중국 바이오 산업이 급성장하고 있다. 시장 규모뿐 아니라 연구, 위탁생산 등 전방위적인 확장이 이뤄지고 있다. 국내 제약바이오업계도 시장 규모 2위로 꼽히는 중국 바이오 시장 진출에 열을 올리고 있다. 中 규제당국, 2016년 바이오 개발 독려…폭발적 성장 업계에 따르면, 중국의 바이오의약품 시장은 2013년 3조원에서 현재 10조원 가량으로 3배 가량 커졌다. 2017년 기준 중국 바이오 기업에 투자된 금액만 100억 달러(약 10조 8800억원) 규모에 달한다. 글로벌 제약사의 중국 진출이나 중국 기업과의 협업도 대폭 확대됐다. 신약 약가 인하, 신규 생산공장 설립 등으로 중국 시장에 진출하고 있으며, 중국 내 임상환자 모집, 인허가, 보험, 이해관계자 관계구축 등을 위해 제휴를 늘리고 있다. 글로벌 제약사와 중국 기업간 협력 건수는 2015년 56건(32억 달러)에서 2019년 93건(106억 달러)으로 증가했다. 오기환 한국바이오협회 전무는 2016년부터 변화된 중국 바이오의약품 규제환경이 성장의 유인책이 된다고 전망했다. 중국은 2016년부터 중국에서 개발한 신약이나 중국에서 최초로 승인된 신약에 대해 패스트트랙 심사를 시행하고 있으며, 2018년부터 중국에서 임상을 하거나 중국에서 최초로 승인된 바이오의약품에 대한 자료독점권을 확대했다. 2020년 7월부터는 혁신치료제지정 제도를 실시하고 있다. 특히 중국은 2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하면서 허가를 국제 기준에 맞춰 개선하면서 신약 허가가 증가했다. NMPA가 허가한 신약은 2016년 7개에 불과했으나 2017년 42개, 2018년 60개, 2019년 57개로 급증했다. 바이오시밀러 역시 늘어날 전망이다. 중국국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 2015년 바이오시밀러 가이드라인을 발간한 이후 2019년 2월 최초의 바이오시밀러가 중국에 등장했다. 이후 중국에서만 200개 이상의 바이오시밀러 임상시험이 이뤄지고 있다. 글로벌 컨설팅 기업 맥킨지에 따르면 중국 바이오시밀러 시장은 2018년 기준 20억 달러 규모로 2025년까지 연평균 20~25% 성장률을 보여 2025년에는 81억 달러(약 9조원)에 달할 전망이다. 달라진 제도로 진입장벽 낮아져…국내 기업 도전 잇따라 문턱이 낮아지는 중국 바이오 시장을 선점하기 위한 국내 기업의 도전도 증가하고 있다. 지난해 9월 GC녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'에 이어 10월 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보'가 연이어 허가를 받았다. 두 제품 모두 해당 시장에 첫 진출한 국내 기업이다. 양사는 모두 올해 상반기 제품을 출시할 예정이다. 특히 보툴리눔 톡신은 국내 여러 기업이 임상을 진행 중이다. 메디톡스의 '메디톡신'은 허가 심사를 밟고 있으며, 대웅제약과 휴온스글로벌도 3상을 시행하고 있다. 제넥신과 한올바이오파마는 각각 지속형 성장호르몬과 FcRn항체 임상을 승인받았다. 제넥신은 중국 면역항암제 개발 기업 아이맵과 손잡고 GX-H9 3상을 올해 진입할 예정이다. 한올바이오파마 역시 파트너사인 하버바이오메드가 주축이 되어 HL161 연결 임상 2/3상을 수행한다. 초기 단계지만 바이오 기업인 유틸렉스와 신라젠도 자사의 면역항암제 후보 물질 임상을 중국에서 진행한다. 바이오시밀러 임상으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠이 대표적이다. 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '램시마' 3상을, 삼성바이오에피스는 허셉틴과 솔리리스 바이오시밀러인 'SB3'과 'SB12' 3상을 각각 시행 중이다. 램시마 3상은 지난해 8월 환자모집을 완료해 마무리 단계에 접어들었다. 알테오젠은 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-02'를 2017년 3월 중국 치루 제약에 기술이전하면서 중국 진출에 뛰어들었다. 치루 제약은 ALT-02 3상을 진행 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 고지혈증 치료제 '리피토'가 3년연속 외래처방 선두를 지켰다. '로수젯', '제미글로' 등 국내 기술로 개발된 복합제가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 위기에서도 두자릿수 성장률을 나타내면서 처방 신기록을 세웠다. 다국적 제약사가 판매하는 특허만료의약품들은 상승세가 한풀 꺾였다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 화이자의 '리피토'가 지난해 1855억원의 외래처방실적으로 전체 선두에 올랐다. 전년 1914억원보다 3.1% 줄었지만 2위 '로수젯' 처방액을 2배가량 앞질렀다. '리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 지난 10년간 단 한번도 처방의약품 순위 2위 아래로 내려간 적이 없다. 지난 2017년 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'에 전체 1위를 내준지 1년만에 외래처방 선두를 탈환하고 3년 연속 독주체제를 지속 중이다. 한미약품의 '로수젯'은 작년 외래처방액 991억원으로 전체 2위에 뛰어올랐다. 코로나19 악재에도 전년 810억원보다 처방규모가 22.4% 확대하면서 '글리아티민'을 넘어섰다. 2015년 말 출시된 '로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하고, 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 2016년 처방액 243억원과 비교하면 4년만에 처방규모가 4배 넘게 팽창했다. 지난해 '로수젯'의 월별 처방액 추이를 살펴보면 코로나19 사태로 대면 영업마케팅 활동에 어려움이 많았음에도 매월 전년대비 10% 이상의 상승세를 지속했다. 코로나19 확진환자수가 폭발적으로 증가했던 2~3월 처방액 상승률은 30~40%를 웃돌았다. 하반기부턴 월처방액이 80억원을 넘어섰고, 12월에는 91억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠다. 대웅바이오의 '글리아타민'은 지난해 외래에서 972억원어치 처방됐다. 전년 947억원보다 2.7% 상승한 액수다. '글리아타민'은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 정부가 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내리고 제약사들이 반발하면서 유례없는 법정공방이 예고되고 있지만 콜린알포세레이트 제제의 처방상승세는 좀처럼 꺾일 기세가 보이지 않는다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'은 전년동기보다 9.0% 오른 830억원의 외래처방실적을 내면서 처방순위 8위까지 올라왔다. 전반적으로 국내 기업들이 개발한 제품들의 처방 상승세가 두드러진 모습이다. 한미약품의 '아모잘탄'은 지난해 외래처방액 821억원으로 전년 786억원대비 4.5% 증가했다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 처방상승세를 지속하면서 한미약품의 간판제품으로 자리매김했다. 고혈압 3제복합제 '아모잘탄플러스'와 아모잘탄에 로수바스타틴을 결합한 고혈압 고지혈증 복합제 '아모잘탄규' 등 한미약품이 아모잘탄을 기반으로 내놓은 복합제들도 성공적으로 시장에 안착하면서 시너지를 내고 있다. LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'도 지난해 높은 성장세를 과시했다. '제미메트'의 지난해 외래처방액은 799억원으로 전년보다 21.1% 올랐다. '제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 '메트포르민'을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약이 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 글로벌제약사가 판권을 가진 특허만료의약품들은 여전히 원외처방시장 상위권에 대거 포진했는데, 예년과 같은 상승세를 나타내진 못했다. 외래처방 상위 10위권에 이름을 올린 특허만료의약품 가운데 전년대비 처방규모가 상승한 제품은 베링거인겔하임의 '트윈스타'가 유일하다. '트윈스타'는 ARB 계열 텔미사르탄과 CCB 계열 암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 한국베링거인겔하임은 지난 2010년부터 유한양행과 공동 판매유통 계약을 맺고 파트너십을 이어오고 있다. 한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 2종은 처방실적이 나란히 곤두박질쳤다. 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 처방액은 865억원으로 전년 1125억원보다 23.1% 줄었다. 처방순위는 2위에서 6위로 4계단 하락했다. 같은 기간 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드'(성분명 엔테카비르)는 754억원에서 699억원으로 7.3% 감소했다. 사노피의 항혈소판제 '플라빅스'(성분명 클로피도그렐)와 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'(성분명 로수바스타틴)는 처방액이 각각 2.3%와 6.0% 줄었다. 한국에자이의 뇌기능개선제 '아리셉트'(성분명 도네페질)와 한국아스텔라스제약의 전립선비대증 치료제 '하루날디'(성분명 탐스로신)는 각각 8.0%와 7.7%로 하락폭이 더욱 컸다. 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)는 항암제 중 유일하게 외래처방 10위권에 이름을 올렸다. '타그리소'의 지난해 처방액은 821억원으로 전년 840억원보다 2.3% 하락했다. '타그리소'는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이를 동반하는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 또는 2차치료제로 허가받은 약이다. 건강보험급여는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 환자의 2차치료 용도로 처방될 때만 적용 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 외래 처방시장이 전년과 유사한 규모를 형성했다. 예년에 비해 성장세는 둔화한 모습이지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이라는 초대형 악재를 고려하면 선방했다는 평가다. 다만 코로나19 확진자의 확산세와 사회적 거리두기 강도에 따라 처방시장 성장세가 시기별로 큰 기복을 나타냈다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 전체 원외 처방금액은 14조8559억원으로 전년보다 0.2% 증가했다. 예년에 비해 성장세는 다소 주춤했다. 2019년 처방실적은 14조8199억원으로 전년보다 5.2% 늘었다. 2018년 처방액은 전년대비 8.1% 성장했다. 코로나19 변수로 처방 의약품 시장의 성장세는 둔화했지만 예년 수준의 시장 규모를 유지하며 큰 타격을 입지 않았다. 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 산업 전체가 위축되지는 않았다는 진단이 나온다. 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 분석이다. 하지만 코로나19 확진자 확산세와 사회적 거리두기 조치에 따라 시기별로 처방약 시장도 기복을 나타냈다. 지난해 12월 원외 처방금액은 1조2351억원으로 전년동기보다 6.0% 줄었다. 지난해 5월 처방실적이 전년동기대비 9.4% 감소한 이후 가장 큰 하락세다. 본격적인 코로나19의 3차 대유행 시기에 접어들면서 처방약 시장도 영향을 받은 것으로 보인다. 코로나19 확진자 수는 100명 안팎으로 유지되다 지난해 말부터 큰 폭의 증가세를 보였다. 지난해 11월 18일부터 300명 이상의 확진자가 발생하자 정부는 11월 24일부터 사회적 거리두기를 종전 1.5단계에서 2단계로 격상했다. 이때부터 카페는 영업시간과 관계없이 포장과 배달만 가능하고, 음식점은 9시 이후 포장·배달만 허용됐다. 그럼에도 코로나19 확진자가 급증하자 정부는 지난달 8일부터 수도권 지역의 사회적 거리두기를 2.5단계로 격상했다. 이에 따라 수도권에서는 유흥주점 등 기존 5종의 유흥시설 외에 노래연습장, 실내체육시설 등의 운영이 추가로 중단됐다. 상점·마트·백화점, 영화관, PC방 등 생활과 밀접한 시설도 밤 9시 이후 문을 닫아야 한다. 사회적 거리두기 격상에도 불구하고 최근 들어 코로나19 확진자가 1000명을 넘어서며 연일 최고치를 경신하자 서울시는 지난달 23일부터 ‘5인 이상 사적모임’을 전면 금지하는 초강수 조치를 시행했고, 이후 전국에 이 같은 조치가 확산 적용됐다. 고강도 사회적 거리두기 조치의 시행으로 사람들의 외부 활동이 크게 위축되면서 병의원 방문 감소에 따른 처방약 시장도 일부 축소된 것으로 관측된다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄어들면서 겨울철 처방약 시장에도 영향을 미친 것으로 보인다. 지난해 코로나19 정국에 접어든 이후 처방약 시장은 사람들이 체감하는 위기감에 따라 들쭉날쭉한 행보를 나타냈다. 월별 전체 외래 처방실적을 보면 지난해 4월과 5월에 전년보다 각각 8.7%, 9.4% 감소하는 극심한 부진을 보였다. 그러나 6월 처방금액은 1조2862억원으로 전년동기보다 11.7% 증가하며 큰 폭의 성장세를 기록했다. 업계에서는 작년 4·5월의 처방약 시장 부진은 코로나19의 영향으로 해석한다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 2분기 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 이후 지난해 하반기에는 처방 시장 규모가 지속적으로 성장세를 유지하다 작년 말 3차 대유행에 접어들면서 다시 위축된 셈이다. 업계 한 관계자는 “겨울철 독감이나 감기 환자의 급감으로 체감적으로 병의원 방문 환자가줄어든 모습이다”라면서 “지난해 말부터 이어진 코로나19 대유행과 고강도 사회적 거리두기 조치가 장기화하면 처방약 시장의 부진이 더 커질 수 있다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 킴스제약(대표 김승현)은 국제공정무역기구(FLO)가 수여하는 국제공정무역 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 공정무역이란 불공정한 무역 구조로 인해 빈곤을 벗어나지 못하는 개발도상국 농민과 노동자의 경제적 자립과 지속가능한 발전을 위해 생산자에게 유리한 정당한 가격과 지역사회 발전을 위한 추가장려금을 지급하는 글로벌 소비운동이다. 이는 어린이 노동 착취금지, 여성 성차별 등 인권침해 금지, 완전한 유기농 제품, 환경 파괴 금지 등 엄정한 심사를 통해 공정무역 기준을 모두 준수한 제품에 한정하여 공정무역 마크를 부착해 유통한다. 국제공정무역기구는 1997년 독일에서 최초 설립, 전세계 34개국에 사무소를 두고 75개국 생산자 단체와 함께 공정무역 제품을 생산하고 있다. 개발도상국의 지속가능한 미래와 지역사회를 위해 투자 할 수 있도록 돕는 공정무역의 비전을 킴스제약도 함께 실천하고 있다. INNOBIZ(기술혁신형중소기업), COVA(벤처기업), MAINBIZ(경영혁신형중소기업) 인정 기업인 킴스제약은 14년차 제약기업으로서 산하 기업부설연구소 및 충청북도 오송에 GMP 생산공장을 보유하고 있다. 킴스제약 김승현 대표는 "고통받는 환자들의 건강 증진을 위한 건강 파트너로서 지속적으로 소외계층을 돕기 위한 노력과 글로벌 파트너사와 함께 국제적 기준에 맞는 사회공헌 활동에 앞장서겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 우리나라 의약품 수출액·수입액·무역수지 등에서 최고기록이 쏟아졌다. 의약품 수출액은 전년 대비 두 배 가까이 증가하며 7조원을 훌쩍 넘겼다. 늘 25억 달러 이상 적자를 내던 의약품 무역수지도 수출액 증가에 힘입어 처음으로 10억 달러 미만으로 내려왔다. 진단키트 역시 2조원 넘게 수출하며 역대급 실적을 기록했다. ◆의약품 수출액 7조6천억…전년대비 87% 껑충 15일 관세청에 따르면 지난 한 해 우리나라 의약품 수출액은 68억9400만 달러(약 7조5700억원)에 이른다. 2019년 36억9600만 달러(약 4조600억원)보다 87% 증가했다. 수출액 증가율로 봐도 최근 10년간 가장 가파르게 증가한 것으로 나타났다. 최근 10년간 연도별 수출액은 2010년 8억1300만 달러에서 ▲2011년 8억9600만 달러(10%↑) ▲2012년 10억600만 달러(18%↑) ▲2013년 11억1200만 달러(5%↑) ▲2014년 13억4200만 달러(21%↑) ▲2015년 18억2100만 달러(36%↑) ▲2016년 22억5400만 달러(24%↑) ▲2017년 27억1000만 달러(20%↑) ▲2018년 32억7200만 달러(21%↑) ▲2019년 36억9600만 달러(13%↑) 등이다. 같은 기간 국내 전체 수출액이 5422억 달러(약 596조9500억원)에서 5132억 달러(약 564조2100억원)로 5% 감소한 것과 대조적이다. ◆수출 급증에 의약품 무역수지 뚝…첫 10억 달러 미만 의약품 수입액은 2019년 66억7400만 달러(약 7조3400억원)에서 74억3300만 달러(약 8조1700억원)로 늘었다. 수출액 증가가 수입액 증가를 압도하면서 의약품 무역수지는 같은 기간 29억7800만 달러(약 3조3700억원) 적자에서 5억3900만 달러 적자(약 6000억원)로 크게 감소했다. 의약품 무역수지 적자가 10억 달러 아래로 내려온 것은 사상 처음이다. 2011년 이후 의약품 무역수지 적자는 꾸준히 25억 달러 이상이었다. 월별로는 연말이 가까워질수록 수출실적도 급증한 것으로 나타났다. 특히 12월엔 처음으로 월 수출액 10억 달러를 넘겼다. 2012년 연간 수출실적을 한 달 만에 기록한 셈이다. 지난 5월 처음으로 무역수지 흑자(4000만 달러)를 기록한 데 이어, 8월(600만 달러)·9월(8300만 달러)·11월(6500만 달러)·12월(3억7200만 달러)에도 흑자를 냈다. 바이오시밀러를 중심으로 의약품 수출액이 증가한 것으로 분석된다. 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어는 지난해 3분기까지 1조2400억원의 수출액을 기록했다. 삼성바이오에피스는 같은 기간 5700억원의 수출실적을 냈다. 연말까지 두 회사 합산 2조원이 넘는 수출실적을 기록한 것으로 추정된다. ◆'K-진단키트' 바람타고 수출실적 9배 증가 진단키트 역시 사상 최고기록을 냈다. 지난해 진단키트 수출액은 21억7400만 달러(약 2조3900억원)로, 2019년 2억5300만 달러(약 2800억원)보다 9배 가까이 증가했다. 코로나19가 전 세계로 확산되면서 국산 진단키트의 수출도 늘었다는 평가다. 실제 3월 중순 팬데믹 선언 이후 4월(2억6600만 달러)부터 수직상승한 진단키트 수출액은 12월 3억1000만 달러를 기록했다. 현재 국산 진단키트는 전 세계 110여개국에 수출되는 것으로 알려졌다. 작년 말부터 코로나 백신 접종이 시작됐지만, 올 연말쯤 집단면역을 형성할 수 있을 것으로 예상된다는 점에서 K-진단키트의 상승세는 한동안 계속될 것으로 제약업계는 전망하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온그룹의 3개 상장사의 주가가 이틀 연속 큰 폭으로 하락했다. 셀트리온의 코로나 항체치료제의 임상 결과가 발표된 이후 이틀 만에 시가총액이 총 13조원 가량 내려앉았다. 15일 한국거래소에 따르면 셀트리온은 이날 전 거래일보다 주가가 6.7% 하락한 32만9000원에 장을 마쳤다. 지난 14일 주가가 7.6% 하락한 이후 이틀 연속 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 셀트리온의 시가총액은 지난 13일 51조5017억원에서 44조4143억원으로 이틀 동안 7조원 이상 감소했다. 셀트리온의 관계사 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 주가 낙폭이 더욱 컸다. 셀트리온헬스케어는 지난 14일 주가가 8.2% 떨어진 데 이어 이날에도 8.0% 감소했다. 셀트리온제약은 이틀 동안 주가가 각각 9.8%, 9.5% 하락했다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 지난 이틀 동안 시가총액이 각각 4조3418억원, 1조5148억원 줄었다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3개사의 시가총액은 지난 13일 85조8387억원에서 이틀만에 72조8947억원으로 12조9440억원 증발했다. 공교롭게도 셀트리온이 코로나19 항체치료제의 임상결과를 발표한 이후 주가가 동반 하락한 모양새다. 셀트리온은 지난 13일 대한약학회 주최로 열린 '2021 하이원 신약개발 심포지아' 온라인 행사에서 코로나19치료제 '렉키로나주' 관련 글로벌 2상임상 결과를 선보였다. 경증 또는 중등증 코로나19 감염 환자 327명을 대상으로 표준치료와 '렉키로나주' 또는 위약투여를 병행하고, 유효성 및 안전성을 비교 평가한 다기관 연구다. 한국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 코로나19 환자가 참여해 작년 11월 25일(한국시간) 최종 투약을 마쳤다. 연구진은 코로나19 바이러스 감염으로 인해 입원 또는 산소치료 요법이 요구되거나 사망한 환자 비율을 유효성평가지수로 설정했다. 분석 결과 경증 또는 중등증으로 진단받은 환자에게 '렉키로나주' 40mg/kg을 투여했을 때 중증으로 진행될 확률은 위약군대비 54% 낮아졌다. 50세 이상 중등증 환자의 중증 진행률은 68%다. 고령으로 질병 중증도가 더욱 높은 환자에게 '렉키로나주'를 투여했을 때 혜택이 더욱 커질 것으로 기대된다는 의미다. 코로나19 증상이 사라지는 데 소요되는 시간은 '렉키로나주' 투여군이 5.4일로, 위약군 8.8일보다 3일 이상 단축됐다. 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자의 경우 '렉키로나주' 투여 후 증상회복에 걸리는 시간이 위약군과 5∼6일 이상 벌어졌다. '렉키로나주' 투약 후 체내 바이러스 농도가 1500배가량 낮아지는 데 걸리는 시간은 7일로 위약군 10일보다 3일가량 단축시키는 효과를 보였다. 임상시험에 참여한 환자 중 사망을 포함한 중증 이상반응은 보고되지 않았다. 이상반응으로 인해 연구를 중단한 사례도 없었다. 이 결과를 두고 렉키로나주가 국내 코로나 상황을 개선하는 데 도움을 줄 것이란 전망이 나왔다. '렉키로나주' 임상의 책임연구자(PI) 겸 자문을 맡은 엄중식 가천대길병원 감염내과 교수는 “렉키로나주를 경증 또는 중등증 코로나19 환자에게 투여했을 때 중증으로 진행되는 비율을 현저하게 낮추고, 회복시간을 단축시키는 것으로 입증됐다. 특히 참여 환자 중 50세 이상이 56%, 폐렴 동반 환자가 60%로 고위험군의 참여율이 높았다는 점에서 고무적인 결과다"라고 평가했다. 렉키로나주의 연구결과가 기대에 못 미친다는 비판적인 해석도 있다. 이명선 신영증권 연구원은 “신속한 개발을 위하여 적은 규모의 임상으로 진행하다보니 중증으로 발전하는 발생률 감소 데이터에서 50세 이상의 중등증 환자군을 제외하고 통계적 유의성을 확보하지 못했다”라고 지적했다. 렉키로나주가 실적에 크게 도움이 되지 않을 것이란 전망도 나온다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “렉키로나주로 인한 셀트리온의 실적 개선효과를 기대하기에는 한계가 존재한다”라면서 “2월 초 조건부 허가 승인을 기대할 수는 있으나, 코로나19 환자 수가 적고 시장규모도 작은 국내에서의 시판이 실적 개선효과로 이어지기는 어려울 것으로 보인다”라고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 40여년간 난공불락으로 여겨졌던 'KRAS 유전자 변이'를 타깃으로 하는 표적항암제 개발에 글로벌 빅파마들이 잇따라 도전장을 내고 있다. KRAS 유전자 변이는 모든 종류의 암을 통틀어 4분의 1 내외에서 발견되는 것으로 알려졌다. 특히 예후가 나쁜 폐암·대장암·췌장암 등에서 높은 비율로 관찰된다. 그럼에도 지금까지 개발된 치료제가 전무하다는 점에서 KRAS 시장은 블루오션으로 평가받는다. 암젠을 필두로 노바티스, 사노피, 바이엘, 베링거인겔하임, 머크, 미라티 테라퓨틱스 등 크고 작은 업체들이 이 블루오션을 차지하기 위해 치열한 경쟁을 펼치고 있다. ◆MSD, 전임상 단계 후보물질에 25억 달러 배팅한 이유 MSD는 13일(현지시각) 일본 오츠카제약의 자회사인 타이호(Taiho)·아스텍스(Astex)로부터 KRAS를 표적으로 하는 항암 후보물질의 독점 라이선스를 취득했다. MSD는 계약금 5000만 달러(약 550억원)를 포함해 최대 25억 달러(약 2조7500억원)를 지급키로 했다. 베링거인겔하임과 레볼루션 메디슨 등과의 경쟁에서 승리하기 위해 거액을 베팅한 것이다. 아직 전임상 단계에 불과한 후보물질에 MSD가 거액을 들인 이유는 최근 글로벌 제약업계의 흐름과 무관치 않다. 최근 글로벌 제약업계에선 KRAS 표적항암제 연구개발이 한창이다. 지난 40년간 난공불락으로 여겨지던 KRAS 표적항암제는 2019년 암젠이 성공가능성을 엿본 이후 빅파마들로부터 큰 관심을 받고 있다. ◆KRAS 발견 후 40년간 난공불락…2019년에야 첫 임상 성과 KRAS는 암을 유발하는 유전자 변이 중 하나다. 세포 표면의 수용체에 작용해 핵으로 암 유발 신호를 전달한다. 이미 표적항암제가 개발된 ALK, EGFR, HER2 등과 같은 자리에 놓인다. 인류가 처음으로 발견한 암 유발 유전자이기도 하다. 그러나 첫 발견(1982년) 후 40여년이 지난 지금까지도 치료제 개발은 더디기만 했다. 다른 암 유발 유전자보다 유전자 변이가 잦았기 때문이다. 이땐 단백질의 구조적 형태가 천차만별로 달라진다. 이를 표적하는 항암제 개발이 쉽지 않았던 이유였다. 특히 사망률이 높은 폐암과 대장암, 췌장암에서 KRAS 유전자 변이에 의한 암 발생이 높은 빈도로 보고된다. 이런 이유로 다양한 방식으로 연구가 시도됐으나, 번번이 실패로 돌아갔다. 그러다 2013년 미국 캘리포니아대 연구진이 새로운 접근법으로 돌파구를 찾았다. '저분자 결합 포켓(binding pockets)'을 발견했다. 이후 후보물질 발굴을 위한 전임상 단계를 거쳐, 드디어 2019년 첫 임상결과가 발표됐다. ◆가장 앞선 곳은 암젠…'소토라십' 임상3상 착수 임상결과를 발표한 곳은 암젠이다. 이 회사가 개발 중인 'AMG-510(소토라십)'은 여러 KRAS 표적항암제 후보물질 중 가장 앞서고 있다는 평가를 받는다. 2018년 8월 임상1상에 착수했다. 2019년 세계폐암학회에서 임상1상 결과가 발표됐다. KRAS 변이가 있는 비소세포폐암·대장암·췌장암 환자가 참여했다. 임상에 참여한 비소세포폐암 환자 10명 중 5명에게서 반응이 관찰됐다. 이어 지난해 유럽임상종양학회(ESMO)에서 발표된 임상2상도 긍정적인 결과를 얻었다. 비소세포폐암 환자 53명에게 소토라십을 사용했더니, 무진행생존기간(PFS) 6.3개월, 반응률 32.2%로 나타났다. 암젠은 임상3상을 진행 중이다. 3상에선 세포독성항암제인 도시탁셀과 효과를 비교한다. 지난해 말엔 미 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정을 받았다. AMG-510 단독요법뿐 아니라 다양한 항암제와의 병용요법도 임상 중이다. 이르면 올해 승인이 전망된다. ◆미라티·사노피·노바티스·베링거·모더나·바이엘 등 '개발 러시' 암젠을 미라티(Mirati)가 바짝 추격하고 있다. 2019년 1월 임상을 시작했다. 현재 'MRTX849'의 임상1/2상을 진행 중이다. 지난해 말엔 2상 중간결과가 공개됐다. 비소세포폐암 환자 51명의 객관적 반응률(ORR)이 45%로 나타났다. 미라티는 올 하반기 FDA 승인 신청을 목표로 하고 있다. 이밖에 사노피와 레볼루션 메디신(Revolution Medicine)은 2019년 6월 공동으로 'RMC-4630'의 개발에 착수했다. 존슨앤드존슨은 아락세스 파마(Araxes Pharma)와 함께 2019년 7월 'ARS-3248'의 임상에 들어갔다. 일라이릴리는 2019년 11월 'LY3499446'의 임상을 개시했다. 지난해에도 개발 참여가 이어졌다. 미라티는 노바티스와 함께 또 다른 후보물질인 'TNO155'의 임상1/2상을 지난해 4월 시작했다. 나비르 파마(Navire Pharma)는 2020년 8월에 'BBP-398'의 임상1상에, 에라스카(Erasca)는 12월 'ERAS-601'의 임상1상에 각각 돌입했다. 전임상 단계로 내려가면 더 많은 기업이 KRAS 표적항암제 개발에 뛰어든 것으로 나타난다. 베링거인겔하임, 바이엘, 모더나, 머크, 제이코비오 파마슈티컬즈(Jacobio Phamaceuticals) 등이다. 국내에서도 오름테라퓨틱 등이 KRAS 관련 연구개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 시장가치가 최대 6250억원에 이른다는 전망이 나왔다. 레이저티닙 단독 또는 아미반타맙 병용요법이 초기 임상에서 고무적인 결과를 확보하고, 상업화 단계가 임박하면서 파이프라인 가치가 높아졌다. 글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)의 최신 보고서에 따르면, 전 세계 비소세포폐암(NCSLC) 치료제 시장은 2019년 192억달러에서 2029년 329억달러까지 증가할 것으로 전망된다. 연평균성장률(CAGR)로 환산하면 5.5% 수준이다. 글로벌데이터는 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 5개국과 미국, 중국, 일본 등 8개국에서 판매 중인 의약품 매출과 10년 이내 허가가 예상되는 신약 파이프라인을 토대로 비소세포폐암 시장의 매출 규모를 산정했다. 아스트라제네카의 '이레사'(성분명 게피티닙)와 베링거인겔하임의 '지오트립'(성분명 아파티닙), MSD의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), BMS의 '옵디보'(성분명 니볼루맙) 등 글로벌 제약사들이 판매 중인 기존 제품들이 제네릭 발매 여파로 매출 축소가 불가피하겠지만, 개발 중인 신약들이 대거 등장하면서 시장성장을 지속하리란 관측이다. 보고서는 현재 비소세포폐암 분야에서 글로벌 2상 또는 3상임상시험을 진행중인 신약파이프라인을 28종으로 집계했다. 그 중 잠재력이 높다고 평가받는 유망신약 7종을 꼽았다. ▲로슈의 항TIGIT 항체 '티라고루맙'(tiragolumab) ▲암젠의 KRAS 저해제 '소토라십'(sotorasib) ▲얀센의 '레이저티닙' 단독 또는 '레이저티닙+아미반타맙' 병용요법 ▲머크의 신융합단백질 '빈트라푸스프 알파(bintrafusp alfa)' ▲사노피의 면역관문억제제 '리브타요'(성분명 세미플리맙) ▲얀센의 '아비반타맙' 단독 또는 '아미반타맙+레이저티닙' 병용요법 ▲다케다의 '모보서티닙' 등이다. 글로벌데이터는 글로벌 3상임상을 진행 중인 '레이저티닙'이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 내다봤다. 3상임상 단계인 로슈의 '티라고루맙'(9억1800만달러)과 암젠의 소토라십(6억4300만달러)에 이어 3번째로 시장규모가 크다. 환자들의 미충족수요를 반영하는 임상적기여도(clinical attributes)와 상업화 가치를 반영하는 매출기여도(commercial attribute) 측면에서도 높은 점수를 받으면서 '티라고루맙', '소토라십'과 유사한 가치를 인정받았다. '레이저티닙'은 유한양행이 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. 유한양행은 2015년 국내 신약개발업체인 오스코텍으로부터 전임상 직전 단계였던 '레이저티닙' 개발 권리를 넘겨받고 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 다국적 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함해 최대 12억5500만달러(약 1조5000억원)에 이르는 계약이다. 국내 기술로 개발된 신약이 해외에서 높은 가치를 인정받으면서 진료현장에서도 상업화에 대한 기대감이 높아지고 있다. 국내 폐암 권위자로서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 개발 초기단계부터 참여해온 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "1, 2세대 EGFR TKI는 물론 3세대 약물인 타그리소 투여 후 저항성변이가 생긴 비소세포폐암 환자들에게는 더이상 쓸 수 있는 약제가 없다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 지난해 ESMO 2020 발표 데이터를 통해 뛰어난 시너지 효과를 검증받았다"라고 말했다. 초기 단계에서 뛰어난 임상데이터를 확보하고 상업화 단계가 임박하다는 점이 파이프라인 가치를 끌어올렸는 평가다. 얀센은 자체 개발중이던 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 초기 임상에서 긍정적 결과를 확인하고 글로벌 3상임상 개발 속도를 내고 있다. 지난해 유럽종양학회 온라인 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 공개된 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 1b상임상 중간분석에 따르면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반하고 선행치료 경험이 없었던 비소세포폐암 환자에서 100%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다. '타그리소' 투여 후 재발한 환자에서도 35%의 반응률을 확인한 바 있다. 유한양행은 얀센의 병용요법 개발과 별개로 '레이저티닙' 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER301 글로벌 3상임상을 진행 중이다. EGFR TKI 치료 후 저항성변이(T790M)가 생긴 환자에 대한 조건부허가를 획득하고, 향후 폐암 1차치료제로 도약한다는 노림수다. 조 교수는 "동일한 기전의 타그리소가 존재하지만 현재까지 검증된 반응률과 잠재적인 활용 가능성을 고려할 때 계열내 최고의약품(Best-in-Class)으로서 가능성이 높다"라며 "상업화에 성공한다면 한국을 비롯한 아시아 시장을 중심으로 수요가 높아질 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 향남공장 운영이 중단되는 한국얀센이 그간 자체 생산했던 진통제 '울트라셋세미정(트라마돌염산염-아세트아미노펜)'을 한독으로 넘겼다. 울트라셋정의 수입전환에 이어 생산이전 절차에도 속도를 내는 모습이다. 의약품유통업계에 따르면 한국얀센은 최근 울트라셋세미정 50·100T에 대한 제조소가 한독으로 변경된다고 고지했다. 아직 제조소 변경 절차가 진행 중으로 이달 제조판매품목허가(신고) 변경이 완료된 후 추가 행정 절차를 거쳐 오는 6월에서야 공급이 가능할 것으로 보인다. 이에 회사 측은 "정상 공급 때까지 거래 상황에 맞춰 일정 재고량을 확보하길 바란다"고 당부했다. 앞서 한국얀센은 그간 국내 생산했던 울트라셋정을 수입으로 전환한 바 있다. 이를 위해 지난해 5월 21일 식품의약품안전처로부터 수입산 울트라셋정을 허가 받았다. 생산은 이탈리아에 위치한 얀센 공장에서 담당한다. 울트라셋의 생산이전 절차는 올해도 계속될 전망이다. 아직 서방정 변경이 남아있기 때문이다. 울트라셋 제품군은 울트라셋정과 울트라셋세미정, 울트라셋이알세미서방정, 울트라셋이알서방정 총 4개로 구성된다. 이중 울트라셋과 울트라셋세미정에 대한 제조소 변경 절차가 이뤄졌다. 한국얀센이 각각 2010년, 2012년 개발한 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 역시 한독으로 이전될 것으로 점쳐진다. 허가권은 한국얀센이 유지하면서 동등성 시험을 거쳐 제조원만 한독으로 변경하는 방식이다. 향후 울트라셋 일부 품목이 생산될 한독 음성공장은 대지면적 9만840m², 건물 연면적 4만6783㎡에 달하며 cGMP 품질경영시스템을 갖췄다. 내용고형제, 외용액제, 플라스타제 등을 제조, 포장할 수 있는 대규모 생산설비를 지니고 있다. 한편, 한국얀센은 향남 공장 엑시트 마무리 작업에 한창이다. 지난해 파리에트, 인베가서방정, 토파맥스프링클캡슐, 저니스타서방정 등 향남에서 생산하던 제품들을 수입품목으로 전환하거나 허가권을 넘겼다. 지난 1983년 문을 연 향남 공장은 한국얀센이 2018년 철수를 결정하면서 지난해 11월 460억원에 환인제약에 매각됐다. 환인제약은 2022년 3월 인수를 완료할 예정이다.