[데일리팜=어윤호 기자] 아시아 특화 CRO PPC(Protech Pharmaservices Corporation)가 임상시험 기관선정과 환자등록의 기간 단축을 위해 스위스 클리네리온(Clinerion)과 최근 MOU를 체결했다. 이번 파트너쉽을 통해, PPC는 클리네리온의 환자 네트워크 익스플로러 플랫폼 (Patient Network Explorer)을 활용해 한국, 중국, 대만 등에서 실시하는 글로벌 임상에서 시험대상자 등록을 빠르게 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. PPC는 RWD/RWE(Real World Data/Real World Evidence)를 위해 클리네리온의 환자 네트워크 익스플로러 플랫폼에 병원들이 참여하도록 장려할 것이며 이에 참여하는 병원들은 더 많은 글로벌 연구에 대한 기회를 갖게 될 전망이다. PPC는 아시아 지역에서 1~4상 임상과 관련, 서비스를 제공하고 있는 CRO이다. 제약사들의 신규 제품개발을 위해, 임상시험과 관련한 모든 서비스(Project Management, Regulatory Affairs, Clinical Monitoring, Biostatistics, Data Management, Medical Writing, and Pharmacovigilance 등) 를 글로벌 기준에 부합하는 수준 높은 질로 제공하고 있다. 클리네리온은 환자 네트워크 익스플로러 플랫폼(Patient Network Explorer)을 통해, 글로벌 네트워크를 맺고 있는 병원의 환자들을 제약회사나 학술적인 연구를 수행하는 연구자가 실시하는 임상에 연결시켜 환자들의 치료를 돕고 있다. 이 시스템은 환자 개인이 식별되지 않는 전자건강기록(EHR) 데이터를 기반으로 하며, 환자 개개인이 식별되지 않아 환자의 개인정보를 보호할 수 있다. 또 클리네리온은 병원정보시스템(P-HIS) 개발 사업단과 협력을 통해, 차세대 HIS 용어 및 코드 표준의 국제화, 정밀의료 데이터 및 노하우 공유, 인공지능 기반 지식서비스와 관련 기술교류를 진행하고 있다. 마이클 스티블(Michael Stibilj) PPC 그룹 CEO는 "환자 네트워크 익스플로러 (Patient Network Explorer) 플랫폼을 통해, 고객들에게 글로벌 통합 시험 대상자 등록 서비스를 제공하게 돼 기쁘다. 이러한 플렛폼을 통해 연구자들과 병원들은 글로벌 임상시험에 참여할 수 있는 더 많은 기회를 갖게 될 것이며, 환자들은 새로운 잠재적 치료법에 좀 더 쉽게 접근할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다. 아울러 "임상시험 등록을 위해 환자 정보에 대한 접근성이 높아지면 결국 임상시험 과정이 빨라지고, 혁신적인 제품 개발에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일반인 투자자를 모아 제품을 생산하는 일명 '크라우드펀딩'이 제약업계까지 침투하는 분위기다. 특히 헬스케어 관련 제품에서 위법 경계를 넘나드는 무분별한 펀딩 사례가 우후죽순 늘어나고 있어 과대광고와 소비자 피해에 대한 우려가 높아지고 있다. 정부는 감독과 관리를 철저히 하겠다는 방침이다. 잘 활용하면 생산자·소비자 양쪽에 유익한 투자방식 '크라우드펀딩'(crowd funding)이란 자금을 필요로 하는 수요자가 온라인 플랫폼 등을 통해 불특정 다수 대중에게 자금을 모으는 방식이다. 생산자에게는 제품 생산자금 마련과 동시에 홍보효과를, 소비자에는 새로운 제품을 남들보다 먼저 저렴하게 구입할 수 있다는 이점이 있다. 특히 소액으로 투자를 하고자 하는 일반인들을 대상으로 해, 금융권으로부터 대규모 자금을 투자받기 힘든 벤처기업이 중소기업이 주로 유명 크라우드펀딩 사이트를 통해 자금을 조달하고 있다. 업체들은 온라인을 통해 자신의 제품이나 서비스, 사업 형태를 소개하고 네티즌들이 소액 중심으로 자금을 투자한다. 최근 이러한 크라우드펀딩을 모아 성공한 웹사이트가 크게 인기를 끌면서, 대형 포털사이트나 SNS도 자체 크라우드펀딩 형태를 론칭하는 추세다. 한 유명 크라우드펀딩 사이트인 'W업체'는 수천 곳의 업체가 제품이나 사업을 등록해 일반인에게 투자를 받고 있다. 식품, 패션, 화장품, 생활용품이 다수인데, 최근에는 건기식과 의료용품, 건강을 위한 콘셉트 제품 등이 크게 늘어나고 있다. '건강' 키워드에 걸린 제품만 140여개...건기식도 130개 24일 현재 W사이트에서 '건강'이라는 키워드를 넣으면 검색되는 제품은 140여개에 달한다. 이 중 대부분이 건강식품과 건강기능식품이다. 건강기능식품 중에서도 유산균이 큰 인기를 끄는 만큼, '유산균' 키워드로 검색되는 제품만 50여개다. 이들 중에는 건강기능식품으로 등록된 것과 그렇지 않은 것도 공존한다. 소비자 입장에서는 기능성을 인정받은 것과 일반 식품으로 분류된 제품 간 차이점을 쉽게 알 수 없다. 펀딩은 생산자가 제품 생산비를 SNS를 통해 마련한다는 것 외에도 펀딩 과정을 소비자와 공유하며 저절로 제품홍보 효과도 누릴 수 있다. 건강과 관련된 제품들이 일반 공산품보다 엄격한 규제를 받는다는 점을 감안하면 크라우드펀딩이 정부당국의 규제에 상대적으로 자유로운 것 아니냐는 의견이 제기된다. 한 건기식 업체 관계자는 "최근 한 유산균 제제는 건기식이 쓸 수 없는 노골적이고 직접적인 홍보 문구를 게재해 수천만원 펀딩에 성공했다. 제품 소개 글만 읽으면 유산균만으로 대부분 질병을 예방하고 치료할 수 있을 것 같았다"며 "정부당국의 규제가 필요한 것 아니냐"고 지적했다. 최근에는 신약개발 비용 마련을 위한 펀딩도 등장했다. 자신들을 유명 국립대학 연구소라고 소개하며 슈퍼박테리아 감염, 치매를 치료할 수 있는 제품을 개발하고 있어 이에 투자자를 모집한다는 내용이다. 크라우드펀딩이 신약개발에 적합한 투자형식인지, 투자자들이 올바른 정보를 인지한 후 투자를 결정한 것인지 의문이 제기된다. 이처럼 크라우드펀딩은 단순히 '새로운 투자 플랫폼'에 그치지 않고 가능성을 무한대로 확장하고 있어, 관련 규제와 감시가 필요하다는 의견이 지배적이다. 약사법과 의료법, 의료기기법 등 소비자 건강을 위한 최소한의 장치도 마련되지 않은 크라우드펀딩에 우려가 높아지고 있다. 식약처 "모니터링 통해 위법한 펀딩 삭제조치" 정부도 크라우드펀딩을 예의주시하고 있다. 금융위는 지난 9월 크라우드펀딩 규제 개선에 나선다고 밝혔다. 내용은 크라우드펀딩 전문투자자 등 범위를 확대해 창업기획자(엑셀러레이터)를 추가하고, 크라우드펀딩 발행기업을 모든 중소기업(사행성 업종 등은 제외)으로 확대하는 자본시장법을 개정하겠다는 것이다. 식약처 역시 모니터링을 강화한다는 입장이다. 이미 식약처는 펀딩사이트를 통해 투자자를 모으는 화장품, 건기식 업체 중 허위·과대광고가 확인된 업체 수 곳의 펀딩을 중단시킨 바 있다. 식약처 관계자는 의약품 전임상 자금 마련을 위한 크라우드펀딩에 대해 "현재 개발 중인 제품이라 홍보 대상이 되는 구체적인 의약품을 특정할 수 없어 허위과대광고에는 해당하지 않는다고 판단했다"며 "또 전임상 단계까지는 약사법 상 식약처가 규제할 만한 조항이 없다"고 밝혔다. 이어 크라우드펀딩에 대해 "단순 투자 플랫폼일 뿐 아니라 제품홍보 역할도 있어 이 사이트를 통해 건기식이나 화장품, 의료기기를 판매할 경우 관련 법에 따라야 한다"며 "이를 위반한 몇 곳의 업체는 펀딩을 중단시키고 해당 제품을 삭제토록 조치했다"고 설명했다. 이어 "사이버조사단을 통해 식약처 관리감독 하에 있는 모든 제품에 대한 모니터링을 진행하고 있다"며 다양해지는 제품 홍보와 판매 루트에 대한 관리·감독을 강화하겠다고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 위통, 위산과다, 속쓰림 등에 효과적인 위장약 트리겔정을 출시했다고 25일 밝혔다. 트리겔정은 옥세타자인과 탄산마그네슘, 건조수산화알루미늄겔 등 3가지 성분을 함유한 복합 제산제로, 위장 질환 관련 증상들을 완화시키는 데 도움을 준다. 주성분인 옥세타자인은 위산 분비를 촉진하는 호르몬인 가스트린(gastrin)을 억제함으로써 위산 분비를 감소시키고 국소마취 효과도 있어 위통을 경감시킨다. 탄산마그네슘과 건조수산화알루미늄겔은 위산 중화 및 통증 완화 효과가 있다. 옥세타자인 복합 제산제는 염증 부위와 궤양 면에 직접 작용해 일반 제산제보다 효과가 빠른 것이 특징이다. 대원제약은 2016년, 스틱형 파우치 형태의 짜 먹는 위장약 ‘트리겔현탁액‘을 출시한 바 있다. 액제형 제제인 트리겔현탁액이 위 점막 코팅으로 옥세타자인의 작용 시간을 연장하는 것에 초점을 맞췄다면, 트리겔정은 알약 타입이라 깔끔하게 복용할 수 있어 제품 선택의 다양성을 높였다. 트리겔현탁액은 위염, 십이지궤양, 식도염 등 만성 및 급성 통증과 염증 등을 빠르게 완화하기 위한 제품이며, 트리겔정은 위산과다, 속쓰림, 위통 등 위장 관련 다양한 증상에 더 범용적으로 복용할 수 있는 제품이다. 대원제약 OTC마케팅부 이정희 이사는 “위장약에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 안전성이 입증된 옥세타자인 성분의 트리겔정으로 제품군을 강화했다“며 “기존 트리겔현탁액과 함께 트리겔 라인업을 구축함으로써 시장에서 확실히 자리매김할 계획“이라고 밝혔다. 트리겔정은 일반의약품으로 용량은 1회 1정, 1일 3회 복용이다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 GC녹십자 미국 세포치료제 연구법인 '아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)'에 자연살해(NK) 세포치료제를 기술 이전했다고 25일 밝혔다. 계약을 통해 GC녹십자랩셀은 자사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 아티바에 기술 이전하고 아티바는 미국 현지에서 임상을 진행한다. 아티바는 지난 3월 미국 샌디에이고에 설립된 세포치료제 개발을 담당하는 연구법인이다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 선천면역세포다. 제대혈 유래 NK세포는 성인의 혈액에서 분리된 NK세포 대비 공여자간 나타날 수 있는 차이가 적어 효율적이고 안정적인 배양이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자랩셀은 최근 '형질전환된 T세포를 이용한 제대혈 유래 자연살해세포의 배양방법'에 대한 국제 특허를 출원하는 등 연구를 진행해왔다.

[데일리팜=정혜진 기자] 태전그룹 계열 헬스앤뷰티 전문기업 오엔케이(대표 강오순)는 바이오 메디컬 기업 클리노믹스(공동대표 김병철, 박종화)와 유전자 분석을 활용한 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 협약에 따라 두 회사는 클리노믹스의 개인 유전자 분석(DTC) 서비스 '제노 솔루션(Geno Solution)'과 장내미생물 검사 서비스 '제노비(Geno-B)'를 출시해 ▲공동 마케팅 ▲건강관리 콘텐츠 개발 ▲패키지 상품 할인 등을 진행한다. '제노 솔루션'은 전용 면봉과 가글 용액 등으로 유전자를 스스로 채취할 수 있도록 구성한 키트 상품이며, '제노비'는 분변 샘플을 채취해 검사지로 보내면 장내미생물 건강과 균형지수, 프로바이오틱스 보유율 등을 종합보고서로 제공하는 검사키트 서비스다. 아울러 소비자가 쉽게 검사 결과를 확인할 수 있도록 오엔케이의 헬스케어 마켓 '오더스테이션'에 관련 페이지를 구축할 계획이다. 출시를 기념해 12월 31일까지 전국 주요 약국과 오더스테이션에서 제노 솔루션을 대폭 할인된 가격에 판매하는 이벤트도 진행한다. 강오순 오엔케이 대표는 "유전자 검사 서비스는 사람마다 다른 유전자 취약점을 미리 파악해 개개인이 자신의 건강을 가장 알맞게 관리할 수 있도록 돕는 서비스로, 당사가 운영하는 약국 서비스 플랫폼과 맞물려 큰 시너지 효과를 내리라 본다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 보톡스(국내명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 생산 제2공장이 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 휴온스글로벌에 따르면, 제2공장은 기존 제1공장(100만 바이알) 대비 5배 이상 증가한 생산 능력을 갖춰 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다. 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 생산 기반 및 선진 시스템을 고려해 건설됐다. 제2공장은 늘어나는 국내외 수요에 탄력적으로 대응하기 위해 투자됐다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 5조원 규모로 추정된다. 미용은 물론 뇌졸중 후 근육경직, 눈꺼풀 경련, 사시증 등 다양한 치료제 영역으로도 확대되고 있다. 국내 시장은 1200억원 규모다. 휴온스글로벌은 2016년 휴톡스 수출 허가를 받아 일본, 중동, 동남아 등 일부 국가에 공급하고 있다. 지난해부터 유럽, 중국, 중남미 지역 등 국가들과 대규모 수출 계약을 체결하고 현지 임상 및 품목 허가를 추진하고 있다. 미국 등 주요 국가 계약도 빠른 시일 내 완료할 계획이다. 휴톡스는 공급 확대를 위해 적응증을 늘리고 있다. 현재 적응증인 미간주름 개선 외에도 눈가주름 3상이 진행 중이며, 연내 사각턱 1상 IND도 신청할 예정이다. 치료영역인 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'도 1상 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 서울제약(대표 황우성)은 지난 9월 몽골 닥터툰사(DoctorTun)와 수출계약을 체결한 분지아미노산(BCAA)제제 알리버현탁액이 몽골 식약청으로부터 허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 알리버현탁액은 내년 초 첫 선적 예정이다. 알리버현탁액은 저알부민혈증 개선 등에 사용하는 약물로 환자의 복용 편리성 향상을 위해 서울제약이 국내에서 처음 현탁액으로 개발한 제품이다. 서울제약 관계자는 “이번 몽골 허가 취득은, 서울제약이 구강붕해 필름과 현탁액 등 환자의 복약 순응도를 높인 특수제형의 제품을 필두로 새로운 해외시장을 개척해 나가고 있다. 시장에 진입한 후에는 이를 바탕으로 각 국가별 수출 제품을 확대해 나가고 DDS(약물전달시스템) 기술도 더욱 향상시켜 나갈 계획”이라고 말했다. 올해 서울제약이 해외에서 허가를 취득한 제품은 이번 몽골 알리버현탁액을 포함해 페루에 타다라필 ODF(구강붕해필름), 인도네시아에 실데나필 ODF와 타다라필 ODF 등 총 4개 제품이다. 서울제약은 세계적인 구강붕해 필름 제조기술과 우수한 생산설비를 바탕으로 화이자 등 글로벌 제약사에 구강붕해 필름제형의 의약품을 독점 공급하고 있는 DDS(약물전달시스템) 기술을 보유하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea)의 GMP 실사를 완료했다. 11월 20일 GMP 적합인증을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다. 나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고, 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면, 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다. 김준 대웅제약 나보타공장장은 “나보타 공장은 EU GMP를 비롯하여 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다”며, “최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산, 관리하고 있다”고 말했다. 한편, 대웅제약이 자체 개발, 제조한 보툴리눔 톡신 제제는 지난 9월 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득하여 2020년 유럽 31개국에 출시를 앞두고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 새내기 제약사들의 올 3분기 누계 실적이 엇갈렸다. 원가율이 급상승한 한국유니온제약은 매출-영업이익-순이익 모두 뒷걸음치며 '쇼크' 실적을 낸 반면 하나제약과 알리코제약은 큰 성장을 거뒀다. 데일리팜은 지난해 기업공개(IPO)에 나선 동구바이오·알리코제약(상장일 2018년 2월), 한국유니온제약·아이큐어(2018년 7월), 하나제약(2018년 10월) 5곳의 3분기 보고서를 분석했다. 일부 기업은 상장 전 몸값(시총) 상승을 위해 일명 '실적 마사지'를 하는 경우가 있어 상장 이후 실적은 주요 관심 지표가 되고 있다. 유니온, 영업익 0% 불명예 '적자' 위기 한국유니온제약은 올 3분기 누계 기준 '매출-영업이익-순이익' 모두 전년동기대비 역성장했다. 매출이 줄었는데도 영업이익에 영향을 주는 원가(170억→197억원)와 판관비(158억→176억원)가 모두 전년동기대비 증가한 결과다. 그 결과 매출 5.51%, 영업이익 95.71%, 순이익 적자전환 등 '쇼크' 실적을 기록했다. 영업이익률은 0%를 기록했다. 올 1분기 6억원 영업손실, 2분기와 3분기 각 4억원 영업이익 등을 반복하며 3분기 누계 영업이익은 3억원에 그쳤다. 4분기 부진이 이어지면 상장 후 첫 적자를 기록하게 된다. 한국유니온제약은 생산시설 확보로 주춤한 실적에 활기를 불어넣는다는 계획이다. 회사는 11월 중 분말주사제 자동화설비라인 착공에 들어간다. 올 9월 완공된 문막 제2공장에 이은 생산능력 확보를 위한 움직임이다. '낮은 원가율+품목정리' 알리코, 이익률 11% 알리코제약은 매출-영업이익-순이익 모두 전년동기대비 늘었다. 올 3분기 누계 매출액은 845억원으로 전년동기(683억)와 비교해 23.72% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 55억원에서 96억원으로 74.55% 늘었고 순이익(-5억→79억원)은 흑자전환됐다. 영업이익률은 11.36%다. 업계 평균(7% 안팎)을 상회하는 수치다. 매출액은 콜리아틴연질캡슐(45억원), 프래빅스정(21억원), 크레스정(19억원), 모사린정(16억원), 엘도신캡슐(15억원), 록사펜정(14억원), 넥시리움정(13억원) 등 전문약이 호조를 보이며 성장을 이끌었다. 영업이익 증가는 수익성 위주 제품군 구성과 전사적인 경비절감이 가져온 결과다. 매출원가율은 지난해 3분기 누계 38.06%서 올해 36.21%로 낮아졌다. 알리코제약은 향후에도 우수 위탁업체 확보를 통한 저비용 고효율의 생산시스템과 영업망 구축에 역량을 집중할 방침이다. 하나제약, 견고한 실적…대량생산 시설 투자 하나제약은 양호한 실적을 냈다. 영업이익은 247억에서 245억원으로 소폭 감소(-0.81%)했지만 매출(1118억→1224억원)과 순이익(183억→214억원)은 각각 9.48%, 16.94% 증가했다. 하나제약은 미래 성장 동력 확보를 위해 시설 투자에 드라이브를 걸고 있다. 올해만 900억원에 육박하는 자금을 시설 투자에 쏟아붓기로 결정했다. 2018년 10월 코스피 입성 당시 끌어모았던 1061억원의 상장 자금을 미래 성장 동력 확보를 위해 투입하고 있다. 레미마졸람 등 대량생산을 위해서다. 퍼스트 인 클래스(최초 신약) 목표인 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴과 미다졸람의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받는다. 현재 미국과 일본 허가 신청에 들어간 상태다. 국내 승인도 준비중이다. 동구바이오제약과 3분기 매출액이 전년동기대비 16.02% 늘었다. 다만 같은기간 영업이익은 28.85% 줄었다. 연구개발비 증가 등 때문이다.동구바이오제약은 올 3분기만에 매출액의 8.2%인 73억원을 연구개발비로 투자했다. 지난해 66억원 연구개발비를 넘어섰다. 아이큐어는 올 3분기 누계 매출액, 영업이익, 순이익이 전년동기대비 각각 62.5%, 적자지속, 흑자전환 성적표를 냈다.