대웅제약 코로나치료제 '호이스타정' 임상3상 승인

• 렘데시비르와 병용요법으로 국내 1072명 대상

대웅제약 본사전경.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정의 국내 임상3상을 승인받았다. 앞서 통계적 유의성 달성에 실패한 2상 결과를 뒤집을 수 있을 지 관심이 집중된다.

31일 제약업계에 따르면 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 중증 코로나19 환자를 대상으로 호이스타정+렘데시비르 병용요법의 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상3상을 승인받았다.

호이스타정은 카모스타트 성분의 췌장염 치료제다. 올해 초 이 치료제가 코로나19 바이러스 억제에도 효과가 있다는 연구결과가 발표됐고, 대웅제약은 코로나19 치료제로 호이스타정의 개발에 나섰다.

대웅제약이 제출한 임상시험계획서에 따르면, 임상3상은 국립중앙의료원에서 국내 중증 코로나 환자 1072명을 대상으로 진행된다. 회사는 임상시험 기간을 올해 12월까지로 명시했지만, 국내 중증 코로나 환자 증가에 따라 이보다 일찍 마무리될 가능성도 있다.

앞서 대웅제약은 호이스타정의 임상2상에서 주평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패한 바 있다. 대웅제약은 지난 23일 2a상 톱라인 결과를 공개한 바 있다. 주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다.

다만, 대웅제약은 "치료효과를 확인했으며 내년 상반기에 3상에 착수할 것"이라며 "주평가변수를 제외한 나머지 지표에서 긍정적인 결과를 확인했다“고 설명했다. 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다는 설명이다.

이런 이유로 대웅제약은 3상 임상디자인을 2상과 달리했다. 1차 유효성 평가변수는 '투약 후 29일까지 중증인 시험대상자 비율'을, 2차 유효성 평가변수로는 회복기간·회복환자 비율 등을 살필 예정이다.

기존에 중증 코로나 치료제로 식약처 허가를 받은 렘데시비르와의 병용요법으로 임상3상을 진행하는 것 역시 임상 성공률을 높이려는 의도로 해석된다.