[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자의 캐시카우 역할을 해왔던 ‘수두박스’가 명예를 회복할지 관심을 모은다. 일단 1·2월만 놓고 봤을 때 지난해 실적부진을 털고 올해 순조로운 출발을 하고 있다는 분석이 제기된다. 수두박스는 1993년 중남미에 첫 진출한 뒤로 매년 수출액을 늘리며 그간 녹십자의 효자 노릇을 했다. 그러나 지난해 들어 수두박스의 매출이 급감했다. 2018년 604억원이던 수두박스 매출은 174억원으로 기존의 30% 수준으로 줄었다. 매출의 대부분을 차지하던 수출이 크게 부진한 탓이다. 관세청에 따르면 수두박스의 수출액은 같은 기간 570억원에서 4분의 1 수준인 143억원으로 쪼그라들었다. 지난해 수두박스의 부진은 양대 수출길이었던 터키와 PAHO(세계보건기구 산하 범미보건기구) 모두에서 발생했다. 특히 터키에서의 영향이 컸다. 터키정부가 지난해 입찰을 진행하지 않으면서 400억원에 가까운 수출실적이 증발했다. PAHO로 향하는 수출도 지난해 소폭 감소한 것으로 전해진다. 이러한 가운데 관심은 올해 PAHO와 터키에서 모두 수출실적을 회복할 수 있을지로 집중된다. 일단 PAHO의 경우 출발이 순조롭다. 올해 1·2월 두 달간 657만 달러(약 82억원) 규모의 수두박스를 수출하는 데 성공했다. 작년 1·2월과 비교하면 7배가량 증가했다. 두 달 만에 지난해 총 수출액인 143억원의 절반 이상을 달성한 상황이다. 증권가에선 터키로의 수출실적도 회복할 것으로 전망한다. 지난해와 달리 터키 정부가 수두백신 입찰을 재개할 것이란 예상에 따른 것이다. 하나금융투자 선민정 애널리스트는 "터키 정부가 지난해 입찰을 진행하지 않았던 만큼, 수두백신 비축량이 거의 소진됐을 것으로 예상한다"며 "올해에는 대규모 입찰시장이 열려 2018년과 비슷한 수준의 수출액을 기록할 것"으로 전망했다. 수두박스의 원가율은 50% 내외로 알려져 있다. 마진이 많이 남는다. 수두박스의 부활이 녹십자 전체 영업이익의 개선까지 이어질지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 골관절염 신약 국내 3상에 착수한다. 한국피엠지제약은 국산 7호 천연물신약 '레일라정(골관절염)'을 개발해 블록버스터 약물(연간 100억원 이상)로 키운 경험이 있다. 한국피엠지제약은 최근 새로운 개념의 골관절염(퇴행성) 신약 3상을 위해 임상시험대행기관(CRO)와 계약을 맺고 IND 승인을 준비하고 있다고 18일 밝혔다. IND는 4월 신청 후 승인 작업을 거쳐 7월부터 전북대학교 병원, 아주대학교 병원, 부산 백병원 등 전국 류마티스내과 10개 센터에서 임상을 진행할 계획이다. 3상이 완료되는 2022년 출시가 목표다. 한국피엠지제약은 골관절염 치료제 개발 경험이 풍부하다. '레일라정'의 경우 개발 6년, 임상 5년, 허가 2년 등 13년을 거쳐 국산 천연물 골관절염 신약으로 탄생했다. '레일라정'은 천연물 성분을 사용해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 부작용으로 지적됐던 위장 및 심혈관계 부작용 문제에서 상대적으로 자유롭다는 평가를 받고 있다. '레일라정'은 한때 연간 200억원 약물로 등극했다. 다만 레일라정은 특허무효소송으로 위기에 직면했고 이에 한국피엠지제약은 새로운 개념의 골관절염치료제 개발에 나섰다. 회사 관계자는 "피엠지제약은 레일라정을 잇는 블록버스터급 신약 2탄을 완성하기 위해 노력하고 있다"며 "골관절염 질환과 시장에 대한 인사이트, 차별화된 마케팅 역량을 동원해 새 골관절염 신약 개발에 나설 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 마스크 유통업체와 약사회가 유통 단계에서 마스크를 소분포장하는 방안을 협의했다. 추가비용이 적지 않다는 이유로 난색을 표했던 유통업체들도 정부의 적극적인 지원이 전제된다면 가능하다는 쪽으로 방향을 틀고 구체적인 비용 산출에 들어갔다. 17일 대한약사회와 지오영, 백제약품은 약사회관에서 도매업체 마스크 소분포장 배송 실현 방안 마련을 위한 회의를 진행했다. 현재 약국은 하루 250매에서 400매 가량의 공적마스크를 판매하고 있다. 그러나 배송 물량의 대부분이 3~5매 이상 복수포장 마스크인 이유로 2매씩 소분포장하는 데 적지 않은 시간과 인력을 투입해왔다. 약국은 이로 인한 피로도가 적지 않다며 정부와 약사회에 도매업체가 소분포장해 배송하는 방안을 마련해달라고 건의해왔다. 약국의 요청이 거세지면서 기재부와 식약처도 약사회와 논의에 들어갔다. 약사회는 이날 회의에서 도매업체가 소분포장을 하기 위해 필요한 조건을 검토한 것으로 알려졌다. 그간 현실적인 이유로 유통업체의 소분포장은 불가능하다는 반응을 보인 두 업체는 정부의 적극적인 지원이 있다면 가능하다는 쪽으로 입장을 굳힌 것으로 알려졌다. 이날 확정된 것은 유통업체의 의약외품 소분판매 규제 해소다. 식약처는 이번 공적마스크에 대해서만 한시적으로 도매업체의 의약외품 소분을 허용하기로 했다. 식약처는 회의가 진행된 17일 내에 내부 결재를 거쳐 확정 내용을 각 도매업체에 전달하기로 했다. 그러나 가장 큰 문제인 추가 자원 마련은 다소 시일이 걸릴 전망이다. 지오영과 백제약품의 상황이 각각 다른데다, 추가로 필요한 인력과 작업 공간, 포장재와 소모품 비용, 기타 기물 비용 등이 적지 않기 때문이다. 이에 대해 약사회는 인력을 비롯한 추가 비용과 자재는 식약처가 적극 지원하겠다는 입장을 전달했다. 지오영과 백제약품은 추가 자원의 구체적인 물량을 파악해 18일까지 약사회를 통해 식약처에 제출하기로 했다. 이에 따라 식약처의 추가 자원 마련, 인력 확보 등의 과정을 거치면 실제 유통업체에서 소분포장이 이뤄지기 까지는 수일이 걸릴 전망이다. 아울러 소분포장 문제를 해결하는 가장 근본적인 대책인 소량포장 생산량 증가를 위해 정부가 마스크 생산업체를 독려할 예정이다. 대한약사회 관계자는 "당장 유통업체에 모든 소분포장을 맡으라는 게 아니다. 마스크 생산업체가 KF94를 KF80으로 전환하면서 포장도 1~2매로 바꾸는 것이 최우선"이라며 "이중 업체 사정에 따라 바로 포장을 전환하지 못하는 경우 도매업체가 가능한 범위까지 소분 재포장을 지원해주고, 이렇게 만들어진 소분포장을 인력이 부족한 나홀로약국에 우선공급할 계획"이라고 설명했다. 백제약품 관계자는 "유통업체가 가능한 정도까지 소분포장을 돕는다는 방향 아래 필요한 자원이 무엇인지 회의를 통해 확인했다"며 "정부 지원이 바로 이뤄진다 해도 도매업체가 준비를 갖추기까지 수 일이 소요돼 약국이 소분포장을 받기까지는 시간이 걸릴 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] 유영제약(대표 유우평)은 코로나19로 인한 혈액 수급 부족에 기여하기 위해 전사 임직원 대상 '헌혈 릴레이 챌린지' 기부 운동을 실시하고 있다고 17일 밝혔다. 헌혈 릴레이 챌린지는 사내서 진행하는 코로나19 위기 극복 캠페인 중 하나다. 헌혈 릴레이에 지목받으면 48시간 내 헌혈 참여 인증사진 또는 레몬 챌린지 영상 중 한 가지 미션을 완료하고 다음 도전자 2명을 지목하는 방식이다. 지난 10일부터 시작해 2주간 진행될 예정이다. 오늘(17일)은 생산본부에서 이동식 헌혈차량을 이용해 헌혈 릴레이에 참여했다. 헌혈은 마스크 착용, 체온 측정 및 건강상태 체크 등 감염 예방 수칙을 철저하게 준수한 상태에서 안전하게 이뤄지고 있다. 직원들 실시간 헌혈 참여 릴레이 현황은 유영제약 페이스북에서 확인할 수 있다. 유영제약은 3월 첫째주에는 코로나19 위기 극복 캠페인 일환으로 혈액 수급 부족 문제를 전파하고 임직원 헌혈증서 기부 캠페인을 벌였다. 임직원 참여로 모인 헌혈증은 혈액 수급이 필요한 소아암 환아에게 기부할 예정이다. 유영제약은 코로나19 위기를 함께 이겨내자는 취지에서 응원 댓글 캠페인도 실시했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 김영중)은 지난 2월 이상지질혈증 치료복합제 로수메가 연질캡슐이 몽골 식약처로부터 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 로수메가연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로 국내에서는 2017년에 발매됐다. 올해 1월, 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가를 승인 받은 바 있다. 건일제약 관계자는 “몽골은 최근 급속한 도시화로 인한 환경 오염 및 부적절한 생활습관으로 질병 발생율이 급증하고 있다. 이에 국민적 차원의 건강관리 관심이 높아져 고품질의 의약품 수요도 증가 추세며, 수입의약품 의존도도 높아 매력적인 시장”이라고 말했다. 아울러 “이번 로수메가연질캡슐 허가취득을 통해 몽골 제약시장에 진입, 향후 중앙아시아 진출을 위한 교두보를 만들 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 로수메가연질캡슐의 몽골지역 판권은 현지 업체인 빔메드(VIM MED LLC)에서 보유하고 있으며, 건일제약과 빔메드는 2019년 4월에 라이센싱 및 완제 공급게약을 체결했다. 건일제약은 올해 하반기부터 몽골 현지에 완제품을 공급할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 연간 3조원 규모의 미국 '허셉틴' 시장이 4파전 경쟁구도가 구축됐다. 지난해 7월 경쟁 신호탄을 쏘아올린 암젠과 마일란·바이오콘, 화이자에 이어 셀트리온이 가세하면서 트라스트주맙 성분 바이오시밀러 4개 제품이 미국 시장에 출사표를 던졌다. 삼성바이오에피스의 발매 시기에 따라 5파전 구도로 확대할 가능성도 제기된다. 셀트리온헬스케어와 테바는 지난 16일(현지시각) '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)의 미국 발매를 공식화했다. 허쥬마는 유방암과 위암 환자에게 처방되는 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 미국에서 연간 3조원 규모의 시장을 형성하고 있다. '트룩시마'에 이어 셀트리온이 미국 시장에 두번째로 선보이는 항암항체 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난 2018년 12월 미국식품의약품국(FDA)으로부터 '허쥬마'의 판매허가를 받은지 1년 3개월만에 시장발매에 나섰다. 현지 판매는 셀트리온헬스케어의 북미 파트너사인 테바(TEVA)가 담당한다. 셀트리온은 테바가 혈액암 치료제 '벤데카'를 판매하면서 구축해놓은 미국 항암제 유통망과 판매 노하우를 적극 활용해 '트룩시마'와 '허쥬마'의 판매 시너지를 유도한다는 전략이다. 허쥬마는 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 보이는 초기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 오리지널 제품이 보유한 3개 적응증을 모두 획득했다. 다만 시장상황이 녹록지만은 않다. 미국은 이미 트라스트주맙 성분 바이오시밀러 3개 제품이 판매 중이다. 글로벌 제약사 암젠이 지난해 7월 오리지널 개발사인 로슈와 특허합의 없이 '칸진티'를 기습 발매하면서 공격적인 판매전략을 펼쳤고, 마일란·바이오콘이 작년 12월 '오기브리'를 출시하면서 맞불을 놨다. 지난달에는 화이자가 당초 예상보다 2주가량 빨리 '트라지메라'의 미국 내 공급을 시장했다. 허쥬마는 트라스트주맙 성분 바이오시밀러 제품 중 4번째로 미국 시장에 진입하게 된 셈이다. 삼성바이오에피스와 MSD(미국 머크)가 '온트루잔트' 발매에 나설 경우 미국에서 처방 가능한 트라스트주맙 성분 바이오시밀러 제품은 5개로 늘어나게 된다. 삼성바이오에피스는 로슈와 계약조건을 이유로 아직까지 온트루잔트 발매 시기를 공식화하지 않았는데, 업계에서는 상반기 중 발매가 유력하다고 바라보는 시각이 많다. 경쟁제품들이 일찌감치 출격을 마쳤다는 점에서 온트루잔트 발매시기가 앞당겨질 가능성도 배제할 수 없다는 분석이다. 램시마를 통해 협력관계를 구축해 온 셀트리온과 화이자와의 경쟁구도도 많은 관심을 받고 있다. 화이자는 지난달 발매한 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'의 도매가격(WAC)을 오리지널제품(허셉틴_보다 22% 저렴하게 책정했다. 트라지메라 10mg당 공급가는 80.74달러다. 셀트리온헬스케어와 테바가 판매하는 허쥬마150mg 제품의 도매가격(WAC)은 1402.50달러, 허쥬마420mg 제품은 3927달러다. 10mg당 공급가로 환산하면 93.5달러로 트라지메라보다 10달러 이상 비싸다는 계산이 나온다. 다만 리베이트와 추가 할인을 적용할 경우 실제 판매가가 달라질 수 있다는 점에서 직접 비교는 어려운 실정이다. 셀트리온 측은 그간 유럽 시장에서 축적된 허쥬마의 처방데이터가 강점으로 작용할 것으로 내다봤다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 허쥬마는 유럽 트라스트주맙 성분 시장에서 지난해 3분기 기준 18%의 점유율을 기록했다. 올해 1월 일본에서는 점유율이 20%까지 올랐다. 각 지역의 트라스투주맙 성분 바이오시밀러 가운데 처방 실적이 가장 높다는 설명이다. 테바의 북미사업 부문장을 맡고 있는 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 부사장은 "유방암과 위암으로 고통받는 미국 환자들에게 허쥬마가 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 뜻 깊게 생각한다"며 "환자의 의료비 부담이 완화되면서 더 많은 미국 환자들에게 폭넓은 치료 기회가 제공될 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 셀트리온헬스케어 김형기 대표이사는 "허쥬마의 미국 출시로 당사의 3개 주력 바이오시밀러 모두 세계 최대 제약 시장인 미국에서 판매가 이루어지게 됐다"라며 "트룩시마가 발매 초기부터 괄목할만한 성장세를 기록하고 있다. 동일한 항암제 시장 품목인 허쥬마'가 미국 시장에서 안착하고 램시마SC의 유럽 발매국가를 확대함으로써 올해 매출과 수익성 확대에 기여할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 존슨앤드존슨이 코로나19 치료에 사용되는 자사 HIV치료제 '프레지스타(성분명 다루나비르)'에 대해 "검증되지 않았다"고 선을 그었다. 국내외 다른 제약바이오 기업들이 앞 다퉈 자사 후보물질의 치료효과를 주장하는 것과는 대조적이다. 존슨앤드존슨은 최근 자사 홈페이지를 통해 "프레지스타(성분명 다루나비르)를 코로나19 치료에 사용할 증거가 없다"고 밝혔다. 현재 프레지스타는 중국에서 코로나19 치료 목적으로 일부 환자에게 동정적으로 사용되고 있다. 세계 최대 임상시험 레지스트리 ClinicalTrials.gov에 따르면 프레지스타는 연구자주도 임상시험의 형태로 중국 상하이공공보건임상센터에서 임상3상 진행 중이다. 환자 30명을 대상으로 진행되는 이 임상시험은 지난 1월 30일 시작됐으며, 결과는 이르면 올해 12월에 도출될 것으로 예상된다. 이에 대해 존슨앤드존슨 측은 "일회적이고 입증되지 않은 보고서에 따라 프레지스타는 코로나19에 대한 항바이러스 효과가 있다는 주장이 제기된다"며 "회사는 프레지스타가 코로나19에 영향을 미친다는 증거가 없음(no evidence)을 밝힌다"고 밝혔다. 회사에 따르면 프레지스타는 다른 치료제와 함께 HIV 치료에 사용된다. 특히 이 치료제의 효과를 높이기 위해 부스터 역할을 하는 약물을 필요로 한다. 코비시스타트 혹은 리토나비르 등이다. 그러나 이전 연구에서 부스터 약물 없이 사용된 프레지스타는 더 심한 부작용을 유발하는 것으로 나타났다. 이를 토대로 존슨앤드존슨은 "부작용 우려로 부스터 약물 없이 투여해선 안 된다"고 설명했다. 이어 "존슨앤드존슨은 코로나19 치료에서 프레지스타의 안전성과 효능에 관련한 데이터를 발표한 바 없다"고 분명히 했다. 그러면서 "회사가 미공개 실험실 연구 자료를 재검토한 결과에서도 프레지스타는 코로나19바이러스에 유의한 활성을 가질 가능성이 낮은 것으로 확인됐다"며 "바이러스 구조분석 결과를 봐도 프레지스타는 코로나19바이러스와 상호작용이 거의 없다"고 덧붙였다. 존슨앤드존슨은 대신 "코로나19는 증거를 기반으로 한 치료지침 개발이 중요하다고 믿는다"며 "회사는 프레지스타 대신 백신 후보물질 개발을 위한 프로젝트를 시작했다"고 설명했다. 앞서 존슨앤드존슨은 지난달 13일 자회사인 얀센이 미국보건부(HHS) 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 코로나19 백신의 신속한 개발을 위해 확장 계약을 체결했다고 발표한 바 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 마스크 소분포장을 유통업체가 전담한다는 약사회 발표에 지오영과 백제약품의 준비 상황에 관심이 쏠리고 있다. 지오영은 컨소시엄에 발송하는 물량까지 2매 소분포장을 하기 위해 필요한 조건들을 검토하고 있다. 백제약품 역시 정부, 약사회와의 결정에 따라 소분포장 환경을 마련한다는 방침이다. 16일 대한약사회는 마스크 2매 소분포장을 마스크 유통업체 물류센터에서 전담하는 방안을 추진하고 있다고 밝혔다. 약사회는 국방부, 지자체 인력을 유통업체 소분포장 작업에 투입하고, 여기에 필요한 위생복도 정부가 지원하는 방안을 검토하고 있다고 설명했다. 그러나 아직 확정된 것은 없다는 게 유통업체 측 주장이다. 다만 약국이 매일 200~400매에 달하는 마스크 소분 포장에 큰 어려움을 겪고 있다는 점에 공감해 최대한 소분포장을 지원할 방법을 찾고 있다. 현재 백제약품은 5500곳, 지오영컨소시엄은 1만7000곳 약국에 마스크를 발송하고 있다. 특히 지오영이 10곳의 컨소시엄에 벌크 형태의 마스크를 전달하면 컨소시엄 업체들은 이 물량을 약국 별로 재포장해 배송하고 있다. 만약 소분포장이 시행되면 백제약품은 5500곳, 지오영은 1만7000곳 약국 물량을 모두 2매씩 포장해야 한다. 지오영이 소분 포장에 필요한 구체적인 조건을 산출한 결과, 하루 기준으로 추가 인력 350명, 작업을 위한 추가 공간 3305㎡(약 1000평)이 필요하다. 아울러 마스크 포장의 생명은 청결한 환경인 만큼, 작업자가 착용할 위생복과 모자, 장갑은 물론 작업 테이블과 의자도 필수적이다. 지오영은 인력을 정부가 지원한다 해도 하루 1억 원 이상의 추가비용이 발생할 것으로 보고 있다. 지오영은 현재 마스크 물류 허브로 사용하고 있는 덕평물류센터 2층 공간을 비우면 작업 공간이 가능하다는 입장이다. 그러나 인력과 포장 부자재, 책상 등 집기는 정부가 지원해야 한다고 강조했다. 백제약품 상황도 비슷하다. 백제약품 관계자는 "추가 인력과 작업공간은 물론, 지금과 달리 1~2일 분의 재고 여유가 있어야 소분포장 작업을 마쳐 매일 제 시간에 마스크 출하가 가능하다"며 "유통업체 뿐 아니라 생산업체에서 소분포장 생산을 늘리는 방안을 먼저 고민해야 한다"고 강조했다. 지오영은 벌크포장이 점점 늘어나고 있어 일일이 소분포장해야 하는 약국 어려움이 갈수록 커지고 있다고 공감했다. 지오영 관계자는 "비용만 생각하면 불가능한 일이지만, 국민과 약국, 도매 모두 어려운 상황이니 조금이라도 소분포장을 하는 쪽으로 방향을 잡고 있다"며 "100% 완벽한 포장이 불가능하면 일부라도 소분포장을 해 약국에 배송할 수 있도록 방법을 고민하고 있다"고 설명했다. 백제약품과 지오영은 오늘(17일) 오후 4시 대한약사회와 만나 관련 회의를 가질 예정이다. 이 자리에서 소분포장에 필요한 조건들을 검토하고 정부의 지원 여부, 대한약사회의 협조 등 구체적인 내용을 확정한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 코로나19 백신 임상시험이 시작됐다. 당초 예정보다 한 달가량 이르게 첫 발을 뗀 것으로 미국 현지언론은 전하고 있다. 미 국립보건원(NIH)은 16일(현지시간) 홈페이지를 통해 “코로나19 백신 임상1상이 시작됐다”며 “건강한 성인 자원봉사자 45명 중 첫 번째 지원자에게 임상시험용 백신을 접종했다”고 밝혔다. NIH에 따르면 임상1상은 6주간 진행될 예정이며, 이 기간 동안 참가자들은 약 28일 간격을 두고 25mg·100mg·250mg 등으로 각기 다른 분량의 백신을 두 차례 투여 받는다. 시험 참가자들의 연령은 18~55세다. 임상1상이 마무리되는 데는 최소 1년이 걸릴 것이란 전망이다. ‘mRNA-1273’라는 이름의 백신은 미국 모더나(Mordena) 테라퓨틱스사가 NIH 산하 국립알레르기감염연구소(NIAID)와 함께 개발했다. 현지언론은 앞서 임상시험이 4월 중 조기 개시될 것으로 예상한 바 있다. 그러나 상태의 시급성을 감안, 이마저도 한 달 앞당긴 상황이다. 일반적으로 임상시험에 진입하는 데만 수년이 걸리는데, 이번은 유전자 염기서열 공개 후 3개월 만에 임상시험에 착수하게 됐다. 사안이 급박하다는 이유로 동물실험 과정도 건너뛰었다.