[데일리팜=김진구 기자] 한국 제약바이오산업의 요람으로 일컬어지는 향남제약산업단지. 38개사 40개 공장에서 3500여명이 근무하는 이곳에 코로나19 확진자는 아직 한 명도 없다. 사태초기부터 ‘셧다운(shut-down)’ 우려로 신중에 신중을 기한 덕이다. 한 명이라도 확진자가 나올 경우 공장 전체가 최소 2주에서 길게는 한 달 넘게 문을 닫아야 하는 상황이다. 그 피해는 사실상 전 품목 판매정지와 맞먹기에 단지 내 모든 근로자들은 힘을 합쳐 코로나를 방어하는 중이다. ◆마스크 없인 셔틀버스 탑승금지…점심식사는 3교대 지난달 25일 찾은 현장의 모습도 그랬다. 조용한 가운데 삼엄한 기운이 풍겨졌다. 오전 8시, 직원들을 태운 셔틀버스가 동구바이오제약 공장 앞에 멈춰 섰다. 마스크를 착용한 직원들은 하나둘 버스에서 내려 길게 줄을 늘어섰다. 보안을 담당하는 직원이 일일이 체온을 쟀다. 직원들은 익숙한 듯 체온을 재고 손을 소독하고 나서야 공장 안으로 들어갔다. 동구바이오제약 관계자는 “마스크를 착용하지 않으면 아예 셔틀버스를 탈 수 없도록 하고 있다”며 “사태 발생 이후 아침마다 펼쳐지는 풍경”이라고 설명했다. 그는 “공장에 들어가더라도 엘리베이터 탑승 인원을 제한하고, 평소 서류업무를 볼 때도 마스크를 항상 착용하도록 하고 있다”며 “혹시 모를 상황에 이중삼중으로 대비하고 있다”고 말했다. 점심식사 때도 삼엄하기는 마찬가지다. 일례로, 안국약품의 경우 점심식사 시간을 3개로 쪼개 3교대로 식사를 하도록 조치하고 있다. 식사교대 때마다 중간소독을 진행한다. 동화약품은 서로 마주보고 식사하지 않도록 일렬로 앉게 한다. 구내식당에서 식사를 하고 복귀할 때도 마찬가지다. 출근 때처럼 발열을 확인하고 손소독제를 사용해야 한다. 최근 문제가 된 쿠팡의 사례를 원천 차단한 것이다. 쿠팡의 경우 여러 사람이 다닥다닥 붙어서 식사를 하는 과정에서 감염이 이뤄진 것으로 방역당국은 추정하고 있다. ◆“휴일 동선관리? 사생활 침해 우려될 정도로 철저히” 퇴근 후나 주말에도 이런 상황은 지속됐다. 회식이나 집체교육은 철저히 금지됐다. 특히 젊은 직원들이 서울 이태원·강남 등 사람이 많이 몰리는 곳에 가지 않도록 지속적으로 사내이메일과 문자메시지로 독려하고 확인했다는 전언이다. 제약단지 내 전반적인 살림을 책임지는 한국제약협동조합 박근수 전무는 “조금 살을 붙이자면 사생활 침해가 우려될 정도로 동선 확인·관리에 힘쓴 것으로 안다”며 “공장 근로자들이 정말 애를 많이 썼다”고 전했다. 혹시나 발생할지도 모를 확진자에 대비해 매뉴얼도 새로 만들었다. 동구바이오제약의 경우 ▲각 사업장별 가동유무 ▲대체운영 가능 팀 ▲근무 형태 변경 ▲직장 내 부분폐쇄 여부 등 시나리오별로 세세한 기준을 세웠다. ◆“불편해도 사태 완전 종식할 때까진 어쩔 수 없다” 이번 사태에서 확진자가 한 명도 나오지 않았던 이유에 대해선 그 이전부터 ‘최첨단 설비 및 우수의약품 제조기준(cGMP)’ 수준으로 공장이 관리되고 있었기 때문이라는 설명도 나온다. 동구바이오제약 관계자는 “일반인에게는 이번 코로나 사태로 인해 마스크를 일상적으로 착용하는 것이 불편하게 여겨질 수 있다”며 “그러나 제약산업의 생산파트는 이미 예전부터 무균·방오·방취 등 시설과 복장을 갖추고 외부 오염인자가 접근할 수 없도록 구축한 환경이 갖춰진 상태”라고 말했다. 박근수 전무 역시 “오랜 기간 GMP를 준비하고 적용하면서 코로나와 같은 상황에 대비하는 것이 몸에 뱄다”며 “이번 일을 계기로 오히려 다른 산업이 제약산업의 생산관리 모델을 눈여겨볼 것”이라고 예상했다. 이곳에 있는 모든 공장은 이런 조치를 당분간 이어갈 계획이다. 최소한 질병관리본부가 완전 종식을 선언할 때까지 조치는 이어질 전망이다. 동구바이오제약 관계자는 “현재 바이러스의 재확산이 현실화되고 있어, 다시 한 번 직원들의 경각심을 깨우고 있다”고 말했다. ◆가속페달 밟는 ‘공장 무인화’…제약공장에도 AI·로봇 나타날까 장기적으로는 이번 사태 이후 제약 생산파트에서 ‘무인공정’ 도입이 더욱 속력을 낼 것이란 전망도 제기된다. AI나 무인공정을 도입하는 것은 생산성의 향상뿐 아니라, 이번 코로나 사태처럼 외부환경에 의한 변수를 최소화할 수 있는 방안이기 때문이다. 안국약품 관계자는 “이미 SMART 공장 구축계획이 추진되던 상황이다. 이번 사태는 로봇을 이용한 공정, 나아가선 무인공정의 도입에 속도를 더하는 계기가 됐다고 판단한다”고 말했다. 동구바이오제약 관계자는 “제약산업은 타 제조업에 비하여 AI나 무인공정 등의 도입이 더딘 편”이라며 “근로자에겐 더 나은 근무환경을, 소비자에겐 높은 생산성을 바탕으로 한 양질의 제품을 제공할 수 있는 방향으로 기술이 진보할 것”이라고 예상했다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 새로운 글로벌 임상시험에 착수한다. 글로벌 2상임상시험을 앞두고 새로운 1상임상시험을 추진하면서 상업화 행보를 가속화하는 모습이다. 2일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 1일' 레이저티닙' 관련 2건의 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 각각 건강한 성인을 대상으로 ▲'방사능표지 레이저티닙'(14C-레이저티닙)을 투여하고 체내 흡수, 대사, 배설상태 등을 측정하는 오픈라벨 연구 ▲CYP450 3A4 저해제 '이트라코나졸' 또는 CYP3A4 유도제 '리팜핀'과 상호작용을 조사하는 연구다. 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발 중인 '레이저티닙'의 내약성과 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 데 목적을 둔다. ·2건 모두 오는 11월 종료 예정으로, 아직까지 피험자모집을 시작하지 않았다. 레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. 기존 EGFR 표적항암제 투여 후 T790M 등 추가 변이가 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 또는 EGFR 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자의 1차치료제로서 가능성이 있다고 평가받는다. 얀센은 레이저티닙 도입 이후 자체 개발 중이던 이중항체 표적항암제 '아미반타맙'과 병용 가능성을 적극적으로 검토하고 있다. 지난해 9월 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법을 평가하는 대규모 글로벌 임상시험에 착수하고 피험자모집을 시작했다. 올해 초에는 병용임상의 피험자 모집규모를 기존 400명에서 460명으로 키우면서 연구종료시점을 2022년 6월로 앞당긴 바 있다. 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하는대로 다음 단계에 진입한다는 계획이다. 존슨앤드존슨(J&J)도 그룹 차원에서 '아미반타맙'과 '레이저티닙'을 제약사업부의 유망파이프라인으로 지목하고 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청(NDA)을 완료하겠다는 청사진을 제시한 바 있다. 이번 신규임상 등록 역시 레이저티닙의 상업화 의지를 재차 드러낸 행보로 풀이된다. 유한양행 입장에선 레이저티닙 병용임상이 2상 단계에 진입하면서 연내 대규모 기술료가 추가로 발생할 수 있다는 의미다. 유한양행은 2018년 당시 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권리를 넘기고 공동개발하는 조건으로 얀센으로부터 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았다. 최근에는 '아미반타맙' 병용임상 진입과 관련해 3500만달러의 기술료를 추가 수령했다. 계약 이후 1년 6개월 여만에 8500만달러의 수익을 거둔 셈이다. 유한양행이 레이저티닙 상업화로 확보할 수 있는 마일스톤 규모는 최대 12억500만달러에 이른다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품 생산본부장과 글로벌사업총괄 임원이 동반 퇴사했다. 영진약품은 핵심 보직자 이탈을 기존 멤버로 대체하고 있다. 영진약품은 사장, 부사장 아래 영업본부, 글로벌본부, 개발본부, 연구본부, 생산본부, 경영관리본부를 두고 있다. 6개 본부 중 2개 총괄 임원이 퇴사한 셈이다. 2일 업계에 따르면, 최상제 상무(생산본부총괄)와 엄요헌 상무(글로벌사업 총괄)가 지난 3월31일을 끝으로 퇴사했다. 최상제 상무는 영진약품 남양공장에 입사해 생산부장과 중외신약 연구부장 및 공장장을 거쳐 2012년 영진약품 남양공장 공장장으로 취임했다. 이후 영진약품 남양공장과 전주공장을 총괄하는 생산본부장 역할을 맡았다. 엄요헌 상무는 동아ST 글로벌사업개발팀장 출신으로 영진약품에서 글로벌사업을 총괄했다. 현 이재준 영진약품 대표이사 역시 동아ST 글로벌사업본부 전무를 역임했다. 영진약품 관계자는 "생산본부장과 글로벌사업총괄 임원이 일신상의 사유로 회사를 그만뒀다"고 설명했다. 영진약품은 두 임원 공백을 기존 멤버로 대체하고 있다. 생산본부장의 경우 남양과 전주 공장장이 각각 사업을 지휘하고 있다. 글로벌사업도 기존 부장급 인사가 업무를 이어받은 상태다. 회사 관계자는 "임원 퇴사로 주요 보직에 공백이 생겼지만 기존 멤버로 대체가 된 상황이다. 아직까지는 외부 인사 영입 계획은 없다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 개그맨 홍현희와 함께 한 생(生)발아 낙산균 프로바이오틱스 미야리산U 광고를 공개했다고 2일 밝혔다. 유튜브를 통해 공개된 이번 광고는 ‘생(生)발아 프로바이오틱스’를 핵심 메시지로, 홍현희의 친근하고 재밌는 이미지를 활용해 차별화에 나섰다. 홍현희는 영상에서 특유의 솔직하고 유쾌한 모습을 마음껏 선보이며 ‘발아하는 프로바이오틱스’라는 제품의 특징을 직관적으로 전달했다. 홍현희는 “무엇을 얼마나 먹어야 장이 건강해지는거야?”라며, 수많은 프로바이오틱스 제품의 홍수 속에서 혼란을 겪고 있는 소비자들의 마음을 대변한다. 이어 장까지 살아서 도착해 발아하는 미야리산U를 보고, 본인의 유행어를 활용한 “미야리산 먹으면 장이 읏짜읏짜읏짜짜”를 외치며 한번 더 웃음을 준다. 미야리산U는 위산, 항생제에도 살아남는 강한 생존력과 장내에서 99.9%발아해 증식하는 특징을 가진 낙산균이 함유되어 있는 제품이다. 또한 대부분의 유산균과 달리 공기가 없는 대장에서도 살아남는 혐기성균이다. 낙산균은 장 내에서 ‘부티르산’을 생성하는데 이는 프로바이오틱스의 대사산물로서 장 건강에 실질적인 도움을 주는 것으로 알려진 포스트바이오틱스이다. 시중의 프로바이오틱스 제품들이 대부분 건강기능식품으로 분류되는 반면, 미야리산U는 의약외품으로 식품의약품안전처에서 묽은 변, 변비, 복부 팽만감 등 장 트러블에 관한 정확한 효능효과를 인정받았다. 추가적으로 소화를 돕고 간 노폐물을 배출시킨다고 알려진 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분도 함유되어 있어 장뿐만 아니라 위와 간 건강 개선에도 효과가 있다. 신신제약 정경재 브랜드매니저는 “프로바이오틱스 제품을 고를 땐 장 도달률 뿐만 아니라 장내 발아율 또한 중요하게 살펴 봐야한다”라며, “미야리산낙산균은 장내 발아율이 높고 장 건강에 탁월한 효과가 있어 오래전부터 각광받고 있는 프로바이오틱스”라고 밝혔다

[데일리팜=천승현 기자] JW홀딩스가 박스터와 손 잡고 글로벌 시장을 겨냥한 새로운 영양수액제 개발에 착수한다. 2일 JW홀딩스는 박스터 헬스케어와 미국 시장을 타깃으로 하는 영양수액제 개발 과 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이 계약에 따라 양사는 기존에 나오지 않은 새로운 개념의 영양수액제를 개발한다. 신제품 정보와 계약 규모는 양사 협의에 따라 공개하지 않기로 했다. JW홀딩스는 자회사 JW생명과학을 통해 신제품을 박스터에 공급하고, 박스터는 미국에서 영양수액제 유통, 판매 등 마케팅 활동을 담당한다. 박스터는 미국에 본사를 둔 의약품·의료기기 분야 글로벌 기업이다. 이번 공동개발은 지난 2013년 JW홀딩스와 박스터가 맺은 영양수액제 기술수출 계약과 별도의 계약이다. JW홀딩스는 지난 2013년 7월 박스터와 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 계약 규모는 계약금 2500만달러와 마일스톤 1000만달러 총 3500만달러다. 위너프는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분한 3챔버 제품으로 환자 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액제로 평가받는다. 박스터는 지난해 유럽 시장에 위너프(현지 판매명 피노멜)를 출시했다. 이에 따라 JW홀딩스는 기술료 400만달러를 수령한 바 있다. JW홀딩스는 박스터와 공동으로 위너프의 미국 시장 진출을 추진하고 있다. 여기에 공동개발을 통해 새로운 영양수액제의 미국 진출도 모색하겠다는 구상이다. 이와 함께 JW홀딩스와 박스터는 피노멜의 글로벌 사업 영역을 조정하기로 합의했다. 기존 ‘대한민국을 제외한 전 세계 국가’였던 박스터의 판매·공급지역이 ‘유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역’으로 변경됐다. 이를 제외한 국가에 대한 유통 권리는 JW그룹이 갖는다. 이번 계약에 따라 JW홀딩스는 박스터의 지원과 협업을 통해 지리적 이점이 있는 아시아 국가 등에 피노멜을 직접 수출할 수 있게 됐다. 한성권 JW홀딩스 대표는 “박스터와 그동안 진행해 온 성공적인 글로벌 사업에 대한 협력에 힘입어 미국 시장을 타깃으로 하는 차세대 제품의 공동 사업을 추진하게 됐다”며 “박스터와의 파트너십을 바탕으로 글로벌 영양수액제 시장에 대한 공략을 더욱 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이넥스는 점막면역백신 공동개발을 위한 산·학·연 컨소시엄 양해각서를 체결했다고 2일 밝혔다. 컨소시엄에 참여하는 기관은 제노포커스, 와이바이오로직스, 국제백신연구소, 카이스트, 제넨바이오, 분자설계연구소, 옵티팜, 휴벳바이오 등 9곳이다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19)과 같이 변이체가 쉽게 만들어지는 호흡기 바이러스를 예방하기 위해 병원균의 체내 침입을 차단할 수 있는 점막면역백신을 개발하는 데 목적을 둔다. 바이넥스는 대량생산능력을 인정받아 이번 컨소시엄에 참여하게 됐다. 바이넥스는 최근 제넥신과 협약을 통해 코로나19 예방용 DNA백신 'GX-19' 개발에도 뛰어들었다. 현재 'GX-19' 임상시료 생산을 완료하고 상업용 생산계획을 준비 중으로, 6월 초 임상진입이 유력하다는 설명이다. 예정대로 임상시험에 진입할 경우 국내에서 개발되고 있는 코로나19 백신 중 가장 앞서있다. 바이넥스 관계자는 "최근 국내 제약바이오기업들이 코로나19 백신과 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들면서 생산경쟁력을 갖춘 바이넥스에 더욱 많은 관심을 보이고 있다"라며 "코로나19 관련 연구개발을 추진 중인 다수 업체들과 위탁개발생산 계약도 체결하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 소화성 궤양용제 '가스파모정'을 발매했다고 2일 밝혔다. 라인업 확대와 지난해 불순물 파동으로 퇴출된 라니티딘 시장 공략을 위해서다. 회사에 따르면, 가스파모정은 위산분비억제제 '파모티딘(famotidine)'을 주성분으로 하는 'H2(히스타민2)-수용체 길항제'다. 위산분비를 억제해 위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 위염 등 다양한 소화기질환의 치료에 효과적이다. 파모티딘은 다른 'H2(히스타민2)-수용체 길항제' 대비 작용시간 및 반감기가 길어 효과적 치료가 가능하며 약물 상호작용이 적어 안전하게 사용할 수 있다. 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 복용으로 인한 십이지장궤양에도 치료 효과가 확인됐다. 휴온스의 파모티딘 제제 출시는 불순물 검출로 지난해 9월 퇴출된 '라니티딘' 시장을 공략하기 위해서다. 회사 관계자는 "파모티딘 제제는 라니티딘 공백을 대체할 경쟁력 있는 성분으로 꼽히고 있다. 시장 수요 또한 지속적으로 증가하고 있어 매출 성장이 기대된다. 기존 휴온스 소화성 궤양용제(휴온스니자티딘캡슐, 에스엠프라정, 라베스토정 등)와 시너지도 노린다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난달 29일 신약물질 EC-18 미국 FDA 코로나19 임상 IND를 앞두고 '엔지켐생명과학 신약개발 과학기술자문위원회' 임상개발 회의를 개최했다고 2일 밝혔다. 과학기술자문위원회에는 듀크대 제프 크로포드 위원장과 하버드대 스티브 소니스 교수, 시카고대 데이비드 거디나 교수, 시티오브호프 래리 곽 교수, 시카고대 마이클 찰튼 교수, 美 BARDA 前 국장 로널드 매닝 박사, 한국생명공학연구원 김재화 박사, 서울아산병원 김규표 교수 등 엔지켐생명과학 과학기술자문위원 전원이 참석한 가운데 미국 FDA 임상 등 주요 현안에 대해 집중토의 형식으로 진행됐다. 이번 회의에서는 'EC-18'의 기존 파이프라인과 △항암화학방사선 유발 구강점막염(CRIOM), △항암화학치료 유발 호중구감소증(CIN), △급성방사선증후군(ARS)의 임상 성과를 면밀히 검토했고, △비알콜성지방간염(NASH)의 최신 라이선싱 논의 경과와 △면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor) 병용효과, △코로나바이러스 치료제 임상 개시 등 유의미한 성과들에 대해 논의하고, 미래 성장전략에 대한 의견을 공유했다. 이날 회의에서 과학기술자문위원회 위원들은 전세계가 코로나19 팬데믹 사태로 어려움을 겪고 있는 상황에서 기존 신약개발을 꾸준히 진행하는 한편, 발빠르게 美 국방성(DOD)과 미국항공우주국(NASA)의 협력 연구과제를 발굴하고, COVID-19 치료제 개발에 착수한 엔지켐생명과학의 도전적 기업정신과 헌신적 연구활동에 대해 높게 평가했다. 자문위원들은 “EC-18이 글로벌 임상으로 검증된 안전성과 효과성, 다양한 적응증에 치료효과가 있는 작용기전을 두루 갖추고 있어 다수의 적응증 치료제를 개발 중인 세계적인 빅파마들이 주목하고 있는 신약물질”이라며, “특히 올해 NASH, 면역병용치료제, 구강점막염 치료제, 코로나19 치료제 개발 분야에서 가시적인 결실이 기대된다”고 덧붙였다. 엔지켐생명과학은 지난 5월 국내 코로나19 치료제 임상2상 시험에 돌입, 미국 FDA에 IND 사전미팅 요청과 함께 美 보건부 산하 BARDA에 연구계획서를 제출하고 3500만달러(한화 400억원) 규모의 긴급예산을 신청하는 등 왕성한 활동을 펼치고 있다. 자문위원들은 엔지켐생명과학이 신약개발기업의 사명감을 잘 보여줬고, 이와 관련해 제출한 수많은 연구성과들은 철저한 과학중심주의를 증명하는 것이라고 칭찬했다. 제프 크로포드 위원장은 "엔지켐생명과학 과학기술자문단은 각 적응증별 최고의 석학들로 구성됐으며, 신약개발이란 공동 목표를 위해 한 팀이 돼서 자문-조언하고 있어 조만간 구체적인 결실을 맺을 것으로 기대된다"면서 "최근 코로나19 임상책임자로 듀크대 카메론 울프 교수를 전격 영입하는 등 FDA 임상에 발빠르게 대응한 것도 과학기술자문단과 엔지켐생명과학 경영진이 하나로 움직이고 있다는 좋은 사례"라고 밝혔다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 신약개발 과학기술자문위원회 전원회의는 신약물질 'EC-18'의 최신 임상연구 성과를 공유하고, 신약개발 전략을 함께 모색했다는데 큰 의미가 있다"면서 "2011년부터 펼쳐 온 'EC-18' 신약개발이 올해를 기점으로 많은 가시적 성과를 얻을 것이며, 무엇보다 적응증별 최고의 석학으로 구성된 과학기술자문위원의 적극적인 참여가 성과 창출 원동력이 되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약 일반의약품 사업부가 투톱체제에서 원톱으로 재편됐다. 그동안 대원제약 일반약 사업팀은 2016년 2월 화이자 출신 이정희 이사를 컨트롤타워로 영업과 마케팅을 총괄 운영해 왔다. 하지만 지난해 1월경 임원근 이사를 종근당에서 영입하며 영업과 마케팅 영역을 이원화시켰다. 1년 6개월 동안 이정희 이사는 마케팅 업무를 임원근 이사는 영업 분야를 전담해 오다, 이달 1일 영업마케팅 총괄 지휘권을 이정희 이사에게 맡긴 것. 이정희 이사 원톱체제로의 변환은 지난해 50억원 상당의 외형을 달성한 콜대원 매출이 최근 코로나19 사태로 상승 곡선을 타면서 조직 명령 체계의 슬림화를 이루기 위한 것으로 해석된다. 이정희 이사는 소비재 마케터 출신으로 보령메디앙스에서 화장품, 와이어스에서 챕스틱 등을 담당해 왔다. 이후 화이자에서 진통해열제 애드빌을 맡아 오다 ERP 신청 후 대원제약으로 자리를 옮겼다.