[데일리팜=김진구 기자] MSD의 전신마취 회복제 ‘브리디온(성분명 슈가마덱스나트륨)’이 특허방어에 최종 승리했다. 특허심판원은 지난 17일 씨티씨바이오와 MSD의 관련 특허분쟁에서 오리지널사인 MSD의 손을 들어줬다. 브리디온은 전신마취의 작용을 소멸시키는 근이완제 길항제다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내에서 약 380억원의 매출을 올렸다. ◆2심까지 간 무효소송…끝내 제네릭사 패소 MSD는 2013년 이 약물을 발매하며 동시에 특허를 등록했다. 특허 존속기간 만료일은 2022년 4월 12일이다. 여러 국내사가 특허에 도전했다. 첫 도전은 존속기간연장 무효심판이었다. 2015년 3월과 4월, 네비팜·국제약품·하나제약·인트로팜텍·한화제약·휴온스·드림파마·종근당·비씨월드제약 등 9개사가 무효심판을 청구했다. 다만 이 가운데 비씨월드제약·드림파마·네비팜·국제약품은 곧바로 심판을 취하했다. 1심 격인 특허심판원은 오리지널사의 손을 들어줬다. 이에 2017년 1월 종근당·휴온스·인트로팜텍·하나제약이 이 심결에 불복, 특허법원에 심결을 취소해달라는 소를 제기했다. 그러나 2018년 1월, 2심인 특허법원도 1심과 같은 판결을 내렸다. ◆방법 바꿔 재도전했으나 대법원 판결 후 자진취하 국내사들의 특허도전은 여기서 끝나지 않았다. 방법을 바꿔 재도전했다. 이번에는 무효심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판의 형태로 브리디온의 특허장벽을 무너뜨리려했다. 2018년 3월, 종근당·대웅제약·씨티씨바이오가 염을 변경해 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 염변경 제품이 물질특허의 연장된 존속기간의 권리범위에 포함되지 않는다는 주장을 펼쳤다. 특허도전을 이어가던 중, 이 분쟁에 영향을 끼칠만한 중요한 판결이 나왔다. 대법원이 이른바 ‘솔리페나신(제품명 베시케어)’ 판결을 내린 것이다. 염변경 제네릭은 오리지널 제품의 연장된 특허존속기간을 침해한다는 내용이었다. 이후 이 판결이 판례로 작용할지 여부를 두고 설왕설래했다. 업계에선 부정적인 해석이 지배적이었다. 결국 2019년 1월 종근당이, 2019년 11월 대웅제약이 각각 이 심판을 자진취하했다. ◆마지막 분쟁서도 오리지널 승리…특허기간 끝까지 누릴 듯 씨티씨바이오만 남아 외롭게 싸움을 이어갔다. 그러나 판례로 작용한 대법원의 판단을 넘어서기엔 역부족이었다. 결국 특허심판원은 지난 17일 오리지널사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 현재로선 씨티씨바이오의 항소 가능성은 높지 않은 것으로 점쳐진다. 제네릭사 입장에선 브리디온 특허를 극복할 마땅한 돌파구가 보이지 않는다. 대법원의 판결 이후 염변경을 통한 소극적 권리범위확인 심판이 원천봉쇄된 상태인데다, 이미 존속기간연장 무효심판을 통한 도전마저도 2심에서 패소 확정판결이 난 상태이기 때문이다. 이로써 브리디온은 2022년 4월까지인 특허권 존속기간을 전부 누릴 가능성이 커졌다는 전망이 지배적이다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자헬스케어가 유비케어에 이어 빅데이터 분석전문 컨설팅기업 ‘에이블애널리틱스’를 인수했다. 이를 통해 헬스케어 빅데이터 사업 확대에 더욱 박차를 가한다는 방침이다. GC녹십자헬스케어는 21일 에이블애널리틱스를 인수해 자회사로 편입했다고 밝혔다. 2014년 설립된 에이블애널리틱스는 ▲병원 응급실환자 내원 예측 ▲금융 이상거래 패턴 감지 ▲보험이탈 고객 예측 등 헬스케어·보험·금융의 다양한 산업 영역에서 데이터 분석 모델을 개발해왔다. GC녹십자헬스케어는 이번 인수를 통해 디지털 헬스케어 솔루션 사업 역량을 강화한다는 방침이다. 앞서 GC녹십자헬스케어는 유비케어를 2088억원에 인수한 바 있다. 제약바이오업계에서 역대 2위 규모의 인수합병이었다. 구체적으로는 유비케어 등의 빅데이터를 바탕으로 에이블애널리틱스의 데이터분석 역량을 내재화해 차별화된 개인맞춤형 건강관리 솔루션을 제공할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 당장 올해 하반기부터 새로운 헬스케어 솔루션 개발 사업의 일환으로 ▲비만도·대사증후군 고객 세분화 모델 ▲검진센터 추천 모델 ▲건강검진 맞춤 검사항목 추천 모델 등을 개발할 계획이다. 이진천 에이블애널리틱스 대표는 “건강검진 단계부터 병원예약, 사후예방 관리, 보험사 연동 서비스 등 헬스케어 전 영역에 걸친 정교한 데이터 분석 모델 개발을 통해 차별화된 개인맞춤형 건강관리 솔루션을 제안할 것”이라고 말했다. 전도규 GC녹십자헬스케어 대표는 “양사가 보유한 방대한 데이터와 분석 자원, 인프라를 적극 활용해 디지털 헬스케어 분야 사업 역량을 강화하고 미래 경쟁력을 확보해나갈 것”이라고 덧붙였다. GC녹십자헬스케어는 GC(녹십자홀딩스)의 디지털 헬스케어 부문 자회사로 빅데이터, 인공지능(AI) 기술 등 IT 기반의 차별화된 개인맞춤형 건강관리 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스메디케어는 21일 의료용 손 소독제 '휴스크럽' 10만통을 영국 정부(NHS)로 수출한다고 밝혔다. 이번 수출은 코로나19로 영국에서 손 소독제 수요가 급증한 데 따른 것이다. 영국 헬스케어 기업 '프로테크닉 헬스케어' 긴급 요청에 의해 수출 계약을 맺었다. 휴온스메디케어는 NHS에 초도 물량 '휴스크럽' 10만통을 출하할 예정이다. 향후 국내 최초 티슈형 항균 피부 소독제 '헥시와입스' 수출도 논의할 계획이다. '휴스크럽'은 클로르헥시딘 글루코산염 1%와 에탄올 83% 혼합 제제의 의료용 의약품이다. 다제내성균을 포함한 진균, 결핵균, 각종 바이러스 등 광범위한 살균이 가능하며, 액상 형태로 사용 후 끈적임이 없어 피부 자극과 손상이 적다. 미국 질병관리센터(CDC)의 손 소독 지침에서 권장하는 알코올 70% 이상을 함유하고 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 광동제약이 손발톱무좀 치료제 '풀케어'에 이어 '풀케어 플러스크림'도 판매한다. 광동제약은 한국메나리니가 4월 출시한 풀케어 플러스크림 독점유통을 맡았다고 20일 밝혔다. 풀케어 플러스크림은 피부 무좀 치료제로 허가받았다. 풀케어 플러스크림은 피부사상균에 의한 피부진균감염증, 어루러기, 피부칸디다증에 효능·효과가 있다. 증상에 따라 1-2주 간, 일 1-2회 지속적으로 환부에 발라주는 특성을 감안해 30g 대용량으로 출시됐다. 또 전용 브러시인 '풀케어 슥슥이'를 포함하고 있어 환부에 직접 손대지 않고 치료제를 도포할 수 있다. 광동제약 관계자는 "손으로 환부에 치료제를 바르다 손이나 다른 부위로 무좀이 옮는 경우가 잦고, 면봉 등 일회성 도구를 사용하는 것이 불편하다는 점에서 착안했다"고 설명했다. 이어 "손발톱 무좀 치료제에서 더 나아가 피부 무좀까지 치료할 수 있도록 브랜드 포트폴리오를 강화한 결과"라며 "대용량이라 소비자가 넉넉하게 사용할 수 있고, 전용 브러시로 사용 편의성까지 높였다"고 강조했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 동화약품이 신약물질 'DW2008'의 코로나19 치료 효과 입증을 위한 임상시험을 추진한다. 동화약품은 21일 DW2008가 코로나19(COVID-19)에 항바이러스 효과를 나타냈다며 이같이 밝혔다. 동화약품에 따르면, 한국파스퇴르연구소가 수행한 코로나19 항바이러스 활성 스크리닝 연구에서 DW2008은 코로나19 치료제로 연구 중인 대조약물 '렘데시비르'의 3.8배, '클로로퀸' 대비 1.7배, '칼레트라' 대비 4.7배 높은 항바이러스 활성효과를 보였다. 아울러 이 물질에는 지금까지 발표된 국내외 코로나19 관련 약물 중 우수한 항바이러스 효과를 나타낸 물질이 다수 포함돼있다고 동화약품은 설명했다. 또 DW2008가 2세대 면역관문단백질 중 하나인 TIGIT를 조절해 면역기능 강화 효과도 기대할 수 있다는 입장이다. DW2008의 원료는 생약인 '작상(학명 Justicia Procumbens, 쥐꼬리망초)'이다. 이미 문헌을 통해 항바이러스 효과가 있는 것으로 보고된 바 있다. 동화약품은 DW2008을 천식치료제로 개발해왔다. 동화약품은 DW2008이 기존 동물실험에서 폐 기능 강화, 객담 배출 효과를 나타냈고, 임상1상에서 우수한 내약성과 활성성분의 인체 내 흡수도도 확인됐다고 밝혔다. 현재 천식환자 대상 임상2상 시험을 신청한 상태이다. 동화약품은 DW2008을 'SARS-CoV-2에 의한 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물'로 특허 출원한 상태다. 그러나 코로나19 치료제가 시급한 만큼 바로 환자에게 쓰일 수 있도록 '치료목적 사용승인'을 신청할 계획이다. 동화약품 관계자는 "코로나19에 대한 치료목적 사용이 승인되면 2주 동안 300명 환자에게 투약할 분량을 이미 확보했다"며 "동물 약효평가를 신속히 완료한 후 6월 중 2상 임상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다"고 강조했다. 동화약품 연구소 이마세 소장은 "이번 코로나19 관련 연구를 통해 밝혀진 항바이러스 효과와 함께 면역기능강화, 폐 기능 개선 등 3중 효과를 통해 코로나19 환자의 증상 개선에 도움을 줄 것"으로 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 면역항암제 사업에 드라이브를 건다. 스위스와 중국 제약사와 연이어 면역항암제 개발 제휴를 맺었다. 크리스탈지노믹스는 중국 항서제약과 PD-1항체 면역항암제 '캄렐리주맙(SHR-1210)' 한국 독점 라이선싱 계약을 체결했다고 21일 공시했다. 이번 계약으로 크리스탈지노믹스는 '캄렐리주맙'의 판매, 임상개발 등 관련 한국 독점 권리를 확보하게 됐다. 1970년도 설립된 항서제약은 상하이 증권거래소에 상장된 시가총액 500억 달러의 세계 30위권 글로벌 회사다. 항서제약이 2019년 6월 출시한 '캄렐리주맙'은 다양한 암종에 효과가 있을 것으로 기대되는 약물이다. 2019년 5월 전형적호지킨림프종(cHL) 3차 치료제로, 2020년 03월 간암(HCC) 2차 치료제로 판매 승인을 획득했다. 비세포폐암, 식도암 등 적응증도 올해 안에 중국 허가가 점쳐진다. 이외에도 폐암, 위암, 식도암, 림프종, 흑색종 등을 포함한 여러 고형암 관련 글로벌 임상이 진행중이다. 크리스탈지노믹스는 20일에도 면역항암제 사업 확장 소식을 알렸다. 회사는 벡심 대상 38억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다. 벡심은 스위스 면역항암제 개발 전문 바이오텍으로 최대주주는 글로벌헬스케어 전문 투자사 밸뷰자산운용이다. 유증 자금은 벡심의 경구용 DNA 백신과 크리스탈의 분자표적항암제 아이발티노스타트(CG-745) 병용치료제 공동연구 개발을 지원하기 위해 사용될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 용기·포장 개선 의약품에 대한 합리적 약가산정 기준이 새롭게 마련돼야 한다는 여론이 형성되고 있다. 이 같은 범주에 포함되는 품목군은 프리필드 시린지·키트형·프리믹스쳐 등이 대표적이다. 이들 제품은 투약 안전성(감염·오염 예방), 복약 편의성을 크게 개선함은 물론 표준화된 생산시스템에서 미리 제조돼 정확한 용량을 투여할 수 있는 장점이 있다. 프리필드 시린지는 일회용 주사기에 약물 용액을 미리 충진한 것으로 현재 용액에 대한 약가만 인정하고, 주사기에 대한 약가산정은 이뤄지지 않고 있다. 키트형은 항생제 분말과 생리식염수를 혼합한 제품으로 주성분에 대한 약가만 급여 청구가 가능한 실정이다. 프리믹스쳐는 해열·진통·항생제 성분의 앰플형 주사제와 생리식염수를 혼합한 정맥주사용 수액으로 비급여 제품이 주를 이루고 있어 신속한 급여화로 환자 부담 경감과 제조사 원가 보전이 절실하다. 업계가 기대하는 프리필드 시린지·키트형과 프리믹스쳐 약가산정 방식은 '주사기·키트 개발 적정 원가 책정' '생리식염수 1000원+아세트아미노펜 535원(53.55% 적용)=1535원'으로 요약된다. 용기·포장 개선 의약품에 대한 합리적 약가산정 여론이 힘을 받고 있는 이유는 선진국들의 급여정책과 궤를 같이 하고 있기 때문이다. 일본의 경우, 키트형 의약품에 대해 보험급여를 인정하고 있다. 심평원도 10년 전, 이에 대한 합리성을 인정하고 용기·포장 개선 의약품에 대한 별도 약가 산정이 고려될 만하다는 보고서를 작성한 적이 있지만 제도화로 실현되지는 못했다. 특히 4년 전, 용기·포장을 개선한 필터주사기가 급여화(응급실·중환자실 사용분에 한정) 됨에 따라 이 보다 고도화된 프리필드 시린지·키트형·프리믹스쳐도 당연히 약가를 반영해야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다. 한편 한국제약바이오협회도 이 같은 업계 입장을 적극 감안해 각 제약사별 의견과 사례를 모아 보건 당국에 공식 제출해 합리적 약가 산정이 이뤄 질 수 있도록 앞장 설 계획이다. 업계 관계자는 "제약사가 국민 보건향상을 위해 높은 개발비를 투자해 만든 용기·포장 변경 의약품은 의료진·환자에 대한 투약 안전성·복약 편의성을 높인 제품인 만큼 시대에 부합하는 약가산정 기준이 마련돼야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)이 국내 외래 처방약 상위권 판도에 큰 영향을 미치지 못했다. 고지혈증치료제 ‘리피토’가 독주체제를 지속하며 건재를 과시했다. 항암제 ‘타그리소’, 고지혈증복합제 ‘로수젯’ 등이 가파른 상승세를 이어갔다. 지난해 처방액이 크게 증가한 특허만료 의약품은 올해 들어 상승세가 다소 주춤한 양상이다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 화이자의 리피토가 가장 많은 470억원의 원외 처방금액을 기록했다. 전년동기보다 0.2% 감소했지만 2위 그룹 타그리소, 글리아타민, 트윈스타 등을 2배 가량 앞서며 여유있게 선두자리를 지켰다. 지난 1999년 국내 발매된 리피토는 2018년과 2019년 2년 연속 원외 처방실적 1위를 기록한 바 있다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소의 약진이 두드러졌다. 1분기 타그리소는 전년보다 18.2% 상승한 239억원의 처방액으로 전체 2위에 올랐다. 주로 원내에서 많이 사용되는 항암제가 외래 처방실적 선두권에 이름을 올린 것은 매우 이례적이다. 타그리소는 '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 기존 EGFR-TKI의 내성을 극복했다는 점에서 3세대 약물로 불린다. 타그리소는 2017년 12월 건강보험 급여 적용 이후 처방 규모가 급증하고 있다. 기존 치료제 대비 우수한 효과와 함께 경구용이라는 편의성으로 외래 처방 규모도 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다. 한미약품의 ‘로수젯’이 상위권 제품 중 가장 높은 성장률을 기록했다. 로수젯의 1분기 처방실적은 228억원으로 전년보다 27.4% 증가했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했고 동일 성분 시장에서 압도적인 1위를 기록 중이다. 지난해 810억원어치 처방됐다. 최근 로수젯의 상승세를 감안하면 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방금액 1000억원도 가능하다는 관측도 나온다. LG화학의 당뇨복합제 ‘제미메트’가 지난해 1분기 156억원에서 올해 3월 누계 185억원으로 18.8% 증가했다. 제미메트는 LG화학이 자체개발한 DPP-4 억제계열 당뇨신약 ‘제미글로’에 ‘메트포르민’을 결합한 복합제다. 고지혈증복합제 ‘아토젯’은 1분기에 전년보다 20.8% 증가한 179억원의 처방금액을 올렸다. 2015년 MSD가 내놓은 아토젯은 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’로 구성된 복합제다. 종근당이 공동 판매 중이다. 지난 1분기에는 특허만료 오리지널 의약품의 성장세가 다소 주춤했다. 베링거인겔하임의 고혈압복합제 ‘트윈스타’는 1분기 처방액이 236억원으로 전년동기대비 1.7% 증가하는데 그쳤다. 사노피의 항혈전제 ‘플라빅스’는 전년동기보다 1.7% 증가한 236억원을 기록했다. 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’와 길리어드의 B형간염치료제 ‘비리어드’는 1분기 처방액이 전년보다 각각 5.8%, 26.5% 감소했다. 에자이의 뇌기능개선제 ‘아리셉트’와 아스텔라스의 전립선비대증치료제 ‘하루날디’는 처방액이 각각 5.7%, 8.5% 줄었다. 이들 특허만료 의약품들은 비리어드를 제외하고 모두 지난해 처방액이 큰 폭으로 증가했다. 리피토는 지난해 처방액이 전년보다 8.4% 증가한 1762억원을 기록했다. 플라빅스는 지난해 처방실적이 889억원으로 전년보다 17.3% 증가했다. 크레스토와 아리셉트는 작년 처방금액이 2018년보다 10% 상승했고, 하루날도 6.5% 성장했다. 하지만 올해는 제네릭의 선전으로 다소 제네릭 제품들의 집중 견제로 지난해와 같은 상승세를 지속하지 못한 것으로 분석된다. 업계에서는 코로나19 사태의 장기화도 처방시장에 일부 영향을 미쳤을 가능성도 제기한다. 본격적인 코로나19 확산 이후 다국적제약사들이 선제적으로 의료기관 방문을 중단했을 때 국내제약사들의 적극적인 침투로 점유율을 확대했을 가능성도 거론된다.

[데일리팜=김진구 기자] 허가취소 위기를 맞은 메디톡신 3개 품목의 5년간 생산실적이 3105억원에 달하는 것으로 확인됐다. 이는 국내 전체 보툴리눔톡신 제제 생산실적(6914억원)의 44.9%에 달한다. 식품의약품안전처 예고대로 품목허가 취소 수순을 밟게 되면, 절반 가까이가 공백이 되는 셈이다. 메디톡스는 또 다른 품목인 이노톡스로 이 공백을 메운다는 계획이지만, 업계에선 부정적인 전망이 지배적이다. 대신 이 빈자리를 차지하기 위해 2·3위 업체인 휴젤과 대웅제약의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 점쳐진다. 여기에 종근당과 손을 잡은 휴온스의 도전도 거세질 전망이다. ◆허가취소 위기 3개 품목, 국내 생산실적 절반 차지 현재 국내 보툴리눔톡신 제제 시장규모는 약 2000억원으로 추산된다. 다만 업체별로 정확한 보툴리눔톡신 제제의 매출규모는 공개되지 않고 있다. 대신 식약처의 업체별 ‘생산·수입실적’ 자료를 통해 현 상황을 어느 정도 가늠할 수 있다. 내수용과 수출용 생산실적을 합산한 자료다. 자료에 따르면, 이번에 허가취소가 예고된 3개 품목(50단위·100단위·150단위)은 국내 보툴리눔톡신 제제 전체 생산실적에서 압도적인 비중을 차지한다. 최근 5년간(2014~2018년) 국내 보툴리눔톡신 제제의 총 생산실적은 6914억원이다. 이 가운데 3개 품목이 절반에 가까운(44.9%) 3105억원에 달한다. 가장 최근인 2018년만 보면, 3개 품목의 비중은 50.8%로 절반이 넘는다. 총 2134억원 가운데 1083억원이 3개 품목이다. ◆보툴렉스·나보타·원더톡스 등, 연 1000억원 공백 두고 경쟁 예고 이번 사태가 허가취소로 결론이 날 경우, 갑작스레 1000억원 규모의 공백이 발생한다는 점에서 향후 경쟁업체들의 매우 치열한 경쟁이 예상된다. 일단 메디톡스는 가용한 모든 수단을 동원해서 허가취소를 막겠다고 밝힌 상태다. 그럼에도 허가가 취소될 경우엔 또 다른 품목인 이노톡스로 공백을 메우겠다는 계획이다. 다만, 이노톡스의 저조한 생산실적이 고민이다. 이노톡스의 2018년 생산실적은 59억원에 그친다. 이를 단기간에 얼마나 끌어올릴 수 있을지가 관건이 될 전망이다. 또, 이노톡스 역시 제조업무 정지 3개월 처분이 예고됐다는 점도 부담이다. 이로 인해 나머지 업체들이 얼마나 생산·수입실적을 늘릴 수 있을지에 관심이 모인다. 휴젤의 2018년 생산실적은 557억원으로 메디톡스에 이어 2위에 해당한다. 전체에서 차지하는 비중은 26.1%다. 대웅제약 나보타는 2018년 174억원의 생산실적을 올렸다. 생산실적 비중은 8.2%다. 이밖에 멀츠 제오민(46억원·2.2%), 한국엘러간 보톡스(39억원·1.8%), 휴온스 리즈톡스(35억원·1.7%), 입센코리아 디스포트(9억원·0.4%) 등도 도전을 예고한 상황이다. 다만 2018년 기준으로 최근 생산실적과는 차이가 있을 수 있다. 특히 휴온스의 경우 종근당과의 시너지효과가 얼마나 나타날지로 이목이 집중된다. 종근당은 지난해 휴온스와 손잡고 원더톡스를 출시했다. 원더톡스는 리즈톡스와 쌍둥이 제품이다. 휴온스가 생산한 제품에 이름만 바꿔달고 시장에 나섰다. 종근당의 국내영업력을 감안했을 때, 이 제품이 보툴리눔톡신 제제 시장에서 얼마나 파괴력을 가질지에 따라 나머지 제품들의 점유율도 결정될 것이란 전망이다.