[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 룩셈부르크에 긴급의약품을 수출한다고 17일 밝혔다. 품목은 마취나 수술에 쓰이는 근이완제 '아트라주', 강심제인 '하나도부타민염산염주사', 마약류의약품 마취진정제 '바스캄주' 등이다. 하나제약 관계자는 "최근 코로나19로 미국, 유럽, 싱가폴 등 공공기관과 판매사로부터 마취제와 근이완제 등 수출 문의가 급증했다. 주한 룩셈부르크 대표부 요청으로 총 3만 앰플을 긴급하게 수출하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미공개 정보를 이용해 주식거래를 한 혐의를 받는 신라젠 전 임원 2명이 구속됐다. 서울남부지방법원은 17일 이용한 전 대표이사와 곽병학 전 감사에 대해 “증거인멸 및 도주의 우려가 있다”며 검찰이 청구한 구속영장을 발부했다. 앞서 검찰은 지난 10일 사기적 부정거래, 횡령, 배임 등의 혐의로 이들에 대한 구속영장을 신청한 바 있다. 검찰에 따르면 이들은 신라젠이 개발 중이던 면역항암제 ‘펙사벡’의 임상중단 사실을 공시하기 전에 회사내부 정보를 이용, 주식을 대거 팔아치운 혐의를 받는다. 신라젠은 지난해 7월 펙사벡의 임상중단 사실을 공시한 바 있다. 그전까지 개발기대감으로 고공 행진하던 신라젠 주가는 해당 공시이후 곤두박질쳤다. 이용한 전 대표는 2008~2009년 대표이사를 지냈다. 곽병학 전 감사는 2012~2016년 신라젠의 감사로 재직했다. 곽 전 감사는 문은상(55) 현 신라젠 대표이사의 친인척 관계로 알려져 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국피엠지제약이 코로나19 치료에 쓰이는 '하이드록시클로로퀸' 제제를 남미에 수출한다. 규모는 약 200만 달러다. 류마티스 골관절염 분야 전문 기업 한국피엠지제약은 지난 3월말 도미니카 정부 입찰에서 '듀록정 200mg(하이드록시클로로퀸) 수주에 성공했다고 20일 밝혔다. 1차 선적은 현지 대통령 전용기편으로 진행됐으며 2차분은 지난주 선적을 완료했다. 피엠지제약은 도미니카를 비롯해 파라과이, 쿠바, 아르헨티나 등에서 이미 수출 계약을 체결했으며, 기타 해외 바이어로부터 추가적인 수출 물량을 현재 협상중이다. 피엠지제약 해외수출 협력사인 리후헬스케어(오성문 대표)에 따르면, 국내 제약사 중 하이드록시클로로퀸 제제 해외 수출은 이번이 처음이다. 이는 국내 의약품이 도미니카 현지 국민들의 건강과 안전에 크게 기여했다는 점에서 대한민국 의약품 위상이 강화됐다는 평가다. 피엠지제약은 도미니카 외에도 해외 고객사인 브라질 기업 등과 추가 수출 협상을 진행하고 있다고 밝혔다. 전영진 피엠지제약 대표는 "듀록정 외에도 면역억제제 '타르신 캡슐', 골관절염치료제 '레일라정' 등도 해외 업체와 수출 협상을 진행중"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 식음료 건강기업 일화는 김상균 HJ매그놀리아 글로벌 의료재단 이사장을 공동대표이사 회장으로 선임했다고 최근 밝혔다. 일화는 이번 인사로 2017년 취임한 정창주 대표와 김상균 대표 공동대표 체제를 갖추게 됐다. 김상균 대표이사는 서울대학교 치과대학 졸업하고 서울대학교 대학원에서 치의학박사 학위를 취득했다. 서울 일미치과의원을 경영하며 사회복지법인 애원복지재단 이사장을 겸직했다. 2019년 3월부터는 HJ매그놀리아 글로벌 의료재단 이사장을 역임하고 있다. 회사 관계자는 "김상균 대표이사는 그간 다양한 경력을 바탕으로 향후 일화의 제약 사업과 폭넓은 사회공헌활동을 지원할 예정"이라고 설명했다. 1971년 설립된 일화는 식음료, 홍삼, 제약을 주요 사업을 전개하고 있다. 대표 제품은 국내 최초 보리 탄산음료 '맥콜', 세계 3대 광천수로 만든 '초정탄산수'와 '천연사이다', 온라인 전용 건강식품 브랜드 '홍건강', 인삼 사포닌 체내흡수율을 획기적으로 높인 '진스트 15' 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 지난해 4월 예고한 공동생동 규제 강화가 1년이 지나도록 시행시기가 확정되지 않고 있다. 제약사들은 규제 변경 일정을 예측할 수 없다는 이유로 혼선이 가중되는 분위기다. 16일 업계에 따르면 식약처는 지난해 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화되는 내용이다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다. 식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 4달 가량 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. 이달 중 고시가 공포되더라도 내년 4월부터 규제가 강화되는데, 아직까지 시행일자를 기약할 수 없는 상황이다. 공동생동 규제는 식약처가 제네릭 난립을 차단하기 위해 꺼낸 강력한 규제 정책이다. 식약처가 지난해 2월 제약업계 CEO 간담회에서 전격 공개한 제네릭 규제 로드맵이다. 당시 식약처는 지난해 3월 고시 행정예고 이후 이르면 상반기 중 공동생동 규제 강화가 시행될 것으로 전망했다. 당시 류영진 식약처장은 “발사르탄 사태 당시 외국 회수 사항을 보면 한국보다 10~50배 큰 시장에서도 품목은 10~15개에 그치는 반면 우리는 175개나 되는 것으로 확인됐다"면서 ”시장규모에 비해서 엄청난 숫자다. 난립이 조금 있다. 그렇게 해선 경쟁력이 있겠냐“면서 규제 필요성을 강조했다. 하지만 행정예고 이후 1년이 지났는데도 아직까지 시행시기마저 확정되지 않은 셈이다. 아직 국무총리실의 규제 심사가 마무리되지 않아 시행일이 결정되지 않은 것으로 전해졌다. 고시 시행 1년 후에 공동생동 규제가 적용되는데, 상반기 중 고시가 공포되더라도 내년 중 규제 강화가 적용된다는 얘기가 된다. 식약처의 공동생동 규제와 비슷한 시기에 발표된 보건복지부의 약가제도 개편이 시행시기를 앞두고 있는 것과 대조적인 현상이다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다. 복지부는 지난해 7월과 올해 1월 두 번에 걸쳐 약가제도 개편 내용을 담은 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 행정예고한 이후 지난 3월 최종적으로 시행시기를 확정지었다. 이미 일부 제약사들은 위탁 제네릭의 약가보전을 위한 생동성시험 착수에 돌입한 상태다. 업계에서는 공동생동 규제 심사가 차일피일 미뤄지자 업계에서는 규제 강화가 무산되는 것 아니냐는 추측도 제기한다. 공동생동 규제가 과거 규제개혁위원회(규개위)의 폐지 권고로 삭제된 적이 있다. 공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다. 지난 2010년 10월 규개위가 공동생동 제한 규정의 1년 후 폐지를 결정한 회의에서는 이 규정을 유지할 명분이 부족하다는 의견이 많았다. 당시 회의록을 보면 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 공동생동제한의 불합리성을 꼬집었다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라는 지적도 나왔다. “안전성문제와는 별개로 주변상황 등 다른 요소를 고려하는 것은 바람직하지 않다”라며 공동생동 규제의 불필요성을 제기하는 의견도 있었다. 제약사들은 공동생동 규제의 시행 시기 지연에 따라 사업 계획 예측성이 떨어진다는 불만을 내놓는다. 제약사 관계자는 “1년 전에 제네릭 난립을 문제삼으며 공동생동 규제 강화를 약속한 이후 후속 움직임이 없어 제도 개정 자체가 무산되는 것 아니냐는 의구심도 나온다”라면서 “정책 시행의 예측성이 떨어지면서 제네릭 사업에 대한 비용 지출과 허가 제품의 계획을 명확하게 결정하지 못하는 실정이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring) 사업을 강화한다. 2018년 11월 '덱스콤 G5' 발매에 이어 올 하반기 업그레이드 버전 '덱스콤 G6' 출시를 앞두고 있다. 두 CGM 모두 FDA 승인 품목이다. 라인업 확대로 소비자 선택 폭이 넓어졌다. 휴온스의 CGM 사업 드라이브는 '연속혈당측정기 대중화'를 위해서다. 당뇨 환자에게 지속적인 혈당 관리는 무엇보다 중요하다. 다만 찔러서 피를 보는 기존 방식은 번거로움 등 한계가 있다. G5의 경우 한번 착용으로 하루 288번 혈당 측정이 가능하다. 여기에 G6는 편의성 등을 업그레이드했다. 휴온스는 잇단 우수 CGM 보급으로 당뇨 환자 혈당 관리에 기여하고 있다는 평가를 받는다. CGM 보급은 물론 덱스콤 G5 도입 후 '기존에 없던' CGM 급여가 이뤄지면서 혈당 관리 환경 개선을 이뤄냈기 때문이다. 당뇨환자, 혈당변동폭 관리 중요성 대두 의료계 등에 따르면, 최근 당뇨 환자의 혈당변동폭 관리가 중요해지고 있다. 통상 당뇨 진단 지표가 되는 당화혈색소, 공복혈당 등 검사만으로는 당뇨 조기 진단 및 치료에 한계가 있다는 것이 알려지면서다. 이에 단발성 측정이 아닌 연속적으로 혈당을 추적 관리하는 '혈당변동폭'을 관찰해야한다는 주장이 나오고 있다. '혈당 스파이크'에 대한 위험성도 부각되고 있다. 혈당 스파이크는 식사 후 혈당이 급격히 요동치면서 치솟는 현상을 뜻한다. 혈당 스파이크가 반복될 경우 혈관의 내피세포가 손상을 입을 수 있고 염증으로 발전할 수 있다. 손상을 입은 혈관 내피세포는 혈관을 청소하는 능력을 상실하고 혈관이 막혀 동맥경화와 고혈압, 심근경색 원인이 될 수도 있다. G5, 데이터 정확도에 치료 결정 도움까지 전문가들은 '혈당의 변동'과 '혈당 스파이크' 관리를 위해 CGM이 필요하다는 입장이다. 휴온스가 현재 유통하고 있는 '덱스콤 G5'는 전세계 연속혈당측정시스템 시장 리딩 기업 미국 '덱스콤(Dexcom)' 대표 제품이다. 세계 최초로 2세 이상의 아동부터 성인까지 사용할 수 있는 연속혈당측정시스템으로 개발됐다. 2016년 FDA 허가를 취득하며 사용 편의성, 제품력, 정확도 등을 인정받았다. 덱스콤 G5 기능은 다양하다. △1회 장착(웨어러블 의료기기) 최대 7일 사용 △5분에 한 번씩, 하루 최대 288번 혈당 측정 △채혈 고통 해방 △야간 저혈당 등 합병증 예방 도움 △최대 5명까지 혈당 값 공유 등이다. 다양한 기능을 뒷받침하는 것은 '데이터'다. 덱스콤 G5 MARD(Mean Absolute Relative Difference)는 성인 9%, 소아(2세 이상) 10%를 나타낼 정도로 정확성을 보인다. MARD의 경우 숫자가 낮을수록 정확도가 높다는 의미다. 관련 데이터는 연속혈당측정기 사용이 당뇨 환자에게 도움이 된다는 임상적 결과로 이어졌다. 지난해 6월 '미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2019)'에서는 연속혈당측정기를 통한 실시간 혈당 측정이 △혈당량 △식사량 △운동량 등 복합적 요소를 고려해 처방돼야하는 '인슐린 용량' 조절을 돕고, 궁극적으로 '목표 혈당 도달에 도움'을 준다는 결과가 발표됐다. 실제 덱스콤 CGM은 FDA에서 허가받은 CGM 중 유일하게 '치료결정'에 도움을 주는 CGM으로 승인받았다. 덱스콤의 높은 정확도 때문인데 다른 CGM은 혈당 관리에 도움을 주지만 '치료결정' 허가 받지 못했다. G6, 더 높아진 정확도…편의성도 향상 올 하반기에는 덱스콤 G5 업그레이드 버전 덱스콤 G6를 출시할 계획이다. CGM 라인업 확대다. 회사에 따르면 '덱스콤 G6'는 무보정 방식의 연속혈당측정시스템이다. 센서 1회 사용기간이 7일에서 10일로 늘어났으며 제조 공정상 자동보정 기술이 포함돼 손가락 혈당 측정 없이 실시간으로 연속혈당 측정값을 통해 스마트하게 혈당관리를 할 수 있다. MARD 또한 G5에 비해 향상됐다. 오차율이 성인 9.8%, 유아 7.7%로 낮아졌다. 아세트아미노펜 복용 시에도 '덱스콤 G6'를 통한 혈당 값이 모니터링에 영향이 미치지 않는다. 버튼 하나로 센서를 간단하게 장착할 수 있는 원터치 방식으로 소아 및 처음 사용하는 환자들도 편리하게 사용할 수 있다. 트랜스미터는 28% 슬림해져 옷 안에서 편히 착용 가능하다. 새로운 저혈당 경고 알람 시스템은 혈당이 급속도로 떨어지기 20분 전에 알람을 보내 저혈당 발생을 피할 수 있도록 도움을 준다. 휴온스의 CGM 사업 도전 '급여 확대'로 연결 휴온스 CGM 사업은 우수 연속혈당측정기 보급은 물론 1형 당뇨 환자에 대한 CGM 급여 확대로 이어지고 있다. 실제 지난해 1월부터 덱스콤 G5 전구성품에 건강보험 급여 지원이 이뤄지고 있다. 발매 1년여 만이다. 이로써 1형 당뇨 환자들은 덱스콤 G5 사용을 위해 부담해야 했던 의료비에서 연간 300만원 이상을 줄일 수 있게 됐다. 급여 지원 없이 구입할 때와 비교하면 50% 이상의 의료비가 절감된 셈이다. 1형 당뇨 환자들은 하루 8000원으로 288번의 혈당 수치를 확인할 수 있게 됐다. 휴온스는 '덱스콤 G6' 출시에 맞춰 1형 당뇨 환자들이 즉시 급여 지원을 받을 수 있도록 관계부처와 협의도 이어가고 있다. 의료계 관계자는 "휴온스 등이 국내에 연속혈당측정기를 도입하면서 혈당 관리 선택의 폭이 넓어졌다. 여기에 급여까지 이뤄지면서 CGM 대중화에 기여하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 두번이나 연기됐던 암질환심의위원회 일정이 다시 잡혔다. 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 오는 29일 항암제 보험급여 논의를 위한 암질심을 재개하기로 했다. 코로나19 사태로 인해 암질심은 2월26일 한차례, 이후 지난 8일 또 한차례 미뤄졌다. 애초 2월 암질심 상정이 예고됐던 품목들은 아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(오시머티닙)'와 오노·BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)' 등 대형 제품이다. 여기에 4월 암질심에는 BMS의 다발골수종치료제 '레블리미드(레날리도마이드)', MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 등 약제들이 추가 상정될 예정이었다. 하지만 일정이 지체되면서 논의 품목이 늘어났다. 우선순위를 따져 일부 약제는 암질심 상정 자체가 5월로 밀리게 될 가능성도 적잖다. 한편 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소의 경우 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차요법에 대한 급여 확대를 위한 논의를 진행중이다. PD-1저해제 옵디보의 경우 ▲신세포암 1차요법에서 '여보이' 병용 ▲신세포암 2차요법 ▲재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 암 2차요법 ▲전형적 호지킨림프종 2차요법 등 다양한 적응증에 대한 논의가 진행된다. 단 지난 한해 이슈였던 'PD-L1 발현율 여부와 무관한 비소세포폐암 2차요법'은 신청 목록에서 빠졌다. 또 레블리미드는 단독 유지요법, 키트루다는 그간 급여 등재 도전에 실패했던 비소세포폐암 1차요법, 방광암, 호지킨림프종 등 3개 적응증에 ▲전이성 비편평 비소세포폐암 1차에서 페메트렉시드 및 백금 화학요법 병용 ▲전이성 편평 비소세포폐암 1차에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용요법 급여확대를 노린다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3월 국내 의약품 수출실적이 월별 수출액 기준 역대 최고기록을 세웠다. 코로나19 사태가 의약품의 생산과 수출에는 큰 영향을 미치지 않았다는 분석이다. 16일 관세청 수출입통계에 따르면 지난 3월 국내 의약품 수출액은 5억3809만 달러(약 6602억원)이다. 전년동기인 2019년 3월 3억5652만 달러(약 4371억원)과 비교하면 51.3% 증가했다. 직전달인 2020년 2월(3억5557만 달러)과 비교해도 51.3% 늘었다. 같은 기간 수입액도 6억8878만 달러(약 8451억원)로 역대 최고를 기록했다. 전년동기 대비 5억4036만 달러(약 6630억원) 대비 27.5% 증가했다. 수출액이 큰 폭으로 증가하면서 의약품 무역수지도 크게 개선됐다. 3월 의약품 무역수지는 1억2069만 달러 적자였다. 전년동기와 비교해 적자규모를 18.0% 줄였다. 같은 기간 국내 총 수출액은 0.7% 감소(470억320만 달러→466억9394만 달러)했다. 의약품 수출액의 증가가 더욱 두드러지는 이유다. 코로나19 사태가 의약품 생산·수출에 직접적인 영향을 끼치진 않은 것으로 분석된다. ◆독일·일본 수출액 급증…미국·중국 감소 주요 국가별로는 독일과 일본을 상대로 한 수출이 크게 늘었다. 반대로 미국과 중국으로의 수출은 감소했다. 지난 3월 한 달간 독일로 수출한 금액은 1억6442만 달러로, 전년동기 4819만 달러보다 3배 이상 증가했다. 독일을 상대로 한 의약품 수출액은 지난해 12월(1억120만 달러) 이후 최대규모다. 일본으로의 수출액은 2833만 달러였다. 전년동기 1845만 달러 대비 53.5% 늘었다. 반면, 미국으로 수출한 금액은 6411만 달러로, 전년동기 7656만 달러보다 16.3% 감소했다. 중국에 수출한 금액은 같은 기간 2444만 달러에서 1858만 달러로 24.0% 줄었다. 일각에서 제기되던 중국·인도산 원료의약품 수급불안 문제는 표면화하지 않은 것으로 관찰됐다. 오히려 중국·인도로부터의 의약품 수입액은 전년대비 증가한 모습이었다. 중국과 인도의 경우 의약품 수입액의 90% 이상이 원료의약품으로 구성돼 있다. 지난 3월 중국으로부터의 의약품 수입액은 1006만 달러로, 전년동기 752만 달러보다 33.8% 늘었다. 직전달인 2월 7535만 달러와 비교해도 33.5% 증가한 것으로 나타났다. 인도로부터의 의약품 수입액은 564만 달러였다. 전년동기(491만 달러)와 비교하면 14.9%, 직전달(195만 달러)과 비교하면 189.5% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 잠재적 코로나19 치료제로 관심을 모으던 '렘데시비르'의 중국임상이 중단됐다. ‘환자모집에 어려움이 크다’는 것이 길리어드사이언스가 밝힌 임상중단의 이유다. 다만, 길리어드 측은 현재까지 수집한 데이터만으로 분석을 진행키로 했다. 16일 제약업계에 따르면 길리어드는 중국에서 진행하던 렘데시비르의 코로나19 임상3상을 중단했다. 실제 글로벌 임상시험 레지스트리인 ‘ClinicalTrials.gov’에선 관련 사실이 확인된다. 이에 따르면 중국에서 진행 중이던 렘데시비르 관련 임상은 총 3건으로, 이 가운데 지난 15일(현지시간) 2건이 종료(Terminated) 혹은 일시중단(Suspended)됐다. 이 임상시험은 중국 수도의과대학에서 지난 2월 5일부터 진행됐다. 중증 환자 237명과 경증·중등도 환자 308명이 각각 대상이었다. 당초 길리어드는 두 임상시험을 4월 10일까지 마무리한 뒤, 이달 말 결과를 공개할 계획이었다. 그러나 중국에서 코로나19 사태가 예상보다 빠르게 진정되면서 환자모집에 어려움이 생겼다는 게 길리어드의 설명이다. 길리어드사이언스 관계자는 “중국에서 코로나19가 잘 관리되고 있어, 적합한 환자를 모집할 수 없다”고 중단·종료 이유를 밝혔다. 이어 "분석까지 중단한 것은 아니다. 현재까지 수집한 데이터를 바탕으로 한 분석결과는 당초 계획대로 이달 말 발표할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 중국임상이 중단되면서, 렘데시비르 관련 임상은 미국을 중심으로 진행되는 글로벌 임상3상 정도만 남게 됐다. 이 임상시험에는 한국도 포함된다. 서울대병원 등에서 한국 코로나19 환자 195명을 대상으로 3건의 임상3상이 진행 중이다. 최근 길리어드는 이 임상시험을 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 기존 중등·중등증 환자 1000명 대상에서 4000명으로 4배 늘리기로 한 것이다. 길리어드는 이 임상시험 결과를 5월말 발표하겠다고 예고한 상태다.