌장수의 비결' 주제 치매 예방과 치료 강의가 진행됐다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "저소득층 어르신들은 사용기한이 지나 방치된 약이나 처방 받지 않은 약을 복용하는 등 부적절한 약물 사용에 노출돼있다. 올바른 약 복용법 강의를 통해 어르신들의 건강관리에 많은 도움이 되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 향후 있을 수요를 대비해 생산능력을 확대하고 있다. 11월 중에는 분말주사제 자동화설비라인 착공에 들어간다. 올 9월 완공된 문막 제2공장에 이은 생산능력 확보를 위한 움직임이다. 19일 업계에 따르면, 한국유니온제약은 11월중 cGMP 규격 분말주사제 자동화설비라인 착공 예정이다. △경쟁우위 창출을 위한 주사제 집중 전략 △제조공정 최적화로 원료가공비 감소 △주사제 시장에서 독보적인 지위 △수탁사업 매출 확대 기여 등을 위해서다. 회사 관계자는 "신공장은 기존 공장과 함께 앰플, 바이알, 인퓨전용 LVP, 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖춰 미국, 유럽기준 선진국 EU-GMP 수준으로 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획"이라고 설명했다. 관련 자금은 최근 단기차입금으로 확보했다. 최근 금융기관에서 55억원을 차입했다. 필요시 지난해 상장공모자금(280억원)이나 영업창출현금 등을 보탠다. 문막 공장, 내년 상반기 본격 가동 한국유니온제약은 지난 9월 30일 문막 제2공장을 준공했다. 11월 착공 분말주사제 자동화설비라인과 함께 미래 수요를 대비하기 위해서다. 문막 제2공장은 대지면적 3500평, 건축면적 2000평의 지상 2층 규모다. 1층에는 액상주사제 2개 자동화라인이 설치됐다. 연간 3000만 앰플을 생산할 수 있다. 기존 공장의 2.5배 수준이다. 2층에는 연간 5억정 케파의 고혈제 1개 자동화라인이 마련됐다. 한국유니온제약은 올 9월 30일 대단위 GMP 허가 신청했다. 회사 관계자는 "내년 상반기 생산 판매를 위해 인허가 사항을 진행중"이라고 밝혔다. 한국유니온제약은 생산시설 확보로 주춤한 실적에 활기를 불어넣는다는 계획이다. 이 회사의 올 3분기 누계 매출액과 영업이익은 각각 377억원, 3억원이다. 지난해 같은 기간보다 매출액은 5.5%, 영업이익은 95.7% 줄은 수치다.

[데일리팜=김진구 기자] SK그룹이 AI(인공지능) 신약개발 업체인 '스탠다임(Standigm)'에 약 100억원 규모의 투자를 완료했다고 18일 밝혔다. 지난 2015년 설립된 스탠다임은 인공지능 개발자, 생물학자, 의학화학자(Medical Chemist), 시스템생물학자(System Biologist), 변리사 등 25명의 전문가로 구성돼 있다. 현재 항암·비알콜성지방간·파킨슨병 등의 파이프라인을 보유하고 있는 것으로 전해진다. 지난 7월 이후 비알콜성지방간에 대한 특허 3개를 출원했고, 항암제 등 연내 20개 특허를 출원할 계획이다. 스탠다임이 보유한 기술은 데이터학습(트레이닝)-후보물질군 생성(제너레이션)-최종 합성후보 선별(필터링) 등 신약 후보물질 디자인을 가상환경에서 자동으로 수행하도록 설계된 AI 솔루션이다. 특히 선도물질 최적화기술인 '스탠다임 베스트'를 통해 400만건에 달하는 물질의 구조와 기능을 딥러닝, 새로운 신약물질을 디자인하는데 성공했다는 것이 SK 측의 설명이다. 이를 통해 현재는 신약물질을 합성, 현재는 약효 검증을 진행 중이다. 스탠다임 김진한 대표는 "SK와의 협업으로 AI기술을 통해 신약개발의 새로운 표준이 되겠다는 스탠다임의 목표를 더 빠르게 이루게 될 것"이라고 말했다. SK 관계자는 "SK는 SK바이오팜을 통해 자체개발한 AI 기반 신액개발 플랫폼을 운영 중"이라며 "이번 스탠다임 투자를 통해 기술 역량을 한층 높일 수 있는 계기를 마련했다"고 말했다. 그는 "AI 신약개발 기술은 기존 사업의 비효율성을 대폭 개선할 수 있는 필수 역량"이라며 "글로벌 수준으로 고도화된 알고리즘을 개발한 스탠다임과 SK그룹간 파트너십을 통해 양사의 AI 기술이 글로벌마켓의 선두주자로 자리매김할 수 있을 것"이라고 기대했다. AI를 활용한 신약개발 시장규모는 매년 41%씩 성장하고 있지만 아직 독점적 사업자가 등장하지 않은 초기단계 시장이다. 글로벌제약사들은 M&A나 자체조직 구성 등을 통해 AI 역량을 내재화하는 동시에, 스타트업과의 협업도 병행하면서 AI 경쟁력 확보에 열을 올리고 있다. 일본제약공업협회에 따르면 AI를 신약개발에 적용할 경우 평균 10년이 걸리던 신약개발 기간은 3~4년으로 최대 70% 감축되고, 평균 1조2200억원이 들던 개발 비용도 절반 수준으로 절감이 가능하다.

[데일리팜=정혜진 기자] 서울시의약품유통협회가 정부에 라니티딘 회수 작업에 투입되는 비용 회수 어려움을 호소했다. 서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 18일 서울식품의약품안전청(청장 윤형주)과 만나 라니티딘 회수 등 주요 현안을 논의했다. 서울시유통협회는 서울식약청의 자율점검과 협조시스템을 더 효율적으로 운영하는 방안을 건의했다. 유통협회는 전문 인력 부족 문제를 해소하기 위해 정부에 자율점검 협조시스템을 건의했었다. 또 라니티딘 제제 회수에 대해 유통업계가 적극 협조하고 있으나, 이에 따른 업체 피해를 토로했다. 박호영 서울시유통협회장은 "국가 정책에 의한 의약품회수인 만큼 유통업계가 역할을 수행하는 과정에서 피해를 보는 일은 없어야 한다"며 "식약처도 이 문제에 관심을 가져달라"고 설명했다. 간담회에는 서울식약청 윤형주 청장과 김기만 과장이, 서울시유통협회 박호영 회장, 강대관 부회장, 현준재 총무이사, 김덕중 중앙회상근부회장 등이 참석했다.