[데일리팜=안경진 기자] 한미약품은 지난 21일부터 25일까지(현지시각) 온라인으로 개최된 제56회 유럽당뇨병학회(EASD 2020)에서 랩스커버리 플랫폼기술을 접목한 신약파이프라인 2종 관련 5건의 연구를 발표했다고 25일 밝혔다. 비알콜성 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중인 바이오신약 후보물질 'HM15211' 관련 연구가 3건, 비만 치료제로 개발 중인 바이오신약 후보물질 'HM15136' 관련 연구가 2건이다. ◆GLP-1 등 3개 수용체 동시 타깃...NASH 분야 혁신신약 가능성 확인 한미약품의 주력 파이프라인 중 하나인 'HM15211'은 미국당뇨병학회(ADA)와 유럽간학회(EASL)에 이어 이번 학회에 이르기까지 대규모 국제학술대회에서 연달아 연구 성과를 발표하면서 매력어필에 나섰다. 'HM15211'은 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제다. 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 기전을 나타낸다. 한미약품은 이번 EASD 2020 기간 중 NASH 및 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 모델에서 'HM15211'의 우수한 효능을 입증한 3건의 연구 결과를 공개했다. 특히 경쟁약물인 FXR agonist(성분명 오베티콜산) 및 GLP-1/GIP 이중작용제 대비 다양한 섬유화 마커와 조직학적 간 섬유화 개선 효과를 입증한 연구가 주목을 받았다. 또한 'HM15211'의 지방간염 및 섬유화 개선 효능이 체중감량에 따른 부수적 효과와 더불어 해당 질환에 직접적으로 작용하는 효능임을 기전적으로 밝혀냈다. 한미약품은 'HM15211'이 NASH 치료의 핵심지표인 지방간과 간염증, 간섬유화를 전부 표적한다는 점에서 경쟁업체들이 개발 중인 NASH 치료후보물질과 차별성을 갖췄다고 자신한다. 최근에는 'HM15211' 투여 환자 대부분이 3개월 이내에 50% 이상의 빠른 지방간 감소 효과를 나타낸 1상임상 결과를 근거로, 후속 개발 절차에 돌입했다. 조직검사를 통해 NASH 진단받은 환자 대상의 2상임상시험을 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받고 관련 연구를 진행 중이다. FDA가 지난 3월 'HM15211'을 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정하고, 지난 7월 패스트트랙(Fast Track)으로 지정하면서 상업화 소요기간을 단축시킬 것으로 전망된다. ◆ LAPSGlucagon Analog, GLP-1 대비 우수한 체중 감량 등 확인 이번 EASD에서 발표된 LAPSGlucagon Analog 연구는 세계적으로 광범위하게 쓰이는 GLP-1 기반 비만치료제 대비 새로운 기전의 비만치료를 동물모델에서 입증해 주목 받았다. 현재 개발 중이거나 사용되는 비만 치료제들의 체중 감량 기전은 제한적 효능에 그치는 ‘식욕 억제’이지만, LAPSGlucagon Analog는 식욕 억제 외에도 에너지를 태우면서 지질 흡수를 억제하는 복합적 기전을 통해 체중 감량을 유도한다는 점을 비만 유도 모델에서 입증해 First-in-class 혁신신약으로서 충분한 잠재력을 확인했다고 한미약품은 밝혔다. 비만 동물모델에 LAPSGlucagon Analog 장기투여 시, 간 및 혈중 지질의 지속적 감소, 그리고 인슐린 감수성 개선 등 효능도 확인했다. 이를 통해 LAPSGlucagon Analog의 비만 및 비만 관련 대사 질환 위험요소 개선 가능성 또한 확인했다. 한미약품은 현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 LAPSGlucagon Analog 반복투여 통한 안전성, 내약성 및 체중감량 효능에 대한 임상 1상을 진행하고 있다. 한미약품 권세창 대표이사는 “랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약들 개발 범위가 지속적으로 확대되고 있고 세계에서 경쟁적으로 개발되는 치료제 영역에서도 매우 빠른 속도로 앞서 나가고 있다”며 “대사질환 치료 분야에서 새로운 패러다임을 제시하는 혁신신약을 지속적으로 개발해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 박기환)은 창립 123주년을 맞이해 문구기업 ‘모나미’와 콜라보레이션한 활명수기념판을 출시했다고 25일 밝혔다. 이번 콜라보레이션은 대표적인 장수 브랜드인 국민 소화제 활명수(活命水)가 창립 60주년을 맞이한 국민 문구 기업 모나미와 만났다는 점에 의미가 있다. 모나미는 국내 최초 볼펜인 ‘모나미153’을 출시해 친근한 이미지로 오랜 기간 소비자들에게 사랑을 받고 있다. 활명수 123주년 기념판에는 모나미 시그니처 제품인 153 볼펜의 육각 모양이 모티브가 되었다. 병 라벨에는 모나미의 대표 컬러인 블랙&화이트를 활용했고, 볼펜의 노크 부분을 감각적으로 표현했다. 또한 활명수 병을 담는 패키지의 앞부분은 내부 병 라벨이 보이게끔 절개 되어 있어,패키지를 들면 마치 볼펜을 들고 있는 듯 재치 있게 연출되는 것이 특징이다. 활명수 기념판은 지난 2013년 첫 선을 보인 이후, 매년 다양한 분야의 아티스트, 콘텐츠, 브랜드 등과의 협업을 통해 제작되어 왔다. 그 동안 카카오프렌즈 캐릭터, 힙합 서바이벌 프로그램 쇼미더머니, 패션브랜드 게스 등과의 협업으로 화제가 되었으며, 작년에는 에코패션 브랜드 플리츠마마와의 콜라보레이션으로 뜨거운 반응을 얻은 바 있다. 동화약품은 1897년 제품 발매 당시 급체, 토사곽란 등으로 목숨을 잃는 사람이 많았던 시절에 활명수(살릴 活, 생명 命, 물 水)라는 이름의 뜻 그대로 민중들의 ‘생명을 살리는 물’ 역할을 해온 활명수의 가치와 철학을 잇고자, 전 세계 물 부족 국가 어린이들을 돕기 위한 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인을 이어가고 있다. 활명수 기념판의 판매수익금은 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인의 일환으로 물 부족 국가의 식수 정화, 우물 설치, 위생 교육 사업 등을 지원하는 활동에 기부되고 있다. 동화약품은 그동안 유니세프 한국위원회, 초록우산어린이재단에 기부했으며, 지난해에는 대한적십자사를 통해 네팔 다일렉지역에 안전한 식수 공급 및 위생 시설 설치를 지원했다. 123주년 기념판의 판매수익금 역시 사회공헌활동에 전액 기부될 예정이다. 동화약품 관계자는 “대한민국 제 1호 양약 활명수를 개발한 동화약품과 국내 최초의볼펜을 출시한 모나미와의만남은 상징적인 의미가 있다”며 “오랫동안 국민들에게 사랑 받아온 두 브랜드의 협업은 소비자들에게 색다른 즐거움을 주고자 기획되었다”고 전했다. 또 “앞으로도 동화약품은 신선한 협업을 통해 국민들과의 꾸준한 소통을 이어가는 것은 물론, 활명수의 ‘생명을 살리는 물’ 정신을 바탕으로 나눔 실천을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 이번 협업을 통해 활명수의 디자인이 담긴 모나미커스텀 볼펜도 출시된다. 모나미153 볼펜에 활명수의 브랜드 색상인 초록색이 적용된 무광 메탈 소재의 고급 볼펜으로 해당 제품은 10월 출시 예정이다. 활명수 123주년 기념판은 450ml의 대용량 제품으로 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 발기부전 치료 시장이 경구용 의약품 중심에서 의료기기를 이용한 시술 치료로 확대되고 있다. 파나시는 발기부전 치료용 의료기기 '임포88(IMPO88)'을 출시한다고 25일 밝혔다. '임포88'은 마그네틱(전자기파) 실린더 방식의 저강도 체외충격파를 음경 내에 전달해 신생 혈관을 생성, 발기력을 회복시켜주는 의료기기다. 국내 발기부전 치료용 의료기기 중 유일하게 발기부전 치료에 대한 임상적 유효성과 안전성을 입증했다. 서울성모병원과 고려대 구로병원에서 한국인 남성 96명 대상 6주 임상에서 IIEF-EF(국제발기능지표측정설문지)와 EHS(발기 강직도 평가), SEPQ2&3(발기 강직도 및 유지율) 모두 유의한 개선 효과를 확인했다. 최근에는 적응증 확대를 위해 전립선염 통증 치료에 대한 국내 최초 임상도 진행중이다. 마그네틱 실린더 방식을 채택해 기존 체외충격파보다 소음과 통증이 적고 포커스가 섬세해 시술 효과가 뛰어난 것 또한 장점이다. '임포88'은 지난 4월 파나시가 유로앤텍과의 M&A를 통해 확보한 신규 포트폴리오다. 파나시는 '임포88' 출시를 기점으로 '체외충격파쇄석기'와 함께 비뇨기 시장을 적극 공략한다는 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 SNS 나비새김 캠페인을 통해 학대 피해 어르신들에게 신신파스아렉스 등이 포함된 통증케어 키트를 전달했다고 25일 밝혔다. 나비새김 캠페인은 2019년부터 시작된 국민 참여를 기반으로 한 노인학대 예방 공익캠페인이다. 올해는 노인학대 신고에 대한 인식을 제고하고 신고를 활성화하는 것을 목표로 지난 6월 15일부터 100일간 SNS를 통해 진행됐다. 신신제약은 나비새김 캠페인의 취지에 공감하며, ‘노년의 삶을 건강과 행복으로 채운다’라는 기업 정신의 일환으로 이번 캠페인에 동참하게 됐다. 특히, 노년층에게 가장 필요한 의약품인 파스를 생산하는 대표 기업으로써, 학대피해 어르신들에게 실질적 도움이 될 수 있는 제품들로 엄선하여 후원하기로 결정했다. 노인보호전문기관 34개소를 통해 학대피해 어르신 510명에게 전달한 통증케어키트는 신신파스아렉스와 에어신신파스, 신신물파스에스, 멘덤쿨로오숀, 무조무알파에어로솔 등으로 구성됐다. 관절/근육통에 효과가 있는 붙이고 뿌리고 바르는 파스 3종 세트뿐만 아니라 노년층에 흔하게 발견되는 무좀, 백선 등의 피부질환을 위한 제품까지 담았다. 신신파스아렉스는 신신파스 시리즈의 대표 브랜드로 신신제약의 파스 기술력과 노하우가 집약되어 있다. 처음에는 냉감 작용으로 붓기를 빼주고 차츰 온감 작용으로 혈액순환을 도와 통증을 줄여주기 때문에 관절/근육통뿐 아니라 신경통, 류마티스 통증 등에도 효과가 있다. 유기용매 대신 천연고무 연합 방식으로 제작되어 건조하고 예민한 피부를 가진 노년층도 안심하고 사용할 수 있다. 국내 최초 에어파스인 에어신신파스는 에어파스 제품 중 국내에서 유일하게 일반의약품으로 분류되는 뿌리는 파스로삠, 타박상과 같이 일상생활에서 발생할 수 있는 다양한 증상에 효과가 있다. 또한, 시장점유율 1위를 차지하고 있는 신신물파스에스는 기본적인 파스 효과와 더불어 가려움과 벌레 물린데 사용할 수 있는 제품이다. 파스류 외 노년층의 선호도가 높은 제품들도 포함됐다. 멘덤쿨로오숀은 로션 형태의 진통& 8729;소염제로일상생활에서 활용도가 높으며,무조무알파에어로솔은 뿌리는 무좀약으로 무좀이나 사타구니 백선 등 증상 부위에 직접 손을 댈 필요 없이 간편하게 뿌리는 것만으로 강력한 치료효과를 나타내는 제품이다. 이병기 신신제약 대표는 “사회적으로 불안한 시기를 지나고 있는 요즘, 여러 어려움 속에서도 나비새김과 같은 뜻깊은 캠페인에 많은 분들이 참여해 주셔서 기쁘다”라며 “신신제약은 앞으로도 노년의 행복한 삶을 위해 앞장서서 다양한 활동을 펼치겠다”라고 밝혔다. 한편, 신신제약은 저소득층 및 노년층을 위한 사회공헌활동을 지속적으로 펼치고 있다. 최근에는 한 사회복지사의 편지를 받고 김천시 노인종합복지관에 기초 구급약품을 후원하였으며, 지난 4월에는 신신제약 미주법인을 통해 코로나19 사태 속에서 고통받는 저소득층 한인들을 위해 OC한인회를 통해 신신파스를 기부한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 임직원들로부터 물품을 기증받아 소외 계층을 지원하는 ‘아름다운 기증 캠페인’을 개최한다고 25일 밝혔다. 아름다운 기증 캠페인은 자원 재순환 및 재사용으로 환경을 지키고 소외 계층을 지원하는 사회적 단체 아름다운가게와 대원제약이 손을 잡고 2012년부터 매년 진행하는 사회 공헌 활동으로 이번에 9회 째를 맞았다. 나에게는 필요치 않지만 누군가에게는 가치 있게 쓰일 수 있는 물건들을 기증해 저소득 이웃을 돕는다는 취지다. 임직원들은 각자 집에서 재사용이 가능한 물품들을 기증하며, 아름다운가게는 대원제약 직원들과 함께 기증받은 물품을 판매하고 해당 수익금은 소외 계층에 후원한다. 작년까지 8회 동안 총 1만162점의 물품을 기증받아 2000여 만원의 판매 수익을 소외 계층에 후원한 바 있다. 이는 총 37톤 가량의 탄소 배출 절감 효과가 있으며, 소나무 약 1만 3천 그루를 심은 효과와 같다. 대원제약 임직원들은 다음 달 5일까지 의류, 잡화, 도서, 음반, 가전 등 판매 가능한 재사용 물품을 기증하며, 모집이 끝나면 아름다운가게와 함께 판매에도 참여할 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소'가 1차치료 보험급여 확대를 위한 행보를 다시 시작했다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 1차요법 급여 확대 신청을 재출했다. 지난 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 문턱을 넘지 못한 이후 약 5개월만의 재도전이다. 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원들(전문의)의 반대에 부딛혀 결국 타그리소의 급여권 진입이 좌초됐다. 아스트라제네카가 이번에 장착한 새로운 무기는 바로 얼마전 온라인 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 포스터 발표된 FLAURA China 연구 결과다. 즉 아시아인에서 OS를 확인한 근거를 추가한 것. 타그리소의 1차요법 급여 좌초의 가장 큰 원인은 FLAURA의 아이사인 하위분석이었다. 연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. EGFR TKI 중 최초라는 점, 연구윤리 상 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했다는 점을 감안하면 고무적인 면이 있다. 하지만 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)였다. 타그리소의 아시아인 대상 HR이 0.995에 불과했다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 사실상 대조군과 차이가 없다는 의미다. 이를 근거로 학계에서는 "한국인이 속한 아시아인에서 타그리소의 OS는 신뢰할 수 없다"는 의견이 제기됐고 암질심 결과에도 지배적인 영향을 미쳤다. 이같은 상황에서 중국인 대상 연구를 추가한 타그리소가 어떤 결과를 낼 지 지켜볼 부분이다. 한편 중국 코호트를 이용한 FLAURA Chin 연구는 타그리소군에는 총 71명, 대조군에는 65명의 환자가 배정됐다. 특히 대조군의 환자들은 T790m 양성으로 진행할 경우 타그리소로 전환해 2차 치료를 받을 수 있었으며 대조군 65명의 환자 중 22명이 타그리소로 치료를 이어갔다. 그 결과, 타그리소군의 OS 중앙값은 33.1개월로 대조군의 25.7개월보다 7.4개월 더 길었으며 사망의 위험은 15.2%를 줄인 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 연구개발(R&D) 중심의 바이오기업이 제약사를 인수하는 사례가 확산하는 추세다. 바이오기업은 자금 동원 능력을 앞세워 의약품 제조시설과 안정적인 수익원(캐시카우)을 확보하기 위해 제약사 인수를 적극 나서고 있다. 제네릭 시장 환경이 열악해지는 상황에서 중소·중견제약사 오너들 입장에선 지분 매각으로 거액을 챙기면서 사업을 접는 것이 매력적이란 이해관계가 맞아떨어졌다는 분석이다. ◆바이오기업 비보존, 계열사 활용 이니스트바이오 인수 24일 업계에 따르면 루미마이크로는 이니스트바이오제약의 지분 89.57%를 609억원에 인수하는 계약을 체결했다. 김국현 이니스트바이오제약 회장 외 52인이 보유 중인 주식 22만2838주를 사들이며 이니스트바이오제약의 경영권을 넘겨받는 방식이다. 지난 2015년 출범한 이니스트바이오제약은 원료의약품과 제네릭을 주력으로 하는 업체다. 경성약품, 조선신약, 진로종합유통, 제이알피 등이 이니스트바이오제약의 전신이다. 향후 루미마이크로와 이니스트바이오제약은 합병 수순을 밟을 전망이다. 루미마이크로는 오는 10월22일 임시주주총회를 열어 사명을 ‘비보존 헬스케어’로 변경하는 안건 등을 의결할 계획이다. 이니스트바이오제약이 루미마이크로에 인수되면서 사실상 우회상장하는 모습이다. 루미마이크로는 화합물 반도체를 제조·판매하는 업체다. 루미마이크로의 최대주주는 볼티아(11.86%)와 비보존(9.16%)이다. 볼티아와 비보존 모두 이두현씨가 최대주주다. 루미마이크로의 이니스트바이오제약 인수는 비보존이 계열사를 활용해 이니스트바이오제약을 인수하는 방식이다. 인수 계약 완료 후 이니스트바이오제약은 29일 임시주총을 열고 비보존 측 이사 3인과 감사를 신규 선임할 계획이다. 비보존이 이니스트바이오제약의 경영을 맡는 셈이다. 2008년 설립된 비보존은 신약을 개발 중인 바이오기업이다. 비마약성 진통제 ‘VVZ-149’를 수술 후 통증, 신경병증성 통증 용도로 개발하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 비보존은 지난해 12월 107억원을 들여 루미마이크로의 유상증자에 참여하는 방식으로 지분 9.16%를 취득했다. 이때 볼티아도 143억원을 투입해 루미마이크로의 지분 11.86% 확보했다. ◆바이오기업, 제약사 인수 확산...제조시설 확충·안정적 수익원 확보 비보존의 사례처럼 바이오기업이 제약사를 인수하는 사례가 종종 발생한다. 최근에는 에이치엘비그룹이 메디포럼제약(옛 씨트리)을 인수했다. 에이치엘비, 에이치엘비생명과학, 에이치엘비의 최대주주 등이 총 166억원을 투자했다. 지난 1일 메디포럼제약은 에이치엘비생명과학 등을 대상으로 186억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 에이치엘비생명과학(312만8871주), 진양곤 에이치엘비 대표(57만9710주), 조용준 동구바이오제약 대표(44만5930주) 등을 대상으로 신주 415만4511주를 발행하는 내용이다. 140억원을 투자한 에이치엘비생명과학은 17.2%의 지분을 확보하며 메디포럼제약의 최대주주로 올라섰다. 에이치엘비생명과학의 최대주주 에이치엘비도 100억원을 투입해 메디포럼제약의 무기명식 무보증 사모 전환사채를 사들였다. 향후 에이치엘비가 CB를 주식으로 전환할 경우 지분율은 더욱 높아질 전망이다. 최근 바이오기업 다이오나는 화일약품의 주식 159만9889주(9.25%)를 취득했다. 박필준 화일약품 대표가 보유한 주식 전량을 308억원에 사들였다. 화일약품은 지난 7월 다이노나를 대상으로 200억원 규모의 제3자배정 유상증자도 결정했다. 유상증자가 완료되면 다이노나의 화일약품 지분율은 20%에 육박하게 된다. 추후 화일약품의 인수 가능성이 높아지는 상황이다. 지난해에는 바이오제네틱스(현 경남바이오파마)가 경남제약을 420억원에 인수했다. 지난 2013년 크리스탈지노믹스가 468억원을 들여 화일약품을 인수했고, 2014년에는 젬백스가 삼성제약을 120억원에 사들였다. 2016년에는 프로톡스가 메디카코리아를 인수했다. 바이오기업의 제약사 인수 의도는 안정적인 캐시카우와 의약품 제조시설 확보다. 대다수 바이오기업들은 R&D를 주력으로 하는 탓에 뚜렷한 수익원이 없다. 제약사 인수로 안정적인 수익을 낼 수 있고, 의약품 생산·판매로 거둔 수익을 신약개발 재원으로 사용할 수 있다. 향후 신약개발에 성공할 경우 제약사 인수로 확보한 의약품 공장에서 생산하는 시스템도 구축할 수 있다. 일부 바이오기업들은 주식 시장 등을 통해 조달한 자금을 바탕으로 현금 동원력도 뛰어나다. 비보존은 아직 제조시설을 보유하지 않고 있다. 향후 개발 중인 신약이 상업화 단계에 도달하면 이니스트바이오제약 인수로 확보한 제조시설에서 생산하는 시나리오가 가능하다. 비보존의 지난해 매출은 3억원에 불과하다. 현재 뚜렷한 수익 구조가 없지만 이니스트바이오제약 인수로 안정적인 수익원을 확보하게 된다. 지난해 이니스트바이오제약의 매출액은 626억원이다. 지난 2016년 277억원에서 3년 만에 2배 이상 증가할 정도로 최근 성장세가 가파르다. 비보존 입장에선 이니스트바이오제약의 안정적인 수익을 토대로 신약 개발 재원을 확보할 수 있다. 비보존이 이니스트바이오제약의 인수 배경 중 하나는 탁월한 자금 조달 능력이다. 이니스트바이오제약을 인수한 루미마이크로는 상반기 매출이 199억원에 불과하지만 현금 및 현금성 자산이 1504억원에 달한다. 루미마이크로의 탄탄한 현금 동원력이 이니스트바이오제약의 인수를 가능하게 했다. 루미마이크로는 이니스트바이오제약의 인수 자금을 차입금 없이 보유현금만으로 조달했고, 오는 29일까지 지급을 완료하기로 했다. 비보존은 지난 6월 루미마이크로를 대상으로 500억원 규모의 제3자배정 유상증자를 단행했다. 지난해 107억원을 투입해 루미마이크로의 2대주주로 올라선지 6개월만에 투자금보다 4배 이상 많은 자금을 회수한 셈이다. ◆정부 규제 강화로 제네릭 환경 악화...약가인하 등 악재로 사업 철수 가능성 이니스트바이오제약이나 씨트리 등의 오너가 제약산업을 접는 배경으로 열악한 제네릭 환경이 지목된다. 이미 제네릭 시장이 과열 경쟁을 펼치는 상황에서 정부의 규제도 더욱 강화되는 추세다. 지난 7월부터 시행된 개편 약가제도에 따르면 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다. 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도도 도입됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 중소·중견제약사들은 최근 위탁제네릭을 중심으로 외형 확대를 견인했다. 하지만 앞으로는 제네릭 약가가 낮아지면서 예전과 같은 수익을 기대할 수 없게 됐다. 이미 판매 중인 제네릭 제품도 약가가 떨어질 처지에 놓였다. 보건복지부는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 일부 업체들은 제조소 변경을 위한 생동성시험에 착수하며 제네릭 약가 유지에 안간힘을 쓰고 있지만, 제약사 입장에선 생동성시험 수행 비용 등에 부담이 큰 상황이다. 기존에 판매 중인 제네릭의 약가가 떨어지면 이는 매출과 영업이익 하락으로 이어질 수 밖에 없다. 이미 국내 의약품 시장은 현재 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2012년부터 올해 상반기까지 허가받은 위탁 제네릭은 총 9931개에 달한다. 정부 규제 강화 움직임에 지난해부터 1년 반 동안 4774개의 위탁 제네릭이 등장했다. 이미 국내 의약품 시장도 영세 제약사들이 난립하는 형국이다. 2018년 기준 완제의약품 생산업체 329곳 중 생산실적 10억원 미만이 107곳으로 32.5%에 달했다. 3곳 중 1곳은 완제의약품 생산금액이 10억원에도 못 미치는 영세업체라는 얘기다. 생산실적 100억원 미만 업체는 총 166곳으로 전체 업체의 절반이 넘었다. 완제의약품 생산액 1000억원 이상 업체는 총 48곳으로 집계됐다. 5000억원 이상은 6곳에 그쳤다. 이니스트바이오제약은 최근 가파른 성장세를 나타냈지만 수익성은 좋지 않았다. 지난해 영업이익은 24억원으로 매출 대비 3.8%에 그쳤다. 이니스트바이오제약의 오너 입장에선 향후 제네릭 사업 전망이 불투명한 상황에서 자금력을 동반한 바이오기업의 인수 제안에 지분 정리를 결정했을 가능성이 제기된다. 최근 이니스트바이오제약은 불법 리베이트 제공 의혹이 불거지며 곤혹을 치르기도 했다. 이니스트바이오제약의 최대주주는 김국현 회장으로 지분 34.4%를 보유 중이다. 김 회장의 주식 매각 대금은 230억원 가량으로 추정된다.

[데일리팜=김진구 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 한국 위탁생산설이 도는 가운데 주요 백신생산 업체와 CMO 업체들은 한 목소리로 이를 부인했다. 스푸트니크V를 생산할 설비도, 여력도 없다는 것이 이들의 공통된 설명이다. ◆러시아 "11월 한국 위탁생산…2개 업체와 협상 중" 앞서 러시아정부는 지난달 11일(현지시각) 코로나19 백신을 세계최초로 개발했다고 밝힌 바 있다. 안전성·유효성 논란이 아직 완전히 해소되진 않았지만, 러시아는 이미 생산에 착수한 상태다. 글로벌 공급을 위해 지역거점을 활용할 계획이라고도 밝혔다. 특히 이 가운데 일부를 한국에서 위탁생산할 것이라고 설명했다. 한국에 생산 전초기지를 두고 동아시아 지역에 스푸트니크V를 공급하겠다는 것이 러시아 측 설명이다. 이같은 계획은 드미트리예프 RDIF(러시아국부펀드) CEO가 한 국내언론과 진행한 인터뷰를 통해 전해졌다. 드미트리예프 CEO는 "한국을 아시아 거점으로 만들기 위해 한국의 바이오업체 두 곳과 협상을 진행 중"이라며 "10~11월쯤 한국에서 백신을 생산할 수 있을 것"이라고 밝힌 바 있다. 다만 협상 중이라는 한국 제약사를 구체적으로 거명하진 않았다. ◆녹십자·일양 등 '유정란 방식'으론 생산 불가 그러나 주요 백신업체와 CMO업체는 한 목소리로 러시아 백신의 위탁생산설을 부정했다. GC녹십자, SK바이오사이언스, 일양약품, 유바이오로직스, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등이다. 우선, 유정란 방식으로 백신을 생산하는 업체는 생산자체가 불가능하다는 설명이다. 스푸트니크V는 인간 아데노바이러스 벡터(Adenovirus Vector)를 기반으로 만들어졌다. 스푸트니크V 외에 아스트라제네카와 캔시노바이오로직스가 이 방식을 택하고 있다. 국내 한 백신 연구개발 전문가는 "현재 개발 중인 코로나19 백신은 주로 mRNA 방식 또는 재조합 아데노바이러스 벡터를 이용하는 기술이다. 스푸트니크V는 아데노바이러스 벡터를 이용하는 방식"이라며 "이 방식의 백신은 곤충세포나 박테리아 등을 이용해 생산한다. 유정란 방식으로는 생산이 불가능하다"고 설명했다. 즉, 국내 백신공급 업체 가운데 유정란 방식을 택한 GC녹십자·일양약품·LG화학·한국백신 등은 생산이 불가능하다는 설명이다. 이론적으로는 설비를 재구축하는 방식으로 생산이 가능하지만, 데일리팜 취재 결과 GC녹십자·일양약품 등은 이와 관련한 계획은 없는 것으로 확인된다. ◆세포배양 방식 SK바이오·유바이오도 "논의 없었다" 현재 국내의 백신공급 업체 중에 세포배양 방식을 택한 곳은 SK바이오사이언스와 유바이오로직스뿐이다. 그러나 두 업체 모두 스포트니크V 위탁생산에 대해 부인하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "전혀 고려하지 않고 있다. 스푸트니크V를 생산할 여력이 없다"고 말했다. SK바이오사이언스는 영국 아스트라제네카·미국 노바벡스사와 위탁생산 계약을 맺은 상태다. 이런 상황에서 러시아 백신을 추가로 생산할 여력이 충분치 않다는 설명이다. 유바이오로직스도 위탁생산설을 부인했다. 유바이오로직스 관계자는 "러시아 측으로부터 스푸트니크V 백신 위탁생산과 관련해 어떠한 얘기도 들은 적이 없다"고 잘라 말했다. ◆셀트리온·삼성바이오로직스 "백신생산할 여력 없다" 국내 양대 CMO업체인 셀트리온과 삼성바이오로직스도 마찬가지다. 셀트리온 관계자는 "백신은 생산공정 자체가 다르다"며 "이미 자체적으로 코로나19 항체치료제를 개발 중이다. 다른 업체의 백신을 위탁생산할 여력이 없다. 셀트리온이 위탁생산할 것이란 일부 보도가 있었지만, 이는 사실과 다르다"고 강조했다. 삼성바이오로직스 관계자 역시 "진행 중인 논의는 없다"며 "다른 CMO사업이 많아서 백신생산까지 가진 않을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 추억의 약 '타이밍정'을 기억하는 세대가 있다. 타이밍정은 1980년대를 풍미했던 대표적인 졸음예방약이다. 입시를 준비하는 수험생, 밤낮으로 일했던 노동자들이 졸음을 쫓기 위해 이 약을 복용했다. 90년대 초반 타이밍정을 비롯한 졸음예방약은 한꺼번에 자취를 감췄다. 가장 큰 이유는 약에 대한 부정적인 인식이 사회 전반에 퍼졌기 때문이다. 지금과 달리 당시엔 카페인 성분도 익숙지 않은 시절이었다. 결정적으로 노동자들이 졸음예방약을 자·타의적으로 복용하며 장기간 노동에 시달린다는 사회 분위기 속 타이밍정은 자연스럽게 수면 아래로 사라졌다. 카페인을 일상적으로 섭취하는 시대가 도래하며 타이밍정이 새롭게 각광받고 있다. 지엘파마(구 크라운제약)은 27년 만인 지난 8월 '지엘타이밍정'이라는 이름으로 재출시했다. 일반의약품인 지엘타이밍정은 '무수카페인'을 단일 성분으로 하는 유일한 졸음예방약이다. 지엘타이밍정 개발을 담당한 박민수 지엘파마 개발2팀 선임은 25일 데일리팜과의 인터뷰에서 "과거 졸음예방약에 대한 부정적인 인식 속 시중에서 사라졌지만, 지금은 기호에 따라 잠을 깨거나 운동 등 다양한 목적으로 카페인을 손쉽게 섭취할 수 있게 됐다"라며 "인식이 바뀌면서 지엘타이밍정을 다시 출시해보자고 결정했다"고 재출시 배경을 밝혔다. 실제 해외에는 다양한 종류의 졸음예방약이 나와있는 반면, 국내에는 존재하지 않아 암암리에 해외 구매를 하는 경우도 즐비했다. 제품명을 그대로 유지하는 것에 대한 고민은 컸다고 한다. 과거 기억으로 부정적인 인식이 남은 사람들도 있다는 우려에서다. 그럼에도 '타이밍' 브랜드를 놓지 않은 이유는 뭘까. 박 선임은 "'타이밍'은 전신인 크라운제약 창업주의 창업 아이템으로, 회사를 대표하는 브랜드이자 한국 역사적으로도 의미가 있는 이름이라고 생각했다"고 설명했다. 그는 또 "지금 장년층에겐 타이밍정이 주는 향수가 분명 있다. 타이밍정을 기억하는 장년 세대와 생소한 젊은 세대 사이에 스토리텔링이 되어 세대를 이어주는 제품이 될 수 있을 것"이라고 부연했다. 이름은 유지하되 제품의 색상과 형태, 향을 비롯해 패키지까지 모두 현대에 맞게 리뉴얼했다. 정제는 팔각형 모양의 노란색으로 가운데 번개 모양을 새겼다. 멘톨을 첨가해 산뜻한 향을 더했다. 패키지 역시 파란색의 청량한 배경에 노란색 번개로 '잠이 번쩍 뜨인다'는 이미지를 강조했다. 지엘타이밍정은 1정당 카페인이 50mg으로 복용자가 상태에 따라 카페인 섭취량을 손쉽게 조절할 수 있다는 것이 강점이다. 일반적으로 카페인이 효능을 발휘하는 범위는 100~300mg이다. 커피 한 잔에 평균 150mg 카페인이 들어있으며 에너지 드링크에는 60mg이 포함돼 있다. 지엘타이밍정은 이보다 적은 저용량으로 카페인에 예민한 사람도 두근거림 등 부작용 없이 안전하게 용량을 정해 복용할 수 있다. 다른 성분이 첨가되지 않아 온전히 카페인만 섭취할 수 있는 점도 특징이다. 박민수 선임은 "피로회복을 위해 흔히 먹는 자양강장제는 여러 성분이 들어가 있고 카페인이 부수적으로 들어가 있는 형태"라며 "타이밍정은 무수카페인 단일성분으로 졸음에 특화된 제품이라 할 수 있다"고 설명했다. 향후 회사는 100mg, 200mg 등 다양한 용량과 새로운 제형의 지엘타이밍정을 선보여 라인업을 강화할 계획이다. 마케팅과 유통망 확장에도 적극적으로 나섰다. 박 선임은 "마케팅 측면에서는 라디오 등 대중광고를 준비하고 있으며, 유통망을 전국으로 확장하기 위해 다른 업체와의 코프로모션을 고민 중"이라며 "심혈을 기울여 27년 만에 선보인 제품인 만큼 약사님들의 복약지도 아래 가장 안전하게 카페인을 복용할 수 있는 대표 졸음예방약으로 자리 잡을 수 있도록 하겠다"라고 자신했다.