[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 아주대학교 약학대학 정이숙 교수 연구팀과 공동 연구 중인 '수면의 질 개선 기능성 소재(HU-054)'가 과학기술정보통신부 지원 정부연구개발사업에 최종 선정됐다고 17일 밝혔다. '수면의 질 개선 기능성 소재'는 '차조기추출발효물'을 활용한 천연물 신소재다. 휴온스와 아주대는 2018년 '수면의 질 개선 기능성 소재의 기술 이전 및 공동연구개발' 계약을 체결했다. 이후 건강기능식품 기능성 원료로 발전시키기 위해 공동 연구를 진행했고 비임상에서 '스트레스성 긴장 완화와 수면의 질 개선' 효과를 확인했다. 현재는 건기식 원료 기능성을 인정받기 위한 인체적용시험을 앞두고 있다. 휴온스와 아주대는 이번 정부연구개발사업 선정으로 2022년까지 최대 18억원의 정부지원금을 지원받는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오 소재 기술을 기반으로 한 재생의료 전문 기업 ㈜시지바이오(대표 유현승)가 수화·해동 과정 없이 즉시 사용 가능한 '시지덤원스텝(CGDerm One-step)'을 출시한다고 17일 밝혔다. 시지바이오가 보유하고 있는 시장 내 동종진피는 동결건조(시지덤)·동결보존(시지크라이오덤)·수화진피(시지덤원스텝) 3가지 타입으로 구분된다. 이번에 새롭게 출시한 시지덤원스텝은 시지크라이오덤처럼 부드러운 물성을 지니면서도 수화·해동 과정 없이 즉시 사용 가능한 수화진피 제품이다. 시지덤원스텝은 피부 조직 내의 세포를 제거하는 과정 동안 사용되는 계면활성제 성분은 잠재적 안전성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 기존보다 계면활성제 성분을 더욱 줄였다. 또한 동시에 생산 시간도 기존대비 20% 이상 단축시킨 새로운 제조공정을 적용해 안전성을 높인 동시에, 조직손상이 적고 치밀하면서도 시지크라이오덤과 같이 잘 늘어나고 부드러운 특성을 가져 두 마리 토끼를 잡았다는 평가다 수화진피는 해동·수화 과정이 별도로 필요없는 것이 장점인데, 기존 동종진피 제품을 사용하려면 수용액에 담궈서 수화하거나, 따뜻한 물에서 해동시켜야 했으나, 시지덤원스텝은 개봉 후 별도의 절차없이 환자에게 적용할 수 있어 사용자 편의성을 높였다. 이로 인한 수술시간 단축도 기대할 수 있다. 수화 상태로 보존하기 위해서 사용하는 글리세롤보존액은 농도와 온도에 비례하여 세포독성이 증가할 가능성이 있다는 점 때문에 보다 안전한 생리 식염수 기반의 보존액을 사용할 수 있다. 유통과 보관 측면에서는 상온에 보관할 수 있기 때문에 보다 원활한 수급이 가능하며, 병원 입장에서도 재고관리가 수월할 것으로 보인다. 시지바이오 관계자는 "이번 시지덤 원스텝 출시가 국내 뿐만 아니라 미국 및 유럽, 동남아 진출의 초석이 될 것"이라며 "2025년까지 글로벌 매출 2000억원을 목표로 글로벌 1위 제품이 되도록 할 것”이라고 말했다. 시지바이오는 지난 2007년부터 사회 공헌을 목적으로 인체조직연구와 사업을 시작하면서 오랜 기간 축적된 노하우와 기술력을 가지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 전 공정 위탁 제네릭 규제 강화 움직임에 제약사들이 강한 불만을 쏟아내고 있다. 사실상 위탁제네릭에 페널티를 부여하는 정책을 내면서 동일 제품간 차등을 두는 불합리한 규제라는 이유에서다. 정상적인 절차를 거쳐 허가를 받았는데도 마치 위탁제네릭을 품질 낮은 의약품 취급을 한다는 거부감이 확산하는 분위기다. 공동생동 규제가 불발되자 위탁제네릭 허가를 줄이기 위해 무리한 정책을 펼친다는 비판마저 나온다. ◆식약처, 위탁제네릭 우판권 제외 등 추진...제약 "납득불가" 16일 식품의약품안전처는 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’ 운영 결과를 발표했다. 주요 내용을 보면 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진할 방침이다. 전 공정 위탁 제조 제네릭도 GMP 자료 제출을 의무화하는 내용도 담겼다. 동일 공장에서 생산되고 같은 동등성시험 자료로 허가된 제네릭의약품의 목록을 공개하는 ‘제네릭의약품 묶음정보’를 제공하고, 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안도 추진된다. 업계에서는 위탁제네릭 우판권 대상 제외는 사실상 위탁제네릭에 페널티를 부여하는 정책이라는 반응을 내놓는다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다. 다수의 위탁제네릭이 수탁사와 공동으로 특허소송을 진행하면서 우판권을 공동으로 나눠가져가면서 독점권 혜택이 희석된다는 지적이 제기돼왔다. 식약처는 위탁제네릭에 우판권을 부여하지 않으면 위탁제네릭 허가 동기를 떨어질 것으로 기대하는 모습이다. 특허도전 성공에 따른 혜택을 소수의 업체가 가져가면 무더기 우판권 문제도 다소 해소될 수 있다. 이에 대해 제약사들은 “제네릭을 직접 생산하지 않는다는 이유로 우판권 자격을 박탈하는 것은 불합리하다”라고 항변한다. 제네릭 직접 생산과 특허전략은 명백히 다른 영역인데도 위탁 생산이라는 이유로 특허도전 성공에 따른 혜택을 부여하지 않는 것은 ‘명분없는 차별’이라는 지적이다. 오리지널 의약품의 특허를 조기에 회피할 수 있는 전략을 마련했더라도 위탁제네릭은 우판권을 받을 수 없어 오히려 제약사들의 특허도전 의욕이 꺾일 있다는 우려가 나온다. ◆제약사들 "품질 확보 위해 규제 강화?...저질 의약품 허가했나" 불만 제약업계에서는 품질과 무관한 규제를 통해 위탁제네릭의 시장 진입을 봉쇄하기 위한 조치가 아니냐는 의구심을 내놓는다. 위탁제조품목의 GMP자료 제출이 대표적이다. 식약처가 지난해 11월 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에 담긴 내용이다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출하면 된다. 식약처는 "우리나라에서 허가·유통 중인 제네릭의약품의 품질을 확보하고 해외에서도 그 품질을 인정받도록 GMP 자료요건 강화 등을 추진한다"라고 설명했다. 위탁제네릭의 GMP평가자료 제출은 불과 5년 전에 사라진 제도다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 한 것이다. 위탁제네릭의 GMP자료 제출 면제는 과학적인 판단에 따른 조치였다. 정부로부터 검증을 받은 제품을 제품명과 포장만 바꿔 허가를 받는데도 또 다시 허가용 의약품을 생산하는 것은 중복 규제라는 지적이 많았다. 허가용 의약품 3개 제조단위 의무 생산은 제조공정을 검증하기 위해 시행하는 제도인데 이미 제조공정이 검증됐는데도 포장만 바꿔 허가받는다고 또 다시 3개 제조단위를 생산하는 것은 불합리한 규제라는 게 제약사들의 불만이다. 제약사 한 관계자는 “품질 확보를 위해 위탁제네릭의 규제를 강화한다는 정부의 논리는 지금까지 허가해준 위탁제네릭은 품질이 낮은 저질의약품이었다는 모순에 빠지게 된다. 정당한 절차를 거쳐 허가받은 제네릭을 문제가 있는 제품으로 인식하는 것은 위험한 발상이다”라고 꼬집었다. 제약업계에서는 식약처가 공동생동 규제가 불발되자 위탁제네릭 억제를 위해 무리한 행정을 펼친다는 불만도 나온다. 식약처는 지난해 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화되는 내용이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 공동생동 규제가 강화되면 위탁제네릭의 허가 시도가 차단되기 때문에 제네릭 난립을 해소할 수 있는 가장 강력한 규제로 평가받았다. 하지만 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)가 지난 4월 회의를 열어 이 개정 고시안의 철회를 권고하면서 공동생동 규제 부활은 무산됐다. ◆작년부터 위탁제네락 4000여개 진입...정부 규제 움직임에 난립 심화 업계에서는 식약처의 위탁제네릭 규제 강화에도 제네릭 난립 해결에는 실효가 크지 않을 것이란 전망을 내놓는다. 정부의 규제 강화 움직임에 맞춰 이미 시장은 과포화 상태로 접어들었기 때문이다. 식약처에 따르면 2013년부터 위탁제네릭 허가건수가 급증했다. 2012년 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 50건 허가받았지만 2013년에는 500개로 1년 만에 10배 늘었다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 2015년과 2016년 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 1000개를 넘어섰다. 2017년과 2018년에도 위탁 제네릭이 각각 681개, 751개 등장했다. 지난해에는 위탁제네릭은 무려 3173건 허가받았다. 종전 최고치 2016년의 1306건보다 2배 이상 많았다. 올해 상반기에도 1399건의 위탁제네릭이 승인받으며 1년 반만에 4572개의 위탁제네릭이 신규 진입했다. 사상 유례없는 제약사들의 제네릭 진출 시도로 기록될 전망이다. 제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 강화 예고 이후 중소제약사를 중심으로 제약업계 전반에 걸쳐 가능한 최대한의 제네릭을 확보하는 전략이 확산됐다”면서 “이미 제네릭 시장은 역대급 포화시장이 연출된 상황에서 추가로 시장에 진입하는 위탁제네릭은 많지 않을 것”이라고 지적했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발한 개량신약이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 위기 속에서도 건재함을 과시했다. 고지혈증 복합제 '로수젯'과 당뇨병 복합제 '제미글로' 등이 두자릿수 성장률을 기록하면서 외래처방 상위권에 자리잡았다. 그에 비해 다국적 제약사가 판매하는 특허만료의약품들은 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 화이자의 '리피토'가 941억원으로 가장 많은 원외처방실적을 냈다. 전년동기 950억원보다 0.9% 감소했지만 대웅바이오의 '글리아티민' 처방액을 2배 이상 앞질렀다. 리피토는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만 지난 10년간 단 한번도 처방의약품 순위 2위 밑으로 내려간 적이 없다. 대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아타민'은 상반기 누계 원외처방액 480억원으로 전체 2위로 뛰어올랐다. 전년동기 460억원보다 4.4% 상승한 액수다. '글리아타민'은 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당글리아티린'은 전년동기보다 6.9% 오른 398억원의 실적을 냈지만, 80억원가량의 처방격차를 좁히지 못했다. 처방상위 제품 가운데 한미약품의 '로수젯' 성장률이 가장 높았다. 로수젯은 상반기동안 469억원어치 처방되면서 전년동기보다 24.4% 뛰었다. 월평균 80억원가까이 처방됐다는 의미다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 뒤 압도적인 차이로 동일 성분 시장1위를 기록하고 있다. 로수젯의 월별 처방액 추이를 살펴보면 코로나19 장기화로 대면 영업마케팅 활동에 어려움이 많았음에도 매월 작년보다 10% 이상 상승세를 지속했다. 코로나19 확진환자수가 폭발적으로 증가했던 2~3월 처방액 상승률은 30~40%를 웃돌았다. 현 추세를 지속한다면 연처방액 1000억원 돌파도 가능하다는 관측이다. LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'도 고성장세를 이어갔다. 제미메트의 상반기 원외처방액은 379억원으로 전년동기 320억원보다 18.5% 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 '메트포르민'을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약이 코프로모션 계약을 맺고 판매하고 있다. 한국MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯'도 두자릿수 성장률을 나타냈다. 아토젯의 상반기 누계처방액은 전년동기보다 17.5% 증가한 364억원이다. 아토젯은 2015년 발매된 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제로, 로수젯과 경쟁구도를 형성한다. 종근당이 2018년부터 공동 판매 중이다. 올해 상반기에도 특허만료의약품이 원외처방시장 상위권에 대거 포진했다. 다만 상승세는 예년만 못하다. 한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 2종은 처방실적이 나란히 곤두박질쳤다. 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 처방액은 431억원으로 전년동기 592억원보다 27.3% 줄었다. 같은 기간 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드'(성분명 엔테카비르)는 390억원에서 348억원으로 10.8% 감소했다. 한국에자이의 뇌기능개선제 '아리셉트'(성분명 도네페질)과 한국아스텔라스제약의 전립선비대증 치료제 '하루날디'(성분명 탐스로신)는 처방액이 각각 8.0%, 8.2% 줄었다. 아스트라제네카의 항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)는 전년동기보다 7.9% 상승한 447억원으로 전체 원외처방순위 6위에 올랐다. 타그리소는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 2017년 12월 건강보험급여 적용 이후 처방 규모가 급증하고 있다. 급여처방 시에도 한알에 12만원이 넘는 가격과 경구 복용이 가능하다는 특성 탓에 기반으로 항암제 중 유일하게 원외처방 선두권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=노병철 기자] "향후 10년 안으로 일반의약품·건기식 분야 내수 NO.1 매출 달성으로 명실공히 컨슈머헬스케어산업을 리딩하는 제약기업으로 성장시키겠습니다." 메디포럼제약이 신성장동력 파이프라인으로 일반의약품과 건기식을 설정하고, 내달 컨슈머헬스케어본부를 신설해 주목된다. 유상래(37) 메디포럼제약 컨슈머헬스케어팀장은 "스위스계 유명 제약기업과 다양한 제품의 일반약·건기식 도입 계약을 진행 중이다. 올해 11월 중으로 5종류 이상의 제품을 약국과 인터넷 쇼핑몰에 론칭 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 유 팀장은 광동제약에서 비타500을 포함한 드링크류 브랜드 매니저와 건기식 기업 큐비엠에서 제품 기획/B to C 사업을 컨트롤한 경력을 가진 마케팅 전문가로 평가받고 있다. 이번에 발족되는 신규사업팀은 마케팅·영업·개발 전문가 6명으로 꾸려질 예정이다. 우선 빠른 시장 진입을 위해서 초기단계에서는 해외 유명 브랜드를 도입할 계획이다. 대표 품목으로는 종합비타민, 오메가3, 기억력 개선제 등을 선보인다. 사업 2차년도 부터는 자사 제품화 작업으로 혈행개선제, 눈 건강, 피부, 다이어트 식품, 유산균제, 면역력 향상, 갱년기, 관절, 간보호제 등을 순차적으로 출시할 계획이다. 내년도 예상 목표 매출액은 60억원이며, 2022년-166억원, 2023년-341억원, 2024년 579억원, 2025년 872억원이다. "안정적 성장을 위해 다양한 유통채널 확보에 전력을 다할 계획입니다. 약국에서 판매될 일반약과 건기식은 프리미엄 제품을 표방함은 물론 합리적인 가격 관리 정책에도 신경을 기울이겠습니다." 마케팅 전략은 도매 유통을 통한 약국 시장 진출, 온라인몰, 홈쇼핑 등 사실상 모든 온오프라인 판매처가 대상이다. "향후 메디포럼제약 건기식의 차별화 포인트는 개별인정형 개발로 경쟁품 보다 효능효과를 높여 소비자가 믿고 복용할 수 있는 제품을 생산하는 것입니다. 2단계 사업화 진입 시점에 맞춰서는 글로벌 수출에도 박차를 가해 외형을 확장해 나가도록 하겠습니다."

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 핵심 연구인력 2명이 동반 퇴사했다. 현대약품 R&D 프로젝트에 차질이 생길 수 있다는 우려가 나온다. 회사는 문제 없다는 반응이다. 퇴사 임원이 담당하던 역할은 관계사 이관, 기존 멤버 대체 등으로 해결됐다는 설명이다. 17일 업계에 따르면, 현대약품 최중열 상무(51)와 김기환 상무(50)가 6월 퇴임했다. 회사는 "일신상의 사유"라고 말했다. 최중열 상무는 개량신약 총괄, 김기환 상무는 미래전략 및 오픈 이노베이션 총괄 업무를 맡았다. 현대약품은 대표이사 산하에 △제1연구본부 △제2연구본부 △개발본부 △F&B 연구소 등으로 연구개발 조직을 꾸리고 있다. 이중 △제2연구본부는 개량신약팀만 존재하는데 이를 최중열 상무가 맡았다. 최 상무는 한미약품 개발총괄 팀장 출신으로 2016년 5월 현대약품에 합류했다. △개발본부는 6개팀으로 나뉜다. 이중 하나가 김기환 상무가 담당하던 라이센싱팀이다. 김 상무는 JW크리아젠 및 JW신약 연구소장을 역임했고 2017년 2월 현대약품에 와 오픈이노베이션 중책을 맡았다. 최중열 상무와 김기환 상무는 현대약품 핵심 연구인력으로 구분된다. 회사는 반기보고서를 통해 박사 6명, 석사 26명 등 총 46명 연구인력을 보유하고 있으며 이중 최중열 상무, 김기환 상무, 류신숙 상무, 이주환 상무를 핵심 연구인력이라고 적시했다. 결론적으로 연구개발 조직의 굵직한 두 축을 담당하던 임원이 회사를 떠난 셈이다. 연구개발 차질없나 현대약품은 수년간 저마진에도 매출의 10% 정도를 R&D에 투입하고 있다. 2015년 9.56%, 2016년 10%, 2017년 10.73%, 2018년 10.08% 2019년 9.27% 등이다. 해당 기간 연구개발비 규모는 모두 100억원을 넘어섰다. 2015년 105억원, 2016년 120억원, 2017년 140억원, 2018년 135억원, 2019년 125억원이다. 현대약품은 이같은 R&D 부문 투자로 신약 1개, 개량신약 4개 파이프라인을 가동하고 있다. 신약은 당뇨병 'HDNO-1605 (HD-6277)', 개량신약은 노인성질환 'BPDO-1603(BPS-034)', 'HDDO-1728' 내분비질환 'HDDO-1756', 호흡기질환 'HDDO-1801' 등이다. 다만 핵심연구인력 이탈로 R&D 부문 공백이 발생할 수 있다는 우려가 나온다. 업계 관계자는 "현대약품이 수년간 저마진 속에서도 매출의 10% 가량 R&D에 투자하고 있지만 성과는 미미한 편이다. 핵심 인력 이탈로 공백이 생길 수 있다"고 진단했다. 회사는 문제 없다고 선을 그었다. 최중열 상무가 담당하던 개량신약 파트는 신약 개발 관계사 바이오이노티스로 이관했고 김기환 상무 역할은 류신숙 상무(47)가 통합해 맡고 있다고 설명했다. 류 상무는 전사 Portfolio 및 전략기획 등을 총괄하고 있다. 또 최근 보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 출신 김성헌 부사장(56)도 신약연구본부 총괄 역할로 가세하면서 R&D 파트에 힘을 실어주고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 자가면역질환 치료제 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)'의 미국 분기 매출이 처음으로 5억 달러 규모로 쪼그라들었다. 국산 바이오시밀러 공세 때문이다. J&J는 16일(현지시각) 2분기 실적 발표를 통해 레미케이드 미국 매출이 5억9300만 달러(약 7000억원)를 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 8억100만 달러 대비 25.8% 감소한 수치다. 비중이 큰 미국 시장에서의 매출이 크게 줄면서 전 세계 레미케이드 매출도 10억 달러 이하로 떨어졌다. 레미케이드의 2분기 글로벌 매출은 9억3500만 달러(약 1조 1000억원)로 전년 동기 대비 15.5% 하락했다. 레미케이드 미국 실적은 바이오시밀러 등장 1년 뒤부터 악화되기 시작했다. 2018년 1분기 처음으로 10억 달러 이하로 내려갔고 2019년에는 평균 분기 매출이 7억7000만 달러에 그쳤다. 올해 1분기 매출은 6억2500만 달러다. 레미케이드 고전은 K바이오시밀러 등 후발주자 때문이다. 현재 미국에는 2016년 11월 셀트리온의 '인플렉트라(램시마의 미국 제품명)'를 시작으로 2017년 7월 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'가 진출한 상태다. 특히 지난해 말부터 이들 제품이 민간 보험사에 진입하면서 시장 침투 속도가 더욱 빨라졌다는 평가다. 인플렉트라는 지난해 10월 미국 3대 보험사 유나이티드헬스케어 선호의약품으로 등재됐으며, 렌플렉시스 역시 유타주 메이저 민간 보험사인 셀렉트 헬스 선호의약품으로 등재됐다. J&J 측은 "바이오시밀러 경쟁으로 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적이 감소했다"고 설명했다. K바이오시밀러 외에도 후발주자는 속속 등장하고 있다. 지난해 12월에는 암젠의 레미케이드 바이오시밀러 '애브솔라(Avsola)'도 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 알보젠코리아가 세르비에와의 협십증치료제 ‘바스티난MR서방정(성분명 트리메타지딘)’ 특허분쟁에서 1심에 이어 2심도 승리했다. 특허법원 제3부는 최근 세르비에 측이 제기한 특허무효 심결취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 앞서 특허심판원이 내린 청구인 승리 심결과 같은 취지의 판결이다. 양사의 바스티난MR서방정 특허분쟁은 알보젠코리아가 지난 2017년 4월 제제특허가 무효에 해당한다는 내용으로 심판을 청구하며 시작됐다. 특허심판원은 2년여 만인 지난해 5월 알보젠코리아의 손을 들어줬다. 특허심판원은 트리메타지딘 성분을 지속적으로 방출할 수 있도록 서방형으로 제조한 것은 통상기술자의 기술실현 측면에서 진보성이 없다고 판단했다. 세르비에는 이에 불복, 특허법원에 특허심판원의 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 특허심판원과 마찬가지로 알보젠코리아의 손을 들어줬다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 바스티난MR서방정의 지난해 처방실적은 109억원에 달한다. 올해는 6월까지 53억원어치가 처방됐다. 바스티난MR서방정 특허에 도전한 곳은 알보젠코리아가 유일하다. 알보젠코리아는 1심에 이어 2심까지 승리하면서 사실상 바스티난MR서방정 제네릭 시장을 독점할 수 있게 됐다. 알보젠코리아는 지난해 12월 ‘메타젠MR서방정’이란 이름으로 제네릭 품목허가를 받았다. 그러나 아직까지 제품을 출시하진 않는 것으로 확인된다. 1심 승리에 따라 출시하더라도 문제는 없지만, 특허분쟁이 이어지고 있다는 점이 부담으로 작용했다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 시대와 함께 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant) 처방의 필요성도 대두되고 있다. NOAC은 와파린과 달리 주기적인 INR(International Normalized Ratio) 모니터링이 필요하지 않아 병원 방문 횟수를 줄일 수 있다. 그렇기 때문에 코로나19로 병원방문에 부담을 느끼거나 자가격리로 인해 장기 처방이 필요한 환자들에게 좋은 치료 옵션이다. 실제로 전세계 항혈전 치료 전문가들로 구성된 항응고제 포럼(Anticoagulation Forum, AC Forum)에서 최근 발표한 '코로나19 대유행 기간 중 항혈전 및 항응고 치료 지침'에서는 잦은 병원 방문이 코로나19에 노출/감염될 위험을 증가시키기 때문에 와파린 치료 환자들이 코로나19에 노출될 위험을 최소화할 수 있는 전략 중 하나로 NOAC으로의 전환이 가능한 환자들에 한에 스위칭을 언급하고 있다. 이와 마찬가지로 미국 국립보건연구원(NIH)에서 발표한 '2020년 코로나19 치료 지침'에서는 격리 환자의 경우 와파린에서 NOAC으로의 스위칭을 고려하라는 내용이 포함돼 있으며 영국에서는 영국약사회(Royal Pharmaceutical Society)를 비롯한 다수의 협회가 협심해 코로나19 사태에 맞춰 와파린에서 NOAC으로의 안전한 스위칭을 돕기 위한 가이드라인을 올해 3월 구축했다. 해당 가이드라인에서는 와파린에서 NOAC으로 스위칭이 가능한 환자군, 안전한 스위칭 프로세스, NOAC 제제 별 특징과 체크리스트 등을 포함해 상세한 정보를 제공하고 있다. 정보영 대한부정맥학회 학술이사(세브란스병원 교수)는 “글로벌 가이드라인에서도 코로나19 대유행 상황 속 병원 방문을 최소화해 코로나19에 노출, 감염될 위험을 줄일 수 있도록 가능한 환자군에서 와파린에서 NOAC으로 전환할 것을 권고하고 있다”며 “여전히 코로나19 신규 감염자가 발생하고 있는 우리나라에서 역시 NOAC을 적절한 치료옵션으로 고려할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 '2018 대한부정맥학회 심방세동 환자에서 항응고제의 적합한 선택 및 용량 권고안'에 따르면, NOAC 중 '엘리퀴스(아픽사반)'가 고령, 신기능 저하, 위장관출혈이 있는 고위험군 환자에 우선 권고되고 있다. 이 약은 주요 임상인 ARISTOTLE을 통해 75세 이상 고령 환자에서 와파린 대비 우수한 뇌졸중·전신색전증 위험 감소 효과와 주요 출혈 및 사망률 위험 감소를 확인한 바 있다.