[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여축소 집행정지 사건이 모두 2심에서 다뤄진다. 보건당국이 집행정지 기각 판결이 난 사건 2건에 대해 모두 항고를 결정했다. 12일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 8일 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에 대해 항고장을 법원에 제출했다. 서울행정법원의 집행정지 결정에 대해 2심에서 다시 한번 판단을 내려줄 것을 청구했다. 법무법인 광장이 제기한 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에 대한 항고심을 제기한 것이다. 보건복지부는 지난 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했다. 서울행정법원 제6재판부는 지난달 15일 세종이 청구한 집행정지 청구에 대해 본안 소송 선고일까지 집행정지한다고 결정했다. 이에 복지부는 지난달 24일 항고장을 냈다. 광장이 청구한 집행정지 청구에 대해 서울행정법원 제12행정부는 지난달 25일 본안소송의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다. 복지부는 추가로 항고 절차에 착수했다. 제약사들이 청구한 2건의 콜린제제 집행정지 모두 1심에서 받아들여졌고, 2건 모두 복지부의 항고로 2심에서 다뤄진다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당고촌재단은 최근 2020년 온라인 장학증서 수여식을 열어 해외 장학생 43명에 등록금을 지원했다고 12일 밝혔다. 재단은 올해 베트남 하노이 약학대학과 호치민 의약학대학, 인도네시아 국립대학과 반둥공과대학 장학생 40명에게 졸업 때까지 등록금 전액을 지원한다. 국내 대학원에서 재학중인 베트남 장학생 3명에게는 등록금과 체재비를 지원한다. 올해 장학증서 수여식은 코로나바이러스 감염증 확산을 방지하기 위해 비대면 방식의 온라인 기념식으로 대신했다. 재단 관계자의 축사와 장학생들의 소감을 이야기하는 형식으로 진행됐다. 김두현 종근당고촌재단 이사장은 “코로나19로 장학증서 수여식을 온라인으로 진행하게 돼 아쉽지만 화면을 통해서나마 장학생들의 건강한 모습을 보게 되어 다행스럽게 생각한다”며 “어려운 상황에서도 종근당고촌재단의 장학생으로서 자부심과 긍지를 가지고 학업에 정진하기 바란다”고 당부했다. 종근당고촌재단은 성장 잠재력이 높은 저개발국가의 인재를 지원하자는 이장한 회장의 제안에 따라 2013년부터 해외 장학사업을 진행 중이다. 현재까지 296명의 현지 장학생을 지원했으며, 우수 장학생을 한국으로 초청해 국내& 8729;외 장학생간 교류와 문화체험의 기회를 제공하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴온스(대표 엄기안)가 국가필수의약품 공급에 나선다. 휴온스는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 경구용 자궁수축제 ‘휴메트린정(성분명: 메틸에르고메트린말레산염)’의 시판 허가를 받아 12일부터 공급한다고 밝혔다. 국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정한다. 휴메트린정은 ▲태반만출 후 ▲분만 후 ▲유산 후 출혈 ▲자궁퇴축부전의 경우에 출혈의 방지 및 치료제로 사용되는 자궁수축제이다. 메틸에르코메트린 정제는 지난 2018년까지는 ▲퇴장방지의약품에 해당됐고 ▲국가필수의약품이면서 ▲생산·수입·공급중단 보고대상의약품에 지정돼 있는 이른바 필수 삼관왕 약이다. 하지만 2017년 이후로 국내에서 메틸에르코메트린 정제를 생산하는 업체가 없어 전량 해외 의약품에 의존해왔으나, 높은 가격과 수입 의약품 특성 상 안정적 공급이 어렵고, GMP 준수 여부 또한 확인하기 어려워 안전한 국산 대체 약품의 필요성이 대두됐다. 이에 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 국내 제약사 중에서 제조, 공급이 가능한 업체 를 찾았고, 휴온스가 참여를 결정하면서 이번 허가 취득까지 이어졌다. 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 휴온스가 휴메트린정을 빠르게 생산, 공급할 수 있도록 신속하고 적극적으로 행정 지원을 펼쳤으며, 휴온스는 발빠르게 원료를 확보하고 제제 연구·개발과 허가 진행을 성실히 수행해 당초 계획보다 빠르게 공급이 가능하게 됐다. 휴온스 엄기안 대표는 “식약처와 한국희귀의약품필수센터의 적극적인 도움과 협력을 바탕으로 휴메트린정의 빠른 공급이 가능했다”며 “앞으로도 휴온스는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹 철학에 따라 국민 건강권 증진에 기여를 위한 노력의 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 일라이 릴리의 류마티스 관절염 치료제 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'가 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에서 유의미한 치료 효과를 보였다. 릴리는 지난 8일(현지시간) 올루미언트와 렘데시비르 병용요법과 렘데시비르 단독요법을 비교연구한 ACTT-2 연구의 추가 데이터를 공개했다. 이 연구는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 지원으로 실시되고 있다. 이날 발표된 추가 데이터는 2차 평가변수 결과다. 연구진은 29일 차 사망률 및 15일 차 임상 상태 개선 정도를 2차 평가변수로 설정했다. 그 결과, 29일째 올루미언트+렘데시비르 병용투여군의 사망률은 5.1%로 렘데시비르 단독투여군의 7.8%보다 사망률을 35% 낮췄다. 특히 산소호흡기가 필요한 중증 환자에서 병용투여 효과가 두드러졌다. 연구 시작 시점에 산소호흡기가 필요한 환자에서 병용투여군의 사망률은 60%까지 감소했다. 투약 15일째 환자의 회복부터 사망까지 점수화해 평가한 증상 개선 확률도 병용군이 단독군보다 30% 높은 것으로 나타났다. 앞서 릴리가 공개한 1차 평가변수 결과에서도 병용요법은 유의미한 개선 효과를 입증했다. 병용군의 29일째 회복기간 중앙값은 8일로 단독군의 7일보다 12.5% 개선 효과를 보였다. 임상 데이터를 기반으로 릴리는 미국 식품의약국(FDA)에 올루미언트 긴급사용허가(EUA)를 신청할 계획이다. 긴급사용이 승인되면 기존 유통 시스템을 활용해 코로나19 치료제로 올루미언트를 사용할 수 있다. 한편, 국내에서는 종근당이 한국릴리와 계약을 맺고 올루미언트를 공동 판매하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 8일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다. 또한, 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2& 8729;3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다. 니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 것으로 △ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있는 장점이 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 1상 결과를 확보하는 동시에 임상 2, 3상 IND를 준비하는 등 임상시험 가속화에 모든 역량을 집중할 것이다”라며, “대웅제약은 전세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드, 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다”고 밝혔다. 이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다”며 “대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것이다”라고 말했다. 한편, 대웅제약은 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고되었고, 전세계적으로도 ‘트윈데믹’ 우려가 지속적으로 제기되는 상황에서 니클로사마이드는 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다. 위약 투여군의 40%가 사망한 반면 니클로사마이드 투여군은 바이러스 감염 전 12시간과 감염 후 7일차에 투여한 경우에는 모두 사망률이 0%로 확인됐다. 특히, 감염7일차에 임상 증상이 악화된 후 약물을 투여했을 때에도 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75% 탁월한 개선효과가 확인됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 이달 8일 세종시문화재단에 문화예술후원금 1000만원을 전달했다고 12일 밝혔다. 이번 후원은 신신제약과 세종시가 ‘심신이 건강한 세종시’를 위한 문화의 필요성을 공감해 뜻을 모으며 이루어졌다. 신신제약은 지난해 세종 공장 건립을 기념으로 1500만원을 후원하면서 세종시문화재단과 인연을 맺었다. 후원금은 당초 코로나19로 자유로운 여름 휴가를 보내지 못한 분들을 위한 여민락(Rock) 페스티벌에 사용될 예정이었다. 하지만 코로나19 확진자가 다시 급증함에 따라 방역지침을 준수하기 위해 행사를 취소하고 향후 세종 시민의 문화예술 사업을 위한 자금으로 활용하는 것으로 변경됐다. 신신제약 이병기 대표는 “코로나19와 유난히 폭우가 잦았던 여름을 지나면서 모두의 심신이 지친 가운데, 신신제약의 터전인 세종 시민분들께 작은 위로를 드리고 싶어 이번 후원을 결정하게 되었다”라며 “힘든 순간에 더 빛을 발하는 문화예술이 이번에도 우리에게 힘이 되어 주길 바란다”고 밝혔다. 이춘희 세종시장은 “지난해에 이어 올해도 지역사회의 문화발전을 위해 힘써 준 신신제약에게 감사함을 전한다”며 “신신제약의 마음이 세종시민에게 잘 전달될 수 있도록 함께 노력하겠다”고 말했다. 한편, 신신제약은 세종첨단산업단지에 약 500억원을 투입해 세종 공장을 건립하고, 지난해 9월 준공을 완료하며 새로운 터전으로 자리 잡았다. 신신제약 세종 신공장은 글로벌스탠다드 수준의 생산 설비와 시스템을 갖춰 이전보다 최대 5배까지 생산량 증대를 기대할 수 있는 규모다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 9월 19~21일(현지시각) 온라인으로 개최된 유럽종양학회(2020 Virtual ESMO congress) 연례학술회의에서 신약물질 'EC-18'의 폐암 모델(LLC-1 syngeneic mouse model)에서 항PD-1 면역 항암제 병용 효과에 대한 연구성과를 발표했다고 12일 밝혔다. 1975년 설립된 유럽 최대 암 질환 전문 학술기관(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)은 매해 유럽에서 권위있는 암 분야 전문학술대회로 알려진 유럽종양학회를 정기적으로 개최한다. 평소 최신 의학 연구 성과와 동향을 공유하는 자리로 약 2만여명의 세계 암 연구자와 종양 전문의, 제약 및 바이오산업 관계자들이 학회에 참가하지만, 올해는 코로나19 여파로 온라인 비대면 회의로 진행됐다. 엔지켐생명과학의 학회 발표 주제는 LLC-1 동종 마우스 폐암 모델에서 신약물질 PLAG(동일명 EC-18)와 PD-1 면역 항암제(PD-1 immune-checkpoint inhibitor)의 병용 치료 시 나타나는 상승적 항암 효과("The synergistic anticancer effect of PLAG on the PD-1 immune-checkpoint inhibitor treatment in the LLC-1 syngeneic model")이다. 신약물질 PLAG(EC-18)은 세포손상관련분자패턴(DAMP)을 효과적으로 신속하게 제거하고 Th17세포 발현을 감소시켜 종양침윤호중구(TIN)를 조절하는 기능을 가지고 있다. 감소한 종양침윤호중구(TIN)는 종양미세환경(TME)의 면역억제환경을 면역강화환경으로 바꿔줘서 T 면역세포의 항암 활성을 증가시킨다. 이러한 EC-18의 First- in- Class(혁신적) 작용기전을 통해 EC-18 단독으로 항암효과를 보일 뿐만 아니라 면역항암제인 PD-1과 병용 투여 시 우수한 시너지효과를 보여 그동안 면역항암제의 문제점으로 제기되어온 낮은 치료 반응율 및 높은 재발율을 획기적으로 해결할 수 있는 연구성과를 발표했다. 활발한 연구논문 게재와 학회 발표를 통해 EC-18의 혁신적 작용기전은 학계에 널리 인정받은 상태이다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 ESMO 발표를 통해 EC-18의 단독 항암효과뿐만 아니라 상승적 병행 치료 항암효과를 인정 받는 좋은 기회였으며, EC-18은 면역항암제 치료 한계와 부작용을 극복하는 최적의 면역항암제 병용치료제로 기대된다"며 "지속적인 항암 및 방사선 치료 적응증 확대와 글로벌 제약회사들과 전략적 기술라이센싱 및 파트너십을 이뤄낼 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 위궤양치료제 프레맥정(폴라프레징크)을 발매했다고 12일 밝혔다. 이 제품은 인체 내 필수 미량 원소인 아연/근육/신경 등에 존재하는 L-카르노신의 착화합물으로서 궤양부위에 장시간 특이적으로 결합해 궤양 치유효과와 위 점막보호, 조직 재생작용이 입증됐다. 프레맥정은 항산화 작용에 근거한 프로스타글란딘 비의존적으로 점막보호작용, 조직수복촉진작용과 헬리코박터 파일로리균(Helicobacter pylori)에 대한 증식억제작용을 하게 되는 새로운 개념의 위점막 보호제로 평가된다. 위점막 방어인자를 증강해 적극적으로 국소점막의 방어기능과 치료능력을 높이고 자연치유에 가까운 조직수복 과정을 통한 높은 궤양치유의 질(quality of ulcer healing)을 제공한다. 또한, PPI를 병용투여 하면 PPI 단독투여할 때에 비해 궤양 치료율이 상승할 뿐만 아니라 H.pylori 제균율을 높여 감염 치료 효과를 크게 개선시킨다. 국제약품은 이번엔 출시한 방어인자 증강 기전의 위점막 보호제인 프레맥정을 통해 기존에 시판중인 자사의 소화계약물들과의 시너지 효과를 기대하고 있다.