[데일리팜=김진구 기자] 보령제약은 고혈압·고지혈증 복합제 ‘아카브’ 출시에 맞춰 9월 15일부터 17일까지 3회에 걸쳐 ‘아카브 웹 런칭 심포지엄’을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 심포지엄에는 6173명(누적)이 접속하는 등 일선 의료현장의 관심이 뜨거웠다고 보령제약은 전했다. 이번 심포지엄은 ‘고혈압과 이상지질혈증 치료의 최신지견과 나아갈 방향‘을 주제로 3회에 걸쳐 웨비나의 형태로 진행됐다. 강연자로는 ▲광주전남개원내과의사회 양승진 고문 ▲전남의대 순환기내과 홍영준 교수 ▲대한임상순환기학회 김한수 회장 ▲서울의대 순환기내과 김철호 교수 ▲대한개원내과의사회 박근태 회장 ▲울산의대 심장내과 한기훈 교수가 나섰다. 이들은 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에게 단일제형 복합제를 통한 가장 안전하고 효과적인 치료법과 향후 치료법의 발전방향에 대해 소개했으며, 강연 후에는 실시간 질의응답이 이어졌다. 아카브는 ARB계열 고혈압치료제 피마사르탄과 스타틴 계열 고지혈증치료제인 아토르바스타틴을 결합한 고정용량 복합제다. 아카브는 30/10mg, 30/20mg, 60/10mg, 60/20mg 등 4종의 용량으로 출시됐다. 아카브는 보령제약의 여섯 번째 카나브 패밀리로 출시됐다. 보령제약은 앞서 ▲카나브 단일제 ▲카나브플러스(카나브·이뇨제 복합제) ▲듀카브(카나브·암로디핀 복합제) ▲투베로(카나브·로수바스타틴 복합제) ▲듀카로(카나브·암로디핀·로수바스타틴 3제복합제)를 각각 출시한 바 있다. 이번 심포지엄에 좌장으로 참석한 대한개원의내과의사회 박근태 회장은 "가장 널리 쓰이는 이상지질혈증 치료제인 아토르바스타틴과 강력한 혈압강하 효과를 보이는 고혈압치료제 카나브의 조합으로 두 질병을 동시에 앓는 환자의 삶의 질이 높아질 것”이라고 말했다. 앞서 보령제약은 지난 3월에도 듀카로의 발매 심포지엄을 업계 최초로 온라인으로 진행한 바 있다. 코로나19 확산 상황에서 적극적으로 멀티채널 마케팅을 전개하는 모습이다. 이를 통해 듀카로는 출시 6개월만인 지난 8월 고혈압·고지혈증 3제복합제 시장에서 월 매출 1위(유비스트 기준)를 달성하는 성과를 보였다고 보령제약은 설명했다. 보령제약은 사회적 거리두기 강화로 오프라인 영업활동이 제한되는 상황에서 멀티채널 마케팅을 더욱 강화할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국오노약품공업은 오는 10월 1일 신임 대표이사에 최호진 부사장을 선임한다고 21일 밝혔다. 한국오노약품공업은 지난 지난 2013년 12월 일본 오노약품공업주식회사의 한국법인으로 설립된 회사다. 최 신임 대표이사는 2014년 한국오노약품공업에 영업 마케팅 총괄이사로 입사해 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙)의 국내 발매와 보험상환약가 취득에 공헌한 인물로 평가받는다. 한국오노약품공업에 입사하기 이전에는 한국존슨앤드존슨과 한국아스트라제네카, 한국엘러간 등에서 근무했고, 미국 썬더버드(Thunderbird) 경영대학원에서 국제 경영학(MBA) 과정을 이수한 바 있다. 최호진 신임 대표이사는 "한국법인 오노 본사에서 중요하게 생각하는 지역이다"라며 "환자에게 도움이 되고 혁신적인 의약품을 개발하고 제공하는 제약기업으로서 한국 사회와 환자, 의료진에게 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 국내 환자 투여가 시작됐다. GC녹십자는 21일 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상2상 첫 환자 투여를 완료했다고 밝혔다. 지난달 20일 임상시험계획(IND) 승인 후 한 달 만이다. GC녹십자에 따르면 첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. GC녹십자는 중앙대병원 외에 삼성서울병원·서울아산병원·고대안산병원·세브란스병원·충남대병원 등 총 6개 의료기관에서 추가투여를 위한 절차가 진행 중이라고 설명했다. GC녹십자의 'GC5131A'는 약물재창출이 아닌 신약으로 분류되는 국내 코로나19 치료제로 개발 중이다. 현재 진행 중인 임상2상은 'GC5131A'의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 살피기 위한 목적으로 진행된다. 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명이 대상이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 "치료목적 사용을 위해 완치자의 지속적인 참여와 관심을 부탁드린다"며 "국민의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 결과를 낼 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 혈장 확보는 전국 46곳의 '헌혈의 집'에서 이뤄진다. 혈장 공여를 원하는 완치자는 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 콜센터(080-260-8232)를 통해 신청할 수 있다. GC녹십자는 지난 8월 혈장 확보를 위해 보건당국, 적십자 등과 협력하여 채혈 기관을 기존 4곳의 의료기관에서 전국 46곳의 '헌혈의 집'으로 확대한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품 매각이 추진되고 있는 것으로 알려져 주목된다. 크리스탈지노믹스(화일약품 최대주주)와 화일약품 경영 중심에 조경숙씨(60)가 전면에 등장하면서 설득력을 얻고 있다. 조경숙씨는 9월 18일 화일약품 신규 대표이사에 선임됐다. 기존 박필준 대표(60)가 떠난 자리다. 같은날 금호에이치티는 크리스탈지노믹스 2대 주주(유증 납입)로 올라섰다. 조경숙씨는 금호에이치티 대표도 맡고 있다. 조경숙씨가 크리스탈지노믹스와 화일약품 중심 세력으로 자리매김한 셈이다. 조경숙 대표 누구 화일약품은 18일 임총에서 박필준 공동대표이사 사임과 함께 조경숙 대표이사를 신규 선임한다고 결정했다. 조경숙 대표는 9월 29일 유상증자 납입 후 화일약품 2대주주로 올라서는 다이노나 대표이사다. 조경숙씨는 다이노나 뿐만 아니라 에스맥과 금호에이치티 대표이사이기도 하다. 3사는 지분 관계도 얽혀있다. 그리고 그 꼭대기에는 조경숙씨가 있다. 에스맥은 금호에이치티 모회사다. 에스맥과 금호에이치티는 다이노나 각각 1, 2대 주주다. 금호에이치티는 최근 다이노나 흡수 합병을 추진하고 있다. 조경숙씨는 에스맥 최대주주 오성첨단소재 최대주주다. 오성첨단소재 최대주주 이스티버건디는 조경숙씨 개인회사(지분 100%)다. 이스티버건디-오성첨단소재-에스맥-금호에이치티·다이노나 꼭대기에 조경숙씨가 있는 셈이다. 때문에 에스맥, 금호에이치티, 다이노나를 사실상 한 몸으로 봐도 무방하다는 평가다. 이에 업계는 조경숙씨 다이노나의 화일약품 지분 취득과 금호에이치티를 통한 크리스탈지노믹스 지분 취득 등 의사결정을 주도한 것으로 추정하고 있다. 3자 배정 유상증자 'M&A 포석'되나 이처럼 조경숙씨가 크리스탈지노믹스와 화일약품 경영에 깊숙히 들어오면서 화일약품 주인이 바뀔 수 있다는 전망이 설득력을 얻고 있다. 사전 작업은 마쳤다는 평가다. 금호에이치티와 다이노나는 올 7월말 각각 크리스탈지노믹스와 다이노나 제3자 배정 유상증자에 참여하기로 결정했다. 모두 2대 주주로 올라서 경영에 참여한다는 내용이다. 크리스탈지노믹스는 7월 28일 금호에이치티에 회사 지분 240만주(5.48%)를 432억원 규모에 금호에이치티에게 넘기기로 했다. 금호에이치티는 이날 조중명 크리스탈지노믹스 대표 구주 120만 주를 주당 2만3333원에 장외매수했다. 또 향후 크리스탈지노믹스 3자배정 방식 유상증자에 참여해 신주 120만주를 주당 1만2700원에 매입하기로 했다. 금호에이치티는 9월 18일 유증 자금을 납입하면서 크리스탈지노믹스 2대 주주로 올라섰다. 화일약품 임총에서 조경숙 대표가 선임된 날짜와 일치한다. 화일약품은 7월 30일 제3자배정 유상증자를 결정했다. 규모는 200억원이며 상대방은 다이노나다. 크리스탈지노믹스의 금호에이치티 대상 유증 결정 이틀 뒤다. 다이노나는 200억원을 납입하고 화일약품 보통주 200만주를 확보한다. 유상증자 납입일은 9월 29일이다. 납입 후 다이노나는 화일약품 지분 10.36%를 보유한 2대 주주가 된다. 다이노나, 박필준 대표 지분 300억 취득 업계는 결국 금호에이치티(금호에이치티의 다이노나 합병 가정시)가 화일약품 최대주주까지 등극할 것이라는 예상을 내놓는다. 실제 다이노나는 18일 박필준 화일약품 대표 주식 전량을 양수한다고 공시했다. 박 대표 지분율은 9.25%다. 다이노나는 경영권 프리미엄을 고려해 양수가는 시가 대비 38% 할증해 책정했다. 총 양수금액은 308억원이다. 다이노나는 박필준 대표 지분 취득에 화일약품 유상증자까지 끝날 경우 화일약품 지분율은 18.65%로 높아진다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 34.7%에서 31.1%로 낮아진다. 업계 관계자는 "크리스탈지노믹스는 수년전부터 화일약품 매각을 고려한 것으로 알고 있다. 이번 3자 배정 유상증자도 M&A를 위한 포석으로 보고 있다. 크리스탈지노믹스와 다이노나의 향후 지분 거래 가능성도 존재한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자의 재확산 상황에서도 외래 처방 의약품 시장은 타격을 입지 않은 것으로 나타났다. 사회적 강화두기가 2단계로 격상돼 영업활동이 위축됐는데도 지난달 전체 처방약 규모는 성장세를 기록했다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 원외 처방금액은 1조2491억원으로 전년동기대비 3.2% 증가했다. 지난해 8월 처방액이 전년보다 4.4% 상승한 것과 비교하면 큰 차이가 없는 수준이다. 예년의 처방약 시장 성장세를 지속한 셈이다. 지난달에는 코로나19 확산으로 사회적 거리두기가 강화된 상황이었다. 지난달 14일 신규 확진자 103명을 기록한 이후 신규 감염이 확산 추세를 나타냈다. 지난달 말에는 신규 확진자가 400명대로 확대됐다. 정부는 지난달 23일부터 사회적 거리두기를 2단계로 격상했다. 지난달 30일부터는 보다 강화된 사회적 거리두기 2.5단계가 시행되기도 했다. 사회적 거리두기의 강화로 외부활동이 감소했지만 처방약 시장은 타격을 받지 않은 셈이다. 사회적 거리두기 2단계 격상 이후 제약사들은 재택 근무를 다시 확산하고 있다. 영업사원들의 의료기관 방문도 최소화하면서 정상적인 영업활동도 위축된 상태다. 올해 들어 처방약 시장은 들쭉날쭉한 행보를 지속하며 큰 기복을 보이고 있다. 지난 1월 처방액은 전년보다 4.4% 감소했지만 2월에는 13.0% 증가했다. 올해 설 연휴가 예년보다 이른 1월로 당겨지면서 영업일수 증감에 따라 1·2월 처방액 증감률이 편차를 보인 것으로 분석된다. 4월과 5월 처방실적이 전년보다 각각 8.7%, 9.4% 감소하는 극심한 부진을 보였다. 업계에서는 4·5월의 처방약 시장 부진은 코로나19의 영향으로 해석한다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 2분기 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 실제로 6월부터 처방약 시장은 회복세를 나타냈다. 지난 6월 처방규모는 1조2667억원으로 전년동기보다 11.7% 뛰었고, 7월에는 1.8%의 성장률을 기록했다. 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 산업 전체가 위축되지는 않을 것이란 진단을 내놓는다. 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 분석이 나온다. 지난달까지 전체 누적 처방금액은 9조8876억원으로 지난해 같은 기간보다 0.6% 증가했다. 작년 8월까지 누적 처방액 상승률 6.7%보다 주춤했지만 다른 산업에 비해 처방약 시장은 선방했다는 평가다.

[데일리팜=안경진 기자] 이수앱지스가 ErbB3항체 'ISU104'의 기술이전에 대한 기대감을 나타냈다. 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 'ISU104'와 '세툭시맙' 병용요법의 긍정적인 임상데이터를 선보이면서 빅파마와 계약 성사 가능성이 높아졌다는 자체 평가다. ErbB3항체와 시너지를 낼 수 있는 신약파이프라인을 보유하고 있는 MSD, 로슈 등을 물망에 올려놓고 내년까지 기술수출 계약을 성사시키는 데 매진한다는 계획이다. 이수앱지스는 지난 18일 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 주요 파이프라인 개발 현황과 사업 현황을 소개했다. 이수앱지스는 지난 2001년 3월 바이오의약품 개발·제조·판매 목적으로 설립된 회사다. 이수화학의 자회사로서 '클로티냅', '애브서틴', '파바갈' 등 희귀질환 치료용 바이오시밀러 3종 개발에 성공하면서 국내외 매출이 꾸준히 발생하고 있다. 이수앱지스는 이 같은 바이오시밀러 상업화 경험을 기반으로 최근 바이오신약 개발 전문업체로 변신을 시도 중이다. ErbB3 표적항암제 'ISU104'와 피하주사(SC) 제형의 B형 혈우병치료제 'ISU304' 등 신약파이프라인 2종 개발에 주력하고 있다. 이수앱지스는 내년까지 ErbB3 표적항암제 'ISU104'의 글로벌 기술이전 계약이 체결될 가능성이 높다고 내다봤다. 유럽종양학회(ESMO 2020) 발표를 계기로 'ISU104'의 파이프라인 가치가 높아지고, 2상임상 단계에 진입하면서 기술이전 관련 논의가 활발해지기에 적절하다는 판단에서다. 'ISU104'는 이수앱지스가 재발 또는 전이성 두경부 치료제로 개발 중인 ErbB3 표적항암항체다. EGFR 패밀리의 일종으로서 암세포 표면에 발현하는 ErbB3(HER3)에 특이적으로 결합해 리간드(HRG) 결합 및 HRG 유도 이합체화반응(dimerization) 등을 저해함으로써 암세포의 증식과 생존을 억제하는 기전을 나타낸다. 이수앱지스는 범부처전주기신약개발사업(KDDF) 지원을 받아 지난 2017년 8월 진행성 고형암 환자 대상의 'ISU104' 1상임상연구에 착수했다. 1상임상 파트2연구가 막바지 단계에 접어들면서 2상임상 진입을 준비 중이다. 지난달말 미국식품의약국(FDA)에 백금기반 항암화학요법과 항PD-1 억제제 치료 후 재발한 두 경부 편평상피암 환자를 대상으로 'ISU104'과 세툭시맙 병용요법을 평가하는 2상 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있다. 회사 측이 'ISU104'의 기술수출에 대한 자신감을 나타내는 근거는 현재까지 확보된 임상데이터다. 이수앱지스는 지난해부터 2년 연속 ESMO 연례학술회의에서 'ISU104'과 '세툭시맙' 병용요법 관련 초기임상의 중간분석 결과를 발표했다. 'ISU104'과 '세툭시맙'을 병용투여한 환자의 객관적반응률(ORR)은 36.4%, 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)은 81.8%다. 시험약을 투여받은 환자 11명 중 1명은 완전관해(CR)에 도달했고, 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되지 않았다. 지난 3월 마지막 환자의 투약을 시작해 오는 10월 종료되는 일정으로 충분한 데이터가 쌓이면서 한층 신뢰도 높은 분석 결과를 확보할 수 있었다는 진단이다. ErbB3 표적항암제를 개발 중인 글로벌 경쟁업체들 가운데 셀덱스(Celldex)가 안전성 문제로 'CDX-3379' 2상임상을 중단한 것도 기술수출 계약에 긍정적 요인으로 판단하고 있다. 이수앱지스 관계자는 "ErbB1, ErbB2 표적항암제의 내성, 재발 위험이 높은 탓에 ErbB3 표적항암제에 대한 시장수요는 갈수록 커지고 있다. ErbB1, ErbB2 관련 파이프라인을 보유 중인 MSD, 로슈 등이 시장 확장을 위해 높은 관심을 나타내는 분야다"라며 "2b상임상 진입을 서둘러 내년까지 ISU104의 글로벌 기술수출이 성사될 수 있도록 총력을 기울일 계획이다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 실리콘밸리에서 최근 디지털헬스에 대한 대형투자가 늘고 있다. 상반기에만 1억달러 이상 메가딜이 11건인 것으로 조사됐다. 포스트코로나 시대에서 디지털헬스 분야의 성장가능성을 투자자들이 높게 평가하고 있다는 분석이다. 20일 KOTRA에 따르면 올해 상반기 미국에서 디지털헬스 벤처캐피탈 투자액은 54억 달러(약 6조2800억원)에 달한다. 2016년 이후 상반기 투자액 기준 역대 최고액이다. 특히 1억 달러 이상의 메가딜이 11건 성사된 것으로 확인된다. 올해 1월 실시간 스트리밍 피트니스 클래스를 제공하는 'ClassPass'라는 업체에 2억8500만 달러가 투자된 것을 시작으로, 디지털약국·처방전배송 서비스 업체 'Alto Pharmacy'에 2억5000만 달러가, 원격 헬스케어 서비스업체 'Amwell'에 1억9400만 달러가 투자됐다. 웨어러블 제세동기 제조업체인 'Element Science'엔 1억4600만 달러가, 인공지능 기반 약물발견 플랫폼 업체 'Insitro'엔 1억4300만 달러가, 온디맨드형 긴급돌봄 서비스 업체 'Dispatch Health'엔 1억3600만 달러가 투자됐다. 코로나19 사태를 계기로 투자의 물줄기가 다소 바뀌는 양상이다. 지금까지는 영상진단과 신약개발 기업이 각광받았다. 미국의 시장정보 분석기관 CB Insights에 따르면 2018년 이후 1000만 달러 이상 투자를 유치한 디지털헬스 기업은 91곳이었는데, 이 가운데 29%가 영상진단 기업이었고 22%가 신약개발 개발 기업이었다. 최근에는 원격진료와 모바일 헬스케어 기업이 투자자들로부터 관심을 받고 있다는 설명이다. 코로나19 사태를 겪으며 원격의료와 질병모니터링에 대한 수요가 급증할 것으로 전망되기 때문이다. 여기에 사물인터넷 기술과 5G·6G 같은 초고속 통신기술이 보편화한 점도 이런 전망에 힘을 싣고 있다. KOTRA는 미국의 시장분석 전문업체 마켓앤마켓의 데이터를 인용해 글로벌 원격의료 시장과 모바일 헬스케어 시장의 성장을 전망했다. 자료에 따르면, 글로벌 원격의료 시장은 올해 254억 달러 규모에서 매년 16.9%씩 증가, 2025년이면 560억 달러까지 성장할 것으로 예상된다. 모바일 헬스케어 시장 역시 올해 508억 달러 규모에서 2025년 2136억 달러로 가파르게 성장할 것이란 예상이다. KOTRA는 "전 세계를 강타한 코로나19로 인해 디지털헬스는 새로운 패러다임으로 더욱 빠르게 다가오게 됐다"며 "다만, 비대면이라는 특성과 한계로 모든 의료과목에서 일반화되긴 어려울 것이다. 만성질환이나 비대면에 유리한 과목(방사선과·정신과·뇌졸중·피부과·원격상담·중환자실 관리)을 중심으로 성장할 것"이라고 내다봤다. 이어 "각국의 정책도 이런 흐름을 보조하고 있다"며 "미국의 경우 올해 초 의료기관에서 원격진료를 제공할 수 있도록 몇 가지 정책이 변경됐다"고 소개했다. 그러면서 "미국 연방기관인 CMS(Centers for Medicare&Medicaid Services)는 원격 외래서비스에 대한 비용 청구를 허가하고, 원격진료를 제공할 수 있는 자격을 확대했다"며 "미 식품의약국(FDA) 역시 '디지털건강 혁신행동 계획(Digital Health Innovation Action Plan)'을 최근 발표하면서 디지털헬스 관련 기술·제품 생산을 촉진하려는 노력을 기울이고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'과 이중항암항체 '아미반타맙' 시너지효과에 고무된 반응을 보였다. 선행치료 경험이 없는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 100% 종양반응을 확인하면서 후속개발 속도를 한층 높이겠다는 방침이다. '타그리소' 복용 이후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 차기 옵션 가능성에도 큰 기대를 나타냈다. 얀센은 20일(현지시각) 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 전이성 비소세포폐암 관련 새로운 병용요법의 임상연구 결과를 소개했다. EGFR 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자를 대상으로 이중항암항체 '아미반타맙'과 3세대 티로신키나아제억제제(TKI) '레이저티닙' 병용요법의 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하기 위해 진행 중인 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석 결과다. 얀센이 지난 2018년 유한양행으로부터 '레이저티닙'을 도입한 이후 가장 먼저 착수한 병용임상연구 결과를 국제학술대회를 통해 처음 소개한다는 점에서 관심을 모았다. 발표에 따르면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 뛰어난 반응률을 나타냈다. EGFR 표적항암제 등 선행 치료 경험이 없었던 환자는 약물치료 후 7개월(중앙값, 범위 3~19개월) 시점에 평가했을 때 20명 전원의 종양이 축소된 것으로 나타났다. 객관적 반응률(ORR)은 100%(95% CI, 83-100)다. ' 타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자들 중에선 16명의 종양 크기가 줄어들었다. 16명 중 1명이 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 완전관해(CR)에 도달했고, 15명이 부분반응(PR)을 보인 것으로 확인된다. ORR 35%로 집계됐다(95% CI, 22-51). 종양성장을 억제된 환자까지 고려하면 60%가 임상적 혜택을 나타냈다(95% CI, 44-74). '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법군에서 보고된 이상반응은 대부분 1~2등급으로 기존 티로신키나제억제제(TKI)보다 낮았다. 흔한 이상반응은 발진(4%), 저알부민혈증(2%), GGT 수치 증가(1%), 저나트륨혈증(1%), 조갑주위염(1%), 간질성폐질환(1%) 등이다. 이상반응으로 인해 약물치료를 중단한 환자 비율은 6%였다. CHRYSALIS 임상의 책임연구자로서 이번 대회 발표를 맡은 연세의대 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "치료기술 발전에도 불구하고 폐암은 여전히 가장 많은 암사망자를 내는 중증 질환이다. 수많은 폐암 환자들과 대면하는 진료의 입장에서 이번 아미반타맙과 레이저티닙 병용임상 결과에 흥분하지 않을 수 없었다"라며 "EGFR 관련 특정 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 상대로 뛰어난 반응률을 보이면서 향후 유용한 치료옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다"라고 말했다. 얀센 역시 기대 이상의 시너지효과에 고무된 분위기다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법이 새롭게 진단받은 환자그룹은 물론, '타그리소' 내성 환자그룹을 상대로 뛰어난 종양반응을 확인하면서 경쟁 우위 가능성을 확인했다는 데 대해 자신감을 나타냈다. 얀센에서 종양학 관련 R&D 프로그램을 총괄하는 마크 와일드 거스트(Mark Wildgust) 부사장은 "1차치료제로 타그리소를 복용한 이후 질병이 재발한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 공식적으로 허가된 치료제는 없다"라며 "전체 환자의 60%가 임상적 혜택을 나타냈다는 점은 상당히 긍정적 신호다"라고 평가했다. 시판 중인 EGFR 티로신키나제들이 발진, 설사 등의 이상반응 발생률이 높았던 데 비해 '레이저티닙'의 경우 '아미반타맙'과 병용했을 때에도 독성반응을 보이지 않으면서 다양한 용도로 활용될 수 있다는 판단이다. 거스트 부사장은 "경쟁약 타그리소의 반응률은 88%였다. 이번 연구 결과만으로 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 타그리소보다 뛰어나다고 장담할 순 없지만 반응률 100%는 더 이상 좋아질 수 없는 수치라는 데는 의심의 여지가 없다"라며 "7개월의 추적기간동안 질병진행 소견을 보인 환자가 없었다는 점에서 향후 무진행생존기간(PFS) 데이터도 긍정적일 것으로 기대한다"라고 말했다. '레이저티닙'이 앞서 수행된 전임상연구를 통해 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 비소세포폐암 환자에서도 '타그리소'에 뒤지지 않는 침투력을 나타냈고, 작용기전상 '아미반타맙'과 병용 시 내성 돌연변이를 일으킬 가능성이 희박하다는 설명이다. 얀센은 이번 발표를 계기로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 후속임상 진입에 속도를 낸다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 3상임상연구를 시작한다고 공식화했다. 다음달부터 시작하는 MARIPOSA 임상은 '타그리소'를 직접 비교하는 디자인으로 설정하면서 정면 승부를 펼치게 된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 영역에서 신약과 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법이 주목받고 있다. 관련업계에 따르면 얼마전 '임브루비카(이브루티닙)'와 맙테라 병용요법이 미국에 이어 유럽 승인을 획득했다. 앞서 글로벌 승인을 획득하고 한국에 진입한 '벤클락스타(베네토클락스)'와 맙테라 병용요법은 심평원 약제급여평가위원회 상정을 앞두고 있다. 임브루비카 기반 요법은 최근 3상 E1912를 기반으로 CLL 1차 치료제로 승인됐다. 해당 연구에서 임브루비카 기반 요법은 FCR(플루다라빈+시클로포스파미드+ 리툭시맙) 병용요법으로 치료받은 환자들에 비해 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 개선시켰다. 환자 88%가 37개월의 PFS를 기록, FCR 투여군의 75%를 앞질렀고 전체생존기간(OS, Overall Survival) 역시 유의미한 개선을 보였다. 벤클락스타 기반요법은 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프구성백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 2차 병용요법에 대한 급여 등재를 진행중이다. 이 약은 지난 3월 이번에 암질심에 상정된 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법 적응증을 추가한 후 등재 절차를 곧바로 시작했다. CLL 영역에서 벤클락스타의 존재감을 보여주는 대목이다. 벤클락스타의 2차 요법에서의 유효성은 3상 연구 MURANO를 통해 입증됐다. 1차 평가지표 분석 결과, 벤클렉스타와 맙테라 병용군의 PFS가 유의미하게 개선됐다. 질병의 진행 또는 사망 위험은 83% 감소했고, 전체생존율이 표준 치료인 벤다무스틴과 맙테라 병용투여군에 비해 더 높게 나왔다. 한편 벤클렉스타는 화학면역요법과 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 3차 이상 투여시 단독요법으로 2019년 5월 식약처 허가를 받았으며 해당 적응증으로 지난 4월부터 급여 목록에 등재됐다.