[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 백신 개발에 뛰어든 업체들이 하나둘씩 가시적인 성과를 보이고 있다. 이에 따라 이 백신의 가격이 어떻게 책정될지로 관심이 쏠린다. 기본적으로는 거의 모든 업체가 "적절한 가격으로 충분한 공급을 하겠다"는 입장이다. 그러나 각 업체의 입장을 자세히 따져보면 미묘한 차이가 관찰된다. ◆아스트라제네카·J&J "이윤 남기지 않겠다" 23일 제약업계에 따르면 현재 글로벌에서 코로나19 백신에 뛰어든 업체 중에 가시적인 성과를 보이는 곳은 6개 내외로 정리된다. 아스트라제네카, 존슨앤존슨, 모더나, 노바백스, 화이자, GSK·사노피 등이다. 이 가운데 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동개발 중인 백신의 경우 국내생산이 유력하다. 지난 21일 보건복지부, 아스트라제네카, SK바이오사이언스는 글로벌 임상3상 중인 이 백신의 생산·공급을 위한 협력의향서를 체결했다. 아스트라제네카와 SK바이오사이언스의 설명을 종합하면, 국내 공급과 관련한 정확한 물량이나 가격은 정해지지 않았다. 다만 원 개발사인 아스트라제네카는 사실상 세계보건기구(WHO)를 비롯한 국제기구에 가격책정을 일임한 것으로 전해진다. 사실상 이익을 남기지 않고 공급하겠다는 의지로 해석된다. 이와 관련 메네 판갈로스 아스트라제네카 부사장은 최근 "전 세계적으로 백신을 공평하게 제공하기 위해 전염병 유행기간 동안 비영리(no profit) 가격을 책정할 계획"이라고 밝힌 바 있다. 존슨앤존슨도 마찬가지다. 이 회사 대변인은 최근 한 해외언론과의 인터뷰에서 "백신이 개발될 경우 유행기간 동안 이익 없이 전 세계에 제공할 것"이라고 설명했다. ◆화이자·모더나 "작더라도 이윤은 남겨야" 화이자와 모더나의 경우 입장이 미묘하게 다르다. 작더라도 이윤은 남기겠다는 것으로 전해진다. 화이자의 알버트 보울라 CEO는 최근 미국 타임지와의 인터뷰에서 “매우 작은 수준에서 한계이윤(marginal profit)을 남길 수 있도록 적절한 가격을 책정할 것”이라며 “다른 회사와 달리 화이자는 정부자금 지원을 받지 않았다”고 강조했다. 모더나의 스테반 반셀 CEO는 조금 더 구체적으로 가격범위를 제시했다. 그는 “다른 호흡기바이러스 백신과 비슷한 수준으로 가격을 책정할 것”이라고 설명했다. 그의 설명에 해외언론은 사노피가 공급 중인 독감바이러스 백신 가격인 48.5달러(약 5만8000원) 수준에서 가격이 결정될 것으로 예상하고 있다. 이어 최근에는 미국 하원청문회에 출석해 이런 방침을 재확인했다. 21일(현지시간) 열린 청문회에서 존 영 화이자 COO(최고사업책임자)는 “백신을 판매해 이윤을 남기겠다”고 말했고, 스테판 반셀 모더나 CEO 역시 “실비만 받고 파는 일은 없을 것”이라고 밝혔다. 노바백스와 GSK·사노피는 원론적인 입장만 밝힌 상태다. 노바백스 측은 “전 세계적으로 공평하게 공급할 수 있도록 적절한 가격을 정할 것”이라고 밝혔다. GSK와 사노피는 “광범위하고 공정하며 저렴하게 백신을 공급할 계획”이라고 설명했다. 노바백스, GSK·사노피의 경우 다른 업체보다 개발 속도가 느린 편이다. 임상결과가 조금 더 가시화될 경우 백신 가격과 관련한 구체적인 입장이 나올 것으로 예상된다.

[데일리팜=정새임 기자] 일본 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 염증 치료제 '덱사메타손'을 승인하면서 해당 품목을 보유한 국내사에 수출을 문의하는 요청이 늘고 있는 것으로 파악된다. 일본 후생노동성은 지난 17일 코로나19 진료 안내 지침에 덱사메타손을 치료제로 등재했다. 길리어드 사이언스의 '렘데시비르'에 이어 정부가 공식 인정한 코로나19 두 번째 치료제다. 다만 아직 치료 가이드라인에서 덱사메타손을 반영하지는 않은 상태다. 덱사메타손은 스테로이드 성분 염증 치료제로 영국에서 진행된 연구에서 코로나19 중증 환자 사망률을 감소시키는 것으로 나타났다. 옥스퍼드대학이 지난 6월 발표한 연구 결과 덱사메타손 투여로 인공호흡기가 필요한 환자의 사망률이 약 40%에서 약 29%로 낮아졌다. 덱사메타손은 알레르기성 질환에서 대장염 등 위장관·혈액·종양성 질환 등까지 폭넓게 쓰인다. 공급량이 한정되고 고가인 렘데시비르와 달리 덱사메타손은 이미 다수의 제네릭 제품이 출시돼 공급이 충분한 데다 건강보험급여 적용으로 약가도 저렴하다는 장점이 있다. 현재 국내에는 약 80여개 덱사메타손 의약품이 허가를 받은 상태다. 정제 제형으로는 유한양행의 '덱사메타손 유한'이 주사 제형으로는 휴메딕스의 '덱사메타손 휴메딕스'가 각각 시장 1위를 달리고 있다. 2018년 기준 덱사메타손 휴메딕스의 생산실적은 48억원을 기록했다. '제일 덱사메타손 주사액'은 29억원으로 뒤를 이었다. 덱사메타손 수출용 허가를 받은 제약사는 휴온스, JW중외제약, 유한양행 등이 있다. 아직 일본에 한정됐지만 덱사메타손이 코로나19 치료제로 승인되면서 세계 각국에서 이들 제품에 대한 수출 문의가 증가하고 있는 것으로 파악된다. 실제 현재 코로나19 진단키트를 수출 중인 휴온스는 빗발치는 문의에 덱사메타손을 함께 수출하는 방안을 추진 중이다. 휴온스 관계자는 "최근 일본뿐 아니라 자사의 진단키트가 공급되는 동남아시아, 남미, 동유럽 등 국가에서도 덱사메타손 의약품에 대한 수출 요청 및 문의가 많이 들어오고 있다. 진단키트 수입 업체들이 의약품도 함께 다루기 때문에 덱사메타손에 대한 관심이 높다"며 "일본에서 정식 코로나19 치료제로 승인된 만큼 자사의 코로나19 진단키트와 덱사메타손을 연계해 수출할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 1리터만으로 장세정이 가능한 오리지널 제품 '플렌뷰산'을 출시했다. 대장내시경 전에 3~4리터 용액을 마셔야했던 기존 제품과 차별화됐다는 평가다. FDA(미국) 등 허가로 글로벌 인증도 받은 상태다. 23일 한국파마에 따르면, 플렌뷰는 2017년 10월 영국(MHRA), 2018년 5월 미국(FDA) 허가를 받은 제품이다. 현재 미국, 유럽 등 약 20개국에서 판매되고 있다. 한국은 한국파마를 통해 아시아 국가 중 최초로 공급되고 있다. 플렌뷰는 1리터만 복용해도 상행결장까지 깨끗하게 비워준다. 기존 제품과 차별화 포인트다. 지금까지는 부작용이 적어 안전하기는 하나 2~4L 정도의 많은 양의 물을 마셔야해 복용 어려움이 있었다. 또 알약 형태 장세정제는 복용이 편리하기는 하나 상대적으로 높은 부작용 우려가 존재했다. 플렌뷰는 안전한 성분 PEG를 기반으로 부작용 가능성이 낮다. 1리터 복용으로 기존 2~4L의 많은 물을 마셔야 하는 제품 이상의 효과를 발휘한다. 1차와 2차를 망고맛과 과일펀치맛 등 서로 다른 맛으로 구성해 복약 편의성을 향상시켰다. 플렌뷰는 임상을 통해 제품력을 입증했다. 고농축 원료 사용(복용 물의 양 감소 목적)을 위해 안전성 1상을, 반응 시간과 부작용 발생 가능성을 줄이기 위한 2상, 1상과 2상을 통해 결정된 성분과 함량 조합은 3가지 3상을 진행했다. 그 결과 전체 장 세정력은 물론 우측결장 세정력에서 다른 제품 대비 우수성이 입증됐다. 플렌뷰를 개발한 Norgine사는 네덜란드에 본사를 두고 영국에 생산기반을 둔 110년 이상 위장관계 약물 연구에 집중한 세계적인 장세정제 개발 회사다. 지금까지 국내는 플렌뷰와 동일 성분의 제네릭이 생산 유통되고 있다. 오리지널 도입은 한국파마가 최초다. 1,2,3상 데이터 역시 플렌뷰만 보유한 임상 자료다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자엠에스가 혁신기술을 확보한 해외 스타트업에 투자하며 사업 확장에 나섰다. GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 스위스 바이오 벤처인 헤모튠(Hemotune)에 지분투자를 단행했다고 23일 밝혔다. 투자 규모는 양사 협의에 따라 비공개다. 헤모튠은 지난 2017년에 설립된 바이오 업체다. 자성나노입자를 활용한 혈액정화기술을 보유하고 있다. 해당 기술은 주위에 자성을 띄는 나노입자를 통해 바이러스와 세균, 면역물질인 사이토카인 등 혈액 속 독성물질을 선택적으로 제거한 뒤 혈액을 다시 체내에 주입하는 원리다. 본 계약에 따라 GC녹십자엠에스는 혈액정화기술 아시아 지역 판매권을 획득했다. 회사는 향후 자성나노입자 및 혈액정화기기 생산에 대해서도 협력할 계획이다. 현재 헤모튠은 유럽혁신기술연구소(EIT Health) 연구펀딩을 받아 혈액정화기술을 활용해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 치료하는 연구개발에 박차를 가하고 있다. 회사 측은 향후 코로나19와 같은 감염성 질병뿐 아니라 암,장기 이식, 면역 질환 등에 이 기술을 접목해 다양한 의료영역으로 사업확대가 가능할 것이라고 설명했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "헤모튠의 혈액정화기술은 현존하는 바이러스,박테리아 등 치료에 있어 혁신적인 기술로 평가받고 있으며, 이 기술을 자사의 혈액투석 사업에도 연계해 신사업으로 확장할 계획"이라며 "혁신적인 기업과의 협업을 통해 진단부터 치료 영역까지 사업을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, GC녹십자엠에스는 오픈 이노베이션의 일환으로 다양한 바이오 스타트업과 협업을 통해 코로나19 진단 플랫폼을 구축하고, 나아가 만성질환 분야 포트폴리오 확보에 나서고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 상반기 외래 처방의약품 시장의 두드러진 특징은 1분기에 비해 2분기가 부진했다는 점이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 시장 판도에도 영향을 미쳤다. 2월과 3월 코로나19 공포가 크게 확산했을 때 환자들이 미리 장기 처방을 받으면서 2분기 처방공백이 발생했다는 분석이 나온다. 4월과 5월 처방시장이 크게 부진했지만 6월 들어 일제히 반등을 시작했다는 점도 흥미로운 변화다. 처방 규모가 큰 만성질환 치료제 시장은 대부분 유사한 패턴을 보였다. 하지만 소아청소년과에서 많이 사용되는 항생제나 거담제 처방은 크게 감소한 것으로 나타났다 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이상지질혈증 치료에 사용되는 스타틴 계열 약물의 상반기 처방액은 4974억원으로 전년동기보다 2.4% 증가했다. 스타틴류의 1분기 처방액은 2476억원으로 전년보다 3.0% 늘었다. 2분기에는 2498억원으로 지난해 같은 기간보다 1.9% 증가했다. 2분기에 성장률이 다소 둔화한 모습이다. 스타틴류의 2분기 처방액을 월별로 보면 4월과 5월에는 전년동기보다 각각 2.8%, 5.1% 감소했다. 그러나 6월에는 지난해보다 14.9% 뛰었다. 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되는 ‘ARB+CCB' 복합제는 상반기 처방실적이 3987억원으로 지난해보다 9.3% 증가했다. ‘ARB+CCB' 복합제도 1분기 성장률이 10.0%로 2분기 8.7%보다 높았다. ‘ARB+CCB' 복합제의 처방액은 4월과 5월에 전년동기보다 각각 3.2%, 1.4% 증가하는데 그쳤지만 6월에는 무려 22.6% 상승했다. 업계에서는 4월과 5월 처방약 시장은 1분기 코로나 공포에 따른 일시적인 부진이었고 6월부터는 외부활동도 활발해지면서 다시 성장세를 되찾은 것으로 본다. 지난 4월부터 코로나19 환자 확산 추이가 안정세에 접어들고, 사회적 거리두기 종료 이후 생활속 거리두기로 전환되면서 처방약 시장도 회복세를 보인 것으로 보인다. 최근 가장 성장세가 높은 약물 중 하나인 지질조절제복합제는 1분기 처방액이 전년동기보다 24.0% 늘었지만 4월과 5월에는 각각 15.1%, 15.2%로 주춤했다. 그러나 6월에는 전년보다 처방규모가 39.9% 확대됐다. 고혈압치료제 ARB단일제, 당뇨치료제 DPP-4·메트포르민 복합제도 유사한 흐름을 나타냈다. ARB단일제의 상반기 처방규모는 1984억원으로 작년 같은 기간보다 3.6% 증가했다. 그러나 4월과 5월에는 각각 1.6%, 4.9% 감소했고 6월에는 다시 14.8% 증가했다. DPP-4·메트포르민 복합제는 4월 처방액이 지난해보다 0.8% 증가했고 5월에는 1.4% 감소했다. 6월에는 무려 18.3%의 성장률을 기록했다. 주요 약효군 처방 시장에서 항생제 처방액이 지속적으로 감소세를 유지했다는 점이 눈에 띄는 변화다.‘세파계열 항생제’라고 불리는 경구용 세팔로스포린제제의 경우 상반기 처방실적은 1104억원으로 전년보다 16.6% 감소했다. 지난해 상반기에는 전년보다 1.5% 감소했는데 1년만에 하락세가 더욱 두드러졌다. 경구용 세팔로스포린제제는 1분기 처방액이 전년보다 1.3% 축소됐는데 2분기에는 처방 감소율이 31.1%에 달했다. 월별 경구용 세팔로스포린제제의 처방액을 보면 1월과 2월에는 전년대비 각각 8.0%, 9.3% 증가했다. 3월 들어 전년보다 20.6% 감소했고 4월과 5월에는 각각 41.2%, 37.1% 쪼그라들었다. 경구용 세팔로스포린제제의 6월 처방액은 작년보다 10.5% 줄었다. 경구용 페니실린제제 역시 1월과 2월에는 전년대비 각각 7.0%, 2.9% 증가했지만 3월에 지난해보다 42.9% 감소했고 4월(-60.8%), 5월(-52.8%), 6월(-24.5%) 모두 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 공교롭게도 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 3월부터 항생제 사용량이 갑작스럽게 감소하기 시작한 모양새다. 항생제 처방 급감은 환자 수 감소와 밀접한 연관이 있는 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 외부활동이 위축되고 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄어들었기 때문이다. 유비케어가 최근 발표한 통계를 보면 4월 급성비인두염 관련 처방은 전년동기보다 71% 줄었다. 4월 소아청소년과 처방조제액은 전년보다 52% 줄었고 처방건수는 76% 떨어졌다. 소아 환자들에게 많이 사용되는 거담제 처방 규모도 크게 감소했다. 상반기 거담제 처방액은 717억원으로 지난해 같은 기간보다 22.2% 줄었다. 거담제 처방액 역시 1월과 2월 전년보다 각각 12.3%, 16.0% 상승흐름을 나타냈지만 3월(-26.2%), 4월(-52.2%), 5월(-49.9%), 6월(-24.7%) 내리 큰 폭의 하락세를 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 실내 방문 환자가 많은 약국과 병의원의 코로나19 에어로졸 감염 가능성이 대두되면서 공기 중 바이러스와 세균을 차단하는 공간멸균에 대한 관심이 높아지고 있다. 무더운 여름날씨 영향으로 차폐효과가 상대적으로 낮은 덴탈마스크 착용률이 높아지고 있는 상황에서 병의원을 찾는 내방 환자 역시 비말·공기감염에 대한 우려가 커, 의약사들 사이에서는 '실내 방역'이 화두로 떠오르고 있다. 이 같은 상황에서 한국엠에스에이는 지난달 25일 코로나19 바이러스 분무식 살균제 제스퍼 클린존(G-SOL)을 전국 병의원에 전격 론칭하고, 공간 방역에 역점을 두고 있다. 박병주 한국엠에스에이 총괄본부장은 "제스퍼 클린존은 코로나19 바이러스는 물론 메르스 등 각종 호흡기 바이러스를 차단하고 항바이러스와 항균 효과가 3개월 이상 지속돼 바이러스 감염예방과 차단에 큰 도움을 줄 것으로 기대 된다"며 "병의원과 약국 전용으로 발매된 제스퍼 클린존은 분무식 자동분사(Auto Dispenser) 형식으로 데스크나 진열장에 거치해 사용하는 제품으로 편리성이 높다"고 설명했다. 제스퍼 클린존은 은이온, 티타니아(이산화티타늄), 소르비탄 등의 천연성분으로 염소보다 206%, 과산화수소보다 157% 강력한 산화력으로 오존·자외선 대비 2000배·108배 빠른 속도의 멸균 효과를 가지고 있다. 아울러 주원료인 천연광물질 G-SOL 용액의 이산화티타늄을 이용해 광촉매 시스템으로 생산된 OH라디칼로 코비드19, 슈퍼박테리아, 수족구바이러스, 조류인플루엔자, 사스, 신종인플루엔자바이러스 등을 사멸시키는 효과가 있다. 기존 에어로졸 방역은 50평 기준 30~50만원 상당의 비용이 드는데 반해 이 제품은 10평 기준 30분 당 1번 분사 시 두달에 3만5000가량이 소요돼 경제적이다. 다음은 박병주 본부장과의 일문일답이다. -6월 25일 자동분사형식 공간살균제 제스퍼클린존을 출시했다. 시장 반응은 어떤가요? =솔직히 말씀드려서 회사 업무가 마비 될 정도로 시장 반응이 뜨겁습니다. 1차로 준비한 물량(1000set)이 발매 한달이 되기 전에 완판되었습니다. 특히 코로나19로 인해 상대적으로 내원 환자가 많이 감소한 소아청소년과, 이비인후과, 치과 등에서 반응이 좋습니다. 최근 에어로졸로 감염 가능성이 대두되면서 공기 중 바이러스와 세균을 차단하는 제스퍼클린존에 대한 관심이 더욱 고조되는 것 같습니다. 하지만 그만큼 코로나19바이러스가 우리 삶에 미치는 영향이 크다는 것에 마냥 좋지만은 않은 것 같습니다. -은이온, 티타니아, 소르비탄이 주성분인데 공기 중 분사되는 형식이라 호흡기에는 안전한가요? =제스퍼클린존에 들어가는 용액인 지솔액은 말씀하신대로 은이온, 티타니아, 소르비탄 그리고 정제수로 구성되어 있습니다. 99.9% 이상의 순수 은이온은 인체에 전혀 무해하다는 것은 아주 예전부터 입증이 된 성분입니다. 티타니아는 천연미네랄 물질로 한국식품영양과학회, 식약처 식품첨가물과에서 발표한 자료에 의하면 껌류, 캔디류, 초콜릿류, 과자류 등 우리가 흔히 먹는 식품류에 들어가 있는 식품첨가물입니다. 천연식물에서 유래한 천연유화제인 소르비탄 역시 마찬가지입니다. 제스퍼클린존은 경구독성, 피부자극, 안구자극 등 각종 검사를 통해 안전성을 확보하였고 원숭이세포, 돼지세포 등 세포독성 검사를 통해서도 무해하다는 결론을 얻었습니다. 가습기 살균제 등에 들어가서 문제가 되는 성분그리고 기타 유해화학물질이 전혀 들어가 있지 않는 안전한 제품이라고 말씀드리고 싶습니다. -코로나19 바이러스 사멸효과는 어느 정도인가요? =제스퍼클린존은 2020년 5월 6일 코로나19 바이러스에 대해 99.9% 불활화능을 가지고 있다는 시험확인서를 전북대학교 전염병연구소에서 받았습니다. 현재 우리나라에 나와 있는 유사 효과 제품 중에 코로나19 바이러스에 효과를 입증한 제품은 유일하다고 말씀드릴 수 있습니다. -기타 바이러스 및 세균에도 효과가 있는 것으로 알고 있습니다. =네 맞습니다. 제스퍼클린존은 마이크로바이오테스트 기관에서 메르스 코로나 바이러스, 사스 코로나 바이러스, 신종플루 등 각종 바이러스를 99.9% 제거한다는 인증을 받았으며, Fiti시험연구원에서 황색포도상구균, 폐렴균, 대장균 등 각종 유해 세균에 대해서 99.9% 항균 기능을 인증 받았습니다. -공간살균제품으로 FDA 등 각종 기관에 등록이 되어 있는 제품이라고 들었는데요? =제스퍼클린존은 미 FDA에 살균제로 등록이 되어있고, 우리나라 환경부에도 등록이 되어 있는 제품입니다 -이 제품의 특장점에 대한 소개 부탁드려요. =제스퍼클린존은 요즘 가장 이슈가 되고 있는 코로나19 바이러스를 99.9% 차단한다는 입증을 받은 제품입니다. 또한 FDA ,환경부에 등록되어 있으며 무엇보다도 인체에 무해한 안전한 제품입니다. 제스퍼클린존은 자동 분사형식(Auto Dispenser)으로 제작된 제품으로 편의성을 높였으며 사용자가 코로나19바이러스에 대해 별도의 관리없이 안전한 공간에서 일상 생활을 할 수 있게 한 제품입니다. 화이트와, 블랙 두가지 컬러로 구성하여 인테리어에 따라 선택할 수 있게 했습니다. -제품을 직접 구입하려면 어떻게 해야 하나요? =직접 구매는 저희 온라인몰(www.jaspera.co.kr)에서 하실 수 있으며 보다 자세한 디테일이 필요하 실 때는 회사(02-448-1515)로 문의 시 유선 상담 및 방문 상담 후 구매 가능합니다. -제품 구성은 어떻게 돼 있고,가격은 얼마나 되나요? =제품 구성은 자동분사기 1, 용액 1, 건전지(D형)2로 되어 있으며자사 온라인몰 기준 판매가격은 7만원 입니다. 용액(220ml)은 자동분사기에 설정하는 분사 시간(15분, 30분, 45분, 60분)에따라 한달~두달 정도 사용 할 수가 있는데 개당 3만5000원으로 두달 사용시 한달 소요 금액이 1만7500원 정도로 경제적입니다. -향후 마케팅 계획이나 전략 및 비전이 있다면요? =제스퍼클린존은 요양기관 전용으로 발매 된 제품이기때문에 전문과별 학회참여 및 홍보를진행 할 예정이며, 유통 채널별/지역별판매 대리점 구성을 퉁해 전국적으로 영역을 확대할 계획입니다. 또한 제스퍼클린존에 들어있는 용액을 활용하여 공간 살균 외 다양한 아이템에 적용하여 발매 할 예정입니다.

[데일리팜=김진구 기자] 2015년 시행된 우선판매품목허가(이하 우판권) 제도가 대대적인 변화를 앞두고 있다. 전반적인 방향은 변별력을 높여 혜택을 받는 제약사의 숫자를 줄이는 것으로 풀이된다. 이같은 제도 변화 움직임에 제약업계는 상반된 반응을 보인다. 대형제약사와 중소형제약사간 의견이 엇갈리는 모습이다. 대형사는 제도 취지에 맞게 긍정적으로 변화할 것으로 기대하는 반면, 중소형사는 상위사 독식을 경계했다. ◆우판권 제도변화 방향 '더 까다롭게' 현재 논의되는 우판권 제도의 개선 방향은 변별력 향상이다. 우판권 획득 요건을 까다롭게 정비해 독점 혜택을 소수에 집중시키겠다는 것이다. 크게 두 가지로 정리된다. 하나는 '위탁제네릭의 우판권 제외'고, 다른 하나는 '최초 심판청구 요건의 삭제'다. 앞서 지난 17일 식품의약품안전처는 제네릭 경쟁력 강화방안을 발표하며 '위탁제네릭의 우판권 제외' 계획을 밝혔다. 특허회피 제약사에 위탁생산을 맡겨 함께 우판권을 획득하지 못하도록 하겠다는 것이다. 그동안 업계에선 위수탁 관계로 묶인 수십개 업체가 우판권을 동시에 받는 경우가 잦았다. 또, 조만간 발표될 우판권 개선방안을 통해선 '최초 심판청구' 요건을 삭제하는 내용이 담길 것으로 예상된다. 지금까진 한 제약사가 심판을 청구한 뒤 14일 이내에만 심판을 청구하면 최초심판 청구 요건을 갖춘 것으로 봤다. 이 요건이 삭제되면 특허도전에 성공한 최초 허가신청 업체에게만 우판권이 돌아간다. 적극적으로 특허회피 제품개발에 뛰어든 업체에게 우판권이 부여될 것으로 예상된다. ◆"제도취지 살아날 것" vs "제약업계 양극화 심화될 것" 이같은 움직임에 제약업계는 의견이 엇갈리는 모습이다. 대형사와 중소형사로 나뉘어 찬성과 반대 목소리를 각각 내고 있다. 연매출 1조원 이상 대형제약사의 특허담당 A씨는 제도개선 방향에 공감했다. A씨는 "그동안 무임승차하는 제약사가 많았다는 점에서 (제도개선에) 찬성한다"며 "우리가 상위사라서 이렇게 주장하는 것이 아니다. 중소제약사 중에서도 특허에 적극적으로 도전하고 제품을 직접 개발하는 업체가 적지 않았다"고 말했다. 특허도전과 제품개발이라는 노력에 대한 충분한 보상이 주어져야 한다는 주장이다. A씨는 "최초심판 청구 요건의 경우, 문제의 14일은 법 제정 당시부터 많은 반발이 있었다"며 "14일이란 기간을 아예 삭제하거나 줄이는 쪽으로 개정돼야 한다"고 피력했다. 연매출 2000억원대 중견제약사의 특허담당 B씨는 제도개선 취지에는 공감한다고 했다. 그러면서도 제도개선 시점과 배경에 대해선 불만을 토로했다. B씨는 "제도개선 취지에는 공감한다"면서도 "애초에 입법할 때부터 14일로 규정해선 안 됐다. 5년 전 제도를 만들 때 주도했던 상위사들은 지금까지 혜택을 보고, 이제와선 법을 바꾸자고 주장한다. 나쁘게 해석하면 사다리 걷어차기로도 볼 수 있다"고 말했다. 연매출 100억원대 소형제약사는 현실적인 이유로 제도개선에 반대했다. 이 제약사 관계자 C씨는 "특허전담팀이 있는 업체라면 제도가 어떻게 바뀌든 무리 없이 대응할 것"이라며 "우리처럼 특허팀 없이 운영되는 작은 회사들은 앞으로 우판권을 받는 게 상당히 힘들어질 것으로 예상한다. 제약업계의 부익부빈익빈이 더욱 심해질 것"이라고 우려했다. ◆식약처는 왜 우판권을 줄이려 하나…'독점 아닌 독점' 우판권 제도는 지난 2015년 본격 시행됐다. 한미 FTA 체결 이후 2012년 허가특허연계제도가 도입됐고, 이후로 특허도전 제네릭에 9개월간 독점권을 부여하는 우판권 제도가 모습을 드러냈다. 우판권을 획득하려면 3가지 조건을 달성해야 한다. 요건은 각각 ▲최초로 오리지널 특허에 심판을 청구할 것 ▲특허심판에서 승소할 것 ▲최초로 후발의약품으로 허가 신청할 것 등이다. 제도 시행과정에서 부작용이 불거졌다. 무더기로 우판권을 획득하는 일이 잦았다. 최초 심판청구 요건을 달성하기 위해 묻지마식 심판청구가 쏟아졌다. 위수탁 관계로 묶인 제약사들이 동시에 우판권을 받는 상황도 이어졌다. 식약처에 따르면 22일 기준 우판권을 획득한 제네릭은 총 366개 품목에 달한다. 제도시행 후 5년간 많은 제약사가 혜택을 받은 것처럼 보인다. 그러나 속내를 들여다보면 사정은 다르다. 한미약품 '아모잘탄(암로디핀+로사르탄) 제네릭을 예로 들면, 21개 제약사가 45개 품목으로 우판권을 획득했다. 이 가운데 우판기간 동안 3억원 이상 처방실적을 낸 제약사는 한 곳도 없다. 제약사 1곳당 평균 처방액은 1억원에도 미치지 못한다. 우판권을 획득하고도 품목을 출시하지 않은 제약사도 있다. '독점이지만 독점이 아닌' 모순적인 상황이 발생했기 때문이라는 분석이다. 적극적인 특허전략으로 경쟁사보다 먼저 제네릭을 발매했음에도, 시장에서는 성과로 이어지지 않은 것이다. 식약처는 이를 특허도전 제약사에 독점권을 부여하는 우판권 취지가 무색해진 것으로 해석하고 있다. 식약처 의지대로 우판권 제도가 수정되려면 약사법 개정이라는 허들을 넘어야 한다. 다만 이에 앞서 식약처는 업계의견을 충분히 들어보겠다는 입장이다. 한 제약업계 관계자는 "식약처가 중소형사의 반발을 예상하지 못했을 리 없다"며 "우판권 획득을 어렵게 하는 제도 변화와 함께 특허에 더욱 적극적으로 도전할 수 있도록 인센티브를 마련하는 방안을 함께 고려해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 2년여 만에 유럽 매출 하락을 경험했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행으로 바이오시밀러 수요가 급증하면서 1분기 매출 신기록을 세웠지만, 2분기에는 바이오시밀러 3종 모두 매출상승세가 꺾였다. 22일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 2분기 매출 1억7160만달러(약 2055억원)을 합작했다. 전년동기 1억8440만달러보다 6.9% 하락한 수치다. 자체 최고 실적을 냈던 전분기보다는 21.6% 떨어졌다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분하고 있다. 삼성바이오에피스가 공급하는 바이오시밀러의 유럽 매출이 하락한 건 지난 2018년 2분기 이후 2년 여만이다. 거침없이 질주하던 '임랄디'와 3개 제품 중 가장 큰 비중을 차지하는 '베네팔리'의 부진이 주효했다. 임랄디의 2분기 유럽 매출은 4480만달러로 전년동기보다 5.3% 줄었다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 유럽 지역 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 발매 이후 5분기 연속 매출 상승흐름을 지속하면서 바이오젠 바이오시밀러 매출의 3분의 1을 차지하는 효자제품으로 성장했지만, 발매 이래 처음으로 분기매출 하락을 맛봤다. 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'의 2분기 매출은 1억620만달러다. 전년동기보다 매출규모가 11.7% 빠지면서 최근 2년새 가장 저조한 성적표를 받아들었다. 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'는 지난 2분기 유럽에서 2060만달러어치 팔렸다. 전년동기보다 22.6% 증가한 규모다. 바이오시밀러 3개 제품 중 유일하게 전년동기대비 매출이 올랐지만, 직전분기보다는 13.1% 하락했다. 업계에서는 코로나19 유행으로 가격이 저렴한 바이오시밀러 수요가 늘면서 매출상승 효과가 나타나리란 전망이 많았다. 바이오젠은 1분기 실적 발표 당시 "코로나19 유행으로 유럽 국가들이 막대한 피해를 입었지만 바이오시밀러 매출은 오히려 늘었다. 1분기 동안 1500만달러 상당의 매출혜택을 입은 것으로 평가된다"라고 했다. 하지만 2분기에는 유럽 전역에 코로나19가 폭발적으로 증가하면서 자가면역질환 환자들의 의료기관 방문이 줄었고, 매출감소가 불가피했다는 분석이다. 바이오젠 측은 2분기 바이오시밀러 매출부진이 코로나19 장기화에서 기인한다고 봤다. 바이오젠 측은 "1분기에는 코로나19 유행이 바이오시밀러 판매에 긍정적 영향을 끼쳤다. 당시 1500만달러 상당의 매출혜택을 입은 것으로 나타났지만 2분기에는 900만달러로 줄어들었다"라고 밝혔다.