[데일리팜=정새임 기자] "검사 시절에는 몰랐지만 변호사 생활을 하다보니 의약품 리베이트 의혹을 조사 대상에 오른 의사 중엔 생각보다 억울한 피해자도 많다는 사실을 알게 됐습니다. 검찰은 '리베이트를 받았다'는 전제를 깔고 있기 때문에 초기 대응이 굉장히 중요하다는 것도요." 법무법인 해온의 구본승 대표변호사(46)의 말이다. 구 변호사는 검사 시절 굵직굵직한 의약품 리베이트 사건 등을 담당한 경험으로 현재 의약 전반, 식품, 조세 분야 전문 변호사로 활동 중이다. 최근에는 A제약사 리베이트 의혹과 연루된 의사들의 변호를 맡았다. 의약품 리베이트는 제약 업계에서 뿌리 뽑아야 할 병폐로 꼽힌다. 그만큼 의혹에 휘말렸을 때 받는 유무형의 타격이 크다. 리베이트 수사가 시작되면 검찰은 압수수색과 진술 등을 토대로 조사할 의사 리스트를 뽑는다. 여기엔 실제 리베이트를 받은 의사들도 있지만 아무 죄도 없이 얽혀버린 이들도 있다. 구 변호사는 생각보다 무고한 피해자들이 많다고 전했다. 제약사의 관리 리스트에는 올랐지만 실제 리베이트가 이뤄지지 않은 경우다. 배달 사고도 흔하다. 그러나 초기에 적절한 대응을 취하지 못해 유죄가 돼버리는 상황이 왕왕 벌어진다. "검찰은 수사 대상에 오른 의사들이 돈을 받았다는 것을 전제로 합니다. 정황 증거나 관련자 진술도 불리하다 보니 억울해도 인정해야 한다는 분위기 속에서 수사 초창기에 인정해 버리는 경우가 많죠. 안 받았다고 주장하는 사람이 안 받았다는 것을 증명할 순 없기 때문이에요. 그래서 과거에는 아무 죄가 없는 의사들도 대부분 유죄를 받곤 했습니다." 구 변호사는 무죄를 입증하려면 수사기관에서 수집한 증거와 진술, 그리고 실제 현장 간의 모순을 찾아내는 것이 중요하다고 전했다. 검찰이 주장하는 특정 약품의 처방금액을 확인하는 것이 우선이다. 그는 "리베이트를 한다고 무턱대고 돈을 주지 않는다. 처방 금액의 일정 퍼센트를 주기 마련이다"라며 "수사 대상이 된 의약품과 리베이트 퍼센티지가 얼만지 확인한 후 특정 의약품별로 처방액을 확인해야 한다. 검찰의 주장하는 리베이트 금액과 모순점이 있는지 살펴보는 것"이라고 말했다. 소환 통보를 받았을 때 가장 하지말아야 할 행동도 있다. 담당 영업직원에게 전화를 하는 것이다. 구 변호사는 "의사는 억울해서 따지려고 직원에게 전화했겠지만, 이 행동이 재판에서는 불리하게 작용할 수 있다. 수사기관에서 증거를 조작하려 했다는 근거로 내세울 수 있기 때문"이라고 설명했다. 또 무작정 소개로 받은 변호사에게 덜컥 수임하는 행동도 피해야 한다고 그는 전했다. 의사들은 혹여나 리베이트 의혹에 휘말리지 않도록 평상시에도 세심한 주의가 필요하다. 구 변호사는 "리베이트를 받으면 안 되는 것도 당연하지만, 아무 일도 없었는데 한 순간에 수사 대상이 돼버린 의사들은 그야말로 패닉에 빠진다"라며 "평상시 혼자 영업직원을 만나거나 처방내역을 주는 것을 피해야 한다"고 조언했다. 구 변호사는 "검사 시절에는 몰랐지만 나와서 보니 검찰의 힘이 매우 막강하더라. 일단 수사 대상에 오르면 대응하기가 매우 어렵다"라고 회상했다. 그만큼 초기대응이 중요하다는 뜻이다. 그는 "최대한 많은 변호사를 만나보고 해결방안과 수임료를 따져봐야 한다. 특히 전문성을 요하는 의약 분야인 만큼 이 분야에 이해가 깊은 변호사가 좋을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내 염증성장질환 가이드라인에서도 '킨텔레스'가 1차요법으로 권고될 것으로 예상된다. 김주성 대한장연구학회 회장(서울대병원 소화기내과)은 12일 열린 다케다의 '킨텔레스(베돌리주맙)'의 염증성장질환(IBD: Inflammatory Bowel Disease) 1차요법 보험급여 확대 기념 기자간담회에서 국내 가이드라인 개정을 예고했다. 그간 국내에서는 허가사항에 따라 TNF-α억제제 실패한 환자에게만 2차로 사용해야 했다. 하지만 올해 초 1차 치료제로써 적응증을 확대하고 지난 1일 급여까지 획득함에 따라 국내에서도 TNF-α 억제제 사용 경험과 상관없이 1차치료제로 사용할 수 있게 됐다. 국내에서 허가받은 IBD 1차 치료제 중 유일한 항인테그린 제제인 킨텔레스는 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합하는 기전으로 장으로 유입되는 염증세포를 차단한다. 즉, 확인된 전신 면역 억제 작용이 없고 장에만 작용하기 때문에 결핵이나 감염 위험이 기존 치료제보다 적다. 글로벌 가이드라인도 이를 반영하고 있다. 지난 2월 미국소화기학회(AGA)가 발표한 가이드라인에서는 중등도나 중증 궤양성 대장염 외래 환자의 관해 유도 치료전략을 생물학적제제 치료 여부에 따라 다르게 제시했다. 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자는 관해 유도를 위해 '휴미라(아달리무맙)'보다는 킨텔레스 또는 '레미케이드(인플릭시맙)'을 조건부(conditional) 권고했다. 김주성 회장은 "사용 가능한 치료제가 늘어날수록 의료진이 환자들을 안전하고 효과적으로 치료할 가능성을 높일 것이다. 국내 가이드라인 역시 개정 작업에 돌입했다. 킨텔레스가 우리나라에서 1차요법에 급여 처방이 가능해진 만큼, 새로운 지침에서도 이를 적극 반영할 생각이다"라고 말했다. 한편 킨텔레스는 휴미라와 직접비교한 VARSITY 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과에 따르면 킨텔레스로 치료 받은 환자의 임상적 관해† 비율은 52주차에 31.3%였으며 휴미라의 임상적 관해 비율은 22.5%였다. 또한 킨텔레스로 치료 받은 환자 중 39.7%가 장 점막 치유 효과를 보인 것과 달리 대조군에서는 27.7%만이 효과를 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 ‘에제티미브’ 복합제 처방 규모가 빠른 속도로 팽창하고 있다. 로수바스타틴이나 아토르바사트탄과 결합한 복합제의 선호도가 크게 높아지는 추세다. 한미약품의 로수젯과 MSD의 아토젯이 가파른 성장세로 에제티미브 복합제의 상승세를 주도하는 모습이다. 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 ‘에제티미브’와 스타틴 계열 약물을 결합한 이상지질혈증 복합제의 외래 처방규모는 1140억원으로 전년동기 954억원보다 19.5% 늘었다. ‘에제티미브·스타틴’ 복합제는 지난 1분기에도 전년보다 23.3%의 성장률을 기록한 바 있다. 지난 2분기에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 여파로 만성질환 치료제 시장에서 부진을 나타냈는데도 ‘스타틴·에제티미브’ 복합제는 높은 상승세를 나타냈다. 스타틴·에제티미브의 처방 규모는 2017년 2분기 550억원에 불과했지만 3년만에 2배 이상 늘었다. 2016년 2분기 296억원과 비교하면 4년만에 3배 이상 시장 규모가 확대됐다. ‘스타틴+에제티미브’ 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 복합제가 판매 중이다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 국내제약사들의 집중 공세에 가파른 상승세를 나타냈다. 지난 2분기 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 851억원으로 전년보다 23.8% 늘었다. 3년 전인 2017년 2분기 315억원보다 3배 가까이 확대됐다. 2분기 기준 로수바스타틴·에제티미브가 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 차지하는 비중은 74.7%에 달한다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 전체 시장 성장세를 이끌고 있는 셈이다. 지난 2015년 말 가장 먼저 시장에 뛰어든 한미약품의 ‘로수젯’이 ‘로수바스티틴·에제티미브’ 복합제 돌풍을 주도했다. 로수젯의 2분기 처방실적은 241억원으로 전년보다 21.6% 증가했다. 국내 개발 복합신약 중 최대 규모 처방액을 기록했다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하면서 시장 선점 기회를 획득했다. 로수젯은 2017년 3분기에 처방실적 100억원을 넘어섰고 단 한번도 성장세가 꺾인 적이 없을 정도로 지속적인 상승흐름을 보였다. 로수바스티틴·에제티미브 복합제 중 유한양행의 ‘로수바미브’가 2분기에 전년보다 17.1% 상승한 132억원의 처방금액으로 두각을 나타냈다. HK이노엔의 ‘로바젯’이 2분기에 61억원의 처방실적으로 전년보다 20.3% 증가하며 존재감을 과시했다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제도 꾸준한 상승세를 보였다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 MSD의 ‘아토젯’ 1개 제품 뿐이다. 아토젯의 2분기 처방액은 184억원으로 전년동기보다 14.5% 증가했다. 2018년 2분기 110억원에서 2년 만에 67.4% 성장했다. 아토젯은 MSD와 종근당이 공동으로 판매를 진행 중이다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 추가 발매도 예고돼 있어 향후 성장세는 더욱 커질 전망이다. 종근당이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 'CKD-391'의 임상시험을 종료하고 지난 4월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 국내 업체 20여곳에 아토젯 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험에 착수한 상태다. 반면 심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난 2분기 심바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 104억원으로 전년동기보다 0.9% 줄었다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 등의 약진으로 시장 일부를 잠식당한 것으로 분석된다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약의 유럽 진출 청신호가 켜졌다. 유럽 핵심 시장인 영국에서 혁신성을 인정받으면서 상업화 가능성이 높아졌다는 평가다. SK바이오팜의 파트너사 아벨테라퓨틱스는 세노바메이트가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 약물내성을 동반한 부분발작 치료를 위한 혁신의약품(PIM)으로 지정됐다고 11일(현지시각) 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 작년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. 아벨은 스위스 소재 비상장벤처인 로이반트사이언스에서 분사한 중추신경계(CNS) 치료제 개발 전문기업으로, 작년 2월 SK바이오팜과 계약을 통해 세노바메이트의 유럽 32개국 판권을 넘겨받았다. 이후 유럽의약청(EMA)에 성인 부분발작(Focal-Onset Seizures) 치료의 보조요법으로 신약판매허가 신청서(MAA)를 제출했다. 지난 3월 서류접수가 완료되고 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 식 검토에 착수하면서 내년 상반기 최종 판매허가를 기대하고 있는 단계다. 업계에서는 세노바메이트의 PIM 지정이 유럽 시장 진출을 위한 긍정적인 신호라고 바라본다. PIM은 영국 보건당국이 의약품 조기사용제도(EAMS)의 일환으로 지난 2014년 4월부터 도입한 제도다. 개발 단계 의약품 가운데 치료제가 없고 생명을 위협하는 중증 질환에 대해 영국 MHRA의 심사를 거쳐 지정된다. PIM으로 지정된 의약품은 시판허가 전이라도 필요 시 환자들에게 사용 가능하다. 개발 기업에게는 환자들에게 의약품을 무상으로 제공하고, 정식 허가된 의약품과 같이 환자의 약물사용 결과를 모니터링해야 할 의무가 주어진다. PIM 지정을 통해 새로운 뇌전증 치료제에 대한 유럽 진료현장의 높은 미충족수요를 재확인하게 된 셈이다. 아벨테라퓨틱스는 세노바메이트의 잠재적인 투여대상을 약 160만명으로 추산한다. 전체 부분발작(Focal-Onset Seizures) 환자 가운데 2가지 이상의 치료제를 복용하면서도 증상이 해소되지 않는 40%의 환자로 한정해 집계한 규모다. 유럽에는 약 600만명이 뇌전증을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 향후 적응증 추가에 따라 세노바메이트의 시장 규모가 더욱 커질 수 있음을 의미한다. 아벨은 스위스 소재 비상장벤처인 로이반트사이언스에서 분사한 신설법인이다. 로이반트의 13개 자회사 중 하나였던 중추신경계(CNS) 치료제 개발전문기업 액소반트사이언스가 알츠하이머 치료제 개발에 실패한 이후 세노바메이트의 잠재력에 주목하면서 스핀아웃 형태로 아벨테라퓨틱스를 세웠다. 이후 세노바메이트의 상업화에 전력을 쏟고 있다. 출범 당시 미국 노바퀘스트캐피탈메니지먼트와 유럽 LSP(Life Science Partners) 등 헬스케어 분야 유력 투자사들로부터 2억750만달러 상당의 자본금을 유치했고, 이후 아데라파트너스, BRV 캐피탈매니지먼트, KB인베스트먼트 등으로부터 지속적인 투자를 받으면서 세노바메이트 임상시험과 상업화 자금을 충당하고 있는 실정이다. 아벨은 일차성전신강직간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures)을 2번째 적응증으로 확보하기 위해 3상임상시험을 진행하고 있다. 2022년경 완료가 예상된다. 내년에는 소아 간질 환자와 양극성장애, 신경병성통증, 불안장애 환자 대상의 1/2상임상 시작 여부를 검토 중이다. 스튜어트(Stuart Mulheron) 아벨테라퓨틱스 영국·아일랜드지사 대표(GM)는 "EMA가 정식 검토를 시작한 데 이어 영국 MHRA의 혁신의약품 지정을 받으면서 세노바메이트 상업화를 위한 중요한 목표를 달성했다"라며 "항경련제를 복용하면서도 발작 증상으로 고통받고 있는 유럽 수백만명의 환자들에게 하루빨리 혁신치료제를 제공할 수 있길 기대한다"라고 강조했다. SK바이오팜은 아벨테라퓨틱스와 유럽 32개국에 대한 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 1억달러와 지주회사(Arvelle Therapeutics B.V.)의 보통주 12%를 취득할 수 있는 신주인수권(Warrant) 및 이사회 의결권을 취득했다. 향후 EMA 시판허가 등의 목표를 달성할 경우 나머지 4억3000만달러를 지급받는다. 상용화 이후에는 매출 규모에 따른 로열티가 추가 발생할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD의 분할 신설 기업인 한국오가논의 새 사옥이 광화문에 마련된다. 12일 제약업계에 따르면 한국오가논은 서울 종로구 중학동 더케이트윈타워에 위치한 공유 오피스 '위워크 광화문점'에 입주하기로 결정했다. 입주 시기는 내년 2월이다. 위워크 광화문점은 현재 한국MSD가 위치한 서울스퀘어와 근거리에 있는데다 안전 및 보안 기준에 부합하고 충분한 공간 확보가 가능하다는 점에서 최적의 장소로 꼽혔다. 또 지역 간 이동이 어려워 다른 지역에서 업무나 회의를 진행해야 할 경우 다른 위워크 지점(해외 포함)에서 진행이 가능하다는 것도 장점이다. 한국오가논은 위워크 광화문점 내 약 771㎡ 공간을 사용할 것으로 알려졌다. MSD는 지난 2월 오가논 사업분할(spin-off)계획을 공식화하며 분할 작업에 착수했다. 오가논은 여성건강·특허만료약·바이오시밀러 분야를 주력으로 하는 신설 법인이다. 품목별로는 ▲'렌플렉시스'와 '브렌시스', '온트루잔트' 등 MSD본사가 삼성바이오에피스를 통해 유통 중인 바이오시밀러 제품 ▲에토노게스트렐 임플란트인 '넥스플라논' 프랜차이즈, 피임약, 출산용 제품 등 여성건강사업부 제품 ▲고지혈증 치료제 '제티아', '바이토린', 호흡기질환 치료제 '싱귤레어'를 비롯해 특허만료 의약품 90여종이 오가논으로 넘어간다. 한국에서는 그간 대외협력부를 이끌었던 김소은 전무가 지난 7월부터 Transition Leader로서 오가논 출범 작업을 총괄한다. 오는 10월 한국오가논 사장 발표, 11월 임직원 발표가 예정됐다. 분할 완료 시기는 내년 2월(미국 본사 6월)이다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 항바이러스제 '레보비르' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효과 특허를 등록했다고 11일 밝혔다. 특허명은 '코로나바이러스를 치료하기 위한 L-뉴클레오사이드의 용도'이다. 회사는 양성대조군으로 렘데시비르를 사용해 인간 폐세포내 효과를 확인했다. 원숭이 신장 세포에서 진행한 시험에서도 효과가 나타나 특허가 등록됐다고 설명했다. 부광약품은 지난 5일 국제특허(PCT)도 출원해 등록 절차를 밟고 있다. 레보비르는 부광약품이 개발한 항바이러스제로 전 세계 4번째, 아시아 최초로 B형간염 바이러스에 대한 치료제로 판매 중이다. 레보비르는 핵산유사체로 RNA 주형이 결합하는 과정에 개입해 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 효과가 있다. 이미 항바이러스제로 사용되는 성분으로 감염된 세포에 약물이 전달되는 데이터와 장기간의 안전성 수치가 검증돼 바로 2상 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 사회 공헌 차원에서 사단법인 휴먼아시아에 기부한 누적금이 1억원을 돌파했다고 12일 밝혔다. 휴먼아시아는 아시아 지역의 인권 보호 및 증진, 사회 문화적 다양성 존중, 구성원 간의 평화로운 공존 등을 모색하기 위해 2006년 설립된 국제 인권 단체다. 현재 아시아의 인권 상황 개선을 위한 인도적 지원 및 캠페인, 교육 훈련, 출판 및 보고서 간행 등 다양한 활동을 펼치고 있다. 일동제약은 국제 인권 문제에 관심을 갖고 지난 2013년부터 휴먼아시아를 통해 기부 활동을 이어왔으며, 아시아 인권 포럼 후원, 아동 교육 지원 사업 등에도 함께 참여 중이다. 특히 회사는 물론 임직원이 함께 참여하는 '매칭 그랜트' 프로그램을 활용해 의미를 더하고 있으며, 향후 자사의 의약품 등 물품 기부를 통해 후원을 확대할 계획이다. 일동제약 측은 국내외 인권 문제에 지속적인 관심을 기울이는 한편, 회사 경영에도 인권과 관련한 가치를 반영한다는 방침이다. 일동제약 관계자는 "임직원들이 자발적으로 급여의 일부를 적립해 기부 및 봉사활동에 활용하고 있다"며 "가치 있는 일에 활용하는 방안을 꾸준히 모색 중"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 코로나19로 지친 임직원에게 사기 증진과 함께 즐거운 직장문화도모를 위한 ‘나의 리즈시절 자랑하기’ 이벤트를 마련했다고 12일 밝혔다. 1주일 간 진행된 이번 이벤트는 총 64명의 임직원이 참여할 정도로 열렬한 반응을 보였다. 뒤이어 사전심사를 통해 선정된 10명의 참가자를 대상으로 8월 11일~12일까지 사내 인기투표가 진행될 예정이다. 유영제약은 이벤트에 참여한 직원 중 추첨을 통해 10명에게 2만원권 상품권을 지급하고, 리즈시절 인기투표를 실시해 최다 득표자로 선발된 임직원 1명에게는 인기상으로 10만원 상품권을 지급한다. 이벤트를 주관한 경영지원팀은 “이번 이벤트를 통해 자신의 꽃다운 시절을 회상해 보기도 하고, 동시에 직원들과 함께 나눌 수 있는 추억거리도 만들었다”며 “일상 속에서 소소한 재미와 기쁨을 찾을 수 있는 이벤트를 지속적으로 시행해 직원이 행복한 기업문화를 조성하는 데 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 상업적 성공을 자신했다. 오는 10월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득하고 발매하는 데 전사적 지원을 쏟아붓겠다는 방침이다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 지난 10일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 2분기 경영실적과 연구개발(R&D) 진행현황을 소개했다. 스펙트럼 경영진은 올해 하반기 가장 기대되는 R&D 성과로 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)'의 FDA 허가를 지목했다. 작년 10월 FDA 신약허가신청을 완료한 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 검토절차가 순조롭게 진행 중이어서 연내 최종 허가가 유력하다는 관측이다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 10월 24일(현지시각)까지 '롤론티스'의 승인 여부를 결정하게 된다. 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술이전한 호중구감소증 치료제다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용됐다. 골수억제성 항암화학요법 이후 호중구감소증이 발생한 암환자에게 예방 또는 치료 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 작용기전이 유사하다. 컨퍼런스콜에 참석한 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 최고운영책임자(COO)는 "뉴라스타 최종 허가시점이 2개월 앞으로 다가오면서 사전준비에 총력을 기울이고 있다"라며 허가에 대한 자신감을 드러냈다. 발표에 따르면 장기지속형 G-CSF 치료제는 미국에서만 30억달러 이상의 시장 가치를 형성한다. 암젠의 '뉴라스타' 특허만료 이후 마일란의 '퓰필라', 코헤루스의 '유데니카' 등 바이오시밀러 2종이 출시됐지만 여전히 오리지널제품이 70% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 스펙트럼은 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품을 모두 견제할 수 있는 투트랙 전략을 구사한다는 계획이다. 스펙트럼은 롤론티스의 임상경쟁력을 극대화 하기 위해 올해 3월부터 새로운 글로벌 임상시험에 착수했다. 골수억제성 항암화학요법(도세탁셀+사이클로포스파마이드) 이후 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자에게 항암제 투여 당일 롤론티스를 투여하는 연구다. '뉴라스타'의 경우 항암제와 같은 날 투여가 어려워 입원치료 또는 추가 방문이 필요했다는 점에서 차별성을 확보하려는 취지로 기획됐다. 내년 확보되는 임상 결과가 긍정적이라면 '뉴라스타보다 편의성을 높인 약물'로 진료현장 수요가 높아질 수 있다는 의미다. ADVANCE와 RECOVER 2건의 대규모 3상임상시험을 진행하는 동안 미국 현지 100여 개 의료기관이 참여했고, '뉴라스타' 대비 비열등성을 입증한 점도 향후 처방확대에 기여할 것으로 내다봤다. 스펙트럼은 뉴라스타 바이오시밀러에 대응하기 위해 적극적인 가격할인 정책을 펼칠 전망이다. 이날 발표에 따르면 미국에서 판매 중인 '유데니카'와 '퓰필라'의 평균판매가격(ASP)은 오리지널 제비 3~8%가량 저렴하다. 바이오시밀러라는 제품 특성상 리베이트 또는 보험상한액 설정에 제약이 따르기 때문인데, 롤론티스의 경우 독립적인 처방코드(J-Code)를 부여받는다는 점에서 바이오시밀러와 가격경쟁에 유리하다는 판단이다. 영업마케팅, 의학부, 보험 등으로 세분화된 롤론티스 전담팀 60여 명을 꾸린다는 구상 아래 조직구성에도 힘쓰고 있다. 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "회사의 R&D 파이프라인 중 롤론티스에 거는 기대가 가장 크다. 10월 24일 이내 FDA 허가를 받는다면 15년 만에 새로운 종류의 'G-CSF' 신약이 탄생하게 된다"라며 "수십억달러 규모의 시장에서 충분한 경쟁력을 갖췄다고 기대한다"라고 강조했다. 계약에 따라 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 '롤론티스'의 전 세계 판권을 소유한다. 롤론티스가 FDA 허가를 획득하면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만달러(약 119억원)의 단계별기술료(마일스톤)를 받게 된다. 발매 이후에는 롤론티스 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다.