[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카가 코로나19 백신의 3상 임상시험을 재개한다고 12일(이하 현지시간) 밝혔다. 앞서 아스트라제네카는 지난 9일 임상시험 참가자 중 한 명에게 예상치 못한 심각한 부작용이 발생했다는 이유로 임상3상을 자체 중단한 바 있다. BBC와 AP통신 등 주요 해외언론에 따르면 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대는 이날 공동으로 입장문을 내고 코로나19 백신의 임상3상을 재개한다고 밝혔다. 아스트라제네카는 "독립적인 안전검토위원회와 영국 의약품건강관리규제청(MHRA)의 승인에 따라 코로나19 백신 임상3상을 재개한다"고 설명했다. 아스트라제네카에 따르면 독립적인 안전검토위원회는 임상시험 중 발생한 부작용 데이터를 조사했고, 영국 MHRA에 임상시험을 재개할 만큼 안전하다고 권고했다. 영국 MHRA 역시 자료검토를 통해 임상3상 재개를 승인했다. 다만 아스트라제네카는 임상시험이 중단됐던 명확한 이유를 밝히진 않았다. 앞서 뉴욕타임즈 등 외신들은 영국의 한 임상시험 참여자가 백신 접종 후 횡단척수염을 진단받았다고 보도한 바 있다. 이에 백신접종과의 연관성이 의심됐지만, 아스트라제네카는 이번 발표에서 관련 정보를 공개하지 않았다. 대신 "앞으로 모든 임상시험 연구자·참여자들은 관련 정보를 제공받을 것이며, 임상시험 및 규제 기준에 따라 공개할 것"이라고 설명했다. 아스트라제네카과 공동으로 임상시험을 진행 중인 옥스포드대는 "임상시험 참가자들의 안전을 약속한다"며 "가장 높은 수준의 연구기준에 부합하도록 지속적으로 면밀히 감시할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소 일시 효력정지 기간이 또 다시 연기됐다. 동일한 사안을 두고 2건의 재판이 진행되는데다 재판부의 결정이 지연되면서 효력정지 시기도 수시로 변경되는 상황이다. 11일 업계에 따르면 서울행정법원은 콜린제제의 일시 효력정지 기간을 이달 29일까지 연장한다고 결정했다. 당초 18일까지 효력정지를 결정했는데, 재판 당사자들에게 22일까지 추가 자료를 제출할 것을 지시한 이후 효력정지 기간을 연장했다. 보건복지부는 조만간 콜린제제의 급여축소 집행정지 내용을 공식 통보할 예정이다. 복지부 관계자는 “다음주께 집행정지 기간을 29일까지 연장하는 내용을 안내할 예정이다”라고 설명했다. 콜린제제 급여축소의 효력정지 기간은 가장 먼저 15일로 결정됐다가 18일, 29일로 두 차례 연장되는 모양새다. 효력정지 기간이 수시로 변경되는 이유는 재판부의 집행정지 여부 판단에 시간이 소요되는데다, 동일 내용을 두고 2건의 재판이 진행되고 있어서다. 보건복지부는 지난 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했고 이튿날인 28일 각각의 재판부에서 일시 효력정지 판결을 내렸다. 제약사들의 집행정지 청구를 판단하기 위해 고시 시행을 일시적으로 정지하라는 주문이다. 이때 세종의 집행정지 청구를 맡은 재판부는 9월 15일까지, 광장의 집행정지 신청은 9월 18일까지 각각 일시 효력정지를 결정했다. 이에 따라 복지부는 지난달 28일 일시 효력정지 기간이 더 늦은 18일로 고시가 집행정지된다고 안내했다. 재판부마다 날짜 차이는 있지만 효력정지 기간이 더 긴 결정이 동일하게 적용되는 셈이다. 광장이 제기한 고시 집행정지 사건에 대해 지난 7일 심문이 전개됐다. 재판부는 집행정지 여부를 판단하기 위해 추가 자료를 요청하면서 일시 효력정지 기간을 29일로 연장했다. 또 다시 일시 효력정지 기간이 길어지는 배경이다. 세종이 제기한 집행정지 청구는 오는 15일 심문기일이 잡혀있다. 심문 이후 재판부의 판단에 따라 효력정지 기간이 더 연장될 가능성도 배제할 수 없다. 이 집행정지 사건은 일시 효력 정지 기간을 15일까지로 결정했는데, 만약 해당 재판부가 집행정지 판단을 미루고 추가 자료를 요청하면 효력정지 기간이 더 연장될 수 있다. 재판부에 따라 집행정지 인용과 각하로 서로 다른 판결이 나오면 콜린제제 모든 제품에 대해 고시 집행은 정지된다는 게 복지부 측 설명이다. 만약 세종이 제기한 집행정지 청구에 대해 재판부가 인용을 결정하면 광장 측 집행정지 청구와 무관하게 콜린제제 급여축소 고시 시행은 본안소송 때까지 미뤄지게 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 항구토제 '나제아(성분명 라모세트론)' 등 3종의 국내 판권이 아스텔라스에서 같은 일본계 제약사인 다이이찌산쿄로 넘어간 이후, 국내 시장에서 매출이 급감했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 나제아의 올 상반기 매출은 127억원으로, 지난해 상반기 183억원보다 30% 감소했다. 작년 하반기(164억원)와 비교해도 22% 감소한 모습이다. 같은 기간 동안 나머지 라모세트론 성분 치료제들의 매출이 102억원에서 154억원으로 50% 증가한 것과는 대조적이다. 라모세트론 성분의 주요 치료제로는 나제아 외에 ▲보령제약 '나제론' ▲하나제약 '람세트' ▲한국파비스제약 '라메아' ▲아스텔라스 ‘이리보’ ▲경보제약 ‘라모칸’ 등이 있다. 이 가운데 나제론의 경우 2019년 상반기 61억원에서 올해 상반기 99억원으로 매출이 63% 증가했다. 같은 기간 람세트는 27억원에서 37억원으로 37% 증가했고, 라메아는 8억원에서 6억원으로 24% 감소했다. 나제아는 매년 300억원 이상 매출을 올리는 항구토제 시장의 리딩품목이다. 그러나 매출이 크게 감소하면서 라모세트론 성분 2위 품목(나제론)과의 격차도 가시권에 들어왔다는 분석이다. 작년 상반기 나제아와 나제론의 매출차이는 122억원이었는데, 올해 상반기 28억원까지 간격이 줄어들었다. 앞서 한국다이이찌산쿄는 작년 12월부터 한국아스텔라스가 판매하던 처방의약품 나제아·올데카·동아페르디핀(주사제) 등 3종의 판권을 넘겨받은 바 있다. 동아페르디핀의 경우 서방캡슐은 아스텔라스에 남고 주사제만 다이이찌산쿄로 넘어갔다. 지난해 7월 31일 다이이찌산쿄 본사가 한국을 포함한 아시아 6개국에서 아스텔라스가 판매하던 의약품 3종에 대한 양도양수 계약을 체결하면서 국내 판권에도 변화가 생겼다. 나제아를 제외한 나머지 두 품목은 큰 변화가 없었다. 올데카는 작년 상반기와 올 상반기에 각각 9억원의 매출을 올렸다. 동아페르디핀 주사제의 경우 반기별 매출이 1억원에도 미치지 못하는 등 시장규모가 워낙 작았다. 작년 상반기 1835만원에서 올 상반기 1561만원으로 15% 감소한 모습이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국메나리니는 손발톱 무좀치료제 '풀케어'의 신규 디지털 캠페인 영상 '일상이 다시 맑아지는 습관'을 공개했다고 11일 밝혔다. 2020년 브랜드캠페인 '풀케어 다시 맑음'의 일환으로 기획된 이번 캠페인에서는 손발톱 무좀을 감추고 싶은 소비자들의 공감대를 형성하고 치료의 필요성을 전달하는 영상을 지난 10일부터 유튜브를 통해 공개했다. 손발톱 무좀으로 인해 겪는 다양한 상황과 그에 따라 느끼는 감정을 '흐림 모드'와 같이 날씨에 비유하고, 당당하고 자신감 있는 일상을 되찾기 위해 풀케어과 다시 맑아지는 습관을 시작해보자는 메시지를 담았다. 영상에는 ▲샌들을 신고 싶지만 숨기고 싶은 발톱으로 운동화를 선택해야만 하는 상황 ▲맨발로 운동하는 요가 수업에서 자신 없는 모습 ▲사랑스러운 조카가 자신의 슬리퍼를 신고 있어 당황하는 이모의 모습 등 소비자가 일상에서 흔히 겪을 수 있는 상황을 표현했다. 영상 말미에는'덕분에 챌린지'에 동참해 코로나19가 장기화되고 있는 어려운 상황에서도 지역사회의 건강을 책임지기 위해 현장에서 힘쓰고 있는 약사분들의 노고에 감사를 표하고 코로나19 극복을 염원하는 메시지를 더했다. 해당 캠페인은 이슈가 되었던 지난 디지털 영상에 대한 후속작업으로 제작됐으며, 한국 메나리니는 대한약사회와 수차례 업무 협의를 통해 의약품 판매에 있어 약사의 역할을 강조하는데 주안점을 둔 것으로 알려졌다. 한국메나리니 마케팅 담당자는 "감추고 싶은 무좀으로 평범한 일상에서 고충을 겪는 여러 가지 상황들을 통해 소비자의 마음에 공감하고, 손발톱 무좀 치료의 중요성을 전달하기 위해 이번 캠페인을 진행했다"며 "손발톱 무좀 치료가 필요한 환자들은 가까운 약국에서 약사님과 충분한 상담을 통해 무좀에서 벗어난 일상과 맑은 손발톱을 되찾을 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] "잘 짜여진 CMC 전략이 의약품 시장 성공을 좌우할 수 있다" 안용호 삼성바이오로직스 CDO 개발 담당 상무는 11일 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 보건복지부, 식품의약품안전처 주최로 열린 국제 임상시험 컨퍼런스(KIC 2020)에서 이 같이 밝혔다. 신약개발 초기 단계부터 공정개발, 품질관리에 대한 적절한 전략을 수립해야만 상업화 단계에서 좋은 결과를 얻을 수 있다는 제언이다. 안 상무는 삼성바이오로직스가 바이오의약품 위탁생산(CMO)에 이어 위탁개발(CDO)로 사업영역을 확대하면서 영입한 CMC 전문가다. 한국과학기술원(KAIST) 생물학 박사과정을 수료하고 한화케미칼 개발총괄 임원, 아키젠바이오텍 개발총괄 임원 등을 거쳐 2018년 12월 삼성바이오로직스 CDO 개발팀장으로 합류했다. 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사 등을 대상으로 세포주, 공정, 제형 개발, 초기 임상과 같은 개발서비스를 제공하는 CDO(Contract Development Organization) 사업을 총괄하고 있다. CMC란 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자다. 원료 또는 완제의약품을 만드는 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 담당한다. 임상 단계에서 사용될 시험약과 상업화용 의약품 제조, 생산을 책임지는 일이 주업무다. CMC 운영과정에 문제가 생길 경우 임상시험 진행은 물론, 의약품 개발, 인허가 일정에도 치명적인 영향을 초래한다. 항체를 비롯한 바이오의약품은 합성의약품보다 물리, 화학적 환경변화에 민감하고 기술의 복잡도가 높다는 특성으로 인해 신속하고 적절한 CMC 전략수립의 중요도가 더욱 높아지고 있다. CMC 개발과 동시에 인허가 업무 담당자들과 긴밀하게 소통하면서 규제당국의 가이드라인에 맞는 서류준비 과정이 병행되지 않는다면 상업화 목전에서 불발되는 불상사로 이어질지 모른다. 이날 발표에서 인용된 미국식품의약국(FDA) 심사 사례는 CMC 관리의 중요성을 적나라게 보여준다. 2000~2012년까지 FDA 신약허가신청 이후 50%가 반려됐는데, CMC 오류가 11.3%를 차지했다. 18.3%는 CMC 문제로 인해 서류를 다시 제출하도록 요구받으면서 허가가 지연된 것으로 나타났다. 안 상무는 "항체의약품을 비롯해 최근 수요가 높아지고 있는 세포, 유전자치료제는 과거 합성의약품보다 제조공정이 훨씬 까다롭고 불확실성이 높다. 생산규모를 대폭 늘렸을 때 일관된 품질유지가 가능하려면 초기부터 신약개발 전 과정을 통제, 분석할 수 있는 전략이 마련돼야 한다"며 "목표약물특성(TPP)을 정해놓고 목표에 따라 전 과정을 수행해야만 성공적인 시장진입이 가능할 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 지난 8월 판매허가를 획득한 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'(성분명 베바시주맙)가 유럽 진출 행보를 본격화했다. 독일, 영국 등 주요 국가를 중심으로 선제적인 영업 마케팅 전략을 펼치면서 2조2000억원 규모의 유럽 시장 주도권을 장악한다는 전략이다. 자가면역질환 치료제 3종에 이어 2번째 항암제를 유럽 무대에 올리면서 바이오의약품 시장 영향력 확대에 대한 기대감이 제기된다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 '에이빈시오'의 독일, 영국 내 제품 공급을 완료했다. '에이빈시오'의 유럽 파트너사인 MSD가 이달 중순 제품 발매를 앞두고 현지 유통업체들과 발매 준비를 마무리하고 있는 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스와 MSD는 독일, 영국을 시작으로 프랑스, 이태리, 스페인 등 유럽연합 주요 5개국에 제품을 순차적으로 선보인다는 계획이다. 유럽 내 바이오시밀러 판매 노하우가 쌓이면서 출시시기 등 개별 국가의 특성에 맞는 현지 맞춤형 영업 마케팅전략을 강화하자는 데 의견을 모았다. 삼성바이오에피스의 유럽 총괄을 맡고 있는 조나단 스위팅(Jonathan Sweeting) 상무는 최근 외신(Center fo biosimilar)과 인터뷰에서 "유럽은 하나의 집합체가 아니라, 각 국가가 별도의 시장을 형성하는 구조다"라며 "각국의 정책과 규제, 경쟁 수준 등이 의약품의 상업화 성공 여부에 영향을 끼친다"라고 강조했다. 독일과 영국, 덴마크 등 북유럽 국가의 경우 즉시 판매가 가능해 상대적으로 시장 진입이 용이하다면, 스페인과 프랑스는 공식 가격책정, 환급금(reimbursement) 검토 등으로 인해 발매가 몇달가량 늦어지는 경향이 있다는 설명이다. '에이빈시오' 발매를 계기로 삼성바이오에피스는 유럽에서 총 5개 바이오시밀러 제품을 발매하게 됐다. 항암제로서는 2018년 발매한 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙)에 이어 2번째다. 삼성바이오에피스는 2015년 4월 1상임상에 착수해 2018년 10월 3상임상을 종료하고 작년 7월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가(MAA)를 신청했다. 삼성바이오에피스는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO cogress 2019)에서 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 진행한 3상임상연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증한 바 있다. 올해 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받고 지난 8월 최종 판매허가를 획득하기까지는 약 5년이 소요됐다. '에이빈시오'의 오리지널 의약품인 '아바스틴'은 로슈가 판매 중인 블록버스터 항암제다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 기반으로 지난해 아바스틴의 지난해 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)의 글로벌 매출을 냈다. 이 중 유럽 시장 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2조2000억원)을 차지한다. 현재 유럽에서는 '에이빈시오' 외에 화이자의 '자이라베브', 암젠의 '엠바시' 등 총 3종의 아바스틴 바이오시밀러가 허가를 받았다. 오리지널 제품의 유럽 물질특허가 지난 6월 만료되면서 3종 모두 발매가 가능한 상황이지만 아직까지 바이오시밀러 발매를 공식화한 사례는 없다. 다만 그간 오리지널 제품의 특허만료 시기에 따라 발매를 결정해왔던 선례에 비춰볼 때, 3개 제품의 출시 시점에는 큰 차이가 없을 것이란 관측이다. 경쟁제품 발매 여부는 2개월 뒤 처방데이터를 통해 명확해질 수 있다. '에이빈시오'의 상업화 성공을 두고는 낙관론에 힘이 실린다. '에이빈시오'가 유럽 핵심시장을 중심으로 발매를 서두르면서 초기 시장을 장악하기에 유리한 고지를 선점했고, 지난 2018년부터 판매 중인 '온트루잔트'가 항암제 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다는 점에서다. 유방암 치료제 '온트루잔트'는 유럽에서 오리지널 '허셉틴' 외에도 셀트리온 '허쥬마'와 암젠 '칸진티', 화이자 '트라지메라', 마일란 '오기브리' 등 바이오시밀러 4개 제품과 경쟁을 펼치면서도 유럽 매출 성장세를 지속하고 있다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아가 오리지널 '허셉틴' 피하주사(SC) 제형을 제외하고 트라스트주맙 성분 정맥주사(IV) 제형의 처방수량을 기준으로 산출한 데이터에 따르면 '온트루잔트'가 약 26%로 가장 높은 시장점유율을 나타냈다. '에이빈시오'의 마케팅 파트너사인 MSD가 여성건강 관련 제품과 특허만료의약품, 바이오시밀러 등을 전담하는 신설법인(법인명 오가논)을 출범하는 점도 현지 영업, 마케팅을 강화하는 데 긍정적 요소로 평가받는다. 유럽은 자가면역질환을 중심으로 일찌감치 바이오시밀러를 받아들이면서 바이오시밀러 처방에 대한 우호적인 분위기가 자리잡고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 의약품 비용 절감에 대한 관심이 높아지면서 이 같은 인식이 더욱 확산하는 추세다. 오리지널 '아바스틴' 400mg 용량 제품이 유럽에서 약 850달러로 고가에 판매되고 있다는 점에서 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품군에 대한 수요가 한층 높을 것이란 전망이 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 " 베바시주맙 성분 의약품 시장에서 에이빈시오를 '퍼스트 웨이브(first wave)'로 진입시켜 초기 시장 점유율 확대에 힘쓸 계획이다"라며 "유럽에서 에이빈시오의 처방, 판매 경험을 축적함으로써 향후 미국 시장에 성공적으로 안착하는 데에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. FDA가 작년 11월 에이빈시오의 허가심사에 착수하면서 이르면 올해 안에 판매 허가가 가능할 것으로 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 고시한 콜린알포세레이트 제제의 급여기준 변경의 효력이 이달 29일까지 추가로 정지된다. 법원이 본안소송인 집행정지 여부를 판단하기 위한 효력정지 기간을 연장했다. 11일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 최근 보건복지부의 콜린알포 제제 급여기준 변경 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시에 대해 9월 29일까지 효력을 추가로 정지하기로 결정했다. 당초 효력정지 기간은 이달 18일까지였다. 재판부는 이 기간을 29일까지로 연장했다. 재판부는 제약사들이 제기한 집행정지 신청을 받아들일지 말지로 고심 중인데, 이를 검토하기 위한 시간이 추가로 필요하다는 판단에 따른 것이다. 이를 위해 재판부는 이달 22일까지 제약사 측 법률대리인에 추가자료 제출을 명령했고, 동시에 효력정지 기간도 29일까지로 연장했다. 앞서 종근당·대웅제약 등 87개사는 서울행정법원에 급여기준 축소의 집행을 정지해달라는 소송을 제기한 바 있다. 소송은 2건이 동시 진행 중이다. 종근당 등은 법무법인 세종을 통해 집행정지 신청을 했고, 대웅제약 등은 법무법인 광장을 통해 집행정지 신청을 했다. 서울행정법원 제6행정부와 제8행정부가 각 사건을 맡고 있다. 두 재판부는 나란히 집행정지 여부를 결정할 때까지 효력을 일시 정지하기로 결정한 바 있다. 종근당 등이 법무법인 세종을 통해 신청한 효력정지는 이달 15일까지, 대웅제약 등이 법무법인 광장을 통해 신청한 효력정지는 이달 18일까지로 결정됐다. 오는 15일엔 종근당 등이 법무법인 세종을 통해 진행 중인 사건의 공판이 열린다. 이 공판에서 효력정지 기간이 추가로 늘어날 가능성이 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔은 추석 명절을 앞두고 건강브랜드 온라인 쇼핑몰인 '뉴틴몰'을 열었다고 11일 밝혔다. 뉴틴몰은 건강제품 브랜드 '뉴틴' 시리즈를 포함한 건강기능식품, 건강식품, 홍삼 제품, 숙취해소음료 등 HK이노엔의 브랜드 제품을 구매할 수 있는 온라인 몰이다. 뉴틴몰의 '뉴틴(Nutine)'은 HK이노엔이 신사업 2호로 선보인 프리미엄 건강 브랜드로, '건강을 쌓는 새로운(New) 습관(Routine)'이라는 의미를 담고 있다. 뉴틴몰은 기능별, 대상별, 제품별, 라인별로 제품들을 분류해 소비자들이 원하는 제품을 빠르고 손쉽게 구매할 수 있도록 했다. 이와 함께 명절 선물로 건강기능식품 및 건강식품이 각광을 받고 있는 트렌드를 반영해 선물세트만 볼 수 있는 메뉴도 별도로 구성했다. HK이노엔 관계자는 "언택트 환경에서 뉴틴몰은 HK이노엔의 다채로운 건강기능식품, 건강식품, 식품 그리고 향후 출시될 마스크, 손 세정 제품 등 라이프케어 제품들을 손쉽게 접하는 창구 역할을 할 것"이라고 말했다. 회사는 뉴틴몰 오픈을 기념해 회원을 대상으로 1회에 한해 인기 건강기능식품 1종을 990원에 구매할 수 있는 이벤트와 함께 최대 75%의 할인 혜택을 제공한다. 전체 구매고객을 대상으로 2주간 무료 배송을 지원하고, 소정의 사은품을 제공하는 등 다채로운 런칭 이벤트를 준비했다.