[데일리팜=김진구 기자] 한국프라임제약(대표 김대익)은 추석을 맞아 장애아동 보호시설인 '나주 계산원'을 방문, 임직원 명의로 기부금 500만원과 KF94마스크, 쌀, 과일 등을 전달했다고 28일 밝혔다. 또, 본사가 위치한 광주광역시 동구 소재의 동구노인종합복지관을 방문해 외로운 노인을 위로하고 KF94 마스크와 쌀. 과일 등을 전달하며 이웃사랑을 이어갔다. 한국프라임제약의 이웃사랑은 매년 이어지고 있다. 지난 설에는 나주 계산원에 1000만원을 기부한 바 있다. 광주 동구노인종합복지관 역시 매 명절 때마다 방문하고 있다. 양승철 한국프라임제약 전무이사는 "꾸준하게 소외계층과 불우이웃 돕기를 실천하고 있으며, 사회 공헌활동에 더 큰 관심을 갖겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 집행정지 사건이 또 다시 받아들여졌다. 앞서 결정난 재판부에서 본안소송 선고일까지 집행정지를 결정했는데, 또 다른 재판부에서는 집행정지 기간을 30일 추가했다. 28일 업계에 따르면 서울행정법원 제12행정부는 지난 25일 제약사들이 청구한 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 취소 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다. 이번 결정은 법무법인 광장이 대웅바이오 등 39개사와 1명을 대리해 청구한 집행정지 사건이다. 보건복지부는 지난달 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 결정문에 따르면 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다. 재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다. 콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다. 콜린제제 급여축소 관련 소송은 2개 그룹으로 나눠 진행되고 있다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했다. 지난 15일 세종이 청구한 집행정지 청구가 본안소송 선고일까지 인용됐고 광장이 청구한 집행정지도 받아들여진 셈이다. 이미 고시 시행의 정지됐기 때문에 이번 다른 재판부의 집행정지 결정으로 달라지는 상황은 없다. 복지부는 세총 청구 집행정지 사건에 대해 항고한 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스가 송영숙 회장과 임주현 한미약품 부사장을 사내이사로 선임했다. 한미약품그룹은 포스트 임성기 시대의 첫 발을 공식적으로 내디뎠다. 한미사이언스는 28일 오전 임시주주총회를 열고 사내이사 송영숙·임주현 선임 안건을 통과시켰다. 이후 이사회를 열어 송영숙 회장을 대표이사에 추가 선임했다. 한미사이언스는 임종윤 단독대표에서 임종윤·송영숙 각자대표 체제로 운영된다. 고 임성기 회장의 부인인 송영숙 한미약품 회장(72)은 지난 10일 한미약품그룹의 회장으로 추대된 이후, 이날 공식적으로 한미사이언스 사내이사로 선임됐다. 장녀인 임주현 한미약품 부사장(46)도 송영숙 회장과 함께 한미사이언스의 이사회 멤버로 이름을 올렸다. 장남인 임종윤 한미사이언스·한미약품 사장(48)은 기존과 마찬가지로 한미사이언스 대표이사를 유지한다. 차남인 임종훈 한미약품 부사장(43)은 한미약품의 사내이사를 유지한다. 이번 사내이사 선임과 대표이사 추가는 고 임성기 회장 작고 이후 한미약품그룹이 처음으로 단행한 오너 일가의 경영진 변화다. 고 임성기 회장의 직계가족이 모두 한미약품그룹의 지주사·주요계열사 이사회에 합류하면서 '포스트 임성기'체제를 출범했다. 한미약품이 고 임 회장의 타계 이후 가족 공동경영 체제로 들어섰다는 분석이다. 당분간은 송 회장을 중심으로 이관순 부회장, 권세창·우종수 사장 등 현 경영진과 함께 임 전 회장의 유지를 이어갈 것으로 전망된다. 앞서 송영숙 회장은 신임 그룹회장으로 추대된 후 "임성기 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 계속 신약개발에 매진하고, 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등을 통해 제약강국을 이루는데 기여하겠다"고 밝힌 바 있다. 경영진 교체 없이 고 임 회장이 추진한 글로벌 R&D 전략의 성공적인 수행이라는 임무를 이어가겠다는 의지로 해석됐다. 장기적으로는 송 회장이 성공적인 후계구도를 완성하기 위해 링크 역할을 할 것이란 예상이다. 한미약품그룹의 지주사인 한미사이언스는 고 임 회장이 지분 34.27%를 보유했다. 고인이 생전에 지분 상속을 통한 후계자 선정 작업이 이뤄지지 않은 상황이라, 고 임 회장의 한미사이언스 주식을 많이 상속받은 자녀가 후계자로 지목된다. 표면적으로는 2010년부터 한미사이언스의 대표이사를 역임 중인 임종윤 사장이 후계자 1순위로 꼽힌다. 다만 임종윤 사장의 한미사이언스 지분율은 3.65%로, 임주현 부사장(3.55%), 임종훈 대표(3.14%) 등 형제들과 큰 차이가 없다. 이에 송 회장이 현 경영진과 함께 R&D 과제의 주요 현안을 처리한 이후 자녀들에게 경영권을 승계하는 시나리오가 유력하다. 송 회장은 한미사이언스의 지분율은 1.26%에 불과하지만 법정상속비율에 따라 지분을 넘겨받으면 유족 중 가장 많은 지분을 보유하게 된다. 유족간 협의된 유언장이 없을 경우 법정상속분은 배우자 1.5, 나머지 세 자녀들은 1의 비율로 나눠 갖게 된다. 상황에 따라 송 회장이 후계자 낙점에 큰 영향력을 미칠 수 있다는 얘기다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 16기(2019년 7월 1일~2020년 6월 30일) 영업이익이 97억원으로 전년(109억원) 대비 11.01% 감소했다. 위더스제약은 9월 25일 정기주주총회에서 16기 실적을 공개했다. 위더스제약은 6월 결산 법인으로 올 7월 코스닥에 상장했다. 같은 기간 순이익도 줄었다. 15기 87억원에서 16기 80억원으로 8.05% 감소했다. 매출액(517억→524억원)은 1.35% 증가했다. 위더스제약은 수익성은 좋지만 성장성은 의문이라는 시장 평가를 받는다. 수년째 영업이익률 20% 이상을 기록했지만 외형 정체 속에 이뤄낸 성과이기 때문이다. 실제 위더스제약 영업이익률은 11~15기(2014년 7월~2019년 6월)까지 5년간 21.08~23.8%를 기록했지만 매출액은 416억원에서 517억원으로 약 100억원 증가에 그쳤다. 외형의 경우 최근 4년으로 범위를 좁혀보면 13기 495억원에서 16기 524억원으로 30억원 가량 늘어나는데 그쳤다. 16기는 수익성 악화로 20%를 넘던 영업이익률도 18.5%를 기록했다. 한편 위더스제약은 주총에서 결산기를 17기부터 12월말로 변경하기도 결정했다. 이에 17기 사업년도 회계기간은 6개월로 2020년 7월 1일부터 2020년 12월 31일이 된다. 18기는 대다수 기업과 마찬가지로 1월부터 12월까지로 집계된다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 추석명절을 맞아 소외된 이웃을 위해 따뜻한 나눔을 펼쳤다. 경동제약은 지난 25일 보건복지부 독거노인종합지원센터와 연계해 관악노인종합복지관에서 지원이 필요한 취약노인 200명에게 1000만 원 상당의 한가위 선물세트를 지원하는 전달식을 가졌다고 28일 밝혔다. 경동제약의 임직원 봉사단 '경동더& 8228;함'은 해마다 추석 명절 홀로 사는 어르신들의 가정을 방문해 직접 선물세트를 전달했으나 올해는 코로나19 여파로 후원 물품을 발송하는 것으로 대체했다. 경동제약은 9월 14일 관악구장애인종합복지관에서 진행하는 추석맞이 나눔 행사를 통해 복지관 이용자 480 가정에 추석선물 세트를 후원하기도 했다. 류기성 경동제약 대표는 "지난해에 이어 올해도 나눔의 기회를 가질 수 있어 감사한 마음이다. 이렇게라도 홀로 사는 어르신에게 조금이나마 위로가 되길 바라며 어려운 시기에 풍요로움과 즐거움이 넘치는 한가위 보내시길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약이 국내 개발과 판매 권리을 보유하고 있는 신성빈혈치료제가 일본에서 시판허가를 취득했다. JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc., 이하 JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어함으로써 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 신약이다. 기존 주사제와 달리 경구제로 개발돼 치료의 새로운 옵션을 제공한다. JT는 일본에서 진행한 3상 임상시험에서 투석을 받기 전 단계와 투석 단계의 신성빈혈 환자들을 대상으로 최대 52주까지 JTZ-951의 효능과 안전성을 확인했다. JTZ-951의 제품명은 ‘에나로이(ENAROY)’로 정제 제형의 2㎎, 4㎎ 두 가지 용량으로 출시될 예정이다. JW중외제약은 지난 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 개발과 상업화 라이선스 계약을 체결하고, 지난해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. JW중외제약 관계자는 “만성신장질환으로 인한 빈혈 환자들은 체내 산소 공급이 부족해 일상생활 활동성이 저하돼 에너지 부족을 호소한다”며 “신성빈혈치료의 새로운 선택지가 될 것으로 기대되는 JTZ-951의 국내 임상을 조속히 마무리해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다. 신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈호르몬 생산 능력이 감소되는 병이다. 현재 국내 신성빈혈 치료제 시장은 약 800억 원으로 추정된다. 한편, JW중외제약은 자체 기술력을 바탕으로 한 혁신신약 개발뿐만 아니라, 해외에서 임상 중인 신약후보물질을 도입해 국내 허가와 판권을 확보하는 차별화된 전략을 통해 우수한 오리지널 파이프라인을 확대하고 있다. 재팬 타바코(JT)는 윈스턴, 메비우스 등 유명 담배 브랜드를 130개 이상의 국가에 공급하는 세계적인 담배회사로 의약품 및 가공 식품 사업에서도 두각을 나타내고 있다. 지난해에는 연결 기준 약 24조 3천억 원의 매출을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 외부의 유망 기술을 도입하는 오픈이노베이션을 통해 장기지속형 남성형탈모치료제 개발을 본격화한다. 대웅제약(대표 전승호)은 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업인 인벤티지랩(대표 김주희)과 지난 25일 공동 개발 계약을 맺고 인벤티지랩이 보유한 장기지속형 남성형탈모치료제(IVL3001, IVL3002)에 대한 공동 연구 개발 및 상용화를 진행한다. 대웅제약이 파이프라인으로 공동개발하는 장기지속형 남성형탈모치료제(IVL3001, IVL3002)는 1개월 또는 3개월에 1회 투여하는 주사제 제형이다. 인벤티지랩의 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술인 IVL-PPF Microsphere® (IVL-Precision Particle Fabrication Microsphere)에 남성형 탈모치료제를 탑재한 것이다. 약효 성분인 피나스테라이드(Finasteride)는 미국식품의약국(FDA)이 승인한 가장 검증된 탈모치료 성분 중 하나로 탈모 방지에 대한 유효성 및 안전성이 입증되어 널리 사용되고 있다. 1일 1회 복용해야 하는 기존 경구제형의 남성형탈모치료제와 달리 장기지속형 주사제 형태의 개발을 통해 환자의 복약 순응도를 높여 탈모 치료 효과를 개선하고 동일한 효능에 대한 약물 투여량을 최소화해 부작용의 가능성을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. IVL3001(1개월 지속형 남성형탈모치료제)은 비임상 시험을 마치고 2021년 초 임상1상을 진행할 예정으로 2024년 출시를 목표로 하고 있으며, IVL3002(3개월 지속형 남성형탈모치료제)는 현재 비임상 시험 진행 중이다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 20년간 장기지속형 주사제 생산 및 연구 경험을 바탕으로 항암제, CNS, 당뇨, 비만 등 다양한 R&D 파이프라인을 보유하고 있다”며 “대웅제약의 우수한 연구개발 역량과 사업화 노하우를 기반으로 장기지속형 남성형탈모치료제 개발에 박차를 가해 해외 시장 진출을 목표로 진행할 계획이다”라고 말했다. 인벤티지랩 김주희 대표는 “국내 장기지속형 주사제의 선두주자로서 개발 전문성과 영업망을 보유한 대웅제약과 이 분야의 혁신적인 신규 플랫폼 기술을 개발하고 있는 당사의 장기지속형 의약품을 공동개발 하기로 한 것은 매우 가치있는 성과”라며, “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통해 국내 1,000만 탈모인에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고, 나아가 글로벌 시장에서 상업적으로 성공한 의약품으로 만들기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 익수제약이 한방분야에 있어 통상적인 제조기술에 대해 특허를 등록함에 따라 관련 제조업체들로부터 눈총을 사고 있다. 익수제약은 2017년 출시한 공진단 환제를 제형변경한 공진단 현탁액에 대한 조성물 및 제법특허를 2018년 7월 특허청에 등록했다. 개괄적인 특허 범위는 사향을 100마이크로미터(㎛) 이하의 입자로 분쇄해 희석과 흡수율을 높였고, 안정화제를 첨가해 약물 유효성을 향상시켰다는 내용이 골자다. 다시 말해 사향의 사용량이 100 중량부일 때 에탄올 용제의 사용량은 200~250 중량부이고, 사향 용해액은 사향 입자 90% 이상의 입경이 약 100㎛ 이하인 것을 특징으로 하는 공진단 액제 조성물의 제조방법이다. 사향은 휘발성이 강해 밀봉하지 않은 상태로 장기간 보관할 경우 약성이 반감될 우려가 크며, 물에 잘 목지 않아 에탄올 등에 녹여 액상·현탁액 등의 제품으로 생산하는 것으로 알려져 있다. 하지만 대부분의 한방제약사들은 이 같은 사향의 액상화 제법기술 자체는 특허로 인정받을 만한 신기술이 아니라는 의견이 지배적이다. 이에 경진제약은 지난 8월 25일 자체 개발한 공진단 현탁액에 대한 식약처 허가를 획득하고 연내 출시를 앞두고 있다. 익수제약은 공진단 현탁액 국내 최초 출시 3년 만에 경쟁제품 시장진입을 우려해 최근 경진제약에 특허 관련 해명서를 발송, 경진제약 역시 대응 문서를 회신한 것으로 알려졌다. 경진제약 관계자는 "특허무효화소송도 고려했지만 해당 제법기술은 기존 우황청심원 현탁액 생산과 유사해 통상적 관점에서 특허로 용인될 수 없다는 중론을 바탕으로 연내 출시를 감행할 예정이다. 모든 것을 공개할 수 없지만 충분한 법률 검토를 거쳤고, 대응도 준비돼 있다"고 밝혔다. 한국신약 역시 경진제약과 같은 이유로 올해 초 공진단 현탁액 허가와 출시를 계획했으나 이와는 별개의 내부 사정으로 론칭이 미뤄지고 있는 상황이다. 광동제약과 한풍제약, 경방신약, 정우신약 등 한방제약사 순위권 기업들도 공진단 현탁액 제법특허 등록과 관련해 납득하기 어렵다는 입장을 견지하고 있다. 다시 말해 방약합편·동의보감 등 한의학 고서에 기재된 한방의약품의 탕제→환제, 환제→정제, 정제→연조엑스, 탕제→과립(세립) 등의 제형변경은 약제 대비 동등성에 초점이 맞춰져 있지 특이할 만한 제법 신기술이 접목되지는 않는다는 것이 업계 중론이다. 광동제약 관계자는 "익수제약의 이번 제법특허는 20여년 전 삼성제약이 주장한 우황청심원 현탁액 제법특허와 유사하다. 법원은 광동제약이 제기한 특허무효화소송에서 삼성제약의 특허를 신기술로 인정치 않았다. 한방은 황제내경 등 고서에 근거한 특수성을 가진 분야이기 때문에 특정기업의 전유물이라기 보다는 공유와 협력을 통한 공생발전 산업으로 거듭날 때"라고 조언했다. 특히 개별 제약사들이 한약제제 제형변경 시 마다 제법특허를 등록한다면 복지부가 추진 중인 한방의약품 제형변경화 사업 기조와도 정면 대치될 수밖에 없다. 복지부 산하 한약진흥재단은 지난 10여년 동안 한방시장 확대를 통한 국민 편익 증진을 위해 한약제제 연구를 진행해 왔다. 2016년 4월 1일부터는 제형변경 한약제제 7품목이 보험급여 되며, 그동안의 연구 결실을 맺는 큰 성과도 창출했다. 이때 급여 등재된 한약제제는 기존 단미혼합제를 제형변경한 연조엑스 형태의 정우반하사심탕, 함소아보중익기탕, 한풍오적산, 한풍평위산, 정제 형태의 정우이진탕, 정우황련해독탕, 함소아생맥산 등이다. 지금까지 한방제제 고시품목을 포함해 한방생약 일반의약품 제형변경 제품은 100여개에 달한다. 말 그대로 한방의약품의 국민 접근성 향상과 과학·표준화에 연구개발을 집중해 한방산업 전체의 발전을 꾀하고 있는 것으로 평가된다. 만약 독점적 시장 지배력을 염두에 두고 개별 기업의 단편적 이익 극대화를 위해 특허 장벽을 만들었다면 지금의 한방제제 제형변경화 사업은 빛을 못보고 좌초됐을 공산이 크다. 익수제약 관계자는 "신기술 여부의 판단은 특허청의 몫이다. 아울러 당사가 확보한 제법 특허는 보호 받을 이유가 충분한 것으로 판단된다. 기업 입장에서 특허 출원·등록을 통한 기술보호와 시장선점·방어력 형성은 당연한 권리다. 공진단 현탁액 제법특허 등록이 돼 있는 상황에서 경쟁품이 시장에 출시될 경우 법적 절차도 고려할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최고가 요건을 갖춘 퍼스트 제네릭이 40% 가량 낮은 약가를 받는 현상이 현실화할 전망이다. 위임제네릭의 무더기 등장으로 계단형약가제도가 적용되면서 생물학적동등성시험을 수행하고 처음으로 등재되는 제네릭의 상한가가 크게 떨어지게 됐다. 27일 보건복지부에 따르면 내달부터 ‘로수바스타틴’과 ‘텔미사르탄’의 복합제 4종이 건강보험 급여목록에 등재된다. 코오롱제약의 ‘로미텔’, 한국휴텍스제약의 ‘듀오텔미’, 우리들제약의 ‘텔로크’, 구주제약의 ‘텔미스틴’ 등 4개 제품이 지난 7월말 식품의약품안전처로부터 허가받고 10월부터 급여목록에 이름을 올린다. 보험상한가는 882원으로 최고가의 85% 수준이다. 4개 제품의 합류로 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 총 20개 제품이 등재됐다. 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장은 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 '듀오웰'을 내놓았다. 일동제약이 2015년 ‘텔로스톱’을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다. 지난해 일양약품, 영진약품 등 7개사가 텔로스톱 위임제네릭을 내놓았고, 올해 들어 9개사가 위임제네릭을 허가받고 급여목록에 등재했다. 동일 제품 등재 제품이 20개가 되면서 후속으로 등재되는 제네릭은 계단형 약가제도를 적용받게 된다. 지난 7월부터 시행된 새 약가제도에 포함된 계단형 약가제도는 등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 내용이다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 오리지널 의약품과 위임제네릭만으로 20개가 채워졌다는 점이 이채롭다. 위더스제약, 종근당, 명문제약, 씨엠지제약, 이니스트바이오제약 등이 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행하고 제네릭 허가를 준비 중이다. 하지만 듀오웰과 텔로스톱의 재심사기간이 만료되는 10월31일 이후에 허가 신청이 가능하다. 하지만 듀오웰 제네릭은 생동성시험을 직접 수행한 퍼스트제네릭인데도 최고가를 받을 수 없게 됐다. 복지부에 따르면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다. 기등재 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 제품 중 최고가는 1038원, 최저가는 882원이다. 21번째 등재 제네릭은 637원(2가지 요건 미충족 약가의 85%)과 750원(종전 최저가의 85%) 중 더 낮은 637원의 상한가를 넘을 수 없다. 제네릭 최고가 요건을 갖췄는데도 첫 제네릭부터 계단형 약가제도의 적용으로 상한가가 40% 가량 떨어지는 상황이 연출되는 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 정부가 내세운 제네릭 최고가 요건이 계단형 약가제도 적용으로 무용지물이 되는 셈이다. 만약 또 다른 위임제네릭이 더 낮은 약가로 등재되면 듀오웰 제네릭의 상한가는 더욱 떨어질 수 있다. 위임제네릭의 사전 등재는 후발 제네릭의 약가 인하 뿐만 아니라 건강보험 재정 부담으로 이어진다는 지적이 나온다. 약제의 결정 및 조정 기준을 보면 ‘위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다’라고 명시됐다. 임상시험 자료를 허여받아 허가받은 위임제네릭의 경우 최고가 기준 요건을 충족한 것으로 간주한다는 의미다. 위임제네릭 모두 최고가로 등재될 수 있어 개편 약가제도가 오히려 건강보험 재정에 더욱 부담을 줄 수 있다는 지적이다. 업계 한 관계자는 “개편 약가제도는 제네릭 난립 억제와 건강보험 재정 안정을 목표로 시행됐는데 고가 위임제네릭의 무더기 등재로 난립은 더욱 부추기고 재정에도 더욱 큰 부담을 주게 됐다”라고 비판했다.