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디티앤씨알오, 비임상 원스탑 서비스 구축[데일리팜=이석준 기자] 디티앤씨 자회사 디티앤씨알오(Dt&CRO) 최근 유전독성시험 등 7개 시험 항목에 대해 추가 GLP(비임상시험관리기준) 식약처 인증을 취득했다고 10일 밝혔다. 이에 디티앤씨알오는 임상허가 신청절차(Investigational New Drug applications, IND’s)에 필요한 모든 독성시험 진행이 가능해졌다. 국립환경과학원 및 농촌진흥청에 대한 GLP 인증 획득도 2월 초로 전망된다. 인증이 완료되면 화학물질 및 농약의 위해성 평가 분야 서비스도 가능해진다. 디티앤씨알오 관계자는 "의료기기 GLP도 1월에 실사가 예정돼 있다"며 "유효성 시험 서비스 제공, PK 시험 시설 확충도 연내 계획 중"이라고 말했다. 디티앤씨알오는 원스톱 토탈 임상기관(One-Stop Total CRO)을 지향하며 개발에 수반되는 비임상 GLP 독성, PK, 효력시험, 분석, 생동, 임상, 인허가까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다.2020-01-10 10:12:26이석준 -
최인석 유유제약 사장 퇴임…3세 유원상 시대 본격화[데일리팜=이석준 기자] 최인석 유유제약 사장(경영총괄, 67)이 퇴임했다. 2013년 유유제약에 신임 사장으로 영입된지 7년여 만이다. 창업주 3세 유원상 시대가 본격화됐다는 평가다. 유원상 대표이사 부사장(46)은 지난해 대표와 등기임원 자리를 동시에 꿰찼다. 유유제약은 9일 최인석 사장이 퇴임했다고 공시했다. 최 사장은 2013년 5월 유유제약에 발을 들였다. 유한양행, 한국얀센, CJ헬스케어 영업 및 마케팅(MKT) 총괄 임원 등을 지낸 후 유유제약 신임 사장으로 임명됐다. 이후 유유제약에서 영업 및 마케팅 등을 총괄하며 매출 증대에 기여했다. 2018년 매출액은 831억원으로 전년(629억원) 대비 32% 성장을 이끌어냈다. 지난해 3분기까지도 664억원의 매출을 올려 최대 실적을 예고했다. 최 사장 임기는 오는 3월 27일까지지만 4개월여 먼저 퇴임을 확정했다. 유유제약은 최 사장 퇴임으로 유원상 대표이사 부사장 경영이 본격화될 전망이다. 유원상 대표는 지난해 3월 등기임원, 대표이사 자리에 올랐다. 당시 유승필(74), 최인석 각자대표체제가 유승필, 유원상으로 변경됐다. 최인석 대표 퇴임으로 유원상 대표는 조만간 사장 자리에 오를 것으로 보인다. 유원상 대표는 유유제약에 2008년 상무로 입사해 경영수업을 시작했다. 상무 입사 6년 만인 2014년 부사장으로 승진했다. 지난해는 대표에 임명됐다. 멍 연고 '베노플러스'에 빅데이터를 입혀 매출 신장을 이뤄냈다. 글로벌제약사 노바티스 근무 경력도 있다. 유유제약 최대주주는 창업주 2세 유승필 회장(유원상 대표 아버지)이다. 지분율은 현재 기준 12.56%(80만주)다. 2대 주주는 11.32%(72만1110주)의 유원상 대표다. 조만간 유 대표가 최대주주에 오를 전망이다.2020-01-10 09:13:08이석준 -
삼성, 솔리리스 바이오시밀러 중국 3상 돌입[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 중국에서 솔리리스 바이오시밀러 임상 3상에 착수한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA) 솔리리스 바이오시밀러(코드명: SB12, 성분명 에쿨리주맙) 임상 시험험 신청서(CTA)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다. 이로써 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 트라스트주맙)에 이어 중국에서 두 번째 제품 3상에 들어간다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러다. 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제로 연간 글로벌 매출이 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품이다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12 글로벌 3상을 개시했다. 총 50명의 PNH 환자 대상이다. 중국 임상도 해당 임상의 일환이다. 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 'CBC 그룹' 자회사 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 SB12 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다. 삼성바이오에피스는 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 SB3 중국 3상을 진행하고 있으며 향후 루센티스 바이오시밀러(SB11, 라니비주맙)와 아일리아 바이오시밀러(SB15, 애플리버셉트) 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다.2020-01-10 08:24:38이석준 -
메드팩토, '백토서팁-파클리탁셀' 병용 임상 돌입[데일리팜=이석준 기자] 메드팩토가 위암 환자 대상 '백토서팁(TEW-7197)'과 기존 항암제 '파클리탁셀' 병용 임상에 돌입한다. 메디팩토는 이같은 국내 제1b/2a상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 메드팩토는 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업이다. 이번 임상은 2018년 1월부터 현재까지 진행하고 있는 1b상을 2a상 단계까지 확대한 것이다. 이로써 메드팩토는 전이성 위선암 환자 2차 치료로 '백토서팁' 병용 요법의 안전성 및 예비적 유효성을 탐색하기 위한 임상을 진행하게 된다. 임상은 1b상 18명, 2a상 36명 등 총 54명의 피험자를 대상으로 승인받았으나 이미 진행한 1b상에서 2a상 진입을 위한 안전성 데이터를 확보해 2a상이 곧바로 개시된다. 연세의료원 세브란스병원 등 5개 기관에서 실시되며 내년 중 완료 예정이다. 전이성 위선암은 위 점막상피에서 생기는 종양이다. 위암 중 가장 흔하면서도 악성으로 꼽힌다. 병용 투여란 항암제 치료 효과를 높이기 위해 2가지 이상 약물을 함께 사용하는 것을 말한다.2020-01-10 08:13:25이석준 -
FDA 허가지원 확대...올해 고가항암제·희귀약 대거 출격[데일리팜=안경진 기자] 지난해 54개 신약이 미국식품의약품국(FDA) 허가관문을 넘었다. FDA가 신약개발 관련 지원정책을 적극 펼치면서 희귀의약품 허가 건수가 증가하고 있다는 분석이다. 신속심사 경로를 통해 예정보다 빨리 허가받는 사례도 늘었다. FDA 허가 지원 확대는 의약품시장에 활력을 불어넣을 전망이다. 연매출 3조원 규모로 성장이 예상되는 ADC(항체약물복합체) 유방암 신약은 FDA 신속허가를 받고 시장 출사표를 던졌다. 그 밖에도 다양한 기전의 신약후보군들이 FDA 심사를 기다리고 있다. 10일 FDA 최신 보고서에 따르면 지난해 FDA 신약 허가건수는 54건이다. 의약품평가연구센터(CDER)가 48건, 세포유전자치료제와 백신, 혈액제제 등의 허가를 주관하는 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 6건의 신약을 승인했다. FDA 허가 건수 기록을 세웠던 2018년(62건)보다는 줄었지만 최근 10년간 FDA 허가건수 평균치(43건)를 훌쩍 뛰어넘는 수치다. SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)'와 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)', 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '주보(대웅제약 나보타의 미국상품명)' 등 국내 기술로 개발된 의약품 3건도 이름을 올렸다. FDA가 획기적치료제 지정(BTD)과 우선심사, 가속허가 등 신약개발 관련 지원정책을 도입하면서 허가규제 완화기조를 나타낸 점이 의약품시장 활성과 접근성 증가에 긍정적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. FDA CDER 집계를 살펴보면 2010년까지 연평균 20건 정도로 부진하던 FDA 신약허가건수는 2011년 이후 2배 가량 증가했다. 2014년 41건, 2015년 45건, 2016년 22건, 2017년 46건 등의 추이를 나타내면서 평균 허가건수가 43건으로 올라섰다. 2018년에는 1996년 FDA 신약허가 53건을 깨고 신기록을 세운 바 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 최신 보고서를 통해 지난해 FDA가 54개 신약에 허가를 내주면서 의약품시장 규모가 238억달러 증가할 것이란 전망을 내놨다. FDA 허가현황에는 의약품시장 개발 트렌드도 반영된다. 지난해 CDER이 허가한 신약 명단을 살펴보면 희귀질환 치료제가 22건으로 44% 비중을 차지했다. 희귀질환 전문기업 버텍스파마슈티컬즈가 지난해 10월 허가받은 낭포성섬유증 치료신약 '트리카프타(Trikafta)'가 대표적이다. 버텍스는 F508del 유전자 변이를 한가지 이상 동반한 12세 이상 낭포성섬유증 환자 대상의 3상임상에서 폐기능개선 효과를 입증하면서 예정보다 5개월 빨리 FDA 허가를 받았다. 버텍스는 과거 치료제가 전무했던 낭포성섬유증 영역에서 독보적인 영향력을 구축하고 있다. 트리카프타는 버텍스가 4번째로 선보이는 낭포성섬유증 치료제다. 버텍스는 트리카프타의 연간 치료비용을 31만1000만달러(약 3조6000억원)로 책정하면서 발매와 동시에 블록버스터 등극을 예고했다. 통상적으로 10개월가량 소요된다고 알려졌던 FDA 심사기간은 점차 단축되는 추세다. 이 같은 현상은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체약물복합체(ADC) '엔허투(Enhertu)' 허가사례에 잘 반영된다. 엔허투는 수술이 불가능하고 앞서 2가지 이상의 약물치료를 받았던 HER2(상피세포성장인자수용체2) 양성 전이성 유방암 환자에게 3차치료제로 처방되는 항암제다. HER2 항체에 테트라펩타이드 링커를 이용해 국소이성화효소1(Topoisomerase1) 억제제를 결합시킴으로써 DNA 복제과정에서 발생하는 손상을 복구하도록 설계됐다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 2분기 중 허가 여부가 결정될 것으로 알려졌지만 FDA 획기적치료제와 우선심사 지정절차를 밟으면서 서류접수 2개월만에 판매허가를 받았다. 당초 예상보다 상업화 시기가 3개월가량 앞당겨진 셈이다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 지난 7일(현지시각)부터 미국에서 엔허투 공급을 시작했다. 시장 공급가(ASP)는 100g 용량 한바이알당 2295달러95센트다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 2020년 전망 보고서에서 엔허투의 미국 매출액이 5년 뒤 24억1200만달러(약 2조8000억원)에 이를 것으로 추산했다. 엔허투 외에도 얀센의 표적항암제 '발버사(Balversa)'와 중국 베이진이 개발한 외투세포림프종 치료제 '브루킨사(Brukinsa)', 로슈의 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제 '폴리비(Polivy)' 등 29개 신약이 FDA 심사기간을 단축시켰다. 지난해 CDER 허가신약 48건 중 신속심사(Fast Track), 획기적치료제지정(BTD), 우선심사(priority review), 신속허가(accelerated approval) 등을 활용한 사례는 60%로 집계된다. 올해도 다양한 기전의 유망신약들이 FDA 심사 결과를 기다리고 있다. 이밸류에이트파마는 최신 보고서에서 단기간 내 FDA 허가가 예상되는 신약파이프라인 중 시장성이 높은 후보군 10종을 지목했다. 판매를 시작한 엔허투를 제외할 때 가장 매출규모가 큰 의약품은 BMS의 재발완화형 다발경화증 치료제 '오자니모드(Ozanimod)'다. 오자니모드는 3월에 FDA 최종 허가를 받을 경우 2024년 매출이 15억9800만달러까지 증가할 것으로 전망됐다. FDA 허가신청이 임박한 노바티스의 이상지혈증 치료제 '인클리시란(Inclisiran)'은 15억2900만달러, 아스트라제네카와 피브로젠, 아스텔라스가 공동개발한 빈혈 치료제 '록사두스태트(Roxadustat)'는 14억8800만달러의 매출잠재력을 가진 것으로 나타났다.2020-01-10 06:20:13안경진 -
하나제약 '신약 허가-투자' 톱니바퀴 타임라인 구축[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 '신약 허가'와 '투자' 관련 톱니바퀴 타임라인을 구축했다. 마취제 '레미마졸람' 신약 허가는 올해부터 내년까지 4개국에서 순차적으로, 신규 투자 공장 가동은 신약 승인이 마무리되는 2022년부터 본격화될 전망이다. 레미마졸람은 프로포폴 대체약물로 꼽히는 마취제 신약이다. 각국에서 3상을 마치고 일본, 미국, 유럽 등 글로벌 허가를 앞두고 있다. 국내도 승인 신청 상태다. 원개발사는 독일 파이온사다. 하나제약은 국내와 동남아시아 6개국 판권을 갖고 있다. 먼저 '레미마졸람' 주요 국가별 승인 일정이다. 한국은 지난해 12월 30일 승인 신청을 완료했다. 글로벌은 파이온사의 국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 2018년 12월, 미국 코스모 2019년 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 낸 상태다. 시기상 일본에서 가장 먼저 승인될 것으로 보인다. 이르면 1분기 허가가 점쳐진다. 일본 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향이 기대된다. 미국과 유럽 역시 허가에 탄력을 받을 수 있다. 종합하면 레미마졸람 글로벌 허가는 이르면 1분기 일본을 시작으로 연내 국가별 승인 이벤트가 펼쳐진다. '레미마졸람' 일본 허가는 하나제약에게 또 다른 선물을 안길 수 있다. 일본에서 레미마졸람을 유통할 먼디파마는 파이온사가 제품 생산을 위탁한 이탈리아 업체로부터 완제를 수입할 것으로 알려졌다. 일본에서 '레미마졸람' 시장 점유율이 올라가면 하나제약은 이탈리아 업체에 이어 2nd Vendor OEM으로 진출할 수 있다. 레미마졸람 생산 업체는 하나제약을 포함해 전세계 4곳에 불과하기 때문이다. 동남아 판권 추가 획득…하길 신공장 등 대량생산 체제 구축 하나제약은 9일 공시를 통해 국내에 이어 동남아시아 6개국 판권 계약을 맺었다고 밝혔다. 6개국 판권 계약은 하나제약이 국내서 생산해 판매하는 '수출' 형태가 될 전망이다. 하나제약은 레미마졸람 향후 수요에 맞춰 시설 확대도 진행중이다. 하나제약은 지난해 11월 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자를 결정했다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다. 2022년 가동이 목표다. 지난해 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 아직 케파 등은 정해지지 않았지만 2025년 정도에 신공장을 완공할 계획이다. 증권사 관계자는 "2022년부터 신공장이 가동되면 허가부터 대량생산까지 '레미마졸람' 타임라인이 맞춰진다"고 평가했다.2020-01-10 06:16:22이석준 -
CJ 개량신약 '보그메트' 실적부진에 '역사 속으로'[데일리팜=김진구 기자] CJ헬스케어가 당뇨병치료제 보그메트의 판매종료를 결정했다. 판매실적 부진이 원인이다. 9일 제약업계에 따르면 CJ헬스케어는 최근 보그메트의 판매를 종료키로 했다. 2014년 1월 시장에 첫 선을 보인 지 정확히 6년 만이다. 보그메트는 메트포르민 복합제로는 최초로 보글리보스와 결합한 개량신약이다. 개발·허가 당시 개량신약 복합제로는 처음으로 약가우대를 받는 등 관심을 모았다. CJ헬스케어의 기대도 컸다. 기존에 도입해서 판매 중이던 당뇨병치료제 베이슨의 실적부진을 상당부분 만회할 것으로 기대했다. 그러나 보그메트는 기대를 온전히 채우지 못했다. 의약품 시장분석기관 유비스트에 따르면 보그메트는 출시 첫 달 1197만원 처방실적으로 연착륙한 뒤, 그해 마지막까지 4억9207만원의 실적을 올렸다. 이듬해에는 6억6867만원으로 가능성을 엿봤다. 거기까지였다. 2016년부터는 처방이 꾸준히 감소했다. 2016년 5억7291만원, 2017년 4억2934만원, 2018년 3억4720만원 등이다. 2019년의 경우 3분기까지 2억2405만원을 기록한 것으로 확인된다. 산술적으로 연말까지 3억원 달성이 어렵다는 분석이다. CJ헬스케어의 간판 당뇨약이었던 베이슨 역시 꾸준히 처방실적이 감소 중이다. 2014년 59억원에서 2015년 43억원, 2016년 35억원, 2017년 27억원, 2018년 22억원 등으로 5년 새 절반 이하로 쪼그라들었다. 2019년은 3분기까지 15억원어치가 처방됐다. 베이슨과 보그메트의 동반 부진은 두 제품의 핵심 성분인 '보글리보스'의 한계와도 밀접한 연관이 있다. 최근 몇 년간 당뇨병치료제 시장은 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 계열이 대세로 떠오른 상황이다. 베이슨·보그메트의 경우 처방이 까다롭다는 점도 부진의 원인 중 하나로 꼽힌다. 급여기준상 시장에서 가장 많이 처방되는 DPP-4억제제나 SGLT-2억제제와는 병용이 어려운 이유로 일선 현장에선 쉽게 손이 가지 않았다는 분석이다. 베이슨과 보그메트의 동반부진 속에 CJ헬스케어의 남은 카드로 당뇨병치료제 시장에서 반전이 가능할지도 지켜볼 부분이다. 남은 카드로는 동아ST와 공동판매 중인 슈가논·슈가메트, 당뇨병-고지혈증 복합제인 아토메트(아토르바스타틴-메트포르민) 정도가 꼽힌다. 슈가논의 경우 2016년 출시 첫해 20억원을 기록한 이후 처방실적이 급증하고 있다. 이듬해인 2017년엔 36억원어치가, 2018년엔 47억원어치가 각각 처방됐다. 지난해의 경우 3분기까지 48억원어치가 처방돼, 이미 직전년도의 처방실적을 뛰어넘은 상태다. 2018년 출시된 아토메트는 지난해 3분기까지 2억원을 조금 넘는 실적을 기록했다.2020-01-10 06:15:47김진구 -
"RSA 확대, 신약 신속 등재 위한 초석이 되길"[데일리팜=어윤호 기자] 제약산업의 제1의 가치는 단연 '신약'이다. 그리고 다국적제약사들의 관심은 그 어느때보다 '신약의 적정가치'에 집중돼 있다. 이른바 '고가약 시대'가 도래하면서 약가를 바라보는 정부와 제약업계의 시각차는 점차 접점을 찾기가 어려워지고 있다. 다국적제약사들을 대변하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 그 '접점'을 찾기 위해 목소리를 내고 있다. 공감은 있었다. 지난해 보건당국은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 대상을 확대 적용했으며 올해 RSA 후발약제와 경제성평가면제제도 확대도 진행하겠다는 복안을 내놓았다. 변화와 기대감 속에 맞이한 2020년 경자년, 취임 3년차에 접어든 아비 벤쇼산(49) KRPIA 회장을 만나 협회의 행보에 대해 들어 봤다. -회원사들에게 전하는 새해 메세지를 듣고 싶다. 알다시피, 주요 경제지표를 통해 올해 역시 경기침체와 저성장이 예견되고 있다. 그렇지만 혁신의 가치를 인정하는 정책 환경 조성을 통해 제약바이오산업의 성장동력이 올해에도 지속될 수 있기를 기대한다. 또한 위기 속에서 기회를 보는 쥐의 영민함이 빛을 발하는 한 해가 되길 소망한다. -KRPIA의 회원사들은 '신약'이라는 큰 차원의 공통 분모를 갖고 있다. 하지만 항암제, 희귀질환, 만성질환, 특허만료의약품 등 각자 주력하고 있는 분야는 차이가 있고 이에 따라 이해관계가 달라지기도 한다. 회원사마다 특화된 분야는 있을 수 있으나, 큰 틀에서 보면 신약에 대한 접근성 향상, 이를 통한 환자 건강 향상이 공통으로 우리 회원사들이 추구하는 방향이며 목표이다. KRPIA는 이러한 맥락에서 신약을 통한 '환자 중심의 건강보장 정책'이 강화될 수 있도록 보다 명확한 근거를 마련하고, 정부 및 보건의료분야 이해 관계자들과 소통하는 역할을 강화하고자 한다. 신약에 대한 사회적 가치 제고, 정책 개선을 통한 동반 성장이 협회가 추구하는 목표이다. 치료가 필요한 환자가 적시에 신약을 사용할 수 있도록, 신약에 대한 환자 부담을 낮춰 경제적 이유로 치료를 받지 못하는 불상사가 발생하지 않도록 하는 것이 정부 및 글로벌제약사, 협회 모두가 나아갈 방향이라 생각한다. -제한적이라 느낄 수 있겠지만 협회의 숙원사업라 할 수 있었던 약가제도 개편이 있었고 또 진행중이다. 협회는 RSA 확대, 경제성평가 면제제도 개선 모두 신약이 필요한 환자의 접근성 향상을 위한 제도 개선의 일환이라는 점에서 긍정적으로 평가한다. 급증하는 의료비 부담에 대한 정부의 고민도 충분히 이해한다. 하지만, 2019년 '코리아패싱'이 제약업계 전반의 이슈가 됐던 것처럼 신약에 대한 급여결정 과정은 더 이상 국내 상황만을 고려해 결정하기 어려운 시점에 이르렀다. RSA 대상 확대는 이런 가운데 정부가 건강보험재정 안정과 환자의 신약 접근성이라는 두 가치를 동시에 고려해 내놓은 해법이라는 점과 신속등재를 위한 제도 개선의 출발이 될 수 있다는 점에서 기대가 크다. 아직 구체적인 안이 발표되지 않았지만 제도 개선의 효과가 환자들에게 온전히 전달될 수 있도록 협회 차원에서도 정부와 적극적으로 협력할 계획이다. -지난해 우리나라 신약 허가심사 기간에 대한 연구를 발표했는데, 허가심사 개선을 위해 필요한 것은 무엇이라고 보는가? 지난해 발표한 연구는 국내에서 허가된 신약의 허가·심사에 소요되는 실제적인 기간을 최초로 조사, 발표했다는 점에서 그 의미가 크다고 생각한다. 연구 결과 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가& 8729;심사 기간은 평균 약 300일 정도로 다른 선진국들과 비교하여 평균적으로 유사하게 나타났다. 하지만 미리 정해진 예측 가능한 범위 내에서 심사가 이뤄지고 있는 다른 선진국들과 달리, 우리나라의 허가 소요 기간의 경우 품목 별, 년도 별로 큰 편차를 보였다. 예측 가능성은 기업이 비즈니스를 할 때 매우 중요한 요소이므로, 허가의 예측성을 높이기 위해 다른 선진국들과 같이 보완기간을 포함한 전체 소요기간을 허가 심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입하는 것에 대해 고려해 봤으면 한다. 또한, 희귀의약품과 같이 긴급한 도입이 필요하고, 미충족 의학적 요구가 높은 의약품에 대해서는 환자들의 접근성을 높이기 위해 일반 허가절차와 구분되는 우선심사 제도의 활성화 및 실효성을 담보하기 위한 제도적 개선이 필요하다. -제도와 관련, 추가로 KRPIA가 개선 및 건의에 힘쓰려는 부분이 있다면? 우리는 국내 의료, 바이오 기업들의 역량강화 및 글로벌 시장 진출을 돕고자 KOTRA와 함께 2018년 3월부터 약 100개사의 의료, 바이오 스타트업을 대상으로 '글로벌 제약사-스타트업 공동 인큐베이팅 플랫폼'을 운영 중에 있다. 2019년에는 KOTRA, 중소벤처기업부, 창업진흥원과 함께 글로벌오픈이노베이션코리아 행사를 진행하는 등 정부의 바이오헬스 산업 육성정책에 부응하고자 노력하고 있다. 바이오헬스 산업을 3대 중점 육성산업으로 지정하고 과감한 투자 계획을 밝힌 정부의 의지를 높게 평가한다. 다만, 바이오산업 육성정책을 여러 부처가 실시하다 보니 세부 시행단계에서 일부 중복되거나 사업 간의 연계가 제대로 이뤄지지 않는 부분은 아쉬운 점이다. 여러 해외 사례로 비추어 볼 때, 바이오헬스 산업은 정부의 적극적인 정책 지원을 통한 투자의 규모도 중요하지만, 효율적 부처간 정책 조정을 통한 투자의 집중이 정책의 성공을 좌우한다고 믿는다. 대한민국은 이미 기초과학, 생명과학, 임상연구 등 분야에서 바이오헬스 산업 발전을 위한 훌륭한 인프라를 갖추고 있는 만큼 이를 통해 투자의 효과가 극대화될 수 있도록 하는 부처간 정책 조정체계가 마련됐으면 한다. -경자년 새해를 맞이하는 포부와 각오는? 올 한해, KRPIA는 신약을 통한 '환자 중심의 건강보장 정책'이 강화될 수 있도록 보다 명확한 근거를 마련하고, 신약에 대한 사회적 가치를 제고하고자 한다. 정부 및 보건의료분야 이해 관계자들과 정책 개선을 위한 소통을 더욱 강화하고자 한다. 또한 국내 제약사와 글로벌 제약사간 공동기술개발, 해외공동진출 등 여러 분야에서 상호 협력이 더욱 확대될 수 있도록 노력하겠다. 더불어 임상시험 및 R&D 투자 확대를 통해 향후 대한민국이 제약 강국으로 성장할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다. 2020년 경자년 새해에도 제약산업계가 국민건강 향상과 제약바이오 산업 발전에도 좋은 성과를 달성해 국민들의 행복 증진에 크게 기여할 수 있기를 희망한다.2020-01-09 17:34:09어윤호 -
대화제약, 항암제 '이리노테칸' 경구용제 국내특허 등록[데일리팜=정혜진 기자] 대화제약은 이리노테칸을 포함하는 경구투여용 약학 조성물의 국내 특허권을 취득했다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 경구용 이리노테칸 항암제 'DHP23003'에 대한 것으로, 대장암 치료에 사용하는 화학요법 주사제 약물을 경구용으로 제형화해 생체 흡수에 성공한 제형 기술이다. 이 기술은 대화제약의 핵심기반기술인 'DH-LASED'(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery technology)를 기반으로 완성된 기술로, 대화제약은 제형의 캡슐화까지 성공해 환자의 복용 편의성을 높인다고 설명했다. 현재 대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 '리포락셀액' 품목 허가를 보유하고 있다. 이번 특허 등록으로 추가 경구용 항암제 파이프라인을 확보하게 되어 향후 리포락셀액 뿐만 아니라 추가적인 경구용 이리노테칸 항암제 기술을 확보할 계획이다. 대화제약 관계자는 "본 특허 기술인 경구용 이리노테칸 제형(DHP23003)은 리포락셀액의 성공에 만족하지 않고 지속적인 연구개발로 향후 경구용 항암제 시장을 개척하겠다는 대화제약의 의지의 산물"이라며 "대화제약만의 핵심 기반 기술인 'DH-LASED'의 기술력을 기반으로 지속적인 연구를 진행해 향후 추가 경구용 항암제 기술을 보유해 기술 수출의 기반을 마련한 것"이라고 소개했다.2020-01-09 15:27:08정혜진
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일양약품, 영업목표 달성 위한 집합교육 진행[데일리팜=정혜진 기자] 일양약품(사장 김동연)이 경기도 화성에서 '제50기 영업부문 집합 교육'을 진행했다고 밝혔다. 교육에 앞서 김동연 사장은 "지난 회기, 영업목표 달성을 위해 노력한 영업부와 관련 부서의 노고가 크다"며 "국내외 치열한 제약산업 경쟁 속에 경영방침을 더욱 획기적이고 진취적으로 변화시켜 더욱 우수한, 더욱 견고한, 더욱 풍부한 제품 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하는 한 해가 되자"고 강조했다. 김 사장은 영업의 특수성과 전문성으로 개개인의 실적과 매출확대에 최선을 다하고, 스피드한 제약산업의 변화에 촉각을 세워 정도를 지키되 당차고 확고한 영업마인드와 마케팅을 확립해 나가자고 당부했다. 집합교육에서는 지난해 우수 영업사원 시상과 함께 2020년 제약산업 전망 발표, 사업 목표를 다짐하는 시간을 가졌다. 오후에는 각 사업부 별로 릴레이 토의와 제품 교육, 정도영업 업무 지침과 사업계획 공유 및 영업·마케팅 전략을 논의하는 시간으로 할애했다.2020-01-09 14:52:33정혜진
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