[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 송도 삼성바이오단지에 4공장을 신설한다고 11일 공시했다. 투자액은 1조7400억원이다. 바이오의약품 생산 시설 확대를 통한 경쟁력 강화를 위해서다. 투자기간은 2020년 8월 11일부터 2023년 8월 31일까지 약 3년간이다. 4공장은 25만6000리터(1.5만L, 1만L, 2천L 생산설비 혼합 구축) 규모로 건설될 예정이다. 삼성바이오로직스는 최근 수주가 늘고 있다. 올해만 Vir사 4400억원, GSK 2800억원 등 글로벌 업체와 지난해 매출(7016억원)의 약 2.5배 수준인 1조8000억원 규모의 수주 계약을 맺었다. 지난해 수주물량(약 4500억원)과 비교하면 4배 수준이다. CRO(위탁연구)& 8211;CDO(위탁개발)& 8211;CMO(위탁생산)로 이어지는 수직 계열화를 통해 'One Stop Service'를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 수주로 이어졌다는 분석이다. 수주총액이 크게 늘면서 자연스레 수주잔고 규모도 커졌다. 수주잔고는 앞으로 매출 등에 반영된다. 삼성바이오로직스가 얼마나 사업을 안정적으로 끌고 갈 수 있는지를 가늠하는 지표로 봐도 무방하다. 반기보고서 기준 삼성바이오로직스의 수주잔고는 최소 39억3900만 달러(4조6697억원)에서 최대 78억5200만 달러(약 9조3085억원, 환율 1185.5원 적용)다. 여기서 '최소'는 현 최소구매물량 기준, '최대'는 고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준이다. 불과 3개월 전인 분기보고서에 기재된 수치보다 규모가 커졌다. 당시 분기보고서에는 수주잔고를 최소 26억6400만 달러(3조1582억원), 최대 52억6700만 달러(6조2440억원)로 표기했다. 최소 기준 '1조5115억원', 최대 기준 '3조645억원' 규모가 커진 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내개발 천연물의약품의 상반기 성적이 크게 엇갈렸다. 동아에스티의 '스티렌투엑스'와 '모티리톤'의 실적이 크게 상승한 반면, 안국약품의 '시네츄라'는 처방액이 급감했다. SK케미칼의 '조인스'는 여전히 처방실적 1위 자리에 머물고 있지만, 성장세는 한 풀 꺾인 모습이다. 대원제약을 구원투수로 영입한 GC녹십자의 '신바로' 역시 주춤한 것으로 관찰된다. ◆동아 '모티리톤' 일동과 시너지…실적 두 자릿수 증가 10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 업체가 개발한 주요 천연물의약품 가운데 조인스가 올해 상반기 137억원으로 가장 많은 원외처방액을 기록했다. 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 골관절염 치료제다. 다만 조인스는 그간의 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 관찰된다. 조인스의 분기별 처방액은 지난해 2분기 110억원으로 최고점을 찍은 뒤, 3분기 110억원, 4분기 106억원, 올해 1분기 95억원, 2분기 102억원을 각각 기록했다. 조인스에 이어 동아에스티의 모티리톤이 2위에 올랐다. 상반기 137억원이 처방됐다. 지난해 상반기 122억원에서 12% 증가했다. 지난해 2월 일동제약과 체결한 코프로모션 계약의 덕을 톡톡히 보고 있는 것으로 분석된다. 매분기 50억원대 처방액을 기록하던 모티리톤은 지난해 2분기 이후 60억원대로 실적이 증가했다. 모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물성분을 약제화한 기능성 소화불량증 치료제다. 위 배출 촉진과 같은 소화기능 개선과 위순응장애 개선, 위팽창 과민억제 등에 적응증이 있다. ◆코로나19 직격탄 '시네츄라'…상반기 처방액 24% '뚝' 안국약품의 아이비엽 성분 진해거담제 시네츄라가 3위를 차지했다. 시네츄라는 하향세가 뚜렷했다. 올 상반기 원외처방액은 131억원으로, 지난해 173억원보다 24% 감소했다. 2018년 상반기까지 1위를 지키던 시네츄라는 지난해 상반기 조인스에게 1위를 내준 데 이어, 올해 상반기 모티리톤에게 2위 자리마저 내줬다. 올 초부터 불거진 코로나19 사태의 피해를 직격으로 맞았다는 분석이다. 진해거담제로 쓰이는 이 치료제는 소아청소년과에서 주로 처방된다. 그러나 코로나19 사태로 인해 소아청소년과 방문환자가 급감한 데다, 감기로 대표되는 유행성질환이 평소보다 덜 확산되면서 처방이 급감한 것으로 분석된다. ◆'스티렌+스티렌투엑스' 라니티딘 반사효과 톡톡 동아에스티의 스티렌투엑스가 뒤를 이었다. 올 상반기 74억원으로, 지난해 상반기 60억원에 비해 24% 증가했다. 스티렌투엑스는 스티렌의 용량을 늘려(60mg→90mg) 복용횟수를 줄인(1일 3회→1일 2회) 제품이다. 스티렌투엑스는 스티렌의 처방 감소분을 상당부분 만회하고 있다. 스티렌의 경우 상반기 45억원어치가 처방됐다. 지난해 상반기 47억원에 비해 3% 감소했다. 두 제품의 합계 처방액은 이 기간 동안 107억원에서 119억원으로 12% 증가한 것으로 관찰된다. 스티렌투엑스와 제네릭 품목의 동반 성장은 '라니티딘' 사태의 반사효과 때문이라는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 애엽 성분 의약품은 위산과다·속쓰림·위십이지장궤양·역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만, 일부 위염치료 영역에선 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. GC녹십자의 골관절염치료제 '신바로'는 상반기 59억원의 처방실적으로 전년(58억원)보다 2% 증가했다. 다만, 대원제약이 영업에 가세한 효과를 제대로 보지 못하는 것으로 관찰된다. 신바로의 분기별 실적을 보면, 대원제약과 공동판매 계약을 체결(2018년 12월)한 이후 ▲2019년 1분기 28억원 ▲2분기 30억원 ▲3분기 30억원 ▲4분기 29억원 ▲2020년 1분기 28억원 ▲2분기 30억원 등이다. 2016년부터 2018년까지 3년간 분기별 평균 처방실적은 30억원으로, 공동판매 계약 체결 전후가 거의 비슷하다. 피엠지제약의 레일라는 상반기 59억원의 처방실적을 기록했다. 지난해 상반기 69억원에 비해 15% 감소했다. 레일라의 경우 2018년 9월 보험상한가가 411원에서 220원으로 절반 가까이 떨어진 이후 처방실적 부진이 장기화하는 모습이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 묵묵히 ‘포스트 임성기 시대’ 준비에 나섰다. 고인의 부인을 그룹 신임 회장으로 추대하며 갑작스러운 변화보다는 경영 안정화에 주력하겠다는 의지를 내비쳤다. 현 경영진이 진행해온 신약 연구개발(R&D) 전략을 성공적으로 수행하면서 안정적인 승계 작업도 이끌겠다는 의도도 읽힌다. ◆고 임 회장 부인 송영숙씨 신임 회장 추대...변화보다 안정 추구 10일 업계에 따르면 한미약품그룹은 송영숙 가현문화재단 이사장(72)을 신임 그룹 회장으로 추대했다. 송 신임 회장은 고 임성기 전 한미약품그룹 회장의 부인으로 2017년부터 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡았다. 지난 2일 고 임 회장의 타계 이후 8일만에 단행된 첫 경영진 변화다. 장례를 치른 이후 고인의 의지에 따라 그룹 회장을 인사를 단행한 것으로 알려졌다. 송 회장은 숙명여대 교육학과를 졸업했고 2002년부터 19년째 가현문화재단 이사장을 역임하고 있다. 사진 작가 출신인 송 회장은 문화계에서 거물급 인물로 평가받는다. 송 회장은 2003년 국내 첫 사진전문미술관인 한미사진미술관을 설립했다. 2017년에는 한국 사진의 국제화를 이끈 공로를 인정받아 프랑스 문화예술 공로훈장 슈발리에장을 받기도 했다. 업계에서는 고 임 회장의 부인의 그룹 회장 추대를 이례적으로 보는 시선이 많다. 고 임 회장의 유족으로는 부인과 함께 장남 임종윤 한미사이언스 대표(48), 장녀 임주현 한미약품 부사장(46), 차남 임종훈 한미헬스케어 대표(43) 등 3명의 자녀들이 있다. 이중 후계구도 1순위로 꼽히는 임종윤 대표가 그룹 전반을 총괄하는 위치에 오를 것으로 예상되기도 했다. 그룹 회장은 공식적인 직책은 아니다. 고 임 회장이 수행했던 그룹내 역할을 이어받는다는 상징성을 알리기 위해 신임 회장으로 추대한 것으로 분석된다. 실제로 송 회장이 직접 경영에 참여하면서 그룹내에서 고 임 회장과 같은 실질적인 영향력을 발휘할 것으로 관측된다. 송 회장은 직접적인 기업 경영 경험은 없지만 한미약품그룹 및 계열사 설립, 발전 과정에서 임 전 회장을 지근거리에서 보좌하며 회사 성장에 공헌했다는 평가를 받는다. 북경한미약품 설립 당시 한국과 중국의 정치적 문화적 차이 때문에 발생한 여러 어려움을 극복하는데 많은 기여를 했다. 국내 공장 및 연구소 설립과 확대, 주요 투자 사항 등에 대해서도 임 전 회장과 논의하며 판단을 도왔다. 업계 한 관계자는 “고 임 회장의 경영 철학을 가장 잘 이해하는 부인에게 고인의 업무를 수행토록 하면서 안정적인 경영을 도모하려는 의도로 보인다”라고 전했다. ◆송 회장 "현 경영진 중심으로 신약개발 매진"...경영진 교체 없을 듯 이날 송 회장은 “임성기 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 계속 신약개발에 매진하고, 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등을 통해 제약강국을 이루는데 기여하겠다”고 밝혔다. 현 경영진과 함께 고 임 회장이 추진한 글로벌 R&D 전략의 성공적인 수행이라는 임무를 이어가겠다는 의지다. '현 경영진'을 강조하면서 임 회장의 작고 이후에도 경영진의 교체 없이 현재 진행 중인 R&D 과제를 성공적으로 수행하겠다는 의지를 피력했다. 회사 경영권이 후계자에게 넘어갈 경우 기존 경영진이 교체되는 사례는 종종 발생하는데, 사실상 경영진 교체는 없다는 점을 공표한 셈이다. 실제로 고 임 회장은 생전에 현 경영진 체제를 일정 기간 지속해야 R&D 성과를 도출할 수 있다는 경영 전략을 강조해온 것으로 전해졌다. 한미약품은 지난 2015년부터 일라이릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 체결하며 글로벌 무대에서 주목받았다. 하지만 이후 일부 과제가 반환되면서 글로벌 R&D 전략이 시험대에 오른 상황이다. 역대 최대 규모 계약금 기록을 보유 중인 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’도 개발 중단 위기에 놓인 상태다. 사노피는 2015년 계약금 2억유로(약 2600억원)를 주고 에페글레나타이드의 기술을 넘겨받았지만 지난 5월 권리 반환 의향을 통보했다. 최종적인 권리반환 여부는 계약조건에 따라 120일간 협의를 거쳐 확정된다. 한미약품은 최근 얀센으로부터 돌려받은 비만당뇨치료제를 MSD에 비알코올성지방간염치료제로 기술수출했지만 아직 갈 길이 멀다는 평가다. 한미약품이 아테넥스와 스펙트럼에 기술수출한 '오락솔'과 '롤론티스'는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 앞두고 있다. R&D과제의 글로벌 성과를 위해 해외 파트너사들과 지속적인 관계 증진이 절실한 시기다. 고 임 회장과 함께 이관순 부회장, 권세창 사장, 우종수 사장 등 신약 기술수출을 성공적으로 이끈 주역들이 아직 핵심 경영진에 포진해있다. 이 부회장은 지난 1984년 한미약품의 연구원으로 입사한 이후 34년 동안 재직하면서 연구소장을 거쳐 2000년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 이 부회장은 2017년 자발적으로 대표 자리를 내려놓고 상근고문을 맡았지만 이듬해 부회장으로 승진되며 다시 R&D 전선의 전면으로 돌아왔다. 2017년부터 공동 대표이사를 맡은 권세창 사장과 우종수 사장은 각각 신약개발과 경영관리를 총괄하고 있다. 권 대표는 연구소장 출신으로 이 부회장과 함께 한미약품의 신약 연구를 주도적으로 수행한 주역으로 평가받는다. 우 대표는 국내 최고의 의약품 제제기술 전문가로 꼽힌다. 한미약품의 최근 실적 상승세를 이끈 복합제 제품들이 모두 우 대표 손을 거쳐 개발됐다. 권 대표는 2023년 3월, 우 대표는 2022년 3월에 각각 등기이사 임기가 만료된다. 고 임 회장이 고인과 함께 한미약품 기술수출 신화를 써낸 현 경영진이 현재 산적한 숙제도 마무리 지을 수 있도록 송 회장이 가교역할을 맡아달라는 당부를 건넨 것으로 해석된다. 이관순 부회장은 지난 7일 고 임 회장의 추모사를 통해 “제약강국을 향한 회장님의 꿈, 우리가 반드시 이뤄내겠다”라며 고인의 신약개발 임무 완성을 다짐하기도 했다. ◆임종윤 사장 유력하지만...승계작업 완성 임무 숙제 송 회장은 성공적인 후계구도 완성이라는 임무도 수행할 것으로 전망된다. 고 임 회장의 역할을 넘겨받고 현 경영진과 함께 R&D 과제의 주요 현안을 처리한 이후 자녀들에게 경영권을 승계하는 시나리오가 유력하다. 한미약품그룹은 2010년부터 한미사이언스가 한미약품, 제이브이엠, 온라인팜, 에르무루스, 일본한미약품 등 자회사들을 지배하는 지주회사체제를 구축하고 있다. 한미사이언스 보유 지분이 많을수록 그룹에 대한 지배력이 높아지는 구조다. 고 임 회장은 지난 6월말 기준 한미사이언스의 지분 34.27%를 보유 중인 최대주주다. 고인이 생전에 지분 상속을 통한 후계자 선정 작업이 이뤄지지 않은 상황이다. 고 임 회장의 한미사이언스 주식을 많이 상속받은 자녀가 후계자로 지목된다는 얘기다. 표면적으로는 2010년부터 한미사이언스의 대표이사를 역임 중인 임종윤 사장이 후계자 1순위로 꼽힌다. 임종윤 사장은 지난 10년간 한미사이언스 사령탑을 맡으면서 탁월한 경영능력을 인정받은 것으로 전해졌다. 하지만 임종윤 사장의 한미사이언스 지분율은 3.65%로, 임주현 부사장(3.55%), 임종훈 대표(3.14%) 등 형제들과 큰 차이가 없다. 임주현 부사장과 임종훈 대표 역시 상당 기간 경영수업을 받으며 후계자 역량을 쌓아왔다. 향후 임주현 부사장과 임종훈 대표가 후계자로 지목될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 만약 고 임 회장이 지분 상속에 대한 별도의 유언을 남기지 않았다면 부인인 송 회장이 최대주주가 된다. 송 회장은 한미사이언스의 지분율은 1.26%에 불과하지만 법정상속비율에 따라 지분을 넘겨받으면 유족 중 가장 많은 지분을 보유하게 된다. 유족들간 협의된 유언장이 없을 경우 법정상속분은 배우자 1.5, 나머지 3자녀들은 1의 비율로 나눠 갖게 된다. 상황에 따라 송 회장이 후계자 낙점에 큰 영향력을 미칠 수 있다는 얘기다. 한미약품 관계자는 “아직 고 임 회장의 지분 상속 여부를 말할 단계는 아니다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 개발 중인 차세대 이상지질혈증 치료제가 글로벌 진출 시험대에 오른다. 자체 연구에 착수한지 6년 여만에 영국 현지 임상시험을 승인받고 피험자 모집을 시작하면서 상업화를 위한 첫 발을 내디뎠다. 11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 종근당은 최근 'CKD-508' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 종근당이 자체 개발해온 'CKD-508'을 사람에게 처음으로 투여하는 FIH (first-in-human) 임상시험이다. 건강한 성인에게 'CKD-508' 단회 또는 다회용량을 복용하게 한 다음, 안전성과 내약성, 약동학/약력학적(PK/PD) 특성을 확인하는 데 목적을 둔다. 종근당 영국 미들섹스(Middlesex) 지역에 위치한 초기임상시험 전문기관에 임상시험을 의뢰하고, 지난달부터 피험자 모집을 시작했다. 목표피험자수는 72명으로 잡았다. 피험자모집부터 시험약 복용, 데이터 수집 등 임상 관련 모든 일정을 내년 5월까지 마치겠다는 구상이다. 종근당은 지난 6월 영국 규제당국(MHRA)으로부터 'CKD-508' 임상1상시험계획을 승인 받았다고 공식화하고, 상반기 중 임상진입을 예고한 바 있다. 'CKD-508'은 종근당이 자체 개발한 2세대 CETP 저해제다. 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제함으로써 저밀도콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고, 몸에 좋은 고밀도콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 나타낸다. 종근당은 2014년 'CKD-508' 연구에 착수한지 6년 여만에 글로벌 임상개발을 본격화했다. 앞서 머크(MSD)의 아나세트라핍(anacetrapib), 화이자의 토세트라핍(torcetrapib) 등 유사한 기전의 CETP 억제제들이 안전성 문제로 개발 중단된 바 있지만, 전임상 단계 검증을 마치면서 지속 개발 의지를 확인한 셈이다. 종근당에 따르면 'CKD-508'의 이상지질 동물 모델을 이용한 약효 평가 실험 결과, LDL-C과 LDL-C에 함유되어 있는 아포단백(Apo-B)이 유의하게 감소하고 HDL-C이 증가하는 효과가 나타났다. 과거 아나세트라핍 또는 토세트라핍 임상에서 관찰됐던 지방조직 내 약물축적, 혈압상승 등의 문제는 발생하지 않았다. 스타틴 등 기존 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에서 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있는 혁신신약으로서 잠재력을 갖췄다는 판단이다. 'CKD-508' 1상임상이 본 궤도에 오르면서 글로벌 임상을 진행 중인 종근당의 합성신약 개발과제는 4건으로 늘어났다. 종근당은 2013년 연구에 착수한 헌팅턴병 치료제 'CKD-504'의 1상임상을 미국, 한국에서 진행 중이다. 조지아, 러시아, 우크라이나, 체코, 폴란드 등 유럽 5개국에서 진행해온 경구용 류마티스관절염 치료제 'CKD-506'의 2a상임상은 작년 11월 종료됐다. 현재 임상결과 보고서를 작성 중인 단계다. 희귀질환의 일종인 샤르코마리투스병(CMT) 치료제 'CKD-510'은 작년 9월 프랑스 보건당국으로부터 1상임상을 승인 받고 올해부터 피험자모집을 시작했다. 합성신약 분야 총 4건의 과제가 글로벌 임상시험을 동시 가동하면서 연구개발(R&D) 투자 성과가 가시화했다는 평가다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 4월 심뇌혈관질환관리법이 개정되면서 이상지질혈증이 고혈압, 당뇨병과 함께 현행법상 뇌심혈관질환의 정의에 포함됐다. 이상지질혈증에 대한 심각성과 위험성을 국가 차원에서 인정하고 지원 의지를 명시한 것으로 해석된다. 이에 따라 임상현장에서도 이상지질혈증관리에 대한 중요성이 더욱 부각될 것으로 예상된다. 실제로 이상지질혈증은 지난 2014년 43만여명을 대상으로 한국 내 대규모 전향적 코호트연구에서 고혈압, 당뇨병, 흡연과 함께 한국인의 뇌심혈관질환 발생에 가장 큰 영향을 주는 4대 위험인자로 확인된 바 있다. 아울러, 이상지질혈증은 우리나라에서 가장 큰 폭으로 증가하고 있는 만성질환이다. 질병관리본부 만성질환 현황과 이슈에 따르면, 2017년 기준 국내 성인 이상지질혈증 유병률은21.5%로 2007년 10.7% 대비 두배 이상 가파르게 증가했다. 고혈압은 2007년 24.5%, 2017년 26.9%로 2.4% 증가했고, 당뇨병은 2007년 9.5%, 2017년 10.4%로 0.9%씩 증가했다. 이상지질혈증은 국내 주요 사망원인인 심혈관질환의 주요 기저질환으로, 심혈관질환 예방 및 관리를 위해서는 조기부터 적극적인 지질관리가 중요하다. 지질관리가 되지 않은 채 장기간 치료를 방치하면 콜레스테롤이 혈관벽에 쌓여 죽상경화증이 생기고 이러한 죽상경화증으로 혈관이 좁아져 협심증, 심근경색, 뇌졸중 등 뇌심혈관질환이 발생해 사망에 이를 수 있다. 이러한 이상지질혈증 환자 및 심혈관질환 고위험군을 대상으로 심혈관계 질환 예방을 위해 1차 치료로 국내외 주요 진료지침에서 스타틴요법이 권고되고 있어 주목된다. 미국 2018 AHA/ACC Multisociety 콜레스테롤 가이드라인과 한국지질& 8729;동맥경화학회의 치료 지침은 이상지질혈증 환자 등 고위험군을 위한 심혈관질환 예방 시, 스타틴요법을 1차 치료로 권고하고 있다. 스타틴은 임상과 실제 환자치료를 통해 장기간에 걸친 치료효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼 고위험군 환자들은 심혈관질환을 효과적으로 예방하기 위해 스타틴요법을 지속적이고, 안정적으로 유지할 필요가 있다. 이러한 스타틴에는 다양한 성분의 치료제가 도입돼 활용되고 있으며, 2018년 미국 AHA/ACC Multisociety 콜레스테롤 가이드라인에 따르면, 7개 성분의 스타틴치료 전략이 포함돼 있다. ACC/AHA 콜레스테롤 치료가이드라인은 LDL-C 조절목표에 따라 고강도/중간강도/저강도 요법에 적절한 스타틴성분을 제시하고 있다. LDL-콜레스테롤을 기저치 대비 30~49%로 낮춰야 하는 중간 강도요법에는 아토르바스타틴 10-20mg, 피타바스타틴 1-4mg, 심바스타틴20-40mg 등이 권고된다. 또한LDL-콜레스테롤을 50% 이상 낮춰야하는 고강도 요법 시, 리피토 등 아토르바스타틴(40mg, 80mg)이나 로수바스타틴(20mg, 40mg) 2개 성분만 권고하고 있다. 여러 스타틴 중 단연 아토르바스타틴은 탄탄한 전세계 대규모 임상연구들을 통해 장기간에 걸쳐 우수한 심혈관계 질환 관리 및 예방효과, 안전성을 입증한 약물이다. 아토르바스타틴은 국내 환자를 대상으로 한 임상데이터도 다수 보유하고 있다. 관련임상인 AT-GOAL 임상에 따르면, 아토르바스타틴으로 LDL-콜레스테롤 수치와 심혈관질환 위험도에 따라 10mg, 20mg, 40mg를 투여하고 투여 4주차에 LDL-콜레스테롤 수치에 따라 용량을 중량해 연구를 진행한 결과, 투여 4주차와 8주차에 LDL-콜레스테롤 목표수치에 도달한 환자 비율이 각각 81.9%(95% CI, 77.9-85.5), 86%(95% CI, 82.3-89.2)로 나타났다. 중간 강도 요법과 관련으로 한국과 일본, 중국 등에서 진행된 11개 임상연구를 메타분석한 연구결과에 따르면, 아토르바스타틴 10-20mg 복용 환자군은 피타바스타틴 1-4mg 복용 환자군 대비 약간의 LDL-C 감소효과 차이를 보였다.(평균차이 2.51, 95% 신뢰구간1.17& 8211;3.86, P=0.0003) 고강도 요법 관련해 아토르바스타틴의 경우 안전형 관상동맥심장질환 환자 대상 임상 시험을 통해 고용량 투여 시(80mg/day), 저용량 투여(10mg/day) 대비 주요 심혈관계 사건의 위험을 22% 유의하게 감소시키는 것으로 확인된 바 있으며, 심근경색증(비치명적), 뇌졸중(치명적 및 비치명적), 협심증 발생과 울혈심부전으로 인한 입원, 혈관 재생술이 위험을 낮추는 관상동맥심장질환 2차 예방 적응증을 보유하고 있다. 서울아산병원 순환기내과 박덕우 교수는 "아토르바스타틴과 같이 지난 20여년 동안 장기간에 걸쳐 저위험군부터 고위험군까지 다양한 환자군을 대상으로 한 여러 임상연구에서 약제의 효능과 안전성이 입증되어 널리 쓰이고 있는 만큼, 스타틴 처방을 받은 환자라면 약물요법을 꾸준히 유지해 적극적으로 지질을 관리하고 일차 및 이차적인 심혈관계질환을 예방해야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 북미 지역 매출이 2분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 3월 이후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 '셧다운' 여파로 북미 진출 1년 여만에 직격탄을 맞았다. 에볼루스 측은 셧다운 종료에 따른 영업활동 재개로 하반기 반등을 낙관하고 있다. 10일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 2분기 780만달러(약 93억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기 230만달러대비 3배 이상 올랐지만 전분기 1050만달러보다는 25.7% 줄어든 규모다. 작년 4분기 이후 2분기 연속 하락세를 지속했다. 에볼루스는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 북미, 유럽 지역 판권을 보유한다. 작년 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '나보타'의 미간주름 적응증 개선 적응증을 확보하고 5월부터 '주보'(나보타의 미국제품명)란 제품명으로 현지 판매에 나섰다. 작년 10월부턴 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 현지 유통 계약을 체결하고 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 캐나다 판매를 시작했다. 에볼루스가 보툴리눔독소제제 '나보타'를 유일한 품목으로 보유하고 있다는 점에서 에볼루스의 실적이 곧 '나보타'의 미국, 캐나다 지역 합산매출인 셈이다. 에볼루스는 작년 4분기 글로벌 매출 1950만달러로 자체 최고 기록을 세웠지만, 1분기만에 1050만달러로 성장세가 꺾였다. 2분기 매출은 작년 4분기의 절반에도 못 미쳤다. 에볼루스의 매출은 2분기 연속 하락세를 나타내면서 상반기 누계매출은 1830만달러에 그쳤다. 대부분의 매출이 발생하는 미국에서 3월 이후 코로나19 확진자가 폭증한 데 따른 여파다. 에볼루스 경영진은 코로나19 장기화 추세에 따라 '누시바'(나보타의 유럽제품명)의 유럽 발매를 무기한 연기하고, 영업마케팅직원 100여 명을 퇴사조치하는 등 비상 경영체제에 돌입했다. 하반기에는 코로나19 영향권에서 벗어나면서 매출 회복이 가능하다는 전망이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "2분기 매출의 90%가량이 분기 말에 발생했다. 코로나19 관련 셧다운이 종료되고 영업활동이 재개되면서 빠른 회복세를 나타내고 있다"라며 "새롭게 선보인 마케팅 프로그램이 긍정적인 반응을 얻으면서 하반기 강력한 매출창출이 가능할 것으로 예상한다"라고 말했다. 이날 발표에 따르면 6월말 기준 Evolus Practice 어플리케이션에 등록된 구매계정은 4400여개로 전분기대비 8% 늘었다. 코로나19 유행 이후 Evolus 350˚, Evolus Reward 등 새로운 마케팅 프로그램을 선보이면서 신규 고객수와 재주문율이 증가했다는 설명이다. 구조조정 이후 디지털플랫폼 활용도를 높이면서 사업 효율성도 높아졌다고 판단했다. 다만 11월로 예정된 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결은 위험요소다. 지난 7월 6일 ITC 행정법판사(ALJ)는 '나보타'가 엘러간·메디톡스의 영업비밀을 침해하면서 관세법 337조를 위반했다며 10년간 미국 내 수입을 금지한다는 예비판정 결과를 발표한 바 있다. 이와 관련 에볼루스는 "ITC 예비판결은 구속력을 갖지 않기 때문에 제품 영업에 문제가 없다. 지난 7월 대웅제약으로부터 조달한 현금을 기반으로 더욱 공격적인 마케팅을 이어나가겠다"라면서도 "만약 11월 최종 판결에서도 미국 내 수입금지 조치가 내려질 경우 실질적이 타격이 불가피하다"라고 언급했다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약에 투자했던 기관과 외국인 자금이 대거 이탈했다. 상장 후 주가가 급등하자 엑시트(투자금 회수)에 나선 것으로 풀이된다. 외국인 비율은 전체의 0.02%까지 떨어졌다. 기관과 외국이 떠난 자리는 개미가 채웠다. 위더스제약의 상장 한달여간 투자자별 거래 실적을 분석한 결과다. 11일 한국거래소에 따르면 7월 3일부터 8월 10일까지 주식 거래일 중 기관은 71억원을 매수(거래대금)하고 315억원을 매도했다. 순매수(매수-매도) 거래대금은 -316억원이다. 같은 기간 외국인 순매수 거래대금은 -46억원(40억원 매수, 85억원 매도)이다. 기관과 외국인의 순매수 거래대금 합계는 -362억원이다. 여기에 기타법인 순매수 거래대금 -101억원까지 더하면 총 -463억원이 된다. 이 기간 개인은 4370억원을 매수하고 3909억원을 매도했다. 순매수 거래대금은 461억원이다. 대략 기관과 외국인이 판 위더스제약 주식을 개인이 사들였다는 뜻이 된다. 기관·외국인 '엑시트' 기관과 외국인이 차익실현에 나섰다는 분석이 나온다. 위더스제약 주가는 상장 당일 시초가가 공모가(1만5900원) 두배인 3만1800원으로 결정했다. 종가는 시초가에서 8.18% 오른 3만4400원이다. 상장 첫날 공모가보다 116.35% 뛰어올랐다. 이날 순매수 거래대금은 기관 -244억원, 기타법인 -97억원, 외국인 -45억원 등 -386억원을, 개인은 385억원을 기록했다. 기관과 외국인이 상장 첫날부터 엑시트를 단행했고 이를 개인이 거둬들인 셈이다. 8월 10일 종가 기준 외국인의 위더스제약 주식 보유율은 0.02%에 불과하다. 한편 위더스제약 주가는 8월 10일 2만3000원에 장을 마감했다. 상장 첫날 종가인 3만4400원보다 33.14% 감소했다. 다만 공모가보다는 여전히 44.65% 오른 수치다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹은 10일 송영숙 가현문화재단 이사장(72)을 신임 회장으로 추대했다고 밝혔다. 송 신임 회장은 고 임성기 전 한미약품그룹 회장의 부인으로 2017년부터 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡았다. 송 신임 회장은 한미약품그룹 및 계열사 설립, 발전 과정에서 임 전 회장을 지근거리에서 보좌하며 회사 성장에 공헌했다는 평가를 받는다. 송 회장은 북경한미약품 설립 당시 한국과 중국의 정치적 문화적 차이 때문에 발생한 여러 어려움을 극복하는데 많은 기여를 했고 국내 공장 및 연구소 설립과 확대, 주요 투자 사항 등에 대해서도 임 전 회장과 논의하며 판단을 도왔다. 송 회장은 “임 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 계속 신약개발에 매진하고, 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등을 통해제약강국을 이루는데 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 코스닥에 입성했다. 사업 기대감 등이 반영되면 시가총액은 단숨에 2000억원을 돌파했다. 박은희 대표는 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 상장기념식에서 "상장 후에도 지속적인 수익 창출을 위해 노력하고 주주가치 제고를 위해 노력하겠다"고 말했다. 한국파마 시초가는 공모가 200%인 1만8000원에 결정됐다. 이후 주가는 상승해 12시 27분 현재 1만9450원을 기록중이다. 공모가 대비 117.22% 상승했다. 시초가 대비해서는 8.06% 올랐다. 시가총액은 단숨에 2000억원을 넘어섰다. 발행주식총수 1090만6701주에 1만9450원을 곱해 2121억원이 됐다. 개량신약 등 사업기대감 반영 시초가는 상장일 오전 8시 30분~9시에 공모가격의 90~200% 사이에서 호가를 접수해 매도호가와 매수호가가 합치되는 가격으로 결정된다. 한국파마는 공모가 200%의 시초가를 형성했다. 오늘 장중에서 상한가를 치며 '공모가의 2배 가격으로 시초가 형성한 후 상한가를 치는' 연타석 홈런이 된다. 시총은 단숨에 2552억원이 된다. 사업 기대감이 반영된 주가 상승으로 풀이된다. 한국파마는 최근 신성장 동력 확보에 드라이브를 걸고 있다. 신약후보물질 도입은 물론 지난해 영업이익 3배 수준의 신공장 건설 투자도 약속했다. 즉시 전력으로 꼽히는 글로벌 제약사 품목 도입으로 라인업 확장도 나서고 있다. CNS(중추신경계) 등 자체 개발 개량신약은 2026년까지 7종 발매를 예고했다. 개량신약의 경우 올해 우울증(KP182)를 시작으로 2021년 항생제(KP091)와 위궤양(KP201), 2024년 우울증(KP183)과 파킨슨(KP202), 2025년 알츠하이머(KP172), 2026년 우울증(KP173) 등을 발매할 계획이다. 총 7종으로 예상소요자금은 228억원 정도다. 항생제를 제외하고는 모두 CNS 약물이다. CNS 시장은 기술력 등으로 진입장벽이 높아 개발만 하면 희소성 높고 시장 안착시 장기 캐시카우 확보가 가능하다. 증권사 관계자는 "상장을 앞둔 회사의 성장 동력 확보는 기업 가치 상승으로 이어질 수 있다"며 "한국파마 역시 투자를 통한 미래 비전을 제시하고 있다"고 바라봤다.