[데일리팜=노병철 기자] 신신제약(대표 이병기) 코로나19 극복을 위해 헌신하는 의료진과 봉사자들에 대한 고마움과 존경을 담아 '덕분에 챌린지'에 동참했다고 22일 밝혔다. 덕분에 챌린지는 코로나19 극복을 위해 노력하는 의료진과 봉사자들을 격려하는 릴레이 응원 캠페인으로 지난 4월 중앙재난안전대책본부 인스타그램을 통해 시작됐다. 의료진과 봉사자에 대한 고마움과 존경을 수어로 표현하고 이를 사진이나 영상으로 촬영한 뒤 덕분에캠페인, 덕분에챌린지, 의료진덕분에 등 해시태그와 함께 소셜네트워크서비스(SNS)에 올려 다음 참여자를 지목하는 방식이다. 신신제약은 한국의약품수출입협회의 지목을 받아 이번 챌린지에 동참했으며, 다음 참여자로 삼진제약과 이니스트바이오제약을 지목했다. 신신제약의 챌린지 참여 콘텐츠는 신신제약 페이스북과 블로그 등 공식 SNS 채널에서 확인할 수 있다. 신신제약 이병기 대표이사는 “지금 이 순간에도 코로나19의 확산을 막기 위해 최선을 다하는 의료진과 봉사자분들께 깊은 감사와 존경의 말씀을 전한다”라며 “또한 국민들의 불안감 해소를 위해 마스크 공급에 힘을 쓰신 약사 분들과 코로나19 극복을 위해 하나가 되어 노력하는 국민들께도 신신제약의 임직원들을 대표하여 감사드린다”라고 말했다. 한편, 신신제약 미주법인은 지난 4월 코로나19 사태 속에서 고통받는 저소득층 한인들을 위해 OC한인회를 통해 신신파스를 기부한 바 있다. 또한 신신제약은 ‘노년의 삶을 건강과 행복으로 채운다’라는 기업 정신에 발맞춰 보건복지부와 중앙노인보호전문기관이 노인인권보호를 위해 추진하고 있는 ‘나비새김 캠페인’에 자사 제품을 지원하는 등 사회공헌 활동을 지속적으로 전개하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 블록버스터 개량신약 ‘실로스탄CR정’이 멕시코 시장에 진출한다. 한국유나이티드제약은 최근 멕시코 ‘스텐달(Stendhal)’사와 실로스탄CR정의 현지 공급 계약을 체결했다. 5년간 공급 물량은 165만 달러(한화 20억원) 규모다. 현재 스텐달 사를 통해 현지 등록 절차가 진행 중이다. 2019년 멕시코 의약품 시장 규모는 약 15조 원으로, 중남미에서 브라질에 이은 2위다. 공급 계약을 체결한 스텐달 사는 1974년에 설립된 의약 전문 기업이다. 멕시코를 비롯해 중남미 13개국에 의약품을 공급하고 있다. 실로스탄CR정은 한국유나이티드제약이 5년간의 연구 개발 끝에 2013년 출시한 실로스타졸 성분의 항혈전제 개량신약이다. 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량해 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다. 2015년 한국신약개발연구조합으로부터 ‘대한민국신약개발상 기술상’을 수상했으며, 2016년에는 산업통상자원부와 코트라(KOTRA)로부터 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다. 한국유나이티드제약의 첫 번째 블록버스터 품목으로, 2019년 매출은 약 358억 원이다. 강덕영 대표는 “이번 계약은 유나이티드제약 개량신약의 중남미 국가 첫 수출 사례로서, 브라질 등 중남미 지역 개량신약 공급 확대의 교두보를 마련하게 됐다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 개발 중인 항암 바이오신약의 연구결과를 국제학회에서 처음으로 발표한다. 종근당은 22일부터 3일간 온라인으로 진행되는 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 항암 이중항체 바이오 신약 CKD-702의 전임상 연구결과를 발표한다고 밝혔다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포 성장인자 수용체((c-Met, hepatocyte growth factor receptor)와 상피세성장인자 수용체(EGFR, epidermalgrowth factor receptor)를 동시에 저해하는 이중항체 항암제다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 약물이다. 종근당이 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 이번에 발표하는 전임상 연구는 CKD-702의 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물모델에서 CKD-702 단독요법으로 진행됐다. 전임상 결과에 따르면 CKD-702는 암세포주에서 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 특히 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제(타이로신키나제 억제제, TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수했다. 종근당은 현재 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 CKD-703의 임상 1상을 진행하고 있으며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다. 종근당 관계자는 “차세대 항암제로 주목받고 있는 이중항체는 승인된 약물이 전 세계에서 단 한 개밖에 없어 CKD-702의 전임상 결과가 갖는 의미가 더욱 크다”며 “향후 미충족수요가 높은 암으로 적응증을 확대하고 국내& 8729;외임상에 박차를 가해 CKD-702를 글로벌 혁신 신약으로 개발하겠다”고 말했다. 미국암학회 연례 학술대회는 매년 약 80여개국에서 2만5000명 이상의 연구자, 임상의, 보건산업 종사자 등 전문가들이 참여해 암 연구에 대한 최신 지견을 공유하는 세계 최대 규모의 암 연구 학술행사다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 제약사 공장 생산라인에서도 코로나19 확진자가 발생함에 따라 'GMP 시설 바이러스 감염병 관리 가이드라인'을 신규 제정해야 한다는 여론이 일고 있다. 업계에 따르면 의약품을 제조하는 GMP 공장 생산시설에서 작업하는 직원이 팬데믹 전염병에 감염됐을 시, 제품 폐기와 방역 후 재가동 시점, '낙하·표면' 바이러스 잔류 여부에 대한 시험 실시 기준이 전무하다. 다만 안심이 되는 부분은 통상적으로 바이러스가 숙주에 침투하지 않고, 상온에 존재할 경우 1~3일이 지나면 사멸되기 때문에 제품 자체에 대한 안전성에는 크게 이상이 없을 것으로 추정된다. 정제·캡슐제의 경우, 완제품 생산 후 즉시 도매·약국으로 출하되지 않고, 최소 1~2일 또는 최장 7일 동안 공장 창고 보관대기 과정을 거치면서 QC 실험 후 적합 판정된 다음에 출고되기 때문에 바이러스가 전파될 일은 거의 없다는 것이 업계 의견이다. QC 실험은 대한약전에 기재된 기준·가이드라인에 따라 성상, 성분, 순도, PH, 함량시험 등을 거친다. 천연물의약품·액상제품의 경우, 미생물한도시험(세균이 기준치 이하를 충족하는지 확인)을 진행하는데, 시험기간은 14일이 소요된다. 주사제는 무균시험을 하는데, 제품에 아예 균 자체가 검출되지 않아야 한다. 특히 무균실의 경우 근무자가 감기증상이 발현될 경우에 작업에 투입시키지 않고 있는 것으로 확인된다. 여기에 더해 무균실 내 낙하균·표면균에 대해 하루에 한번 가량 체크를 진행하고 있다. 최근에는 파티클 카운팅-미립자 실시간 확인도 가능해 이전 시스템에 비해 상당히 업그레이드됐다는 평가다. A제약사 공장장은 "완제품 생산 후 일주일 이상 제품을 보관 후 출하하기 때문에 그 기간 내에 바이러스는 사멸될 것으로 본다. 코로나19 바이러스 감염자가 발생해도 상황일 당일 소독 완료와 함께 공장 생산직원 전체가 검사를 진행해 음성으로 판정되면 이틀 후 정상가동해도 무방할 것"이라고 말했다. B제약사 공장장은 "팬데믹과 관련한 바이러스 감염병과 관련한 제도적 기준안 마련도 적극 고려돼야 한다. 감염자 발생 시 공장 방역 후 재가동 시점, 균도시험 즉 최초 충전분과 중간 생산분·마지막 생산 제품을 무작위 추출해 실제 바이러스가 검출되는지 여부 등을 꼼꼼히 따져 봐야 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자그룹이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 3개월 만에 덩치가 2배 가까이 커졌다. 이 덕분에 그룹을 지배하는 허일섭 회장의 자산가치도 대폭 늘어났다. 지난 19일 종가 기준 GC녹십자그룹의 6개 상장사 시가총액 총합은 4조5031억원으로 집계됐다. 이는 3개월 전인 3월 19일 종가 기준 시가총액 총합(2조7410억원)에서 1.6배 늘어난 수치다. 그룹 차원에서 전사적으로 코로나19 치료제 및 진단키트 개발에 뛰어든 결과로 풀이된다. 녹십자그룹은 6개 상장사를 보유하고 있다. 이 중 녹십자홀딩스와 녹십자는 코스피에, 녹십자랩셀, 녹십자셀, 녹십자엠에스, 녹십자웰빙은 코스닥 시장에 각각 상장돼 있다. 지주사인 녹십자홀딩스를 제외한 모든 상장사가 코로나19 관련 연구에 뛰어들었다. 코로나19와 관련해 녹십자는 혈장치료제를, 녹십자셀은 CAR-T 치료제를 개발 중이며, 녹십자랩셀은 자연살해세포인 NK 세포 치료제 개발을 위해 미국 바이오텍 '클레오'와 협업 중이다. 녹십자엠에스는 코로나19 항원진단키트 2종에 대해 지난달 29일 수출 허가를 받았다. 심지어 건강기능식품 업체인 녹십자웰빙도 코로나19 항바이러스 연구에 뛰어들었다. 모든 상장사가 코로나19 테마주로 꼽히면서 주가가 크게 뛰었다. 가장 크게 오른 기업은 상업화가 가시화된 녹십자엠에스다. 3월 19일 2920원에서 6월 19일 1만400원으로 256.2% 상승했다. 이어 녹십자랩셀이 2만1400에서 5만7700원으로 169.3% 뛰었으며, 녹십자웰빙은 5200원에서 1만1700원으로 125% 증가했다. 녹십자 최대주주인 녹십자홀딩스는 3개월간 1만4900원에서 2만4000원으로 61% 상승했다. 상장사 중 가장 몸집이 무거운 녹십자조차 11만1000원에서 15만5000원으로 40.1% 상승한 상태다. 6개 상장사의 3개월 평균 주가 상승률은 115.8%다. 덩달아 이들 상장사의 몸집도 불어난 상황. 녹십자의 현재 시가총액은 1조8173억원으로 2조원을 바라보고 있다. 녹십자는 현재 완치자 중 169명의 혈장을 확보해 임상을 눈앞에 두고 있다. 임상에 돌입할 경우 실제 임상에 2조원 돌파는 거뜬하다는 평가다. 혈장치료제는 다른 치료제와 달리 개발이 수월하다는 점도 긍정적으로 꼽힌다. 녹십자랩셀과 녹십자셀은 코로나19 이후 시가총액이 5000억원을 돌파했다. 녹십자랩셀은 3월 19일 기준 2259억원에서 6090억원으로 늘어났으며 같은기간 녹십자셀은 3639억원에서 5208억원을 기록했다. 코로나19 이전 시총이 1000억원에 못미쳤던 녹십자엠에스와 녹십자웰빙 역시 각각 2196억원, 2077억원으로 2000억원을 넘어섰다. 녹십자그룹의 가치 상승으로 오너 일가 중 허일섭 녹십자 회장이 가장 큰 이득을 볼 것으로 점쳐진다. 허 회장은 올해 1분기 기준 녹십자홀딩스 지분 12.16%를 보유하고 있으며 녹십자엠에스 지분율도 10.39%에 달한다. 코로나19 사태로 현 시점에서 허 회장은 720억원 이상의 시세 차익을 확보할 수 있게 됐다. 여기에 허 회장이 보유 중인 녹십자 등의 지분가치를 합하면 자산 증가폭은 더 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 베트남 현지 공장(안과 CMO) 설립에 속도를 낸다. 이르면 다음달 시설 착공에 들어간다. GMP 승인 후 2022년 가동이 목표다. 베트남 공장 설립은 삼일제약의 핵심 프로젝트 중 하나다. 투자 금액만 500억원 이상으로 알려졌다. 삼일제약의 지난해 연결 기준 영업이익(48억원)의 10배 수준이다. 22일 업계에 따르면, 삼일제약은 이르면 다음달 베트남 현지법인 공장 착공에 들어간다. 공사 기간은 다음달부터 2021년 12월까지다. 준공 후 GMP 승인 작업이 끝나면 2022년 생산 가동될 전망이다. 다회용 점안제와 일회용 점안제 각 2개 라인이 구축된다. 삼일제약 고위관계자는 "현재까지 토지지반개량공사를 마친 상태로 조만간 뼈대를 세우는 작업에 들어간다. 이후 건물을 만들고 안에 시설을 채우는 식으로 공사가 진행된다"며 "2022년 가동이 목표다. 단 공사 기간은 코로나19 이슈 등으로 조정될 수 있다"고 말했다. 삼일제약은 베트남 공장 설립 등을 위해 2018년과 지난해 외부 자금 조달을 진행했다. 2018년 유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모) 173억원, 2019년 전환사채(CB) 300억원, 교환사채(EB) 50억원 등 총 523억원이다. 이중 베트남 현지법인 및 공장 투자 비용으로 456억원을 책정했다. 삼일제약은 베트남 현지법인 및 공장 투자에 500억원 이상 자금을 사용할 것으로 보인다. 외부 자금 조달 456억원에 자체 자금을 더할 예정이다. 베트남, 글로벌 진출 교두보 회사는 베트남 공장을 교두보로 안과 분야 글로벌 CMO 기업 토대를 마련하겠다는 방침이다. 베트남 대표 사무소와 법인 설립에 이어 cGMP 및 EU GMP급 점안제 공장 설립으로 안과 전문 CMO(위탁생산) 역할을 키우겠다는 목표다. 공장 및 법인은 호치민시에 설립된다. 생산 제품은 한국, 베트남 현지 및 인근 동남아시아뿐 아니라, 유럽 및 미국 시장에도 공급할 계획이다. 증권사 관계자는 "베트남 투자 비용은 500억원 이상이다. 삼일제약 규모를 봤을때 베트남 투자에 승부를 걸었다고 볼 수 있다"고 말했다. 이어 "투자액은 외부 조달로 마련했는데 이중 CB와 EB는 삼일제약이 1985년 코스피 상장 후 단행한 첫 메자닌 조달이다. 오너 3세 허승범 대표가 공격 투자로 성장 동력 확보에 드라이브를 걸고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 턱밑지방개선 주사제 ‘벨카이라(성분명 데옥시콜린산)’ 후발약 출시를 위한 첫 관문을 넘었다. 엘러간과 2년여를 끌어온 특허분쟁에서 승리하면서 후발약 개발에 탄력을 받게 됐다. 특허심판원은 지난 19일 대웅제약이 엘러간을 상대로 제기한 벨카이라 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 벨카이라 관련 특허분쟁은 2018년 3월 대웅제약이 제제특허에 무효심판을 제기하면서 촉발됐다. 이어 4월엔 같은 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 연달아 제기했다. 분쟁은 2년 이상 이어졌다. 이 과정에서 엘러간은 특허 쪼개기를 통한 ‘시간 끌기’ 전략을 구사했다. 지난 1월 기존 특허에서 일부를 떼어내 새로운 특허 2개를 등록했다. 대웅제약은 쪼개진 2개 특허에도 각각 도전장을 냈다. 여기에는 건일제약 자회사인 펜믹스가 합류했다. 이번에 나온 심결은 2018년 제기한 소극적 권리범위확인 심판에 대한 결론이다. 같은 해 청구한 무효심판의 결과는 아직 나오지 않았다. 다만 특허심판원은 지난 3월 심리종결예정을 통지한 바 있어, 이 심판의 결과도 조만간 나올 것이란 예상이다. 업계에 따르면 대웅제약은 처음부터 ‘특허회피를 통한 제네릭 조기출시’보다는 ‘자체제품 개발을 위한 선제적 방어’에 목적을 두고 분쟁을 제기했다는 분석이다. 대웅제약은 현재 ‘DWJ211’이란 이름으로 턱밑지방개선 주사제를 자체개발 중이다. 지난해 3월부터 건국대병원·중앙대병원에서 환자 150명을 대상으로 임상3상에 돌입한 상태다. 적응증은 ‘중등도·중증 턱밑지방의 개선’으로, 벨카이라와 동일하다. 개발이 마무리될 경우 엘러간으로부터 특허침해 소송을 당할 여지가 있다. 이때 이번 심결은 방어용도로 적절히 활용될 것으로 예상된다. 만약 DJW211의 개발이 무산된다고 하더라도, 대웅제약은 2023년 8월 24일 이후로 제네릭 출시가 가능하다. 벨카이라의 특허만료일은 2031년 8월 23일, PMS 만료일은 2023년 8월 23일이다. 다만 엘러간이 항소·항고할 경우 제네릭 출시일은 미뤄진다. 벨카이라는 턱밑지방개선 주사제로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 의약품이다. 성인의 중등증·중증 돌출 혹은 과도한 턱밑지방 개선에 적응증이 있다. 국내에는 2018년 초 출시됐다. 벨카이라에는 사람·동물 유래가 아닌 100% 화학합성물인 데속시콜산이 들어있다. 이 물질을 피하에 주사하면 지방세포막을 비가역적으로 파괴하고, 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발한다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사가 연구개발 부문에 '새 얼굴'을 배치했다. 외부 영입 또는 내부 승진을 통해서다. 외부 영입의 경우 타사 노하우 접목을 노린다. 20일 업계에 따르면, 종근당은 6월초 개발본부장에 일동제약 출신 최원 전무(58)를 영입했다. 최 전무는 연세대학교 의대를 거쳐 동 대학원에서 석사와 박사학위를 취득했다. 세브란스병원과 인하대병원 등에서 2001년까지 임상강사와 조교수로 재직했다. 제약사 경험도 많다. MSD Korea 의학부 이사, GSK Korea 의학부 상무, LG생명과학 임상개발담당 상무, 일동제약 개발본부장 등이다. 종근당은 이번 인사로 2년 여만에 개발본부장 체제로 전환하게 됐다. 종근당은 김기원 전무가 2018년초까지 개발본부장을 맡았다. 하지만 김 전무가 의학실장으로 자리를 옮긴 후 2년 정도 개발본부장은 공석이었다. 한올바이오파마도 6월초 미국 법인(HPI) 대표에 노바티스 출신 정승원씨를 영입했다. 정 대표는 연세대 의대를 졸업하고 미국 MIT 경영대학원에서 MBA를 마친 뒤 스위스 제약사 노바티스에서 12년간 일했다. 신경과, 호흡기, 소화기 질환 영역에서 제품개발 및 상업화 전략 등을 담당했다. 최근에는 UCB에서 일본과 중국 지역 대상으로 다양한 의약품 시장 확장 등 사업개발 및 임상 분야를 맡았다. 정 대표는 한올바이오파마 안구건조증 치료제(HL036)와 자가면역질환 치료항체(HL161) 등 바이오신약 글로벌 임상 개발을 가속할 계획이다. 다국적 제약사와의 협력 강화 및 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보에도 힘쓴다. 비상장사 구주제약은 최근 박재심 전 삼진제약 이사(49)를 상무로 영입했다. 박 상무는 삼진제약에만 25년 가량 근무하며 개발 및 임상 총괄 담당 임원 등을 지냈다. 덕성여대 약학과를 졸업했다. 박 상무는 개발 및 임상 분야 경험을 살려 구주제약의 제품 라인업 확대 등 업무를 맡게 된다. 이외도 현대약품은 6월 8일자로 신약연구소장(부사장)에 김성헌 전 보령제약 중앙연구소 화학연구그룹장(64)을 영입했다. 김 연구소장은 보령제약 전에도 유한양행에서 신약합성을 담당한 관련 분야 전문가다. 퍼듀대학교 유기화학과 박사 학위가 있다. 제일약품은 내부 승진 케이스다. 제일약품은 6월 15일자로 이창석 상무(60, 중앙연구소 신약연구2실장)를 전무로 승진하는 인사를 단행했다. 이 전무는 제일약품 중앙연구소 모든 업무를 총괄하게 된다. 이 연구소장은 서울대 화학교육과를 졸업하고, 미국 위스콘신-에디슨대에서 화학박사를 취득했다. 이후 LG생명과학 연구소 연구위원, 큐라켐 R&D담당 임원 등을 역임했다. 제일약품에서 RA와 암관련 연구로 신규과제를 발굴, 진행했다.