[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약 핵심 임원 6명이 2018년 7월 코스닥 상장 후 회사를 떠났다. 이중에는 현 한국유니온제약 2대주주 신성희씨 남편 김자권 전 부사장(CFO)도 포함됐다. 이에 한국유니온제약 주요 보직에는 재직기간이 1~2년인 신규 임원이 많아졌다. 해당 기간 실적은 내리막을 탔다. 한국유니온제약이 15일 공시한 주식등의대량보유상황보고서(일반)를 보면 김자권 부사장(68), 김순옥 상무(60), 양재하(56)·김광수(62)·박동국(62)·남정국 이사(51)가 상장 후 퇴사했다. 이들은 회사에서 핵심 보직에서 근무했다. 퇴임 당시 기준 김자권 부사장 '사업총괄', 김순옥 상무 '연구개발총괄', 양재하 이사 '영업총괄', 김광수 이사 '도매영업', 박동국 이사 '공장총괄', 남정국 이사 '호남지역영업' 등의 직책을 맡았다. 종합하면 사업, 연구개발, 영업, 도매, 공장 등 총괄 임원이 회사를 떠난 셈이다. 모두 회사의 핵심 보직이다. 기존 멤버가 회사를 나가면서 한국유니온제약 임원 명단에는 새 얼굴이 많아졌다. 반기보고서 기준 이진호 부사장(68, 담당업무 제조, 재직기간 2년), 정성민 이사(51, 품질관리, 2년), 이건철 전무이사(62, 공장장, 1년), 신희종 부사장(68, 품질관리, 1년), 이강만 부사장(67, 제조관리, 1년) 등이 그렇다. 한국유니온제약은 상장 후 기존 멤버가 나가고 새 얼굴로 자리가 채워지는 동안 실적 부진을 겪었다. 지난해 영업이익(78억→8억원)과 순이익(58억원→4억원)은 전년동기 대비 89.7%, 93.1% 급감했다. 같은 기간 매출액도 547억원에서 513억원으로 줄었다. 올해는 적자 위기다. 한국유니온제약의 2분기 영업손실은 52억원으로 전년동기(2억원)보다 50억원 확대됐다. 같은 기간 순손실도 3억원에서 56억원이 됐다. CSO 체제가 발목을 잡았다. 회사가 영업방식을 지난해부터 CSO 체제로 전환하면서 지급수수료가 급증했다. 2018년 18억원에서 지난해 49억원으로, 올해는 반기만에 70억원으로 늘었다. 지분 구조 변화올까 한국유니온제약은 기존 멤버 이탈 속 지분 변화도 감지되고 있다. 한국유니온제약 지분 구조는 여느 회사와 다르다. 최대주주와 2대주주가 각각 회사 대표이사 및 전 부사장(CFO) 배우자다. 반기보고서 기준 지분율은 안희숙씨(11.96%, 대표이사 배우자), 신성희씨(9.46%), 백병하씨(9.12%, 대표이사) 순이다. 한국유니온제약은 최근 주주배정 유상증자를 단행했다. 최대주주 안희숙씨는 배정주식수 23만9170주 중 63%인 15만주만 참여했다. 규모는 15억1500만원이다. 이에 회사 지분율은 11.96%(70만6000주)에서 10.83%(85만6000주)로 1%p 이상 떨어졌다. 2대 주주 신성희씨 참여율은 공개되지 않았지만 배정 주식을 전량 받았다고 가정하면 기존 9.46%가 유지된다. 이 경우 최대주주 안희숙씨와 격차는 1.37%p로 좁혀지게 된다. 업계는 한국유니온제약 지분 구조 변동에 주목한다. 올 2월 신성희씨 남편 김자권 전 부사장이 회사를 떠났다는 점을 고려하면 향후 변화가 올 수 있다는 분석이다. 단 한국유니온제약은 안희숙씨와 신성희씨를 우호 세력으로 구분하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 마더스팜이 '조선무약-솔표' 브랜드 3개 제품에 대한 총판을 담당하면서 한방 일반약 시장 외형 확대 전략에 관심이 모아진다. 1925년 창립된 조선무약은 다양한 한방의약품을 선보이며 성장해 오다 1997년 IMF 외환위기를 맞으며 쇠퇴 일로를 거듭, 2017년 광동제약이 조선무약 솔표 제품에 대한 모든 상표권을 30~50억원 상당에 인수했다. 80~90년대 중반까지만 해도 조선무약은 한방 소화·감기약 분야 2위에 랭크될 만큼 저력과 역동성을 보여왔다. 마더스팜은 지난해 9월 액상소화제 솔표 위청수 공동판촉을 시작으로 올해 6월경 감기약 솔표 쌍감탕, 솔표 우황청심원에 대한 전국 독점총판계약을 체결했다. 마더스팜의 위청수 누적 매출은 3억원, 쌍감탕·청심원은 월 1000만원 이하의 실적을 보이고 있는 것으로 관측된다. 마더스팜이 확보한 약국 유통망은 2000여 곳이며, 총판 계약 기간은 3년이다. 당초 광동제약이 솔표 브랜드를 인수한 주요 이유는 시장 지배력 강화로 분석된다. 다시 말해 액상 한방 감기약 시장에서 순위권을 확보한 광동 쌍화탕을 비롯해 액상소화제 생록천, 우황청심원 등과 더불어 시너지를 발휘해 경쟁우위를 공고히 할 공산으로 인수를 결정했을 것으로 해석된다. 하지만 일선 약국 담당 영업사원 입장에서는 광동제약 브랜드와 솔표 브랜드의 이원화 마케팅 전략이 오히려 분산효과를 초래해 선택과 집중에 혼선을 유발했다는 분석이 설득력을 얻고 있다. 말 그대로 옥동자로 성장시키겠다는 초창기 의지와 노력 그리고 예측이 계륵의 결과를 가져 온 것으로 평가된다. 마더스팜 역시 한방제제 라인업 확장을 통한 외형 확대를 목표로 총판 계약을 진행했지만 현재의 실적대로라면 낙관 일로의 상황은 아니다. 90년대까지만도 상당한 명성을 쌓아 온 솔표 브랜드지만 20여년이 지난 지금은 국민적 관심과 인지도가 낮아진 것은 분명해 속칭 아류를 일류로 재창출해야 하는 부담도 상당할 것으로 예상된다. 마더스팜 관계자는 "사업 초창기라 실적이 부진할 수 있지만 꾸준한 판로 개척으로 우상향 매출 곡선을 그릴 수 있을 것으로 예상한다. 위청수, 쌍감탕, 우황청심원 등 모두 우수한 제품력을 인정받고 있고, 두터운 마니아층 소비자가 확보된 만큼 소기의 성과를 거둘 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 고가약 시대에 맞춰 아시아태평양 국가들도 새로운 약가제도 도입을 고려해야 한다는 의견이 제기됐다. 16일 '세계약물경제학과성과연구학회(ISPOR, International Society for Pharmacoeconomics and outcomes research) Asia Pacific 2020'에서는 '혁신적인 의약품을 위한 ICER 임계값& 8211;새로운 지불 모델과의 조화(ICER Threshold for Innovative Medicines & 8211; Harmonization with Novel Payment Model, NPM)'를 주제로 웹 세션이 진행됐다. 이날 발표자로 나선 캐빈 해닝거(Kevin Haninger) 미국제약협회(PhRMA) 박사는 Novel Payment Model의 개념과 캐나다, 호주 및 영국을 포함한 다른 HTA 국가의 사례를 소개했다. 해닝거 박사가 소개한 NPM 유형은 다음과 같다. Combination-based pricing(조합 기반)=말그대로 조합, 즉 병용하는 약물에 따라 약가를 별도로 책정하는 방식이다. 가령 A라는 약물이 있다면 단독요법으로 쓸때, B약물과 병용할때의 약가가 달라지는 것이다. 스위스와 이탈리아가 해당 등재 방식을 채택하고 있다. Indication-based pricing(적응증 기반)=한 약물이 다양한 적응증으로 허가되는 사례가 늘고 있는 현 상황을 반영, 각각의 적응증이 가진 혁신성에 따라 약가를 따로 책정하는 방식이다. 이는 최근 면역항암제 국내 급여 확대 과정에서도 언급된 적이 있으며 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에서 보건당국에 건의한 제도 개편안이기도 하다. 호주, 스위스, 미국 등 국가들이 채택하고 있다. Outcomes-based payments(성과 기반)=성과기반형은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)의 한 유형으로 포함돼 우리나라에서도 채택하고 있는 약가책정 방식이다. 이는 약물이 효능을 보이는 척도에 따라 제약사와 보험당국이 가격을 분담하는 방식이다. 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 환자의 반응률에 따른 급여 차등적용 방식을 수용하고 등재됐다. Over-time payments(시간에 따른 차등 납부)=환자의 약물 투약 기간에 따라 약가를 차등 적용하고 분할 납부를 허용하는 방식이다. 이는 초고가 약제들, 가령 '원샷(one-time treatment)' 개념의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '졸겐스마'나 세포치료제 CAR-T의 등재 논의에서 거론되고 있는 방식이다. 미국과 이탈리아가 채택하고 있다. 해닝거 박사는 이중 조합 기반과 적응증 기반 등재 유형의 고려를 권장했다. 그에 따르면 아시아퍼시픽 국가 중 호주만이 이들 유형의 NPM을 시행중이다. 그는 "혁신적이지만 고가의 치료제들이 늘어나고 있는 만큼, 보다 광범위한 접근이 필요하다. 현재 대부분의 아시아퍼시픽 국가들은 QALY에 따른 보수적인 ICER 임계값에 대한 의존도가 높고 이는 환자 접근성 개선에 장벽으로 작용하고 있다"고 설명했다. 아울러 "다양한 모델의 NPM을 적용해 전반적인 의료 접근성을 개선해야 한다. NPM은 국가 간 가격참조로 인해 발생하는 등재 지연 문제 등을 해소할 수 있는 대안이 될 수 있다"고 덧붙였다. 하지만 정부는 신중한 태도를 보였다. 이날 패널로 참여한 소수미 건강보험심사평가원 부장은 "이러한 약제 특이성을 고려한 약가제도는 보건복지부, 건강보험공단, 학계, 의료기관 등 여러 이해 관계자들과 신중하고 폭넓은 의견수렴과정을 거쳐 검토돼야 하는 상황이다. 현행 청구데이터 구조 및 비용 지불 체계 등 현실 가능성등에 대해서도 면밀한 검토도 필요하다"고 밝혔다. 또한 "새로운 개념의 초고가 의약품이 들어오게 되면 평가에 많은 시간이 걸릴 수 있다. 나라마다 보건의료시스템, 보험급여기준, 보험재정상황 등이 각기 다르다. 따라서 동일 의약품이더라도 한 나라에 적합한 약가나 비용 지불 모델이 다른 나라에서는 적합하지 않을 수 있다. 결국 각 나라마다 자국의 상황을 고려해 최적화된 지불 모형을 선택하는게 바람직하다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 4차 추가경정예산안에 '독감백신 무료접종 확대'를 반영하자는 정치권의 목소리가 구체화되면서 독감백신을 공급하는 제약사들도 예의주시하는 모습이다. 전반적으로는 무료접종 확대에 부정적인 의견이 대다수다. 올겨울 생산량이 정해진 상황에서 무료접종이 늘어날수록 민간수요가 줄어들 게 되고, 그만큼 기대이익이 감소할 것이란 계산에서다. ◆‘전국민 독감백신 무료접종’서 ‘1100만명 무료’로 절충 17일 정부와 여당은 국민의힘이 요구한 독감 무료접종 확대 요구를 받아들일지를 두고 고심 중인 것으로 전해진다. 앞서 당정은 전국민 통신비 2만원 지급이 포함된 4차 추경안을 편성한 바 있다. 그러나 야당이 통신비 2만원 지급에 반대하면서 대신 '전국민 독감 무료접종' 카드를 들고 나왔다. 이 주장은 현실적인 이유로 받아들여질 가능성이 낮다는 것이 정부와 국회의 공통된 예상이다. 확보된 백신 물량이 부족한 데다, 갑작스럽게 생산량을 늘리는 것도 불가능하며, 백신확보 경쟁이 벌어질 경우 정작 접종이 필요한 사람이 맞지 못하는 역형평성 문제가 발생할 가능성이 크기 때문이다. 한 편으로는 정부와 여당이 추석 전에 추경안을 통과시키기 위해 야당의 제안을 받아들일 것이란 주장도 나온다. 실제로 여당 일부에선 지난 이틀간 무료접종 주장을 절충해 수용하자는 목소리가 제기됐다. 절충안은 이렇다. 현재 정부가 확보한 독감백신의 물량은 2950만명분으로, 이 가운데 올해 무료접종대상은 1900만명 규모다. 이때 나머지 1100만명분가량을 무료접종으로 돌리자는 것이 절충안의 골자다. 다만, 무료접종을 확대할 경우 필요한 예산에 대해선 아직 정해지지 않았다. 구체적으로 백신을 어떻게 확보할지도 미지수다. 또, 무료접종을 확대할 경우 어떤 기준으로 누구에게 백신을 우선 제공할지도 문제로 남는다. ◆"일단 지켜보겠지만"…백신업계, 무료접종 확대 난색 정치권의 이같은 움직임에 백신을 공급하는 업체들은 부정적인 의견이 지배적이다. 무료접종이 늘어날수록 기대이익이 줄어들기 때문이다. 백신업계에 따르면 독감백신 시장에서 제약사의 수익은 대부분 1900만명분 무료접종이 아닌, 1100만명분의 민간시장 공급용에서 나온다. 현재 1900만명분 무료접종은 8790원에 공급하기로 낙찰된 상태다. 반면 나머지 1100만명분 민간시장용 백신은 1만4000~1만5000원 선에서 공급된다. 차액은 5000~6000원 수준이다. 만약 국회가 무료접종 확대에 합의하고 정부가 확대분의 가격을 기존 낙찰가로 결정한다면, 이에 따른 기대이익의 손실은 최대 600억원에 달할 것으로 제약업계는 파악하고 있다. 민간공급분과 NIP공급분의 차액에 1100만명을 곱해서 나온 금액이다. 그렇다고 민간시장 공급용 백신을 당장 늘릴 수도 없는 노릇이다. 유정란 방식이든 세포배양 방식이든 마찬가지다. 유정란 방식은 추가 생산에 걸리는 시간이 6개월, 세포배양 방식은 3~4개월이 걸린다. 당장 내일부터 추가 생산에 들어가더라도 연말까지인 접종시즌이 지난 뒤에야 추가생산분이 공급되는 셈이다. 한 백신업체 관계자 A씨는 "백신 생산 총량이 이미 정해진 상황에서 추가생산은 사실상 불가능하다"며 "정부가 무료접종을 확대할 경우 가격을 균일하게 결정할 텐데, 이땐 기존 공급가격인 8790원 수준일 것으로 예상한다. 한 마디로 민간시장에서의 이익창출이 사라지는 셈"이라고 말했다. A씨는 "국회와 정부가 결정을 내린다면 코로나19라는 엄중한 상황에서 국민건강을 위해 대승적으로 결정을 따를 것"이라면서도 "당장은 국회가 어떤 결정을 내릴지 지켜보는 수밖에 없다"고 덧붙였다. 또 다른 백신업체 관계자 B씨는 "무료접종용 백신은 생산·유통·관리 비용을 제했을 때 사실상 마진이 거의 없다"며 "이런 상황에서 정부가 공급가격을 기존 낙찰가와 비슷하게 책정할 경우 기대이익은 그만큼 줄어들 것"이라고 내다봤다. B씨는 이어 "이런 이유로 정치권에서 어떤 결정을 내릴지, 그리고 혹시 무료접종 확대가 결정됐을 때 정부가 가격을 얼마로 책정할지를 예의주시하고 있다"고 말했다. 국회 보건복지위원회는 오늘 10시부터 전체회의를 열고 독감 무료접종 확대를 비롯한 논의를 진행할 예정이다. 오늘 회의에서 독감 무료접종 확대안의 운명이 갈릴 가능성이 크다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소의 집행정지는 약값 부담 확대가 환자와 제약사에 모두 회복하기 어려운 손해를 가져올 수 있다는 판단이 결정적 배경으로 작용했다. 재판부는 환자들의 약물 치료가 어려워지고 콜린제제의 시장 자체가 소멸될 수 있다고 우려했다. 서울행정법원 제6행정부는 지난 15일 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 본안 소송 선고일까지 집행정지한다고 결정했다. 이에 따라 제약사들이 제기한 고시 취소소송 선고일까지 고시 시행이 미뤄졌다. 결정문에 따르면 재판부는 고시 시행으로 환자들과 제약사들에 ‘회복하기 어려운 손해’를 발생한다고 판단했다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 콜린제제의 급여축소는 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 적응증으로 처방받거나 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’에 사용될 때 약값 부담률이 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 재판부는 “환자들은 기존보다 상당히 늘어난 비용 부담을 감수하면서 콜린제제를 계속 처방받거나 이 약품에 의한 치료를 포기해야 할 상황에 처할 것으로 보인다”라고 전망했다. 콜린제제의 급여축소로 이 약물을 처방받는 환자들이 직접적인 손해를 겪을 수 있다는 지적이다. 재판부에 따르면 콜린제제의 지난해 처방금액 3525억원 중 급여축소에 따라 약값이 올라가는 영역은 총 2922억원이다. 전체 처방액의 80% 이상이 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 지난해 콜린제제를 처방받은 환자는 총 185만명에 달한다. 산술적으로 150만명 이상은 콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커진다는 계산이 나온다. 제약사들도 콜린제제 급여축소에 따른 매출 타격이 불가피하다는 견해도 내놓았다. 재판부는 “콜린제제의 처방급감으로 제약사들의 매출이 큰 폭으로 감소하거나 대체 약품 시장의 활용 가능성에 따라 시장 자체가 소멸할 가능성도 배제할 수 없다”고 봤다. 이에 따라 행정소송법에서 정한 효력정지의 요건인 ‘회복하기 어려운 손해’에 해당한다고 재판부는 결정했다. 이 소송에는 종근당 등 제약사 39곳과 함께 환자 8명도 참여했는데, 재판부는 제약사와 환자들 모두 취소소송을 제기할 수 있는 자격이 있다고 판단했다. 재판부는 “일반의약품을 제외하고는 국민건강보험상의 요양급여만 공급되는 것만이 판로라 할 수 있고 제약사와 환자들은 급여 축소 고시로 실질적이고 직접적으로 이해관계에 영향을 받는 점 등을 비춰보면 국민건강보험 관련 볍규 등에 의해 보호되는 직접적이고 구체적인 이익을 가진 자에 해당한다”라고 했다. 콜린제제 급여축소 고시 취소소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종이 제기한 집행정지가 인용된 상태다. 광장이 제기한 고시 집행정지 사건에 대해 지난 7일 심문이 전개됐다. 재판부는 집행정지 여부를 판단하기 위해 추가 자료를 요청하면서 일시 효력정지 기간을 29일로 연장했다. 광장이 청구한 집행정지는 아직 결과가 나오지 않았지만 동일한 내용의 집행정지가 인용되면서 콜린제제 전체에 대해 급여축소 고시가 본안소송까지 정지된다는 게 복지부 설명이다.

[데일리팜=안경진 기자] 체외진단기기 업체 피씨엘이 집에서 손쉽게 사용할 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 미국 상업화 채비를 서두르고 있다. 피씨엘은 16일 온라인 기자간담회를 열어 코로나19 관련 진단시스템 개발 현황을 소개했다. 피씨엘은 2008년 면역진단용 체외진단 의료기기 개발, 제조 등을 목적으로 설립된 바이오벤처다. 지난 2017년 기술특례 상장제도를 통해 코스닥시장에 상장했다. 코로나19 확산 이후 수백억원 규모의 진단키트 공급계약을 따내면서 실적개선과 주가상승을 이룬 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다. 이날 발표에 따르면 피씨엘은 의료진의 도움없이 일반인 스스로 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 자가진단키트의 미국 출시를 준비하고 있다. 분자진단(RT-PCR) 검사를 위해 핵산(RNA)을 추출하는 고민감도 제품이다. RNA 추출 과정을 리존 2단계에서 1단계로 줄임으로써 코로나19 감염으로 인한 항체 생성 여부를 확인하는 데 소요되는 시간을 10분 내외로 단축시켰다. 간담회에 참석한 김소연 피씨엘 대표는 "미국에서 코로나19 신속진단키트를 출시하기 위해 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 절차를 밟고 있다. 일반인 대상의 제품인 만큼 약국을 통해 판매할 계획이다"라며 "현지 평가기관 2곳에서 임상을 진행하고 있다"라고 말했다. 우리나라와 달리 미국은 약국에서 코로나19 자가진단키트를 판매하는 데 법적 제한이 없는 데다, 코로나19 확진자수가 급증하고 있다는 점이 미국 출시를 서두르게 된 배경이다. 김 대표에 따르면 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 항체진단키트 중 신속진단이 가능한 제품은 14종으로 집계된다. 다만 아직까지 검사대상자 스스로 항체 생성 여부를 진단할 수 있는 제품은 없다. 10분 이내 코로나19 자가진단이 가능한 제품의 미국 첫 상업화에 도전하는 셈이다. 회사 측은 FDA가 민감도 기준으로 제시한 90%를 충족한 만큼 긴급사용승인을 낙관하고 있다. 피씨엘은 일반인 대상 코로나19 신속진단키트 외에도 다양한 기전의 코로나19 진단시스템을 개발 중이다. 인체 인후두 검체에서 A형 독감, B형 독감과 코로나19 항원을 동시에 검출할 수 있는 다중항원진단키트는 상업화가 임박했다. 이 제품은 개발을 마치고 현재 FDA 긴급사용승인과 유럽 CE 인증, 국내 식품의약품안전처 허가절차를 진행 중이다. 이달 말경 유럽 인증을 획득하고 현지 판매가 가능할 것으로 내다봤다. 인체 손 끝에서 채취한 혈액에서 IgG과 IgM 항체를 검출해 코로나19 감염 여부를 확인하는 항체 현장진단 키트는 이미 독일과 이탈리아, 스페인, 헝가리 , 폴란드, 스위스, 사우디아라비아, 콜롬비아 등 해외 32개국에 수출하고 있다. 김 대표는 "FDA 평가 결과 피씨엘의 신속 항체진단키트는 긴급사용승인을 받은 타사 제품 대비 민감도와 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 등의 측면에서 우수한 성능을 인정받았다"라며 "차별화된 코로나19 진단키트를 하루빨리 시장에 선보이기 위해 최선을 다하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이연제약은 뉴라클제네틱스와 AAV(Adeno-associated virus) 기반 유전자치료제의 공동개발·상용화 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 2022년 상반기에 임상시험계획(IND) 승인 획득을 목표로 AAV 기반 유전자치료제인 NG101의 공동개발을 진행한다. 이연제약은 NG101의 전 세계 독점 생산·공급권을 받았다. 이후 제품 개발에 성공할 경우 충주공장을 통해 전 세계에 상용화 제품을 생산·공급할 예정이다. 뉴라클제네틱스는 2018년 설립된 AAV 벡터 기반 유전자치료제를 개발하는 바이오벤처다. 관계회사인 뉴라클사이언스가 발굴한 ‘NGDF 결합항체 발현 유전자기술’에 대한 전 세계 전용실시권 등을 확보했다. 이를 활용해 다양한 적응증에 대한 AAV 기반 유전자 치료제를 개발하고 있다. 이 중에서도 가장 앞선 파이프라인인 NG101은 습성 노인성 황반변성(wAMD)이 주요 타깃이다. 습성 노인성 황반변성은 노화에 따라 황반이 퇴화해 시력의 감소 또는 상실을 초래하는 안과 질환이다. P&S Intelligence 2019년 보고서에 따르면 전세계 습성 노인성 황반변성 시장은 2018년 기준 약 69억 달러 규모로, 연평균 7.1% 성장해 2024년까지 104억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다. NG101은 현재 임상시험 진입을 위한 비임상 시험 연구개발을 진행 중으로, AAV 벡터 최적화와 실험실 규모의 생산공정 개발을 완료했다. 향후 양사는 이를 토대로 독성시험 실시와 함께 임상시험용 의약품 후보물질을 생산, 2022년 상반기 임상1상에 돌입한다는 계획이다. 유용환 이연제약 대표는 “이번 계약으로 기존의 pDNA 유전자치료제뿐만 아니라 AAV 기반 유전자치료제의 상용화에 한걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”며 “뉴라클제네틱스와 공동개발을 통해 글로벌 AAV 기반 유전자치료제를 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이어 “상용화의 핵심이자 이연제약 R&D 사업모델의 핵심인 충주공장은 pDNA 부터 바이러스 기반 유전자치료제까지 상용화 생산이 이루어지는 바이오의약품 종합생산 플랫폼으로, 추후 파이프라인들을 확장할 것”이라고 덧붙였다. 김종묵 뉴라클제네틱스 대표는 “이번 계약은 그동안 양사가 유전자치료제 분야에서 축적해온 기술과 경험을 함께 활용할 수 있는 첫 번째 발걸음”이라며 “양사는 글로벌 유전자치료제 시장에서 경쟁력 있는 회사로 성장해 나갈 수 있을 것”이라고 기대했다. 한편, NG101은 뉴라클제네틱스 연구소에서 자체 개발한 강력한 프로모터 염기서열을 적용, 효율적이고 지속적으로 Afibercept 유전자를 발현할 수 있는 특징이 있다. 망막하 투여방식으로 환자에게 전달되어 소량으로도 높은 치료효과와 함께 부작용을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자웰빙은 비타민 신제품 '액티브B 컴플렉스'를 출시했다고 16일 밝혔다. 병& 8729;의원 건강기능식품 코너 전용 브랜드 '닥터피엔티(Dr.PNT)'의 신제품이다. 이 제품은 고함량 활력 비타민B군 8종(비타민B1·B2·B6·B12, 나이아신, 판토텐산, 비오틴, 엽산)을 함유한 건강기능식품이다. 생체대사에 바로 이용할 수 있는 활성형 엽산을 포함하고 있는 것이 특징이다. 제품에 함유되어 있는 비타민B군 8종 모두 식약처 일일 섭취량 권장 대비 100% 이상을 충족하고 있다. 부원료로 타우린, 비타민C·D·E, 셀레늄, 아연, 마그네슘, 마카추출분말을 포함했다. 회사 측은 불규칙한 식습관과 체력소모로 지친 현대인을 위해 고함량 활력 비타민B군 제품을 출시하게 됐다고 설명했다. 임현화 GC녹십자웰빙 상품기획자는 "에너지 충전이 필요한 소비자라면 근처 병& 8729;의원에서 의료진의 안내에 따라 해당 제품을 추천 받을 수 있다"며 "닥터피엔티는 개인별 맞춤형 건강기능식품 브랜드로 높은 만족도를 기록하고 있으며 최근 출시된 '슈퍼아르기닌 4000'과 함께 지속적으로 제품군을 확장해나갈 예정"라고 말했다. 한편, 닥터피엔티는 2016년 GC녹십자웰빙이 론칭한 병& 8729;의원에 특화된 건강기능식품 브랜드다. 병원에 내원한 소비자는 전문의의 정확한 진단과 검사를 통해 개인마다 부족한 영양소를 파악하고 전문의의 도움을 받아 본인에게 더욱 적합한 제품을 추천받아 선택할 수 있다.