[데일리팜=이석준 기자] 일부 코스닥 기업의 소속부가 최근 변경됐다. 자기자본 규모, 영업실적 등에 따른 정기 소속부 변화다. CMG제약, 디에이치피코리아, 테라젠이텍스는 우량기업부에 탑승했다. 우량기업부이던 신신제약은 중견기업부로 변경됐다. 거래소는 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 소속부는 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 장치로 보면 된다. 투자자 보호를 위한 정보 제공 확대 의미다. 6일 공시에 따르면, CMG제약(기존 벤처기업부), 디에이치피코리아(중견기업부)는 우량기업부로 변경됐다. 서울제약(벤처기업부)과 바이넥스(중견기업부)는 각각 중견기업부와 벤처기업부로 소속이 바꼈다. 신신제약(우량기업부)은 중견기업부가 됐다. 신신제약은 우량기업부 조건 중 하나인 당기순이익 3년 평균 30억원 이상 등을 충족시키지 못했다. 신신제약 순이익은 2017년 35억원, 2018년 28억원, 지난해 20억원이다. 자기자본, 영업실적 등 기업별 특성 반영 거래소에 따르면 코스닥 소속부 변경은 일정 조건을 성립해야한다. 우량기업부는 정기 심사로 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 본다. 기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다. 벤처기업부 선정 기준은 수시 심사의 경우 △라이징스타 선정 기업 또는 △벤처/이노비즈/녹색 인증 가운데 2개 이상 인증 기업일 경우다. 정기 심사는 △기업규모 & 재무요건 & 성장성 또는 △벤처/이노비즈 인증 & R&D 5% 이상이어야 한다. 기업규모는 △자기자본 300억원이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 500억원 이상이며 재무요건은 △자본잠식 미해당에 △당기순이익 최근 3년 중 2년 이상 흑자, 성장성은 △최근 2년 매출액 증가율 평균 20% 이상이다. 기술성장기업부는 말그대로 △신규상장기업 중 상장특례적용기업 등이다. 중견기업부는 정기심사일 기준 △6개월 이내 상장한 신규상장기업 및 우량/벤처/기술성장기업 미해당 법인이다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학의 의약품 사업이 1분기에 호전된 성적표를 받아들었다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 국내 경제가 전반적으로 침체됐지만, 자체개발 복합신약의 선전과 비용절감 노력 등에 힘입어 적자에서 벗어났다. 다만 코로나19 영향이 본격화한 2분기에는 실적악화가 불가피하다는 관측이다. 6일 LG화학의 실적자료에 따르면 이 회사의 지난 1분기 생명과학사업부 매출액은 1593억원으로 전년동기 1435억원대비 11.0% 늘었다. 영업이익은 235억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 역대 1분기 사상 최대 매출을 기록하고, 영업이익 역시 모기업 LG화학에 흡수 합병된 이후 분기 최대 규모를 나타냈다. 옛 LG생명과학은 2017년부터 LG화학으로 흡수 합병됐고, LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다. 자체개발 복합신약 제품들이 실적 상승세를 견인했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 당뇨병 치료제 '제미메트'의 1분기 외래 처방액은 185억원으로 전년동기보다 18.8% 올랐다. 제미메트는 LG화학이 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 메트포르민을 결합한 복합제다. 같은 기간 단일제 '제미글로'는 외래에서 90억원어치 처방됐다. 전년동기 84억원보다 6.7% 증가한 액수다. 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 35.9% 오른 1억원의 분기처방실적을 냈다. 제미글로 기반의 단일제와 복합제 3종은 전년동기대비 14.7% 증가한 276억원의 외래처방액을 합작했다. 단일제에 이어 단일제를 활용한 복합제를 시장에 내놓으면서 처방 상승세를 지속할 수 있었다는 분석이다. 제미글로 시리즈는 지난 2016년 사노피에서 대웅제약으로 파트너사를 교체한 이후 가파른 매출상승세를 지속하고 있다. 지난 2008년부터 2018년까지 8년간 국내 첫 DPP-4 억제제 '자누비아'를 판매하면서 당뇨병 분야 강력한 영업망을 구축해 온 대웅제약과 공동판매가 처방의약품 시장 영향력을 확대하는 데 긍정적 영향을 끼쳤다는 평가가 나온다. 지난 2018년 말 선별급여 목록에 이름을 올린 성장호르몬제 '유트로핀'도 처방의약품 시장에서 가파른 성장세를 지속했다. 유트로핀의 지난 1분기 외래처방액은 86억원으로 전년동기대비 45.2% 올랐다. 코로나19 여파로 영업마케팅 활동이 위축되고 연구개발(R&D) 투자가 줄어든 것도 수익성 개선에 기여한 것으로 분석된다. LG화학은 생명과학사업부를 흡수합병한 이후 R&D와 설비투자를 공격적으로 확대해 왔다. 2017년 이후 3년 연속 1000억원 규모의 설비투자(CAPEX)를 단행하고, 2017년 964억원, 2018년 1238억원, 2019년 1635억원 등의 비용을 R&D 활동에 쏟아부으면서 지난 4분기에는 16억원의 영업적자를 냈다. 지난 1분기에는 R&D 투자액은 363억원으로 전년동기보다 12.4% 늘었지만, 설비투자 관련 지출은 없었던 것으로 확인된다. LG화학 측은 "마케팅 및 R&D 비용 감소로 생명과학 사업부문 수익성이 개선됐다. 코로나19 영향 본격화로 2분기 매출은 하락할 것으로 전망된다"라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의료 인공지능 시장이 2025년 20조원까지 성장할 것이란 전망이 지배적인 가운데 지금의 선결과제를 능동적으로 해결해 미래 신성장동력산업으로서의 역량과 기반 패러다임을 재정립해야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다. 관련 업계는 현재 의료 인공지능 분야 기술은 빠르게 성장하는 변환기로 국제표준화 논의는 걸음마 수준으로 국가별 독자 규제 체계 신설 노력과 공유의 필요성이 그 어느 때보다 중요해 지고 있다고 입을 모은다. 전문가들이 말하는 의료 인공지능 법·제도·표준화 이슈는 정의와 분류 체계, 위험관리, 성능평가, 표준 데이터 및 인허가 기준 데이터, 임상 평가, SW 품질 및 생애 주기 관리, 보안 및 프라이버시, 윤리적 이슈, 연동 및 상호호환성, 응용 요구사항 등 10가지로 압축된다. 이강찬 한국전자통신연구원 지능정보표준연구실장은 "최근 2년 사이에 다양한 기술개발이 진행되면서 표준화 시도들도 빠르게 확산되고 있다. 표준화 추진 방향도 10가지 핵심 이슈들로 수렴되고 있고, 국제표준화 기구 간의 주도권 경쟁도 치열해지고 있다"고 말했다. 아울러 "우리 정부도 인공지능 국가전략을 수립·공표하고 적극적인 대응을 시작한 것처럼 의료 인공지능 기술 개발과 연계한 국제표준화 및 규제체계 수립이 필요하다. 나아가 종합적 관점에 서 의료 인공지능 기술-표준 기반 산업 육성 전략을 수립하고 중장기적인 로드맵 개발과 추진 노력이 동반돼야 할 때"라고 강조했다. 최근 ICT 기술을 결합한 의료기기와 의료정보시스템 증가에 따라 의료기관 및 의료정보를 대상으로 하는 사이버 공격의 위협이 급증하고 있다. 의료 인공지능 시스템들을 기본적으로 네트워크를 통해 CT/MRI, PACS, EMR, 클라우드·빅데이터 시스템 등 다양한 병원 내 시스템과 연결되어야 하는 특성 때문에 환자 정보 보안 이슈는 대단히 중요하다. 전종홍 지능정보표준연구실 책임연구원은 "커지고 있는 보안 위험에 대한 분석과 대응 체계 마련이 시급해지고 있어, 미국 FDA를 비롯해 한국 식약처까지 모두 사이버 보안에 대한 대응 체계 마련을 서두르고 있다. 데이터 유출, 악성코드 감염, 기기 오작동, 비인가 접근, 서비스 마비, 데이터 위변조 등의 형태뿐만 아니라 응용 레벨에서의 적대적 공격 등과 같은 형태로도 나타날 수 있어 이에 대한 보안 표준 개발과 협력이 가장 절실히 요구된다"고 설명했다. 위험 발생 요소의 사전 차단과 관리도 빼놓을 수 없는 표준화 문제로 지적되고 있다. 의료 인공지능에서 예상되는 윤리적 위험성은 AI가 잘못된 결정을 내릴 가능성, AI 학습 데 이터를 이용한 편견과 차별 학습, AI가 악의적 인 목적으로 사용될 가능성, 이익 극대화를 위한 변경 조작, 인간 존엄성과 선택권에 대한 미 고려, 딜레마 상황에서의 가치 판단 기준, 사고 발생 시 설명 가능 여부와 책임 소재 등이다. 의료 인공지능에서의 단계별 윤리적 이슈들과 적용 대상, 해결 방법 등에 대해서는 앞으로도 지속 적인 논의와 정형화 노력이 필요하다. 한편 의료 인공지능 국제표준화를 위한 다양한 조사·분석을 위해 노력을 기울이고 있는 기구는 세계보건기구(WHO)를 비롯해 ITU(국제전기통신연합, International Telecommunication Union) 산하 FG-AI4H(Focus Group on AI for Health), 전기전자기술자협회(IEEE, Institute of Electrical and Electronics Engineers) 등이 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약사들이 사용을 등록한 원료의약품 10건 중 7건 가량은 인도와 중국산으로 나타났다. 10년 전과 비교해 인도·중국산 원료의약품 등록 비중도 크게 증가하는 추세다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 인도·중국산 원료의약품에 대한 수요가 늘었다는 분석이다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 원료의약품 등록(DMF) 건수는 601건이다. 한국 71건을 제외한 나머지 530건이 해외 업체 등록건이다. 국가별로는 인도가 가장 많았다. 총 254건으로, 전체의 42.3%를 차지했다. 이어 중국이 153건 (25.5%)이었다. 나머지 국가들의 비중은 5% 미만으로 미미했다. 인도와 중국을 합치면 전체의 67.7% 수준이다. 원료약 등록건수 10건 중 7건은 인도 혹은 중국산이었던 셈이다. 2009년부터 2019년까지 11년간 누적으로는 총 5523건의 원료의약품이 등록됐다(재등록 포함). 이 가운데 한국은 875건(15.8%)이었다. 누적 DMF에서도 인도가 2066건(37.4%)으로 가장 많았다. 이어 중국이 1329건(24.1%)이었다. 한국을 제외하고 이탈리아 227건(4.1%), 스페인 183건(3.3%), 독일 84건(1.5%) 등이 뒤를 이었다. 2009년 이후 10년간 변화를 보면 인도와 중국산 원료의약품 등록 비중이 점점 커지는 모습이다. 2009년의 경우 인도·중국산 원료의약품 등록 비중이 전체의 17.9%에 그쳤다. 이어 2010년 39.4%로 늘더니, 2011년부터는 60% 중후반을 유지하고 있다. 원료의약품 신고제에서 등록제로 바뀐 2012년과 비교해도 인도·중국산 원료약 등록 비중은 57.9%에서 67.7%로 9.8%p 늘어난 모습이다. 반대로 한국산 원료의약품 등록 비중은 대체로 작아지는 모습이다. 2009년 47.4%에서 지난해 11.8%로 10년 새 4분의 1 수준으로 줄었다. 인도·중국산 원료의약품 등록 비중이 확대되는 가장 큰 이유는 저렴한 가격으로 분석된다. 인도·중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 제약사들이 원가절감을 위해 저렴한 원료의약품을 찾으면서, 인도·중국산 원료의약품 등록도 덩달아 많아진 것으로 보인다. 제도적인 이유도 일부 있다. 지난 2011년, 당시 식약청은 동일 유효성분이라도 염이나 수화물이 다르다면 원료의약품으로 등록하도록 규정을 바꿨다. 이로 인해 원료의약품 등록건수가 폭발적으로 증가했다. 이 과정에서 인도·중국산 원료의약품 등록 역시 큰 폭으로 늘었다. 당시 1년 간 인도산의 경우 377건, 중국산의 경우 194건이 각각 신규로 등록됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 인슐린 '투제오'가 빅5 종합병원 처방권 진입을 마무리했다. 관련업계에 따르면 '투제오솔로스타(유전자재조합 인슐린글라진)'는 최근 세브란스병원을 끝으로 서울대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 여기에 최근 미국과 유럽에서 6세 이상 소아·청소년 제1형 및 제2형 당뇨병에 대한 적응증을 확대 승인 받으면서 향후 처방 영역은 더 확대될 것으로 판단된다. 투제오의 소아 적응증 확대는 EDITION JUNIOR 임상 시험 결과에 기반으로 이뤄졌다. EDITION JUNIOR은 최소 1년 동안 제1형 당뇨병으로 치료받고 A1C 수치가 스크리닝 시 7.5~11.0% 사이에 있는 6세~17세인 소아·청소년 453명 대상으로 진행됐다. 환자는 투제오군 혹은 Gla-100군으로 무작위 배정받았고 기존의 식사 시간 인슐린을 계속 복용했다. 그 결과, 투제오는 1차 종료점에 도달했다. 26주 후 투제오를 Gla-100과 비교했을 때, A1C는 비열등한 감소율을 보였다. 당뇨병학회 관계자는 "저혈당 등 기존 이슈를 해결한 차세대 인슐린들은 혈당강하 효과가 뛰어난 만큼 소아·청소년 당뇨병 환자들에게 유용한 치료옵션이 될 것"이라고 말했다. 한편 투제오는 2015년 8월 국내 승인 이후 11월 보험급여 목록에 등재됐다. 투제오의 인슐린 단위당 보험급여상한가는 153원(100단위당 1만5306원) 가량이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형제약사들이 전반적으로 호전된 1분기 성적표를 받아들었다. 전 세계를 강타한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 악재 속에서도 지난해보다 개선된 실적을 거뒀다. 종근당, 한미약품, 동아에스티, 보령제약 등의 상승세가 두드러졌다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 주요 제약사 7곳의 1분기 영업이익은 1357억원으로 전년동기대비 55.8% 늘었다. 매출액은 1조6515억원으로 전년보다 9.6% 증가했다. 1분기 잠정실적을 발표한 제약사 중 매출 1000억원 이상을 기록한 7곳(유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 동아에스티, 보령제약, 한독)을 대상으로 집계한 결과다. 일시적인 요인으로 매출과 영업이익이 급등한 동아에스티를 제외해도 1분기 매출과 영업이익은 전년대비 각각 6.3%, 24.2% 증가했다. 7곳 중 유한양행을 제외한 6곳이 매출과 영업이익이 지난해 1분기보다 모두 상승했다. 코로나19 확산으로 상당수 산업이 극심한 타격을 입었지만 제약사들의 실적에는 큰 영향을 주지 않은 셈이다. 코로나19 사태의 확산 이후 제약사들의 영업활동이 위축됐고, 외래 환자가 감소하면서 처방약 시장도 큰 영향을 받을 것이라는 우려가 컸다. 지난 1월20일 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 제약사들은 영업사원들의 의료기관 방문을 자제하는 분위기가 확산됐다. 지난 2월19일 31번 확진자의 등장 이후 빠른 속도로 코로나19 환자가 증가하면서 대다수 제약사들의 영업사원들은 재택근무에 돌입했다. 업계에서는 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 제약산업 전체에 큰 영향을 주지는 않은 것으로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 전체 원외 처방금액은 3조7030억원으로 전년동기 3조6043억원보다 2.7% 늘었다. ◆종근당, 분기 매출 3위 도약...자체개발 제품·도입신약 호조 종근당, 한미약품, 동아에스티, 보령제약 등은 큰 폭의 실적 개선을 이뤘다. 종근당은 1분기 영업이익이 261억원으로 지난해 같은 기간보다 56.2% 늘었다. 매출액은 293억원으로 전년동기보다 25.2% 증가했다. 1분기 매출 규모만 보면 유한양행, 녹십자에 이어 3위에 해당한다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 성장세를 나타냈다. 뇌기능개선제 ‘종근당글리아티린’이 1분기 196억원 처방실적으로 전년동기보다 7.9% 늘었다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 오리지널 제품이다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 '듀비에'(52억원)는 메트포르민 복합제 '듀비메트'(4억원)과 함께 1분기에만 52억원의 처방액을 기록했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 지난해 1분기보다 전년보다 12.8% 증가한 114억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 도입신약도 종근당의 실적 상승세에 크게 기여했다. 종근당은 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 최근에도 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자듀오', '케이캡', '큐시미아' 등의 판매에 가세했다. 케이캡의 유통·판매로 인한 실적 확대 효과가 컸다. 케이캡은 1분기에만 145억원의 처방실적을 기록했다. HK이노엔(옛 CJ헬스케어)이 지난해 3월 내놓은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. 종근당은 케이캡 출시와 함께 공동판매에 나섰다. 폐렴예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 확산의 영향으로 처방량이 급증했고 비만약 ‘큐시미아’도 새롭게 매출을 발생하면서 실적 개선 요인으로 작용했다는 게 회사 측 설명이다. ◆한미약품, 로수젯·아모잘탄패밀리 등 복합신약 선전 한미약품은 자체개발 복합신약 제품들들 앞세워 실적이 상승했다. 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 287억원으로 전년동기대비 10.8% 늘었고 매출액은 2882억원으로 전년보다 4.9% 증가했다. 고지혈증치료제 ‘로수젯’의 1분기 외래 처방실적은 228억원으로 전년보다 27.4% 증가했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 고혈압치료제 '아모잘탄'은 1분기에만 204억원의 처방액으로 전년동기보다 5.1% 늘었다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 '아모잘탄플러스'가 1분기 59억원의 처방금액을 기록하며 전년보다 41.2% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 '암로디핀', '로사르탄', '클로르탈리돈' 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'는 전년보다 64.7% 증가한 22억원어치 처방됐다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 1분기에만 총 285억원을 합작했다. 발기부전치료제 팔팔(111억원), 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’(104억원) 등도 분기 처방액 100억원 이상을 올렸다. 한미약품의 파트너사 사노피의 임상비용 부담 증가로 연구개발(R&D)비가 다소 절감되면서 수익성이 개선됐다. 한미약품은 지난 2015년 사노피에 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’를 기술수출했다. 지난해 6월 한미약품과 사노피는 수정 계약을 통해 한미약품의 에페글레나타이드 공동 연구비 상한액을 1억5000만 유로에서 1억 유로로 5000만 유로 감액하기로 합의했다. ◆동아에스티·보령제약·녹십자, 주력 제품 호조로 실적 개선 동아에스티는 전문의약품 사업의 성장으로 큰 폭으로 실적이 뛰었다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 530억원으로 전년동기 대비 158.5% 늘었다. 같은 기간 매출액은 2012억원으로 전년보다 41.1% 증가했다. 1분기 동아에스티의 전문의약품 매출은 1372억원으로 전년동기보다 무려 82.4% 늘었다. 일시적인 요인이 크게 작용했다. 판매금지 처분 공백을 대비해 공급물량을 늘린 결과다. 동아에스티는 지난 2월 의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 총 106개 품목이 판매금지 1~3개월 처분을 받았다. 판매업무 정지는 제약사에서 도매상·요양기관으로 공급이 금지되는 처분이다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 처분 대상 의약품의 일정 물량을 미리 공급했다. 그 결과 전문의약품 매출이 급증하는 착시현상이 발생했다. 동아에스티가 자체개발한 당뇨치료제 '슈가논'은 1분기 매출이 전년동기보다 164.1% 증가한 60억원을 기록했다. 2016년 3월 발매된 슈가논은 국내사 개발 신약 중 3번째 당뇨치료제며 국내에서 출시된 9번째 DPP-4 억제계열 약물이다. 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’은 1분기 매출 87억원으로 지난해 같은 기간보다 31.5% 늘었다. 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다. 지난해 초 일동제약과 공동판매를 시작하면서 시너지를 냈다는 평가다. 위염치료제 '스티렌'은 전년 동기 대비 154.4% 증가한 111억원어치 팔렸다. 지난해 항궤양제 라니티딘제제가 불순물 검출로 퇴출된 이후 처방 규모가 크게 확대됐다. 항궤양제 가스터 역시 라니티딘 퇴출에 따른 반사이익으로 매출이 2배 이상 늘었다. 보령제약은 자체개발 의약품과 도입신약의 성장으로 실적 호조를 나타냈다. 보령제약의 1분기 영업이익은 134억원으로 전년동기대비 42.1% 증가했다. 매출액은 1342억원으로 전년보다 13.0% 늘었다. '카나브'는 지난 1분기 123억원의 원외 처방금액을 기록했다. 전년동기보다 5.8% 늘었다. ‘피마사르탄’ 성분의 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 카나브를 활용한 복합제의 성장세가 두드러졌다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'는 1분기에 전년동기보다 26.2% 증가한 84억원어치 처방됐다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'는 10억원의 처방액을 냈다. 지난 2월 내놓은 ‘피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴’ 복합제 ‘듀카로’(2억원)를 포함한 카나브패밀리 4종은 1분기에만 총 219억원을 합작했다. 항궤양제 ‘스토가’도 실적상승에 기여했다. 스토가의 1분기 처방실적은 51억원으로 전년보다 64.5% 늘었다. 스토가는 지난해 불순물 초과 검출로 판매중지된 ‘라니티딘’과 동일한 H2수용체길항제 계열 약물이다, 라니티딘 퇴출에 따른 반사이익으로 처방이 급증했다. 다국적제약사로부터 판권을 가져온 신약제품들의 성장세도 외형 확대에 기여했다. 보령제약이 릴리로부터 도입해 판매 중인 당뇨치료제 '트루리시티'는 1분기에 전년보다 19.4% 증가한 83억원의 처방액을 냈다. 녹십자는 주력 사업의 회복으로 호전된 실적을 냈다. 녹십자의 1분기 영업이익과 매출액은 전년보다 각각 283.9%, 8.6% 확대됐다. 영업이익은 지난해 1분기 부진에 따른 기저효과가 크게 작용했다. 녹십자의 작년 1분기 영업이익은 16억원에 불과했다. 백신사업이 성장세를 보였다. 주력품목인 수두백신과 독감백신의 수출이 큰 폭으로 늘었다. 백신 수출의 증가로 인한 해외 수출은 전년 대비 22.9% 상승했다. ◆유한양행, 전문약·수출 부진으로 매출·영업익 감소 이에 반해 매출 1위 제약사 유한양행은 1분기에 극심한 실적 부진을 나타냈다. 유한양행의 1분기 영업이익은 11억원으로 전년동기보다 82.0% 줄었다. 매출액은 3133억원으로 9.2% 감소했다. 매출 대비 영업이익률은 0.4%에 불과했다. 전문의약품 부문이 깊은 부진을 나타냈다. 유한양행의 1분기 전문의약품 매출은 1937억원으로 작년 1분기보다 13.3% 감소했다. 전문의약품 부문에서 300억원 가량의 매출 공백이 발생하면서 전체 실적에도 악영향을 미쳤다. 도입신약의 성장세가 주춤했다. 길리어드로부터 도입한 B형간염치료제 ‘비리어드’는 1분기 매출이 207억원으로 전년동기보다 31.1% 감소했다. 특허만료로 인한 약가인하와 점유율 하락으로 매출 하락세가 지속됐다. 고혈압복합제 ‘트윈스타’는 1분기 매출이 160억원으로 전년보다 19.1% 줄었다. HIV치료제 ‘젠보야’는 지난해 1분기 143억원에서 올해 1분기 63억원으로 절반 이상 쪼그라들었다. 유한양행은 HIV치료제 ‘빅타비’(86억원), 금연치료제 ‘챔픽스’(50억원) 등이 새롭게 매출에 가세하면서 추가 매출공백은 만회했다는 평가다. 유한양행이 자체개발한 전문의약품도 부진을 보였다. 고지혈증복합제 ‘로수바미브’가 70억원에서 85억원으로 성장했지만고지혈증치료제 ‘아토르바’는 지난해 1분기 56억원에서 21억원으로 61.6% 줄었다. 고혈압고지혈증복합제 ‘듀오웰’과 뇌기능개선제 ‘알포아티린’은 1분기 매출이 전년동기보다 각각 21.5%, 35.8% 줄었다. 유한양행의 1분기 수출실적은 248억원으로 지난해 1분기(483억원)보다 절반 수준으로 줄었다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 다국적제약사에 수출한다. C형간염치료제의 매출이 감소하면서 수출물량도 줄어든 것으로 분석된다. 유한양행은 최근 얀센, 베링거인겔하임 등과 신약 기술이전 계약을 성사시키면서 1분기에 169억원의 기술료 수익을 거뒀다. 기술료 수익으로 적자를 모면한 셈이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 오너 3세 경영에 유승필 회장 장남은 물론 '장녀'도 본격 가세하는 모양새다. 장남 유원상 대표이사 사장(46)이 중심을 잡고 장녀 유경수 이사(41)가 조력자 역할을 하는 그림이다. 단 견제 세력이라는 일부 시각도 있다. 유유제약에 따르면, 유원상 대표는 최근 최대주주에 올랐다. 4월 28일 기존 최대주주 유승필 회장(74) 증여로 지분율이 변동됐기 때문이다. 유승필 회장은 이날 장녀 유경수 이사에 8만주를 증여했다. 이에 유승필 회장과 유경수 이사 지분율은 각각 9.39%, 4.40%로 변동됐다. 유승필 회장 지분율이 줄면서 유유제약 최대주주는 유 회장 장남 유원상 유유제약 대표(9.78%)로 변경됐다. 최대주주 변경에 대한 업계 전반적인 해석은 '유원상 시대 본격화'다. 경영 승계 최종 관문인 최대주주에 올랐기 때문이다. 향후 지분 확대로 최대주주 위치를 공공히 할 것이라는 분석이다. 유경수 이사, 임원 이어 지분 5% 근접 단 유경수 이사 행보도 주목할 필요가 있다는 의견이 나온다. 유경수 이사는 지난해부터 경영 보폭을 확대하고 있다. 지난해 4월 첫 임원 자리에 올랐다. 당시 지분율은 3.21%로 첫 공개됐다. 기업 임원은 주식 보유 상황을 의무 공시해야 한다. 임원 등극 후 중책을 맡았다. 기존 디자인팀에서 의료기기와 수출을 담당하게 됐다. 이번에 증여를 받아 지분율도 4.40%로 늘었다. 여전히 유원상 대표(9.78%), 유승필 회장(9.39%), 모친 윤명숙 여사(6.39%)에 이은 4대 주주지만 지분율 5%에 근접했다. 유경수 이사의 경영 보폭 확대는 유원상 대표와 3세 경영 시너지를 위한 움직임이라는 견해가 많다. 한미약품(장남 임종윤 사장, 장녀 임주현 부사장), 삼아제약(장남 허준 대표, 장녀 허미애 대표) 등도 창업주 또는 창업주 2세 장남과 장녀가 경영 전면에 나서고 있다. 업계 관계자는 "유원상씨는 지난해부터 등기임원, 대표, 사장 등 자리에 차례로 올랐고 최근 최대주주로 등극했다. 유경수 이사도 이에 맞춰 경영 보폭을 늘리며 오빠 유원상 대표 조력자 역할에 나서고 있다"고 분석했다. 단 견제 세력도 될 수 있다는 소수 의견도 나온다. 유원상 대표가 최대주주에 올랐지만 아버지와 지분율 차이가 크지 않고 특정인이 CB 등을 활용해 대거 지분 확보가 가능하다는 이유에서다. 유유제약은 2018년 발행한 '28차 CB' 200억원 규모 50%에 콜옵션을 설정했다. 또 올해 4월 22일 발행한 '29차 CB' 100억원 규모 30% 역시 콜옵션을 걸었다. 콜옵션 행사 주체는 유유제약 또는 유유제약이 지정하는 제3자다. 유원상 대표 행사 가능성이 높지만 다른이가 될 수도 있다. 두 CB로 획득할 수 있는 유유제약 지분은 15% 정도다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르'를 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 사용할 수 있도록 긴급 승인했다. 코로나19 치료제가 보건당국의 허가를 받은 첫 사례다. FDA는 시험약 렘데시비르를 코로나19 치료제로 사용할 수 있도록 승인했다고 1일(현지시각) 밝혔다. 램데시비르는 당초 길리어드사이언스가 에볼라 시험용 치료제로 개발하던 약이다. 사스, 메르스와 같은 코로나바이러스 계열 감염병에 치료효과가 있다고 알려졌는데, 정식 허가받은 적은 없다. FDA의 긴급사용 승인은 임상시험을 진행 중인 시험약에 대해 처방을 허용하는 조처로, 정식 사용허가와는 다르다. 스티븐 한(Stephen M. Hahn) FDA 국장은 성명서를 통해 "임상 결과 렘데시비르는 코로나19 환자의 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 약물의 이점이 위험보다 크고, 이용가능한 대안이 없다고 판단해 최초의 코로나19 치료제로 허가했다"라고 말했다. FDA는 혈중 산소수치 저하로 인공호흡기 등 산소요법을 필요로 하는 코로나19 중증 입원 환자에 대해 제한적으로 렘데시비르 사용을 허용한다는 방침이다. 아직까지 효과와 안전성에 대한 정보는 제한적으로, 간의 염증을 포함한 이상반응과 메스꺼움, 구토, 식은 땀, 저혈압 등의 증상을 유발할 수 있다고 설명했다. FDA의 렘데시비르 긴급사용 승인은 예견됐던 수순이다. 미국립보건원(NIH) 산하 알레르기감염병연구소(NIAID)는 지난달 29일 브리핑을 열어 코로나19 입원환자 1063명 대상으로 진핸한 렘데시비르의 초기 임상시험 결과를 발표했다. 브리핑에 따르면 렘데시비르를 투여받은 환자들의 회복기간은 평균 11일로 위약군(평균 15일)대비 회복기간을 4일가량 단축시켰다. 당시 브리핑을 맡았던 앤소니 파우치(Anthony Fauci) NIAID 소장은 "렘데시비르가 비록 사망률을 유의하게 낮추진 못했지만 회복기간을 31% 줄이는 것으로 나타났다. 통계적으로 의미있는 차이다"라며 "렘데시비르는가 코로나19 표준치료가 될 것이다"라고 강조한 바 있다. 이날 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령은 다니엘 오데이(Daniel O’Day) 길리어드사이언스 최고경영자(CEO)와 스티븐 한 FDA 국장이 동석한 가운데 기자간담회를 열어 "코로나19 퇴치를 위한 싸움에서 희망이 보인다"라고 평가했다. 길리어드는 렘데시비르 150만명 분량을 4일부터 의료기간에 무상 공급하겠다는 입장이다. 다만 일각에선 사망률 개선효과를 입증하지 못한 가운데 긴급사용 승인 결정을 내린 데 대해 성급하다는 지적을 내놓는다. 실제 NIAID 임상에서 렘데시비르를 투여받았던 일부 환자들은 사망했다. 렘데시비르를 5일간 투여받았던 환자의 8%가 사망하면서 위약군(11%)과 유의한 차이를 나타내지 못했고, 일부 환자는 메스꺼움과 급성 호흡부전 등의 이상반응을 겪은 것으로 나타났다. 워싱턴포스트는 "정부 연구자들이 코로나바이러스 치료제 렘데시비르의 연구 목표를 중도 변경했다. 당초 일차유효성평가변수였던 사망률을 제거하고 회복되는 데 걸린 시간으로 대체하고 사망 등 부정적인 지표는 이차변수로 옮겨졌다"라고 보도했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유비케어는 전략기획실 신규 임원으로 GC(녹십자홀딩스) 출신 김인채(44) 상무를 선임했다고 1일 밝혔다. 김 신임 상무는 GC가 계열사를 통해 고도화하고 있는 디지털 헬스케어 부문 실무를 주도해 온 인물이다. 고려대학교를 졸업하고 알토대학교 경영대학원에서 MBA를 수료한 뒤 LG생활건강과 ㈜LG에서 사업기획 업무를 수행했다. GC 전략기획실 신사업전략팀장으로 합류한 뒤 GC녹십자헬스케어 경영전략실장 등을 역임하면서 능력을 인정받아 계열사 임원으로 발탁됐다. 김 상무는 향후 GC 계열사인 유비케어의 전략기획 업무를 총괄한다. GC는 지난 2월 자회사인 GC녹십자헬스케어를 통해 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업인 유비케어 인수 계약을 체결했다.