[데일리팜=안경진 기자] 큐리언트가 하반기 대형 기술이전 계약 성사에 대한 기대감을 나타냈다. 면역항암제를 필두로 아토피피부염, 다제내성결핵 치료제 등 핵심과제 4종 모두 기술수출 관련 논의를 진행 중으로, 연내 최소 1가지 계약이 체결될 가능성에도 기대를 걸고 있다. 큐리언트는 9~10일 양일간 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 사업진행 현황을 소개했다. 큐리언트는 지난 2008년 7월 설립된 신약개발 전문기업이다. 2016년 2월 기술성장기업 상장특례를 통해 코스닥시장에 상장했다. 프로젝트매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발(R&D) 사업 모델을 구사한다. 외부로부터 유망한 초기과제를 도입한 다음 외부 연구기관에 위탁해 연구개발을 수행하는 NRDO(No Research Development Only)의 일종이다. 큐리언트는 이날 IR에서 핵심 신약과제 4종의 개발현황을 공유했다. ▲면역항암제 'Q702', 'Q901' ▲다제내성결핵 치료제 'Q203' ▲아토피피부염 치료제 'Q301' 등이다. 4개 과제 모두 글로벌 제약사와 기술수출 협상을 진행 중으로, 일부는 연내 계약체결 가능성을 열어놨다. 큐리언트는 개발 속도 면에서 다제내성결핵 치료제 'Q203'과 아토피피부염 치료제 'Q301' 2종이 기술이전하기에 적절한 시점이라고 보고 있다. 2종 모두 성공적인 초기임상 데이터를 확보했다는 점에서다. 다제내성결핵 치료제 'Q203'(성분명 텔라세벡)은 작년 12월 2a상임상을 종료했다. 14일간 약물치료를 진행한 결과 'Q203'은 시판 중인 내성결핵 치료제 2종대비 뚜렷한 항결핵 효능을 보였다. 올해 초 국제적인 권위를 인정받는 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재되면서 빅파마들의 관심이 높아졌다는 설명이다. 앞서 희귀의약품과 신속심사대상 의약품으로 지정을 받았다는 점에서 2b상임상을 완료한 다음 조건부허가 절차를 통해 빠른 시장진입이 가능하다고 내다봤다. 크림 제형의 아토피피부염 치료제 'Q301' 역시 지난 5월 종료된 임상2b상에서 성공적인 데이터를 확보하면서 기술수출 관련 긍정적인 분위기가 형성되고 있다. 비록 초기 단계지만 면역항암제 'Q702'와 'Q901'는 차별적인 기전을 앞세워 기술수출 성사를 노리는 단계다. 큐리언트 측은 "회사가 보유 중인 모든 파이프라인에 대해 기술수출 등 다양한 사업제휴방안을 검토하고 있다. 구체적인 시기를 언급할 순 없지만 빠른 성과가 나길 기대한다"라며 "장기적으로는 올해 초 독일 도르트문트에 설립한 조인트벤처 큐리파이프 테라퓨틱스(QLi5)를 통해 프로테아좀 저해제 개발에 힘을 쏟을 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피 젠자임의 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'가 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 한 3년 장기 임상연구에서 일관된 치료효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 해당 데이터는 '2020 유럽호흡기학회 연례학술대회(ERS)' 라이브 세션에서 발표됐다. 이번 임상의 책임 연구자인 미국 국립유대의료센터 천식연구원 소속 마이클 웩슬러(Michael Wechsler) 박사는 "이번 연구를 통해 듀피젠트가 중등도-중증 천식 환자들이 경험하는 점진적인 폐 기능 감소를 늦추고 최대 3년 동안 지속적으로 폐 기능을 개선하는 것을 확인했다"며 "듀피젠트 투여군은 천식 증상을 조절에 성공했고, 응급실 내원을 유발할 수 있는 천식 악화 빈도 또한 감소했다"고 설명했다. 이번 연구에는 듀피젠트 LIBERTY ASTHMA 임상 프로그램에 참여했던 만 12세 이상 청소년 및 성인 2200명 이상의 환자가 참여했다. 환자들은 이전 임상시험에서 듀피젠트 또는 위약으로 치료를 진행한 후 해당 연구에 참여했으며, 2년간 추가 치료를 받아 총 3년간의 데이터가 취합됐다. 96주(3년) 시점 듀피젠트 투여군에서 일초 강제호기량(FEV1)의 평균 변화를 측정한 결과, 베이스라인 대비 13~22%의 폐 기능 개선이 확인됐다. 중증 천식 환자에서의 천식 악화는 연간 평균 0.31~0.35건의 낮은 빈도수를 유지했다. 이들은 듀피젠트 투여 전에는 연간 2.09~2.17건의 천식 악화를 경험했다. 특히 제2형 염증 지표인 혈중 호산구 수치나 호기산화질소(FeNO) 수치가 높은 환자에게서 폐 기능 개선과 천식 악화 감소 효과가 더 크게 나타났다. 임상 2b상에 참여했던 환자들(82%)에게서 초기 천식 임상시험 베이스라인 대비 혈중 호산구수치의 감소(23~35%)와 면역글로불린E 수치의 감소가 확인됐다. 공개연장연구(OLE)에서 이상반응이 나타난 환자 비율은 이전 글로벌 3상 임상과 유사했다. 지난 96주간의 치료 기간 동안 이상반응 발생 빈도는 76~88%로 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 비인두염(18~26%)과 주사 부위 반응(2~23%)이었다. 마이클 웩슬러 박사는 "듀피젠트는 천식 환자, 그 중에서도 제2형 염증성 천식 환자에서의 호흡 능력을 개선시켰다"며 "이는 장기간의 천식 치료에 있어 듀피젠트의 치료 효과를 확인한 의미 있는 결과"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민건강보험공단과 국내 36개 제약사간 발사르탄 구상권 청구와 관련한 법적분쟁이 닻을 올렸다. 첫 공판에선 건보공단에 구상권 청구 자격이 있는지가 쟁점으로 떠올랐다. 재판부는 제조물책임법상 환자가 아닌 공단에게 청구 자격이 있는지를 따졌다. 10일 오전 서울중앙지방법원 민사21부는 대원제약 등 36개 제약사가 건보공단을 상대로 제기한 채무부존재 소송을 진행했다. 발사르탄 구상권 관련 첫 공판이었다. 앞서 국민건강보험공단은 지난해 7월 발사르탄 사건과 연관된 69개 제약사를 상대로 21억원 상당의 구상금을 청구한 바 있다. 문제가 발생한 의약품으로 인해 건보재정이 투입된 만큼, 그 책임을 제약사가 져야 한다는 논리를 펼쳤다. 이에 대원제약 등 36개사는 건보공단을 상대로 '채무부존재' 소송을 제기했다. 공단이 청구한 구상권을 이행할 필요가 없다는 취지였다. 국내뿐 아니라 전 세계적으로 적법한 과정으로 의약품이 제조됐음에도 불가항력적으로 불순물이 검출됐고, 과학의 발전에 따라 불순물을 인지하게 된 만큼 배상책임을 제약사에 묻는 것은 과도하다는 주장이었다. 첫 공판에선 건보공단의 자격이 주요 쟁점이었다. 재판부는 "이해가 가지 않는 것이 있다"고 운을 뗀 뒤, "제약사가 의약품을 판매하면 건보공단이 직접 구매하는 것이냐"고 물었다. 직접 구매자가 아닌 건보공단이 구상권을 청구할 자격이 있는지를 묻는 질문이었다. 이에 건보공단은 "환자가 진단·처방을 받고 의약품을 복용하면 최종적으로 급여의 형태로 돈을 지급하기 때문에 매수인이 될 수 있다"고 답변했다. 원고인 대원제약 측이 맞받아쳤다. 대원제약 측은 "피고는 최종적이며 궁극적인 매수인이라고 말하는데, 민법상 불가능하다. 건보공단은 청구 자격이 없다"고 주장했다. 재판부가 다시 물었다. 재판부는 "건보공단 측 주장에 따르면, 건보제도에 의해 환자의 의약품 매수비용 일부를 지원한 것일 뿐, 당사자는 아니지 않느냐"며 "구상권을 청구한 당사자가 왜 환자가 아닌 건보공단이냐"고 따졌다. 그러자 건보공단은 "환자가 의약품 복용을 중단함에 따라 대체약을 쓰게 되면서 건보공단에 피해가 발생했다"며 "제조물책임법상 (구상권을) 청구할 수 있는 자격은 '소비자'가 아닌 '피해자'로 명시돼 있다. 피해자를 어떻게 볼지에 대해선 해석의 여지가 다분하다"고 설명했다. 다만 제조물책임법에서 명시한 피해자를 어떻게 해석해야 하는지는 첫 공판에서 더 이상 다뤄지지 않았다. 이에 다음 공판에선 제조물책임법상 피해자의 해석을 두고 원고와 피고간 치열한 법적 다툼이 예상된다. 다음 공판은 11월 19일 11시로 예정됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약(대표이사 조성환·조성배)은 유통전문사 트라이씨클과 공동기획으로 TV홈쇼핑 채널인 CJ오쇼핑에 어린이 대상 혼합음료 '잘크톤업'을 론칭한다고 10일 밝혔다. 잘크톤업은 조아제약 영양 음료 베스트셀러이자 누적판매 250만병 기록한 '잘크톤'의 시리즈 제품이다. 스틱 포장으로 휴대성과 복용 편의성을 높였다. 잘크톤업은 어린이 건강 증진 및 성장에 관여하는 비타민B 6종과 브로멜라민·베타카로틴·아연 등 다양한 성분을 함유했다. 식품안전관리인증(HACCP)을 받아 원재료 생산부터 최종 유통까지 체계적인 위생 관리를 거쳐 제조했다. 조아제약은 방송을 통해 6박스(1박스 30포)를 16만9000원에 판매할 예정이다. 조아제약 관계자는 "잘크톤은 조아제약의 대표 어린이 영양제 브랜드로 오랜시간 약국에서 많은 소비자들의 사랑을 받아왔다"면서 "다양한 제형으로 만들어 지난해 홈플러스 입점에 이어 TV홈쇼핑 진출에 성공해 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 아시아 임상개발에 본격적으로 착수한다고 10일 밝혔다. SK바이오팜은 지난 9일 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은데 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 1상 및 3상 임상시험계획(CTA) 승인결과를 대기 중이다. 오는 10월에는 일본 후생노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. SK바이오팜은 각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 "미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다"며 "이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미충족 수요를 해소하고, 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것으로 예상한다"고 말했다. SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에 출시됐다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡는다. 또 유럽 지역 상업화를 위해 기술수출 및 파트너십 체결한 바 있으며, 현재 유럽 의약청(EMA)의 심사를 받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 오흥주)의 구내염 치료제 오라메디의 온라인 바이럴 영상이, 공개된지 한 달 만에 유튜브 조회수 550만 뷰를 돌파하며 화제를 모으고 있다. 이번 광고는 어학, 자격증시험 등 취업 준비로 만성 피로 경험이 많은 젊은 세대를 겨냥해 토익 학원을 배경으로 제작됐다. 2분 7초 길이의이 바이럴 영상은, 2013년 배우 하정우가 감독했던 영화 ‘롤러코스터’의 캐릭터들을 패러디해 더욱 화제가 되고 있다. 특히, 롤러코스터에서 안과 의사로 출연했던 배우 이지훈이 영어 선생님으로 등장해, 능청스럽고 코믹한 연기를 선보였다. 또한, 마지막에는 “Simple is the best, 입병에 바른 선택 오라메디”라는 제품 슬로건이 쓰인 칠판 앞에서, 간결하고 임팩트 있는 설명으로 영상을 마무리했다. 영상을 기획한 동국제약 광고 담당자는 “최근 SNS를 중심으로 젊은 세대들에게 인기를 끌고 있는 밈(meme, 다양한 모습으로 복제되는 패러디물) 현상을 활용해, 브랜드 인지도와 함께 친밀감을 높이고자 했다”며 “’아프지 않게 치료한다’라는 오라메디의 특장점을 재미있게 표현하려고 노력했는데, 예상을 뛰어넘는 많은 조회수와 공감을 얻어 놀랐다”고 말했다. 일반적으로 구내염은 대부분 ‘재발성 아프타성 구내염’으로, 살균제 성분보다는 항염제를 사용하는 것이 적절하다. 오라메디는 ‘트리암시놀론’ 성분이 강력한 항염증 작용을 나타내며, 구내염을 신속히 치료한다. 항상 젖어 있는 입안에 사용할 수 있도록 고안된 특수 기제가 외부 자극에 대한 보호막을 형성해, 일상생활에서의 불편함을 빠르게 해소할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 반년 넘게 코로나19 사태가 장기화하는 상황에서 추석을 앞두고 제약영업 현장에서도 전과 다른 분위기가 감지된다. 주요 거래처를 방문해 인사와 함께 간단한 선물을 전달했던 게 올해 설까지의 풍경이었다면, 20일 앞으로 다가온 올해 추석은 평소에 비해 조용하고 신중한 풍경이 펼쳐질 것이란 예상이다. 10일 제약업계에 따르면 각 제약사 영업사원들은 추석을 맞이할 채비에 서서히 나서는 모습이다. 지금까지 설과 추석은 영업사원들에게 주요 이벤트 중 하나였다. 거래처를 돌며 간단한 선물을 전달하고 인사를 하며 덕담을 나눴다. 중요거래처와는 신뢰를 더 끈끈하게 다질 수 있는 기회였고, 신규거래처에는 눈도장을 새로 받을 수 있는 기회였다. 많은 영맨들은 원장님·교수님·약사님을 찾아 마음을 전달했다. 올해 1월 말 설까지만 해도 이런 풍경이 연출됐다. 그러나 2월 말부터 국내에 코로나19 사태가 확산되면서 분위기는 반전됐다. 영업사원의 방문을 꺼리는 병원·의원·약국이 많아졌다. 사회적 거리두기가 전국적으로 확산되면서 영업전략도 '비대면'이 우선시됐다. 올해 추석도 이런 분위기가 이어질 전망이다. 취재에 응한 영업사원 대부분이 작년 추석 혹은 올해 설날과 다른 분위기를 예상했다. 수도권에서 로컬영업을 담당하는 국내제약사 직원 A씨는 "코로나 때문에 대면 영업·마케팅이 매우 조심스러워졌다. 수도권의 경우 재확산 이후 방문을 허용하는 곳과 그렇지 않은 곳이 반반 정도인 상황"이라며 "영업사원 방문을 허용하는 곳은 이번 추석에도 찾아가겠지만, 그렇지 않은 곳은 카카오톡 메시지와 간단한 기프티콘으로 대신할 것"이라고 말했다. 수도권에서 종합병원 영업을 담당하는 다국적사 직원 B씨도 "수도권 재확산 이후 방문빈도가 확실히 줄었다"며 "현 상황이 추석 전까지 어떻게 변할지는 모르겠지만, 지금의 분위기가 이어진다면 직접 만나서 인사를 하는 경우는 없을 것"이라고 설명했다. 지방의 분위기도 다르지 않다. 충청권에서 로컬영업을 담당하는 국내사 직원 C씨는 "코로나 사태가 지속되는 상황에서 올 추석에는 간단한 선물을 준비해 조심스럽게 방문하거나 거래처 문 앞에 두고 올 계획"이라고 말했다. 일부 영업사원들은 지난 명절에 비해 회사에서 지원하는 명절선물 비용이 줄어들었다는 점에 아쉬움을 드러냈다. 서울에서 로컬영업을 담당하는 국내사 직원 D씨는 "지금까지는 3만~5만원 수준의 과일을 선물로 전달했다. 이번 추석에는 회사지원금이 줄었다. 물론 개인적으로 비용을 들여 작년과 비슷한 수준으로 할 수는 있겠지만, 그럴 생각은 없다"고 잘라 말했다. 수도권에서 약국영업을 담당하는 국내사 직원 E씨는 "기존에도 명절선물은 (거래처당) 1만원씩 지원됐다. 올 추석에는 이 금액이 감소하는 것으로 알고 있다"며 "당연히 지난 설보다는 저렴한 선물을 준비할 것이다. 설엔 커피세트를 준비했는데 올 추석엔 간단한 생필품을 생각하고 있다"고 설명했다. 또 다른 국내사 직원 F씨는 "회사의 명절지원금이 줄어들어 모두에게 선물을 돌릴 수는 없을 것 같다"며 "그렇다고 주요 고객들에게만 선물을 돌리자니, 나머지 고객들의 불만이 예상돼 난감한 상황"이라고 토로했다. 코로나 정국의 장기화로 경영난을 호소하는 의료기관이 점차 늘고 있다는 점도 영업사원들의 또 다른 고민이다. 소아청소년과나 이비인후과를 중심으로 환자가 크게 감소한 의료기관에서는 영업사원의 방문조차 불편해하는 분위기도 감지된다. 정부의 '김영란법(청탁금지법)' 한시적 완화 조치에 대해선 시큰둥한 반응이었다. 앞서 정부는 코로나19로 어려움을 겪는 농축수산업계를 돕기 위해 한시적으로 농축수산물·가공품의 선물가액 범위를 기존 10만원에서 20만원으로 확대한 바 있다. 그러나 이미 제약업계에 강화된 CP규정이 자리 잡으면서 1만원 이상 선물을 주고받는 관행은 대부분 사라졌다는 것이 이들의 설명이다. 수도권 로컬담당 국내사 직원 G씨는 "제약업계에선 리베이트 제재가 강화되면서 이미 자체적으로 1만원이 넘지 않는 선물만 전달하도록 하고 있다. 선물 한도가 10만원에서 20만원으로 늘든 100만원으로 늘든 큰 영향은 없을 것"이라고 말했다. 수도권 로컬담당 다국적사 직원 H씨는 "우리 회사는 볼펜 한 자루도 전달하지 못하도록 하고 있다"며 "이미 몇 년 전부터 명절이라고 특별한 인사나 선물을 하지 않고 있다. 올해도 마찬가지로 명절관리를 별도로 하지 않을 계획"이라고 설명했다. 또 다른 다국적사 직원 I씨는 "원래도 회사 CP규정에 따라 1만원이 넘는 선물이 불가능했다"며 "올해도 1만원 내에서 간단한 선물을 마련해 전달할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '오락솔'이 새로운 가능성 탐색에 나선다. 내년 초 미국식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 면역항암제와 병용투여 요법이 대규모 임상프로젝트에 포함되면서 잠재력을 인정받았다는 평가다. 한미약품의 파트너사 아테넥스는 9일(현지시각) 컨퍼런스콜을 열어 '오락솔'이 2/3기 유방암 환자 대상으로 진행 중인 I-SPY 2 임상프로그램의 하위 연구에 선정됐다고 9일(현지시각) 밝혔다. 인간상피증식인자수용체2(HER2) 양성 또는 음성 소견을 나타내는 2/3기 유방암 환자의 수술 보조요법으로서 '오락솔'의 가능성을 평가하는 연구다. '오락솔' 단독요법이 아닌, GSK가 개발 중인 항PD-1 항체 '도스탈리맙(dostarlimab)'과 병용하면서 반응평가를 진행하는 형태로 설계됐다. 2/3기에 해당하는 고위험 유방암 환자에게 표준요법 외에 임상 단계 신약을 추가 투여하고, 항암화학요법의 효과를 높일 수 있을지 여부를 평가하는 데 목적을 둔다. 이번 연구는 병리학적 완전관해율(pCR)을 일차유효성평가지표로 설정했다. pCR은 유방암 수술 보조요법의 생존율 개선 여부를 평가하는 대리지표다. 그밖에 치료 전과 중간, 이후에 시행한 MRI 검사 결과와 유방암 환자의 예후를 나타내는 잔류종양부담(RCB) 지수 변화, 이상반응 발생 추이 등을 이차유효성평가지표로 살펴보게 된다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 아테넥스는 최근 FDA가 전이성 유방암 관련 '오락솔'의 신약허가신청(NDA)을 접수하고, 우선심사(Priority Review) 지정하면서 상업화 채비를 서두르고 있다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 내년 2월 28일까지다. 아테넥스는 이번 연구 참여를 계기로 '오락솔'의 상업화 가치가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. I-SPY 2는 비영리단체 퀀텀 립 헬스케어 콜라보레이티브(Quantum Leap Healthcare Collaborative) 후원으로 2010년부터 진행되고 있는 대형 임상시험 프로젝트다. 콜라보레이티브는 2005년 미국 캘리포니아대학 의학연구자와 실리콘밸리 사업가간 협력으로 설립됐다. I-SPY 2는 UCSF 메디칼센터와 모핏암센터, 에머리의과대학 등 미국 핵심암연구센터 16곳에 소속된 임상의사들이 책임연구자로 참여한다. 초기 임상 결과를 근거로 약물에 잘 반응하는 특정 환자층을 대상으로 선정하는 일종의 '적응적 임상시험'으로, '오락솔'과 '도스탈리맙' 병용요법 외에도 MSD의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), 사노피의 '리브타요'(성분명 세미플리맙) 등 쟁쟁한 약물들이 하위연구에 포진하고 있다. 이처럼 학계가 주목하는 대규모 임상프로젝트에서 '도스탈리맙'과 시너지 효과가 확인될 경우, '오락솔' 발매 이후 시장평가에도 긍정적 영향이 나타날 것이란 관측이다. 학계에서도 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 '오락솔'의 잠재력에 대해 긍정적인 반응을 보인다. 환자들이 정맥주사(IV) 형태의 기존 약물보다 복용하기 쉽고, 오랜 기간 치료를 지속할 수 있을 것이란 이유에서다. I-SPY 2 연구를 이끌고 있는 유방암 수술 권위자 로라 에서먼(Laura Esserman) 박사(UCSF)는 "경구용 파클리탁셀을 포함한 병용요법 도입으로 완전반응(CR)에 도달하는 환자 비율이 높아질 것으로 기대하고 있다. 복용 편의성과 내약성을 개선한 탁산(taxane) 계열 경구항암제가 유방암 치료의 백본(back-bone)으로 도입되고, 독성반응을 낮추는 데 기여할 것이다"라고 내다봤다. 아테넥스 최고의료책임자(CMO) 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 박사는 "오락솔이 FDA 우선심사 대상으로 지정된 데 이어 I-SPY 2 연구에 참여하게 되어 기쁘게 생각한다. 병용 파트너인 GSK를 비롯한 모든 연구관계자들과 적극적으로 협력하겠다"라며 "내년 초 FDA 허가에 대비해 발매 준비에도 총력을 기울이고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 8년 연속 영업손실 위기다. 순이익도 1년만에 적자전환 가능성이 커졌다. 삼성제약은 지난해 9년 연속 순손실을 끊고 순이익을 냈다. 다만 올 반기는 201억원 순손실을 냈다. 실적 부진 뿐만 아니라 핵심 R&D 물질도 기로에 섰다. '리아백스주'가 최근 품목허가 취소됐다. 회사는 향후 허가 절차를 다시 밟는다는 계획인데 결과에 따라 회사 가치가 요동칠 수 있다. 반기보고서에 따르면, 삼성제약은 올 반기 수익성이 악화됐다. 영업손실과 순손실이 각각 49억원, 201억원을 기록했다. 전년동기대비 영업이익은 적자확대, 순이익은 적자전환이다. 영업이익 악화는 매출액(203억→256억원)이 늘었지만 판매비와 관리비(68억→104억원)가 증가해서다. 올 반기 매출 대비 판관비율은 40.6%로 지난해 같은 기간(33.5%)과 견줘 7.1%p 상승했다. 판관비 중 지급수수료가 36억원으로 전년동기(4억원) 대비 9배 증가했다. 순이익 악화는 금융원가(13억→129억원)와 관계기업투자손실(0억→36억원)이 크게 늘면서 반기에만 201억원 적자를 냈다. 8년 연속 적자 우려 '부진 장기화' 올 반기 실적 부진으로 영업이익은 8년 연속 적자 위기다. 2013년부터 지난해(2013년 114억원, 2014년 198억원, 2015년 19억원, 2016년 63억원, 2017년 69억원, 2018년 48억원, 지난해 65억원)까지 누적 영업손실은 603억원이다. 올 반기 영업손실은 49억원이다. 순이익은 1년만에 다시 적자로 돌아갈 확률이 커졌다. 삼성제약은 지난해 9년 연속(2010~2018년, 누적 803억원) 순손실 늪에서 벗어나 순이익을 기록했다. 다만 올 반기만 201억원 손손실을 내며 다시 적자전환됐다. 지속된 수익성 악화로 결손금은 확대되고 자본총계는 줄었다. 올 반기말 결손금(마이너스 이익잉여금)은 170억원, 자본총계는 1324억원이다. 불과 6개월 전에는 이익잉여금 31억원, 자본총계 1428억원이었다. 각각 201억원, 102억원이 줄은 수치다. 기로에 선 리아백스주 삼성제약 문제는 실적 뿐만 아니다. R&D 핵심인 췌장암치료제 리아백스주가 허가 취소됐기 때문이다. 이유는 리아백스주의 조건부 허가 조건인 임상 3상 결과보고서를 기한내 제출하지 않아서다. 삼성제약은 서울행정법원에 집행정지 가처분을 신청했지만 기각됐다. 삼성제약은 연내 3상 결과보고서를 완료해 허가 절차를 밟는다는 계획이다. 회사 관계자는 "가처분 신청 기각과는 무관하게 현재 췌장암 3상 임상시험은 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다. 연내에 임상시험 결과보고서를 완료하고, 그 결과로 정식 허가 신청에 속도를 낼 계획"이라고 말했다. 리아백스는 젬백스앤카엘이 개발하고 삼성제약이 판권을 갖고 있는 췌장암치료제다. 삼성제약 R&D 파이프라인 핵심으로 봐도 무방하다. 3상 결과와 허가 재취득 여부에 따라 기업 가치가 요동칠 수 있다. 9월 9일 종가 기준 삼성제약 시가총액은 2530억원이다.