[데일리팜=어윤호 기자] 이른바 'HER2 음성 유방암'에서 인산화효소(CDK4/6)억제제의 등장은 치료 패턴의 변화를 불러왔다. 사실상 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 영역에서의 치료제는 내분비요법과 항암화학요법이 전부였기 때문이다. 2016년 국내 허가된 최초의 CDK4/6억제제 '입랜스(팔보시클립)'는 당연히 연구단계부터 주목을 받았고 2017년 11월 '폐경 후 여성의 1차치료에서 아로마타제 병용요법'에 대한 보험급여 적용이 이뤄지면서 확고한 옵션으로 자리잡았다. 그러나 미충족수요는 있었다. '2차치료에서 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법'. 해당 적응증은 국내에서 수차례 시도에도 불구, 2년이 넘는 시간동안 비급여 영역에 머물러 있었다. 봉인은 지난 6월 해제됐다. 이제 환자들은 CDK4/6억제제의 혜택을 온전히 누릴 수 있게 됐다. 여기에 입랜스와 함께 등재된 '버제니오(아베마시클립)'에 이어 '키스칼리(리보시클립, 등재 예정)'까지 진입하면서 선택지는 더 넓어 졌다. 데일리팜이 김지연 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 만나, CDK4/6 억제제의 활용과 향후 기대감에 대해 들어 봤다. -파슬로덱스 병용요법 급여, 어떤 의미가 있는가? 의사 입장에서 CDK4/6억제제는 무엇보다 '재발'에 대한 걱정을 줄여 주는 약이다. 최근까지는 1차치료에서 아로마타제억제제 병용요법만 급여가 인정돼 제한된 환자들만 혜택을 받았다. 파슬로덱스 병용요법까지 급여가 적용되면서 더 많은 환자들이 혜택 받을 수 있게 됐고, 의사는 의사 나름대로 좀 더 편안하게 환자를 진료할 수 있게 됐다. 무엇보다 타목시펜 보조요법 후 질병이 진행된 환자에서 CDK4/6억제제를 파슬로덱스와 함께 처방할 수 있게 된 것은 환자 입장에서 옵션의 탄생이다. -급여 확대와 함께 후발약제들(버제니오, 키스칼리)도 진입했다. 특히 현재 급여 등재를 앞둔 키스칼리가 '폐경 전'여성까지 커버하는 등 같은 기전이지만 차이가 존재한다. 향후 CDK4/6억제제 선택시 어떤 점들이 고려될 것으로 보는가? 확실히 키스칼리는 폐경 전 여성 대상으로 많이 쓰이게 될 것으로 판단된다. 호르몬보조요법으로 타목시펜 처방후 선택지가 난소절제술(BSO, Bilateral salpingo-oophorectomy) 후 CDK 4/6억제제와 아로마타제억제제 병용요법밖에 없었던 상황에서 이제는 난소절제술을 건너뛰고 키스칼리 아로마타제억제제 병용, 그리고 성선자극호르몬 길항제(GnRH Agonist)를 더하는 옵션이 생긴 셈이다. 난소절제술은 의사 입장에서도 거부감이 있다. 그러나 난소절제 이후 입랜스나 버제니오를 처방하면 환자가 더 이상 정기적으로(매월) 주사를 맞지 않아도 된다는 부분도 있다. 특히 입랜스는 부작용이 거의 없어서 보통 2~3개월치 약제를 한번에 처방한다. 반대로 키스칼리를 쓰게 되면 환자는 한달에 한번씩 주사를 맞으러 병원을 방문해야 한다는 번거로움은 있을 듯 하다. -입랜스가 부작용 면에서 장점이 있다고 했다. CDK4/6억제제 간에도 차이가 있다는 얘기인가? CDK4/6억제제에서 '4'를 더 억제하는지, '6'을 더 억제하는지, 혹은 CDK2를 포함한 기타 CDK 및 싸이클린 활성을 억제하는지 여부에 따라 부작용이 달라지는 것으로 알려져 있다. 버제니오와 키스칼리는 위장관계 이상반응이 흔한 편이다. 버제니오는 설사가, 키스칼리는 구역감이나 소화불량을 호소하는 경우가 있다. 그에 비해, 입랜스는 위장관계 이상반응은 거의 없다. 단 버제니오와 비교하면 호중구 감소 같은 골수 저하가 조금 더 나타나는 상황이다. 또 키스칼리와 입랜스의 혈액학적 부작용(호중구감소증) 빈도는 거의 비슷하다. 예를 들어, 입랜스는 대부분 부작용이 호중구 감소로 나타나는 반면, 버제니오는 호중구 감소는 상대적으로 적지만, 위장관계 이상반응이 그만큼 나타난다. 다만, 위장관계 이상반응은 환자가 직접적으로 느끼는 증상이고, 호중구 감소는 열이 나거나 환자의 면역력이 떨어지지 않는 이상 환자가 느끼는 증상이 없다. -환자의 상태에 따라 입랜스를 선호하는 상황이 발생한다는 의미로 들린다. 그렇다. 고령 환자, 즉 일단 70세 이상 환자에서는 입랜스 선호도가 크게 올라갈 것이다. 60세 이상에서도 당뇨병, 고혈압 등 기저질환이 있거나 컨디션이 좋지 않은 환자는 입랜스가 선호될 수 있다. -하지만 입랜스는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터가 없다는 점이 단점으로 꼽히고 있다. 일반적으로 항암제 임상시험은 1차평가변수(primary endpoint)를 기준으로 통계를 잡고 가장 적은 피험자 수(n수)로 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 개선을 우선시 할 수 밖에 었다. 입랜스는 첫번재 CDK4/6억제제이기 때문에 통계적인 처리가 더더욱 PFS로 집중될 수 없는 부분도 있었을 것이다. 첫번째 약물들은 보통 보수적인 디자인을 선택할 수밖에 없다. 키스칼리는 주요 2차 평가변수로 OS로 설정하면서 분석 자체를 OS와 PFS를 같이 볼 수 있도록 디자인했다. 후발주자는 앞의 약물을 보고 좀 더 운신의 폭을 넓힐 수도 있다. 개인적으로 가장 중요하게 생각하는 것은 PFS의 위험비(Hazard Ratio)다. 위험비 면에서 3개 약물은 대부분 0.5에서 0.6 사이의 비슷한 수치를 보였다. 나중에 CDK4/6억제제의 리얼월드 데이터가 축적되면 더 확실한 답을 얻을 수 있을 듯 하다. -혹시 현재 참여중인 CDK4/6억제제 관련 연구가 있나? 삼성서울병원에서는 3개 약물 모두에 대한 연구들이 진행되고 있다. 버제니오 보조요법(Adjuvant therapy)을 살피는 monarchE 연구와 키스칼리 보조요법인 NATALEE 연구가 진행되고 있고 전이성 환자에서 입랜스의 고식적요법을 보는 Young-PEARL 연구와 고위험 조기 유방암 환자에서 입랜스 보조요법을 보는 HIPEx 연구도 진행중다. -최근 항암제 적응증 확대 경향을 보면 출시 이후 보조요법을 강조하며 적응증을 확대하는 것 같다. CDK4/6 억제제에서도 보조요법이 중요하다고 보는가? 솔직히 2기나 초기 환자들이 부작용을 감내하면서 CDK4/6 억제제를 복용할 필요가 있는 지에 대해서는 의문이 있다. 3기 환자의 경우 거의 40~50%가 재발을 경험하기 때문에 생존 혜택이 있다고 하면 2~3년간 CDK4/6억제제를 추가로 복용하는 게 맞다. 그러나 한편으로는 보조요법에서 CDK4/6억제제를 쓴 후 암이 전이될 경우 어떤 약제를 써야 하는 지에 대한 걱정도 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 지난 3분기 부진한 성적표를 받아들었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 해외수출이 부진했고, 기술수출 수수료 등이 줄어든 데 따른 기저효과가 겹치면서 매출과 영업이익 모두 큰 폭으로 하락했다. 다만 코로나19에 따른 불확실한 경영환경 속에서도 전문의약품 부문과 의료기기·진단 부문은 선방했다는 평가다. 동아에스티는 지난 3분기 영업이익이 67억원으로 전년동기 215억원대비 68.7% 줄었다고 28일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1456억원으로 전년 1617억원보다 10.0% 감소했고, 당기순이익은 42억원으로 79.4% 줄었다. 동아에스티의 3분기 매출 규모가 급감한 배경으로는 코로나19 장기화가 지목된다. 동아에스티의 사업부문별 매출을 살펴보면 해외수출 부문의 3분기 매출은 406억원으로 전년동기 458억원보다 11.5% 감소했다. 코로나19 여파로 해외사업 매출의 60%가량을 차지하는 캔박카스 수출액이 12.8% 축소했다. 항결핵제 싸이크로세린과 인성장호르몬 그로트로핀, 신성빈혈치료제 에포론 등의 수출액이 대폭 줄었다. 빈혈치료제 '다베포에틴알파' 바이오시밀러와 결핵치료제 크로세린/클로파지민 등의 매출이 증가했지만 캔박카스의 공백을 메우기엔 역부족이었다. 작년 3분기 기술수출 수수료를 포함한 기타 수익이 152억원을 기록한 반면 올해는 65.8% 줄어든 52억원에 그친 것도 영업이익과 당기순이익 하락에 영향을 끼쳤다. 전문의약품(ETC) 부문 매출이 예년 수준으로 회복된 점은 긍정적으로 평가된다. 동아에스티의 전문의약품 부문 매출은 805억원이다 전년동기 824억원대비 2.3% 감소했지만 2분기 463억원보다는 크게 개선됐다. 동아에스티는 올해 들어 분기매출 변동폭이 컸다. 올해 초 총 106개 품목이 의약품 등의 판매질서 위반 사유로 1~3개월 판매금지 처분을 받으면서 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 일정 물량을 사전 공급한 결과, 1분기와 2분기 전문의약품 매출에 큰 편차가 발생한 탓이다. 3분기 누계매출 기준으로는 비교적 긍정적 실적을 나타냈다. 동아에스티의 지난 3분기 누계 영업이익은 503억원으로 전년동기대비 3.1% 줄었다. 같은 기간 매출액은 4584억원으로 지난해보다 0.5% 늘었고, 당기순이익은 421억원으로 17.9% 감소했다. 3분기에는 '모티리톤'과 '슈가논', '가스터', '주블리아' 등 주력제품의 매출이 증가했지만, 코로나19로 내원 환자수 감소에 영향을 받는 일부 제품 매출이 감소하면서 예년보다 매출 규모가 소폭 하락한 것으로 확인된다. 동아에스티의 소화성궤양 치료제 '가스터'는 지난 3분기 64억원어치 팔렸다. 지난해 항궤양제 라니티딘 성분 의약품이 불순물 검출로 퇴출된 데 따른 반사이익으로 1년새 매출규모가 79.5% 확대했다. 작년 말부터 일동제약과 공동판매를 시작한 점도 일부 영향을 끼쳤다는 진단이다. 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'의 3분기 매출은 58억원으로 전년동기대비 34.1% 증가했다. 2016년 3월 발매된 슈가논은 국내에서 DPP-4 억제제 계열 9번째 약물로 출사표를 던진 뒤 매출 상승 흐름을 지속하고 있다. 올해 상반기 에이치케이이노엔과 판매제휴를 맺고 국제 학술지에 임상결과 논문을 발표하면서 매출상승 폭이 커졌다. 반면 위염치료제 '스티렌', 요부척추관협착증 치료제 '오팔몬' 등은 3분기 매출이 10% 이상 감소한 것으로 나타났다. 의료기기& 8729;진단사업 매출은 전년동기대비 5.9% 증가한 193억원이다. 코로나19 사태로 감염관리 제품 매출이 71.0% 증가하면서 매출상승에 기여했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행 이정희 대표이사(사진)가 지속적인 오픈이노베이션을 통해 인류의 건강에 도움이 될 수 있는 신약을 개발에 집중하는 한편 이를 통한 기업의 사회적 책임을 실천하고 글로벌 유한으로의 도약 의지를 천명했다. 이정희 대표는 이달 27일 저녁 서울대학교 호암교수회관에서 열린, 서울대 바이오 최고경영자과정 제22기 수료식에 참석해 초청 특강을 가졌다. ‘오픈 이노베이션 & 8211; 유한양행을 중심으로’라는 주제로 진행된 이날 특강에서 유한양행 이정희 대표는 창업자 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 소개하고 “혁신신약 개발이 우리 사회를 위해 가야 할 유한양행의 길”이라며 적극적인 오픈 이노베이션과 외부 투자 확대에 힘을 쏟는 이유를 설명했다. 이어 레이저티닙을 비롯한 유한양행 오픈 이노베이션 사례와 함께 해외거점을 활용한 글로벌 오픈이노베이션, 유한양행& 8729;성균관대& 8729;아임뉴런이 함께 하는 산학연 결합 원스톱 모델 구축 등 향후 발전 방향에 대해서도 설명했다. 이 대표는 “유한양행 오픈 이노베이션이 성과를 거두고 있는 것은 신속한 투자 결단이 중요했다”며, “새로운 기회 창출을 위해 벤처기업 등 외부 개발자와 지속적인 커뮤니케이션을 유지해 나갈 것”을 참석자들에게 당부했다. 또한 “전통 제약기업도 벤처기업으로부터 ‘속도’와 ‘열정’을 배워야 한다”며 끊임 없는 변화를 강조하고, 향후 유한양행의 연구개발 조직 역시 ‘사내 벤처’를 운영하여 보다 효율적인 조직으로 혁신해 갈 것이라고 말했다. 이 대표는 취임 초기부터 “신약개발은 오랜 시간과 많은 투자가 선행되지만 결코 포기할 수 없는 우리의 소명으로, 이는 미래의 희망이 된다는 굳건한 믿음을 가지고 중장기적 관점에서 R&D를 더욱 강화해 나아가야 할 것”이라는 의지를 천명해왔다. 이런 의지를 바탕으로 유한양행은 적극적인 투자와 오픈이노베이션을 지속적으로 확대하며 2018년부터 올해까지 3년동안 총 5건, 4조원 규모의 글로벌 기술수출 성과를 창출했다. 특히 비소세포폐암 치료신약인 레이저티닙은 글로벌 임상3상에 진입하며 세계적인 혁신신약에 대한 기대감을 키우고 있다. 유한양행은 이런 기술수출 성과를 통해 계약금과 마일스톤 기술료 등으로 올해 상반기에만 600억원대의 라이선스 수익을 얻는 등 지속적인 수익을 내고 있으며, 이를 다시 연구개발 등 미래 신성장 확대에 투자하며 미래가치를 높이는 이른바 ‘R&D 선순환’ 구조가 자리잡은 모델이 되었다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자가 바이오시밀러 시장의 새로운 강자로 떠올랐다. 셀트리온이 공급하는 '인플렉트라'에 자체 개발한 항암항체 바이오시밀러 3종이 가세하면서 1년새 바이오시밀러 매출이 80% 뛰었다. 기존 간판제품의 특허만료와 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행에도 불구하고 바이오시밀러가 새로운 캐시카우로 자리매김하면서 매출감소 위기를 극복했다는 평가다. 27일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '인플렉트라'의 미국 매출은 8800만달러(약 992억원)로 전년동기 7700만달러대비 14.3% 증가했다. 자체 최고 기록을 세웠던 작년 4분기 9100만달러 이후 두 번째로 매출 규모가 많다. 올해 9개월치 미국 누계 매출은 2억4500만달러로 지난해 같은 기간보다 17.31% 늘었다. '인플렉트라'는 셀트리온 램시마의 미국상품명이다. 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 첫 제품으로 지난 2016년 4분기 미국 시장에 출사표를 던졌다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다. 화이자가 자체 개발한 바이오시밀러 제품들도 시장안착에 성공한 모습이다. 이날 발표에 따르면 지난 3분기 화이자의 바이오시밀러 전체 매출은 4억2400만달러(약 4780억원)로 전년동기 2억3600만달러보다 80% 뛰었다. '인플렉트라' 외에 빈혈 치료에 처방되는 에포젠 바이오시밀러 '레타그리트'(성분명 에포에틴알파)와 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'(성분명 리툭시맙), 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(성분명 베바시주맙), 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(성분명 트라스트주맙) 등 항암항체 바이오시밀러 3종 매출을 합친 수치다. 컨퍼런스콜에 참여한 화이자 경영진은 "코로나19 확산세에도 미국을 중심으로 항암항체 바이오시밀러가 강력한 시장침투율을 나타냈다. 에포젠 바이오시밀러 '레타그리트'도 성장을 지속하고 있다"라고 설명했다. 간판제품인 '엔브렐'(성분명 에타너셉트)이 유럽, 일본, 브라질 지역에서 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 매출 규모가 21% 감소했지만 바이오시밀러 신제품 발매 효과로 상쇄할 수 있었다는 진단이다. 화이자는 바이오시밀러 7종의 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 레미케이드 바이오시밀러 '익시피'(2017년 12월)와 에포젠 바이오시밀러 '레타크리트'(2018년 5월), 뉴포젠 바이오시밀러 '니베스팀'(2018년 7월), 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(2019년 3월), 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(2019년 6월), 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스',(2019년 7월), 휴미라 바이오시밀러 '에이브릴라다'(2019년 11월) 등이다. 그 중 '레타그리트'와 '니베스팀', '트라지메라', '자이라베브', '룩시엔스' 등 5종의 상업화를 완료했다. 화이자는 올해부터 판매를 시작한 항암항체 바이오시밀러 3종의 영업마케팅 활동에 힘을 쏟고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠 등 다른 업체들보다 바이오시밀러 시장 진입이 늦었다는 점을 의식해 파격적인 가격할인율을 적용하면서 경쟁력을 확보하는 데 주력하는 모습이다. 올해 초 발매한 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 도매가격은 오리지널 제품보다 23%가량 저렴하게 책정했다. 암젠의 '엠바시'보다는 10% 이상 저렴하다. 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'는 셀트리온 '트룩시마'보다 15%가량 저렴하게 발매했고, 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라' 역시 오리지널 제품보다 도매가격을 24%가량 저렴하게 책정하는 등의 강수를 뒀다. '트라지메라'는 셀트리온 '허쥬마', 삼성바이오에피스 '온트루잔트'의 경쟁제품이다. 가입보험이나 환자지원프로그램 등 다른 요인에 따라 환자가 지불하는 자기부담금이 달라질 수 있지만 도매가격만 놓고 보면 화이자 바이오시밀러의 가격경쟁력이 높다고 평가받는다. 화이자의 프랭크 아멜리오(Frank D'Amelio) 최고재무책임자(CFO)는 "엔브렐, 리리카 등 기존 주력제품군이 특허만료 이후 바이오시밀러 또는 제네릭약물과 경쟁에 직면하면서 올 한해동안 24억달러 가량의 매출감소가 예상된다. 코로나19로 인한 매출타격은 약 2%로 추산하고 있다"라며 "자체 개발한 바이오시밀러의 흥행으로 제약바이오사업부 매출 성장을 지속할 것으로 전망한다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자랩셀은 3분기 연결기준 영업이익 29억원을 기록하며 흑자전환에 성공했다고 28일 공시했다. 같은 기간 매출액은 239억원으로 전년 동기 대비 64% 증가했다. 분기 기준 사상 최대치다. 올해 누적 매출은 591억원을 기록, 3분기 만에 지난해 연간 매출액(579억원)을 넘어섰다. GC녹십자랩셀 측은 "검체 검진과 바이오물류 등 사업 전 부문 외형 확대와 함께 수익성 개선이 이어지고 있다"고 설명했다. 주력 사업 분야인 검체 검진 사업은 다양한 검체 검진 증가로 성장폭이 49.5%에 달했다. 바이오물류 사업도 확장을 이어가며 228.7%의 높은 성장세를 기록했다. 임상시험 검체 분석 사업을 담당하는 연결 자회사 GCCL은 51%대 성장세를 나타냈다. 수익성은 지속적인 원가 개선과 더불어 NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술 이전료가 일부 인식되며 개선세가 두드러졌다. GC녹십자랩셀 관계자는 "4분기에도 검체 검진 사업 성장세와 기술 이전료 추가 유입 등으로 인해 실적 개선세가 이어질 것"이라며 "차세대 NK세포치료제 개발을 위한 연구개발 투자 기조도 지속할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2017년 승인된 바이오젠의 '스핀라자'와 현재 허가 심사가 진행중인 노바티스의 '졸겐스마'에 이어 세번째 SMA치료제의 국내 진입이 예상된다. 관련업계에 따르면 로슈는 지난 8월 미국 FDA 승인 이후 식약처에 '에브리스디(리스디플람)'의 허가 신청을 제출했으며 11월 승인이 가능한 상황이다. 이들 약물은 모두 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제이며 세부적인 적응증과 제형, 용법·용량 등은 차이가 있다. 유전자치료제이면서 '원샷(one-time treatment)' 개념의 고가약물인 졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)가 아직 심사중인 상황에서 경구제이고 지속투여하는 에브리스디가 상대적으로 심사기간을 단축한 것으로 판단된다. 에브리스디의 적응증은 '성인 및 2개월 이상 영유아 SMA 환자'가 대상이다. 에브리스디의 FDA 승인은 2개월~7개월의 유아를 대상으로 진행된 FIREFISH 연구와 2살~25살 어린이와 성인을 대상으로 진행된 SUNFISH 결과를 기반으로 이뤄졌다. SMA 2형 또는 3형 환자 180명을 대상으로 진행된 SUNFISH에서 에브리스디는 운동 기능 평가척도인 MFM-32로 측정했을 때 12개월 시점에서 운동 기능 향상을 입증했다. 또한 1형 생후 2~7개월의 유아 SMA 환자를 대상으로 진행한 FIREFISH에서, 2년간 에브리스디를 투여받은 환자의 88%가 2년간 지속적으로 인공호흡기 없이 생존한 것으로 나타났다. 2년 동안 59%의 유아들이 유아 및 유아 개발 총 운동량을 측정하는 베일리 영유아 발달검사(BSID-III) 기준으로 최소 5초 이상 도움 없이 앉을 수 있었다. 또한 65%의 유아들은 1년 동안 목을 가눌 수 있었고, 29%는 1년 간 스스로 뒤집힐 수 있었으며, 30%는 지지대를 이용해 서 있을 수 있었다. 한편 선진입 품목인 스핀라자(뉴시너센)는 지난해 4월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 융합한 형태에 사전승인제를 수용하며 보험급여 목록에 등재됐다. 당시 정부와 제약사 모두의 노력으로 스핀라자 국내 보험 상한금액은 1병당 9235만9131원으로 책정됐다. 졸겐스마와 에브리스디가 국내 허가 이후 급여 등재까지 어느정도 기간이 소모될 지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 시장이 큰 폭으로 확대됐다. 보건당국의 유효성 논란에도 처방규모가 꾸준히 확대됐다. 12분기 연속 처방액 신기록을 달성했다. 3분기만에 처방액 100억원을 넘어선 제품이 6개에 달할 정도로 제약사들의 안정적인 캐시카우로 자리매김했다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방규모는 1308억원으로 전년동기보다 26.5% 증가했다. 올해 3분기 누계 콜린제제의 처방금액은 3507억원으로 작년 같은 기간 2872억원보다 22.1% 늘었다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 콜린제제는 최근 들어 국내에서 가장 가파른 상승세를 기록 중인 시장이다. 지난 2017년 4분기 657억원에서 2018년 1분기 705억원으로 성장한 이후 12분기 연속 상승세를 나타냈다. 올해 3분기 처방액은 4년 전인 2015년 3분기보다 3.3배 가량 확대됐다. 노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다. 올해 들어 코로나19의 여파로 처방 시장이 큰 기복을 보였는데도 콜린제제는 지속적인 상승세를 유지했다. 콜린제제의 처방액은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 22.1%, 17.4% 증가했다. 최근 콜린제제의 유효성 논란이 끊이지 않는데도 처방 규모가 더욱 큰 폭으로 확대됐다는 점도 이채롭다. 보건복지부는 지난 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 이에대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 유효성 검증을 위한 시험대에도 오른 상태다. 식약처는 지난 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 현재 제약사들은 식약처와 재평가 임상 디자인을 논의 중이다. 향후 임상시험에서 콜린알포세레트제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소될 수 있다. 업계 일각에서는 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하는 것 아니냐는 의구심을 제기한다. 콜린알포세레이트제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도했을 가능성이 제기된다. 콜린제제의 3분기 처방액은 전 분기보다 16.7% 상승했다. 심평원은 콜린알포세레이트제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장이다. 주요 제품의 처방실적을 보면 대웅바이오의 ‘글리아타민’은 3분기 누계 738억원으로 전년보다 5.1% 늘었다. 종근당의 ‘종근당글리아티린’은 전년보다 12.4% 상승한 633억원의 처방실적을 기록했다. 대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 임상재평가를 주도적으로 추진하고 있다. 유한양행, 대원제약, 프라임제약, 셀트리온제약 등이 콜린제제의 처방액이 3분기만에 100억원을 넘어섰다. 유한양행, 대원제약, 셀트리온제약은 20% 이상의 성장률을 기록했다.