[데일리팜=어윤호 기자] 고가약 시대에 적합한 ICER 임계값 등 새 지불 모델에 대한 논의가 진행된다. 세계약물경제학과성과연구학회(ISPOR, International Society for Pharmacoeconomics and outcomes research) Asia Pacific 2020'가 이달 14일부터 16일까지 2박3일 간 온라인으로 개최된다. 특히 16일 열리는 '혁신적인 의약품을 위한 ICER 임계값& 8211;새로운 지불 모델과의 조화(ICER Threshold for Innovative Medicines & 8211; Harmonization with Novel Payment Model, NPM)을 주제로 한 세션이 주목된다. 현재 보건의료기술평가(HTA)를 기반으로 한 국가 대부분의 보험당국은 평가 과정에서 임상적 이점과 비용효과성이 입증된 경우 환급을 제공하고 있다. 그러나 최근 개발되는 신약 파이프라인은 케미칼의약품보다 상대적으로 고가인 생물학적제제를 중심으로 구성되고 있어, 실용적인 해결책이 필요하다는 주장이 업계에서 지속적으로 제기돼 왔다. 서동철 중앙대학교 약학대학 교수의 사회로 진행되는 이날 세션에서는 보다 합리적인 ICER 임계값 및 기타 지표 사용을 위해 미국제약협회(PhRMA)의 Kevin Haninger 박사가 Novel Payment Model의 개념과 캐나다, 호주 및 영국을 포함한 다른 HTA 국가의 사례를 발표한다. 또한 주제 발표 후에는 산관학 대표 인사들이 참여해 패널토론이 진행된다. 김은숙 한국MSD 상무는 제약업계 패널로 현 HTA 시스템의 한계를 지적하고 ICER 탄력 적용의 필요성을, 소수미 건강보험심사평가원 부장은 정부 패널로 심평원의 향후 지불제도 운영 방향과 NPM 시행계획을 공유할 예정이다. 한편 2020년 ISPOR은 본래 한국 서울에서 개최될 예정이었지만 코로나19 사태로 인해 온라인 방식으로 전환됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소가 취소소송 본안소송 선고일까지 정지된다. 15일 업계에 따르면 서울행정법원은 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 본안 소송 선고일까지 집행정지한다고 결정했다. 법무법인 세종이 청구한 집행정지 청구 소송에 대해 재판부가 본안 소송까지 고시 시행을 연기한다는 내용이다. 보건복지부는 지난달 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했고 이튿날인 28일 각각의 재판부에서 일시 효력정지 판결을 내렸다. 제약사들의 집행정지 청구를 판단하기 위해 고시 시행을 일시적으로 정지하라는 주문이다. 광장이 제기한 고시 집행정지 사건에 대해 지난 7일 심문이 전개됐다. 재판부는 집행정지 여부를 판단하기 위해 추가 자료를 요청하면서 일시 효력정지 기간을 29일로 연장했다 세종이 제기한 집행정지 사건에 대해 이날 재판부는 본안소송까지 고시 시행을 중단하라고 결론내렸다. 이에 따라 광장이 진행 중인 집행정지 사건 결과와 무관하게 콜린제제의 급여축소는 본안소송 선고 때까지 중단된다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 신약개발 전문기업 ‘아이엔테라퓨틱스(iN Therapeutics)’를 출범했다고 15일 밝혔다. 대웅제약이 지난 5월 5억원을 투자해 설립한 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 스핀아웃(Spin-out, 분사)한 바이오기업이다. 통증신호전달 과정에서 중요한 역할을 하는 것이 소듐 등의 이온물질을 전달하는 채널인데, 대웅제약은 자체개발 이온채널 플랫폼 기술을 통해 통증치료제를 개발하고 있다. 회사 측은 “아이엔테라퓨틱스는 10여년간 다양한 중추신경계(CNS) 질환의 유망 타깃인 이온채널 신약개발을 통해 글로벌 최고 수준의 이온채널 평가 플랫폼 및 개발 노하우를 보유하고 있다”라고 설명했다. 아이엔테라퓨틱스의 이온채널 플랫폼 기술은 그동안 이온채널 개발 시 한계로 알려진 고난도의 평가법을 극복한 기술로 고유의 경쟁력을 가졌다는 게 회사 측 설명이다. 이 플랫폼을 기반으로 개발중인 Nav1.7 비마약성 진통제 ‘DWP17061’은 혁신 신약(First-in-Class) 후보로 지목된다. DWP17061은 현재 호주 1상 임상시험계획(IND)을 제출했고 연내에 건강인 대상으로 첫 투여를 진행해 안전성과 약물동태 시험을 내년 상반기까지 수행할 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 DWP17061의 임상개발과 난청치료제의 전임상을 위하여 연내 시리즈A 투자를 마무리할 예정이다. 오는 2025년 기업공개(IPO)를 하고 있다. 아이엔테라퓨틱스의 대표이사는 박종덕 전 코오롱제약 개발본부장이 맡는다. 박 대표는 글바이엘 쉐링, 노바티스에서 혈액암과 간장학 치료영역에서 임상개발, 제품개발 및 마케팅 등의 경험을 쌓았다. 박 대표는 집단 약동학 모델을 통한 소아용 의약품 임상개발 플랫폼을 글로벌 제약사에 공동개발과 기술수출 경험이 있고 해외 유수 글로벌 투자회사에서 기술평가 검토 관련 자문 진행을 통해 다양한 글로벌 네트워크를 보유했다는 평가를 받는다. 전승호 대웅제약 사장은 “아이엔테라퓨틱스가 이온채널 경쟁력과 전문성을 기반으로 글로벌 최고의 이온채널 전문 기업으로 성장해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 오픈이노베이션 기반의 다양한 R&D 전략을 추진하여 기업가치와 경쟁력을 극대화하고 제약 바이오산업 생태계가 지속 동반 성장해 나갈 수 있도록 공헌하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지사제로 주로 쓰이는 대웅제약의 일반의약품 '스멕타'가 오는 11월부터 생산이 중단될 위기에 처했다. 원개발사가 원료공급을 중단한다고 통보한 데 따른 것이다. 15일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 일선 도매상과 병원을 대상으로 스멕타의 잠정적인 생산중단을 결정했다는 공문을 배포했다. 대웅제약이 밝힌 사유는 '원개발사의 원료 공급중단'이다. 원개발사는 프랑스계 제약사 입센이다. 대웅제약 스멕타와 대웅바이오 디옥타가 입센으로부터 원료를 받아 제품을 생산하고 있다. 대웅제약은 현재 재고가 소진되는 시점인 11월부터 생산·공급이 불가능할 것으로 예상한다. 다만 극적인 반전 가능성도 있다. 대웅제약 관계자는 "현재 입센과 원료 공급재개를 위한 협상을 진행 중"이라며 "내달쯤엔 입센과의 논의가 가닥을 잡을 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "당장 결정된 것은 11월부터 생산이 잠정적으로 중단된다는 것 뿐"이라며 "새로운 원료공급처 확보 등 계획도 아직은 정해지지 않았다"고 덧붙였다. 입센코리아 관계자는 "대웅제약과 입센 본사간 계약에 따라 원료공급이 중단되는 것으로 알고 있다"며 "대웅제약과 입센 본사간 직접 대화가 오가고 있어 입센코리아도 논의가 진행 중이라는 것 외에는 정확히 아는 바가 없다"고 설명했다. 지사제 대표품목인 스멕타의 생산중단 위기에 약국가에선 우려가 커지는 모습이다. 스멕타의 주성분인 디옥타헤드랄스멕타이트는 설사 증상에 가장 흔히 쓰이는 성분이다. 특히 소아(2세 이상)의 급성설사에도 사용할 수 있어 소아청소년과 및 주변 약국에서 높은 매출을 올린다. 현재 국내에 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품으로는 13개 품목이 허가돼 있으며, 원료약과 수출용을 제외하면 ▲대웅제약 '스멕타' ▲대원제약 '포타겔' ▲대웅바이오 '디옥타' ▲삼아제약 '다이톱' 등 4개가 전부다. 식품의약품안전처에 따르면 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 치료제의 지난해 생산실적은 185억원에 달한다(수출용·원료약 제외). 이 가운데 스멕타의 비중이 압도적이다. 스멕타의 작년 생산실적은 134억원으로 전체의 72%를 차지한다. 여기에 대웅제약이 위탁제조 하는 대웅바이오 디옥타(11억원)를 더하면 78%로 늘어난다. 당장 시장의 78%를 차지하는 두 품목이 사라질 경우 현장에서의 혼란이 불가피할 것이란 지적이다.

[데일리팜=안경진 기자] 에이비엘바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 상업화 시점을 내년 7월로 예고했다. 에이비엘바이오는 원숭이 대상의 비임상시험에서 강력한 코로나19 바이러스 억제효과를 확인하고, 미국 1상임상 개시를 준비 중이다. 환자선별 기술과 대량생산 전략을 통해 내년 4월까지 임상시험 전 과정을 마치겠다는 자신감을 나타냈다. 에이비엘바이오는 15일 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 코로나19 항체치료제 'ABL901' 관련 최신 진행 현황을 소개했다. 에이비엘바이오는 최근 면역질환 치료제 개발에 특화된 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 손잡고 코로나19 중화항체치료제 개발에 뛰어들었다. 이중항체 플랫폼을 개발하는 항체전문 개발 기업으로서 강점을 살려 코로나19라는 전례없는 위기를 극복하는 데 기여하겠다는 취지에서다. 이날 발표에 따르면 9월 현재 일라이릴리, 리제네론, 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카, 타이찬 등 다국적 제약사 5곳과 국내 기업 셀트리온을 합쳐 6개 기업이 코로나19 중화항체 치료제 관련 임상시험을 진행 중이다. 에이비엘바이오와 하이파이바이오는 지난 8월 25일 미국식품의약국(FDA)에 'ABL901' 관련 임상시험계획(IND)을 제출하고, 이달 중 미국 현지 1상임상시험 개시 준비절차에 돌입했다. 'ABL901'는 완치자 혈액으로부터 도출한 물질이다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는 기전을 나타낸다. 에이비엘바이오는 'ABL901'에 항체공학 기술을 도입해 반감기를 늘렸다. 일반 항체보다 반감기가 길어지면서 치료 효율증대와 예방효과도 기대할 수 있다는 입장이다. 에이비엘바이오가 공개한 동물실험 결과에 따르면 'ABL901' 10mg/kg 또는 50mg/kg을 단일 투여받은 원숭이 6마리 중 5마리의 구강인두 면봉에서 바이러스가 완전히 제거됐다. 폐의 염증과 섬유증이 정상에 가깝게 회복됐고 안전성 문제가 없었다는 설명이다. 에이비엘바이오는 이 같은 비임상 데이터를 기반으로 임상진행 기간 최소화에 방점을 두고 있다. 건강한 피험자 대상의 1상임상은 이달 중 미국, 중국 2개국에서 시작해 1개월 내 마칠 것으로 예상된다. 다음달 중에는 미국, 유럽, 아시아 4개국에서 입원치료가 요구되는 중증 코로나19 환자 400명 대상의 3 3상임상에 착수할 전망이다. FDA의 코로나19 바이러스 신속검토 프로그램을 활용하면 내년 4월까지 임상시험을 마치고, 신약허가신청(BLA)이 가능하다고 내다봤다. 감염원에 직접 노출되는 의료진을 비롯해 고령, 기저질환으로 인해 면역력이 약한 사람들, 백신투여 이후 항체가 생기지 않은 사람들을 대상으로 단기간 예방효과를 검증하기 위한 2상, 3상임상을 동시 진행하는 안도 검토 중이다. 임상개발 속도를 높이기 위해 글로벌 위탁생산개발(CDMO) 전문기업 우시바이오로직스(WuXi Biologics)와 'ABL901'의 대량생산 계약도 완료했다. 에이비엘바이오 관계자는 "글로벌 코로나19 치료제 시장은 2019년 108억달러에서 2023년 273억달러로 25.97%의 연평균성장률(CAGR)을 지속할 것으로 전망된다. 아직까지 효과가 증명된 치료제가 없고 개발 격차가 크지 않기 때문에 경쟁력이 있다고 판단했다"라며 "하이파이바이오, 우시바이오로직스 등 글로벌 기업과 오픈이노베이션 전략을 기반으로 코로나19 항체 개발에 속도를 내겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 무역수지가 석 달 만에 다시 흑자를 기록했다. 한국의 의약품 무역수지는 작년까지 한 번도 적자를 벗어난 적이 없었는데, 올해 들어서만 월별통계를 기준으로 두 번이나 흑자를 냈다. 독일·인도로의 수출액 증가가 흑자의 배경으로 분석된다. 15일 관세청에 따르면 8월 한국의 의약품 수출은 5억3829만 달러(약 6353억원), 수입은 5억3202만 달러(약 6279원)이었다. 이에 따른 의약품 무역수지(수출-수입)는 628만 달러(약 74억원) 흑자를 기록했다. 의약품 무역수지 흑자는 지난 5월 이후 석 달 만이다. 지난 5월엔 4038만 달러(약 477원) 흑자를 기록한 바 있다. 한국의 의약품 무역수지는 5월 이전까지 한 번도 적자에서 벗어난 적이 없다. 그러나 올해 들어서만 벌써 두 번째 흑자를 기록했다. 의약품 무역수지 흑자는 수입액 감소가 아닌, 수출액 증가가 견인했다. 지난 8월 의약품 수출액은 5월(5억8842만 달러)에 이어 두 번째로 높은 기록이다. 전 세계적인 코로나19 확산이 한국의 의약품 수출에 긍정적인 영향을 끼친 것으로 분석된다. 국가별로는 독일과 인도로의 수출이 크게 늘어난 모습이다. 8월 독일로의 수출액은 1억6429만 달러로, 지난해 월 평균 수출액 4344만 달러보다 4배가량 많았다. 역대 월별 수출액 기록으론 세 번째다. 인도로의 수출액은 5244만 달러로, 지난해 월 평균 수출액 314만 달러보다 17배나 늘었다. 월별 수출액 기록으로 역대 최고액이다. 인도로의 수출은 지난 6월 이후 급증하는 모습이다. 5월까지 254만 달러에 그치던 인도향 수출액은 6월 2025만 달러, 7월 4361만 달러, 8월 5244만 달러 등으로 급증했다. 이에 따라 국가별 수출액 순위에서도 인도는 10위(작년 8월 기준)에서 2위로 뛰어올랐다. 8월 기준 주요 국가별 수출액 순위를 살피면, 독일·인도·미국·네덜란드·일본·중국·헝가리·브라질·베트남 등의 순이었다. 지난해 8월과 비교해 독일·인도·네덜란드·일본·중국 등으로의 수출은 늘어난 반면, 미국·브라질 등으로의 수출액은 감소했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 자체 개발 중인 CCR4 타깃 경구용 면역항암제(FLX475)와 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'을 병용하는 임상 2상에 나선다. 이를위해 한미약품은 15일 MSD와 FLX475-키트루다 병용요법 임상 협력 및 임상을 위한 키트루다 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 한미약품은 내년 상반기 한국과 중국에서 위암 환자를 대상으로 병용요법의 효능과 안전성을 측정하는 2상을 한국 및 중국에서 시작할 계획이다. 임상에 필요한 키트루다는 MSD가 무상으로 공급한다. FLX475는 미국 바이오기업인 랩트가 최초로 개발한 경구용 조절 T세포 억제제로, 한미약품은 지난해 12월 랩트로부터 이 후보물질을 기술이전해 한국과 대만, 홍콩을 포함한 중국에서의 개발 및 상업화 독점권을 확보했다. 한국의 위암 유병률은 전체 암종의 2위이지만 적절한 치료제가 제한적으로 알려졌다. 한미약품은 이번 임상이 위암 분야에서 FLX475와 키트루다 병용요법의 가치를 확인할 수 있는 시험이 될 것으로 기대했다. 권세창 한미약품 사장은 "한국이 세계에서 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼, 이번 두 약물의 병용 임상 개발은 치료제가 절실한 환자들에게 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "MSD와의 긴밀한 협력을 기반으로 신속한 개발과 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 현재 NASH 등 대사질환,항암 및 희귀질환 분야에서 혁신적인 30여개 신약 파이프라인을 구축해 개발중이며,오픈 이노베이션 등을 통해 면역항암제에 대한 혁신적 포트폴리오를 확장하기 위한 노력을 지속하고 있다.한미약품은 다양한 파트너사들과의 다각적 협력을 토대로 항암 분야 파이프라인을 더욱 강화해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 임상시험 통계 경력자를 위한 교육 프로그램으로 '제 1회 임상시험 통계 심화과정'을 신설했다고 15일 밝혔다. LSK Global PS는 식품의약품안전처로부터 임상시험 등 교육실시기관으로 지정 받아 2016년 8월 LSK 교육센터를 별도 설립하고 전문적인 교육을 필요로 하는 내 외부 임상시험 실무자들에게 개방 운영하고 있다. 오는 10월 7일 진행될 임상시험 통계 심화과정은 임상업계 경력 2년차 이상의 통계 담당자 및 통계 프로그래머를 대상으로 진행되며, LSK 교육센터 홈페이지(edu.lskglobal.com)를 통해 신청 가능하다. 통계는 임상시험 계획 수립에서부터 수집된 데이터의 분석까지 임상시험 전반에 걸쳐 주요한 역할을 한다. 신약이 허가 받은 후 진행되는 PMS(시판 후 조사)에서도 통계가 사용되기 때문에 통계는 사실상 신약개발 전주기를 관장한다고 할 수 있다. LSK Global PS는 임상시험에서 통계의 중요성을 인지하고 창사 초기부터 통계 분야의 전문 인력을 양성하기 위해 투자를 지속해왔다. 현재 4명의 박사인력을 비롯해 총 24명의 통계분석 전문가를 보유한 LSK Global PS 통계부서는 글로벌 수준의 역량을 자랑한다. 일례로, 이번에 신설된 통계 심화과정 강연자 중 LSK Global PS 통계부서 길시연 팀장은 지난 8월 JSM(the Joint Statistical Meetings, 미국통계학회) contributed papers 섹션에 참석해 프레젠테이션을 진행한 바 있다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "통계는 임상시험의 원칙과 방법의 핵심적 역할을 한다. LSK Global PS는 20년간 통계 분야 전문 인력 양성을 위해 힘써왔다"며, "국내 선도 CRO로서 쌓아온 경험과 노하우를 업계 실무자에게 공유하는 이번 교육 프로그램을 통해 국내 임상시험 산업 발전에 보탬이 되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품과 동아에스티가 하반기 인재채용에 나선다. 삼익제약, 미쓰비시다나베파마코리아, 더유제약 등도 신입 및 경력 사원을 모집한다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 15일 관련 채용정보를 정리했다. 한미약품은 지난 14일 대규모 채용을 공고했다. 모집부문은 ▲MD ▲국내영업 ▲해외BD ▲PV ▲신약임상 ▲임상통계 ▲신제품임상 ▲특허 ▲법무 ▲회계 ▲eR&D ▲PMS ▲바이오신약 ▲합성신약 ▲제제연구 ▲품질관리 ▲약사 등이다. 국내영업만 채용연계형 인턴으로 진행된다. 인턴으로 1년간 근무 후 전환 심사를 통해 정규직으로 전환하는 방식이다. 공통전형 일정은 10월 중순 서류 및 인적성 검사를 발표하고 10월 말 실무면접, 11월 중순 임원면접을 거쳐 최종 합격자를 발표한다. 채용연계형 인턴인 영업의 경우 실무면접 후 11월 중순 현장체험 단계를 추가로 거친다. 부문별 학력요건과 세부전공, 우대사항은 한미약품 채용 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 내달 5일 오후 5시까지 홈페이지에서 지원서 접수를 받는다. 삼익제약은 중앙연구소 및 학술개발부에서 신입 및 경력사원을 모집한다. 중앙연구소의 담당직무는 기기분석과 국내/외 허가 자료 작성, 문헌 및 자료조사로 석사 졸업자 이상이어야 하며, 분석연구 경력자를 우대한다. 학술개발부는 제품개발과 BD, 수출 업무를 맡는다. 연구소는 병역특례가 가능하다. 지원자는 오는 21일까지 서류 접수하면 되며, 1차 면접일은 학술개발부 24일, 중앙연구소 25일이다. 미쓰비시다나베파마코리아도 신입 및 경력사원을 채용한다. 모집부문은 ▲서울지역 영업 ▲마케팅 ▲품질검사 관리약사다. 일본어, 영어 가능자를 우대한다. 채용이 완료될 때까지 지원을 받으며, 이메일로 이력서를 제출하면 된다. 동아에스티는 PV 및 약무 부문에서 신입 및 경력 채용을 진행한다. PV는 위해성 관리계획 수립 등 약물감시를 담당하고 약무는 회사 신약 등의 신규 의약품 건강보험 약제 목록 등재 및 기존 등재 의약품 사후관리를 맞는다. PV 지원자의 전공은 무관하나 약학 전공자를 우대하며, 약무는 약학 전공자여야 한다. 두 직군 모두 약사 면허 소지자를 우대한다. 지원자는 오는 20일까지 동아쏘시오그룹 채용 홈페이지를 통해 서류를 접수하면 된다. 이외에도 더유제약은 품질 및 제조관리를 담당할 약사를, 바이엘코리아는 우먼헬스와 CVT 사업부문에서 각각 MSL을 모집 중이다. 제약바이오산업 및 약사 직종 구인구직 매칭플랫폼 1위 팜리쿠르트()