[데일리팜=김진구 기자] 2년여 전 대법원의 솔리페나신 판결로 '염변경 전략'이 더 이상 통하지 않게 되면서, 국내사들이 '제제특허'를 집중 공략하는 방식으로 전략을 선회한 것으로 관찰된다. 해당 판결 이후 지난 2년여간 새로 제기된 특허분쟁 10건 중 7건(70.1%)이 제제특허를 공략하는 방식으로 진행됐다는 분석이다. ◆신규 청구된 심판 10건 중 7건 '제제특허' 공략 19일 제약업계에 따르면 2019년 1월 17일 대법원이 이른바 '솔리페나신 판결'을 내린 이후, 이날까지 특허심판원에 새롭게 접수된 제약특허 심판은 104건에 이른다. 20개 성분의 26개 특허에 104건의 심판이 제기됐다. 이 가운데 73건이 제제특허를 회피(소극적 권리범위확인) 또는 극복(무효)하는 내용이었다. 가장 최근인 이달 13일까지는 대웅제약 등 8개 업체가 암젠의 건선치료제 '오테즐라정'의 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이에 앞서 올해 2월부터 7월까지 ▲보령제약 등 2개사가 세엘진의 '포말리스트캡슐'에 ▲태준제약 등 2개사가 노바티스의 '심브란자점안액'에 ▲대원제약 등 5개사가 종근당의 '에소듀오정'에 ▲대웅제약 등 2개사가 엘러간의 '벨카이라주'에 ▲JW생명과학 등 2개사가 '프리세덱스프리믹스주'에 각각 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 모두 제제특허를 회피하는 내용이었다. 또, 지난해에는 대법원 판결 이후 ▲영진약품 등 6개사가 '펠루비정'에 ▲삼일제약 등 2개사가 '파제오점안액'에 ▲명인제약 등 2개사가 '미라펙스서방정'에 ▲한국콜마 등 13개사가 '올로스타정'에 ▲콜마파마 등 3개사가 '실로스탄CR정'에 대해 제제특허를 회피하는 내용의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 보다 적극적인 방식으로 제제특허를 공략하려는 시도도 확인된다. 지난해 11월 일양약품 등 10개사는 '페라미플루주'의 제제특허에 무효심판을 청구했고, 종근당도 지난해 1월 '디쿠아스에스점안액'의 제제특허를 무효심판 청구하며 특허극복을 시도 중이다. 제제특허가 아닌 나머지 사례로는 용도특허를 극복하려는 시도가 18건, 결정형특허를 극복하려는 시도가 12건, 조성물/용도특허를 극복하려는 시도가 1건이었다. 물질특허를 극복하려는 시도는 한 건도 확인되지 않는다. ◆염변경 대신 제제특허 회피…"제네릭사 출구전략" 대법원의 솔리페나신 판결 이후 제네릭사들의 특허전략이 재편되고 있다는 설명이다. 제약업계에선 그나마 성공가능성이 높은 제제특허 회피 전략으로 자구책을 찾고 있다는 분석을 내놓는다. 대법원 판결 전까지 염변경은 제네릭사들의 주요 특허공략 전략이었다. 주성분은 같지만 인체 흡수나 제제 안정성에 영향을 미치는 염이 다른 제품, 이른바 염변경 제품을 개발하며 오리지널 특허를 공략해왔다. 그러나 대법원이 2019년 1월 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 상고한 특허권 침해금지 등 소송에서 파기환송을 선고하고, 이어 특허법원이 이 판결을 확정하면서 제네릭사들의 염변경 전략은 사실상 수명을 다했다. 제약업계에선 제네릭사들이 출구전략으로 그나마 성공가능성이 높은 제제특허 공략에 집중하고 있다는 분석을 내놓는다. 실제 제제특허에 제기된 73건의 심판 가운데, 아직 결론이 나지 않은 42건을 제외한 나머지 특허분쟁 대부분은 1심에서 제네릭사가 승리한 것으로 확인된다. 1심에서 제네릭사가 패배한 심결은 아직 한 건도 없으며, 제네릭사가 심판을 자진취하한 경우가 10건이다. 나머지 21건의 심판은 제네릭사의 승리로 돌아갔다. 한 제약업계 관계자는 "그전에도 제제특허를 공략하려는 시도가 없었던 것은 아니다. 그러나 제네릭사들의 주요 특허전략이었던 염변경 전략이 차단되면서 제제특허 회피의 비중이 높아졌다"며 "다른 특허에 비해 비교적 제제특허는 장벽이 낮다. 제네릭사들이 출구전략으로 제제특허 공략에 집중하는 것으로 보인다"고 말했다. ◆염변경 아닌 치환기변경…프로드럭 전략에 관심↑ 이와 함께 새로운 특허극복 전략도 다양하게 시도 중이다. 동아에스티의 '프로(pro)드럭' 전략이 대표적이다. 동아에스티는 솔리페나신 판결 전인 2017년 SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제 '포시가'의 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 이후 3년여를 끌어온 특허분쟁은 1심에서 동아에스티의 승리로 일단락됐다. 많은 제약사가 물질특허를 공략했지만, 유일하게 동아에스티만 회피에 성공했다. 동아에스티가 홀로 특허를 극복할 수 있었던 배경에는 프로드럭이라 불리는 기술이 있었다는 설명이다. 염 변경과 같은 듯 다른 전략이다. 원리만 놓고 보면 비슷하다. 일종의 개량신약이다. 물질의 '치환기'를 변경해 본래 물질과 조금 다르게 개량하는 식이다. 다만 염과 치환기는 차이가 크다. 염 변경의 경우 물질의 화학구조 자체는 바뀌지 않는다. 프로드럭은 화학구조가 일부 변경된다. 기술력에도 큰 차이가 있다. 염의 경우 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 프로드럭의 경우 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 성공가능성도 더 낮다. 현재 오리지널사인 아스트라제네카 측이 특허법원에 항소한 상태로, 만약 2심에서도 동아에스티가 승소한다면 염변경 전략이 차단된 이후 제네릭사들의 새로운 특허전략으로 부상할 가능성이 크다. 한 제약업계 관계자는 "기술적으로 더 까다롭긴 하지만, 프로드럭 개발에만 성공할 경우 염 변경보다는 특허장벽을 넘는 데 효과적일 것"이라며 "과거와 달리 염 변경 전략이 차단된 상황에서 최근 이 전략에 관심을 갖는 제약사가 많아졌다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 노바티스가 고지혈증 치료제로 개발한 올리고핵산(siRNA) 기반 신약 '인클리시란'이 유럽에서 허가 승인 권고를 받았다. 이로써 연내 만성질환 분야에서도 처음으로 올리고핵산 치료제가 등장할 것으로 전망된다. 노바티스는 16일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 인클리시란(성분명 레크비오)의 시판 허가를 권고받았다고 발표했다. 일반적으로 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 최종 승인이 나는 만큼 인클리시란은 연내 유럽 품목허가를 획득할 것으로 예측된다. 인클리시란은 올리고핵산(siRNA)을 기반으로 하는 고지혈증 치료제다. 차세대 치료제로 주목받는 올리고핵산 치료제는 유전물질인 RNA에 직접 결합해 병리적인 유전정보를 차단하는 방식이다. 그간 척수성근위축증(SMA) 등 희귀난치성 질환 치료제로만 개발됐던 올리고핵산 치료제는 암부터 만성질환까지 범위가 확대되고 있다. 노바티스의 인클리시란은 만성질환 치료제로 등장한 첫 올리고핵산 치료제다. 노바티스는 인클리시란이 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 보유한 고지혈증 환자에서 효과적으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 감소시킬 것으로 보고 있다. CHMP는 노바티스가 진행한 인클린시란 ORION 연구 데이터를 기반으로 허가 권고를 내렸다. 투약 가능한 최대 스타틴 용량을 투여받았던 3600명 이상의 ASCVD 환자를 대상으로 인클리시란의 안전성과 유효성을 평가한 해당 연구에서 인클리시란은 LDL-C 수치를 평균 52%까지 낮췄다. 이를 기반으로 CHMP는 고콜레스테롤혈증 혹은 혼합형 이상지질혈증 환자에서 스타틴과 병용 혹은 단독(스타틴 사용이 불가능한 환자의 경우)으로 사용할 것을 권고했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)도 인클리시란 승인 심사를 진행 중이다. 고지혈증 시장에서 인클리시란이 상용화되면 올리고핵산 원료에 대한 수요도 함께 증가할 것으로 예측된다. 특히 올리고 원료 기업으로서 글로벌 톱3로 꼽히는 에스티팜은 연달아 수주 계약을 맺고 있다. 에스티팜은 지난달 유럽 다국적제약사와 459억원(3874만 달러) 규모 올리고 핵산 치료제 원료 수출 계약을 체결했다. 업계에서는 계약 대상자로 노바티스를 꼽고 있어 향후에도 추가 수주 계약을 맺을 가능성이 높다고 보고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 중소제약사들이 의약품 공동물류센터 설립을 추진중이어서 주목된다. 경기도 평택시에 지어질 대형 물류창고는 내년에 착공에 들어가 오는 2022년 완공될 계획이다. 16일 제약업계에 따르면 동구바이오제약, 국제약품, 안국약품, 대우제약, 이니스트바이오제약과 건설사 2곳 등이 합동 물류 센터 건설을 추진 중이다. 창고 증설이 필요하지만 설립 비용이 부담스러운 이들 중소사들은 한국제약협동조합을 구심점으로 회원사 중심 컨소시엄 참여 기업을 모으고 있는 것으로 알려졌다. 새 물류 센터는 경기도 평택시 어연 산업 단지에 마련된다. 당초 협동조합과 제약사 공장이 주로 모여있는 경기도 화성 향남 단지를 고려했으나 추가 증설 가능성을 고려해 지대가 넓은 평택을 택했다. 어연 산업 단지의 평당 매매가는 250~270만원 선이다. 현재 인허가 작업을 진행 중이며 공사에 필요한 제반 준비가 완료되면 내년 상반기 착공될 예정이다. 약 1년간의 공사를 거쳐 2022년 초 완공을 목표로 하고 있다. 이번 공사를 위해 제약사들은 각 20억원 가량을 출자해 자본금 150억원 규모의 통합 법인을 세운 것으로 파악된다. 보통 대형 물류 센터 설립에 최소 100억원 이상이 든다는 점을 감안하면 부담이 크게 낮아졌다. 또 여러 제약사가 모여 있어 물류 비용 절감 효과도 누릴 수 있다. A 제약사 대표는 "올초부터 논의가 시작돼 필요한 자금을 출자한 상태"라며 "그간 의약품 보관 공간이 부족해 외부 업체를 알아보던 중 뜻이 맞는 제약사들이 모여 합동 창고를 마련하기로 했다"고 말했다. 물류 센터는 자동화 랙 3만 셀(Cell)이 설치돼 3만 팔레트 분량의 의약품을 보관할 수 있는 규모로 알려졌다. 현재 참여사들이 사용하기에 충분한 공간으로 동참 회사가 늘어날 경우 최대 20개사까지 가능할 것으로 보고 있다. 중소형 제약사들의 공동 물류 센터 설립을 의약품 유통 업계는 예의주시하고 있다. 일각에서는 유통업체와 수수료 문제로 갈등을 겪은 바 있는 이들 제약사가 공동 센터를 시작으로 향후에는 직접 도매를 추진하는 것 아니냐는 관측도 제기하고 있다. 하지만 물류선터 컨소시엄 제약사들은 도매와는 무관하다고 선을 그었다. B제약사 대표는 "이번 물류 센터는 말 그대로 공간이 더 필요하지만 비용이 부담스러운 제약사들이 부담을 덜기 위해 모인 것"이라며 "조합에서도 예전부터 공동 창고 신설 추진을 얘기해왔으며, 창고만 공동으로 짓고 물류 등 작업은 각사가 개별 운영하기로 합의했다"고 말했다. C제약사 관계자 역시 "최근 공장 증설로 추가 공간을 알아보던 중 컨소시엄에 참여했으며, 도매에는 관심이 없다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리바이오(대표 이숭래/차기현)는 전남바이오산업진흥원 해양바이오연구센터와 '해양생물유래 건강기능식품 소재 공동개발을 위한 업무 협약'을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약은 해양바이오센터가 가지고 있는 다양한 연구 자료를 바탕으로 해양생물을 건강기능식품 소재로 공동 개발하기 위한 협력 관계를 구축하고 미래 사업화를 준비하기 위한 것이다. 해양바이오연구센터는 해양생물자원 고부가가치화 및 산학연 공동기술개발을 목적으로 2007년 해양수산부와 전라남도 완도군이 공동 설립했다. 해양바이오연구센터는 현재 16종의 해조류에 함유된 기능성분 연구를 통해 우월한 기능성 후보 소재 10종을 선별, 동물실험을 통해 효능을 검증했으며 특히 김 추출물의 면역증진 효과에 대한 인체적용시험을 완료한 상태다. 우리바이오 이숭래 대표는 "우리가 만들면 다르다는 차별화된 전략에 기반한 제품 개발 능력과 해양바이오연구센터가 보유한 경쟁력 있는 기능성 소재를 결합해 시장에 없는 새로운 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 해양바이오연구센터 정규진 센터장은 "해양생물이 가진 가능성은 무궁무진하지만 현재 개별인정형 건강기능식품 소재로 승인 받은 원료는 7개뿐"이라며 "우리바이오와 함께 고부가가치 소재개발 연구를 진행해 해양 생물이 생산되는 지역 경제 활성화에도 기여하길 희망한다"고 밝혔다. 우리바이오는 천연물 소재 개발 및 건강기능식품 전문 기업으로 올해 상반기 연결기준 매출액 7,149억원, 영업이익 178억원의 실적으로 전년도 대비 230% 증가한 영업이익을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 어진)은 주름개선에 도움을 줄 수 있는 2세대 루테인앰플 50ml를 인플루언서 벨르제이와 성공리에 론칭했다고 16일 밝혔다. 이 제품은 안국약품이 2018년 10월 설립한 코스메슈티컬 화장품 브랜드 메디페르(medifer)가 출시한 품목으로 소비자들의 꾸준한 사랑을 받아 오고 있다. 2세대 루테인앰플은 피엔케이피부임상연구센타에서 3중탄력, 3중주름, 안티에이징 개선에 대한 인체적용시험을 통해 탄력, 주름개선, 안티에이징에 도움을 주는 제품으로 판단된다는 인증을 받았다. 루테인앰플 사용 4주 후 피부 변화를 확인한 결과 사용 전과 비교해 눈가주름, 팔자주름, 미간주름, 안면리프팅, 피부보습, 피부겉탄력, 깊은탄력, 탄성회복력, 피부치밀도, 피부톤(밝기) 등에 있어서 피부개선을 도움을 준다는 것을 확인했다. 더불어 안전성 테스트결과 0.00로 비(무)자극성을 인증 받아 안전하게 믿고 사용할 수 있는 제품임을 입증했다. 또한 피부 미백과 주름 개선에 도움을 주는 2중 기능성화장품으로 식약처 허가를 받았다. 메디페르 브랜드 관계자는 ”2세대 루테인 앰플은 오렌지빛 컬러의 캡슐이 함유된 것이 특징으로 색소 없이 아스타잔틴의 오렌지컬러 그대로를 '하이드롤라이즈드콜라겐' 피박으로 둘러싼 캡슐의 유효성분이 전달되어 피부개선에 도움을 줄 수 있다. 안국루테인콤플렉스RX 560,000ppm 함유로 푸석하고 지친 피부에 탄력 및 영양을 선사해 피부개선에 도움을 준다“고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀은 김경묵 부사장을 최고재무책임자(CFO)로 영입했다고 15일 밝혔다. 김 신임 부사장은 서울대 경영학과를 졸업하고 쌍용자동차에서 마케팅업무를 시작으로 경영전략, 중국사업 등 다양한 업무경험을 쌓았다. 이후 애경산업에서 전략기획팀장으로 기업공개(IPO), 중장기 사업계획 수립 등의 업무를 담당했고, 비료 화학소재 전문기업인 케이지케미칼에서 소재사업본부를 총괄하며 콘크리트 첨가제 등에 대한 국내 및 해외사업을 운영했다. 2018년부턴 케이지케미칼 대표이사에 선임돼 기업의 경영 전반을 총괄한 바 있다. 김 부사장은 바이젠셀에서 재무, 기획, 인사, 손익 등의 업무를 총괄하게 된다. 내년 코스닥 상장을 계획중인 바이젠셀의 IPO 준비작업에 집중할 것으로 알려졌다. 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 김태규 가톨릭의대 교수가 설립한 면역세포치료제 개발 전문기업이다. 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 신약파이프라인 6종에 대한 연구개발을 진행하고 있다. 보령제약은 지난 2016년 15억원 규모의 투자를 단행하면서 바이젠셀 주식 11만1303주를 취득했다. 현재 바이젠셀 지분 29.5%를 보유 중이다. 바이젠셀은 내년 기술특례상장을 목표로 IPO절차를 밟고 있다. 지난 4월 IPO 주관사로 KB증권, 대신증권을 선정하면서 본격적인 상장절차에 돌입했다. 올해 12월 기술성평가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 영국의 명문 공립대학인 임페리얼칼리지런던(Imperial College London)과 전략적 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 ICiC 프로그램에 참여한다고 16일 밝혔다. ICiC(Imperial Confidence in Concept) 프로그램은 기초연구와 산업화 단계 연구를 연계하는 중개연구(translational research) 프로세스를 가속화함으로써 새로운 치료법과 의료기기, 진단분야의 개발을 지원하는 프로그램이다. 영국 정부, 기관과 사업체가 보조금을 매칭하는 방식으로 진행된다. 올해로 8년차를 맞으면서 다수 성공 사례를 거뒀다. 유한양행은 ICiC 프로그램 참여를 통해 임페리얼 칼리지에 연구비를 지원하고 관심 영역의 초기 신약개발 과제들을 공동으로 진행한다. 임페리얼칼리지런던은 의학 및 바이오 분야에서 뛰어난 연구개발 성과로 국제적인 명성을 이어가는 최상위권 대학으로 알려졌다. 암과 면역·감염질환, 섬유증, 뇌·인지연구 분야 기초연구와 치료제 개발 등이 주력 분야로 유망 벤처 및 제약사들과 협력을 통해 기초의학 연구의 산업화를 촉진, 지원하는 중개연구 프로그램을 운영하고 있다. 임페리얼 칼리지의 혁신적인 기초과학 연구 성과와 유한양행의 신약개발 노하우가 더해져 글로벌 혁신신약 개발의 시너지를 내겠다는 포부다. 이정희 유한양행 사장은 "글로벌 오픈이노베이션 확대 전략의 일환으로 호주 위하이연구소에 이어 영국 임페리얼 칼리지와 공동연구를 진행하기로 결정했다"라며 "신약 파이프라인을 강화하고 혁신신약 개발을 가속화하는 동시에 유럽시장 진출의 발판을 제공할 것으로 기대한다"라고 말했다.