[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 질병관리청이 실시하는 '2020 보툴리눔균 보유현황 조사'에서 1차 서면조사 자료를 제출했다고 10일 밝혔다. 앞서 질병청은 지난 2일부터 국내 보툴리눔 균주 보유 업체를 대상으로 균주 조사를 실시하고 있다. 균주를 수입하거나 분양, 양도받은 경우 이를 증명하는 계약서, 고위험병원체의 도난사고 발생 사례, 보툴리눔 균주 특성 분석 공개 여부 등을 확인해 균주의 안전과 보안 관리를 개선하기 위함이다. 휴젤은 당초 제출 마감일인 11일보다 하루 빠른 10일 ,1차 서면조사 답변을 제출하며 논란 종식을 위한 기대감을 드러냈다. 휴젤 관계자는 "휴젤은 회사 설립부터 보툴렉스 승인에 이르기까지 개발과정을 이미 여러 차례 공개한 바 있고, 질병관리청, 식품의약품안전처에 세부자료 및 요구되는 분석내용을 일관되게 제출해 왔다"라며 "이번 조사를 계기로 보툴리눔 균주 관리 체계 전반에 걸친 점검이 이루어져 업계 일각에 존재하는 의혹 제기와 소모적인 논쟁이 마무리되기를 기대한다"고 말했다. 이어 “당사는 한국 보툴리눔톡신 시장의 리더를 넘어 글로벌 시장에서 K-Bio(Beauty)의 위상을 견인하는 기업으로 새롭게 도약해, 수많은 토종 기업들이 글로벌 시장에 안착하는 데 선구자적인 역할을 다하고 싶다”고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 해외 시장을 주름잡는 국산 바이오시밀러 제품들의 내수시장 영향력은 여전히 미미한 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스와 LG화학이 내놓은 바이오시밀러 후발 제품들의 성장세가 더딘 데다 '램시마'마저 정체하면서 점유율 하락세에 접어들었다. 상대적으로 가격 혜택이 적은 국내 시장의 특성으로 인해 바이오시밀러 제품이 오리지널제품대비 경쟁력을 갖추는 데 한계가 따른다는 분석이다. 8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 국내 TNF 알파억제제 시장 규모는 600억원으로 전년동기 548억원보다 5.6% 증가했다. 1년 전보다 시장성장세가 다소 둔화한 양상이다. 2019년 3분기 TNF 알파억제제 시장의 전년대비 상승률은 10.9%로 올해보다 2배가량 높았다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면서 성장세가 한풀 꺾인 것으로 평가된다. 올해 3분기 누계기준 TNF 알파억제제 시장 규모는 1743억원으로 지난해 같은 기간 1659억원보다 5.0% 오르는 데 그쳤다. TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품이다. 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적 제약사들이 개발한 오리지널의약품이 장악하던 TNF 알파 억제제 시장은 특허만료 이후 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품들이 대거 등장하면서 전 세계적으로 큰 변화의 흐름을 맞이하고 있다. 국내에서도 ▲애브비 '휴미라'(성분명 아달리무맙) ▲얀센 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵) '심퍼니'(성분명 골리무맵) ▲화이자 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '엔브렐마이클릭' 등 오리지널제품 외에 ▲셀트리온 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러) ▲삼성바이오에피스 '레마로체'(레미케이드 바이오시밀러), '에톨로체'(엔브렐 바이오시밀러) ▲LG화학 '유셉트'(성분명 엔브렐 바이오시밀러) 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 허가를 받으면서 총 9개 제품으로 늘어났다. 하지만 국내 TNF 알파 억제제 시장에 바이오시밀러 제품이 출사표를 던진지 8년이 가까워지도록 오리지널제품들의 아성을 무너뜨리지 못하는 실정이다. 지난 3분기 '램시마'와 '에톨로체', '레마로체', '유셉트' 등 바이오시밀러 4종 매출은 총 82억원으로 전년동기 85억원보다 2.5% 감소했다. 3분기 누계매출은 244억원으로 전년동기 241억원보다 1.0% 오르는 데 그쳤다. 같은 기간 '휴미라'와 '레미케이드', '심퍼니', '엔브렐', '엔브렐마이클릭' 등 오리지널의약품 5종 매출이 1499억원을 합산하면서 지난해보다 5.7% 오른 것과 대비된다. 바이오실러 4개 제품이 TNF 알파 억제제 9개 제품 매출에서 차지하는 비중은 14.0%에 불과했다. 국내 TNF 알파 억제제 시장에선 2012년 12월 셀트리온이 '램시마'를 발매하면서 바이오시밀러 등장의 포문을 열었다. 이후 삼성바이오에피스의 '에톨로체'(2015년 12월)와 '레마로체'(2016년 7월), LG화학 '유셉트'(2018년 6월) 등 3개 후발제품이 출사표를 던졌지만 TNF 알파 억제제 계열 오리지널의약품들은 매출에 큰 타격을 입지 않았다. 바이오시밀러 점유율은 2016년 2분기 반짝 14.1%까지 치솟았다가 이듬해 11%대로 내려앉았다. '유셉트' 가세로 2019년 2분기부터 점유율 14%를 넘어섰지만 1년여 만에 13%대로 감소했다. 올해 들어서는 1분기 14.4%, 2분기 13.8%, 3분기 13.7% 등으로 하락 흐름을 지속하는 추세다. 국내 개발 바이오시밀러 중 매출 비중이 큰 '램시마'의 성장세가 한풀 꺾였다. '램시마'의 올해 3분기 누계 매출은 169억원으로 전년동기 190억원보다 11.4% 빠졌다. 바이오시밀러 전체 매출에서 69.3% 비중을 차지하고 있지만 최근 성장세는 다소 주춤한 양상이다. 지난해까지 60억원대를 기록하던 분기매출 규모가 올해 1분기 50억원대로 내려앉은 뒤 예년수준을 회복하지 못하고 있다. 삼성바이오에피스의 '에톨로체'와 '레마로체', LG화학의 '유셉트' 등이 매출 규모를 키워나가고 있지만 TNF 알파 억제제 전체 시장 내 존재감은 여전히 미미하다. '램시마' 다음으로 많이 팔린 바이오시밀러 제품은 삼성바이오에피스의 '에톨로체'다. 3분기 누계 매출 30억원으로 지난해 26억원보다 매출 규모가 16.4% 올랐지만 전체 TNF알파 억제제 시장내 점유율은 1.7%에 불과했다. 삼성바이오에피스가 2017년말 '에톨로체'와 '레마로체'의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경하면서 반전을 시도했지만 체감할만한 변화는 없었다. LG화학 '유셉트'의 올해 누계매출은 8억원이다. 전년동기보다 154.8% 증가했지만 시장점유율은 0.5%에도 미치지 못했다. 업계에서는 국내 시장의 약가제도 특성으로 인해 바이오시밀러가 해외 시장과 같은 시장침투율을 나타내기 힘들다는 분석을 내놓는다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않다보니, 중증 환자에게 장기간 처방돼온 오리지널의약품대신 바이오시밀러로 처방을 전환하기가 쉽지 않다는 분석이다. 인플릭시맵 성분 TNF 알파억제제를 예로 들면, 한국얀센 '레미케이드주사100mg (0.1g/1병)' 제품의 급여상한금액은 37만3788원으로 셀트리온 '램시마주100mg (0.1g/1병)' 제품(35만2787원)과 가격차가 약 2만원에 불과하다. 에타너셉트 성분인 한국화이자제약의 '엔브렐50밀리그램프리필드주 (50mg/1mL)'와 삼성바이오에피스 '에톨로체50밀리그램프리필드시린지(50mg/1관)'의 가격차는 1만5000원 가량에 불과하다. 오리지널 제품들은 전반적으로 안정적인 매출성장세를 나타냈다. 애브비 '휴미라'의 올해 3분기 누계매출은 771억원이다. 전년동기 713억원보다 8.1% 확대하면서 국내 TNF알파 억제제 시장 매출 선두를 지켰다. '휴미라' 단일 품목이 국내 TNF알파 억제제 시장에서 차지하는 비중은 44.2%에 달한다. 아직까지 아달리무맙 성분 바이오시밀러가 국내에서 허가받지 않은 상태다. '휴미라'는 류마티스관절염을 필두로 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병(18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2~17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상형건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염 등 광범위한 적응증과 프리필드시린지, 펜 타입 등 다양한 제형을 앞세워 처방시장 내 강력한 영향력을 지속하고 있다. 이 기간 얀센 '레미케이드'는 354억원어치 팔렸다. 지난해 345억원보다 2.5% 증가한 규모다. '레미케이드'는 '램시마', '에톨로체' 등 동일 성분의 바이오시밀러 2종과 경쟁을 벌이면서도 여전히 매출증가 흐름을 이어가고 있다. 얀센은 2013년 '심퍼니'(누계매출 243억원)를 추가로 발매하면서 국내 TNF 알파 억제제 시장 내 영향력을 한층 키웠다. 올해 3분기 누계 기준 '레미케이드'와 '심퍼니' 2종의 시장점유율은 34.2%를 차지한다. 화이자 '엔브렐'과 '엔브렐마이클릭'은 누계매출 132억원을 합작하면서 지난해와 비슷한 수준을 유지했다. '유셉트', '에톨로체' 등 에타너셉트 성분 바이오시밀러 진입 이후 기존 '엔브렐'이 약가인하, 점유율 위축에 따른 매출 하락세를 경험했지만 편의성을 개선한 펜 타입 제형을 출시하면서 매출 공백을 만회하는 모습이다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 코로나19 사태 속에서도 매출 향상이 기대되는 원료의약품 기업으로 경보제약, 에스티팜, 화일약품, 코오롱생명과학이 꼽힌다. 9일 주요 원료약 기업들의 올해 3분기까지 매출을 전년 동기와 비교한 결과 이같이 나타났다. 가장 외형이 크게 확장될 것으로 예상되는 곳은 에스티팜이다. 에스티팜은 올해 3분기까지 763억원 매출액을 기록했다. 이는 전년 동기 539억원보다 무려 41.6% 늘어난 수치다. 에스티팜은 기존 주력 품목이었던 C형간염 치료제 원료약 수요 감소로 최근 2년간 실적이 급감했다. 2017년 2028억원이었던 매출액이 2018년 977억원으로 수직하락했다. 지난해엔 933억으로 하락하며 최근 5년간 가장 낮은 실적을 기록했다. 지난해 최저점을 찍고 올해는 반등을 이룰 전망이다. 차세대 먹거리로 올리고 핵산치료제 원료가 반등의 카드가 됐다. 2017년 11월 이후 10건 이상의 올리고 공급계약을 맺으며 빠른 회복이 기대된다. 올해 에스티팜의 매출 추정치는 1268억원이다. 다만 새 원료의약품 생산을 위한 설비투자로 영업이익 개선까지는 시간이 좀 더 필요해 보인다. 올해 3분기 누적 기준 매출액은 크게 늘었지만 영업이익은 여전히 손실을 기록했다. 영업손실 78억원으로 전년 동기(33억원) 대비 적자 폭이 확대됐다. 원료의약품 시장에서 가장 매출이 높은 경보제약도 올해 연매출 2200억원을 돌파할 것으로 기대된다. 2017년 1917억원, 2018년 2013억원, 2019년 1917억원으로 성장률이 한자릿수였던 경보제약이 올해에는 두자릿수 성장할 것으로 보인다. 경보제약의 올해 3분기 누적 매출액은 1667억원으로 전년 동기(1431억원)보다 16.5% 확대됐다. 증권업계에서 추산하는 올해 매출은 2214억원이다. 이는 지난해보다 15.5% 늘어난 수치다. 지난해 62억원이었던 영업이익도 올해는 다소 증가할 것으로 예측된다. 최대주주 변경으로 격동의 시기를 겪고 있는 화일약품도 실적만큼은 호조세다. 올해 3분기까지 993억원 매출을 올렸다. 지난해 같은기간 775억원보다 28.1% 증가했다. 앞으로의 변수는 최대주주다. 화일약품은 지난 11월을 기점으로 최대주주가 크리스탈지노믹스에서 다이노나로 변경됐다. 경영자가 바뀐 화일약품이 내년에도 실적 호조를 이어갈 수 있을지 지켜볼 부분이다. 코오롱생명과학은 올해 3분기 누적 매출액 1154억원으로 전년 동기보다 10.1% 늘어난 모습이다. 이 흐름이라면 올해도 매출 성장을 이룰 전망이다. 다만 코오롱생명과학도 지난해 인보사 사태로 낸 큰 손실을 만회해야 한다는 숙제가 있다. 상반기 기준 순손실은 78억원으로 지난해보다 크게 줄어든 상태다. 올해 3분기에도 20억원 영업이익을 내 손실 폭을 더욱 줄일 전망이다. 반면, 유한화학, 한미정밀화학은 매출 정체 혹은 하락이 예상된다. 특히 유한화학은 올해 3분기까지 매출액이 867억원을 기록, 지난해 연매출 1627억원의 절반 정도에 그쳤다. 전년 동기(1160억원)와 비교하면 25.3% 하락한 수치다. 유한화학은 2018년 1888억원, 2019년 1627억원으로 매출이 점점 쪼그라들고 있는데 올해 더 큰 하락세를 보일 것이란 전망이다. 한미정밀화학은 지난해 매출액 1103억원으로 전년도 853억원보다 무려 29.3% 증가했는데, 올해는 다소 하락할 것으로 보인다. 한미정밀화학의 3분기 누적 매출액은 739억원으로 전년 동기 대비 8.8% 감소했다. 종근당바이오의 경우 3분기 누적 매출액 978억을 기록함으로써 올해 지난해와 비슷한 실적을 낼 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다.. 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 9일 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 오락솔의 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 약물이다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중위값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 전체생존기간(OS) 중위값은 23.2개월로 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가했다. 총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단에서의 오락솔 PFS 중위 값은 8.4개월로 주사제(7.4개월)보다 향상됐다. 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중위 값은 정맥주사요법의 16.5개월보다7개월 가량 더 길었다. 오락솔은 주사요법 주요 부작용인 신경병증 발생률의 감소 효과도 입증했다. 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법(64%) 대비 월등히 낮았다. 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에선 2%대로 정맥주사 대비 7분의 1 가량에 불과했다. 오락솔은 미국 FDA의 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다. 아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “작년 SABCS에서 발표된 정맥주사요법 대비 오락솔의 ORR(객관적 반응률)에서의 월등한 효능과 내약성에 이어, 이번 발표에서 효능과 부작용 관리 가능성을 지속적으로 입증했다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 스트레스 감소에 도움을 주는 '건기식' 개발에 나선다. 휴온스는 이를 위해 아주대와 '차즈기추출발효물'의 '항스트레스 및 긴장완화 기능성'에 대한 공동연구개발 추진 및 기술 이전 협약을 체결했다고 10일 밝혔다. '차즈기추출발효물'은 '수면의 질 개선 건강기능식품 소재(HU-054)'로 발전시키기 위해 휴온스와 아주대학교 약학대학 정이숙 교수팀이 공동 개발중인 신소재다. 아주대 약대 정이숙 교수팀은 '차즈기추출발효물'의 비임상을 통해 항스트레스 및 긴장완화에 대한 효과를 검증했다. 휴온스 관계자는 "현대인에게 발생하는 각종 만성질환 원인이 스트레스와 수면부족 등에서 기인하는 만큼 '차즈기추출발효물'의 '항스트레스 및 긴장완화' 기능성의 상업적 기술 가치를 높게 평가했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 '제57회 무역의 날'을 맞아 '천만불 수출의 탑'을 수상했다고 10일 밝혔다. 무역의 날 시상식은 한국무역협회가 주최하고 산업통상자원부가 주관하는 행사다. 매년 해외 시장 개척과 수출 증대에 기여한 기업을 선정해 포상하고 있다. 수출 천만불 달성은 휴메딕스가 2012년 해외 시장에 나선지 8년 만의 성과다. 휴메딕스는 2013년 '백만불', 2015년 '삼백만불' 2017년 '오백만불' 수출의 탑을 수상했다. 휴메딕스는 올해 코로나19 장기화로 인한 세계 경기 침체에도 수출액 약 1200만달러(한화 약 133억원)를 달성했다. 휴메딕스는 고순도 히알루론산(HA) 생산 원천 기술을 보유했다. 자체 개발한 히알루론산 필러 '엘라비에®(Elavie®)'를 중심으로 에스테틱 사업에서 두각을 보이고 있다. 관련 기술을 응용한 관절염치료제, 전문의약품, 점안제 등 사업도 영위하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 넥서스파마는 8일 서울 삼성동 코엑스에서 진행된 '제 57회 무역의 날' 기념식에서 '500만불 수출의 탑'을 수상했다고 10일 밝혔다. 더불어 현유진 넥서스파마 상무이사는 수출유공자로 선정돼 산업통산자원부 장관 표창을 받았다. 앞서 넥서스파마는 지난 11월 25일 '2020 중소기업경영혁신대회'에서 중소기업벤처부 장관상을 수상하기도 했다. '무역의 날'은 세계에서 아홉 번째로 무역규모 1조 달러 달성을 기념하기 위해 지정된 법정기념일이다. 산업통상자원부 주관, 한국무역협회 주최로 열리는 기념식은 해외 시장 개척과 수출에 기여한 업체와 임직원을 선정해 유공자 포상을 진행한다. 넥서스파마는 지난해 '300만불 수출의 탑' 수상에 이어 올해는 '500만불 수출의 탑'을 수상했다. 올해 수출액은 800만 달러로 지난해 620만 달러보다 약 30% 가량 늘었다. 퀀텀점프를 견인한 현유진 상무의 경영혁신 아래 2020년에는 수출 유망 중소기업 및 메인비즈, 벤처기업으로 인증됐다. 특히 2017년 필리핀 등 동남아시아를 필두로 미국, 캐나다, 등 미주지역과 유럽까지 수출국을 확대했으며, 코로나19 속에서도 적극적인 판로개척으로 총 60개국에 수출을 성공시켰다. 성승제 넥서스파마 대표는 "2년 연속 수출의 탑을 수상하게 되어 매우 기쁘다"며 "앞으로도 넥서스파마가 보유한 상품력 및 수출 노하우를 바탕으로 더 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약 헤어살롱 브랜드 '이지엔(eZn)'의 '크리미 헤어블리치 블랙빼기'가 '2020 올리브영 어워즈'에서 헤어컬러링 부문 2위를 수상했다. 크리미 헤어블리치 블랙빼기는 셀프 탈색제다. 오일감이 풍부한 크림 타입 포뮬라가 특징이다. 모발에 부드럽고 균일하게 도포가 가능해 혼자서도 얼룩 없이 탈색이 가능하다. 기존 파우더 타입과 비교했을 때 사용감과 편리성이 뛰어나 2019년 출시된 이후 판매량이 늘고 있다. 올해는 단일 품목으로만 약 16만개가 판매됐다. 이에 대용량 출시를 희망하는 고객 요청이 늘어났고 이지엔은 최근 가성비 갑 '크리미 헤어블리치 블랙빼기 슈퍼사이즈'를 출시했다. 이지엔은 이번 수상을 기념해 12월 한 달 동안 크리미 헤어블리치 블랙빼기 1+1 어워즈 한정 기획상품을 판매한다. 기획 상품은 올리브영 전국 매장과 공식 온라인몰에서 만나볼 수 있다.