[데일리팜=안경진 기자] 미국식품의약국(FDA) 심사관 출신 이지은 녹십자 전 상무(54)가 LG화학 생명과학본부 임상개발센터로 자리를 옮겼다. 이 전 상무는 GC녹십자 합류 1년 6개월 여만인 지난 7월 회사를 떠났다. 15일 업계에 따르면 이지은 전 GC녹십자 RED본부장(상무)은 지난 7월부터 LG화학 생명과학사업본부 임상개발센터 수석연구위원으로 근무 중이다. 이 전 상무는 서울대학교 제약학과를 졸업하고 미국 미네소타대학교에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 미국 매사추세츠주 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스파마슈티컬스를 거쳐 미국식품의약국(FDA)에서 신약 임상승인, 품목허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무한 경력을 지녔다. 작년 1월 GC녹십자에 합류해 지난 7월 퇴사하기 전까지 혁신 신약후보물질의 발굴부터 초기 임상까지를 담당하는 RED본부장직을 수행한 바 있다. LG화학 생명과학사업본부의 연구개발 조직은 신약연구센터와 CMC센터, 제품개발센터, 임상개발센터로 구성된다. 그 중 임상개발센터는 문준식 생명과학 임상개발센터장(상무)의 책임 아래 통풍 치료제와 궤양성대장염 치료제의 미국 현지 임상을 추진하고 있다. LG화학은 바이오사업 육성을 통해 미래지향적 사업 포트폴리오를 강화한다는 취지로 지난 2017년 LG생명과학을 흡수, 합병하고 기존 사업을 넘겨받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트는 피부에 약물을 자동으로 주입하는 의료기기 '리쥬메이트 인젝터'가 식약처 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 제품은 10월부터 판매된다. 회사에 따르면 '리쥬메이트 인젝터'는 9개의 34G 얇은 전용멸균주사침을 이용해 시술자 피부에 자동으로 약물을 주입하는 의료기기다. 피부 두께에 따라 두가지 니들 길이를 선택할 수 있어 일반 주사기보다 시술 시 통증이 적고 정확한 양의 약물을 주입할 수 있다. 사용자 편의를 고려해 무선 제품으로 제작했으며, 약물 종류에 따라 간단한 조작만으로 기능 선택이 용이하다. 개발에 참여한 박현준 압구정 메이린클리닉 원장은 "리쥬메이트는 약물 로스가 거의 없다는 점, 기저막층에 침투 가능하지만 혈관을 터뜨리지 않아 멍이 생기지 않는 점, 통증을 이전보다 50% 정도 경감 등 3가지 키 포인트가 있다. 환자들 니즈와 만족도가 높아질 것"이라고 언급했다. 리쥬메이트 인젝터 제품문의는 대표전화(031-8039-1499)를 통해 확인 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 마스크 여드름을 조기에 치료하지 않으면 평생 흉터로 남을 수 있어 피부과 전문의를 통한 적절한 약제 사용이 추천된다는 전문가 의견이 나왔다. 코로나19는 현재 우리의 삶에 많은 영향을 미치고 있다. 미국 대표 뉴스 채널인 CNN에서도 언급한 코로나19로 인해 만들어진 신조어 '마스크네(Maskne)'가 그 중 하나다. 마스크네는 마스크(Mask)와 여드름(acne) 합성어다. 장시간 마스크 착용으로 생긴 여드름을 뜻한다. 마스크네 환자 급증은 코로나19로 인한 스트레스와 마스크 장기간 착용 때문이다. 마스크 내부의 습한 환경이 세균이 증식하기 좋은 조건이 돼 염증 반응을 일으키고 여드름이 발생하기 때문이다. 이렇게 발생한 여드름을 제때 치료하지 못해 악화되면 단순 뾰루지가 아니라 영구적인 흉터가 생겨 환자 삶에도 영향을 미칠 수 있다. 여드름은 겉으로 보이는 질환인 만큼 환자 자존감, 우울증, 불안까지 유발할 수 있다. 대인관계에도 영향을 미친다. 흔히 여드름이 발생하면 의료기관에서 진료받지 않고 약국에서 약을 구입하거나 환자 스스로 화장품으로 피부를 케어하고 여드름을 짜내는 경우가 많다. 다만 적절한 치료를 받지 못하면 여드름은 악화되고 이로 인해 결국 의료기관을 방문해 더 많은 시간과 비용을 들이게 된다. 이에 초기부터 피부과 전문의 진료를 받고 적절한 치료제 처방과 올바른 생활습관 지도를 통해 여드름 병변을 치료 및 예방하는 것이 중요하다. 이주희 세브란스병원 피부과 과장(대한여드름학회 재무이사, 연세암병원 흉터성형레이저센터장)은 "마스크 사용으로 인한 습한 환경으로 모공 각질이 불어나면 모공 입구가 막히게 되고 그 안에 피지가 모이면서 여드름을 일으키는 균이 잘 자라는 환경이 되면서 염증이 악화된다"고 설명했다. 이어 "이를 조기에 치료하지 않으면 평생 흉터로 남을 수 있어 피부과 전문의 진료를 통한 적절한 약제 사용이 추천된다"고 조언했다. 전문가에 따르면, 여드름에 쓸 수 있는 치료제 중에는 나디플록사신 성분의 크림 제제가 있다. 이 성분은 피부에 적용했을때 흡수가 빠르고 자극이 적다는 장점이 있다. 여드름 흉터 형성에 관여하는 단백질을 억제해 여드름 환자에게 도움이 될 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약사들의 글로벌 P-CAB 시장 공략이 뜨겁다. 시장을 선도하는 세 기업 중 두 곳이 국내사로 이들은 각기 차별화된 전략으로 글로벌 진출을 확장하고 있다. P-CAB은 차세대 위산분비억제제로 평가받는다. P-CAB 제제의 폭발적인 반응은 한국과 일본에서 엿볼 수 있다. 일본에서 처음 상용화된 다케다제약 '다케캡(성분명 보노프라잔)'은 출시 3년 만에 일본 시장에서 5500억원 매출을 기록했다. 올 2분기 실적도 다케캡은 일본에서 가장 많이 팔린 전문의약품 5위(아이큐비아 기준)로 기록됐다. 한국은 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 대표적인 P-CAB 제제다. 2019년 3월 첫 발매 후 1년 만에 누계 처방 600억원을 넘어섰다. 전 세계에서 P-CAB 제제를 상용화하거나 상용화가 임박한 곳은 다케다제약과 HK이노엔, 대웅제약 등 단 세 곳이다. 이중 국내 제약사가 두 곳에 달해 한국 기업이 P-CAB 시장을 선도하는 모습이다. 글로벌의 P-CAB 수요가 높아지면서 수출 계약도 이들에게 집중되고 있다. P-CAB 선두주자 HK이노엔·대웅, 글로벌 계약 잇따라 HK이노엔과 케이캡 기술수출 및 공급 계약을 맺은 국가는 중국과 베트남, 중남미, 태국 등 총 22개국에 달한다. 국내에서 케이캡이 허가받은 연도는 2018년 7월이지만 차세대 기전 신약이라는 장점에 힘입어 2015년 중국 제약사 뤄신에 기술수출 됐다. 총 계약 규모는 9529만 달러(약 1143억원)다. 중국 항궤양제 시장은 국내보다 10배 이상 큰 데다가 케이캡의 주원료인 테고프라잔 성분이 중국에서 생산된다는 점에서 현지 시너지를 기대할 수 있다. 국내를 제외한 글로벌 시장에서 케이캡 개발 단계가 가장 빠른 곳으로 점쳐지는 곳도 중국이다. 파트너사인 뤄신은 3상을 마치고 케이캡 허가를 위한 pre-NDA를 진행 중이다. 이어 2018년 12월에는 베트남 제약사 비메디멕스와 케이캡 완제의약품 공급 계약을 맺었다. 2021년 하반기 발매가 예상되는데, 출시 후 10년간 완제품을 공급한다. 베트남 위식도역류질환 시장은 1500억원 가량으로 추정된다. 2019년에는 케이캡으로 4건의 공급 계약을 성사시키는 기염을 토했다. 그해 2월 멕시코 등 중남미 17개 국가에 케이캡을 독점 공급하는 계약을 멕시코 제약사 카르놋과 체결했다. 10년간의 계약금 총액은 8400만 달러(약 1008억원)에 달한다. 이어 9월 인도네시아, 11월 태국, 12월 필리핀과 연달아 공급 계약을 체결했다. 대웅제약 역시 정식 허가 전부터 P-CAB 제제 '펙수프라잔'의 수출 계약이 활발하다. 대웅제약은 지난 1월 멕시코 제약사 목샤8과 5000만 달러(약 580억원) 규모의 펙수프라잔 공급 계약을 맺은 데 이어 8월에는 브라질 1위 제약사 EMS와 약 7300만 달러(약 860억원) 규모의 공급 계약을 체결했다. 케이캡이 허가 이후 더욱 활발한 수출 계약을 맺었던 만큼 펙수프라잔 역시 허가 이후 추가 계약이 이어질 것으로 예측된다. 펙수프라잔의 예상 허가 시점은 올해 말이다. PPI 시장 잡아라…P-CAB 적응증·제형 연구 선도 아직 대부분 국가에서 P-CAB 시장이 형성되지 않은 만큼 세 기업은 시장 확보를 위한 다양한 전략을 펼치고 있다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다. 현재 항궤양제 치료제 시장에서 가장 많이 쓰이는 PPI(프로톤펌프억제제)보다 약효가 빠르게 나타나고 오래 지속된다는 장점에서 '차세대 약물'로 불린다. 따라서 P-CAB 제제의 주 타깃 시장도 '넥시움'으로 대표되는 PPI 시장이다. PPI 제제에서 P-CAB 제제로 스위칭이 수월하게 이뤄지려면 PPI가 지닌 광범위한 적응증을 최대한 많이 확보할 필요가 있다. 특히 국내사가 다양한 임상으로 P-CAB 계열 약제의 진화를 이끌어내고 있다는 평가다. 이들은 적응증 확장이라는 같은 목표 하에서 서로 차별화된 전략을 펼치고 있다. HK이노엔은 P-CAB 정제를 넥시움 주사제와 비교하는 색다른 임상을 시작했다. 기존 1일 1회 용법인 케이캡을 1일 2회 용법으로 변경해 넥시움 주사제와 비교한다. 임상에서 긍정적인 결과를 얻는다면 케이캡은 넥시움 주사제가 보유한 적응증도 획득할 가능성이 생긴다. 대웅제약은 아예 P-CAB 제제의 주사제형 개발에 나섰다. PPI 주사제형은 경구제형에 비해 시장이 작지만, 일부 국가에서는 비슷한 규모를 형성한다는 점을 타깃한 것이다. 대웅제약에 따르면 중국을 비롯한 일부 아시아 국가에서 PPI 주사제형 시장 규모는 2조원에 달한다. P-CAB 제제의 주사제형을 개발하는 기업은 현재까지 중국 제약사 한 곳이 유일한 것으로 알려졌다. 회사는 주사제형 개발을 본격화해 향후 경구제와 주사제를 동시 수출하는 계약도 고려하고 있다. 대웅제약 관계자는 "주사제형 시장이 경구제만큼 큰 국가들이 있고, 일부 환자들은 경구투여가 어렵거나 신속히 산 분비 억제가 필요해 주사제를 맞아야 하는 경우가 있어 주사제 개발을 시도하게 됐다"며 "펙수프라잔 제형 다양화로 '베스트-인-클래스'가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 안희숙 한국유니온제약 최대주주(백병하 대표 배우자)가 최근 단행한 주주배정 유상증자에 63%만 참여한 것으로 확인됐다. 이에 유증 후 신주가 상장되면 안희숙씨 지분율은 기존 11.96%에서 10.83%로 낮아지게 된다. 자연스레 최대주주 및 특수관계인 지분율도 하락해 지배력 약화로 이어지게 됐다. 15일 업계에 따르면 한국유니온제약은 7월 2일 주주배정후 실권주 일반공고 유상증자를 결정하고 9월 11일 100% 납입이 완료됐다. 발행예정주식수 200만주, 발행가액 1만100원으로 발행예정금액은 202억원이다. 신주는 9월 23일 상장된다. 한국유니온제약은 그간 유상증자 관련 투자설명서에서 최대주주 청약 참여 여부 및 규모를 공개하지 않았다. 확인 결과 최대주주 안희숙씨는 배정주식수 23만9170주 중 63%인 15만주만 참여했다. 규모는 15억1500만원이다. 이에 회사 지분율은 11.96%(70만6000주)에서 10.83%(85만6000주)로 1%p 이상 떨어졌다. 안희숙씨 등 최대주주 및 특수관계인 지분율도 낮아졌다. 증자전 23.81%(140만5723주)에서 증자후 22.63%(178만8564주)로 1.18%P 희석됐다. 한국유니온제약의 최대주주 및 특수관계인은 안희숙, 백병하(대표이사), 김소령(대표이사 조카), 문경규(비등기임원), 주식회사 오스코리아제약(계열회사) 5인이다. 이들은 배정된 47만6214주 중 38만2841주만 청약에 참여했다. 약해지는 지배력…대량 출회 가능성 한국유니온제약 최대주주 및 특수관계인 지분율은 2018년 7월 상장후 하락하고 있다. 상장전 36.31%서 상장후 27.86%로, 지난해말 24.04%, 올 6월말 23.81%로 낮아졌다. 이후 이번 유증으로 22.63%까지 떨어졌다. 지분율 하락은 지배력 약화로 이어질 수 있다. 회사 관계자도 "최대주주 등 지분율이 하락하는 경우 적대적 M&A 및 외부의 경영권 취득 시도 등의 위험에 노출될 가능성이 높아지며 최대주주 변경 가능성 등에 의한 경영권 불안정성 문제가 제기되는 등 장기 발전을 저해하는 요소로 작용할 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다. 주가 하락 위험성도 도사린다. 유상증자에 따른 신주 상장 주식 200만주는 기 발행주식수 590만3728주의 약 33.88%에 이르는 물량이지만 전량 보호예수되지 않는다. 따라서 신주 추가 상장 시점에 대규모 물량이 일시에 출회될 가능성이 높아 이로 인해 주가가 급락할 가능성이 있다. 한국유니온제약 주식은 최근 급등했다. 유증 결정일인 7월 2일 종가는 1만6400원에서 9월 11일 종가 2만650원으로 25.91% 증가했다. 9월 3일과 9월 8일 상한가를 치면서 올 4월 10일(종가 2만500원) 이후 처음으로 2만원을 넘어섰다. 업계 관계자는 "통상 대주주 유상증자 참여율이 낮아질수록 시장에 물량이 나올 가능성은 높아진다. 한국유니온제약 주가는 발행가액 1만100원보다 두배 높은 2만원에 형성되고 있다. 신주 상장 후 일시적인 물량 출회 등으로 주가하락 현상이 발생할 수 있다"고 우려했다. 한편 한국유니온제약 지분 구조는 여느 회사와 다르다. 최대주주와 2대주주가 각각 회사 대표이사 및 전 최고재무책임자(CFO) 배우자다. 반기보고서 기준(유증 전) 지분율은 안희숙씨(11.96%, 대표이사 배우자), 신성희씨(9.46%), 백병하씨(9.12%, 대표이사) 순이다. 신성희씨 남편인 김자권 전 CFO는 올 2월 1일자로 퇴사했다.

[데일리팜=어윤호 기자] EGFR TKI 시장 진출을 노리는 화이자가 걸음을 재촉하고 있다. 관련업계에 따르면 다섯번째 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)인 '비짐프로(다코미티닙)'는 지난 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고 10월 약제급여평가위원회 상정을 기대중이다. 본래 9월 상정이 예상됐으나 코로나19 재확산 등 여파로 논의가 지연된 것으로 알려졌다. 현재 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 지오트립, 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'가 등 EGFR TKI가 처방되고 있다. 이중 이미 직접 경쟁약물이라 할 수 있는 '지오트립(아파티닙)'이 시장에 안착한 상태인 만큼, 비짐프로는 약가협상 생략 트랙을 선택했다. 이에 따라 하반기 중에는 급여 출시가 가능할 것으로 예상된다. 비짐프로의 유효성은 3상 임상인 ARCHER 1050을 통해 입증됐다. 해당 연구는 비짐프로와 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'를 직접 비교했으며 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다. 그 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 이레사 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 비짐프로가 14.7개월로 이레사 투여군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다. 다만 부작용 면에서는 비짐프로의 결과가 좋지 못했다. 흔히 나타나는 3등급 이상 중증 부작용은 비짐프로 투약군에서 여드름 14%, 설사 8% 있었고, 이레사 투약군에서 8%가 간 효소 이상이 발생했다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다. 한편 비짐프로는 2세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 표적항암제로, 2018년 1월 미국 FDA로부터 우선심사대상으로 지정받고 같은 해 9월 승인됐다. 현재 미국, 유럽연합, 일본 등에서 허가받아 사용되고 있다. 국내에는 올해 2월 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 허가를 받았으며, 이전 투약 경험이 없는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 치료에 대한 적응증을 가지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연매출 1500억원 규모의 성장호르몬주사제 시장의 상반기 매출순위가 요동쳤다. LG화학이 여전히 선두를 유지하는 가운데, 기존 2위를 지키던 화이자가 글로벌 공급중단 여파로 순위가 5위까지 떨어졌다. 화이자의 공백을 틈타 LG화학·동아에스티·노보노디스크 등이 매출을 크게 끌어올렸다. 15일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올 상반기 성장호르몬 시장규모는 773억원이다. 지난해 상반기 701억원에서 10% 증가했다. 성장호르몬 시장은 매년 성장을 거듭하고 있다. 2015년 763억원이던 매출규모가 2016년 917억원, 2017년 1018억원, 2018년 1266억원, 지난해엔 1457억원까지 늘었다. 올해는 1500억원 돌파가 유력하다. LG화학은 이 시장에서 줄곧 1위를 차지하고 있다. LG화학은 유트로핀, 유트로핀플러스, 디클라제 등 3개 품목을 보유하고 있다. 올 상반기 기준 3개 품목 합계는 298억원으로, 지난해 상반기(232억원)와 비교해 28% 증가했다. 시장 1위를 제외하곤 순위 변동이 컸다. 작년 상반기 2위를 차지했던 화이자의 '지노트로핀'이 5위로 내려간 대신, ▲동아에스티 '그로트로핀' ▲머크 '싸이젠'·▲노보노디스크 '노디트로핀' 등이 치고 올라왔다. 화이자 지노트로핀의 경우 상반기 67억원의 매출을 올리는 데 그쳤다. 지난해 상반기 147억원과 비교하면 54%(80억원)나 감소한 모습이다. 화이자의 매출 급감은 글로벌 공급중단의 여파로 해석된다. 화이자는 지난해 말 벨기에에 위치한 생산라인의 정기검증 과정에서 품질에 영향을 끼칠 수 있는 가능성을 확인하고 본사차원에서 공급을 중단한 바 있다. 국내의 경우 재고물량 덕분에 작년 4분기까지는 매출공백이 크지 않았으나, 올해 들어서 본격적인 매출감소로 이어졌다는 전언이다. 이에 대해 한국화이자제약 관계자는 "지난 5월부터 국내 공급이 재개됐다"며 "하반기엔 매출 회복이 기대된다"고 말했다. 화이자 공백으로 인한 반사효과는 동아에스티와 노보노디스크가 누렸다. 동아에스티 그로트로핀는 상반기 159억원의 매출을 기록하며 단숨에 2위로 올라섰다. 지난해 상반기의 경우 120억원으로 4위를 기록한 바 있다. 노보노디스크 노디트로핀은 올 상반기 102억원을 기록했다. 순위로는 4위에 해당한다. 작년 상반기 59억원에서 매출이 72%나 늘었다. 화이자 공백의 최대 수혜자라는 분석이다. 머크의 싸이젠은 상대적으로 화이자 공백의 반사이익을 누리지 못한 것으로 분석된다. 작년 상반기에 이어 3위를 차지하긴 했지만, 매출은 127억원에서 125억원으로 1% 감소했다. 이밖에 싸이젠코리아의 '싸이트로핀'이 13억원, 한국페링제약의 '조맥톤' 9억원 등의 매출을 기록했다. 한 제약업계 관계자는 "출산율 저하에도 불구하고 성장호르몬 시장은 작년 보험급여 확대적용 이후 더욱 커지고 있다"며 "올 상반기엔 화이자가 주춤한 사이 경쟁사들이 적극적으로 영업력을 끌어올렸고, 그 결과가 매출로 이어졌다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼일제약은 네오인터네셔날과 마스크 공급, 판매를 위한 전략적 업무 제휴를 9월 14일자로 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼일제약은 네오인터네셔날에서 생산하는 식품의약품안전처 인증 보건용 마스크를 국내외 시장에 본격적으로 공급하게 됐다. 이달부터 네오인터네셔날이 덴탈마스크와 엣지마스크, KF-AD, KF-80, KF-94 등급의 애니케어(ANYCARE) 생산, 공급하고 삼일제약이 CHC헬스케어사업부와 해외 사업부를 통해 판매하는 구조다. 삼일제약은 전국 주요도시의 영업지점을 기반으로 조직적인 국내 유통 및 영업망을 갖추고 있다. 해외에서는 베트남 호치민시에 사무소와 현지법인을 설립, 운용 중이다. 70년 넘게 축적해온 국내외 파트너와 유통망, 판매 노하우를 활용해 적극적인 판로개척에 나설 것으로 알려졌다. 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 장기화로 개인 위생에 대한 관심이 급증하고, 전 세계적으로 일회용 마스크의 수요가 높아지면서 국내외 시장에 안정적인 마스크를 공급하겠다는 방침이다. 네오인터네셔날은 경기도 평택시에 본사와 생산공장을 두고 있는 벤처기업으로 마스크, 의약외품 및 전자기기부품을 생산한다. KF마스크와 덴탈마스크를 포함해 연간 15억장가량의 마스크 생산능력을 보유하고 있다.