[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 창업주 김승호(88) 명예회장이 지난 한달 동안 사재를 털어 47억원 규모 회사 주식을 사들였다. 공익재단을 설립해 사회공헌 활동을 펼치려는 의도다. 2일 금융감독원에 따르면 김승호 보령제약 명예회장은 지난달 26일부터 3차례에 걸쳐 보령제약 주식 2만8979주를 장내에서 매수했다. 취득 금액은 5억원이다. 당초 김 회장은 보령제약 주식을 보유하지 않았지만 최근 들어 적극적으로 주식 매입에 나선 모습이다. 지난달 10일 10억원을 들여 보령제약 6만6255주를 매수했고, 13일까지 4일 연속 주식을 매입했다. 4일 동안 김 회장이 주식 취득에 투입한 자금은 41억원이다. 김 회장은 지난 2일까지 총 8차례에 걸쳐 보령제약 주식 29만6692주(지분율 0.62%)를 확보했다. 주식 취득 금액은 총 47억원이다. 주식 매수 자금은 모두 김 회장의 본인 예금에서 조달했다. 회사 측은 김 회장의 주식 매수 이유에 대해 "공익재단 출연을 위한 지분 매입"이라고 밝혔다. 현재로서는 김 회장이 취득한 보령제약 주식 활용 방안을 구체적으로 파악하기 힘든 상황이다. 김 회장이 사재로 확보한 보령제약 주식을 공익재단에 출연하는 방안이 유력하다. 공익재단은 보령제약 주식을 통해 확보한 배당금으로 장학금과 같은 사회공헌 활동을 펼칠 수 있다. 김 회장은 지난달 10일 주식 취득 전까지 보령제약그룹 주식을 보유하지 않았다. 2009년 퇴임 즈음에 보유 주식을 자녀들과 보령중보재단에 증여한 상태다. 보령제약의 최대주주 보령홀딩스는 김 회장의 장녀인 김은선 보령제약 회장과 손자 김정균 보령홀딩스 대표가 주식 대부분을 보유 중이다. 향후 김 회장이 추가로 보령제약 주식을 취득할 가능성도 높은 상황이다. 평소 김 회장은 생전에 보유 재산을 사회공헌 활동을 위해 사용하겠다는 의지를 피력해 왔던 것으로 알려졌다. 김 회장은 지난 2008년 보령중보재단을 설립하고 현재 이사장직을 맡고 있다. 보령중보재단은 본주의를 바탕으로 인류건강에 공헌하고 공존공영을 실현한다는 창업이념을 바탕으로 미래의 성장 동력인 아동·청소년들을 위해 문화예술 체험활동, 학습지원, 치료비 지원, 임직원 참여 캠페인 등 다양한 사회공헌활동을 전개 중이다. 김 회장이 새롭게 취득한 주식을 보령중보재단에 증여할 가능성이 크다. 보령중보재단은 현재 보령제약 주식 6만715주(0.14%)를 보유 중이다. 김 회장이 최근 취득한 주식을 넘겨받을 경우 주식 보유량은 75만7407주(0.76%)로 늘어난다. 공익재단은 증여받은 주식에 대해 증여세를 내지 않아도 된다. 김 회장이 신규 재단을 설립하고 새로운 사회공헌활동을 펼칠 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 실제로 대웅제약의 창업주 윤영환 회장은 지난 2014년 대웅제약과 대웅 주식 전부를 석천대웅재단, 대웅재단, 사내근로복지기금 등에 환원한 바 있다. 당시 윤 회장은 신규 설립 예정인 석천대웅재단에 대웅 주식 57만6000주(4.95%)를 증여했다. 석천대웅재단은 윤 회장으로부터 받은 주식 전량을 2015년 처분했다. 보령제약 관계자는 "공익적인 목적으로 회사 지분을 매입한 것으로 파악하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19로 인한 팬데믹 시대에 제약바이오산업은 국민건강권 확보 역할과 경제적인 가치를 인정받으며 핵심 산업으로 주목받고 있다. 그러나 글로벌 빅파마들과 무한경쟁 속에서 국내 제약바이오산업이 새로운 판을 짜지 않으면 살아남을 수 없다는 위기론도 상존하고 있다. 선진국을 모방하고 추격하는 단계에서 벗어나는 ‘탈추격’ 전략 없이는 뒤처질 수 밖에 없다는 진단이다. 이에 따라 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 글로벌 오픈이노베이션의 최전선 미국 보스턴에서 활동하고 있는 CIC(미국 캠브리지 이노베이션 센터) 진출 예정기업, 협회 글로벌협력위원회·R&D위원회 위원 등과 함께 2일 긴급 화상 간담회를 가졌다. ‘글로벌 블록버스터 개발, 우리가 갈 길은’을 주제로 한 이날 간담회는 코로나19로 인해 당초 예정돼 있던 보스톤 네트워킹 나이트 행사를 취소하는 대신 온라인으로 긴급 편성됐다. 간담회에서 원희목 회장은 “한국 제약바이오산업이 글로벌 무대로 진출할 충분한 역량을 갖췄지만 블록버스터 신약개발 도전에 본격적으로 나서지 못하고 있다”면서 “제약바이오산업이 국민산업으로서, 사회안전망 기능과 함께 부여된 미래 먹거리 산업의 역할을 해내기 위해서는 더 큰 위험과 더 큰 보상이 있는 곳을 향해 과감히 도전해야 한다”고 강조했다. 그러면서 “우리에게 더 큰 도전은 결국 글로벌 블록버스터 신약개발이며, 그 도전의 시작은 글로벌 시장으로 뛰어 나가는 것”이라면서 “오픈 이노베이션이라는 패러다임을 근간으로 우리는 ‘Collaborate or Die’ 협력하지 않으면 도태한다는 각오로 도전에 나서야 한다”고 덧붙였다. 허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표를 좌장으로 한 이날 토론회는 ▲김공식 국제 로펌 넬슨 멀린스 파트너스 변호사 ▲우정훈 BW바이오메드 대표 ▲윤동민 솔라스타벤처스 대표 등 미국 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 자문단이 세계 최대 바이오클러스터인 미국 보스턴 생태계에서 체득한 경험을 토대로 국내 제약바이오산업이 나아갈 길을 제시했다. 글로벌 블록버스터 개발 위한 ‘탈추격’ 전략 모색 이날 토론회에서는 미국·유럽·일본 등 선진국에 비해 후발주자로 경쟁에 뛰어든 우리나라가 제약바이오강국으로 도약하려면 기술수출에 그칠 것이 아니라, 자체 글로벌 블록버스터를 개발해야 한다는 데 의견이 모아졌다. 기술수출은 신약개발 과정에서 막대한 자금이 들어가는 후기 단계 임상의 리스크를 줄일 수 있지만 한계 또한 명확하기 때문이다. 기술을 사간 기업이 자체 전략에 따라 해당 후보물질의 개발을 중단할 위험이 있고, 국내 기업들의 신약 개발 경험이 임상 초기단계(early stage)에 머물거나 유망한 자체 개발 기술이 해외 제약사에 고스란히 넘어갈 우려가 있어서다. 글로벌 블록버스터 개발에 성공하면 그 보상도 내수 품목과 비교할 수 없을 정도로 크다. 그간 국내 시장에서는 연매출 100억원을 넘기면 블록버스터라고 불러왔는데, 성공적인 글로벌 블록버스터는 매출이 1조원에 달해 그 가치가 내수의 100배 규모에 이른다. 제대로된 글로벌 블록버스터가 나와야 글로벌 빅파마와 대등하게 도약할 수 있다는 주장이 나오는 이유다. 우정훈 대표는 “국내 제약바이오산업은 내수 중심 제네릭 사업에서 2000년대 들어와 개량신약을 만들다가 최근 라이센싱 아웃(기술이전)을 할 정도로 발전했다”며 “이제는 글로벌 블록버스터 신약에 도전할 때가 됐다”고 운을 뗐다. 우 대표는 “빅파마도 개발하기 힘든 글로벌 블록버스터를 개발하려면 새로운 탈출구를 절박하게 찾아야 한다”며 “지금부터 준비하지 않으면 2030년에도 실현하기 어려울 것”이라고 선을 그었다. 특히 글로벌 블록버스터 개발 방법에 있어서는 새로운 탈추격 전략의 필요성이 제기됐다. 우 대표는 “목표 달성을 위해서는 대규모 협력(콜라보레이션)이 전제돼야 한다”며 “다국적 기업이 요즘 신약을 개발할 때 컨소시엄을 하는 것처럼 새로운 탈추격 전략이 필요하다”고 강조했다. 대형제약사의 리더십·오픈 이노베이션 바탕돼야 대형제약사의 리더십과 기업간 역량의 결합을 기반으로 시너지를 극대화하는 오픈 이노베이션이 요구된다는 의견도 제시됐다. 우 대표는 민간이 투자 체계를 구축하고 정부가 지원하는 민관협력(PPP, Public Private Partnership) 방식의 협력 방안을 제시했다. 제약바이오 분야에서는 유럽연합(EU)과 유럽의약품산업협회(EFPIA)가 공동 출자해 출범한 ‘유럽 혁신의약품 이니셔티브(IMI)’가 대표적인 PPP 모델이다. 우리나라는 지난 8월 한국제약바이오협회와 56개 제약바이오기업이 약 70억원을 공동 출자해 출범한 제약바이오산업 최초의 공동 투자·개발 플랫폼 ‘한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)’이 있다. 이와 관련해 윤동민 대표는 “해외 사례를 보면 벤처 단계 후보물질을 블록버스터로 만들기 위해 빅파마가 리더십을 갖고 후기 임상(임상 2, 3상)을 주도한다”며 “국내에서 블록버스터 약물을 배출하려면 국내 대형제약사들의 역할이 중요하다”고 강조했다. 또 “국내 대형 제약사들의 적극적인 후기단계 임상 투자를 유도하기 위해서는 정부 지원 정책이나 동기 부여가 되는 메가펀드, KIMCo 등 계기가 필요할 것”이라고 부연했다. 단일 제약사가 추진하기 어려운 후기 단계 임상을 여러 기업들이 공동 투자하도록 유도한다면 우리나라 자체 글로벌 블록버스터 개발 가능성도 생길 것이라는 조언이다. 이어 김공식 변호사는 “코로나19 사태에서 치료제와 백신 개발을 하는 회사는 전 세계에 상당히 많지만 실제로 시장에 먼저 제품을 내놓을 것으로 보이는 회사들은 모두 빅파마거나 미국 정부로부터 전격적인 금융·제도 지원을 받는 세미 빅파마”라며 “한마디로 말하면 한국 제약사가 이들과 경쟁하기에는 규모 면에서 절대적으로 열세”라고 지적했다. 또한 “규모 경쟁을 하기 위해 한국 제약사들은 뭉쳐야 하고, 한국 정부는 이들이 뭉칠 수 있도록 적극 지원해야 한다”며 “제약사들과 한국 정부가 혼연일체되어 선택과 집중을 통해 규모의 경쟁을 할 수 있다면 블록버스터 개발도 가능할 것”이라고 덧붙였다. 글로벌 진출 위한 인력·자본·기술보호 숙제 우리나라가 글로벌 시장에서 통할 수 있는 블록버스터 신약을 개발하는 데 걸림돌이 되는 부분도 논의했다. 크게 ▲인력 ▲자본 ▲기술보호에 대한 지적이다. 우 대표는 “글로벌 현지 경험을 보유한 인재가 부족하다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 해외 보건당국이 기업실사(Due Diligence) 할 때를 대비하거나 국제 문서 표준을 위해 전문 인력을 확보해야 한다”고 주장했다. 윤 대표도 “초기 과정의 후보물질을 탐색하는 의약화학(Medicinal Chemistry)이나 중개(Translational) 부문 개발 인력이 부족해, 우수한 인력을 보강할 경우 신약개발 성공확률이 획기적으로 높아질 것”이라고 밝혔다. 아울러 윤 대표는 “미국(120억 달러)·유럽(30억 달러)에 비해 상대적으로 적은 국내 벤처캐피탈(VC)의 투자 규모를 지적하며, 그럼에도 IT기업에서 하듯 1~2년의 단기간 투자 회수를 제약바이오기업에 기대하고 있어 보다 장기간을 내다보는 투자로 인식이 변해야 한다”고 당부했다. 김공식 변호사는 지적재산권(IP) 가치가 무엇보다 중요한 제약바이오산업의 특성상 특허전문 인력을 확충해야 한다고 강조했다. 수백, 수천억원을 들여 기술 개발을 하더라도 나중에 타인의 특허를 침해하는 것으로 밝혀지면 물거품이 될 수 있기 때문이다. 김 변호사는 “빅파마는 새로운 기술을 개발할 때 다른 회사나 대학들이 그 기술에 대해 지적재산권을 갖고 있는지 글로벌 규모로 검토한다”며 “우리나라 제약사들은 이 같은 실시자유(Freedom-to-operate) 분석을 전 세계 규모로 시행하는데 취약하기 때문에 인력·자본 뿐만 아니라 기술보호도 신경써야 한다”고 지적했다. 특허를 확보했으면 이를 보호하는 것도 중요하다고 부연했다. “빅파마는 자신들의 기술을 특허로 두텁게 보호하기 위해 특허 포트폴리오를 구축하는 데 심혈을 기울이며, 특허 장벽에 더해 규제장벽(Regulatory barrier)도 구축해 약물의 라이프사이클(drug life cycle)을 극대화한다”는 것이 김 변호사의 설명이다. 따라서 국내 제약사들은 이에 대응하기 위해, 또 선제적으로 기술 보호에 나서기 위해 사내에 특허관리 전문인력들을 두고 충분한 예산을 책정해야 한다고 권고했다. “호랑이 굴에 들어가야 호랑이를 잡는다” 끝으로 전문가들은 글로벌 블록버스터 개발을 위해 산업계가 유의해야 할 키포인트를 정리했다. 우 대표는 앞서 언급한 국내 주요 제약바이오 기업간 협력을 재차 강조하며 “결국 자본적으로 봤을 때 한 개의 기업이 임상 3상까지 갈 경우 계산기를 두들기면 경영층이 허락할 수 없는 수준”이라며 “그것을 헤쳐갈 수 있는 방법은 정부의 여러 세제혜택과 인센티브 등 자본투입이나 마음이 맞는 기업간 컨소시엄으로 서로 보안하는 것”이라고 강조했다. 윤 대표는 “글로벌 상위 10대 제약사의 총 R&D 규모는 2018년 기준 1790억달러로 집계되고 2024년에는 2130억달러에 달할 전망”이라며 “국내 제약사가 당장 대규모 연구개발비를 조달하기 어렵다면 국내 대형 제약사들을 중심으로 하는 컨소시엄 또는 민간 협력을 위한 메가펀드 등을 결성하는 것도 해외 빅파마를 따라잡을 수 있는 방법이 될 것”이라고 밝혔다. 글로벌 진출을 위해서는 현지에 뛰어드는 것을 두려워하지 말라는 조언도 나왔다. ‘호랑이 굴에 들어가야 호랑이를 잡는다’는 속담처럼, 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출하려면 보스턴과 같은 바이오 클러스터에 뛰어드는 것을 주저하지 말라는 당부다. 김 변호사는 “보스턴에서 활동하는 빅파마, 빅투자자들과 커피를 마시며, 팬케익 아침을 먹으며, 찰스 강변을 달리며 만나본다면 원하는 일이 빨리 이뤄질 것”이라고 전했다. 기술·자본·인력 결합의 한국형 모델, 메가펀드 조성 허경화 대표는 블로버스터 성공 조건으로 ▲제약과 바이오기업간 무한 협력 ▲프로젝트별 기술·자본·인력을 결합하는 한국형 협력모델 정립 ▲메가펀드 조성을 제시했다. 규모·기술력·마케팅·설비 측면에서 개별 기업의 한계를 보완, 극복하는 동시에 기업간 협력을 기반으로 특장점과 역량을 극대화해 블록버스터 성공 가능성을 효과적으로 높이자는 것이다. 허 대표는 “글로벌 블록버스터를 앞당기려면 산업계가 하나된 마음으로 뭉쳐야 한다”면서 “빅파마를 탈 추격하기 위한 글로벌 블록버스터 개발 시기를 대폭 앞당기는 데 온 힘을 쏟겠다”고 말했다. 이어진 질의응답에서는 국내 제약바이오 업계의 한정된 자본유치 방법(VC 투자, 기업공개 등)을 극복하기 위해 국내 제약사들의 전략적인 거래를 활성화하거나, 해외 현지에 적합한 지적재산권 관리 방안에 유의해야 한다는 의견 등이 제기됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 간암치료제 시장이 크게 요동치는 모습이다. 시장에서 절대적인 위치를 점했던 '넥사바(성분명 소라페닙)'의 매출이 크게 감소한 반면, 추격자였던 '렌비마(성분명 렌바티닙)'의 매출은 급증했다. 여기에 넥사바의 특허극복에 성공한 한미약품의 '소라닙'이 출격대기 중인 상황으로, 향후 이 시장의 변화가 더욱 빨라질지 관심이 집중된다. 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 넥사바의 올해 3분기 누적 판매액은 150억원이다. 지난해 3분기 누적 200억원과 비교하면 25% 감소했다. 반면, 또 다른 간암치료제인 렌비마의 경우 같은 기간 46억원에서 87억원으로 급증했다. 두 치료제의 매출 격차는 1년 새 153억원에서 63억원으로 크게 줄었다. 이런 상황에서 넥사바의 제네릭인 '소라닙'이 조만간 모습을 드러낸다. 식품의약품안전처는 지난 10월 30일 한미약품의 소라닙을 품목허가했다. 한미약품은 우선판매기간인 내년 7월29일까지 넥사바 제네릭을 독점으로 판매할 수 있다. 넥사바의 매출이 추가로 더 줄어들 여지가 남은 셈이다. 현재 국내에 출시된 간암 1차 치료제는 넥사바와 렌비마뿐이다. 두 약물의 장단점은 명확하다. 임상데이터는 렌비마가 넥사바에 앞선다. 넥사바와 1대1 비교 임상을 진행한 결과, 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)을 개선한 것으로 나타났다. 넥사바의 경우 후속약물을 보유하고 있다는 점이 장점이다. 넥사바 치료에 실패한 경우 스티바가(성분명 레고라페닙)와 카보메틱스(카보잔티닙)을 후속약물로 쓸 수 있다. 반면 렌비마는 1차 치료에 실패할 경우 스티바가나 카보메틱스를 후속약물로 쓸 수 없다. 두 치료제의 경우 적응증도 급여기준도 '넥사바 치료실패 환자'를 대상으로 못 박고 있기 때문이다. 렌비마가 넥사바 발매 10여년 만에 더 나은 데이터를 들고 출시됐음에도, 여전히 고전을 면치 못하는 이유 역시 '후속약물 부재'로 설명된다. 이에 렌비마 치료실패 환자에게도 스티바가를 쓸 수 있도록 허용하자는 목소리가 의료계와 환자들을 중심으로 꾸준히 제기됐지만, 논의는 아직 시작단계다. 만약 렌비마가 후속약물 문제를 해결한다면, 향후 판매액은 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상된다.

[데일리팜=안경진 기자] 영국 정부가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 세계 최초로 승인했다. CNN 등 외신들에 따르면 영국 정부는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고에 따라 2일(현지시각) 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 사용을 승인했다. 임상시험 참여자가 아닌 일반 시민이 코로나19 예방백신을 접종할 수 있는 기회가 영국에서 처음으로 열린 셈이다. 영국 보건부는 다음주부터 영국 전역에 해당 백신이 제공될 것이라고 밝혔다. 노인, 의료진 등 정부가 정한 우선 순위에 따라 구체적인 접종방침을 공지하겠다는 방침이다. 화이자와 바이오엔테크는 코로나19 예방백신이 안전성 문제가 없고, 95%의 예방효과를 가졌다고 발표한 바 있다. 내년까지 코로나19 예방백신 4000만도즈를 영국에 공급하기로 합의한 상태다. 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 "영국의 긴급사용 승인을 환영한다. 코로나19와의 전쟁에서 역사적인 순간이다"라며 "MHRA가 영국인을 보호하기 위해 신중하게 판단하고 적시에 조치를 취해준 데 점을 높이 평가한다"라고 말했다. 화이자와 바이오엔테크는 지난달 20일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 코로나19 예방백신의 긴급사용 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 미국을 비롯해 전 세계 여러 국가에서 연내 코로나19 예방백신 사용 승인을 기대하는 한편 고품질의 백신을 안정적으로 공급하는 데 힘쓰겠다는 입장이다.

[데일리팜=안경진 기자] 레고켐바이오사이언스는 미국 픽식스온콜시로지(Pyxis Oncolog)와 지난 1일(현지시각) 항체-약물 복합체(ADC) 항암신약 후보물질 기술이전 계약 체결했다고 2일 공시했다. 레고켐바이오는 'LCB67'의 개발권과 전 세계 판권(한국 제외)을 넘기는 조건으로 픽시스로부터 반환의무가 없는 계약금 950만달러(약 105억원)를 확보했다. 레고켐바이오 자본의 9.1%에 해당하는 규모다. 계약체결 후 영업일 기준 15일 이내에 50만달러를 수령하고, 내년 4월 30일까지 나머지 900만달러를 지급받게 된다. 임상단계, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 마일스톤(기술료)을 합친 최대 계약규모는 2억9400만달러(약 3255억원)에 이른다. 상업화 이후 경상기술료(로열티)는 별도다. 레고켐바이오는 임상시료 생산 비용을 내년에 별도로 지급받는다. 추후 픽시스의 지분 일부와 제삼자 기술이전 발생 시 수익 일부를 배분받는 옵션 행사 권리도 확보했다. 'LCB67'은 레고켐바이오가 지난 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 항체에 독자적인 ADC 기술을 결합해 도출한 물질이다. 레고켐바이오는 사전합의된 비율에 따라 이번 계약금의 일부를 와이바이오로직스에 지급하게 된다. 계약상대인 픽시스는 미국 보스톤에 본사를 두고 있는 신약개발 전문기업이다. 지난해 바이오 전문투자기업 롱우드펀드를 주축으로 다국적제약사 바이엘과 입센의 투자를 받아 설립됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 지난 1일 논현동 본사에서 2021회기 시무식을 개최했다고 2일 밝혔다. 이날 시무식에서 김영학 현대약품 대표는 일반의약품 부문 성장을 비롯해 당뇨치료제, 치매복합제 등 R&D 부문 성과와 업계 최초 CCM 최우수업체 6차 인증 달성 등 20회기의 다양한 성과와 임직원들의 노고를 치하했다. 이어 21회기 역시 코로나19로 인해 올해와 같은 상황이 반복될 것으로 내다보며 생산성 향상과 수익구조를 개선시켜 어려움을 극복해 나갈 것을 당부했다. 김 대표는 경영전략으로 'Value Creation'을 발표하며 오퍼레이션 혁신을 강조했다. 또 각 부문별 2021회기 목표/성과지표와 인재육성 및 품질기준 상향화, 고객만족 실현 방안을 제시하며 응원의 메시지와 함께 시무식을 마무리했다. 한편, 이번 시무식은 사회적 거리두기로 인해 사전 제작한 영상을 이용한 비대면으로 진행됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 우판권(우선판매품목허가) 개선 논의가 한창인 가운데, 이 제도의 실효성을 둘러싸고 시민단체와 제약업계가 상반된 의견을 냈다. 시민단체는 우판권 제도가 실효성이 떨어지고 오히려 기업들에게만 유리하게 작용한다고 비판했고, 제약업계는 오히려 건강보험 재정 절감에 긍정적인 영향을 준다고 반박했다. 이동근 건강사회를위한약사회(건약) 사무총장과 김윤호 제약특허연구회 회장은 2일 진행된 '코로나 시대의 의약품 접근성' 토론회에서 우판권 제도를 두고 이같은 논쟁을 벌였다. ◆"약제비 절감효과 그다지" vs "건보재정에 긍정적" 토론자로 나선 이동근 사무총장은 "우판권 제도 도입 후 국내사들이 이를 활발하게 활용하고 있으나, 실제로 시장진입을 앞당기고 약제비를 절감하는 효과는 크지 않다"고 주장했다. 이동근 사무총장은 식품의약품안전처가 2018년까지 우판권이 종료된 29개 후발의약품을 분석한 자료를 덧붙이며 목소리를 높였다. 자료에 따르면 2018년에 우판권이 종료된 29개 후발의약품의 약품비 감소효과는 45억~48억원에 그친다. 우판권 제도가 실제 약품비 감소에 미치는 영향이 미미하다는 것이다. 오히려 우판기간 9개월 동안 다른 제네릭사의 후발의약품 출시가 늦춰지는 점을 감안하면 사회전반적으로는 제도의 득보다 실이 크다고 이동근 사무총장은 강조했다. 그는 "우판권은 기업이 사회에 기여하는 것 이상으로 과도한 보상을 제공한다"며 "독점권 보장이 아닌 다른 방식의 특허도전을 장려할 필요가 있다"고 주장했다. 제약업계를 대표해서 나선 김윤호 회장은 이를 조목조목 반박했다. 우판권 제도를 통해 제네릭이 조기에 진입하면 보험재정 절감에 큰 기여를 한다는 것이 김윤호 회장의 주장이었다. 김윤호 회장은 "우판권을 통해 제네릭이 조기진입하면 오리지널의 약가가 인하돼 보험재정 절감으로도 이어진다"며 "우판권 제도가 도입되지 않았다면 특허전략을 통해 시장에 조기 진입하려는 시도가 줄고 제네릭 발매가 늦어져, 결과적으로는 의약품 접근성이 떨어질 것"이라고 말했다. ◆불필요한 특허소송 남발 vs 분쟁 가능성 오히려 감소 이동근 사무총장은 "우판권 제도가 불필요한 특허분쟁을 낳는다고"도 비판했다. 우판권으로 인한 9개월간의 독점효과를 노린 제약사들이 불필요한 소송을 남발하고, 결과적으로는 제네릭 개발비용 증가로 이어진다는 주장이다. 김윤호 회장은 "분쟁 가능성이 오히려 줄어든다"고 반박했다. 허가신청 전 특허를 검토하고 소송에 들어가는 과정에서 무분별한 분쟁 가능성이 줄어들고, 오히려 개발비용 감소로 이어진다는 설명이다. 김윤호 회장은 "허가신청 전 특허를 검토하고 소송을 진행하는 과정에서 분쟁 가능성이 감소한다"며 "이 과정에서 개발비용은 오히려 감소한다"고 덧붙였다. ◆"특허도전 장려 취지 잃어" vs "건강한 특허도전만 남아" 우판권 제도의 본래 취지인 '특허도전 장려'에 대한 공방도 있었다. 이동근 사무총장은 특허심판원 자료를 공개하며 2015년 1957건이던 특허심판 건수가 지난해 115건으로 감소했다고 강조했다. 그는 "특허도전 업체 수가 급감한다는 점은 우판권 제도를 통한 특허도전 장려 목적이 빛을 잃고 있다는 것으로 해석할 수 있다"고 주장했다. 김윤호 회장은 특허도전 업체 감소는 혼란 감소에 따른 영향이라고 맞받아쳤다. 김윤호 회장은 "과거 마구잡이식으로 특허에 도전했던 경향이 있었으나, 최근 들어 이런 혼란이 어느 정도 해소됐다"며 "과거와 달리 최근엔 정말로 제품을 개발하려는 제약사만 특허에 도전하고 있다"고 설명했다. 현행 우판권 제도에선 최초심판 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구하면 우판권 획득 요건 중 하나인 '최초심판 청구' 자격이 있다고 본다. 이로 인해 제도도입 초기엔 한 제약사가 심판을 청구하면 14일 이내에 다수 제약사가 따르는 경향이 있었다는 설명이다. 김윤호 팀장은 "실제 제도 초기엔 1개 특허에 대해 20~30개 심판이 청구되는 것이 일반적이었으나, 최근엔 제품개발 전략을 수립한 이후 실제로 개발하려는 품목에 대해서만 특허도전을 하는 경향"이라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)는 자사의 재발·불응성 다발골수종 치료제 '살클리사(성분명 이사툭시맙)'가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. 살클리사는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다. 살클리사주는 다발골수종 세포들에 나타나는 CD38 수용체의 특정 항원결정기(epitope)와 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 단클론항체 치료제다. 기존 두 가지 이상의 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 국내 다발골수종 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 보인다. 허가의 근거가 된 3상 임상 ICARIA-MM 연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성의 다발골수종 성인 환자 307명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 살클리사+포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Isa-Pd 요법)은 표준요법인 포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Pd 요법) 대비 질병의 진행이나 사망의 위험을 40% 감소시켰다. 일차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)은 5개월 연장했다. 사노피-아벤티스코리아 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 "살클리사의 이번 승인을 통해 두 가지 이상의 치료에도 불구하고 재발의 어려움을 겪는 국내 다발골수종 환자들에게 또 하나의 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 한편, 살클리사는 지난 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 성인 환자에 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가 받았다. 2020년 5월에는 유럽의약품청(EMA)에서 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료 경험이 있고, 병이 진행된 재발·불응성 다발골수종 성인 환자 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인받은 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD에서 신설법인 오가논으로 이동 통보를 받은 직원 117명이 부당전적 구제신청을 제기했다. 한국MSD 기업노조는 개별적인 동의 없이 이뤄지는 오가논으로의 이적에 반대하며 지난 1일 서울지방노동위원회에 부당전적 구제신청을 제기했다. 이번 부당전적 구제신청은 지난달 10일 한국MSD가 한국오가논으로 이동할 직원 명단을 발표한데 따른 것이다. 명단에 따르면 222명이 오가논으로의 이동 통보를 받았다. 구제신청을 제기한 직원은 117명으로 전체 오가논으로 이적을 통보받은 222명 중 절반가량이다. 현재 구제신청은 한국MSD 내 두 개 노조(기업노조·산별노조) 중 기업노조에서만 진행하고 있는데, 기업노조 내 오가논 이동 인원 124명 중 약 95%가 참여했다. 이들은 "전적 시 개별 근로자의 동의가 있어야 함에도 불구하고 한국MSD는 한국오가논으로 전적명령을 하면서 직원들의 개별 동의를 전혀 받지 않았다"라며 "한국MSD의 전적 처분은 부당한 인사명령임을 인정하고, 이를 즉각 취소하라는 판정을 구한다"고 구제신청 취지를 밝혔다. 특히 이들은 신설법인 오가논이 기존 한국MSD와 동일한 근로조건과 환경이라 볼 수 있는지에 대해 의문을 던졌다. 오가논은 특허 만료 품목으로만 구성돼 있고 제약사의 미래 성장 동력이라 할 수 있는 연구개발(R&D) 부서는 전혀 이전하지 않다. 사무공간이 이전되는 장소조차 언제라도 이동이나 매각이 가능한 공유오피스인 점 등을 고려할 때 근로조건 저하, 고용불안정이 예상된다는 것이다. 직원들은 "화이자 역시 화이자업존 법인 분리 약 2달 만에 업존을 마일란과 합병한 후 비아트리스로 이름을 바꾸면서 소속 근로자들은 화이자제약에서 화이자업존, 그리고 비아트리스라는 신생 회사로 소속이 두 번이나 변동됐다"고 밝혔다. 아울러 "이는 근로환경에 큰 변화가 없을 것이란 회사 측 약속과는 다르게 펼쳐진 전개로 한국MSD 역시 동일한 행태를 반복하지 않으리라는 보장이 전혀 없다"고 강조했다. 추후 한국오가논 역시 경영정상화라는 명목으로 일부 핵심직무만 남기고 희망퇴직을 실시하거나 사모펀드에 매각 혹은 다른 회사와의 합병 가능성이 충분히 있다고도 주장했다. 이번 구제신청에 대해 서울지노위가 어떤 판정을 내릴 지 주목된다. 구제신청이 접수되면 지노위는 사실조사 후 접수일로부터 60일 이내 심문 및 판정회의를 열어 인용 여부를 결정한다. 판정 불복 시 중앙노동위원회에 재심을 신청할 수 있다.