[데일리팜=김진구 기자] 대웅그룹이 한국파스퇴르연구소와 코로나19 치료제 개발 연구협력에 착수했다. 대웅과 한국파스퇴르연구소는 14일 구충제인 '니클로사마이드' 성분에 대해 대웅테라퓨틱스와 대웅제약이 임상시험 진입을 준비 중이라고 밝혔다. 과학기술정보통신부의 국민생활안전 긴급대응연구사업 지원으로 진행된 한국파스퇴르연구소의 코로나19 약물재창출 연구결과에 따르면, 니클로사마이드는 '렘데시비르' 대비 40배, '클로로퀸' 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보였다. 다만 니클로사마이드 경구복용 시 인체 내 혈중농도 유지가 되지 않는 단점이 있어, 실제 코로나19 치료제로 활용에 어려움이 있었다. ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 약물전달시스템 기술을 이용, 약물의 효과를 극대화하고 복용편의성과 함께 부작용을 개선하는 R&D전문기업이다. 지난 2019년 니클로사마이드의 혈중농도를 유지하는 새로운 제형 'DWRX2003' 개발에 성공한 뒤, 국내 최대규모의 비임상 연구기관(CRO) '노터스'와 공동연구로 난치성 폐질환 치료제로 개발해 왔다. 올해 초 'DWRX2003'은 난치성 폐질환 치료제로 동물실험에서 폐조직 점액질 분비 저해를 통한 호흡곤란 개선효과와 염증세포 침윤 억제를 통한 사이토카인 폭풍 제어효과를 확인했다. 대웅테라퓨틱스는 7월까지 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청할 예정이다. 이에 앞서 5월엔 대웅제약·한국생명공학연구원 주도로 코로나19 바이러스의 영장류 효능시험을 거친다는 방침이다. 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications)에 최근 발표된 독일 연구팀의 연구결과에 따르면, 니클로나사마이드는 세포의 자가포식 작용을 활성화하는 방식으로 바이러스의 증식을 억제한다. 바이러스에 작용해 RNA 게놈합성을 저해하는 것으로 알려진 렘데시비르와는 달리 세포에 작용하므로 내성 가능성이 낮을 것으로 기대된다. 류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 "니클로사마이드의 코로나19 치료제 개발은 한국파스퇴르연구소의 연구역량과 대웅테라퓨틱스의 개발기술이 접목됐다"며 "후속 개발이 성공적으로 진행되어 코로나19 종식에 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2003을 난치성 폐질환 치료제와 코로나19 치료제로 빠르게 개발할 계획"이라며 "항바이러스 효과뿐 아니라, 중증 감염환자에서의 폐조직에 대한 합병증 억제 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다"라고 덧붙였다. 대웅제약 전승호 대표는 "대웅제약은 코로나19 치료제 개발을 위해 대웅테라퓨틱스와 공동개발 및 한국파스퇴르연구소 등 정부지원 연구기관과 긴밀하고 유기적인 협력을 도모하겠다"며, "의료현장에 도움이 될 만한 성과가 조속히 창출될 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 당뇨치료제 ‘메트포르민’ 성분 완제의약품의 불순물 수거 검사에 착수했다. 제약업계에선 원료의약품에 이어 완제의약품 수거 검사를 진행하면서 후속조치 발표가 임박한 것 아니냐는 긴장감이 커지고 있다. 보건당국은 작년 말 싱가포르에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 위험성이 불거진지 4개월 동안 아무 입장을 내놓지 않은 상태다. ◆‘4개월째 잠잠’ 식약처, 완제 수거 착수...“후속조치 임박” 관측 13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 오전부터 일부 제약사 제조시설을 방문해 보관 중인 메트포르민 성분 완제의약품을 수거했다. 제약사 한 관계자는 “식약처 지방청 직원들이 메트포르민 완제의약품 샘플 일부를 가져갔다”라고 말했다. 식약처가 메트포르민 완제의약품을 14일 수거하겠다고 사전에 통보한 업체도 있는 것으로 알려졌다. 식약처의 메트포르민 완제의약품 수거는 불순물 후속조치를 결정하기 위한 사전 움직임으로 해석된다. 앞서 식약처는 올해 초부터 메트포르민 원료의약품 900개 가량을 수거해 불순물 검사를 진행해왔다. 업계 일각에서는 "국내 사용 일부 메트포르민 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것으로 확인되자 해당 원료를 사용한 완제의약품의 안전성 검사를 진행하는 것 아니냐"는 관측을 내놓는다. 식약처는 지난해 라니티딘 성분 전 제품 판매중지를 결정하기 전에도 원료의약품과 완제의약품을 연이어 수거해 검사한 바 있다. 사실 제약사들은 식약처의 메트포르민 NDMA 검사 결과 발표에 촉각을 기울이고 있다. 해외에서 메트포르민의 NDMA 위험성이 불거진 이후 4개월이 지나도록 아무런 입장을 내놓지 않고 있어서다. 식약처는 지난해 12월 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받았다. 지난 1월 15일 메트포르민의 NDMA 시험법도 공개했다. 식약처는 "메트포르민 원료의약품을 수거해 NDMA 검출 여부를 조사 중"이라는 입장 이외에 국내 사용 메트포르민제제의 NDMA 위험성이나 검출 여부에 대해 밝히지 않은 상태다. ◆싱가포르·캐나다. 일부 메트포르민제제 회수...미국·EU, 조사 중 지난해 12월4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 현지 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다는 이유로 3개 제품을 회수하면서 메트포르민의 불순물 위험성 논란이 불거졌다. 이후 해외에서도 메트포르민의 불순물 위험성 이슈가 점차적으로 확산됐다. 캐나다에서 메트포르민제제의 회수가 이뤄졌다. 캐나다에서는 3개 제약사의 메트포르민제제가 NDMA 검출로 자진 회수가 진행됐다. 지난 2월 5일 아포텍스(Apotex)가 가장 먼저 APO-메트포르민 ER 500mg 제품 8개 로트의 자진 회수를 선언했다. APO-메트포르민 ER 500mg 모든 로트를 검사한 결과 NDMA 일일허용치를 초과하는 제품에 한해 회수를 결정했다. 2월 25일에는 인도 제네릭사 랜박시(Ranbaxy)가 RAN-메트포르민 500mg과 850mg 2개 제품 6개 로트에 대한 자진 회수에 돌입했다. 지난달에는 캐나다 기업 잼프(JAMP Pharma Corporation)는 메트포르민 500mg과 850mg 2개 제품의 26개 로트를 전량 회수했다. 미국과 EU에서는 아직 메트포르민의 NDMA 위험성에 대한 공방이 진행 중이다. 미국 식품의약품국(FDA)는 지난 2월 미국 내 유통 중인 메트포르민 10개 제품을 대상으로 진행한 조사 결과 2개 제품에서 NDMA가 극미량 검출돼 회수를 권장하지 않는다는 입장을 내놓았다. 하지만 미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)는 지난달 초 미국 내 유통중인 당뇨병 치료제 '메트포르민' 일부 제품에서 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출됐다는 분석 결과를 발표했다. 밸리슈어의 분석 결과 11개 제약사의 제품 16개 제조번호에서 일일허용치를 초과하는 NDMA가 검출됐다. NDMA 함량이 일일허용치 96ng(나노그램)보다 16.5배에 달하는 제품도 있었다. 밸리슈어는 NDMA 초과 검출 메트포르민 제품을 회수해야 한다고 FDA에 건의했다. 밸리슈어는 지난해 라니티딘의 불순물을 가장 먼저 경고한 민간연구기관이다. FDA는 지난해 9월13일 "라니티딘 성분의 잔탁 등에서 미량(low leves)의 NDMA가 검출됐다"고 밝히면서 별도의 회수 계획을 언급하지 않았다. 이후 밸리슈어는 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 과다 검출됐다는 자체 실험 결과를 공개하고 FDA에 회수를 건의했다. 결과적으로 미국과 유럽에서 상당수 라니티딘 성분 의약품이 NDMA 초과 검출로 회수가 이뤄졌다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 3일 공식 성명서를 통해 메트포르민의 불순물 조사결과 발표가 임박했음을 알렸다. EMA는 "EU에 메트포르민을 공급하는 제약사들과 공식 연구기관인 OMCL(Official Medicines Control Laboratory)과 긴밀하게 협력하면서 NDMA 검사를 진행 중이다“라면서 ”가능한 빨리 조사 결과를 공개하겠다. 제2형 당뇨병 환자들은 추가 발표가 있을 때까지 메트포르민 복용을 지속해야 한다"고 당부했다. ◆제약사들 “라니티디딘처럼 퇴출되면 안되는데” 전전긍긍 제약업계에서는 국내에서의 메트포르민제제 NDMA 점검 결과와 식약처 조치를 두고 긴장하는 눈치가 역력하다. 그동안 NDMA가 검출된 의약품 모두 국내 조치가 미국과 유럽보다 강경했다는 이유에서다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다. 유럽에서도 미국과 조치 강도가 유사했다. 라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지된데 반해 미국과 유럽에서는 제약사 자체적으로 제조번호별 회수가 이뤄졌다. 13개 품목 판매중지 조치가 니자티딘의 경우 일본에서 일부 제품의 회수가 이뤄졌지만 미국과 유럽에서는 회수 명령을 받은 제품은 아직 없다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 더욱이 최근 FDA가 사실상 라니티딘제제의 퇴출을 결정하면서 식약처의 선제적 결정이 타당했다는 얘기가 나오는 실정이다. 지난 1일 FDA는 “제약사들에 모든 라니티딘 약물을 시장에서 즉시 철수하도록 요청했다"고 밝혔다. 일부 라니티딘제제에 함유된 불순물이 시간이 지남에 따라 허용치 이상 검출될 수 있다는 사실이 확인되면서 시장철수를 결정했다. 6개월 전 식약처의 라니티딘 조치에 힘을 실어준 셈이다. 식약처는 “라니티딘이 불안정한 성질을 지니고 있어 NDMA 생성 위험에 상시 노출돼있다”는 판단에 전 품목 판매중지를 결정했다. 제약사들은 메트포르민의 경우 기존의 불순물 의약품에 비해 광범위하게 사용된다는 이유로 NDMA 초과 검출 제품만 선별적으로 회수해야 한다는 견해를 내놓는다. 만약 메트포르민제제 일부에서 NDMA 초과 검출시 종전과 유사한 수위의 조치를 내릴 경우 제약업계 전반에 걸친 대혼란이 불가피하다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 지난해 메트포르민 성분이 함유된 의약품의 원외 처방 규모는 4732억원에 달했다. 2014년보다 2배 가까이 확대될 정도로 매년 팽창하는 시장이다. 제약사 한 관계자는 “향후 메트포르민제제의 경우 불순물 제품에 대해서는 해외처럼 문제의 제조번호만 회수하는 조치가 내려져야 한다”라고 건의했다. 식약처 관계자는 "메트포르민 불순물 점검과 관련 다각도로 검토 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 학회가 드디어 SGLT-2억제제 기반의 당뇨병약물 병용급여 확대를 위한 의견통합에 성공했다. 대한당뇨병학회는 최근 SGLT-2 억제제를 포함한 허가사항 초과 당뇨병치료제 병용요법(DPP-4억제제·TZD) 전면 급여확대가 필요하다는 내용의 의견서를 정부에 제출했다. 학회는 지난 1월 윤건호(서울성모병원 내분비내과 교수) 11대 이사장 취임 직후 SGLT-2억제제 병용급여 확대에 대한 의견 조율을 시작한 바 있다. 애초에 당뇨병 약제의 병용급여 확대 논의 시발점은 의료계 목소리였다. 동일 계열 약제 간 적응증이 각기 달라, 처방현장에 혼란이 발생, 삭감 사례 등 부작용을 유발하고 있는 상황이 발생해 왔던 것이다. 이에 따라 정부는 공식적인 의견 조회에 들어갔지만 마지막에 학회 내부적으로 혼선이 야기됐다. 동일 기전이라 하더라도 임상연구를 통해 입증된 근거(적응증)가 없는 약제에 대한 신중론이 제기됐다. 직접적인 유관 학회가 회의적인 반응을 보인 상황이었던 만큼 정부 역시 급여 확대 논의를 중단했고 현재에 이르렀다. 이와 관련 건강보험심사평가원 관계자는 "이번 주중 당뇨병학회 의견을 바탕으로 내분비학회 등 관련 학회와 허가를 담당하고 있는 식약처의 의견 수렴을 시작할 예정이다"라고 밝혔다. 한편 국내 시판 중인 SGLT-2억제제는 '포시가(다파글리플로진)'와 '자디앙(엠파글리플로진)', 슈글렛(이프라글리플로진), '스테글라트(에르투글리플로진)' 등 4종이다. 만약 국내 시판 중인 DPP-4 억제제 9종 모두 원칙대로 병용근거를 갖추려면 36개 조합에 대한 임상연구가 수행돼야 한다. 같은 맥락에서 TZD 2종과 SGLT-2 억제제 4종의 병용근거를 갖추려면 8개의 임상연구가 필요하다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔(옛 CJ헬스케어), 명인제약, 한림제약, 동국생명과학 등 기업공개(IPO)를 예고한 비상장 제약사들이 지난해 호실적을 냈다. 이들은 이르면 올해 상장에 도전한다. 시장 평가액 1조5000억원 규모로 평가되는 HK이노엔의 경우 지난해 매출과 영업이익이 2014년 독립법인 출범 후 최대 규모를 기록했다. CJ헬스케어는 올 4월부터 HK이노엔으로 사명이 변경됐다. 데일리팜은 2019년도 매출액 500억원 이상 주요 비상장 제약사 34곳 실적을 분석했다. 분석 결과, 34곳의 합산 매출액은 4조2067억원으로 전년(3조8330억원) 대비 9.75% 늘었다. 수익성도 개선됐다. 같은 기간 영업이익(4089억원→4986억원), 순이익(3191억원→4017억원)은 전년과 견줘 각각 21.92%, 25.89% 늘었다. 기업공개를 앞둔 제약사들은 실적 페이스를 끌어올렸다. 현재 상장을 예고한 제약사는 HK이노엔, 명인제약, 한림제약, 유영제약, 동국생명과학, 한국파마 등이다. 이중 1조5000억원 몸값이 점쳐지는 HK이노엔은 지난해 실적 신기록을 세웠다. 매출액(5425억원)과 영업이익(853억원)은 전년대비 각각 10.56%, 50.76% 증가했다. 같은 기간 순이익(474억→604억원)도 27.5% 늘었다. HK이노엔 호실적은 한국콜마 그룹 차원에서도 의미가 있다. 한국콜마 그룹은 외부 자금이 필요한 상태다. HK이노엔 인수 당시 끌어온 차입금 때문이다. 한국콜마는 2018년 HK이노엔 지분 50.7%를 1조3100억원에 인수했다. 이중 9000억원을 재무적 투자자(FI) 등을 통해 조달했다. 해당 인수로 차입금이 늘었고 신용등급도 'A0'에서 'A-'로 하락했다. HK이노엔이 호실적을 바탕으로 공모자금 흥행에 성공하면 한국콜마 유동성도 개선될 여지가 크다. 명인, 30% 이익률…한림, 1년만에 턴어라운드 명인제약은 지난해 매출액 1818억원, 영업이익 581억원으로 30%가 넘는 영업이익률을 기록했다. 비상장사 업계 평균(약 10%)의 3배 수준이다. 2018년에 이어 2년 연속 30% 돌파다. 높은 영업이익률은 낮은 원가율과 판관비중 때문이다. 명인제약은 지난해 매출액 대비 원가 비중 32.84%, 판관 비율 35.20%를 기록했다. 두 수치 모두 업계 평균을 크게 하회하는 수치다. 한림제약, 유영제약, 동국생명과학 등도 우수한 성적표를 거뒀다. 한림제약은 1년만에 실적 턴어라운드에 성공했다. 매출액(1396억→1673억원)과 영업이익(188억→263억원)은 전년대비 각각 20%, 40% 증가했다. 같은 기간 순이익(232억→388억원)도 60% 이상 늘었다. 한림제약은 2018년 발사르탄 제제 판매중지 조치 등 외부변수로 실적에 타격을 입었다. 유영제약은 창립 첫 매출액 1000억원(1069억원)을 넘었다. 영업이익도 10년만에 50억원대를 회복했다. 간판 전문의약품과 수탁사업, 수출 등이 호조를 보였다. 동국생명과학은 지난해 매출액이 986억원으로 전년(877억원) 대비 12.43% 증가했다. 분사 원년인 2017년(505억원)과 비교하면 95.24% 늘었다. 조영제 홀로서기에 도전한지 2년만에 외형이 2배 커진 셈이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 진출한 다국적 제약사들의 실적 양극화가 심화하는 모습이다. 간판제품의 특허만료 이후 새로운 성장동력 발굴 여부에 따라 수익성 희비가 엇갈렸다. 대다수 기업들의 영업이익이 감소한 반면 알콘, 애브비, 사노피아벤티스 등 간판제품 세대교체에 성공한 일부 회사들은 외형확대와 수익성 개선 효과를 동시에 거뒀다. 14일 금융감독원에 감사보고서를 제출한 다국적제약사 한국법인 28곳의 경영실적을 분석한 결과, 지난해 영업이익 합계는 1654억원으로 전년 1780억원 대비 7.0% 감소했다. 매출합계는 5조2738억원으로 전년보다 6.3% 올랐다. 같은 기간 영업이익률은 3.6%에서 3.1%로 0.5%포인트 감소했다. 4월 13일까지 금융감독원에 감사보고서를 제출한 다국적 제약사 한국법인 중 12월 결산법인 26개사를 대상으로 집계한 결과다. 9월말 결산법인인 한국세르비에는 결산시점은 다르지만 집계대상에 포함했고, 11월말 결산법인인 한국화이자제약과 한국화이자업존은 지난해 인적분할 영향으로 집계에서 제외했다. 업체별 실적 편차가 컸다. 26개사 중 13곳은 매출이 10% 이상 성장했다. 한국알콘은 지난해 매출이 60% 이상 뛰면서 집계대상 중 전년대비 증가율이 가장 높았다. 점안제 약가체계 개편 영향으로 히알루론산 성분의 '카이닉스' 점안액 처방실적이 오르면서 창립 이래 최대 매출을 실현했다. 영업이익은 3년만에 적자흐름을 끊고 흑자로 돌아섰다. 한국애브비는 매출과 영업이익 모두 43%가량 증가하면서 호실적을 나타냈다. 2018년 4분기에 출시한 C형간염 치료제 '마비렛'이 전체 처방액의 80% 이상을 차지할 정도로 처방의약품 시장에서 높은 영향력을 과시하면서 외형확대와 수익성 개선효과를 동시에 누렸다. 마비렛이 국내 최초의 범유전자형 C형간염 치료제로서 유전자형(1~6형)과 관계없이 처방이 가능하고, 기존 바이러스직접작용제제(DAA)보다 치료기간을 1개월가량 단축시키면서 차별화에 성공했다는 평가다. 애브비의 간판제품인 '휴미라'도 성장세를 지속하면서 매출확대에 기여했다. 노보노디스크(24.5%)와 사노피아벤티스코리아(17.7%), 한국얀센(17.5%), 한국룬드벡(15.9%), 한독테바(15.5%), 한국로슈(15.5%), 한국아스트라제네카(14.6%) 등의 매출 성장세가 상대적으로 높았다. 한국노바티스는 한국화이자제약의 법인분할 영향으로 2012년 이후 7년만에 다국적 제약사 매출 1위를 탈환했다. 한국노바티스의 지난해 매출액은 전년대비 4.1% 증가한 4934억원이다. 노바티스는 만성심부전 치료제 '엔트레스토'와 건선 치료제 '코센틱스' 등 신제품이 시장에 안착하고, 황반변성 치료제 '루센티스'와 ARB 기반 고혈압 복합제 '엑스포지', 백혈병 치료제 '글리벡' 등 기존 대표품목들이 매출 상승흐름을 지속하면서 한국 출범 이래 처음으로 5000억원에 육박하는 매출실적을 기록했다. 제품 포트폴리오 변화에 따른 원가 변동으로 수익성이 다소 악화했지만 기존 제품과 신제품 모두 안정적인 매출을 나타내면서 지난 2017년 영업손실 충격으로부터 완전히 벗어났다는 분석이다. 한국노바티스는 의학 전문지등을 통해 보건의료전문가에게 부적절한 경제적 이익을 제공한 혐의에 따른 과징금 처분을 받으면서 지난 2017년 585억원의 영업손실을 기록한 바 있다. 한국아스트라제네카는 지난해에 이어 두자릿수 매출 성장률을 유지하면서 한국 출범 이래 처음으로 연매출 4000억원을 돌파했다. 그에 비해 간판제품의 특허만료 이후 새로운 수익원을 발굴하지 못한 대다수 회사들은 영업이익이 큰 폭으로 떨어졌다. 28개사 중 15곳은 영업이익 규모가 감소하거나 적자상태를 지속했다. 국내 진출한 다국적 제약사 2곳 중 1곳가량은 수익성이 악화했다는 의미다. 한때 백신 제조, 판매로 연 3000억원의 매출을 내던 얀센백신은 지난해 매출 0원을 기록했다. 영업손실액은 316억원으로 4년째 적자 상태다. B형 간염백신 '헤파박스-진'과 5가 혼합백신 '퀸박셈' 등 회사 매출을 책임지던 간판제품 수요가 급감하면서 매출발생 경로가 차단됐다. 집계대상에선 제외됐지만 한국화이자제약은 지난해 한국화이자업존을 분할하면서 매출 규모가 절반수준으로 줄었다. 기존 특허만료의약품사업부를 독립시킨 한국화이자제약의 지난해 매출은 전년대비 7.2% 증가한 3957억원으로 바이엘코리아(3741억원)와 유사한 수준이다. 법인분할 첫해 11억원의 영업손실을 기록하면서 54억원의 영업이익을 낸 한국화이자업존과 대조를 이뤘다. 한국코와는 지난해 매출액이 전년대비 18.2% 감소했다. 매출 자체가 발생하지 않고 있는 얀센백신을 제외할 경우 집계대상 중 매출규모가 가장 작았다. 영업손실액은 18억원으로 흑자전환 1년만에 다시 적자를 기록했다. GSK컨슈머헬스케어코리아는 매출과 영업이익이 각각 전년보다 11.6%와 9.7% 줄면서 부진한 흐름을 나타냈다. 한국노바티스(85.8%)와 바이엘코리아(40.9%), 한국베링거인겔하임(24.7%), 노보노디스크제약(33.7%), 한국쿄와하코기린(35.%), 한국산도스(84.7%) 등은 지난해보다 영업이익이 20% 이상 줄었다. 한국로슈와 머크가 지난해 적자전환했고, 한국메나리니가 전년에 이어 적자를 지속했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 대형제약사의 매출원가율이 59.5%로 조사됐다. 2018년 60.0%에서 소폭 감소했다. 이들의 수익성이 소폭 개선됐다는 의미다. 주요 제약사 가운데 한미약품과 대웅제약이 매출원가율을 큰 폭으로 줄이는 데 성공했다. 한미약품은 3.6%p, 대웅제약은 3.2%p 각각 감소했다. 전반적으로 상품매출 비중이 큰 제약사일수록 매출원가율이 높은 경향을 보였다. 광동제약·제일약품은 매출원가율이 높은 반면, 휴젤·메디톡스·하나제약은 매출원가율이 낮았다. 13일 금융감독원에 제출된 매출 상위 30개 제약바이오시업의 사업보고서를 토대로 매출과 매출원가를 조사한 결과 이같이 나타났다. ◆전년대비 0.5%p 감소…5년 전보다는 2.5%p 증가 매출원가율은 매출액에서 매출원가가 차지하는 비율을 말한다. 매출원가에는 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용·구매비용 등이 포함된다. 매출원가를 제외한 나머지가 매출이익이다. 이런 이유로 매출원가율은 기업의 수익성과 직결된다. 매출원가율이 줄었다는 것은 그만큼 수익성이 개선됐다는 것을 의미한다. 일반적으로 제약바이오산업은 다른 제조업보다 매출원가율이 낮은 편이다. 2019년 기준 조사대상 30개 제약기업의 매출원가율은 59.5%로 나타났다. 매출액 총 16조4922억원 중 매출원가가 9조8126억원이었다. 2018년과 비교하면 0.5%p 감소했다. 2018년의 매출원가는 60.0%였다. 매출액 15조3935억원 중 매출원가는 9조2356억원이었다. 다만, 중장기적으로는 다른 양상이다. 5년 전인 2015년 30개 기업의 매출원가율은 57.0%였다. 4년 새 2.5%p 늘어난 것이다. ◆매출원가율 감소폭, 셀트리온제약>일양>한미>영진>대웅 순 30곳 중 절반인 15곳의 매출원가율이 2018년보다 감소했다. 상위 10대 제약사 가운데는 한미약품·대웅제약의 감소폭이 두드러진다. 한미약품은 1년 새 3.6%p 감소했다. 한미약품의 2018년 매출원가율은 46.8%(매출 1조160억원 중 매출원가 4750억원)이었다. 2019년엔 43.2%(1조1136억원 중 4984억원)로 줄면서 수익성이 개선됐다. 대웅제약도 같은 기간 60.3%(1조314억원 중 6215억원)에서 57.0%(1조1134억원 중 6351억원)으로 줄었다. 2018년엔 30대 제약사 평균을 초과했지만, 2019년은 평균 안쪽으로 진입하는 데 성공했다. 30대 제약사로 범위를 넓히면 셀트리온제약의 매출원가율 감소폭이 가장 컸다. 72.4%에서 64.0%로 8.4%p 줄었다. 다만, 여전히 30개사 중 10번째로 매출원가율이 높은 편이다. 이밖에 일양약품(-3.7%p), 영진약품(-3.2%p), 유한양행(-1.9%p), 동화약품(-1.8%p), 보령제약(-1.6%p) 등도 매출원가율이 개선됐다. 반면, 메디톡스(7.4%p), 일동제약(5.7%p), JW중외제약(5.2%p), 삼진제약(5.0%p) 등은 매출원가율이 2018년보다 늘면서 수익성이 악화됐다. 일동제약은 2018년 49.4%(5039억원 중 2488억원)에서 2019년 55.1%(5175억원 중 2851억원)로 늘었다. JW중외제약도 같은 기간 63.3%(5372억원 중 3401억원)에서 68.5%(5113억원 중 3502억원)으로 증가했다. ◆상품매출 비중 클수록 매출원가율 높은 편 2019년 기준 매출원가율이 가장 높은 곳은 광동제약으로, 79.1%에 달했다. 매출 1조2383억원 중 9796억원이 매출원가였다. 광동제약은 2018년에도 79.5%로 매출원가율 1위를 기록한 바 있다. 광동제약은 음료사업이 매출의 큰 비중을 차지한다. 이어 경보제약(78.8%), 제일약품(77.4%), GC녹십자(72.8%), 삼성바이오로직스(72.6%), 유한양행(70.9%), JW중외제약(68.5%), 한독(64.9%), 대한약품(64.7%), 셀트리온제약(64.0%) 등의 순이었다. 반대로 조사대상 가운데 가장 낮은 곳은 휴젤로, 29.6%에 그쳤다. 메디톡스가 33.8%로 뒤를 이었다. 두 회사는 보툴리눔톡신이 주력 품목이다. 상대적으로 다른 업체에 비해 원부자재 비용이 덜 들었다는 분석이다. 이밖에 하나제약(33.8%), 동국제약(38.7%), 경동제약(40.9%), 유나이티드제약(41.9%), 한미약품(43.2%), 대원제약(43.2%), 셀트리온(44.2%), 일양약품(44.9%), 휴온스(45.2%), 동아에스티(49.0%) 등도 비교적 낮았다. 전반적으로 상품매출 비중이 제품매출 비중보다 높은 곳일수록 매출원가율이 높은 것으로 관찰된다. 실제 광동제약의 상품매출 비중은 66.5%로 조사대상 중 두 번째로 크다. 제일약품도 비슷하다. 매출원가율 77.4%(조사대상 중 3위)인 제일약품은 지난해 상품매출 비중이 77.1%에 달한다. 제일약품의 상품매출 비중은 30개 기업 중 가장 크다.

[데일리팜=정혜진 기자] 지난해 매출 1000억원 이상을 기록한 도매업체의 매출총이익률이 전년과 비슷한 수준으로 나타났다. 61개 업체의 매출총이익률은 7.3%였으며, 매출액 1위 지오영은 4.9%로 평균보다 낮았다. 제약사나 병원과 특수관계에 있는 도매업체의 매출총이익률이 다른 도매업체에 비해 상대적으로 높았다. 금융감독원에 감사보고서를 제출한 12월 결산법인 도매업체 중 매출 1000억원 이상인 곳의 지난해 실적을 분석한 결과, 조사 대상 업체의 매출총이익률은 전년(7.4%)과 비슷한 수준이었다. 조사 대상 61개 업체의 총 매출은 19조1008억원으로, 전년(17조410억원) 대비 12.1% 증가했다. 같은 기간 매출총이익은 전년(1조2542억원)보다 10.8% 늘어난 1조3895억원으로 집계됐다. 매출총이익률은 매출에서 매출총이익이 차지하는 비중을 말한다. 매출총이익은 매출에서 매출원가를 제외해 구한다. 업종과 규모에 따라 차이가 있지만 이 비율이 높을수록 기업의 판매·제조, 매입 활동이 양호하다고 판단한다. 도매업체의 매출총이익은 전체 매출 중 상품 매입 원가를 제외한 수치로, 도매업체가 제약사에서 받는 의약품 유통마진을 짐작할 수 있다. 도매업체는 매출총이익에서 인건비, 물류비, 유류비 등 유통비용을 지출한다. 지난해 도매업체들의 매출총이익률은 대부분 10% 이하로 나타났다. 조사대상 중 한국메딕스, 한림엠에스, 비아다빈치, 제이씨헬스케어, 팜로드, 화이트팜, 대전유니온약품 등 7곳 만 10%를 넘어섰다. 매출총이익률이 가장 높은 업체는 한국메딕스였다. 지난해 매출액은 전년대비 63.3% 증가했고 같은 기간 매출총이익은 60.1% 늘어나 매출총이익률이 53.6%로 집계됐다. 이어 한림엠에스는 지난해 매출총이익률이 43.3%로 나타났다. 전년 대비 0.6%p 상승한 수치다. 또 비아다빈치(18.7%), 제이씨헬스케어(13.1%), 팜로드(12.3%), 화이트팜(11.0%), 대전유니온약품(10.1%) 등이 10% 이상의 매출총이익률을 보이며 상위권을 차지했다. 반면 상대적으로 낮은 총매출이익률을 기록한 업체는 대구부림약품(2.4%), 엠제이팜(2.5%), 유화약품(2.9%), 인산엠티에스(3.2%) 등이었다. 이중 대구부림약품은 총매출이익률 2.4%를 보여 조사 대상 업체 중 가장 낮은 수치를 보였다. 아울러 제이씨헬스케어는 지난해 총매출이익률이 전년 동기 대비 가장 많이 증가한 업체로 꼽혔다. 매출총이익률이 전년(11.6%) 대비 1.5%p 상승한 13.1%를 기록했다. 이어 뉴신팜 총매출이익률도 전년대비 1.1%p 증가한 5.8%로 나타났다. 한림엠에스(0.6%p), 광주지오팜(0.4%p), 태응약품(0.3%p), 동보약품(0.3%p), 인천약품·온라인팜·남신약품(0.2%p)도 전년 대비 이익률이 많이 증가한 업체에 이름을 올렸다. 매출이 가장 높은 지오영은 전년과 비슷한 4.9%의 매출총이익률을 기록했다. 매출 2위인 백제약품도 전년과 비슷한 7.1%의 매출총이익률을 보였다. 두 업체의 매출 대비 매출총이익을 비교했을 때, 백제약품은 지오영보다 작은 매출로 63억 가량 높은 매출총이익을 확보했다. 백제약품의 지난해 매출총이익률은 지오영보다 2.2%p 높다. 병원이나 제약사와 특수 관계에 있는 도매업체들이 매출총이익률 상위권에 포진했다는 점도 눈에 띈다. 지난해 매출총이익률 상위 10개 업체를 살펴보면, 총이익률이 가장 높은 한국메딕스(53.6%)는 병원의 물류대행업체이며, 한림엠에스(43.3%)는 지난 2008년 한림제약에서 인적분할로 설립된 도매업체다. 비아다빈치(18.7%)는 카톨릭의료재단에 의약품 공급을 전담하고 있고, 화이트팜(11.0%)은 백병원의 직영도매로 알려져있다. 온라인팜(9.8%)는 한미사이언스의 계열사로 한미약품이 생산하는 일반의약품 유통을 전담하며, 안연케어(9.4%)는 세브란스병원이 지분을 투자해 설립한 도매업체다.

'미가펜'이 '대표 OTC 편두통치료제' 명성을 이어가기 위해 리뉴얼을 단행했다. 핵심은 주성분 및 제형 변화다. 브랜드 라인업 확대로 소비자 접근성도 높였다. 성분은 엔세이드(NSAIDs) 계열인 '나프록센' 탑재다. 나프록센은 여러 논문을 통해 성인 대상 중증도, 중증도 이상 편두통 질환 증상 개선 효과를 입증했다. 기존 캡슐 제형은 연질캡슐로 변경해 흡수율을 높였다. 편두통 환자의 빠르고 신속한 통증 완화를 위해서다. 사용자 편의성 증대 목적으로 브랜드 라인업도 확대했다. 편두통치료제 '미가펜에스연질캡슐', 여성진통제 '미가펜이브연질캡슐', 종합진통제 '미가펜후레쉬연질캡슐' 등으로 세분화했다. 지난 8일 우리들제약 본사에서 만난 김요셉 미가펜 PM은 "편두통 등 통증은 참는 것이 아니라 치료돼야 한다는 메시지를 전하고 싶다. 미가펜 리뉴얼로 소비자에게 한 걸음 더 다가가고 싶다"고 말했다. 미가펜에스연질캡슐은 기존과 어떻게 변했나 미가펜에스연질캡슐이 기존 편두통 환자를 타깃(Target)한다는 점은 미가펜캡슐과 동일하다. 기존 미가펜캡슐은 아세트아미노펜 외 2성분이 포함됐다. 리뉴얼된 미가펜에스연질캡슐은 편두통에 효과가 뛰어난 나프록센으로 성분이 변경됐다. 제형 변화도 단행했다. 체내 흡수율이 뛰어난 액상형 연질캡슐로 변경해 보다 빠른 효과를 기대할 수 있게 됐다. 성분 변화가 눈에 띈다. 나프록센의 편두통치료제 효과는 어떤가 나프록센은 논문을 통해 편두통은 물론 편두통에 의한 연관 증상인 어지럼증 및 구역질 등에 효과가 입증됐다. SCI급인 Meta-Analysis of the Efficacy and Safety of Naproxen Sodium in the Acute Treatment of Migrainehead_1635 808..81(Headache. 2010 May;50(5):808-18) 눈문을 보면 나프록센은 성인 대상 중증도, 중증도 이상 편두통 질환 증상 개선에 효과를 보였다. 또 약물 투여 후 2시간 내 두통 강도를 줄이고 통증을 완화하며 편두통 관련 증상을 완화시키는 데 효과적이다. 지속적인 통증과 두통 완화 또한 복용 후 24시간 내내 지속됐다. 메스꺼움, 빛 공포증 등 두통 및 통증 완화 효과도 장시간 지속됐다. 미가펜연질캡슐은 몇 없는 OTC 편두통치료제다. 국내 편두통 환자 유병률은 6.1%에 달한다. 그러나 편두통 치료제는 대부분 전문의약품이다. 처방이 반드시 필요하다는 얘기다. 반면 (접근성이 뛰어난) 일반의약품은 종류가 많지 않아 선택의 폭이 좁다. 미가펜에스연질캡슐은 일반의약품 편두통치료제로 소비자에게 한걸음 더 다가갈 수 있을 것으로 판단된다. 미가펜 브랜드 라인업을 확대했다 소비자들의 치료 옵션을 확대하기 위해서다. 편두통 치료제 '미가펜에스연질캡슐'을 시작으로 여성들을 위한 진통제(생리통 치료제) '미가펜이브연질캡슐', 일반적인 통증과 해열제 '미가펜후레쉬연질캡슐' 등 3종의 시리즈다. '미가펜'이라는 독보적인 브랜드를 활용해 생활 속 광범위한 통증을 브랜드 치료제로 확대, 재정립하기 위한 목적이다. 통증은 참는 게 아니라 치료돼야 한다는 미가펜의 메시지를 전하고 싶다. 케이스 디자인에도 일부 변화를 줬다 미가펜에스연질캡슐 디자인은 기존 미가펜캡슐과 동일하다. 여전히 변함없이 견고한 '미가펜' 명성을 유지하고자 했다. 나머지는 변화를 줬다. 미가펜이브연질캡슐은 여성용 진통제답게 케이스 디자인에 꽃 이미지를 넣어 아름다운 여인의 감각을 담고자 노력했다. 미가펜후레쉬연질캡슐은 해열 및 진통 효과가 두드러질 수 있도록 시원한 이미지의 물결 무늬를 케이스 디자인에 연출했다. 일반의약품의 통상적인 디자인과 달리 포켓에 넣어두고 싶을 만큼 아름다운 디자인을 만들기 위해 노력했다. 미가펜에스연질캡슐 홍보전략은 리뉴얼된 미가펜에스연질캡슐을 소비자에게 알리고자 온라인 마케팅을 통한 여러 판촉 활동을 계획 중이다. 유튜브 광고, 온라인 팝업 광고, SNS 광고 등 미가펜 브랜딩 확대를 위한 광고 채널을 선택해 적극 홍보할 예정이다. 제품별 출시 계획은 미가펜에스연질캡슐은 4월초 이미 출시돼 약국에서 만나볼 수 있다. 미가펜이브연질캡슐은 4월 말, 미가펜후레쉬연질캡슐은 6월 초 발매 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 유럽에서 차세대 간섬유화, 간경화 치료 물질의 특허 등록에 성공했다. 한국유나이티드제약은 최근 유럽특허청(EPO)으로부터 연구 개발 중인 금(金)제제 ‘오라노핀(Auranofin)’의 간섬유화 및 간경화 예방 치료용도 특허 등록을 결정 받았다. 이번 특허 등록으로 2035년까지 유럽에서 오라노핀의 간 섬유화, 간경화 치료 용도에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 간섬유화는 간염 등 만성 간질환에 수반되는 생체 적응반응의 일부로서 손상된 간 조직의 회복 과정에서 나타난다. 하지만 간세포와 혈액 간 접촉을 방해해 간 기능을 서서히 나빠지게 만든다. 지속적으로 반복되면 간 기능이 소실되는 간경화로 발전될 수 있다. 간경화증은 간 이식 외에 뚜렷한 치료법이 없어 치료제 개발의 중요성이 대두되고 있다. 오라노핀은 금제제 중 하나로, 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 M2 형질전환 촉진과 TREM-2라는 유전자 발현을 증가시켜 간섬유화, 간경화의 예방 및 치료에 유용하게 이용될 수 있다. 한국유나이티드제약은 2016년 오라노핀 등 금제제 유효성분의 간섬유화, 간경화 예방 및 치료 용도에 관한 국내 특허를 서울대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았다. 이를 기초로 이번 유럽을 비롯해 미국, 일본에 특허를 출원하여 등록을 결정 받았다. 강덕영 대표는 “등록 특허를 발판으로 치료제 기술 상용화와 미국, 일본, 유럽, 중국 등 해외 시장을 개척을 위해 계속 노력해나가겠다”고 전했다.