[데일리팜=천승현 기자] 지난 2년 동안 펼쳐진 점안제 약가인하 법정공방이 막바지로 치닫고 있다. 2건의 약가인하 취소소송 중 1건이 대법원에서 최종적으로 제약사 패소로 끝났다. 나머지 1건의 소송도 1심과 2심 모두 정부가 승소해 제약사의 막판 뒤집기가 쉽지만은 않아 보인다. ◆복지부, 2번에 걸쳐 점안제 약가인하 처분...1개 사건 대법원 최종 판결 6일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 4일 점안제 33개 품목의 약가인하 집행정지를 종료한다고 밝혔다. 대법원의 판결에 따른 후속조치다. 대법원은 지난 3일 제약사들이 제기한 점안제 약가인하 상고심에 대해 기각 판결을 내렸다. 재판부는 “상고인들의 상고이유에 관한 주장은 이유없음이 명백하므로 상고를 모두 기각한다”라고 판결했다. 복지부는 2018년 12월 점안제 33개의 약가인하 처분을 결정했다. 해당 제약사들의 약가인하 취소소송을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 법원이 집행정지를 받아들이면서 약가인하가 이뤄지지 않았지만 이번 대법원의 최종 판결로 점안제의 약가가 다시 떨어졌다. 지난 2년 동안 진행된 정부와 제약사 간의 점안제 약가인하 법정분쟁은 최종 결과가 점차적으로 윤곽을 드러내고 있다. 점안제 약가인하 취소소송은 동일한 사안을 두고 2건의 서로 다른 재판이 진행됐다. 복지부는 2018년 8월 27일 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부 개정했다. 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(mL당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이 핵심이다. 이때 제약사 20곳이 299개 품목의 약가인하가 부당하다며 서울행정법원에 약가인하 처분 취소 소송을 제기했다. 국제약품, 대우제약, 대웅바이오, 디에이치피코리아, 바이넥스, 삼천당제약, 신신제약, 씨엠지제약, 영일제약, 이니스트바이오제약, 일동제약, 종근당, 태준제약, 풍림무약, 한국글로벌제약, 한림제약, 한미약품, 휴메딕스, 휴온스, 휴온스메디케어 등이 소송에 참여했다. 지난해 7월 서울행정법원은 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들은 항소했고 올해 7월 서울고등법원에서 1심과 동일한 판단을 내렸다. 제약사들이 상고를 결정하면서 현재 대법원 재판이 진행 중이다. 이번에 대법원 판결이 난 사건은 또 다른 소송이다. 복지부는 첫 점안제 약가인하를 결정한지 4개월이 지난 2018년 12월 21일 8개사 점안제 33개의 약가인하를 결정하는 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시 일부 개정안을 냈다. 앞선 약가인하 처분 이후 등재된 점안제에 대해 동일한 기준을 적용해 약가인하를 결정했다. 해당 제약사는 대우제약 신신제약, 대우제약, 신신제약, 영일제약, 이연제약, 일동제약, 한림제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이다. 8개사는 약가인하 처분 취소소송을 냈다. 지난해 11월 서울행정법원이 원고 패소 판결을 내렸고 올해 5월 2심에서도 재판부는 정부 손을 들어줬다. 정부의 약가인하 처분 시기가 늦었지만 소송은 더 빠르게 진행되면서 대법원 판결도 첫 소송보다 먼저 결정났다. 이에 따라 첫 약가인하 처분인 20개사의 대법원 판결만 남게 됐다. 2개 사건의 모든 소송에서 정부 승소가 결정돼 제약사 입장에선 남은 대법원 판결도 기대하기 힘든 상황이다. 제약사들은 2건의 소송에서 모두 재량권 일탈 남용, 신뢰보호원칙 위반, 절차상 위법 등을 이유로 들어 약가인하 처분이 부당하다고 맞섰지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 이번 대법원 판결에서는 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 대법원 재판부에서는 원심 판단에 문제가 없다고 판단하고 본안 심리조차 열지 않고 최종 결정을 내린 것이다. ◆첫 소송 집행정지 기각 후 인용으로 약가인하 번복 혼선 발생 점안제 약가인하 소송은 집행정지가 기각됐다가 다시 인용되면서 적잖은 혼선이 발생했다. 제약사들은 2건의 약가인하 처분에 대해 취소 소송을 제기하면서 집행정지 신청을 제기했다. 이중 1건에서 집행정지가 기각됐다. 20개 제약사가 참여한 첫 소송에서 제약사들은 서울행정법원에 점안제의 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다. 서울행정법원이 집행정지 기각으로 2018년 9월22일부터 약가가 인하됐다. 이에 대해 제약사들은 서울고등법원에 집행정지 항소를 제출했고, 서울고법의 집행정지 인용 결정으로 2018년 11월 30일부터 다시 점안제의 약가가 회복됐다. 점안제 소송 제약사들은 재판이 상급심으로 올라갈 때마다 약가인하 집행정지를 신청했고 재판부는 모두 인용하면서 소송이 진행되는 동안 점안제의 약가는 인하되지 않았다. 현재 약가인하의 효력이 정지된 제품은 첫 소송 대상인 20개사의 287개 품목이다. 299개 품목에서 소송 미참여나 급여 삭제 등을 이유로 다소 감소한 상태다. 대법원 재판 결과에 따라 287개 품목의 최종 약가인하 여부도 조만간 결정될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 상상해보자. 마라톤대회에서 '1등'에 대한 규정을 '최초로 골인한 기록으로부터 14초 이후까지 두기로 했을 경우'다. 경쟁은 무의미해지고 눈치싸움만 늘어날 것이다. 1등이 받아야 할 정당한 노력의 성과는 수많은 '공동 1등'이 나눠가지게 된다. 우선판매품목허가(이하 우판권) 제도를 둘러싼 논란이 이와 비슷하다. 변별력을 억제하는 규정 탓에 '공동 1등의 모순'이 팽배하다. 독점권을 받았는데 사실상 독점권을 누릴 수 없는 상황이다. 최대 45개 품목이 동시에 우판권을 받는가 하면, 우판권을 받아놓고도 제품은 출시하지 않는 현상도 자주 관찰된다. 사정이 이렇게 보니 우판권을 얻음으로써 얻는 이익은 매우 미미하다. 품목 1개당 우판기간 9개월간 4억원 수준에 그친다는 계산이다. 현재의 우판권 제도를 두고 무임승차를 부추긴다는 비판이 꾸준히 제기되는 이유다. 또, 정부가 내놓은 우판권 개정안에 대해 제약업계에서 아쉬움이 토로하는 이유이기도 하다. ◆우판권 도입 5년…혜택은 9개월간 평균 4억원 수준 우판권 제도는 지난 2015년 본격 도입됐다. 제네릭 개발과 특허도전에 적극적인 제약사들에게 노력의 대가를 혜택으로 제공하겠다는 것이 도입 취지였다. 그러나 5년이 지난 현재, 우판권을 받은 제약사 대부분은 '혜택'과는 거리가 먼 상황이다. 데일리팜이 2015년 이후 우판권을 받은 제품들의 우판기간 내 처방실적을 살펴본 결과, 이들의 우판기간 9개월간 평균 처방액은 4억원 정도에 그치는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 2020년 8월 말을 기준으로 140개 후발의약품이 우판기간 내에 시장에 출시됐다. 이들 품목의 우판기간 내 처방실적은 593억원이다. 1개 품목당 평균 처방액(593억원÷140개 품목)은 9개월간 4억2000만원에 그친다는 계산이 나온다. 각 품목마다 시장의 크기와 오리지널 충성도에 차이가 있긴 하지만, 우판권 제도의 본질을 감안하면 실효가 적다는 비판이 제기되는 이유다. 특히 우판권을 공동으로 획득하는 제약사가 많아질수록 각 제약사에 돌아가는 혜택은 줄어드는 구조다. 특허 도전을 주도했던 제약사들이 '무임승차'라며 분통을 터뜨리는 이유다. 일례로, '아모잘탄(암로디핀+로사르탄)' 제네릭의 경우 21개사가 45개 품목으로 우판권을 받았다. 이 가운데 우판기간 동안 제품을 출시한 곳은 12곳(57%)에 그친다. 12개 제약사는 우판기간(2015년 5월 9일~2016년 4월 1일)동안 총 11억6000만원의 처방실적을 내는 데 그쳤다. 제약사 1곳당 1억원에도 미치지 않는 실적을 낸 셈이다. 오리지널 품목인 아모잘탄의 견제가 워낙 공고했던 탓도 있지만, 우판권이 남발한 탓도 적지 않은 것으로 분석된다. 만약 우판권을 21개 제약사가 아닌 1개 제약사가 독점했을 경우 1억원에도 미치지 못하는 실적이 나오진 않았을 것이란 예상이다. 나머지 제품도 비슷하다. '레일라' 제네릭의 경우 우판권을 받은 14개 업체 가운데 10개 업체만 우판기간 내에 제품을 출시했고, 이들은 이 기간 동안 평균 4억3000원의 처방액을 기록하는 데 그쳤다. '비리어드' 제네릭은 13개사가 우판권을 받았지만, 11개사만이 우판기간 내에 제품을 출시했다. 제품을 출시한 업체는 우판기간 동안 1곳당 평균 3억7000만원의 처방실적을 냈다. '페브릭' 제네릭은 9개사가 도전했지만 8개사만이 제품을 출시했고, 이들은 1곳당 평균 7900만원의 실적을 내는 데 그쳤다. 반면, 도전자가 적은 품목일수록 제네릭사가 얻어가는 이익이 많은 경향이었다. 한미약품은 '파타놀점안액(올로파타딘)' 특허에 단독 도전해 '올로타딘'이라는 제네릭으로 우판권을 받았다. 우판기간 동안 한미약품은 13억5000만원의 처방실적을 기록했다. 동아에스티는 '딜라트렌(카르베딜롤)' 특허에 단독 도전, '바소트롤'이란 제네릭으로 우판권을 받았다. 우판기간 동안 동아에스티는 9억9000만원의 처방실적을 냈다. ◆아모잘탄 제네릭, 최대 45개 품목 우판권 동시획득 이밖에도 우판권의 난립은 많은 제품에서 관찰된다. 2020년 8월 말을 기준으로 우판권을 획득한 품목은 387개에 달한다. 같은 라인업의 용량만 다른 품목을 제외하면 244개 제품이 우판권을 받은 것으로 계산된다. 이 244개 제품이 극복한 오리지널 의약품 특허는 42개다. 1개 오리지널 제품에 평균 5.8개씩의 제네릭이 붙어 우판권을 받은 셈이다. 이런 경향은 대형품목일수록 더 빈번한 것으로 관찰된다. 아모잘탄의 경우 21개 제약사가 45개 품목으로 우판권을 받았다. 공동1등만 21명이 되는 셈이다. 다른 제품도 대동소이하다. 가장 최근에는 지난달 25일 '포시가(다파글리플로진)'에 13개 제약사가 21개 품목으로 우판권을 받았다. 지난 2016년엔 '자누비아(시타글립틴)'에 10개사 22개 품목이, '자누메트(시타글립틴+메트포르민)'에 11개사 33개 품목이 우판권을 획득했다. 이밖에 ▲'브릴린타(티카그렐러)'에 25개사 25개 품목이 ▲'사포디필SR(사포그릴레이트)'에 23개사 23개 품목이 ▲'트라젠타(리나글립틴)'에 19개사 19개 품목이 ▲'알리톡(알리트레티노인)'에 13개사 25개 품목이 ▲'비리어드(테노포비르)'에 13개사 13개 품목이 ▲'올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)'에 11개사 30개 품목이 ▲'페브릭(페북소스타트)'에 9개사 17개 품목이 ▲'프라닥사(다비가트란)'과 '프리스틱(데스페라팍신)'에 각각 4개 제약사 8개 품목이 우판권을 획득했다. 천연물신약 '스티렌투엑스'와 '레일라'에도 각각 14개사와 10개사가 우판권을 획득하는 데 성공했다. ◆우판권 따내고도 절반은 우판기간 내 미출시…왜? 많은 제약사가 우판권 획득을 위해 몰려들었지만, 실제로 제품을 출시한 제약사는 의외로 많지 않은 것으로도 확인된다. 올해 8월 말 기준 우판기간을 맞이했었거나 현재 적용 중인 품목은 총 255개인데, 이 가운데 140개 품목만이 실제로 우판기간 내에 제품을 시장에 발매했다. 우판권을 받은 제품 10개 중 5개(54.9%)만이 시장에 제품을 내놓은 셈이다. 특허분쟁을 통해 어렵게 우판권을 따내고서도 제품을 내놓지 않는 이유는 다양하다. 우판권을 따냈지만 제네릭 출시를 위한 생물학적 동등성 입증에 실패했거나, 오리지널사와 특허분쟁이 2심·3심으로 넘어가면서 부담을 느꼈거나, 시장성이 없다고 판단하는 등의 이유다. 그러나 본질적으로는 우판권 획득을 위한 허들이 너무 낮다는 지적이 나온다. 묻지마 식으로 심판청구가 범람하다보니 이런 현상으로 이어진다는 지적이다. ◆처음부터 잘못 뀌어진 단추…최초 심판청구요건 '14일' 우판권은 허가특허연계제도의 핵심이다. 골자는 오리지널 의약품 특허에 가장 먼저 도전한 제네릭사에게 그만큼의 혜택을 제공하겠다는 것이다. 우판권은 지난 2015년 도입됐다. 한미 FTA 체결로 지난 2012년 허가특허연계제도가 도입됐고, 단계적 시행절차를 거쳐 특허도전 제네릭에 독점권을 부여하는 우판권 제도도 모습을 드러냈다. 우판권을 획득하기 위해서는 3가지 요건을 모두 충족해야 한다. 첫째, 오리지널의 특허에 최초로 심판(무효 또는 소극적 권리범위확인)을 청구해야 한다. 둘째, 이렇게 제기한 특허심판에서 승리해야 한다. 셋째, 최초로 후발의약품을 허가 신청해야 한다. 세 가지 조건을 모두 완성해야 하기 때문에 우판권 획득은 까다로워 보이지만, 실상은 그렇지 않다. 첫째 요건인 '최초 심판청구'에 단서조항이 붙어있기 때문이다. 현행법에선 '최초로 심판을 청구한 이후 14일 이내에 청구하는 업체도 인정한다'고 규정한다. 이 규정이 공동1등의 모순을 야기한다. 최초 심판청구 요건을 충족하기 위해 '묻지마 심판'이 성행했다. 심판에서 승리를 거두면 PMS(재심사) 종료 다음날 무더기 허가신청이 이어졌다. 여기에 수십개 업체가 위수탁 관계로 묶여 우판권행 열차에 동시 탑승하는 일이 다반사였다. 사실상 최초 심판청구는 제네릭 판매를 위한 입장권이 됐다. 법을 만들 때 문제의 '14일' 규정이 어떤 이유로 포함됐는지는 정확히 알려지지 않았다. 심판이 청구된 후 특허공보에 실리는 데 걸리는 시간이 14일 내외였기 때문이라는 설이 일각에서 나오는 정도다. 다만 전 세계적으로도 14일을 규정하는 사례는 한국이 유일한 것으로 전해진다. 한 제약업계 특허전문 관계자는 "국내에서 우판권 제도는 실익이 거의 없는 제도로 전락했다. 최초 심판청구가 난립하는 탓에 어렵게 특허에 도전하는 제약사만 상대적으로 피해를 보는 구조로 바뀌었다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 서울지방노동위원회가 한국룬드벡의 전직 임원 해고가 부당하다며 복직명령을 내렸다. 7일 관련업계에 따르면 서울지노위는 지난 7월 30일 심문회의를 열어 한국룬드벡 전직 임원 A씨가 회사를 상대로 냈던 '부당해고 구체신청' 사건에 대해 A씨의 손을 들어줬다. 지노위는 최근 해당 내용을 담은 판정서를 냈다. 지노위는 판정서에서 "한국룬드벡이 A씨에게 행한 해고는 부당해고임을 인정한다"라며 "판정서를 송달받은 날부터 30일 이내에 A씨를 원직에 복직시키고 해고기간에 정상적으로 근무했다면 받을 수 있었던 임금 상당액을 지급하라"고 주문했다. 이와 관련 한국룬드벡은 지난 4월 13일 징계위원회를 개최하고 A씨가 취업규칙 ▲제4조(성실의무) ▲제9조(금지사항) 5호와 6호 ▲제27조(대기발령) 제82조(징계) 3호, 5호, 8호, 11호, 12조 등을 위반했다며 서면으로 해고를 통보했다. 계약업체 선정과정에서 내부 지침을 위반하고 거짓말, 업무 비협조 등의 비위행위가 확인됐음에도 A씨가 반성하지 않고 근무태도가 개선되지 않아 징계위원회와 재심징계위원회 등의 절차를 거쳐 정당하게 해고통보를 내렸다는 주장이다. A씨는 징계위원회 개최 3일만인 4월 16일 회사로부터 '해고' 통보를 받고, 6월 2일자로 위원회에 부당해고 구제신청을 냈다. 지노위는 "해고는 인정되는 징계사유에 비해 과도한 양정으로 사용자의 징계재량권 남용에 해당한다"며 "A씨의 해고는 부당하다"고 판단했다. 가령 계약업체를 공개 입찰하는 과정의 문제는 대표이사와 본사에게 최종적인 결정 권한 및 관리·감독 의무가 존재하기 때문에 A씨의 비위행위로 인정되지 않는다는 지적이다. A씨가 업무지시를 불이행하거나 직장질서를 문란하게 했다는 주장에 대해서도 구체적인 근거가 불충분하다고 봤다. 복수의 징계사유 중 대기발령 기간 중 A씨가 사측의 승인 없이 학술대회에 참석한 행위 1가지만 인정한다는 입장이다. 이번 판정에 따라 한국룬드벡은 판정문 송달 30일 이내에 A씨를 복직시키고 해고 기간 동안의 임금을 지급하거나, 10일 이내에 중앙노동위원회에 재심을 청구해야 한다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약업계가 올해 들어 광고비 지출을 줄인 것으로 나타났다. 주요 제약·바이오기업 10곳 중 7곳의 상반기 광고선전비 규모가 감소했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 수익성 악화 우려가 높아지면서 경비절감 전략을 펼쳤다는 분석이다. 5일 금융감독원에 제출된 주요 상장 제약·바이오기업 50곳의 반기보고서를 분석한 결과 올 상반기 광고선전비 규모는 총 2452억원으로 전년 2759억원대비 11.1% 줄었다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약·바이오기업 중 판매관리비에서 광고선전비 항목을 공개한 매출 상위 50곳을 대상으로 집계한 결과다. 상장 제약·바이오기업 50곳 중 36곳의 상반기 광고선전비 지출이 지난해보다 감소했다. 평균 10곳 중 7곳이 광고 관련 예산을 줄였다는 의미다. 실제 올해 상반기에는 주요 제약·바이오기업들의 판매관리비와 판매촉진비 규모가 모두 축소한 것으로 나타났다. 지난 상반기 상장 제약·바이오기업 중 매출 상위 30개사의 판관비는 총 349억원으로 전년동기보다 11.1% 감소했다. 집계대상 30곳 중 절반에 가까운 14곳이 판관비 지출을 지난해보다 줄였다. 판매촉진비 항목을 별도 공개한 20개사의 경우 상반기 판촉비 규모는 752억원으로 전년동기 802억원보다 6.2% 하락했다. 영업사원들의 병의원 방문을 기피하는 분위기가 확산하고 대면 영업·마케팅 활동이 불가능해면서 영업활동과 직접적인 연관이 있는 판촉비가 크게 줄었다는 평가다. 광고선전비 규모가 큰 5개사 중 동국제약을 제외한 4개사가 1년 전보다 광고비가 감소했다. 유한양행은 작년 상반기동안 350억원의 광고선전비를 썼는데, 올해는 326억원으로 지출 규모가 6.9% 줄었다. 대웅제약의 상반기 광고선전비는 249억원으로 전년동기보다 3분의 1가량 감소했다. 대웅제약은 올해 코로나19 외에도 내부 요인으로 어려움을 겪었다. 위장약 라티니딘 제제의 불순물 검출로 주력 제품 '알비스'와 '알비스디'가 판매중지되면서 매출 공백이 커졌고, 메디톡스와의 균주 도용 소송에 따른 지출발생이 많았다. 그 결과 광고비 지출을 줄인 것으로 해석된다. 광동제약과 일동제약은 상반기 광고선전비가 각각 전년보다 2.2%와 12.3% 감소했다. 코오롱생명과학은 지난해 상반기에 7300만원의 광고선전비를 사용했는데, 올해는 94.5% 줄어든 400만원을 썼다. 안국약품의 광고선전비는 30억원에서 5억원대로 84.1% 감소했다. 두 회사는 수익성 악화 외에도 각각 '인보사' 허가취소와 대표이사 구속 등 잇단 악재로 어려움을 겪으면서 지출감소가 불가피했다는 지적이다. 반기 기준 광고선전비 규모가 10억원 이상인 기업 중 셀트리온(-61.6%), 동구바이오제약(-54.1%), 현대약품(-46.2%), 휴젤(-42.5%), 동아에스티(-35.2%), 대원제약(-33.8%), 종근당(-30.1%) 등의 감소폭이 컸다. 반면 녹십자는 상반기 광고선전비 규모가 164억원으로 전년동기보다 58.6%% 늘었다. 최근 종합비타민 '비맥스'의 TV광고 등 적극적으로 제품 광고 활동을 펼친 영향으로 해석된다. 동국제약은 지난해보다 3.3% 증가한 249억원을 광고선전비로 썼다. 매출규모가 2배가량 많은 대웅제약과 유사한 지출 규모다. 동국제약은 다른 제약사들에 비해 상대적으로 일반의약품(OTC) 비중이 높다. 잇몸약 '인사돌'과 상처치료제 '마데카솔', 정맥순환 개선제 '센시아' 등 OTC 분야 인지도 높은 브랜드를 다수 보유하면서 TV광고를 포함한 광고선전비에 많은 비용을 투자하고 있다. 동국제약의 광고비 지출은 다른 업종과 비교해도 적지 않은 편이다. 시장조사기관 닐슨이 집계한 상반기 100대 광고주별 매체비 현황을 살펴보면 동국제약은삼성전자(1219억원), LG전자(875억원), 현대자동차(397억원), KT(295억원) 등 대기업 4곳에 이어 5위를 차지했다. 동국제약은 올 상반기 TV, 라디오, 신문, 잡지 등 4대 매체에 277억원을 썼다. TV광고에 집행한 비용이 273억원으로 압도적이었다. 참고로 비상장사인 명인제약은 상반기 4대매체에 221억원을 사용하면서 SK텔레콤(225억원)에 이어 매체비 집행순위 6위에 이름을 올렸다. 업계에서는 코로나19 확산으로 소비심리가 위축되고 경기불황이 우려되자 개별 기업들이 지출 효율화 차원에서 불필요한 비용을 줄였다고 지목한다. 코로나19로 인한 광고비 지출감소 현상은 제약업종 뿐 아니라 산업계 전반에서 확인되고 있다. 한국광고총연합회가 지난 4월 13일부터 5월 4일까지 21일간 회원단체 소속 광고회사, 제작사 등을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면 응답기업 153곳 중 99%가 코로나19로 인해 피해가 있었다고 응답했다. 코로나19로 인한 피해 유형으로는 ▲광고영업활동 차질(38%) ▲광구수주 후 집행연기 및 중단(31%)이 가장 많은 비중을 차지했다. 그 밖에 ▲비대면회의, 재택근무 등 업무효율성 저하(13%) ▲광고계약 취소(0%) ▲광고촬영지 섭외 불가(5%) 등의 응답이 뒤를 이었다. 기타 이벤트 등 행사 취소나 광고제약 지연으로 인한 손해액이 발생했다는 응답도 있었다.

[데일리팜=정새임 기자] 독감 시즌이 다가오면서 신종 코로나바이러스와 인플루엔자 바이러스를 구분할 수 있는 진단키트가 등장해 주목된다. 미국 식품의약국(FDA)은 4일(현지시간) 로슈가 개발한 분자진단키트 '코바스 SARS-CoV-2 & Influenza A/B' 긴급사용을 승인했다. 이 키트는 증상만으로 인플루엔자 바이러스(A·B형)에 의한 독감인지 신종 코로나바이러스 감염증인지 구분하기 어려울 때 진단을 용이하게 하기 위한 검사로 단일 검체만으로 바이러스를 구별해낸다. 전문가들은 코로나19에 독감 유행까지 겹치게 되면서 혼란을 빚을 수 있다는 점을 우려했지만 FDA는 비상시국인 점을 감안해 효용성을 더 높게 봤다. 코로나19와 독감은 증상이 유사해 코로나19를 독감으로 또는 독감을 코로나19로 오해할 경우 의료기관 내 혼선이 커질 수 있다. 토마스 슈네커(Thomas Schinecker) 로슈진단 CEO는 "독감 시즌이 시작되면 코로나19와 인플루엔자 감염을 증상만으로는 거의 구별할 수 없기 때문에 새로운 검사가 특히 중요해질 것"이라며 "이 단일 검사를 통해 의료진들은 정확한 진단과 가장 효과적인 치료를 할 수 있게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 김충환 경방신약 대표가 중소기업인대회에서 동탑산업훈장을 수훈했다. 중소벤처기업부는 4일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열린 '2020 대한민국 중소기업인대회'를 개최하고 공훈이 있는 각 산업 기업인들에게 포상했다. 이날 행사에는 정세균 국무총리, 박영선 중소벤처기업부 장관, 김기문 중소기업중앙회장을 비롯해 각계 인사가 참석한 가운데 진행됐다. 동탑산업훈장을 받은 김충환 대표는 제형변경 한방의약품 개발에 앞장 서는 것은 물론 생약제제 표준·과학화, 활발한 수출 활동 등 헬스케어산업 발전에 혁혁한 공로를 인정받았다. 정세균 총리는 축사를 통해 "국민 소득 3만 달러 시대 진입은 대한민국 경제의 근간이자, 국민의 일터인 중소기업이 중심이 되어 이뤄낸 성과"라며 "코로나19 바이러스 확산으로 국민적 불안감과 경기침체가 예상되지만 이 자리에 모인 중소기업 여러분의 의지 그리고 정부의 적극적인 정책 협력으로 함께 극복해 나가자"고 전했다. 한편 1990년부터 열린 중소기업인 대회는 중소기업인이 스스로 성과를 돌아보고 자부심을 높이는 중소기업계의 최대 행사로 올해로 31회를 맞고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 상장 후 첫 벤처 투자를 단행한다. 7월 코스닥에 상장한 위더스제약은 의료기기 의약품 연구개발 업체 인벤티지랩 주식 15만8329주를 약 20억원에 취득한다고 4일 공시했다. 인벤티지랩 유상증자에 참여하는 방식이다. 주식 취득 뒤 위더스제약의 인벤티지랩 지분율은 2.47%(15만8329주)가 된다. 취득 예정일은 9월 8일이다. 위더스제약은 이번 주식 취득의 목적을 "전략적 파트너쉽 강화를 통한 사업 및 생산 포트폴리오 다각화"라고 밝혔다. 양사의 협업은 6월에도 이뤄졌다. 당시 국내 및 글로벌 CMO(위탁생산) 사업 협력 계약을 체결했다. 이 계약으로 위더스제약은 인벤티지랩이 개발 중인 탈모 치료용 장기지속형 주사제 국내 및 글로벌 상업용 제품 독점 생산을 진행한다. 위더스제약 안성 공장이 단독 생산 기지로서 선정됐다. 인벤티지랩은 자체적으로 개발한 마이크로스피어 DDS 플랫폼 기술을 보유한 벤처기업으로 제형 변경 의약품 파이프라인을 개발 중이다. 탈모치료용 장기지속형 주사제는 전임상을 마쳤고 연내 1상에 돌입할 예정이다. 탈모 치료용 장기지속형 주사제는 1개월 또는 3개월에 1회 주사하는 제형이다. 기존 탈모치료제 부작용을 최소화하고 편의성을 개선하는게 목표다. 대표 의약품인 피나스테라이드 경구제는 1일 1회 복용이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 바이러스 백신이 이르면 올해 안에 공급될 가능성이 커지고 있다. 아스트라제네카, 모더나, 화이자 등 주요 3개사의 백신이 개발 막바지에 접어든 것으로 전해진다. 3일(이하 현지시간) 미국 주요언론에 따르면 앨버트 불러 화이자 최고경영자는 국제제약협회연맹 회의에서 "10월 말 코로나 백신 임상시험의 최종 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 예고했다. 화이자는 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 일부를 타깃으로 하는 mRNA백신을 개발 중이다. 개발명은 ‘BNT162b1’으로, 지난 7월부터 2만3000명을 대상으로 임상3상에 착수한 바 있다. 초기임상(1/2상)에선 긍정적인 결과가 나왔다. 백신을 투여한 임상시험 참여자 모두에게 중화항체가 형성됐다. 이들의 중화항체 형성 정도는 코로나19 완치자의 1.8~2.8배 수준인 것으로 전해진다. 화이자 외에도 영국 아스트라제네카와 미국 모더나가 코로나19 백신 개발이 막바지 단계인 것으로 확인된다. 3개사 가운데 개발이 가장 빠르게 진행 중인 곳은 아스트라제네카다. 아스트라제네카는 지난달 31일 "이르면 9월 중 임상3상의 예비결과가 나올 것"으로 예고했다. 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 공동으로 백신을 개발하고 있다. ‘AZD1222’란 이름으로 개발 중인 이 백신은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 타깃으로 하는 재조합DNA 백신이다. 초기임상(1/2)에선 참여자 1077명 중 95%에게서 항체반응이 확인됐다. 항체반응은 대조군 대비 4배 높았으며, 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다. 모더나의 경우 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 ‘mRNA-1273’의 개발을 진행 중이다. 지난 7월 임상3상에 진입했다. 오는 11월 결과를 발표하겠다고 예고한 상태다. 모더나도 다른 두 회사와 마찬가지로 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 타깃으로 한다. mRNA 백신이라는 점에선 화이자의 백신과 조금 더 가깝다. 앞선 임상1상에선 임사시험 참여자 45명 전원에게서 항체형성이 확인됐다. 일부(8명)에선 바이러스 병원성·감염성을 떨어뜨리는 중화항체가 발견됐다. 중화항체의 경우 대조군 대비 약 4배 높은 수치다. 다만 다른 백신에 비해 임상시험 참여자 수가 적어, 정확한 결과는 임상3상이 마무리돼야 알 수 있을 것이란 설명이다. 현재 전 세계에서 코로나19 백신으로 개발이 완료된 제품은 러시아의 ‘스푸트니크V'가 유일하다. 다만 임상시험이 빈약하게 진행됐다는 비판이 제기된다. 국제사회에서 공식으로 인정받지는 못하는 모습이다. 이에 사실상 세계최초 코로나19 백신 타이틀은 아스트라제네카, 화이자, 모더나 가운데 한 곳이 가져갈 가능성이 크다. 세 회사 모두 연내 출시가 가능하리란 전망이 제기된다. 지난 2일엔 미국 질병통제예방센터(CDC)가 미국의 각 지방정부에 10월 말까지 코로나19 백신의 접종을 준비하라고 통지했다는 사실이 전해진 바 있다. 이를 두고 연내 코로나19 백신의 상용화 가능성이 커진 게 아니냐는 분석이 제기됐다. 여기에 앤서니 파우치 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 소장과 스티븐 한 식품의약국(FDA) 국장 역시 임상시험 중인 백신 후보물질의 효능이 아주 긍정적이라면 임상3상이 완료되기 전 긴급승인을 할 수 있다고도 밝히며 연내 출시 가능성에 힘을 더했다. 3개 백신 가운데 국내 공급이 유력한 백신은 아스트라제네카의 백신이다. 앞서 아스트라제네카는 지난 7월 21일 SK바이오사이언스, 보건복지부와 함께 코로나19 백신의 글로벌 공급을 위한 3자간 협력의향서를 체결한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 암젠코리아의 재발·불응성 급성림프모구백혈병(ALL) 치료제 '블린사이토(성분명 블리나투모맙)'가 새 적응증을 추가했다. 식품의약품안전처는 지난 3일 블린사이토의 '미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 ALL 성인 및 소아에서 MRD가 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 환자 치료' 적응증을 추가 승인했다. 국내 출시된 ALL 치료제 중 미세잔존질환 치료로 승인받은 약제는 블린사이토가 최초다. 미세잔존질환(MRD)이란 치료 후 기존 측정법에 따라 골수내 악성세포가 5% 미만으로 관찰되는 완전관해(CR)에 도달한 이후에도 유세포분석기(flow cytometry), 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR) 등 세밀한 검사를 통해 여전히 악성세포가 검출되는 질환 상태를 말한다. MRD 양성 환자는 완전관해에 도달하더라도 최대 1010개 악성 백혈병 세포가 여전히 존재할 수 있으며 재발 가능성이 있다. MRD는 ALL 환자에서 재발을 일으킬 수 있는 강력한 예측 인자로 알려져 있다. 미국종합암네트워크(NCCN)과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에 따르면, 성인 및 청소년 ALL 환자가 MRD 양성일 경우 고위험군으로 간주하고, 치료 결정에 도움을 주는 MRD 모니터링의 중요성을 강조하고 있다. 앞서 블린사이토는 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(BCP-ALL) 환자 116명을 대상으로 실시한 BLAST 임상연구에서 평가 가능한 113명 중 88명에서 투여 1주기 후 완전한 MRD 치료반응을 일으켰다. 혈액학적 관해 상태의 필라델피아 염색체 음성 ALL 환자 110명을 대상으로 한 하위 그룹 분석에서도 18개월 시점 무재발생존률(RFS)이 54%로 나타났으며, 전체 생존율(OS)은 36.5개월을 달성했다. 랜드마크 분석을 통해 확인한 완전한 MRD 치료 반응을 보인 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 더 긴 RFS와 OS를 기록했다. 노상경 암젠코리아 대표는 "급성림프모구백혈병(ALL) 환자들은 1차 치료 이후에도 약 60%가 재발을 경험하며, 완전관해에 도달해도 미세잔존질환이 발생할 경우 재발 가능성이 높아 잔류 백혈병 세포를 제거할 수 있는 치료옵션이 필요했다"며 "블린사이토가 국내 최초로 그 역할을 할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.