[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 영역이 다국적제약사 신약들의 또 하나의 격전지가 될 전망이다. 20일 관련업계에 따르면 최초의 경구제 옵션이자 안드로겐수용체(AR, Androgen receptor)억제제인 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타미드)'의 직접 경쟁품목이라 할 수 있는 2종의 신약이 올해 국내 승인될 것으로 예상된다. 두 약물 모두 식약처에 허가 신청서를 제출한 상태다. 주인공은 얀센의 '얼리다(아팔루타미드)'와 바이엘의 '누베카(다롤루타미드)'로 엑스탄디를 포함한 새 약물의 주 경쟁 적응증은 '비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer)'이다. nmCRPC는 치료옵션이 부족하고 사망률이 높아 전립선암 중에서도 미충족 수요가 높았던 영역이다. ◆얀센, '자이티가' 이어 전립선암 지배력 확대=이미 안드로겐합성효소(CYP17, 17-hydroxylase/C17, 20-lyase)억제제인 '자이티가(아비라테론)'을 보유하고 있는 얀센은 얼리다를 통해 nmCRPC를 비롯, 폭넓은 전립선암 적응증 영역에서 지배력을 확대할 것으로 판단된다. 얼리다는 지난해 9월 미국에서 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC, metastatic castration-sensitive prostate cancer)에 대한 적응증을 추가하기도 했다. 얼리다는 3상 SPARTAN 연구를 통해 유효성을 입증했다. SPARTAN 연구는 안드로겐 박탈요법(ADT, Androgen deprivation therapy)을 지속했음에도 불구, 전립선 특이항원(PSA, Prostate-specific antigen) 수치가 빠르게 상승한 nmCRPC 환자들을 대상으로 얼리다·ADT 병용요법과 위약·ADT 병용요법을 비교한 연구다. 그 결과, 얼리다군은 진행한 그룹은 원격전이(암세포가 혈관, 림프관을 타고 멀리 떨어진 부위에 가서 증식하는 것) 또는 사망 발생률이 위약군 대비 72% 감소시켰으며 무전이생존기간(MFS, Metastasis-free survival) 역시 40.5개월로 대조군보다 2년 이상 길었다. ◆바이엘, '조피고' 부진 만회할 성장동력 등장=누베카는 바이엘의 신성장동력으로 기대받고 있다. 바이엘은 글로벌 시장은 2013년 국내는 2014년 조피고(라듐-223염화물)를 시판하며 전립선암 영역에 진출했지만 두각을 나타내지는 못했다. 이후 조피고는 자이티가 병용 임상을 진행하는 등 반등을 노렸지만 반전은 없었다. 누베카는 3상 ARAMIS 연구를 통해 유혀성을 입증했다. 해당 연구에서 누베카와 안드로겐 박탈요법 병용군은 일차 효능 평가변수인 MFS 개선 효능을 입증했다. 무전이 생존기간 중앙값은 누베카군이 40.4개월, 위약군이 18.4개월로 집계됐다. 누베카는 전임상 단계에서 타 안드로겐수용체저해제와 달리, 혈관장벽통과율이 낮았다는 점을 장점으로 내세우고 있다. 이는 중추신경계 이상반응을 낮출 수 있다는 기대감을 준다. 한편 아직까지 국내에서 nmCRPC에 보헙급여가 적용된 약물은 없다. 엑스탄디는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2014년 11월 도세탁셀 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer)치료제로 등재됐으며 지난해 2월 재계약을 통해 2023년 1월까지 등재 기간이 연장됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 외래 처방의약품 시장 상위권에서 특허만료 신약의 강세가 유독 두드러졌다. 고지혈증치료제 ‘리피토’가 지속적인 상승세로 2년 연속 처방시장 1위를 지켰다. 항혈전제 ‘플라빅스’는 5년동안 50% 가량의 성장률을 기록했다. ‘트윈스타’, ‘크레스토’, ‘아리셉트’ 등도 제네릭의 견제에도 처방액이 크게 늘었다. 국내사 개발 제품 중 ‘글리아타민’, ‘로수젯’ 등의 약진이 돋보였다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 리피토가 지난해 1762억원의 원외 처방실적으로 전체 선두에 올랐다. 전년보다 8.4% 증가하며 2년 연속 처방약 시장을 제패했다. 2017년에는 길리어드의 B형간염치료제 ‘비리어드’가 전체 1위를 기록한 바 있다. 리피토는 2위 비리어드와의 격차를 694억원으로 벌리며 외래 처방약 시장에서 견고한 독주체제를 구축했다. 지난 1999년 국내 발매된 리피토의 독주는 이례적인 현상이다. 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭 제품이 진입했고 특허만료 전에 비해 보험약가는 절반 수준으로 떨어졌다. 화이자가 최근에도 한국인을 대상을 진행한 대규모 임상연구를 연이어 발표하고 다양한 사회공헌 활동을 펼치며 리피토에 대한 충성도를 결집시켰다는 평가를 받는다. 지난해 처방약 시장에서 특허만료 의약품의 상승세가 가장 두드러진 특징이다. 사노피의 플라빅스는 지난해 처방실적이 889억원으로 전년보다 17.3% 증가했다. 플라빅스는 처방액이 2017년 694억원에서 2년만에 28.1% 신장했다. 플라빅스의 처방실적은 2014년 600억원에서 5년새 48.2% 상승할 정도로 최근 기세가 매섭다. 플라빅스는 지난 2007년 특허가 만료됐고 제네릭 120여개가 진입한 상태다. 특허만료 의약품의 동반 상승세는 매우 이례적인 현상이다. 통상적으로 제네릭이나 염변경 제네릭 등 후발의약품이 발매되면 빠른 속도로 시장 점유율이 떨어지는데 국내 시장에서는시장 점유율을 더욱 확대하는 현상이 지속되는 형국이다. 베링거인겔하임의 ‘트윈스타’, 에자이의 ‘아리셉트’, 노바티스의 ‘엑스포지’ 등 제네릭의 집중 견제를 받는 오리지널 의약품도 지난해 처방액이 전년보다 증가세를 보였다. 국내에서의 약가제도 특성상 오리지널 의약품이 점유율 확대에 유리하다는 평가가 나온다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 분석된다. 국내제약사들의 영업가세로 특허만료 의약품의 시장방어 전선이 견고하게 구축됐다는 평가가 나온다. 리피토는 제일약품이 공동으로 판매 중이며 플라빅스와 트윈스타는 각각 동화약품과 유한양행이 같이 판매 중이다. 크레스토(대웅제약), 아리셉트(종근당), 하루날(보령제약) 등 주요 특허만료 신약 제품들도 국내기업이 영업에 가세했다. 2017년 처방약 1위를 기록했던 비리어드는 하락세를 나타냈다. 지난해 비리어드의 원외처방실적은 1064억원으로 전년동기대비 30.5% 감소했다. 제네릭 출시에 따른 약가인하와 점유율 하락으로 선두 리피토와의 격차가 크게 벌어졌다. 국내제약사 개발 의약품 중 대웅바이오의 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 ‘글리아타민’이 지난해 가장 많은 916억원의 원외 처방실적을 기록했다. 2018년 767억원보다 19.5% 증가했다. 같은 성분의 종근당의 ‘종근당글리아티린’도 전년대비 14.9% 증가한 723억원의 처방액을 냈다. 지난해 콜린알포세레이트제제의 유효성 논란이 불거졌지만 여전히 가파른 상승세를 보였다. 한미약품이 2015년말 출시한 ‘로수젯’은 지난해 처방실적이 전년보다 36.4% 상승한 773억원을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했고 동일 성분 시장에서 압도적인 1위를 기록 중이다. 한미약품의 고혈압복합제 ‘아모잘탄’는 지난해 741억원어치 처방되며 상위권에 이름을 올렸다. 지난 2009년 발매된 아모잘탄은 칼슘채널차단제(CCB) '암로디핀'과 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) '로사르탄'를 결합한 고혈압복합제다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내에서 의약품 특허를 가장 많이 보유한 기업은 한국노바티스로 확인된다. 총 79개 의약품에 153개 특허를 등재하고 있다. 상위 10위 안에 다국적사가 대부분을 차지한 가운데, 개량신약 특허를 앞세운 한미약품이 국내사 중에는 유일하게 한 자리를 지키며 선전하는 모양새다. 17일 데일리팜이 식품의약품안전처의 특허통계를 재분석한 결과에 따르면, 2020년 1월을 기준으로 효력이 살아있는 의약품 특허는 총 1881개에 달한다. 의약품 수로 따지면 1093개다. 116개 기업이 1개 이상의 특허를 보유하고 있다. 가장 많은 특허를 등재하고 있는 기업은 한국노바티스다. 79개 의약품에 153개 특허를 등재한 상태다. 주요 품목은 가브스·가브스메트, 타시그나, 코센틱스, 자카비, 글리벡, 엔트레스토, 아피니토, 스타레보, 엑스자이드, 졸레어 등으로 다양하다. 이 가운데 최근 국내사들로부터 가장 특허도전을 치열하게 받는 품목은 가브스와 가브스메트다. 한미약품·안국약품을 중심으로 소극적 권리범위확인심판, 존속기간 연장무효 심판 등의 도전을 받았다. 이르면 2021년 8월 제네릭 출시가 가능하다는 분석이다. 2위는 한국얀센으로, 1위인 노바티스와 차이가 크다. 얀센의 경우 47개 의약품에 82개 특허를 보유하고 있다. 다잘렉스, 스텔라라, 프레지스타 등의 특허가 등재돼 있다. 3위는 한미약품이다. 43개 의약품에 66개 특허를 등재했다. 아모디핀·아모잘탄·한미플루 등 염 변경 개량신약 특허가 대부분이다. 이어 한국MSD, GSK코리아, 한국다케다제약, 한국화이자제약, 한국베링거인겔하임, 한국아스트라제네카, 바이엘코리아 등이 10위 안에 이름을 올렸다. 10위 안에 국내사는 한미약품이 유일하다. 20위까지 범위를 확장하면 국내사는 7개로 늘어난다. LG화학(27개), 종근당(27개), 동아ST(24개), JW중외제약(22개) 대웅제약(20개), SK케미칼(19개)이 각각 20위 안에 이름을 올리고 있다. 흥미로운 점은 매출순위와 특허보유 순위가 일치하지 않는다는 것이다. 2018년 기준 국내사 매출 1위인 유한양행의 경우 특허보유 순위로는 국내사 중에 13번째다. 2위인 녹십자는 21번째에 위치하고 있다. 다국적사 역시 업계 1위인 화이자는 특허보유 순위로 6위에 자리한다. 얀센은 다국적사 중에 10위권에 자리잡고 있지만, 특허보유 순위로는 2위에 올라 있다. 50개 다국적사가 보유한 특허는 의약품 수를 기준으로 63.6%를 차지한다. 특허 수를 기준으로 하면 72.8%로 더 많다. 다국적사 1곳당 평균 13.9개의 특허의약품을 보유한 셈이다. 국내사의 경우 66개사가 1곳당 평균 6개를 보유한 것으로 계산된다. 다만 대부분(46개사)이 5개 미만으로 보유하고 있다. 1개만 등재한 곳도 21개사에 이른다. 성분별로는 메트포르민염산염 관련 특허 의약품 수가 47개로 가장 많다. 이어 로수바스타틴칼슘 29개개, 암로디핀베실산염 25개, 히드로클로로티아지드 20개, 로사르탄칼륨 16개, 텔미사르탄 16개, 암로디핀캄실산염 15개, 프레가발린 15개 등이다. 고혈압·당뇨병 등 만성질환 치료제 관련 특허의약품이 대부분을 차지한다.

[데일리팜=정혜진 기자] 비만치료제 로카세린 안전성 이슈가 불거지면서 비만치료제 업체들이 촉각을 곤두세우고 있다. 일동제약이 판매하는 벨빅(성분명 로카세린)은 안전한 비만치료제로 자리매김한 제품이라는 점에서 반사이익을 노리는 경쟁사들의 움직임도 감지된다. 다만 최근 비만치료제 시장에서 삭센다 이외의 제품은 주춤하고 있어 특정 제품의 안전성 이슈가 시장판도에 영향을 주지는 못할 것이란 관측이 나온다. 19일 업계에 따르면 비만치료제를 취급하는 국내 한 제약사에서는 최근 영업사원들에게 담당 지역의 벨빅 처방 병의원 정보를 수집하라는 지시를 내렸다. 이 회사는 벨빅의 안전성 이슈를 자사 비만치료제 영업력을 확대할 기회로 삼을 것으로 보인다. 비만치료제 시장은 현재 일동제약 뿐 아니라 알보젠코리아, 휴온스, 광동제약, 종근당 등이 치열하게 경쟁하고 있어 벨빅의 안전성 서한은 관심사일 수 밖에 없다. 미국 식품의약국(FDA)은 14일 벨빅이 암 발병위험을 증가시킬 수 있다고 경고하면서 식품의약품안전처도 17일 의약전문가들에게 약물 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려해달라고 밝혔다. 벨빅이 직접적으로 암을 유발한다는 인과관계가 규명되지는 않았지만 안전성 평가 임상시험에서 암 위험을 증가시킨다는 위험성을 확인한 만큼 의사와 약사들은 이를 고려하라는 내용이다. 향후 식약처는 자료 검토 후 벨빅의 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다. 벨빅은 2015년 2월 출시부터 큰 주목을 받았다. 시부트라민이 부작용을 이유로 시장에서 퇴출된 후 마땅한 비만치료제가 없던 상황이었다. 2015년 2월 국내 허가를 받은 벨빅은 일동제약이 미국 아레나제약으로부터 도입한 비만치료제다. FDA로부터 13년만에 체중조절제로 승인받은 신약으로 주목을 받았다. 일동제약은 2012년 아레나제약과 벨빅 독점공급계약을 체결한 후 2년 간의 임상을 진행했다. 출시 첫 해에 벨빅은 136억원 매출을 기록하며 전체 비만치료제 중 1위를 차지했다. 그러나 성장세가 오래 가지는 못했다. 벨빅은 2013년 2분기 41억원으로 정점을 찍은 후 하락세를 나타냈다. 광동제약의 콘트라브, 노보노디스크의 삭센다 등이 잇따라 출시되며 성장세를 이어가지 못했다. 벨빅은 지난해 3분기 아이큐비아 기준 매출 22억원을 기록했다. 이는 전년 동기보다 25억 원 대비 11.8%나 감소한 수치다. 반면 비만치료제 시장은 폭발적으로 성장하고 있다. 시장 규모는 2018년 아이큐비아 기준 970억원까지 확대됐다. 지난해에는 1분기 323억원, 2분기 331억원, 3분기 354억원을 기록하며 2019년 한 해동안 1200억원을 넘길 것으로 예측된다. 최근 비만치료제의 폭발적인 성장은 삭센다가 견인했다. 삭센다는 지난 3분기 119억원의 매출을 올리며 전년동기보다 7배 이상 증가했다. 2위 디에타민보다 5배 가량 많은 매출을 기록했다. 삭센다의 지난해 3분기 누계 매출은 320억원에 달한다. 출시와 동시에 단숨에 1위 매출을 기록하며 2위와의 격차를 점차 늘려가고 있다. 이와 반대로 나머지 제품들의 시장은 위축되는 양상이다. 삭센다 출시 이후 줄곧 2위 자리를 지켜온 벨빅은 2018년 4분기 디에타민에게 2위 자리를 빼앗겨 3위로 내려앉았다. 2016년 출시되며 벨빅의 시장을 잠식해 들어온 콘트라브라 해도, 지난 분기 매출은 10억원이 채 되지 않는다. 삭센다를 제외한 벨빅, 디에타민, 휴터민, 푸링, 펜디, 제니칼, 콘트라브, 아디펙스, 푸리민 등이 큰 차이 없이 엎치락뒤치락하는 양상이다. 이들 중 한 제품의 안전성 이슈가 전체 판도에 큰 영향을 주진 않을 거란 관측이 우세하다. 또한 아직 안전성 이슈가 의심 단계라는 점도 시장 변화를 단정짓기엔 무리가 있다는 점도 판도 변화는 없을 거란 의견에 힘을 싣는다. 한 제약사 관계자는 "비만치료제 중에는 향정으로 분류되는 품목들도 있어 제약사들이 전반적으로 공격적인 영업을 펼 수는 없을 것"이라며 "삭센다의 영향력이 워낙 크기에, 벨빅의 안전성서한 하나로 시장이 영향을 받지는 않을 것으로 본다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] "건선에 대해 알지 못하거나 잘못된 인식을 가진 사람들이 너무 많았어요. 건선에 대한 사회적 무지와 인식을 개선하고 싶어서 이번 펀딩을 구상하게 됐습니다." 대학생 크라우드 펀딩 연합 동아리 '위시트리' 3기가 이달 초 새로운 펀딩을 시작했다. 이번 펀딩의 후원 대상은 건선 환자들이다. 꾸준한 관리로 호전이 가능하고 전염성을 띠지 않는 질환임에도 잘못된 사회적 인식으로 인해 고통받는 건선 환자들이 많다는 점에 착안해 후원을 결정하게 됐다. 건선이 아토피피부염과 같이 자연스럽게 받아들여졌으면 하는 소박한 바람에서다. '위시트리' 3기 운영진으로 활동하면서 건선 인식개선에 앞장서고 있는 박혜원(23·숙명여대), 김예지(21·숙명여대), 전세빈(22·동국대), 황채린(22·홍익대) 학생과 만났다. 크라우드펀딩 수업 통해 만나...연합동아리 출범 2년째 위시트리는 지난 2018년 출범한 대학생 크라우드펀딩 메이킹 연합동아리다. 크라우드펀딩 수업을 함께 듣던 대학생들이 사회적 가치가 있는 크라우드펀딩을 만들어보자는 데 뜻을 모으면서 첫 발을 뗏다. 소방관 후원, 동해 알리기, 망막변성 환자들을 위한 펀딩을 진행한 1기 활동에 이어 2기에서는 복합부위통증증후군(CRPS) 등 다양한 사회적 계층을 위한 펀딩을 진행했다. 건선 환자 후원형 펀딩을 시작한 3기에는 박혜원 회장과 김예지 리워드팀장, 전세빈 홍보팀장, 황채린 스토리팀장 등 4명의 운영진을 포함해 총 15명의 학생들이 참여하고 있다. 11명의 팀원들은 리워드 선정과 제작, 가격 책정을 맡는 리워드팀과 펀딩을 기획하는 스토리팀, 펀딩 성공을 위한 홍보를 책임지는 홍보팀 등 3개 팀으로 나뉘어 활동 중이다. 매주 토요일마다 정기모임을 가지는데, 크라우드펀딩 관련 수강, 주제 선정 등 기본기를 다지다가 주제가 정해지면 스토리 기획, 리워드 선정, 홍보 내용 작성과 같은 활동이 구체화하게 된다. 각 팀내 역할분담과 팀별 활동에 대해 피드백 등을 주고 받으면서 논의를 발전시키는 형태다. 홍보팀장을 맡고 있는 전세빈 학생은 "위시트리의 크라우드펀딩은 이윤이 아닌 공익적인 가치 창출을 목표로 한다"며 "팀원 모집과정에서 크라우드 펀딩에 대한 관심 못지 않게 사회적 문제에 대한 관심 유무를 중요하게 고려하고 있다"고 소개했다. 전염병 오해..."건선 환자들이 겪는 사회적 소외감 안타까워" 논의 대상에 올랐던 다양한 질환 가운데 건선을 펀딩 주제로 선정하게 된 계기는 무엇일까. 학생들은 "함께 논의됐던 다른 질환들에 비해 인지도가 가장 낮았기 때문"이라는 답을 내놨다. 팀원들 중에서도 건선이 어떤 질환인지 잘 알지 못하거나 질환 자체에 대해 처음 들어보는 경우가 있었다. 건선은 피부에 붉은색을 띠는 발진의 악화와 호전이 반복되는 비전염성 만성 피부질환을 말한다. 꾸준한 관리로 충분히 호전 가능하지만 지속적 관리의 필요성이 잘 알려져 있지 않은 탓에 많은 환자들이 적절한 치료시기를 놓치고 있는 실정이다. 전염되는 질환으로 오해를 받으면서 사회생활에서 지장을 받는 건선 환자들도 상당하다. 통상 펀딩의 성공률을 높이기 위해서는 사람들의 관심이 높은 주제를 선정하지만 위시트리는 건선의 낮은 인지도에 문제의식을 가졌다. '(건선이) 아토피피부염 정도의 인식으로 받아들여졌으면 좋겠다'라는 건선 환자의 인터뷰는 팀원들로 하여금 건선에 대한 사회적 인식 제고의 필요성을 절감하는 계기였다. 전 팀장은 "건선에 대한 기사와 통계자료 등을 접하면서 외적으로 드러나는 병변으로 인해 전염병으로 오해를 받거나 사회적 소외감을 겪는 환자들이 많다는 점이 가장 안타까웠다"라며 "건선에 대한 낮은 인지도가 환자들의 고통을 가중시키는 요소로 작용하고 있음을 고려해 최종 후원을 결정했다"라고 말했다. 펀딩은 지난 2일부터 사회적 기업 '오마이컴퍼니'를 통해 진행 중이다. 펀딩 참여자에게는 직접 제작한 로고가 그려진 머그컵과 컵코스터, 희망의 문구를 담은 스티커가 리워드로 제공된다. 펀딩을 통한 수익금은 '선이나라(대한건선협회)'에 전액 기부되어 건선에 대한 설문조사와 사회적 기업 ‘오마이컴퍼니’를 통해 신문기사 제작에 사용된다. 박혜원 위시트리 회장은 "이번 펀딩이 건선 환자들에 대한 사회적 인식을 개선하는 데 도움이 되길 바란다"며 "장기적으로는 위시트리의 선한 영향력이 점차 확대했으면 좋겠다"라는 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 올바른 금연을 위해서는 치료제 선택도 중요하다. 미국은 금연 치료 1차 요법으로 바레니클린, 부프로피온, 니코틴 대체요법(NRT) 등을 권장하고 있다. 다만 국내는 바레니클린 의존도가 절대적으로 높다. 환자별 맞춤형 치료제를 고려해야한다는 지적이 나온다. 바레니클린과 부프로피온은 전문의약품, NRT는 일반의약품이다. 업계에 따르면, 국내 금연치료제 시장은 700억원 정도다. 이중 바레니클린 성분의 '챔픽스'는 전체 규모의 절반 이상을 차지하고 있다. 단 FDA에서 챔픽스 등과 1차 요법으로 권하는 NRT 치료제 등은 100억원 안팎에 불과하다. 치료제는 다양하지만 특정 약물이 독점하고 있는 상황이다. 의약사들은 금연 치료제를 흡연자에게 권할때 '대상별·약제별 베스트 조합'을 찾는게 중요하다고 말한다. 금연치료제(바레니클린, 부프로피온)를 복용하면서 NRT를 더하는 방안도 이중 하나다. NRT는 흡연 이외의 방법으로 니코틴을 체내에 공급해 금단 증상을 감소시키는 방법이다. 패치, 껌, 사탕 등 다양한 형태의 NRT가 국내서 판매 중이다. 금연치료제 단독요법보다 금연치료제+NRT 병용요법이 우수하다는 연구 결과도 있다. 2014년 JAMA에 발간된 'Efficacy of Varenicline Combined With Nicotine Replacement Therapy vs Varenicline Alone for Smoking Cessation: A Randomized clinical Trial'에 따르면 'NRT와 Varenicline 병용 치료는 12주 및 6개월 시점에 금연을 달성하는데 Varenicline 단독 요법보다 더 효과적'이라고 명시돼 있다. 연구에 따르면 12주 시점에서 금연 성공률을 측정했을 때 병용요법 피험자의 약 46%가 금연에 성공했다. 6개월째도 단독 요법보다 높은 금연 성공률을 보였다. Combination therapy of Varenicline with Nicotine Replacement therapy is better than Varenicline alone(2015) 눈문에도 비슷한 내용이 언급됐다. 미 심장학회(ACC)도 금연치료제 단독요법이 효과가 없을 경우 NRT와 병용요법을 사용하도록 안내하고 있다. 환자별로 최적의 금연 치료제를 찾으면 더욱 효과적인 금연이 가능하다. 일례로 바레니클린은 16세 이하의 소아환자에게는 효능이 입증되지 않았다. 이 경우 NRT가 대안이 된다. NTR는 12~18세 대상 연구 결과가 있기 때문이다. 55세 이상 노인 환자도 마찬가지다. 55세 이상의 노인환자는 바레니클린 단독 복용보다 니코틴 대체요법이 효과적이라는 연구도 있다. 금연치료제와 NRT를 병용시 부작용 위험은 높아지지 않았다. 금연치료제(부프로피온, 바레니클린) 복용시에는 부작용에 주의해야 한다. 부프로피온의 금연 치료에 투여시 우울, 자살 관념, 자살 시도 및 자살등을 포함해 중대한 신경정신과적 사건이 보고됐다. 바레니클린 시판 후 조사를 보면 자살관념, 자살행동, 자살 뿐만 아니라 행동이나 생각의 변화, 우울증 및 조증을 포함한 기분변화, 정신병, 공격적 행동, 환각, 편집증, 망상, 살인관렴, 적개심, 초조, 불안, 공황상태들을 포함해 일부 중대한 신경정신과 증상의 보고가 있었다. 다만 NRT 병용은 효과를 높이면서도 부작용은 비슷한 수준을 유지했다. 일부에서는 개선된 효과도 이끌어냈다. 2014년 BMC Medicine에서 발간된 'Combining Varenicline and Nicotine patches: a randomized controlled trial study in smoking cessation'에 따르면 바레니클린 부작용 중 하나인 오심의 경우 니코틴 대체요법과 병용할 경우 바레니클린+위약군에 비해 덜 발생했다. 부프로피온 복용 환자 중 심한 가슴 통증이 나타난 경우 복용을 중단하고 NRT으로 전환해 치료한 사례도 수록됐다. 의료진은 "FDA는 NRT를 흡연자의 금연 치료에 있어 바레니클린, 부프로피온과 함께 1차 요법으로 지정됐다"며 "가이드라인에도 바레니클린 또는 Combination NRT로 돼 있고 단일 요법이 효과가 없으면 바레니클린과 NRT를 같이 사용하게 돼 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 씨제이헬스케어의 신약 ‘케이캡’이 발매 첫해 264억원의 외래 처방실적을 올리며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 월 처방액 40억원을 넘어서는 돌풍을 일으키며 국내개발 신약 중 발매 첫해 가장 많은 처방액을 기록했다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 264억원외 원외 처방실적을 기록했다. 지난해 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 케이캡은 발매 첫달인 지난해 3월 15억원의 처방액을 내며 일찌감치 돌풍을 예고했다. 이후 지속적인 상승 흐름을 보이다 작년 7월에는 월 처방액 20억원을 넘어섰다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별성이 처방 현장에서 주효한 것으로 분석된다. 종근당과의 공동 판매도 시너지를 냈다. CJ헬스케어는 지난 1월 케이캡 발매에 앞서 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당에 손을 내밀었다. 양사가 국내 종합병원과 병·의원 등 전 부문에서 케이캡의 국내 영업, 마케팅 활동을 함께 진행하는 조건이다. 특히 케이캡은 지난해 불거진 라니티딘의 불순물 검출 이후 성장세가 더욱 가팔라졌다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 라니티딘을 함유한 완제의약품 전체에 대해 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 NDMA가 초과 검출됐다는 이유에서다. 라니티딘과 일부 사용영역이 중복되는 케이캡은 즉각 반사이익을 얻었다. 케이캡의 10월 처방액은 34억원으로 전월대비 24.2% 늘었다. 지난해 12월에는 41억원으로 치솟았다. 케이캡이 지난해 기록한 264억원의 처방액은 국내 개발 신약이 발매 첫해 기록한 최대 실적으로 평가된다. 보령제약의 고혈압신약 카나브가 지난 2011년 80억원의 원외 처방금액을 기록하면서 기존 국내개발신약 데뷔 처방 기록을 세운 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)'가 우주로 배송된 에피소드가 생겨, 관심을 끌고 있다. 이는 우주에서의 첫 처방사례는 물론, 최초 심재성 정맥혈전증(DVT) 치료 사례로 기록됐다. 이번 실례는 '우주 비행 중 정맥 혈전증(Venous Thrombosis during Spaceflight)'이라는 제목으로 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐다. 요는 이렇다. 우주정거장에 6개월째 머무르고 있던 우주비행사 중 1명의 목 경정맥에서 심재성 정맥혈전증이 의심됐다. 심재성 정맥혈전증은 하지 내 정맥의 혈류 장애로 인해 정체된 혈액이 응고돼 혈전이 발생하는 질환으로, 떨어져 나간 혈전이 합병증을 일으킬 수도 있기 때문에 즉각적인 치료를 요하는 심각한 질환이다. 의료진은 '우주'라는 특수하게 제약된 상황으로 인해 원격으로 초음파 검사를 시행했다. 원격으로 인해 진료가 불확실하게 진행됐으며 우주에서 심재성 정맥혈전증 치료 사례가 전무했던 만큼 의료진은 고민이 많았다. 하지만 우주정거장 약국에서 구할 수 있는 약품은 '에녹사파린(enoxaparin)' 300mg 20병 뿐이었다. 이에 의료진은 혈전을 확실하게 제거하기 위해 엘리퀴스를 우주로 보내기로 결정한 것이다. 우주비행사는 엘리퀴스가 우주정거장에 전달되기 전까지 체중 1kg당 1.5mg의 용량으로, 33일 후에는 1kg당 1mg으로 감량해 약 40일 동안 에녹사파린을 일시 처방받았다. 이후 엘리퀴스로 약물을 변경해 1일 2회 5mg의 용량으로, 진단 3개월 후에는 1일2회 2.5mg으로 감량해 투약했다. 치료는 총 90일 이상 지속됐다. 치료 결과는 성공적이었다. 임무를 마치고 지구로 귀환한 우주비행사의 후속 검사 결과, 착륙 24시간 후 잔존 혈전량은 적었으며 추가적인 치료가 필요하지 않은 상태였다. 착륙 10일 후에는 혈전이 발견되지 않았으며, 6개월 지난 후에도 지속된 것으로 확인됐다. 한편 엘리퀴스는 지난 2011년 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 시행중인 성인환자에서 정맥혈전색전증(VTEp)의 예방 및 2013년 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 용도로 승인받아, 지난 2013년 7월부터 국내에서 사용되고 있으며 2014년 이번에 우주비행사 치료에 쓰인 성인 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증에 대해 적응증이 확대됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국화이자가 EGFR TKI 폐암치료제 시장에 진출한다. 관련업계에 따르면 화이자의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '비짐프로(다코미티닙)'의 국내 승인이 1분기내 이뤄질 전망이다. 화이자는 지난해 비짐프로의 허가 신청서를 제출한바 있다. 비짐프로는 2018년 10월 미국 FDA 승인을 획득했으며 지난해 4월 EU 집행위원회의 허가를 받았다. 이 약은 EGFR 엑손(Exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이(substitution mutations)가 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 표적항암제로 베링거인겔하임의 '지오트립(아파티닙)'과 같은 2세대 약물로 구분된다. 치료적 지위는 1차요법이다. 현재 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 지오트립, 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'가 처방되고 있다. 비짐프로가 출시되면 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 약물과는 직접 경쟁품목이 되며 만약 타그리소의 1차요법 보험급여 적용이 이뤄지면 경쟁구도는 또 달라지게 된다. 화이자는 후발주자인 만큼 상대적으로 저렴한 약가를 책정, 빠르게 급여권 진입을 노릴 것으로 예상된다. 한편 비짐프로의 유효성은 3상 임상인 ARCHER 1050을 통해 입증됐다. 해당 연구는 다코미티닙과 아스트라제네카의 1세대 치료제 이레사를 직접 비교했으며 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다. 그 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 이레사 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 비짐프로가 14.7개월로 이레사 투여군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다. 다만 부작용 면에서는 비짐프로의 결과가 좋지 못했다. 흔히 나타나는 3등급 이상 중증 부작용은 비짐프로 투약군에서 여드름 14%, 설사 8% 있었고, 이레사 투약군에서 8%가 간 효소 이상이 발생했다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다.